Eesti seisukohad EL ravimipaketi eelnõude kohta

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Riigikantselei [email protected] Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond

Teie 17.05.2023 nr 2-5/23- 00920,18.7.1/23- 0191/-1T/

Meie 16.10.2023 nr 1.1-10/2068-2

Eesti seisukohad EL ravimipaketi eelnõude kohta

Esitame Vabariigi Valitsuse 19.10.2023 istungile Eesti seisukohad Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute paketi kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule Elen Ohov [email protected]

EELNÕU

VABARIIGI VALITSUS

ISTUNGI PROTOKOLL

Tallinn, Stenbocki maja

… oktoober 2023. a nr

Päevakorrapunkt nr …

Eesti seisukohad Euroopa Liidu ravimivaldkonna õigusaktide muudatusettepanekute

paketi kohta

1. Kiita heaks terviseministri esitatud seisukohad järgmiste eelnõude kohta:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid

käsitlevate liidu eeskirjade kohta

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse eelnõu, milles sätestatakse liidu kord

inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning

millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse

kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000

ning (EL) 1901/2006

1.1. Eesti toetab direktiivi eelnõus sätestatud ravimi regulatiivse andmekaitse

perioodide kohandamist (miinimumperiood ja tingimuslikud lisaperioodid), mille

eesmärgiks on toetada ravimite võrdse kättesaadavuse tagamist Euroopa Liidus ja

innovatsiooni suunamist katmata ravivajadusega valdkondadesse. Leiame samas, et

tingimusliku lisaperioodi ühetaolise rakendamise ja suurema õigusselguse

tagamiseks tuleks direktiivi eelnõus sätestada, millal loetakse liikmesriigi turu

ravimiga järjepideva ja piisavas mahus varustamise tingimus täidetuks. Teeme

ettepaneku võrdlusravimiga kliiniliste uuringute tegemise stimuleerimiseks näha

ette kuuest kuust pikem täiendav andmekaitse periood (näiteks üks aasta). Peame

oluliseks, et info andmekaitse perioodide kestuse kohta oleks avalik ja lihtsasti

kättesaadav.

1.2. Eesti toetab geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomise

lihtsustamist, sealhulgas müügiloa menetlustega seotud halduskoormuse

vähendamist. Toetame võimalust esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus

harvikhaiguste puhul kaks aastat enne originaalravimi turukaitse perioodi lõppu.

Samuti peame oluliseks muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite hinna

taskukohasuse parandamisele, näiteks originaalravimi intellektuaalomandi õiguste

kaitse ajal andmete kasutamise võimaluste laiendamist ja ravimi väljatöötamisega

seotud kulude puhul läbipaistvuse suurendamist.

1.3. Toetame määruse eelnõus harvikravimite turuletoomisega seotud muudatusi,

sealhulgas harvikravimite turustamise ainuõiguse perioodide kohandamist

rahvatervise vajadustest lähtuvalt ning eriti suure katmata ravivajadusega

harvikravimitele pikema turustamise ainuõiguse perioodi andmist. Peame oluliseks,

et harvikravimiks nimetamisel on võimalik arvesse võtta ka haigusspetsiifilisi

kriteeriumeid ja toetame Euroopa Komisjonile kriteeriumite täpsustamiseks

volituse andmist.

1.4. Lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks peame põhjendatuks ravimite

pediaatrilise uuringu kohustuse laiendamist ja nõuda seda ka siis, kui

täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus

lastel esineva haiguse raviks. Toetame määruse eelnõus esitatud paindlikumaid

pediaatrilise uuringuprogrammi esitamise tingimusi (näiteks osalise või esialgse

uuringu programmi esitamine, müügiloa tasuvähendused ja-välistused). Teeme

ettepaneku muuta paindlikumaks lasteravimite turustamise kohustust, et oleks

võimalik teha erandeid juhul, kui puudub nõudlus konkreetse ravimi, ravimvormi

või toimeaine tugevuse järele.

1.5. Toetame direktiivi eelnõus sätestatud tarneahela osaliste kohustusi, mille eesmärk

on tagada ravimitega katkematu varustamine. Seejuures tuleb paremini

tasakaalustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate omavaheline õiguste ja

kohustuste jaotus ravimite turustamise tagamisel. Toetame eelnõus ette nähtud

täiendavaid võimalusi teha erandeid pakendimärgistuse nõuetest, kui see on vajalik

ravimi kättesaadavuse tagamiseks ja tervisealastes hädaolukordades. Lisaks teeme

ettepaneku kehtestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste ja heakskiitmise

protseduur, mis lihtsustaks erandjuhtudel väiksemates liikmesriikides

harvikravimite turule toomist.

1.6. Toetame tarneraskuste ennetamiseks ja leevendamiseks koordineeritud seire ja

raviminappuste haldamise süsteemi tugevdamist, sealhulgas kriitilise tähtsusega

ravimite EL nimekirja koostamist ning müügiloa hoidjate kohustust töötada välja

raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid. Saame nõustuda määruse

eelnõus ette nähtud müügiloa hoidjate kohustusega senisest varem teavitada

tarnehäiretest, ravimi turustamise ajutisest või lõplikust peatamisest ning müügiloa

tagasivõtmisest.

1.7. Toetame ravimite müügiloa taotluse menetluste tõhustamist, sealhulgas

müügilubade menetlusaja lühendamist, võimalust lõpetada menetlus piisava

kvaliteediga andmete puudumisel ja müügilubade tähtajatuks muutmist. Peame

oluliseks, et lisaandmete saamiseks oleks vajaduse korral võimalik menetlusaeg

peatada. Toetame halduskoormuse vähendamisele kaasa aitamiseks Euroopa

Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede optimeerimist ning peame oluliseks, et

otsustusõigusega teaduslikes komiteedes säiliks kõigi liikmesriikide ekspertide

võrdne esindatus. Toetame müügiloa taotleja kohustust teavitada teisi liikmesriike

detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluse algatamisest

ning liikmesriikide võimalust menetlusse lülituda.

1.8. Toetame õigusruumi paindlikkuse suurendamist innovaatiliste ravimite

väljatöötamiseks, sealhulgas regulatsiooni katsekeskkondade loomist ja

haiglaerandi kasutamise ühtlustamist. Peame oluliseks, et eriti innovaatiliste

ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõustamine

tihedas koostöös tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega. Toetame

Euroopa Ravimiameti ja riiklike pädevat asutuste võimalust müügiloa taotluse

hindamisel ja müügiloa järgsetes menetlustes kasutusele võtta ravimite kasutamise

ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmed,

kooskõlas isikuandmete kaitse reeglitega. Peame oluliseks jätkata EL tasandil

koostööd ravimi ohutuse ja tõhususe andmetega seotud ühtsete andmestandardite ja

analüüsimetoodika väljatöötamiseks.

1.9. Toetame digitaalsete tehnoloogiate laialdasemat kasutuselevõttu nii ravimitega

seotud menetluste läbiviimisel kui ka ravimiga kaasasoleva kohustusliku

dokumentatsiooni esitamisel. Tagades ravimiinfo kättesaadavuse, tuleks Euroopa

Liidus kaaluda elektroonse ravimi pakendi infolehe kohustuse kehtestamist

eelnõus ettenähtud viieaastasest tähtajast kiiremini, näiteks 2 aastat pärast direktiivi

rakendumist.

1.10. Toetame antimikroobikumiresistentsuse ennetusmeetmeid, sealhulgas

antimikroobsetele ravimitele senisest selgemat retseptikohustuse kindlaks

määramist ning tervishoiutöötjatele ja patsientidele mõeldud teabematerjalide

kasutuselevõttu. Eesti saaks toetada uute antimikroobikumide väljatöötamise

toetusmeetmena edasimüüdavate vautšerite süsteemi vaid sel juhul, kui piiratakse

edasimüügi õigusi ja maandatakse riskid ravimite hüvitamisel tekkivate

ettenägematute kuludega seoses. Alternatiivina toetame otse uuenduslike

antimikroobikumide arendajatele ettenähtud toetusmeetmeid (näiteks

teadusarendustoetused, turule sisenemise tasud, käibegarantiid, eelostulepingud)

ning peame oluliseks toetusmeetmete koordineerimist EL tasandil.

1.11. Toetame keskkonnariskihindamise nõuete rangemaks muutmist ning müügiloa

taotluse osana keskkonnariskihindamise kohustuse kehtestamist, mis võimaldab

ravimi müügiloa tingimusena ette näha kohustuslikud keskkonnariski

leevendusmeetmed. Samas ei pea me mõistlikuks üksnes keskkonnariskidega

seotud põhjendustel müügiloa andmisest keelduda, müügiluba kehtetuks tunnistada

või peatada.

1.12. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel peame oluliseks inspektsioonide

tõhustamist ning ühisinspektsioonide korraldamist. Toetame patsiendispetsiifiliste

ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist. Peame

vajalikuks täpsustada eelnõu sõnastust, et apteegis seeriaviisiliselt valmistatavad

ravimid ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku lisada direktiivi

eelnõus müügiloa hoidjatele kohustus tagada pädevatele asutustele järelevalve

tegemiseks vajalikud tasuta etalonained (lisaks tasuta raviminäidistele).

2. Eesti esindajatel Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel väljendada ülaltoodud seisukohti.

3. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes

olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada ülalnimetatud eelnõud

ja ülaltoodud seisukohad Riigikogu juhatusele ja teha seisukohad teatavaks Eestist valitud

Euroopa Parlamendi liikmetele ning Eestist nimetatud Euroopa Majandus- ja

Sotsiaalkomitee ja Regioonide Komitee liikmetele.

Kaja Kallas Taimar Peterkop

Peaminister Riigisekretär

1

SELETUSKIRI

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohta

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord

inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning

millega asutatakse Euroopa Ravimiamet ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määrust (EL) 1394/2007 ja määrust (EL) 536/2014 ning millega tunnistatakse

kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 726/2004, määrus (EL) 141/2000

ning (EL) 1901/2006

1. Sissejuhatus

Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 26. aprillil 2023 ravimivaldkonna Euroopa Liidu

õigusaktide muudatusettepanekute paketi1, kuhu kuuluvad direktiivi ja määruse eelnõu.

Direktiivi eelnõu sisaldab ravimite müügilubade taotlemise ja turule panemisega seotud

üldnõudeid ning asendab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitleva direktiivi

2001/83/EL. Määruse eelnõu reguleerib EL keskse müügiloa väljastamist ja Euroopa

Ravimiameti (edaspidi EMA) tegevust ning asendab seni kehtinud määruse (EL) 726/2004.

Samuti on määruse eelnõusse hõlmatud lasteravimeid ja harvikhaiguste ravimeid käsitlevad

erinõuded, mis praegu on reguleeritud eraldiseisvate määrustega (määrus (EL) 1901/2006 ja

määrus (EL) 141/2000).

Tegu on osaliselt üle 20 aasta kehtinud õigusraamistiku reformiga, mille üldeesmärgiks

kooskõlas 2020. a vastu võetud Euroopa ravimistrateegiaga2 on luua nii patsientide vajadustest

lähtuv kui ka Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõimet toetav õigusraamistik, mis oleks

tulevikukindel ja vastaks praegustele väljakutsetele. Täpsemalt on eelnõude eesmärkideks

tagada ELis ravimite ohutus, kvaliteet ja efektiivsus, parandada ravimite (sh ka laste- ja

harvikravimite) võrdset kättesaadavust liidus, vähendada ravimite müügiloa taotlejate

halduskoormust müügiloa andmise protsesside harmoneerimise ja tõhustamise kaudu ning viia

sisse meetmed tarnekindluse tõstmiseks.

Kehtiv EL ravimiregulatsioon on võimaldanud turule tuua ohutuid, kvaliteetseid ja efektiivseid

ravimeid, kuid viimase aastakümne jooksul on sektoris üha enam tõusetunud muresid seoses

ravimite liiduülese ebavõrdse kättesaadavuse ning tarnekindlusega, mida on korduvalt

väljendanud nii liikmesriigid3 kui Euroopa Parlament4. Näiteks on väikesed riigid praegu

kehvemas olukorras ja nende patsientidele ei ole tagatud ELis võrdne juurdepääs ravimitele.

Samuti ei stimuleeri kehtiv õigusraamistik piisavalt innovatsiooni katmata ravivajadusega

valdkondades ega arvesta turutõrkeid, nt uute antibiootikumide turuletoomisel. Kavandatavate

muudatuste eesmärgiks on, et uued turuletulevad ravimid tooksid patsiendi vaatest olulist kasu

eelkõige selliste haiguste ravis, mille puhul seni on ravivõimalused piiratud või puuduvad üldse.

1 Reform of the EU pharmaceutical legislation (europa.eu) 2 Euroopa ravimistrateegia (COM/2020/761 final) 3 Council conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the European Union and its Member States - Publications Office of the EU (europa.eu) 4 Texts adopted - Options for improving access to medicines - Thursday, 2 March 2017 (europa.eu)

2

Uuendused on vajalikud ka selleks, et viia õigusraamistik kooskõlla tänapäevaste digitaalsete

lahenduste pakutavate võimalustega, mis ühtlasi aitaks kaasa ka keskkonnahoiu eesmärkidele.

Lisaks muudetakse õigusruumi paindlikumaks ja tulevikku vaatavamaks, et arvesse võtta

tehnika ja teaduse kiiret arengut ja uutel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid.

Seega on eelnõudes kavandatud muudatused aktuaalsed ja aitavad lahendada esile kerkinud

väljakutseid, tõhustades EL õigusraamistiku toimimist liiduüleselt. Muudatused on kooskõlas

Eesti ravimipoliitikaga 20305. Eesti jaoks on kõige olulisemaks muudatused, mis aitavad

parandada ravimite kättesaadavust ja taskukohasust väikestel turgudel ning suunata

innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondadesse. Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi

olukorraga, kus ravimitootjad lõpetavad majanduslikel kaalutlustel oma toote turustamise või

ei tulegi uue ravimiga Eesti turule. See peegeldab Euroopa Liidus praeguseks kujunenud

ebavõrdsust patsientide ligipääsul vajaminevale ravile. Samuti peame oluliseks ravimite

väljatöötamise ja turule panemisega seoses läbipaistvuse suurendamist, terviseandmete

laialdasemat kasutuselevõttu ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel ning müügiloaga seotud

menetluste tõhustamist. Eelnõudel ei ole olulist mõju Eesti riigiasutuste töökorraldusele ega

riigieelarvele. Peamiseks rakendavaks asutuseks on Ravimiamet, kus on olemas pikaaegne

kogemus ja vajalik ekspertiis. Täiendav ressursivajadus võib tekkida müügilubade andmise

protsessi lühendamise ja inspektsioonide tõhustamisega seoses ning tarnehäirete seirega seotud

ülesannete lisandumisel. Eelnõude vastuvõtmisel tuleb muuta ravimiseadust ja selle

rakendusakte, peamiselt müügi- ja tegevuslubade regulatsiooni ajakohastamiseks ning

Ravimiameti ülesannete täpsustamiseks. Samuti tuleb täpsustada turuosapoolte kohustusi,

näiteks ravimite varustamiskohustuse ja tarnehäirete seirega seonduvalt.

Nii direktiivi kui määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114

(siseturu toimivuse tagamine) ja artikkel 168 (4) (c) (ravimite kõrgete ohutus- ja

kvaliteedistandardite seadmine). Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja

meditsiiniseadmete töögrupis, kus eelnõude esmane tutvustus toimus käesoleva aasta maikuus

ning põhjalikumad arutelud algavad Belgia eesistumise ajal 2024.a algusest. Eelnõude

heakskiitmiseks EL Nõukogus on vajalik liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus.

Eelnõude rahvusparlamentide subsidiaarsuskontrolli tähtaeg on 09.11.20236.

Seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Tairi Täht

([email protected]), õigusosakonna nõunik Reet Kodu ([email protected]) ning EL ja

väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud

Anniki Lai, valdkonna eest vastutava terviseala asekantsleri ülesannetes.

5 Ravimipoliitika 2030 on kinnitatud tervise– ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 6 https://secure.ipex.eu/IPEXL-WEB/document/COM-2023-192; https://secure.ipex.eu/IPEXL- WEB/document/COM-2023-0193

3

2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Praegune EL ravimiregulatsioon koosneb üldisest regulatsioonist, mille alla kuulub direktiiv

2001/83/EÜ7 ja määrus (EÜ) nr 726/20048, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele9,

harvikhaiguste ravimitele10 ja uudsetele ravimitele11. Komisjoni esitatud uues direktiivi

eelnõus hõlmatakse ja muudetakse praegune direktiiv 2001/83/EÜ ning lisatakse asjakohased

osad kehtivast lasteravimite määrusest. Uue määruse eelnõuga koondatakse ja muudetakse

üldmäärus (EÜ) nr 726/2004, harvikhaiguste ravimite määrus (EÜ) nr 141/2000 ning

asjakohased osad lasteravimite määrusest (EÜ) nr 1901/2006.

Direktiivi ülevõtmisel tuleb teha vajalikud muudatused ravimiseaduses ja selle

rakendusaktides, et ajakohastada müügi- ja tegevuslubade nõudeid ja menetlust ning ravimiinfo

ja märgistuse nõudeid, samuti täpsustada Ravimiameti ülesandeid. Samuti tuleb täpsustada

turuosapoolte kohustusi, näiteks ravimite varustamiskohustuse ja tarnehäirete seirega

seonduvalt. Kuna määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa

siseriikliku õiguse muutmise vajadust. Määruse eelnõu näeb ette, et riiklikul tasandil tuleb

kehtestada efektiivsed, proportsionaalsed ja heidutavad karistused eelnõudes ette nähtud nõuete

rakendamiseks.

Direktiivi eelnõus kavandatud peamised muudatused

- Rahvatervise vajadustest lähtuvalt kohandatud regulatiivse andmekaitse

perioodid

Kehtivate EL ravimiregulatsioonide kohaselt on esimesena uue toimeainega ravimi

(originaalravimi) turule toonud müügiloa hoidjal müügiloa taotluse aluseks olnud andmete

kaitseks sätestatud regulatiivse andmekaitse periood, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite

tootjad oma müügiloa taotluses originaalravimi andmetele viidata. Kui praegu on

standardperiood ravimi väljatöötamisega seotud andmete kaitsele 8 aastat, siis eelnõu kohaselt

vähendatakse standardperioodi 6 aastale, millele lisanduvad teatud tingimuste täitmisel

täiendavad kaitseperioodid. Kaitseperioodide diferentseerimise eesmärgiks on tõhusamalt

suunata ravimite alast innovatsiooni rahvatervise vajadustest lähtuvalt, näiteks katmata

ravivajadusega valdkondadesse ja toetada ravimite võrdse kättesaadavuse eesmärke. Lisaks

kirjeldatud regulatiivse andmekaitse perioodidele kehtib nii praegu kui ka eelnõu kohaselt

edaspidi 2 aastat turukaitse aega, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma

ravimiga turule tulla (kuigi müügiloa taotlemine on juba võimalik peale andmekaitse perioodi

lõppu). Kokku on võimalik ravimiarendajatel eelnõus ettenähtud tingimuste täitmisel saada

7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 8 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 9 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 10 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta 11 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

4

regulatiivset andmekaitset maksimaalselt 10 aastat (koos turukaitsega 12 aastat), mis on pikem

kui täna kehtiv kaitseperiood ning võrreldav teiste regioonide antava kaitseajaga.12 Uus süsteem

võimaldab taskukohasematel geneerilistel ravimitel varem turule tulla juhul, kui

originaalravimi puhul ei täideta lisaperioodide saamise tingimusi.

- Geneeriliste ravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite varasem turuletulek

Laiendatakse ja ühtlustatakse nn „Bolar“ erandi rakendamist, mis võimaldab originaalravimi

patendi ja täiendava kaitse tunnistuse (SPC) kehtivuse ajal läbi viia uuringuid geneeriliste ja

bioloogiliselt sarnaste ravimitega eesmärgiga hiljem neile müügiluba taotleda. Edaspidi hõlmab

erand ka tervisetehnoloogia hindamise ning ravimi hinnastamise ja hüvitamisega seotud

uuringute tegemist. Lihtsustatakse ka geneeriliste ja bioloogiliselt sarnastele ravimitele

müügilubade andmise tingimusi ja korda (nt erandid riskijuhtimisplaanide ja täiendavate

teaduslike andmete kogumisega seoses). Eraldi toetatakse patendi alt väljas olevatele

vanematele ravimitele uute kasutusalade leidmist ja näidustuste lisamist (repurposing)

võimaldades sellistel juhtudel taotleda nelja-aastast regulatiivse andmekaitse perioodi.

- Keskkonnamõjude vähendamine kogu ravimite elukaare jooksul

Tänu sellele, et müügiloa taotlemise raames muudetakse keskkonnariski hindamise (ERA)

nõudeid rangemaks, suunatakse ravimitootjaid senisest enam hindama ja piirama nende poolt

turule toodavate ravimite kahjulikku mõju keskkonnale ja rahvatervisele. ERA laiendatakse

kogu ravimi elukaarele ja lisatakse antimikroobse resistentsuse (AMR) vähendamise meetmeid.

- Halduskoormuse vähendamine ja läbipaistvuse suurendamine

Halduskoormuse vähendamiseks lihtsustatakse menetlustoiminguid ja võetakse kasutusele

digitaalsed võimalused. Näiteks võimaldatakse müügilubade taotluste esitamist korraldada

ainult elektrooniliselt ja lisatakse võimalus lubada paberil pakendi infoleht asendada

elektroonilise pakendi infolehega (ePIL). Kaotatakse ära seni kehtinud müügilubade

uuendamine iga 5 aasta tagant, mis vähendab oluliselt seni müügilubade uuendamisest tekkinud

halduskoormust. Samuti kaotatakse Sunset clause, mis nõudis kolme aasta vältel turustamata

ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamist. Neil halduskoormust vähendavatel muudatustel on

suhteliselt suurem mõju VKE-dele ja mittetulundusorganisatsioonidele, mis suurendab EL

ravimisektori konkurentsivõimet.

Läbipaistvuse suurendamiseks kehtestatakse müügiloa hoidjatele kohustus avalda aruanne

ravimi väljatöötamise käigus kliiniliste uuringute tegemiseks avalikest allikatest saadud

rahastuse kohta. Sellega soovitakse panustada ravimite taskukohasusse, toetades liikmesriike

ravimifirmadega peetavatel hinnaläbirääkimistel.

- Innovatsiooni toetava paindlikkuse suurendamine

Eriliste või uuenduslike ravimite jaoks nähakse ette müügiloa taotlemisel nõutud andmete

kohandatud raamistik, mis lähtub ravimiga seotud spetsiifilistest meetoditest ja ravimi

omadustest. Selline kohandamine on vajalik, et tagada regulatsiooni tulevikukindlus ja

kooskõla tehnika ja teaduse kiire arenguga ning see toimub rangete reeglite alusel, mis

sätestatakse komisjoni poolt EMA nõuannete põhjal. Samuti tuuakse senisest enam selgust

piiriala toodetega seonduvasse teemasse ja täpsustatakse ravimiregulatsiooni,

meditsiiniseadmete ja inimpäritolu materjalide (substances of human orgin ehk SoHO)

12 Kanadas 8 aastat, Hiinas 6, Jaapanis 8, USA-s üldiselt 5 aastat või bioloogilise ravimi puhul 4+8 aastat,

Iisraelis maksimaalselt 6,5 aastat (GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu)).

5

õigusraamistike omavahelist seost. Direktiiv täpsustab ka nõudeid haiglaerandi kasutamisel

uudsete ravimite tootmiseks. Samuti lisatakse nõuded platvormitehnoloogia kasutamisega

seoses (kindlast patsiendist või patogeenist lähtuvalt ravimi kohandamine kasutades spetsiifilist

meetodit/protsessi). Lisatakse spetsiifilised ravimi kvaliteeti ja tootmist puudutavad nõuded

seoses uue personaliseerituma lähenemisega, kus ravimite tootmine ei toimu tsentraliseeritult,

vaid patsiendi vahetus läheduses.

Määruse eelnõus kavandatud peamised muudatused

- Katmata ravivajadusega valdkondades innovatsiooni toetavad meetmed

Õigusraamistikku muudetakse üldiselt paindlikumaks, tulevikukindlamaks ja vähem

halduskoormavamaks, et toetada innovatsiooni ja EL konkurentsivõimet ravimisektoris. Lisaks

nähakse ette uued meetmed, et toetada harvikravimite, lasteravimite ja antimikroobsete

ravimite turuletoomist. Uue määrusega soovitakse ka harvikhaiguste puhul eraldi toetada

ravimite väljatöötamist suure katmata ravivajadusega (high unmet need ehk HUMN)

valdkondades, võimaldades sellistel juhtudel pikemat turustamise ainuõiguse perioodi.

Lasteravimite puhul loodetakse patsientide vajadusi paremini katta sellega, et kohustatakse

ravimiarendajaid koostama pediaatrilise uuringu programmi ka juhul, kui ravimi molekulaarne

toimemehhanism oleks mõne lastel esineva haiguse puhul efektiivne. Praegu on lubatud

programmi koostamisest loobuda, kui haigust, mille raviks toode on ette nähtud, lastel ei esine.

Lisaks vähendatakse pediaatrilise uuringu programmiga seotud halduskoormust.

Antimikroobsete ravimite väljatöötamise edendamiseks viiakse sisse edasimüügiõigusega

vautšer13. Vautšer annab õiguse pikendada ravimi regulatiivset andmekaitset ühe aasta võrra

ning see antakse väga üksikute uuenduslike ja prioriteetsete antimikroobikumide puhul (15

aasta jooksul 10 prioriteetset antimikroobikumi), seades ranged tingimused nende turustamise

ja läbipaistvusega seoses. Lisaks tõhustatakse EMA pakutava müügiloa eelse teadusliku ja

õigusliku toe ja nõustamise pakkumist, eelkõige katmata ravivajaduse valdkonnas ravimeid

turule toovatele ettevõtjatele. Samuti pakutakse spetsiaalset tugiskeemi VKE-dele ja

mittetulundusühingutele, sh tasude vähendusi.

- Ravimite tarnekindluse parandamine

Määrus loob ühtse püsiraamistiku liikmesriikide, EMA ja kõigi turuosaliste tegevusteks seoses

ravimite tarnekindluse tagamisega ja sellealase võimekuse tõstmiseks. Eesmärk on reageerida

tarnehäiretele efektiivselt ja koordineeritult, et tagada vajalike (sh eriti kriitilise tähtsusega)

ravimite kättesaadavus patsientidele üle liidu. Määrus näeb ette ka võimaluse rahvatervise

hädaolukorras anda välja erandkorras ajutine müügiluba. Need tegevused täiendavad juba

olemasolevaid nõudeid, mis kehtestati määrusega (EL) 2022/12314 ja millega laiendati EMA

mandaati kriisiolukorras tegutsemiseks. Samuti on need täienduseks tervisealasteks

hädaolukordadeks valmistumise ja neile reageerimise asutuse HERA (Health Emergency

Preparedness and Response Authority) poolt elluviidavatele tegevustele. Tõstetakse ka EMA

võimekust ja pädevust, et inspekteerida kolmandates riikides asuvaid tootmiskohti, mille käigus

kontrollitakse heade tootmistavade täitmist. EMA juurde luuakse ühiste auditite programm

JAP, mille raames hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused üksteist auditeerima ning millel

13 Eelnõu eestikeelses tõlkeversioonis „garantiikiri“ 14 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) 2022/123, 25. jaanuar 2022, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes

6

saab olema oluline roll vastastikuse tunnustamise lepingute (MRA) sõlmimisel rahvusvahelisel

tasandil.

- Halduskoormuse vähendamine, õigusraamistiku paindlikkus, uute tehnoloogiate

toetamine

Tõhustatakse EMA ja pädevate asutuste võrgustiku korraldust ja menetlustega seotud

toiminguid. Osad EMA struktuuris olevad teaduskomiteed (uudsete ravimite komitee CAT,

lasteravimite komitee PDCO, harvikravimite komitee COMP, taimsete ravimite komitee

HMPC) hakkavad tegutsema töögruppidena ja panustavad teaduskomiteede töösse. Endisel

kujul jätkavad kaks põhikomiteed (inimravimite komitee CHMP ja ravimiohutuse

riskihindamise komitee PRAC), mis koosnevad liikmesriikide ekspertidest. Lisaks

komiteedega seotud muudatustele suunatakse harvikravimiks nimetamise ülesanne Euroopa

Komisjonilt EMA-le, et muuta määratlemise protsessi kiiremaks. Teaduse arenguga

kaasaskäimist võimaldab kliiniliste uuringute nõuete kohandamine ja nn päriselu andmete

laialdasem kasutamine. Innovatiivsete lahenduste toetamiseks nähakse eelnõus ette

regulatsiooni katsekeskkond (regulatory sandbox). Selle kaudu on võimalik õigusraamistikku

kohandada, et võimaldada uusimatel tehnoloogiatel põhinevaid tooteid patsientidele

kättesaadavaks teha.

Direktiivi eelnõu sisu peatükkide kaupa

I Peatükk. Reguleerimisese, kohaldamisala ja mõisted (artiklid 1- 4)

Kohaldamisala on ümber sõnastatud, kuid selle põhisisu ei muutu. Täpsustatakse

haiglaerandiga seonduvaid ehk haiglas uudsete ravimite (näiteks geeniravipreparaadid)

tootmise reegleid (artikkel 2), eesmärgiga jätkuvalt võimaldada haiglasiseselt uudsete ravimite

kasutamist ilma müügiloa taotlemiseta, kuid rangemaks muudetakse tingimusi nende

kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas (loa menetluse ja andmete kogumise ühtlustamine).

Artiklis 3 sätestatakse erand ravimite kasutamiseks arsti ettekirjutusel üksikpatsiendile ja

artiklis 4 on esitatud mõistete seletused.

II Peatükk. Riiklike ja tsentraliseeritud EL müügilubade taotluste nõuded (artiklid 5 - 28)

1. alapeatükis kehtestatakse ravimi müügiloa taotlemise üldnõuded. Taotluste esitamine toimub

edaspidi elektroonselt liikmesriikidega eelnevalt kokkulepitud vormi alusel. Taotluse

kohutuslik osa on ka keskkonnariski hindamine, millele kehtestatakse senisest selgemad

reeglid.

2. alapeatükis sätestatakse müügiloa taotluse nõuded teatud ravimitele (nt geneerilised ja

hübriidravimid, bioloogiliselt sarnased ravimid ja biohübriidravimid, kirjanduse andmetel ning

nõusolekul põhinevate müügilubade taotlused), mille puhul on võimalik esitada vähendatud

mahus taotlus.

3. alapeatükis on sätestatud müügiloa taotluse erinõuded teatud ravimikategooriatele nagu

radiofarmatseutikumid, antimikroobikumid, meditsiiniseadmega koos või lahutamatus

kombinatsioonis kasutatav ravim, mõne muu tootega koos kasutatav ravim, fikseeritud doosiga

kombinatsioonravim, platvormitehnoloogiad ja mitme ravimi pakendid. Antimikroobikumide

puhul peab müügiloa taotleja esitama antimikroobikumiresistentsuse vältimise kava

(stewardship plan), millega tagatakse antimikroobikumide ettenägelik kasutamine, samuti

kirjelduse teabematerjalidest tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud teabekaardist

(awareness card).

7

4. alapeatükis on esitatud nõuded müügiloa taotluse eriosadele, sh nõuded keskkonnariskide

hindamisele (artikkel 22). Geneeriliste ravimite toetamiseks loobutakse riskijuhtimisplaani

nõudest juhul, kui referentsravimile ei ole riskivähendamise meetmeid kehtestatud (artikkel

21). Sätestatakse vanemate, enne 2005. aastat müügiloa saanud ravimite puhul programm nende

keskkonnariski hindamiseks riskipõhiselt. Luuakse toimeainete keskkonnaomaduste

monograafiasüsteem toimeainete riskipõhise prioriseerimise alusel (artikkel 24). EMA loob ka

toimeaine peatoimikute repositooriumi ning väljastab taotluste alusel müügiloa taotlejatele

vastava sertifikaadi, mis asendab toimeainega seotud andmeid müügiloa taotluses (artikkel 25).

Eraldi on välja toodud abiainete hindamise nõuded, sh ravimites kasutatavate värvainete

heakskiitmise tingimused.

5. alapeatükis sätestatakse erireeglid teadus- ja regulatiivnõuete suhtes ehk kohandatud

raamistik tulenevalt ravimi omadustest või meetoditest, mis ei võimalda neid tavapäraste

regulatiivraamistiku alusel hinnata. Tänu sellele võimaldatakse uudsetel tehnoloogiatel

põhinevaid ravimeid turule tuua. Esialgu rakendatakse seda raamistikku vaid faagiteraapiale

(phage therapy), kuid komisjon saab delegeeritud aktiga lisada uusi tootekategooriaid. Samuti

on delegeeritud aktiga plaanis paika panna sellise raamistiku kaudu müügilubade andmise ja

järelevalve täpsemad reeglid.

III Peatükk. Riiklike müügilubade menetlus (artiklid 29 - 49)

1. alapeatükis sätestatakse üldnõuded riikliku müügiloa taotluste menetlemisele. Müügiloa

taotluste hindamise menetluseks lubatud aega lühendatakse 210 päevalt 180 päevale (taotluse

nõuetele vastavaks tunnistamisest alates), mille jooksul peavad liikmesriikide pädevad asutused

olema läbi viinud kõik toimingud taotluse läbivaatamiseks ja hindamiseks. See tähtaeg kehtib

kõigi riiklike müügiloa menetluste puhul (nii müügiloa andmise puhtalt riikliku menetluse,

detsentraliseeritud menetluse kui vastastiku tunnustamise menetluse puhul). Sellele järgneb

müügilubade väljastamine liikmesriikides, milleks jääb 30 päeva nagu ka praegu.

2. alapeatükis nähakse ette vaid ühes liikmesriigis kehtiva müügiloa protseduur (purely

national), kuid nõuded jäävad praegusega võrreldes samaks.

3. alapeatükis käsitletakse mitmes liikmesriigis kehtivaid müügilubasid, mis väljastatakse

detsentraliseeritud menetluse teel. Peatüki peamine muudatus seisneb selles, et müügiloa

taotluse esitaja, kes soovib müügiluba taotleda korraga mitmes erinevas liikmesriigis (kuid

mitte taotleda EL müügiluba tsentraliseeritud menetluse kaudu), peab eelnõu kohaselt

teavitama kõiki liikmesriike taotluse esitamisest. Uue aspektina on igal liikmesriigil võimalus

põhjendatud rahvatervise kaalutlusel avaldada soovi selle menetlusega liituda (ehk olla üks

neist riikidest, kus müügiluba hakatakse taotlema) 30 päeva jooksul taotluse esitamisest.

4. alapeatükk reguleerib vastastikuse tunnustamise menetlust, kus on samuti lisatud kohustus

taotlejal informeerida taotluse esitamisest kõikide riikide pädevaid asutusi, kellel on võimalik

avaldada soovi menetlusse liituda.

5. alapeatükis nähakse ette koordineerimise mehhanism riiklike müügilubade menetluste jaoks,

milleks luuakse detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise menetluste

koordineerimisrühm. Sätestatakse ka korraldus liikmesriikide erimeelsuste

lahendamiseks (artiklid 38 ja 39) ning EMA inimravimite komitee osalemine esildismenetluses

(artiklid 41 ja 42).

6. alapeatükis sätestatakse riikliku müügiloa väljastamise tingimused ja kord. Müügiload

väljastatakse üldjuhul piiramata ajaks (loobutakse iga 5 aasta tagant müügilubade

uuendamisest) ning põhjendatud juhtudel saavad liikmesriigid piirata müügiloa 5 aastaga

8

(erakorralises olukorras väljastatud müügiload), mille puhul on vajalik esitada müügiloa

uuendamise taotlus ja uuendatud müügiluba antakse piiramata ajaks.

7. alapeatükis on toodud erinõuded lasteravimitele, mis on praegu lasteravimite EL määruses

(EL) 1901/2006.

IV Peatükk. Retseptiravimite määratlus (artiklid 50 - 55)

Artiklis 51 sätestatakse tingimused, millest lähtudes otsustatakse müügiloa väljastamisel, kas

ravimile kohaldub retseptinõue. Näiteks on retseptikohustuse alla lisatud kõik

antimikroobikumid ja keskkonnaohtu põhjustavad toimeaineid sisaldavad ravimid. Siiski on

retseptinõudest liikmesriikide pädevatel asutustel võimalik teha erandeid mitmete ravimi

kasutamisega seonduvate asjaolude kaalutlusel.

V Peatükk. Müügiloahoidjate kohustused ja vastutus (artiklid 56 - 61)

Artiklis 56 esitatakse müügiloa hoidjate üldised kohustused, mille hulgas on ka kohustus tarnida

ravimeid patsientide vajadusele vastavas koguses (sarnaselt kehtivas direktiivis sätestatule).

Artiklis 57 esitatakse müügiloa taotlejale kohustus avalikustada info avalikest allikatest saadud

otsetoetuste kohta teadus- ja arendustegevusteks (nt teave kliiniliste uuringute rahastusallikate

kohta). Müügiloa hoidja peab koostama sellekohase elektroonse aruande, mille avalikustama

eraldi veebilehel ja teavitama sellest pädevat asutust/EMA. Lisatud on uus artikkel ravimite

tootmises kasutatavate ainete jälgitavuse tagamise kohustusega.

VI Peatükk. Ravimiinfo ja märgistus (artiklid 62 - 79)

Sätestatakse ravimiomaduste kokkuvõtte sisunõuded, nõuded pakendi infolehele ja pakendi

märgistusele. Eelnõu artikkel 63 sätestab senisega võrreldes muudatuse, mille alusel võivad

liikmesriigid otsustada kasutada ainult elektroonset pakendiinfolehte paberkandjal infolehe

asemel (või mõlemat). Viis aastat peale direktiivi rakendumist võib komisjon otsustada muuta

elektroonse pakendi infolehe olemasolu kohustuslikuks. Samal ajal tuleb patsiendile tagada

õigus nõuda prinditud versiooni infolehest. Elektroonne pakendi infoleht peab olema komisjoni

rakendusaktiga vastu võetud ühtsel vormil. Lisatud on ka säte, mis keelab elektroonse

pakendiinfolehe kättesaadavaks tegemisel tehnoloogia abil isikute tuvastamist või jälgimist ega

selle teabe ärilisel eesmärgil kasutamist. Erinõuded on artiklis 69 lisatud antimikroobikumidele,

mille puhul peab müügiloa hoidja tegema kättesaadavaks koolitusmaterjalid

tervishoiutöötajatele ja patsiendile teabekaardi antimikroobikumiresistentsuse ja

antibiootikumide jäätmekäitluse kohta (awareness card). Teabekaart võib olla elektroonne või

paberil. Artiklites 74 ja 75 kehtestatakse ravimipakendi keelenõuded ja neist erandite tegemise

alused. Üldiselt peab ravimi pakendiinfo olema riigikeeles. Eelnõu lisab erandi tegemise

alustena juurde pakendi väiksuse, rahvatervise hädaolukorra ja ravimite kättesaadavuse

parandamise. Mitmekeelsete pakendite kasutamisel võib liikmesriik lubada pakendit ka sellises

EL keeles, mis on selles riigis üldiselt arusaadav.

VII Peatükk. Regulatiivne kaitse, katmata ravivajadused ja lasteravimite stiimulid (artiklid 80

- 86)

Artiklis 80 sätestatakse regulatiivandmekaitse põhimõtted. Esimesena uue toimeainega ravimi

(originaalravimi) turule toonud müügiloa hoidjal on müügiloa taotluse aluseks olnud andmete

kaitseks sätestatud kindel periood, mille jooksul ei tohi geneeriliste ravimite tootjad oma

müügiloa taotluses originaalravimi andmetele viidata (andmekaitse). Turustada ei tohi

geneerilist ravimit veel kahe aasta jooksul peale nimetatud andmekaitseperioodi lõppu

9

(turukaitse), küll aga tohib sel ajal hakata taotlema geneerilise ravimi müügiluba tuginedes

originaalravimi andmetele. Originaalravimi müügiloa hoidja saab ise anda loa andmetele

viitamiseks (letter of access). Lisaks nähakse ette ka kohustusliku litsentseerimise võimalus

rahvatervise hädaolukorras, kus liidus asuv pädev asutus võib andmekaitse perioodi ajutiselt

peatada kuni hädaolukorra lõpuni.

Artiklis 81 sätestatakse regulatiivandmete kaitse perioodi ajaline pikkus ja selle pikendamise

võimalused. Standardne andmete kaitseperiood on 6 aastat alates müügiloa väljastamisest.

Standardperioodi saab pikendada 2 aasta võrra, kui ravim on alates müügiloa saamisest kahe

aasta jooksul viidud turule kõigis liikmesriikides, kus müügiluba kehtib, 6 kuu võrra, kui ravim

vastab katmata ravivajaduse tingimustele, 6 kuu võrra selle eest, kui on läbi viidud kliinilised

uuringud asjakohase võrdlustootega kooskõlas EMA antud teadusnõuga, ning 1 aasta võrra, kui

ravimile lisatakse täiendav uus näidustus, mis on antud haiguse ravi vaatest märkimisväärset

kliinilist kasu toov, kuid seda pikendust saab taotleda ainult ühekordselt (ühe uue näidustuse

lisamisel). VKE-de ja mittetulundusorganisatsioonide puhul on ravimi kõigis riikides

turustamise alustamiseks aega kahe aasta asemel kolm aastat.

Artiklis 82 sätestatakse täpsemalt kõigis riikides ravimi turustamise alustamise eest saadava

andmekaitseperioodi pikendamise tingimused. Turule viimine tähendab seda, et ravim on

väljastatud ja katkematult tarnitud tarneahelasse piisavates kogustes ja vajalikes pakendites

katmaks liikmesriigi patsientide vajadusi. Artiklis 83 on täpsustatud katmata ravivajaduse

tingimusel andmekaitseperioodi pikendamine 6 kuu võrra. Sätestatakse katmata ravivajadusele

vastava ravimi määratlus, mille sõnastust veidi muudetakse võrreldes praeguste EMA

suunistega. Artiklis 84 lisatakse 4-aastase andmekaitseperioodi taotlemise võimalus selle eest,

kui vanematele ravimitele taotletakse uus näidustus, mis toob märkimisväärset kasu

olemasoleva raviga võrreldes. Sellist pikendust saab taotleda vaid ühel korral. Artiklis 85

laiendatakse „Bolar“ erandit ehk intellektuaalomandi kaitse erandeid ja lisatakse, et

originaalravimi andmeid on lubatud kasutada ka tervisetehnoloogia hindamise ning ravimi

hinnastamise ja hüvitamisega seotud uuringute tegemiseks. Artiklis 86 esitatakse praegu

lasteravimite määruses olevad lasteravimitele kehtivad stiimulid täiendavate

intellektuaalolmandi kaitse õiguste rakendamise kohta.

VIII Peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed (artiklid 87 - 95)

Võrreldes kehtiva direktiiviga saavad artikliga 87 pädevad asutused juurde õiguse nõuda

müügiloa hoidjatelt ravimi või toimeainega seonduva rahvatervise või keskkonnariski, sh AMR

korral keskkonnariski hindamise uuringuid. Kui risk puudutab mitme müügiloa hoidja

ravimeid, peab pädev asutus (konsulteerides EMAga) julgustama müügiloa hoidjaid tegema

koostööd ja esitama ühist uuringut. Artiklis 92 kehtestatakse müügilubade muudatustega

seonduv kord. Väiksemaid administratiivse iseloomuga muudatusi saavad müügiloa hoidjad

teha ise andmebaasis ning kõigi muude muudatuste taotlemine toimub edaspidi elektroonselt

EMA poolt kättesaadavaks tehtud vormidel. Komisjon sätestab delegeeritud aktides

tingimused, mille puhul tohib esitada mitme muudatuse tegemine ühe taotlusena, kui mitu

muudatust puudutavad sama müügiluba või kui üks ja sama muudatus puudutab mitut erinevat

müügiloa hoidja müügiluba.

IX Peatükk. Ravimiohutuse järelevalve (artiklid 96 -124) - tehakse vaid minimaalsed

muudatused ja korrigeeritakse viiteid.

X Peatükk. Homöopaatilised ravimid ja taimsed ravimid (artiklid 125 - 141)

10

Selles peatükis sisalduvad sätted on samuti kehtiva direktiiviga võrreldes samaks jäetud, kui

välja arvata redaktsioonilised parandused ja viidete korrigeerimine. Lisatakse vaid taimsete

ravimite töörühma liikmete nimetamise sätted seoses sellega, et EMA taimsete ravimite

komitee kaob uue määruse eelnõu kohaselt ära ning see asendatakse vastava töörühmaga.

XI Peatükk. Tootmine ja import (artiklid 142 - 161)

Sätestatakse ravimite tootmise ja impordi nõuded. Lisatakse uue täpsustusena, et tootmise

tegevusluba ei nõuta detsentraliseeritud tootmiskohtade puhul, mille eest vastutab tsentraalse

tootmiskoha pädev isik, ning sellega seoses nõutakse tootmise tegevusloa taotlejalt taotlusel

sellekohase info märkimist. Lisatakse detsentraliseeritud tootmiskohtade registreerimise

protsess ja sätestatakse pädeva isiku vastutus detsentraliseeritud tootmiskohtades toodetud

ravimite kvaliteedi suhtes. Täpsustatud on oluliselt pädeva isiku kvalifikatsiooni nõudeid seoses

praktilise kogemusega, mis peab olema omandatud vähemalt 2 aasta jooksul toodetava ravimi

tüübile vastavas tegevusvaldkonnas. Täpsemalt on nõuded esitatud lisas III ja komisjon võib

anda juhiseid praktilise kogemusega seotud nõude rakendamiseks ning pädevad asutused

saavad haldusmenetlusega kontrollida nende nõuete täitmist. Täpsustatakse ka pädeva isiku

tegevust detsentraliseeritud tootmiskohtades. Ravimite hea tootmistava (GMP) põhimõtete

puhul lisatakse, et komisjon saab anda välja detailsed suuniseid hea tootmistava rakendamiseks

ja muutmiseks kooskõlas tehnika ja teaduse arenguga. Toimeainete impordil võivad edaspidi

liikmesriigid mitte nõuda eksportiva riigi kirjalikku kinnitust GMP sertifikaadi kehtivuse ajal,

kui liikmesriik on läbi viinud tootmiskohas inspektsiooni.

XII Peatükk. Hulgimüük ja kaugmüük (artiklid 162 - 174)

Kehtiva direktiivi sätteid hulgimüügi, ravimite vahendamise ja kaugmüügi kohta eelnõus väga

palju ei muudeta. Täiendatud on hulgimüügi tegevusloa omajate kohustusi ravimite järjepideva

tarnimisega seonduvalt.

XIII Peatükk. Reklaam (artiklid 175 - 187)

Regulatsioon on sisuliselt muutumatul kujul üle toodud kehtivast direktiivist, kuid lisatud on

täpsustus, et negatiivse info avaldamine teise ravimi kohta ei ole lubatud (samuti väited teisest

ravimist paremuse kohta ohutuse või efektiivsuse poolest, kui need väited ei ole kinnitatud

tõenduspõhiste andmetega ravimiomaduste kokkuvõttes). Täiendatakse ka tasuta näidiste

jagamist, mis on lubatud erandjuhul ka neile isikutele, kes tohivad ravimite käitlemise ja

manustamisega tegeleda (apteekrid ja õed).

XIV Peatükk. Järelevalve ja kontrollid (artiklid 188 - 194)

Selles peatükis on tehtud muudatusi inspektsioonide tugevdamiseks. Kohapealseid

inspektsioone peavad liikmesriigid läbi viima riskipõhiselt ja ka detsentraliseeritud

tootmiskohtades. Riskipõhisuse aluseks võib võtta liiduväliste inspektsioonide andmed ja

arvestades ka tootja asukohta kolmandas riigis. Laiendatakse ka kontrollitavate dokumentide

loetelu ja sätestatakse nõuetele mittevastavuse tuvastamise korral selge mittevastavuse avalduse

väljastamise kohustus liikmesriigile. Uue artiklina on lisatud inspektsioonide alase koostöö

korraldus liikmesriikide ja EMA inspektorite poolt läbiviidavate ühisinspektsioonidel. Enne

ühisinspektsiooni algust tuleb selles osalevate pädevate asutuste vahel sõlmida leping, milles

määratletakse inspektsiooni ulatus ja eesmärgid ning asutuste rollid. Komisjon peab avaldama

juhised järelevalvesüsteemide, ühisinspektsioonide ja teabevahetuse põhimõtete kohta (artikkel

198).

11

XV Peatükk. Müügiloa piirangud (artiklid 195 – 199)

Lisatud on uus säte, mille alusel tohib pädev asutus müügiloa peatada, kehtetuks tunnistada või

selle tingimusi muuta ka juhul, kui on tuvastatud tõsine risk keskkonnale või rahvatervisele,

mille suhtes müügiloa hoidja ei ole kohaseid meetmeid võtnud. Samuti lisatakse samasisuline

punkt tarnete keelamise või ravimi turult tagasi kutsumise aluseks.

XVI Peatükk. Üldsätted (artiklid 200 - 208)

Liikmesriigid peavad määrama pädeva asutuse ja tagama talle piisavad ressursid direktiivis ette

nähtud ülesannete täitmiseks ning tegema koostööd ja vahetama infot nii EMA, komisjoni kui

teiste liikmesriikide pädevate asutustega. Sätestatakse ka uus kohustus pädevatele asutustele

teha koostööd inimpäritolu materjali EL määruse15 alusel määratud pädevate asutustega

küsimustes, mis võivad tõusetuda toote määratlemisel ravimiks või inimpäritolu materjaliks.

XVI Peatükk. Küprost, Iirimaad, Maltat ja Ühendkuningriiki puudutavad erireeglid Põhja-

Iirimaaga seoses (artiklid 209 - 212)

Selles peatükis on esitatud sisuliselt muutmata kujul Põhja-Iirimaaga seotud ravimite turule

lubamise sätted ja Ühendkuningriigi kohustused sellega seoses, samuti Malta, Küprose ja

Iirimaaga seonduvad erireeglid.

XVI Peatükk. Lõppsätted (artiklid 213 - 220)

Sätestatakse direktiivi lisade ja keskkonnariskihindamise reeglite delegeeritud aktidega

muutmise kord ja regulatiivkomitee (inimravimite alalise komitee) menetlus ning delegeeritud

aktidega seotud volitused komisjonile. Direktiiv jõustub üldkorras ja ülevõtmise tähtaeg on 18

kuud direktiivi jõustumisest. Sätestatakse ka enne direktiivi kohaldamist esitatud müügiloa

taotluste ja muude algatatud menetluste menetlemise kord. Komisjon peab direktiivi

rakendamise kohta esitama aruande 10 aastat peale direktiivi kohaldamist.

Lisa II - kehtiva direktiivi lisas I olevaid müügiloa taotlusega esitatava teabe detailseid nõudeid

ei ole uue direktiivi eelnõus muudetud, vaid on lisatud muutmata kujul eelnõu lisasse II. Kuna

tegu on üksikasjaliste tehniliste nõuetega, näeb komisjon ette, et selle lisa muudatused tehakse

delegeeritud aktiga.

Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa

I Peatükk. reguleerimis- ja kohaldamisala, definitsioonid (artiklid 1 - 4)

Sätestatakse määruse reguleerimis- ja kohaldamisala. Määruses kasutatavad mõisted on

esitatud samas paketis olevas direktiivi eelnõus. Lisaks sätestatakse mõisted harvikravimite ja

lasteravimite kohta, sest neid praegu reguleerivad eraldi EL määrused hõlmatakse muudetud

kujul käesolevasse määrusesse. Artiklis 3 sätestatakse, millistele ravimitele on müügiloa

saamiseks EL tsentraliseeritud müügiloa menetlus kohustuslik (teatud biotehnoloogilistest

protsessidest arendatud ravimid, kõik uued toimeained ja uudsed ravimid, harvikravimid,

lasteravimid ning prioriteetsed antimikroobikumid) ning milliste ravimite puhul on võimalik

seda menetlust vabatahtlikult kasutada (kui ravimiga kaasneb märkimisväärne ravi-, teadus- või

tehniline uuendus või kasu patsientidele liiduüleselt, ainult lastel kasutamiseks mõeldud

ravimid). Keskse (tsentraliseeritud) loa menetluse kohustuse alla on eelnõuga toodud kõik uue

15 Hetkel alles menetluses

12

toimeainega ravimid, millele varem kehtis vabatahtlikkuse alusel võimalus liidu müügiluba

taotleda.

II Peatükk. Müügiloa taotlemise üldnõuded ja taotluste esitamise kord (artiklid 5 - 39)

1. alapeatükis sätestatud keskse müügiloa taotluste esitamist muudetakse senisest

paindlikumaks, näiteks müügiloa taotleja ja EMA lepivad kokku taotluse esitamisega seotud

ajapiirangutes, ning taotlus esitatakse elektroonilist vormi kasutades. Tuuakse sisse COVID-19

kriisi ajal kasutusel olnud ravimiga seotud andmete etappidena hindamine (phased review

artikli 6 lõikes 2), mida saab kasutada ravis erakordset edasiminekut võimaldava ravimi puhul.

Geneetiliselt muundatud organismi sisaldavate ravimite puhul tugevdatakse nõudeid

keskkonnariskihindamise raames (artiklid 7-9). Muudetakse müügiloa taotluse raames

tootmiskohtades tehtavate inspektsioonide korraldust, nimelt saavad liikmesriigid edaspidi

kaasata inspektsiooni kas CHMP määratud esindajaid või ka EMA inspektoreid. Kolmandates

riikides asuvate tootmiskohtade inspektsioone saab liikmesriigi asemel edaspidi läbi viia ka

EMA. Tugevdatakse müügiloa järgsete tegevustega seotud kohustusi, näiteks täiendava

keskkonnariskihindamise uuringu kohustuse ettenägemine CHMP antava arvamuse raames.

2. alapeatükis sätestatud müügiloa otsuste tegemise korda võrreldes kehtivaga oluliselt ei

muudeta. Keskkonnamõju vähendamise eesmärkidega kooskõlas on müügiloast keeldumise

aluste hulka lisatud ka keskkonnariskide ebapiisav arvestamine, samuti tuleb üldsusele mõeldud

avalikus hindamisaruandes (Euroopa avalik hinnanguaruanne EPAR) esitada ka

keskkonnariskihindamise kokkuvõte (artiklid 15 ja 16). Sarnaselt riiklike müügilubade

kehtivusaja muudatustega direktiivi eelnõus on ka tsentraalse müügiloa puhul kaotatud 5-

aastane kehtivusaeg ja minnakse üldjuhul üle piiramata tähtajaga müügilubadele (artikkel 17).

Erandkorras väljastatava müügiloa ning tingimustega müügiloa väljastamise sätetes suuri

muudatusi ei tehta (artikkel 18), lisatakse vaid juurde täpsustus, et taotlus võib lisaks uue

müügiloa taotlemisele puudutada ka olemasolevale müügiloale uue näidustuse taotlemist.

Tingimustega müügiloa uuendamine (artikkel 19) iga aasta tagant toimub edaspidi esimesel

kolmel aastal ja edasi on uuendamine iga kahe aasta tagant. Müügiloa järgsete uuringute

(artikkel 20) hulka, mida EMA saab müügiloa hoidjalt hiljem nõuda, lisatakse ka

keskkonnariski hindamise uuringud. Artiklis 24 on lisatud juurde ka kohustus kriitiliste

ravimite puhul turustamise lõpetamisele eelnevalt pakkuda müügiloa üleandmist mõnele

kolmandale osapoolele, kes on huvitatud ravimi turustamisest, või lubada uue müügiloa

esitamiseks ravimiga seotud dokumentatsiooni kasutamist. Erilubade alusel ravimite

kasutamise (artikkel 26 compassionate use) puhul laiendatakse andmete baasi, millele võib

tugineda CHMP arvamus ravimi kasutustingimuste kohta, nimelt võivad nad tihedas suhtluses

müügiloa hoidja ja arendajatega kaasata ka kliinilise uuringu väliseid asjakohaseid

terviseandmeid ning konsulteerida kolmandate riikide ravimiametitega.

3. alapeatükis (artiklid 30-39) sätestatakse rahvatervise hädaolukorras ravimile väljastatava

ajutise müügiloa saamise tingimused ja müügiloa andmise kord.

III Peatükk. Prioriteetsete antimikroobsete ravimite väljatöötamise stiimulid (artiklid 40 - 43)

Reguleeritakse uue meetmena edasimüügiõigusega andmekaitse vautšeri (transferable data

exclusivity voucher) andmine ja kasutamine. Komisjon võib vautšereid väljastada prioriteetsele

antimikroobikumile (uus antimikroobikumi klass, uut tüüpi toimemahhanism, uus toimeaine),

võttes arvesse ka WHO antibiootikumide teadusarenduse prioriteetsete patogeenide

13

nimekirja16. Vautšeri andmisele ja kasutamisele nähakse ette täpsed tingimused. Seda võib

kasutada ühekordselt kas väljatöötatava prioriteetse antimikroobikumi või sama müügiloa

hoidja portfellis mõne muu ravimi või mõne teise müügiloa hoidja ravimi andmekaitse perioodi

pikendamiseks ühe aasta võrra. Vautšerite väljastamine on ajaliselt ja koguseliselt piiratud ning

see võimalus kehtib 15 aastat või kuni komisjon on välja andnud 10 vautšerit.

IV Peatükk. Müügiloa andmise järgsed meetmed (artiklid 44 - 57)

Esitatakse müügiloa muutmise kord seoses rahvatervise riski korral võetavate kiireloomuliste

ohutus- ja efektiivsuse piirangutega ning teaduse ja tehnika arenguga (artiklid 44 ja 45). Samuti

esitatakse müügilubade tingimuste muutmise kord (artikkel 47), kus võrreldes praegusega

muudetakse menetlust paindlikumaks (elektroonne esitamine, väiksemad muudatused võivad

olla müügiloa hoidja poolt teavituste näol elektroonses süsteemis, sama müügiloa mitme

muudatuse või sama muudatuse mitmel müügiloal korraga esitamine jmt). Uue meetmena on

mittetulundusorganisatsioonidel võimalik esitada teaduslik tõendus olemasoleva ravimi

kasutamiseks uuel näidustusel (artikkel 48). Sellisel juhul peavad asjasse puutuvate ravimite

müügiloa hoidjad EMA positiivse arvamuse korral esitama müügiloa muutmise taotluse uue

näidustuse lisamiseks või põhjenduse, et EMA arvamus nende ravimile ei kohaldu.

Peatükk sisaldab ka müügilubade üleandmise ja järelevalveasutuste kohustustega seotud sätteid

(artiklid 49-51) ning inspektsioonide läbiviimisega seotud sätteid (artiklid 52-54).

V Peatükk. Müügiloa eelne õiguslik tugi (artiklid 58 - 62)

Artiklite 58 ja 59 alusel saab EMA anda teadusnõu müügiloa taotlemisele eelnevalt ning

paralleelselt tervisetehnoloogia hindamise määruse17 alusel tehtava ühise teaduskonsultatsiooni

või meditsiiniseadmete määruse alusel ekspertpaneelide antava teaduskonsultatsiooniga18.

Sätestatakse EMA võimalus anda täiendavat õiguslikku tuge prioriteetsetele ravimitele

(katmata ravivajadusele vastavad, prioriteetse ravimi kriteeriumid lepitakse kokku

liikmesriikide ja komisjoniga) ning teadusnõu andmine toote õigusliku staatuse kohta,

lahknevate arvamuste korral piiripealse toote klassifitseerimisel saab komisjon vastu võtta

lõpliku otsuse rakendusaktiga.

VI Peatükk. Harvikravimid (artiklid 63 - 73)

Sätestatakse harvikravimiks nimetamise kriteeriumid ja kord, müügiloa andmise kord ning

nähakse ette meetmed harvikravimite väljatöötamise toetamiseks. Artikli 63 ette nähtud

harvikravimiks nimetamise kriteeriumid ei ole muutunud (haigus puudutab EL-s kuni 5

patsienti 10 000-st ning liidus puudub rahuldav ravi, diagnostika või ennetus). Määratlus

antakse üldjuhul seitsmeks aastaks. Olulisema muudatusena on artiklis 70 eraldi sätestatud

harvikhaiguste vallas suure katmata ravivajaduse (high unmet medical need ehk HUMN)

määratlemise kriteeriumid. Võrreldes kehtiva korraga on muudetud ka harvikravimite

turukaitse perioodide pikkust ehk aega, mil ei tohi tuua turule geneerilisi ravimeid (artikkel 71).

Suure katmata ravivajaduse tingimustele vastava harvikravimile kehtib turukaitse 10 aastat, uue

toimeainega ravimil 9 aastat ning hästi tõendatud kasutusega harvikravimitel 5 aastat. Neid

perioode on võimalik teatud tingimustel pikendada (nt turuletoomine kõigis EL riikides, uued

näidustused). Kokku on maksimaalne turukaitse aeg kõigi tingimuste täitmisel 13 aastat.

Lisatud on võimalus senisest varem esitada geneerilise ja bioloogiliselt sarnase ravimi müügiloa

16 WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed 17 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2021/2282 18 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745

14

taotlus, kui praegu peavad nad taotluse esitamiseks ootama turukaitse aja täielikku lõppemist,

siis eelnõu kohaselt saaks taotluse sisse anda juba kaks aastat enne turukaitseaja lõppu (artikkel

71 punkt 6).

VII Peatükk. Pediaatrias kasutatavad ravimid (artiklid 74 - 98)

Sätestatakse lasteravimite müügilubade taotlemise kord. Kehtiva õigusega võrreldes viiakse

sisse muudatus (artikkel 75), mille kohaselt ei ole lubatud müügiloa taotlemisel esitamata jätta

pediaatrilise uuringu programmiga kogutud teavet sellises olukorras, kus lastel täiskasvanutega

sama haigust (milleks ravim esialgselt mõeldud on) ei esine, kuid sellele vaatamata võib ravimi

toimemehhanism tuua lastel mõne muu haiguse ravis olulisi edusamme. EMA koostab detailsed

suunised selle muudatuse rakendamiseks ning hilisema rakendamise kogemuse põhjal on

komisjon volitatud tegema muudatusi pediaatrilise uuringu programmist loobumise lubamise

suhtes. Pediaatrilise uuringu programmi (artikkel 74) nõudeid muudetakse paindlikumaks ning

teatud juhtudel lubatakse esitada ainult esialgne vähendatud mahus pediaatrilise uuringu

programm (nt lastel esinevate uudsete haiguste puhul). Artiklis 83 sätestatakse rahvatervise

hädaolukorras pediaatrilise uuringu programmi esitamisest loobumise lubamine. Lasteravimit

väljatöötavatele müügiloa hoidjatele ette nähtud EMA tasuta teadusnõu andmise korda ei ole

võrreldes kehtivaga muudetud. Artiklites 91 ja 92 esitatakse pediaatrias kasutatava ravimi

müügiloa tingimused. Artikli 93 alusel pediaatriliseks kasutamiseks mõeldud ravimi müügiloa

puhul rakendatakse tavapäraseid müügiloa turukaitse perioode, mis on sätestatud direktiivi

eelnõu artiklites 80 ja 81. Artiklis 94 esitatakse pediaatrias tehtavate kliiniliste uuringute

nõuded. Artikli 98 alusel on EMA kohustatud vähemalt kord aastas avaldama aruandluse

lasteravimite nõuete rakendamise kohta.

VIII Peatükk. Ravimiohutuse järelevalve (artiklid 99 - 112)

Peatükis sätestatakse ravimiohutuse järelevalve nõuded EL tsentraalse loaga ravimite puhul,

kuid nõuded jäävad enamjaolt kehtivaga võrreldes samaks. Lisatud on geneeriliste ravimite

puhul riskihaldamise plaanide esitamise eritingimused. EudraVigilance’i andmebaasi võidakse

edaspidi kanda ka erilubade alusel kasutatavate ravimite ja varase ligipääsu skeemidega

ravimite ravimiohutuse alast teavet (artikkel 101). Luuakse keskkonnariski hindamise

uuringute register (artikkel 104).

IX Peatükk. Regulatsiooni katsekeskkond (artiklid 113 - 115)

Komisjon võib EMA soovitusel luua piiratud ajaks kontrollitud keskkonna testimaks

innovatiivseid või kohandatud lahendusi ravimite arendamiseks ja müügiloa andmiseks

juhtudel, kui tavaline õigusraamistik toote omaduste või meetodite tõttu ei ole sobiv ning kui

nende kaudu saavutataks patsientide ravis olulisi edasiminekuid.

X Peatükk. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus (artiklid 116 - 134)

1. alapeatükis käsitletakse tarnehäirete ja kriitiliste raviminappuste seiret ja nende lahendamist.

Sätestatakse liikmesriikide ja nende pädevate asutuste, müügiloa hoidjate, EMA ja teiste

osapoolte (nt hulgimüüjad, apteegid) kohustused ravimite tarnehäirete jälgimisel. Ühtlustatakse

teabe esitamise nõudeid ja tähtaegasid seoses müügiloa hoidjate kohustusega teavitada

pädevaid asutusi ravimi turustamise lõpetamisest, müügiloa tagasivõtmisest (12 kuud ette),

ajutisest turustamise peatamisest ja ajutisest tarnehäirest (6 kuud ette senise 2 kuu asemel). Uue

kohustusena on artiklis 117 ette nähtud müügiloa hoidja kohustus koostada raviminappuse

ennetamise plaan. EMA kohustuseks on EL sekkumist vajavate tarnehäirete kindlaks

15

määramine ja vajalike kriteeriumite, juhiste, tööriistade, meetodite välja töötamine. Artikli 123

kohaselt koostatakse liidu kriitilise tähtsusega raviminappuste nimekiri, mille lahendamine

vajab EL tasandil koordineerimist ja seiret. Sellisel juhul on müügiloa hoidjal kohustus EMA-

le täiendavaid andmeid anda ja järgida ravimite nappuse juhtrühma või komisjoni suuniseid

vajalike meetmete kohta.

2. alapeatükis on ravimite tarnekindlusega seonduvad kohustused. Lisaks liikmesriikide

pädevate asutuste kohustusele tuvastada kriitilise tähtsusega ravimid, nähakse ette liidu

kriitilise tähtsusega ravimite nimekirja koostamine (artikkel 131). Liidu kriitilise tähtsusega

ravimite nimekiri võetakse vastu komisjoni rakendusaktiga EMA raviminappuse juhtrühma

(Medicine Shortages Steering Group, MSSG) ettepaneku alusel ja EMA avaldab selle Euroopa

ravimite veebiportaalis. Liikmesriigid võtavad raviminappuse juhtrühma soovituste või

komisjoni poolt antud suuniste alusel vajalikke meetmeid liidu nimekirja kuuluvate ravimite

tarnekindluse tagamiseks. Müügiloa hoidjatel on samuti kohustus neid soovitusi arvesse võtta

ning rakendada komisjoni ja liikmesriikide ette nähtud meetmeid (nt mitme tarnija olemasolu

või laovarude teemal).

XI Peatükk. Euroopa Ravimiamet (artiklid 135 - 153)

Sätestatakse Euroopa Ravimiameti (EMA) asutamine, õiguslik staatus, asukoht ja eesmärgid.

Eesmärkidesse (artikkel 138) lisatakse näiteks kolmandates riikides toimuvate

inspektsioonidega seonduv koordineerimise ülesanne, prioriteetsete ravimite väljatöötamise

toetamise ülesanne, suhtlemine teiste valdkondade teadus- ja ametiasutustega ainete

hindamisel, samuti raviminappustega seonduvad ülesanded, harvikravimite ja lasteravimitega

seonduv. Sõnastatakse selgemalt VKE-de ja mittetulundusühingute toetamise ülesanded.

Komiteedest jääb EMA-s alles inimravimite komitee CHMP, veterinaarravimite komitee

CVMP ja ravimiohutuse riskihindamise komitee PRAC. Lisaks nähakse ette komiteede tööd

toetavad teaduslikud töörühmad. Komiteede ülesanne on anda teadusarvamusi või soovitusi

EMA nimel oma pädevusvaldkondades. EMA teadushinnangute kvaliteedi parandamiseks ja

müügiloa hoidjate taotlustes esitatud väidete valideerimiseks parandatakse EMA juurdepääsu

elektroonilistele terviseandmetele (artikkel 166) ning nähakse ette isikuandmete töötlemise

reeglid (artikkel 169). Komisjon peab 5 aastat pärast määruse rakendumist ja seejärel iga 10

aasta järel läbi viima hindamise EMA tegevuse kohta, samuti tegema 10 aastat peale määruse

rakendumist üldise aruande kogu määruse eesmärkide täitmise ja täiendavate ressursivajaduste

kohta. Artiklites 154-170 reguleeritakse EMA eelarvega seonduvat ja muid administratiivseid

küsimusi.

XII Peatükk. Üldsätted (artiklid 171 -172) – nähakse ette liikmesriikide ja EL tasandi karistuste

määramine määruse nõuete rikkumise korral.

XIII Peatükk. Delegeeritud- ja rakendusaktid (artiklid 173 - 175) – luuakse inimravimite alaline

komitee rakendusaktide menetlemiseks ja sätestatakse delegeeritud aktide volitusega seonduv.

XIV Peatükk. Teiste õigusaktide muutmine (artiklid 176 - 178) – muudetakse uudsete ravimite

määruset (EL) 1394/2007 ja kliiniliste uuringute määruse (EL) 536/2014 osasid sätteid, mis on

seotud määruse eelnõus sisse viidavate muudatustega..

XV Peatükk. Lõppsätted (artiklid 179 - 181) – artiklis 179 tunnistatakse kehtetuks määrused

(EÜ) nr 141/2000, (EÜ) 726/2004 ja (EÜ) nr 1901/2006, nähakse ette üleminekusätted (artikkel

180) ning määruse jõustumise ja rakendamise tähtajad (artikkel 181). Määrus jõustub üldkorras

16

ning seda hakatakse rakendama 18 kuud pärast jõustumist. Harvikravimiks nimetatud ravimite

registri nõuete (artikli 67) kohaldamisele nähakse ette pikem 2-aastane üleminekuaeg.

3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele

Nii direktiivi kui määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114

(siseturu toimivuse tagamine) ja artikkel 168 (4) (c) (ravimite kõrgete ohutus- ja

kvaliteedistandardite seadmine), mis vastab kehtiva regulatsiooni õiguslikule alusele.

Direktiivi ja määruse esitamine uues sõnastuses on põhjendatud, sest muudatused on mahukad,

kummaski õigusaktis muudetakse 60-70% sätetest. Direktiivi peetakse põhjendatud õiguslikuks

vormiks, kuna süsteem põhineb riiklikel ja liidu müügilubadel ning riiklikud müügiload

tuginevad iga riigi siseriiklikule õigusele. Seetõttu on direktiiv kohane meede tagamaks piisavat

harmoneeritust riikide süsteemide vahel. Direktiiv õigusliku meetme valikuna ei ole

põhjustanud killustatuse probleemi riikide vahel ning 2019. a läbi viidud REFIT raames ei

väljendatud soovi muuta kehtivat direktiivi otsekohalduvaks määruseks. Määruse puhul on

põhjendatud koondada kehtiv üldmäärus (ravimite tsentraalse müügiloa menetluse ja EMA

asutamise kohta) ning lasteravimite ja harvikravimite erimäärused ühte määrusesse kokku, kuna

see aitab ühtlustada kõigi nende ravimite puhul müügilubade menetlusi ja vähendada

halduskoormust.

Algatusega ei sekkuta riiklikku pädevusse tervisehoiuteenuste korralduse ega ravimite

hinnastamise ja hüvitamise teemadel. Ravimite kättesaadavusel on selge roll EL kodanike

rahvatervise huvide kaitsmisel. Praegune harmoneerituse kõrge tase ravimite valdkonnas

tõendab, et EL tasandi regulatsioon on endiselt põhjendatud. Sellega välditakse ebavajalikku

halduskoormust ravimitööstusele ja ka riikide pädevatele asutustele. Meetmete

koordineerimine on vajalik, et vältida ka konkurentsi moonutamist ja siseturu tõkkeid.

Harmoneeritud ühtne EL lähenemine stimuleerib innovatsiooni ravimite valdkonnas ja muudab

EL atraktiivsemaks investeeringukeskkonnaks.

4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte

Eelnõude esitamisele on eelnenud mitmeaastane ettevalmistusprotsess, mis hõlmas

regulatsioonide toimivuse hindamiseks uuringute ja analüüside läbiviimist ning konsultatsioone

huvigruppidega. Mõjuhindamisele eelnesid näiteks hindamised lasteravimite ja harvikhaiguste

ravimite EL määruste kohta19 ja uuriti ka regulatsioonide mõju ravimihindadele ning

konkurentsile20. Liikmesriikide pädevad asutused on olnud kaasatud ravimikomitee21 ja teiste

komisjoni ekspertgruppide kaudu. Komisjoni esitatud eelnõude juurde kuulub põhjalik

mõjuhinnang22, milles kaaluti erinevaid poliitikavariante.

Sotsiaalsed mõjud

19 Evaluation of the medicines for rare diseases and children legislation (europa.eu) 20 https://health.ec.europa.eu/system/files/2018-05/pharmaceuticals_incentives_study_en_5.pdf 21 Asutatud nõukogu otsusega 75/320/EMÜ 22 Impact assessment report and executive summary accompanying the revision of the general pharmaceutical legislation (europa.eu)

17

Eelnõud aitavad kaasa põhiõiguste tagamisele, sealhulgas inimeste õigus elule ja tervisele,

tagades ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe ning parandades vajalikele ravimitele

juurdepääsu. Eestis ei ole märkimisväärses mahus ravimitootmist ja seetõttu sõltume ravimitega

varustamisel EL ja globaalsete tarneahelate toimimisest. Eesti patsientide seisukohast on

oodatavad positiivsed sotsiaalsed mõjud seotud eelkõige uute ravimite varasema

turuletulekuga, mida toetavad ravimite võrdsemat kättesaadavust ja väikestel turgudel ravimite

turuletoomist toetavad meetmed (nt regulatiivse andmekaitse perioodide moduleerimine).

Innovatsiooni toetavate stiimulite täpsem suunitlemine võimaldab turule tuua uusi ravimeid

ning parandada ravi kvaliteeti ja kättesaadavust valdkondades, kus ravivajadused on seni olnud

katmata.

Väikse riigina oleme pidevalt silmitsi olukorraga, kus meie patsiendid peavad ootama uut

ravimit kohati kordades kauem kui Lääne-Euroopas23. Aastail 2018–2021 kinnitas Euroopa

Ravimiamet 168 uue ravimi kasutuselevõtu, kuid Eestis olid neist ravikindlustuse poolt

hüvitatavad vaid 31. Tervisekassale esitatud taotluste menetlemise andmetest nähtub, et

patsientide ootamisajast lõviosa kulub ravimitootjal taotluse esitamiseks (828 päeva), mille

kiirendamiseks riik omalt poolt palju ära teha ei saa, ravimite jõudmine patsiendini saab

eelkõige alguse ravimitootja soovist ravimit Eestis turustada. Seetõttu on komisjoni eesmärk

toetada ravimite turule jõudmist eriti väikestes riikides väga tervitatav Eesti jaoks.

Allikas: Tervisekassa, 202324

Kaudselt aitab regulatsioon parandada ravimite taskukohasust, aidates parandada ravimivalikut

ja luues soodsama õiguskeskkonna geneeriliste ravimite turuletulekuks. Mõjuhinnangu

kohaselt ravimi hind langeb oluliselt geneeriliste ravimite turuletulekul ja tänu sellele suureneb

ka ravil olevate patsientide arv. Kulude kokkuhoid geneerilise konkurentsi tulekuga

saavutatavast hinnalangusest on tervishoiusüsteemile märkimisväärne. Kui moduleerida

regulatiivse andmekaitse perioode ning geneeriliste ravimite turuletulekut tuua varasemaks, siis

paraneb nii ravi kättesaadavus patsientidele kui ka taskukohasus ja kulude sääst

23 https://rtl.ee/public/efpia-patient-wait-indicator-final-report_2022.pdf 24 https://www.tervisekassa.ee/ravimikomisjoni-koosolekute-paevakorrad-ja-protokollid

18

tervisekindlustustele. Seetõttu nähakse eelnõus ette mitmeid geneeriliste ravimite

toetusmeetmeid (teadusnõu, halduskoormuse vähendamine jm) ja kuigi regulatiivse

andmekaitse lisaperioodide puhul lükatakse geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite

turuletulekut teatud ajaperioodi võrra edasi, siis olukorras, kus originaalravim ei täida

lisaperioodide aluseks olevaid tingimusi, on võimalik neil ka varem turule pääseda.

Samuti võib eeldada, et EL tasandi tõhusam koordineerimine ja osapoolte kohustuste täpsem

sätestamine aitavad vähendada ravimite tarnehäireid. Ravimiametile peavad praegu müügiloa

hoidjad teavitama tarnehäiretest 2 kuud ette. Ravimiameti andmetel tehti 2022. aastal 359

tarnehäire teavitust, mis on 24%-line tõus võrreldes COVID-19 kriisile eelnenud ajaga. See

näitab süsteemset kasvavat tendentsi ravimitega seotud tarneahela probleemide tekkimises ning

põhjused on mitmekihilised ja eelkõige seotud tarneahelate globaalse iseloomuga ning EL ülese

ülevaate puudumisega. Lisaks on Eesti jaoks probleeme tarnehäiretega rohkem ka tulenevalt

meie väiksest turust ja vähesest majanduslikust atraktiivsusest. Mitmete ravimite vajadus on

Eestis väike, kuna antud haigusvorme esineb vähe (või on haigestunute absoluutarvud väiksed

võrreldes teiste riikidega) ja ravimite kulu prognoose on raske teha. Mitmed ravimid on

Euroopa Liidu liikmesriikides müügiloaga ja/ müügiloata olemas, kuid Eestisse turustamiseks

on vaja eestikeelset ravimiinfot. Samas võib ravimi hulgimüüjatel puududa äriline huvi.

Seetõttu on Eesti vaatest väga positiivne, et luuakse süsteem, mis võimaldab paremat ülevaadet

võimalikest tarneahela kitsaskohtadest ning EL tasandil kriitilise tähtsusega ravimite puhul

soovituste andmist müügiloa hoidjatele. Nagu mitmed teised riigid, on ka Eesti teinud viimastel

aastatel pingutusi ravimite tarnekindluse tagamiseks. Näiteks kehtestati Eestis alates 2020.

aastast üle 10%-lise turuosaga hulgimüüjatele kohustus teavitada oma laoseisu igal nädalal

(hädaolukorras igapäevaselt). 2021. aastal loodi Eesti Varude Keskus, kelle üheks ülesandeks

on moodustada valitud nomenklatuuris (enamkasutatavatest ravimitest) elanikkonna

vajadustele vastav ühe kuu ravimivaru, mis tagatakse hulgimüüjatega sõlmitavate lepingute

kaudu. Topeltvarude ja nendega seotud tarnehäirete riski vältimiseks on Euroopa tasandil

võetavatel meetmetel väga oluline roll.

Majanduslikud mõjud

Eelnõudel on mõju ettevõtlusvabadusele, kuid sellele vabadusele eelnõudega täiendavalt seatud

piirangud (erinevad nõuded, kohustused jm) on kooskõlas ettevõtlusvabaduse piiramise

põhimõttega, mille kohaselt peavad piirangud tulenema seadusest ja olema proportsionaalsed.

Ehkki ravimituru osapooltele ja pädevatele asutustele võivad kaasneda regulatsiooni

rakendamisel teatud aspektides täiendavad kulud, ei ületa need kulud eelnõudega eeldatavalt

kaasnevat sotsiaal-majanduslikku kasu ning tervikuna on komisjoni mõjuhinnangu kohaselt

mõju positiivne.

Eestis ei toimu suuremahulist ravimite tootmist, ravimite tootmise tegevusluba on väljastatud

11 ettevõttele, kellest 4 tegelevad ravimite tootmise tervikprotsessiga ning Eestis toodetavad

ravimid ei kuulu Euroopa Liidu keskse müügiloa kohustuse alla. Ravimite hulgimüügi

tegevusloaga on umbes 50 ettevõtet. Eelnõudega ei kaasne märkimisväärset mõju Eesti

ravimitootjatele ja hulgimüüjatele. Samas võimaldab ELis ravimiarenduseks soodsama

keskkonna loomine, sh kavandatav regulatiivne paindlikkus uute tehnoloogiate väljatöötamisel,

VKE-dele ette nähtud toetusmeetmed ja teadusnõustamine ning menetlusprotsesside

lihtsustamine ka Eesti ravimiarendajatel oma potentsiaali paremini realiseerida.

Tervisetehnoloogiad on Eestis teadus- ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse

19

(TAIE) arengukava üheks fookusvaldkonnaks ning ravimiarendust toetatakse rahaliselt EAS-i

ja KredExi rakendusuuringute programmi (RUP) kaudu.

EL ravimitootjatele võivad kaasneda lisakulud peamiselt tulenevalt täiendavatest kohustusest

tarnekindluse tagamise ning keskkonnariskide hindamisega seoses. Samuti kaasneb

majanduslik mõju andmekaitse perioodide muudatustest tulenevalt ravimitootjate eeldatavale

tulule. Samal ajal regulatiivkeskkonna paindlikumaks muutmine ja halduskoormuse

vähendamine peaks tooma ravimitööstusele olulise kokkuhoiu, mis komisjoni mõjuhinnangu

kohaselt võib 15 aasta jooksul jääda vahemikku 525-1050 miljonit eurot. Väheneb

halduskoormus nii ettevõtjatele kui riiklikele asutustele tänu paremale koordineerimisele ja

protsesside lihtsustamisele ja kiirendamisele. Ettepaneku üks eesmärkidest on digitaalsete

võimaluste senisest laiem kasutuselevõtt, näiteks müügilubade taotlustega seonduva materjali

elektroonne esitamine, elektroonne ravimi pakendiinfoleht ja AMR teabekaart. Praeguses

sõnastuses võib siiski kaasneda paberil pakendi infolehe patsiendi nõudmisel väljastamisega

teatav lisakulu apteekritele. Müügiloa hoidjatel on kohustus eraldi veebilehel avaldada

teadusarenduse rahastuse aruanded.

VKE-de toetamiseks on tehtud mitmeid erisusi, kuna neil puudub võimekus kiiresti ümber

kujundada oma tegevusi stiimulite muutumisel, samuti on neil keerulisem kõigis riikides oma

ravimit turule panna ja hinnaläbirääkimisi pidada ravikindlustustega (seetõttu on antud neile

rohkem aega täita ravimi kõigis riikides turustamise tingimust). Suure tõenäosusega saavad

VKE-d rohkem kasu katmata ravivajaduste valdkonda ja AMR vautšereid puudutavatest

stiimulitest, kuna VKE-d osalevad tihemini riskantsemates teadus- ja arendustegevustes.

Keskkonnahoiu ja tarnekindluse rangemad nõuded on suhteliselt koormavamad VKE-de jaoks,

samas saavad VKE-d suhteliselt rohkem kasu nn süsteemsetest muudatustest, millega

vähendatakse halduskoormust ja lihtsustatakse protseduure, suurendatakse digitaalsete

lahenduste kasutuselevõttu jms. Lisaks on eraldi toetusmeetmed VKE-dele teadusnõu,

õigusliku toe ja tasude vähendamise näol.

Ettepanekud ei vähenda EL ravimisektori globaalset konkurentsivõimet ja atraktiivsust

investeerimiskeskkonnana teiste regioonidega võrreldes, kuna Euroopa Liidus kehtivad andme-

ja turukaitseperioodid on teiste jurisdiktsioonidega võrreldes jätkuvalt suhteliselt helded.

Näiteks kui EL-s on praegu võimalik regulatiivandmekaitset ja turukaitset kokku saada 11

aastat, siis Kanadas on see 8 aastat, Hiinas 6, Jaapanis 8, USA-s üldiselt 5 aastat või bioloogilise

ravimi puhul 4+8 aastat, Iisraelis maksimaalselt 6,5 aastat.25 Komisjoni tehtud mõjuhinnangu

kohaselt puudutavad eelnõus esitatud regulatiivandmekaitse perioodide muudatused vaid

umbes kolmandikku uutest ravimitest, kuivõrd kaks kolmandikku originaalravimitest on

regulatiivandmekaitse lõppedes endiselt kaitstud patendi või täiendava kaitse tunnistuse (SPC)

kaudu. Seega juhul, kui müügiloa hoidja ei täida kõiki tingimusi ning ei saa maksimaalset

võimalikku regulatiivandmekaitse aega, kaitseb umbes 65% originaalravimitest geneerilise turu

konkurentsist siiski kas patent või SPC. Lisaks tuginedes 200 ravimi põhjal tehtud statistikale

moodustab muudatustest mõjutatud ravimite müügitulu vaid 23% kogu originaalravimite

müügitulust. Mõjuhinnangus ei tuvastatud, et pakutud andmekaitseperioodide muudatused

võiksid tõsta ravimite hindu. Senisest lühema regulatiivandmekaitse saanud ravimite puhul võib

müügiloa hoidja kahju kompenseerimiseks soovida tõsta küll hinda, kuid see omakorda

25 https://health.ec.europa.eu/publications/impact-assessment-report-and-executive-summary-accompanying- revision-general-pharmaceutical_en

20

langetaks müügimahtusid, mistõttu ei ole seos hinnatõusu ja regulatiivandmekaitse vähenemise

vahel otsene.

Looduskeskkonna mõjud

Ettepanekuga kaasneb eeldatavalt positiivne mõju looduskeskkonnale. Ravimite kahjulikku

mõju keskkonnale aitavad vähendada keskkonnariskihindamisega seotud nõuded, mida on

muudetud rangemaks. Samuti on positiivne mõju ravimite kasutamise ja keskkonnamõju

vähendamise meetmetel kogu ravimi eluea jooksul. Antimikroobse resistentsusega seotud

väljakutsetega toimetulekuks sätestatakse selgelt antimikroobikumide retseptikohustus. Valitud

lahendus sisaldab lisaks müügiloa taotluse raames tarneahelas keskkonnamõjude hindamist ja

ravimi tootmisel AMR aspektide arvestamist, mis aitaks paremini ka keskkonnaga seonduvaid

riske jälgida ja mõõta. See peaks mõjuna kaasa tooma vähem ohtlikke ravimijääke keskkonnas

(nt genotoksilised ained ja antimikroobikumid) ja seega rahvatervise ja keskkonna parema

kaitse. Samuti tõstaks see teadlikkust ja ravimitööstuse vastutust.

Meetmed ravimresistentsuse ohjeldamiseks on Eestile väga olulised. Näiteks on täna Eestis EL

kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal (EL-s 4% kõigist juhtudest, Eestis üle 20%

uutest juhtudest ja üle 50% varem ravitud juhtudest on multiravimresistentsed haigusvormid).

Lisaks esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid, mistõttu on ARV ravimite

kombinatsioonide kättesaadavus haavatavatele rühmadele väga oluline.

Teatud positiivne keskkonnamõju tuleneb ka elektroonilise pakendiinfolehe kasutuselevõtust

ning elektroonsest taotluste esitamise võimalusest. EL regulatsioonid on tihti ka suunanäitajaks

teiste regioonide õigusruumi muudatustele, mis võimendavad saavutatavat keskkonnakasu

globaalses kontekstis. Ravimite kasutamise etapis aitavad keskkonnamõjusid vähendada AMR

teabekaart, milles on info AMR ja ravimi jäätmekäitlusega seoses. AMRiga seoses

tugevdatakse nõudeid ka pakendisuuruste, teavitusmeetmete ja kasutamata ning aegunud

ravimite jäätmete kogumise teemal.

Praegune ravimite keskkonnamõjude alane teadlikkus on Eestis madal. Ravimijäätmete

kogumise ja käitluse toimimise seisukohast on oluline ravimite tarbijate kui tootjate ja

meditsiinitöötajate kasutajate järjepidev teavitamine ravimijääkidega seotud

keskkonnariskidest, et tõsta kasutajate keskkonnateadlikkust ja pakkuda teavet kogumise

võimaluste kohta, aidates nii kaasa ravimijäätmete kogumisele. Teadlikkuse tõstmisel on

oluline roll sektorite ülesel koostööl.

Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele

Kogu regulatsioonis on tehtud olulisi lihtsustusi ja süsteemi halduskoormust vähendavaid ja

efektiivsust suurendavaid muudatusi. Näiteks lihtsustatakse müügilubade uuendamise ja

muudatuste menetlemise korda. EMA komiteede töö muudatused ja suhtluse tõhustamine teiste

seotud ametiasutustega tõstavad samuti efektiivsust nii pädevatele asutustele kui ettevõtjatele.

Digitaalsete tööriistade kasutuselevõtt, näiteks tööstuse poolt elektroonsete teavituste ja

taotluste esitamine, andmevahetus erinevate infosüsteemide vahel või ka näiteks ravimite

elektroonse pakendiinfolehe lubamine vähendab tulevikus kulusid enamikule osapooltest.

Riigiasutustele kaasneb täiendav kulu tarnehäirete jälgimise koormuse, keskkonnariski

hindamise nõuete tugevdamise ning müügiloa eelse teadusliku ja regulatiivtoe andmisega

seoses.

Riigiasutuste pädevuste ja ülesannete jaotuses eelnõudega muudatusi ei kaasne. Eestis on

peamiseks rakendavaks asutuseks Ravimiamet, kus võib kaasneda täiendava tööjõu vajadus

21

seoses tarnekindluse koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise süsteemi nõuetekohase

rakendamisega. Lisaressurssi on vaja ka ravimite hea tootmistava ja turustamistava (GMP ja

GDP) järelevalvesse, sest kaasneb suurem infovahetuse kohustus ning panustamine GMP

ühisinspektsioonidesse ja ühisauditite programmi (JAP) audiitorite süsteemi. Samuti osalevad

Ravimiameti eksperdid EMA komiteede ja teaduslike töögruppide töös. EL müügilubade

menetlusaegade lühendamine seab kõrgemad nõudmised menetlustes osalevatele ekspertidele

taotluste läbivaatamistel ja hindamisraportite ülevaatamisel. Ravimiamet osaleb aastas

keskmiselt viie esmase müügiloa taotluse hindamisel nii hindaja kui kaashindajana. Samuti

osaleb Ravimiamet müügilubade uuendamise (kuni neli taotlust aastas) ning muudatuste

(keskmiselt 14 taotlust aastas, nende arv on ajas kasvav) taotluste hindamises. Ravimiameti

eksperdid osalevad ka perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete hindamise menetluses,

aastas koostatakse 5-14 eksperthinnangut. Lisaks vaatab Ravimiamet läbi kõikide ravimite, mis

müügiloa saavad või mille müügiluba uuendatakse või muudetakse, ravimiomaduste

kokkuvõtete tõlked (kokku u 800 mahult erinevat ravimiomaduste tõlke teksti aastas). Esialgsel

hinnangul on täiendava tööjõu vajadus Ravimiametis 5,5 töökohta (1 tarneraskuste spetsialist,

1 inspektor, 2 müügilubade hindamisega tegelevat eksperti, 0,5 ametikohta keskkonnamõju

hindamisega seoses ja 1 arenduste testija), kokku u 420 000 eurot aastas (lisaks palgakulule on

arvestatud ka ametikoha väljaõppe ja töökoha sisseseadmise kulud). Lisaks on vajalikud ka IT-

arendused. Ravimikäitlejate andmebaasi uuendused on juba Ravimiameti IT-arendusööde

plaanis ja selle raames on võimalik arvestada ka EL õigusaktidest tulenevaid nõudeid. Kogu

arenduskulu on suurusjärgus 1,5 miljonit eurot, mille katmist Ravimiamet taotleb

Sotsiaalministeeriumi valitsemisala IKT investeeringuteks mõeldud vahenditest (EL õigusest

tulenevate vajalike muudatuste maksumus on arvestatud arenduse kogumaksumuses ja seda

eraldi välja tuua ei ole võimalik). Lisaks on vaja muudatusi teha müügilubade andmebaasis ja

ravimiregistris (nt lisada antimikroobikumi teabekaart), mille arenduskulu on hinnanguliselt

50 000 eurot. Viidatud kulusid menetletakse tulevikus vastavalt riigi majanduslikele

võimalustele vastavate aastate riigi eelarvestrateegia ja riigieelarve protsessis.

Tervisekassale toovad regulatiivandmekaitse perioodide muudatused ja kõigis riikides

turustamise stiimul eeldatavalt kaasa suurema kompenseerimistaotluste arvu ja sellega seotud

töökoormuse kasvu. AMR vautšer toob kaasa Tervisekassale potentsiaalselt kulude kasvu,

mille suurust hinnata ei ole esialgu võimalik, kuna sõltub vautšeri lõplikust tehingusummast ja

sellest, millise hinna ja müügimahuga ravimile seda rakendatakse ning kas see ravim on Eestis

kasutusel ja Tervisekassa poolt hüvitatav. Juhul, kui vautšerit rakendataks väga suure

müügikäibega ravimile lisakaitse saamiseks, siis võivad kaasnevad ravikindlustuse kulud nende

ravimite hüvitamisega seoses tõusta märkimisväärset. Komisjoni mõjuhinnangu kohaselt võib

kulu olla vähemalt 500 miljonit eurot vautšeri kohta EL üleselt. Samas vautšeri kasuna tuleks

vaadata laiemalt AMR kahjude, näiteks surmade, tervishoiukulude ja tootlikkuse kadude

ärahoidmist (1,5 miljardit eurot aastas EL-s).

5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused

1. Eesti toetab direktiivi eelnõus sätestatud ravimi regulatiivse andmekaitse

perioodide kohandamist (miinimumperiood ja tingimuslikud lisaperioodid), mille

eesmärk on toetada ravimite võrdse kättesaadavuse tagamist Euroopa Liidus ja

innovatsiooni suunamist katmata ravivajadusega valdkondadesse. Leiame samas,

22

et tingimusliku lisaperioodi ühetaolise rakendamise ja suurema õigusselguse

tagamiseks tuleks direktiivi eelnõus sätestada, millal loetakse liikmesriigi turu

ravimiga järjepideva ja piisavas mahus varustamise tingimus täidetuks. Teeme

ettepaneku võrdlusravimiga kliiniliste uuringute läbiviimise stimuleerimiseks

näha ette kuuest kuust pikem täiendav andmekaitse periood (näiteks üks aasta).

Peame oluliseks, et info andmekaitse perioodide kestuse kohta oleks avalik ja

lihtsasti kättesaadav.

Selgitus:

Direktiivi eelnõu artiklites 80-84 nähakse ette regulatiivse kaitse (regulatiivse andme- ja

turukaitse) põhimõtted ja tingimused ning kaitseperioodid. Regulatiivse andmekaitse mõte on

selle kehtimise ajal kaitsta uue ravimi väljatöötamise käigus uuringutest saadud ravimi ohutuse

ja tõhususe andmeid, millele ei tohi geneerilise või bioloogilise ravimi tootja viidata müügiloa

taotlust esitades, seega sama molekuliga teiste ravimite turuletoomine ei ole võimalik ja

esialgne molekuli välja töötanud müügiloa hoidja saab sellel ajal ravimiarenduse kulusid tagasi

teenida. Eelnõu kohaselt on lisaks standardsele regulatiivse andmekaitse miinimumperioodile,

milleks ettepaneku kohaselt on 6 aastat, ette nähtud lisaperioodid erinevate rahvatervise

vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral. Regulatiivse andmekaitse perioodide

diferentseerimise ja täiendavate lisaperioodide eesmärgiks on esiteks motiveerida

ravimitootjaid uue ravimiga turule tulema kõikides EL riikides ning teiseks ergutada

innovatsiooni valdkondades, kus praegu on katmata ravivajadus. Eestile sobivad eelnõus välja

toodud andmekaitse perioodid (miinimumperiood 6 aastat, mida võimalik pikendada

rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral kuni 10 aastani). Kuigi regulatiivse

andmekaitse standardperioodi ehk tingimusteta saadavat kaitseperioodi lühendatakse võrreldes

kehtivaga kahe aasta võrra 8 aastalt 6 aastale, siis need 2 aastat on võimalik juurde saada

kõikides EL riikides ravimi turustamise tingimuse täitmisel (ravim on müügiloa saamisest kahe

aasta jooksul viidud turule kõigis liikmesriikides, kus müügiluba kehtib). Seega ei halveneks

olukord ka tulevikus eeldusel, et ravimitootjad teevad pingutusi oma ravimi kõigis riikides

turustamise alustamiseks. Lisaks on ette nähtud 6-kuuline täiendav regulatiivse andmekaitse

periood, kui täidetud on katmata ravivajaduse tingimus, ning täiendavalt 6 kuud, kui on läbi

viidud kliinilised uuringud asjakohase võrdlustootega. Müügiloaga ravimile uue näidustuse

lisamisel on regulatiivse andmekaitse perioodi võimalik pikendada veel 1 aasta võrra.

Leiame, et komisjoni ettepanekus kavandatud rahvatervise vajadustest lähtuvalt kohandatud

regulatiivse andmekaitse perioodid on eesmärgipärased, parandades võrdset ligipääsu

vajalikele ravimitele kõikidele Euroopa Liidu patsientidele kooskõlas Euroopa solidaarsuse

põhimõttega. Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite kättesaadavus on praegu riigiti väga

ebaühtlane. Ravimitootjad toovad uued ravimid esmalt jõukamate ja suuremate riikide

turgudele ning alles aastate pärast jõuavad need ülejäänuteni. Ravimite ebavõrdne

kättesaadavus on Eesti jaoks üks suurimatest kitsaskohtadest. Ravimitootjad langetavad

turuletuleku otsuseid ärihuvidest lähtuvalt ja Eesti väikse turuna ei ole esimeses järjekorras

nende valikus, seega ei saa meie patsiendid nendest innovatsioonidest ka osa. Samal ajal

puuduvad Eestil väikese turuna võimalused ravimitootjaid Eesti turule meelitada.

Muudatustega soovitakse ravimiturul juurutada EL kui ühtse turu lähenemist, et ravimitootja

juba väga varases ravimi väljatöötamise järgus lähtuks põhimõttest, et viib ravimi kõigi EL

riikide turgudele ja alustab läbirääkimisi tervisekindlustustega ravimi riiklikusse soodustuse

süsteemi lisamiseks. Praegu ühtse turu põhimõte ravimite vallas suuresti ei toimi ja Eestile on

probleemiks, et pärast müügiloa saamist ei esitata Tervisekassale mitu aastat taotlust, et ravimit

23

lisada soodusravimite nimekirja. Olgugi, et ainuüksi taotluse esitamine ei pruugi alati päädida

positiivse otsusega ravimi soodusnimekirja lülitamiseks (nt hind võib olla Tervisekassa

kulutõhususe kriteeriumeid arvestades liiga kõrge), on sellegipoolest oluline, et tootja tagaks

igakülgse valmisoleku lühikese aja jooksul peale müügiloa saamist kõigi EL riikide

turgudele korraga sisenemiseks ja oleks seeläbi ka motiveeritud riikidesse soodustaotlused

sisse andma, mis omakorda suurendab Eesti kui väikeriigi jaoks tõenäosust, et ravimi saab

lülitada soodusnimekirja. Eesti vaatest on komisjoni ettepanek hea alus, et saavutada parem

tasakaal ühelt poolt innovatsiooni toetamise ja teiselt poolt ravimite kättesaadavuse ja

taskukohasuse eesmärkide vahel.

Innovatsiooni toetavad stiimulid peaksid olema suunatud eelkõige katmata ravivajadusega

valdkondadele ehk sinna, kus on suuremad riskid investeeringute tasuvuse osas. Teatud

valdkondades ei ole erasektor huvitatud ravimiarendusse investeerimisest madalama

kasumlikkuse või kõrgemate riskide tõttu, seetõttu esineb ravimisektoris palju n.ö

inkrementaalset innovatsiooni, mis ei anna patsientide elulemuse või elukvaliteedi suhtes suurt

lisaväärtust. Stiimulite eesmärk on seega suunata tulevikus ravimiarendust rahvatervise

probleemide lahendamisse ja ka ravimitootjal nähakse selget rolli anda sellesse oma panus.

Võrreldes paljude teiste regioonidega (nt USA, Kanada, Iisrael, Hiina) on Euroopa Komisjoni

ettepanek regulatiivse andmekaitse stiimulite vaatest endiselt konkurentsivõimeline. Eelnõu

kohaselt on maksimaalne võimalik andme- ja turukaitseperiood uute ravimite puhul kokku 12

aastat. Seda on rohkem kui kehtiva olukorraga võrreldes, kus on võimalik saada maksimaalselt

11 aastat. Ehkki on selge, et kõigi ravimite puhul ei ole võimalik taotleda maksimaalset 12 aasta

pikkust andme- ja turukaitse perioodi, ei saa väita, et pakutud muudatused vähendaks

praegusega võrreldes Euroopa Liidu turu atraktiivsust ravimitootjate silmis, kuna antakse

sisuliselt juurde võimalusi, mida praegu ei ole. Seega ei kahjusta uus süsteem Euroopa

ravimitööstuse konkurentsivõimet, mis sõltub lisaks ravimivaldkonna regulatsioonile ka

paljudest muudest teguritest, näiteks riikide maksumeetmetest, teadusarendustegevuse EL

toetusmeetmetest, oskustööjõu olemasolust. Innovatsiooni toetamisele aitavad eelnõude paketis

esitatud muudatustest kaasa ka regulatsioonide lihtsustamine ja suurem paindlikkus uute

lähenemiste katsetamiseks, säilitades seejuures ravimiohutuse nõuded. Alternatiivina kaalus

komisjon ka senisest rangemate turustamise kohustuste sisseviimist, kuid mõjuhinnangus leiti,

et stiimulite kaudu saavutatakse tulemused paremini. Selle süsteemiga tagatakse muu hulgas ka

geneeriliste ravimite varasem turuletulek juhul, kui originaalravimit ei turustata piisavas

mahus riikide vajadustele vastavalt, ning seeläbi toetatakse ravimite taskukohasust, mis

väikeriigi vaatest on samuti oluline.

Õigusselguse ja parema rakendatavuse eesmärgil peame siiski vajalikuks eelnõus täpsemalt

paika panna ravimi kõikides EL riikides turustamise alustamisega seotud tingimused, mis

on aluseks täiendava 2-aastase regulatiivse andmekaitse perioodi saamiseks. Ehkki komisjonile

on antud eelnõus volitus võtta vastu rakendusmeetmeid protseduuriliste aspektide ja

turustamise nõude tingimuste osas, siis peaksid olulisemad tingimused olema sätestatud

põhiaktis. See on vajalik, et süsteem oleks piisavalt ettearvatav ning võimaldaks ravimitootjatel

tingimusi arvesse võtta ravimi väljatöötamise ja turustamise strateegia kujundamise võimalikult

varajases faasis. Eelnõu kohaselt tähendab turule viimine seda, et ravim on väljastatud ja

katkematult tarnitud tarneahelasse piisavates kogustes ja vajalikes pakendites katmaks

liikmesriigi patsientide vajadusi. Eelnõus on jäetud riikide otsustada, mille alusel nad kinnituse

andmisel müügiloa hoidjale loevad ravimi turul olevaks ehk artikli 82 nõuded täidetuks. Selline

lahendus ei loo selgeid aluseid artikli rakendamiseks ega taga harmoneeritud lähenemist

liikmesriikide vahel. Teeme ettepaneku sisustada direktiivis mõiste „ravimi turul olek“ või

24

„kättesaadavus turul“, et pikenduse andmist rakendataks kõikides liikmesriikides ühetaoliselt.

Minimaalselt saaks Eesti toetada varianti, et eelduseks on liikmesriigi kinnitus nõuetele vastava

kompenseerimistaotluse menetlusse võtmisest rahastaja (Eestis Tervisekassa) poolt. Leiame, et

kõikidel juhtudel ei pruugi olla vajalik ravimi füüsiline olemasolu liikmesriigi hulgimüüja laos.

Siiski on oluline, et tootja poolt oleks tagatud igakülgne valmisolek selleks, et saaks toote turule

tuua niipea, kui esitatud soodustaotlus on saanud positiivse hinnangu. Kokkuvõttes peaks

ravimi müügiloa hoidja olema esitanud nii taotluse ravimi hüvitamiseks kui ka teinud vajalikud

ettevalmistused ravimi füüsilisteks tarneteks. Pooldame, et kinnitus ravimi turustamise

tingimuse täitmise kohta tuleb liikmesriigilt, aga kinnituse andmise protseduur ei tohiks tuua

suurt halduskoormust ametiasutustele.

Peame oluliseks ka võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimise soodustamist, kuna nendest

uuringutest saadavatel andmetel on suur lisaväärtus ravimi võrdleva kulutõhususe hindamisel,

mis on muuhulgas aluseks riiklike hüvitamisotsuste tegemisel. Komisjoni ettepanekus on

võrdleva kliinilise uuringu läbiviimisel ette nähtud täiendava stiimulina 6 kuud regulatiivse

andmekaitse pikendust. Kuna uuringute tegemine on seotud märkimisväärsete jõupingutuste ja

kulutustega (u 20-50 milj eurot26), siis 6-kuuline regulatiivse andmekaitse pikendus ei pruugi

olla piisav stiimul nende läbiviimiseks. Kaitseaja pikendamisest saadav tulu ja seega lisakulu

tervishoiusüsteemidele või patsientidele sõltub ravimi müügimahtudest ja võib paljuski erineda

ravimiti. Samas tuleb märkida, et kõigi ravimite puhul ei ole toime ja ohutuse hindamiseks

võimalik läbi viia võrdlusuuringuid või on nende tegemise võimalused piiratud arvestades

ravimiarenduse teaduslikke ja eetilisi aspekte (nt lastele mõeldud ja väga haruldaste haiguste

või uudsete ravimite puhul). Nendel juhtudel täiendavat regulatiivse andmekaitse perioodi

saada ei ole võimalik ja seetõttu võrdlusuuringute eest saadav lisaperiood ei tohi viia stiimulite

üldist süsteemi tasakaalust välja. Siiski olukordades, kus võrdlusuuringu tegemine on võimalik,

tuleks seda igati soodustada. Seetõttu oleks võrdlevate kliiniliste uuringute tegemise eest

saadavat kaitseperioodi mõistlik pikendada kuuelt kuult näiteks ühele aastale.

Info ravimite regulatiivse andme- ja turukaitse kestuse kohta peaks olema avalik ja ühest kohast

lihtsasti kättesaadav. Näiteks võiks olla info koondatud EL tasandil ühte andmebaasi kas

eraldi registrina või mõne muu EL tasandil peetava ravimite andmebaasi osana. Esiteks

lihtsustaks see pädevate asutuste jaoks planeerimist näiteks hanketegevusel ja

hinnaläbirääkimistel. Teiseks, kuna plaanitud regulatiivse kaitse perioodide süsteem on

kehtivaga võrreldes oluliselt keerulisem, aitaks ühtne teabe koondamine EL tasandi registrisse

saavutada paremat ülevaadet uute ravimite andme- ja turukaitse osas. Samasugust läbipaistvust

ja senisest mugavamalt leitavat teavet oleks vaja ka intellektuaalomandi kaitse (patendid,

täiendava kaitse sertifikaadid) pikkuse kohta, ehkki seda ei saa lahendada antud paketi

kontekstis.

2. Eesti toetab geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomise

lihtsustamist, sealhulgas müügiloa menetlustega seotud halduskoormuse

vähendamist. Toetame võimalust esitada geneerilise ravimi müügiloa taotlus

harvikhaiguste puhul kaks aastat enne originaalravimi turukaitse perioodi lõppu.

Samuti peame oluliseks muudatusi, mis aitavad kaasa ravimite hinna

taskukohasuse parandamisele, näiteks originaalravimi intellektuaalomandi

26 GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu)

25

õiguste kaitse ajal andmete kasutamise võimaluste laiendamist ja ravimi

väljatöötamisega seotud kulude puhul läbipaistvuse suurendamist.

Selgitus:

Mitmed meetmed eelnõudes läbivalt toetavad geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite

(biosimilars) turuletulekut. Eelkõige on olulise mõjuga regulatiivse andmekaitse perioodide

moduleerimisega seotud muudatused, mis tagab selle, et kui originaalravimi tootja ei täida

rahvatervise vajadustest lähtuvaid tingimusi, siis on geneerilistel ravimitel võimalik pääseda

turule praegusest varem. Geneeriliste ravimite turuletulekut toetab ka harvikravimite turukaitse

(turustamise ainuõiguse) perioodi pikkuse süsteemne muudatus (määruse eelnõu artikkel 71).

Kui varasemalt oli harvikravimite puhul võimalik, et uue näidustuse lisamisel algas uuesti

ravimi 10-aastane turustamise ainuõiguse periood, siis määruse eelnõu kohaselt uue näidustuse

lisamisel pikeneb turustamise ainuõiguse periood 1 aasta võrra ja seda saab teha kahel korral.

Hästi tõendatud kasutusega (ehk bibliograafilistel andmetel põhinevate taotlustega)

harvikravimite puhul on turustamise ainumüügiõiguse periood edaspidi 5 aastat, tuues

geneeriliste toodete turulepääsu senisest 5 aastat varasemaks. Olulise muudatusena on edaspidi

geneeriliste ravimite tootjatel võimalik praegusest varem esitada müügiloa taotlus

harvikravimite puhul. Kui praegu peab ootama kaitseaja lõppu ja taotluse menetlemisele kuluv

aeg lükkab edasi geneeriliste ravimite turuletulekut, siis tulevikus saab müügiloa taotluse

esitada juba turustamise ainuõiguse perioodi viimase kahe aasta jooksul.

Peame põhjendatuks ka geneeriliste ravimite müügiloa taotluste menetlusega ja müügiloa

järgsete toimingutega seotud lihtsustusi. Näiteks ei pea geneeriliste ravimite müügiloa hoidjad

esitama riskijuhtimisplaane, kui referentsravimiga ohutuse probleeme ei ole. Teaduslike

andmete kogumisega võimaldatakse ka samasuse/sarnasuse paremat tunnustamist ehk

geneeriliste ravimite ja bioloogiliselt sarnaste ravimite laialdasemat kasutamist. Kogu

regulatiivraamistiku paindlikumaks muutmine, halduskoormuse vähendamine, müügiloa eelne

nõustamine teenib suhteliselt rohkem geneeriliste ravimite tööstuse huve, kuivõrd neile on

halduskoormust tekitavad kohustused suurema mõjuga.

Edaspidi võiks selgelt määratleda, milliste müügiloa taotluse registreerimistoimiku andmete

esitamine võiks olla etapiviisiline. Arvestada tuleb seejuures, et see ei suurendaks taotluse

hindamisega seotud töökoormust ja ei tekitaks hindajatele ebamõistlikku lisatööd.

„Bolar“ erandi laiendamine (direktiivi eelnõu artikkel 85) on samuti üks olulistest

muudatustest, mis aitab parandada ravimite hinnastamise ja hüvitamise otsuste tegemiseks

vajalikele andmetele juurdepääsu. „Bolar“ erandi muudatus võimaldab ravimi patendi ja SPC

kaitseajal läbi viia originaalravimi andmeid kasutades uuringuid ka tervisetehnoloogia

hindamise, hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil. Hetkel on lubatud kasutada andmeid vaid

geneeriliste ravimite müügilubade taotluste esitamiseks. Eesti toetab erandi laiendamist.

Müügiloa hoidjate kohustus avaldada avalikest allikatest saadud teadusarenduse rahastuse

kohta andmed (direktiivi eelnõu artikkel 57) aitab suurendada läbipaistvust ravimite

hinnakujunduses ning aitab vähendada info asümmeetriat hinnaläbirääkimistel.

Hinnaläbirääkimiste eest vastutavatel pädevatel asutustel puudub enamasti juurdepääs tootja

hinnakujunduse aluseks olevatele andmetele, mis oluliselt nõrgendab nende positsiooni.

Seetõttu võiks kaaluda, et müügiloa hoidjad peaksid tegema pädevatele asutustele nõudmisel

kättesaadavaks ka muud ravimi väljatöötamisega seotud kulud ja EL-ülese eeldatava

müügiperioodi müügitulude ja kulude prognoosi vähemalt harvikravimite puhul. See toetaks

hinnaläbirääkimisi eelkõige väga kallihinnaliste harvikravimite puhul.

26

3. Toetame määruse eelnõus harvikravimite turuletoomisega seotud muudatusi,

sealhulgas harvikravimite turustamise ainuõiguse perioodide kohandamist

rahvatervise vajadustest lähtuvalt ning eriti suure katmata ravivajadusega

harvikravimitele pikema turustamise ainuõiguse perioodi andmist. Peame

oluliseks, et harvikravimiks nimetamisel on võimalik arvesse võtta ka

haigusspetsiifilisi kriteeriumeid ja toetame Euroopa Komisjonile kriteeriumite

täpsustamiseks volituse andmist.

Selgitus:

Harvikravimi määratlust määruse eelnõus ei muudeta (haigus puudutab EL-s kuni 5 patsienti

10 000-st ning liidus puudub rahuldav ravi, diagnostika või ennetus), kuid komisjonile nähakse

ette volitus Euroopa Ravimiameti soovituse alusel täpsustada põhjendatud juhtudel

haigusspetsiifilisi kriteeriumeid (määruse eelnõu artikkel 63). Haigusspetsiifiliste kriteeriumite

väljatöötamisel tuleks näiteks arvestada sellega, et vähktõve korral ei ole põhjendatud

paikmepõhine lähenemine, mis tooks kaasa selle, et spetsiifiliste mutatsioonide korral oleks

enamus vähiravimeid võimalik määratleda harvikravimina. Eelnõus võiks kaaluda komisjonile

antud volituse täpsustamist vähiravimite spetsiifikat arvestades.

Komisjoni ettepaneku kohaselt diferentseeritakse edaspidi harvikravimitele antavat turustamise

ainuõiguse perioodi olenevalt sellest kas tegemist on eriti suure katmata ravivajadusega. Eestile

sobivad eelnõus välja toodud turustamise ainuõiguse perioodid (miinimumperiood 9 aastat,

mida võimalik pikendada rahvatervise vajadustest lähtuvate tingimuste täitmise korral kuni 13

aastani). Üldjuhul nähakse harvikravimitele ette 9-aastane turustamise ainuõiguse periood

senise 10 aasta asemel. Uue lähenemisena on määruse eelnõus (artikkel 70) eraldi defineeritud

harvikravimid, mis vastavad eriti suurele katmata ravivajadusele (high unmet medical need ehk

HUMN) ning neile kehtib 10-aastane turustamise ainuõiguse periood. Sellega soovitakse anda

lisastiimul just ravivõimalustes tõelist edasiminekut toovatele ravimitele ja on püütud

eesmärgina defineerida tulemust ehk seda, millistele ootustele peab ravim vastama. HUMN

mõiste tõlgendamisel on antud võimalus EMA-l koostada teaduslikke juhendeid koostöös

Euroopa Komisjoni ja riiklike asutustega, kelle kaasamiseks luuakse konsultatsiooni protsess

(artikkel 162). Eelnõu annab võimaluse taotleda harvikravimi puhul maksimaalselt 13 aastat

turustamise ainuõigust, mida on rohkem kui praegu. Standardperioodi pikendamine on

võimalik, kui on täidetud kõikide liikmesriikide turgudele toomise tingimus (1 aasta lisaks)

ning uue näidustuse lisamisel (1 aasta lisaks, pikendada on võimalik maksimaalselt kahe

näidustuse eest). Samal ajal on eelnõus turustamise ainuõiguse aegade moduleerimisel

arvestatud ka erineva uuringuvajadusega, näiteks hästi tõendatud kasutuse ehk bibliograafilistel

andmetel põhinevate taotluste puhul nähakse ette senisest oluliselt lühem kaitseaeg ehk 5 aastat,

kuivõrd nende puhul ei ole vaja läbi viia mahukaid uuringuid. Kaitseaegade moduleerimise

oluline aspekt on ka see, et liigselt ei lükataks edasi geneeriliste ja bioloogiliste ravimite

turuletulekut (nn „igihaljastumise“ probleem). Kui praegu on iga uue näidustuse lisamisel

võimalik uuesti saada samale ravimile uus 10-aastane kaitseperiood, siis osade ravimite puhul

võib taskukohasemate geneeriliste ravimite turuletulek edasi lükkuda väga pikaks ajaks ning

see tingib ebamõistlikku finantskoormust tervishoiusüsteemile ja piirab ravi kättesaadavust.

4. Lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks peame põhjendatuks ravimite

pediaatrilise uuringu kohustuse laiendamist ja nõuda seda ka siis, kui

täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus

27

lastel esineva haiguse raviks. Toetame määruse eelnõus esitatud paindlikumaid

pediaatrilise uuringuprogrammi esitamise tingimusi. Teeme ettepaneku muuta

paindlikumaks lasteravimite turustamise kohustust, et oleks võimalik teha

erandeid juhul, kui puudub nõudlus konkreetse ravimi, ravimvormi või toimeaine

tugevuse järele.

Selgitus:

Eesti toetab kõiki meetmeid, mis laiendaks lasteravimite valikut ja neid kiiremini turule tooks.

Lastele sobivate ravimite kättesaadavuse parandamiseks on oluline laiendada pediaatrilise

uuringu programmi (PIP, Paediatric Investigation Plan) kohustuse ulatust ehk nõuda seda ka

siis, kui täiskasvanute näidustusega olemasoleva ravimi toimemehhanism võiks olla tõhus

mõne lastel esineva haiguse raviks. Praegu jäetakse sellised uuringud tegemata, kuna

tingimuseks on vaid sama haiguse esinemine lastel, kitsendades oluliselt võimalusi lastele uute

tõhusate ravimite väljatöötamiseks. Positiivne on ka EMA õigus nõuda PIP-i muudatusi, mis

põhinevad välistel teaduslikel tõenditel (mitte PIP-i valdaja genereeritud), kuid sellistel juhtudel

tuleks tagada, et see toimub tihedas koostöös PIP-i omanikuga ja on võimalik läbi viia

teaduslikke konsultatsioone.

Laiendatud PIP esitamise kohustusele vastukaaluks on eelnõus kavandatud muudatused, mis

lihtsustavad PIP esitamist ja vähendavad uuringu programmidega seonduvat halduskoormust,

näiteks võimaldatakse osalise või esialgse uuringu programmi esitamist. Lisaks on juba olemas

muud toetusmeetmed, müügiloa tasuvähendused ja -välistused (artiklid 96-97 määruse

eelnõus).

Üle tuleks vaadata direktiivi eelnõu artiklis 59 sätestatud müügiloa hoidjate kohustus tuua

pediaatrilised ravimid kõikides liikmesriikides turule, et oleks erandjuhtudel võimalik ette näha

paindlikkus võttes arvesse tegelikke vajadusi (näiteks teatud ravimvormid või toimeaine

tugevused). Kuivõrd tsentraalse müügiloaga ravimi PIP-st tuleneb turustamiskohustus (võttes

arvesse nende ravimite pediaatrilisi näidustusi ning ravimvorme), siis tuleks kohustuse

rakendamisel arvesse võtta liikmesriikide tegelikke vajadusi ja nõudlust. Ehkki tegemist on

juba praegu kehtiva lasteravimite määruse alusel kohalduva nõudega, siis toob see kaasa

olukorra, kus ravimit (sageli on tegemist kõrge hinnaga ravimitega) tarnitakse kohustuse

täitmiseks müügiloa hoidja kohapealsesse lattu ning nõudluse puudumise tõttu suunatakse

säilivusaja lõppemisel hävitamisele. Tootjatel ei ole enamasti võimalik toota väikeses

seeriamahus ravimeid. Limiteeritud ning vähese nõudlusega juhtude korral peaks jääma

võimalus tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid võõrkeelses pakendis.

5. Toetame direktiivi eelnõus sätestatud tarneahela osaliste kohustusi, mille eesmärk

on tagada ravimitega katkematu varustamine. Seejuures tuleb paremini

tasakaalustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate omavaheline õiguste ja

kohustuste jaotus ravimite turustamise tagamisel. Toetame eelnõus ette nähtud

täiendavaid võimalusi teha erandeid pakendimärgistuse nõuetest, kui see on

vajalik ravimi kättesaadavuse tagamiseks ja tervisealastes hädaolukordades.

Lisaks teeme ettepaneku kehtestada EL inglisekeelse universaalpakendi mõiste ja

heakskiitmise protseduur, mis lihtsustaks erandjuhtudel väiksemates

liikmesriikides harvikravimite turule toomist.

Selgitus:

28

Väikeste liikmesriikide vaatest on meile oluline, et vajalikud ravimid oleks meile kättesaadavad

ja müügiloa hoidjatele ja hulgimüügi tegevusloa omajatele oleks EL õiguses sätestatud selge

kohustus ravimite järjepideva tarne tagamiseks. Samal ajal on osades liikmesriikides

populatsiooni väiksuse tõttu nõudlus väiksem, mistõttu ei pruugi kõikide ravimite kõikide

pakendisuuruste ja tugevuste pidev tagamine füüsiliselt turustusahelas olla mõistlik. Direktiivi

eelnõu artikkel 56 lõige 3 annab seega müügiloa hoidjatele paindlikkuse tagada turustamine

vastavalt liikmesriigi nõudlusele. Väikse nõudluse olukorras on liikmesriikidele juba praegu

võimalus teha erandeid ka pakendimärgistuse nõuetes ja lubada erandjuhtudel ravimeid turule

võõrkeelses pakendis. Selleks, et vähendada võõrkeelse pakendi kasutamise lubamisega seotud

halduskoormust ja ühtlustada praktikaid, teeme ettepaneku eelnõus sätestada EL inglisekeelse

universaalpakendi mõiste. Universaalpakend võiks olla võrdsustatud rahvuskeelsete

pakenditega ja seda võiks olla võimalik kasutada harvikravimite puhul. Sellisel juhul kaoks ära

vajadus taotleda Ravimiametilt eraldi luba müügiloata ravimi turustamiseks ja oleks võimalik

lihtsamini ravimit Tervisekassa poolt soodustada või osaleda hangetes. Direktiivi eelnõu artiklis

75 on ette nähtud uus võimalus teha erandeid pakendi märgistuse ja infolehe nõuete osas, kui

see on vajalik kättesaadavuse tagamiseks, mis on samuti oluline väikeste turgude vaatest.

Komisjoni ettepanekus täiendatud hulgimüüja turustamise kohustus tarnekindluse kontekstis

on asjakohane, kuid see ei tohiks olla eraldiseisev ja muutuda olulisemaks müügiloa hoidja

kohustusest tagada piisavas koguses ravimit. Eelnõudes vajaks tasakaalustamist müügiloa

hoidjate ja hulgimüüjate ravimite turustamise kohustus. Nimelt nähakse direktiivi eelnõu artikli

166 lõike 1 alapunktis (l) ette hulgimüüjate varustuskohustuse, millele vastavat samaväärset

kohustust ravimitootjatel/müügiloa hoidjatel hulgimüüjate ees ei ole. Seesugusel kujul jääb

hulgimüüjatele kohustuse panemine tühjaks ja mittetäidetavaks ülesandeks. Samuti on

ebajärjekindlalt ja erineva tugevusega sõnastatud artikli 4 lõike 1 alapunktis (70) „avaliku

teenindamise kohustuse“ definitsioon ning hulgimüüjate kohustused artikli 166 lg 1 alapunktis

(l) versus müügiloa hoidjate kohustused artiklites 56 lg 3 ja 167 lg 2. Nende vastuolude

tulemusel ei ole tagatud õigusselgus ravimite parema kättesaadavuse kindlustamiseks.

Küsimuse lahendaks direktiivi eelnõu täiendamine moel, kui kõik eelnimetatud artiklid ning

neis sätestatud müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate õigused-kohustused vastastikku üksteisega

lahutamatult ja otseselt siduda. Eeltoodud tingimustel saab hulgimüüjate varustuskohustuste

täpsema ulatuse jätta riikide määratleda nagu see ongi ette nähtud eelnõu artikli 166 lõike 1

alapunktis (l) ning vajadusel sätestada see artikli 163 lõikes 1 hulgimüügi tegevusloa

kõrvaltingimuste regulatsiooni kaudu. Seejuures tuleks artikli 56 lõikes 3 müügiloa hoidja

kohustus sõnastada seesuguselt, et sättest nähtuks otseselt ja ühemõtteliselt selle eesmärk

tagada hulgimüüjatele artikli 166 lõike 1 alapunktis (l) pandud varustuskohustuse täitmine.

Ärisaladuse kaitse kohta on hetkel eelnõus mitmetes sätetes korduvalt reguleeritud müügiloa

hoidjate poolt esitatava informatsiooni konfidentsiaalsus ja kaitse, kuid samaväärsed

kaitsenormid ja andmenõuete piirid tuleks sätestada ka ülejäänud ravimite tarneahela

osapooltelt info nõudmist käsitlevatest sätetes, eelkõige tuleks eelnimetatud reeglid näha ette

määruse eelnõu artiklites 120(2) ja 127(4).

6. Toetame tarneraskuste ennetamiseks ja leevendamiseks koordineeritud seire ja

raviminappuste haldamise süsteemi tugevdamist, sealhulgas kriitilise tähtsusega

ravimite EL nimekirja koostamist ning müügiloa hoidjate kohustust töötada välja

raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid. Saame nõustuda määruse

eelnõus ette nähtud müügiloa hoidjate kohustusega senisest varem teavitada

29

tarnehäiretest, ravimi turustamise ajutisest või lõplikust peatamisest ning

müügiloa tagasivõtmisest.

Selgitus:

Toetame EL ühtset koordineeritud tarnehäirete seiresüsteemi, mille kohaselt sätestatakse selged

kohustused erinevatele turu osapooltele ja teave tarneraskustest laaditakse üles EL

veebiportaali, mis tagaks ühtlustatud ja tõhusa hoiatussüsteemi ning viiks vastavusse eri

allikatest saadud andmed. Selline süsteem toimib suures osas juba täna tervisealase

hädaolukorra ennetamiseks, kuid eelnõuga sätestatakse see ravimi üldregulatsioonis

püsiraamistikuna.

Toetame müügiloa hoidjatele kohustuse panemist töötada välja raviminappuste ennetamise

ja leevendamise plaanid (shortage prevention plan, shortage mitigation plan) kõigi

turustatavate ravimite osas. Ennetusplaanid peavad sisaldama määruse eelnõu lisas IV toodud

minimaalset informatsiooni ja lähtuma Euroopa Ravimiameti suunistest. Müügiloa hoidjatele

suurema vastutuse panemine tarneraskuste ennetamisel on asjakohane ettepanek. Kirjeldatud

plaanid peaksid olema müügiloa dokumentatsiooni osaks ning konfidentsiaalsed. Pädevatele

asutustele on selline dokumentatsioon haldus- ja järelevalvemenetluses kättesaadav ja nad

saavad seda vajadusel kriisi ennetamiseks kasutada. Ravimite varustuskindlust aitab parandada

ka see, et pädevatele asutustele pannakse kohustus seirata ravimite tarnehäireid ning neil on

õigus nõuda müügiloa hoidjatelt tarnehäirete seireks vajaliku info esitamist, sh ravimi

turustamise peatamise või lõpetamisega seotud riskide hindamist.

Määruse eelnõu artiklis 120 sätestatakse muude osapoolte kohustused, näiteks hulgimüüjatel

ja apteekidel, huvirühmade esindusorganisatsioonidel, ravimitootjatel ja importijatel on

kohustus pädevate asutuste teabenõuetele ajakohaselt vastata ning nad võivad ka

omaalgatuslikult ravimite tarnehäiretest teavitada. Toetame teiste ravimituru osapoolte, eriti

apteekide paremat kaasamist (võivad tarneraskustest teavitada) ravimite tarneraskuste

ennetamiseks ja ületamiseks. Kuna apteegid on ravimite tarneahela lõpp-punktid, on neil otsene

kontakt patsientidega ning nad puutuvad kokku ravimite tarneraskuste mõjuga.

Saame nõustuda artiklis 116 sätestatud varasemate tähtaegadega ravimite turustamise

lõpetamisest või ajutisest peatamisest ning müügiloa tagasivõtmisest teavitamisel. Samas tuleb

märkida, et kohustus 6 kuud tarneraskustest ette teavitada ei ole praeguse kogemuse põhjal

enamikel juhtudel täidetav ning praktikas on probleeme isegi praegu kehtiva 2-kuulise

etteteatamistähtaja täitmisega. Enamasti ei ole tarnehäired nii pikalt ette teada, vastasel juhul

suudetaks neid ära hoida. Seetõttu ei pruugi tähtaja varasemaks toomine täita loodetud eesmärki

ning võib osaliselt kaasa tuua ebamõistlikku halduskoormust, kui müügiloa hoidjad teavitaks

eeldatavatest tarnehäiretest, mis tegelikkuses ei pruugigi kujuneda tarneraskuseks. Toetame

sõnastuses paindlikkust, mis võimaldab teavitada tarneraskustest siis, kui nende kohta on

müügiloa hoidjal teave olemas.

Toetame EL nimekirja loomist kriitilistest tarnehäiretest (määruse eelnõu artikkel 123) ja

kriitilise tähtsusega ravimitest (määruse eelnõu artikkel 131), kuna see annab võimaluse EL

tasandil tõhustada kriitiliste ravimite tarnehäirete seiret ja kavandada ühiselt meetmeid

varustuskindluse tagamiseks ning riskide maandamiseks. Samuti leiame, et kuna ravimite

kättesaadavuse ja tarneraskuse suur pudelikael on tooraine kättesaadavus ning sageli on ravimi

toimeaine tootjad kolmandates riikides, võiks kaaluda EL ülese tsentraalse toimeainete tootjate

registri loomist, mida saaks kasutada kasuliku infoallikana ning millest oleks eriti abi

geneeriliste ravimitootjatele.

30

7. Toetame ravimite müügiloa taotluse menetluste tõhustamist, sealhulgas

müügilubade menetlusaja lühendamist, võimalust lõpetada menetlus piisava

kvaliteediga andmete puudumisel ja müügilubade tähtajatuks muutmist. Peame

oluliseks, et lisaandmete saamiseks oleks vajaduse korral võimalik menetlusaeg

peatada.

Toetame halduskoormuse vähendamisele kaasa aitamiseks Euroopa Ravimiameti

struktuuri ja teaduskomiteede optimeerimist ning peame oluliseks, et

otsustusõigusega teaduslikes komiteedes säiliks kõigi liikmesriikide ekspertide

võrdne esindatus.

Toetame müügiloa taotleja kohustust teavitada teisi liikmesriike

detsentraliseeritud või vastastikuse tunnustamise müügiloa menetluse

algatamisest ning liikmesriikide võimalust menetlusse lülituda.

Selgitus:

Ettepanekutes tehtud menetlustoimingutega seotud muudatused ning digitaalsete võimaluste

igakülgne kasutamine vähendavad halduskoormust ning aitavad seega kaasa Euroopa

ravimisektori konkurentsivõime tõstmisele. COVID-19 kriisis tuli teravalt esile Euroopa Liidu

protsesside kohmakus ja ajakulu. Nende murede lahendamiseks muudetakse eelnõudega ravimi

müügilubade menetlusi kiiremaks ja tõhusamaks, vähendades nii lubatud maksimaalset

müügiloa menetlusaega kui muutes Euroopa Ravimiameti struktuuri ja teaduskomiteede

võrgustikku.

Toetame eelnõudes ette nähtud müügilubade menetlustähtaegade lühendamist, sh müügiloa

taotluste üldise hindamisaja lühendamine 210 päevalt 180 päevale ning EL tsentraalse müügiloa

puhul Euroopa Komisjoni otsustusaja lühendamist 67 päevalt 46 päevale. Samas märgime, et

see toob nii taotlejatele kui pädevatele asutustele kaasa olulisi muudatusi senises töökorralduses

ja pädeval asutusel jääb vähem aega teadusliku hinnangu koostamiseks. Seetõttu on vajalik, et

säiliks kõikide menetluste puhul mitmekordseks menetlusaja peatamise ehk clock-stop’i

võimalus juhtudeks, kui on vaja taotlejalt küsida lisaandmeid.

Halduskoormuse vähendamisele aitab kaasa ka müügilubade tähtajatuks muutmine. Edaspidi

ei ole üldjuhul nõutud iga 5 aasta tagant müügiloa uuendamine. Samuti kaotatakse ära seni

kehtinud Sunset clause, mis nõuab kolme aasta vältel turustamata ravimi müügiloa kehtetuks

tunnistamist. Sellistel muudatustel on suhteliselt suurem mõju VKE-dele ja

mittetulundusorganisatsioonidele, mis suurendab EL ravimisektori konkurentsivõimet.

EMA struktuuris tehtavad ümberkorraldused ja komiteede arvu vähendamine muudavad tööd

tõhusamaks. Samas on Eesti jaoks oluline, et EMA struktuuris allesjäävate otsustusõigusega

põhikomiteede, inimravimite komitee (CHMP) ja ravimiohutuse riskihindamise komitee

(PRAC), koosseisus oleks tagatud kõigi liikmesriikide ekspertide esindatus võrdsetel alustel.

Toetame komisjoni ettepanekut võimalda liikmesriigil lülituda detsentraliseeritud (DCP) ja

vastastikuse tunnustamise (MRP) müügiloa menetlusse, et tagada ravimi kättesaadavus selles

liikmesriigis (direktiivi eelnõu artikkel 34 lg 3). Sellisel juhul peab müügiloa hoidja esitama

samasuguse taotluse ka liituda soovinud riikides müügiloa taotlemiseks. Kui praegu on

müügiloa taotleja otsustada, millistes riikides ta soovib müügiluba taotleda ja ülejäänud riike

sellest ei teavitata, siis nüüd antakse võimalus kõikidel liikmesriikidel avaldada aktiivsemalt

soovi läbi müügiloa menetluse oma riigis müügiloa saamiseks ka siis, kui tootja ei ole selleks

ise soovi avaldanud. Eesti ei ole tihti müügiloa taotlustes riikide valikus sees ning nii ei ole meil

31

loota ka huvi ravimit meie riigis turustada. Müügiloa olemasolu annaks suurema võimaluse

ravimit riigis turustama hakata. Antud muudatusel on ka oluline roll koosmõjus artiklis 81 ja

82 ette nähtud ravimi kõigis riikides turustamise eest saadava regulatiivse andmekaitse

stiimuliga. Kui müügiluba väljastatakse ka menetlusse liitunud liikmesriikides, tuleb

regulatiivse andmekaitse stiimuli rakendamiseks ravimitootjatel ravim ka nendele turgudele

viia (saada kinnitus nende riikide pädevatelt asutustelt ravimi turustamise nõude täitmise

kohta). Seetõttu leiame, et neid sätteid tuleb vaadelda koosmõjus, et vältida seda, et müügiloa

hoidjal oleks suurem motivatsioon valida DCP ja MRP raames vähem riike, et stiimulit

kergemini rakendada saaks.

EL ravimiregulatsioonide tõhusamaks toimimiseks võiks edaspidi kaaluda homöopaatilistele

ravimitele kohaldatavate nõuete reguleerimist mõnes muus EL õigusaktis või eraldiseisva

eriregulatsioonina. Kuna sellistel preparaatidel puudub tõendatud ravitoime, siis

homöopaatiliste preparaatide reguleerimine ja neile müügilubade andmine samadel alustel

tõenduspõhiste ravimitega, võib anda tarbijatele eksitava signaali.

8. Toetame õigusruumi paindlikkuse suurendamist innovaatiliste ravimite

väljatöötamiseks, sealhulgas regulatsiooni katsekeskkondade loomist ja

haiglaerandi kasutamise ühtlustamist. Peame oluliseks, et eriti innovaatiliste

ravimite väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks teadusnõustamine

tihedas koostöös tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega. Toetame

Euroopa Ravimiameti ja riiklike pädevate asutuste võimalust müügiloa taotluse

hindamisel ja müügiloa järgsetes menetlustes kasutusele võtta ravimite kasutamise

ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja tõhususe andmed,

kooskõlas isikuandmete kaitse reeglitega. Peame oluliseks jätkata EL tasandil

koostööd ravimi ohutuse ja tõhususe andmetega seotud ühtsete andmestandardite

ja analüüsimetoodika väljatöötamiseks.

Selgitus:

Määruse eelnõu IX peatükis on ette nähtud võimalus, et komisjon võib Euroopa Ravimiameti

soovitusel võtta vastu otsuse, millega kehtestatakse konkreetse innovatiivse ravimi

arendamiseks ja sellele müügiloa andmiseks kohandatud õigusraamistik ehk regulatsiooni

katsekeskkond (regulatory sandbox). See on vajalik juhtudel, kui tavaline õigusraamistik toote

omaduste või meetodite tõttu ei ole sobiv ning kui selle kaudu saavutataks patsientide ravis

olulisi edasiminekuid. Kohandatud õigusraamistik võimaldaks uusimatel tehnoloogiatel

põhinevaid tooteid patsientidele kättesaadavaks teha.

Regulatsiooni katsekeskkondade kõrval tuleks rõhku panna ka müügiloa taotlemisele eelneva

uudsete tehnoloogiate arendajatele suunatud teadusnõustamise laialdasemale pakkumisele. See

peaks hõlmama muuhulgas näiteks in-vitro diagnostikaseadmetega koos kasutatavaid ravimeid

ja kaasata tuleks lisaks meditsiiniseadmete ekspertpaneelidele ka teavitatud asutused ja vastava

valdkonna pädevad asutused. Lisaks on teadusnõustamise pakkumisel väga oluline tihe koostöö

tervisetehnoloogiate hindamist läbi viivate asutustega, eesmärgiga suunata ravimi

arendusprogrammi selliselt, et hilisemas faasis oleks olemas vajalikud andmed, mida saab

aluseks võtta ka ravimi suhtelise tõhususe hindamisel ning hinnastamise ja hüvitamisotsuste

tegemisel. Näiteks vähihaiguste ravimite puhul on kliinilistes uuringutes sageli raskesti

tõlgendatavad tulemusnäitajad nagu ravivastusega patsientide osakaal vms. Määruse eelnõu

artiklis 59 nähakse selleks ette ravimiarendajatele EMA-lt teadusnõustamise taotlemise

võimalus paralleelselt EL tervisetehnoloogia hindamise raames tehtavate ühiste

32

teaduskonsultatsioonidega (määruse (EL) 2021/2282 kohaselt) ja meditsiiniseadmete määruse

alusel ekspertpaneelide antava konsultatsiooniga (määruse (EL) 2017/745 kohaselt). See

võimaldab arendajal ravimi väljatöötamise käigus seada eesmärke, mis aitaks tal toodet

kiiremini ja tõrgeteta turule saada. Samuti võimaldab see müügiloahoidjatel hakata varem ja

suurema kindlusega hüvitamistaotlust ette valmistama ning hüvitamise otsuseid saaks samadel

alustel lähtuvalt tehnoloogia uudsusest kohandatult teha. Näiteks peaks koos hindama ravimit

ja tehnoloogiat soodusravimi, meditsiiniseadme, in-vitro diagnostikameditsiiniseadme vmt

soodustaotluse menetlemisel. Sellega seoses vajavad ka hüvitamise kriteeriumid

kaasajastamist, sest uued raviviisid võivad sisaldada nende erinevate tehnoloogiate

kombinatsioone ja eraldi neid hinnata ei olekski võimalik.

Ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel on üha suuremad võimalused võtta kasutusele

ravimite kasutamise ja tervishoiuteenuste osutamise käigus saadavaid andmeid (nn real world

data ehk päriselu andmed) ning nende andmete analüüsil ja/või sünteesil saadud tõendust (nn

real world evidence). Need on andmed, mis on kogutud või saadud väljaspool rangelt

kontrollitud randomiseeritud uuringuid (näiteks registritesse kogutud kindlate kriteeriumide

alusel või andmed, mis on saadud rutiinsest talletamisest haigusloost) ning nendel andmetel

põhinev tõendus. Selle võimaldamiseks on määruse eelnõu artikli 166 kohaselt Euroopa

Ravimiametil õigus ravimite hindamise ja järelevalve või regulatiivsete otsuste ja teaduslike

arvamuste ettevalmistamise toetamiseks töödelda terviseandmeid, mis on pärit muudest

allikatest kui kliinilised uuringud. Selle eesmärgiks on parandada ravimitega seonduva

teadusliku hindamise usaldusväärsust või kontrollida taotleja või müügiloa hoidja väiteid

ravimi hindamise või järelevalve raames. Päriselu andmete ja tõenduse kasutuselevõtul ravimite

ohutuse ja tõhususe hindamisel on oluline, et selliste andmete koondamiseks oleks selged

juhendid ja metoodika, et tagada andmete suurem usaldusväärsus ja võrreldavus. Juhendite ja

metoodika väljatöötamisel on oluline roll Euroopa Ravimiametil, kes määruse eelnõu artikli

162 kohaselt peab tegema koostööd riiklikke ametiasutustega suuniste koostamiseks kliiniliste

uuringute kavandamise, muude uuringute ning tõendite kogumise kohta ravimite olelusringi

jooksul. Ehkki päriselu andmete kasutamine ei tohiks hakata asendama müügiloa andmise

aluseks olevaid kliinilisi uuringuid, siis kasu-riski suhte hindamisel, ravimiohutuse ja

järelevalve kontekstis on see väga kohane. EMAs on selle teema edendamiseks loodud

DARWIN võrgustik27, millega on liitunud ka Eesti Geenivaramu. Ka Eestis oleme tervise

infosüsteemi arendamisel võtnud suuna terviseandmete teisese kasutamise võimaluste

laiendamisele. Kindlasti aitab päriselu andmete laialdasemale taaskasutamisele kaasa praegu

EL tasandil kokku lepitav Euroopa terviseandmeruumi määrus (European Health Data Space),

millega pannakse paika kasutatavad andmevahetusstandardid. Terviseandmete töötlemisel on

oluline, et see toimub kooskõlas EL isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud nõuetega.

Toetame komisjoni ettepanekut ühtlustada EL-s haiglaerandi (hospital exemption)

kohaldamist. Haiglaerandi ravimi kasutamist, ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete

kogumine ning regulaarne ülevaatamine aitab saada paremat ülevaadet EL-s selliselt toodetud

ravimite kasutamisest ning tagada EL-s haiglaerandi rakendamisel ühtlasem patsientide ohutuse

tase. Samuti toetame ideed välja selgitada vajadus kehtestada kohandatud raamistik vähem

keerukatele uudsetele ravimitele, mida valmistatakse ja kasutatakse haiglaerandi raames. On

veenvalt tõendatud, et haiglad suudavad tööstuslikult toodetud uudsete ravimitega (Advanced

Therapy Medicinal Products, ATMP) samaväärseid sekkumisi pakkuda haiglasiseselt

valmistades kordades soodsama hinnaga kui ravimitootjad, seetõttu võimaldab haiglaerandi

27 https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data/data-analysis-real-world-interrogation- network-darwin-eu

33

rakendamine parandada ka ravimite kättesaadavust nii füüsilises kui rahalises mõistes, seega

panustab tervisesüsteemi jätkusuutlikkusse. Eesti siseriiklikus õiguses on piiratud haiglaerandi

kasutamine nii ajaliselt kui patsiendi arvuga ning on lubatud vaid juhul, kui liidus puudub

müügiloaga selline ravim või seda ei turustata. Direktiivis selliseid piiranguid ei seata ja

liikmesriikidele on jäetud õigus otsustada, millal haiglaerandit lubatakse kasutada.

9. Toetame digitaalsete tehnoloogiate laialdasemat kasutuselevõttu nii ravimitega

seotud menetluste läbiviimisel kui ka ravimiga kaasasoleva kohustusliku

dokumentatsiooni esitamisel. Tagades ravimiinfo kättesaadavuse, tuleks Euroopa

Liidus kaaluda elektroonse ravimi pakendi infolehe kohustuse kehtestamist

eelnõus ettenähtud viieaastasest tähtajast kiiremini, näiteks kaks aastat pärast

direktiivi rakendumist.

Selgitus:

Eelnõu oluliseks osaks on digitaalsete võimaluste laialdasem kasutamine. Näiteks lubatakse

edaspidi müügilubade taotluste esitamist ainult elektrooniliselt. Soovime eelnõus lisaks

täpsustada, et elektroonses vormis oleks võimalik nõutud teavet esitada ka hulgimüügi

tegevusloa omajatel ravimite hulgimüügi kohta (direktiivi eelnõu artiklis 168 (1)).

Teise olulise muudatusena lisatakse direktiivi eelnõus (artikkel 63) võimalus paberil pakendi

infoleht asendada elektroonilise pakendi infolehega (ePIL). ePIL kasutusele võtmine on ette

nähtud Eesti ravimipoliitika 2030 dokumendis elanikkonna ravimiteadlikkuse tõstmise ühe

meetmena. Patsientide vaatest võimaldab elektrooniline infoleht parandada ravimi kohta olulise

teabe esitamist kasutajasõbralikul kujul, võimaldades ka toetavaid lisafunktsioone (nt kasutaja

fondi suurendamine). Uudsete elektrooniliste lahenduste rakendamisel on oluline, et need

töötatakse välja patsiente kaasates ning pööratakse tähelepanu ka vajalike digioskuste

parandamisele. Samas ei kao ePIL kasutusele võtmisel võimalus patsientidel saada infoleht

soovi korral paberkandjal tasuta, nagu näeb ette ka direktiivi eelnõu artikkel 63(3). Kuna täna

on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate kanda, siis vajab edaspidi täpsustamist,

kuidas selle kohustuse täitmist kõige mõistlikumalt tagada. ePIL kasutuselevõtmist on ette

valmistatud nii EL tasandil28 kui ka Eestis ning mitmetes riikides on ePIL ka juba rakendatud.

2022. aastal viidi Ravimitootjate Liidu, Eesti Haiglaapteekrite Seltsi ja Ravimiameti koostöös

läbi katseprojekt haiglaravimite elektroonsele pakendiinfolehele ülemineku teemal.

Ravimitootjate Liit on 2023. aastal tellinud ka analüüsi ePIL Eestis rakendamise võimaluste

kohta29. Projekt keskendus patsiendi/kasutaja vaatele, sh lugejasõbralikule formaadile, mis

pakuks asjakohast infot kasutatava ravimi kohta ning seeläbi tõstaks patsientide teadlikkust,

ravisoostumust ja elukvaliteeti. Samal ajal kaardistati ka võimalikud rakendusmudelid, nende

eeldatav maksumus ja vajalikud jätkutegevused. Eestil on seega võimalused ja valmidus võtta

ePIL laialdasemalt kasutusele koheselt pärast direktiivi jõustumist. Teeme ettepaneku, et ELis

tervikuna võiks kiirendada elektroonse pakendiinfolehe kasutusele võtmist. Eelnõu kohaselt on

komisjonile antud volitus esitada delegeeritud rakendusakt ePIL kohustuslikuks muutmiseks

mitte varem kui 5 aasta möödumisel direktiivi ülevõtmise tähtajast. Leiame, et seda tähtaega

võiks lühendada näiteks 2 aastale. Elektroonse pakendiinfolehe üle-euroopaline kasutuselevõtt

aitaks paremini ravimi kohta teavet saada mitmes keeles, vähendaks kulusid, kahju keskkonnale

28 Electronic product information (ePI) | European Medicines Agency (europa.eu) 29 http://rtl.ee/public/ePIL_analyys_final2.pdf

34

ja panustaks ravimite paremasse kättesaadavusse üle liidu. Elektroonilise pakendi infolehe

kasutuselevõtul tuleks tagada rakenduste kasutajamugavus moel, mis viiks paberil pakendi

infolehe vajaduse ning selle väljastamisega seotud kulud miinimumini. Selliste rakenduste

väljatöötamiseks võiks EL pakkuda riikidele igakülgset tuge ja edendada koostöövõimalusi

riikide vahel.

10. Toetame antimikroobikumiresistentsuse ennetusmeetmeid, sealhulgas

antimikroobsetele ravimitele senisest selgemat retseptikohustuse kindlaks

määramist ning tervishoiutöötjatele ja patsientidele mõeldud teabematerjalide

kasutuselevõttu. Eesti saaks toetada uute antimikroobikumide väljatöötamise

toetusmeetmena edasimüüdavate vautšerite süsteemi vaid sel juhul, kui piiratakse

edasimüügi õigusi ja maandatakse riskid ravimite hüvitamisel tekkivate

ettenägematute kuludega seoses. Alternatiivina toetame otse uuenduslike

antimikroobikumide arendajatele ettenähtud toetusmeetmeid (näiteks

teadusarendustoetused, turule sisenemise tasud, käibegarantiid, eelostulepingud)

ning peame oluliseks toetusmeetmete koordineerimist EL tasandil.

Selgitus:

Määruse eelnõus (ptk III) väljapakutud edasimüügiõigusega regulatiivse andmekaitse vautšeri

(transferable data exclusivity voucher, eesti k. tõlkeversioonis „garantiikiri“) mõte on pakkuda

finantsstiimulit vajalike, kuid tavapäraselt madala tuluperspektiivi ja suurte

investeeringuriskidega antimikroobikumide väljatöötamiseks. Uusi antimikroobikume on kogu

maailmas välja töötamisel väga vähe ning tegu on suure katmata ravivajaduse valdkonnaga,

mis vajab kahtlemata eraldi toetusmeetmeid. Toetame seega eesmärki ergutada uute

antimikroobikumide väljatöötamist ja parandada nende kättesaadavust.

Mõjuhinnangutes on tõdetud, et vautšeriga kaasnevad suured kulud tervisesüsteemidele seoses

sellega, et nende edasimüügil saab mõne teise ravimi müügiloa hoidja pikendada oma ravimi

regulatiivse kaitse aega, lükates edasi odavamate geneeriliste ravimite turuletulekut. Seejuures

on vautšeri väljastamise hetkel teadmata, millisele ravimile vautšeriga turukaitset pikendatakse,

mis muudab ravikindlustusasutuste jaoks tekkivad lisakulud prognoosimatuks. Komisjoni

pakutud stiimuli edu seisneb vautšeri müügil saavutatavas tehinguväärtuses, mis on eeldatavasti

kõige suurem, kui vautšer ostetakse suure müügikäibega ravimile (nt vähiravimid). Samal ajal

rõhutab komisjon, et tegu on turumajanduslikult toimiva meetmega, mille kulu saab kontrolli

all hoida, rakendades väga rangeid tingimusi. Kulud tuleb panna kõrvuti laiemalt AMR-st

tingitud tervisekahju, tootlikkuse kao ja surmadega. Tingimuste seadmise kaudu saab suunata

vautšeriga kaasnevat kasu eelkõige uue antimikroobikumi arendajale, kellele vautšer

väljastatakse, mitte sellele ravimitootjale, kes vautšeri arendajalt hiljem enda ravimi

regulatiivse andmekaitse aja pikendamiseks ostab. Vautšeri skeem toimib vaid siis, kui seda

rakendatakse väga vähestele toodetele (eelnõu näeb ette maksimaalselt 10 vautšeri väljastamise

15 aasta jooksul). Seetõttu on vautšeri regulatsiooni puhul keskne „uuendusliku

antimikroobikumi“ definitsioon, see põhineb pädevate ekspertide poolt seatud kriteeriumidel

(märkimisväärne kliiniline kasu AMR vähendamisel, uus antimikroobikumi klass või uus

toimemehhanism, EL-s esmakordne). Vautšeri saajale seatakse tingimused antimikroobikumi

kõigis riikides turustamisega, teadus-arendustegevuse rahastuse teabe avalikustamisega seoses

jm. Vautšeri edasimüügile kehtivad samuti ranged tingimused, näiteks seda võib müüa vaid

ühel korral, rakendada korraga vaid ühele EL tsentraalse müügiloaga ravimile, seda võib teha

kuni 4 aastat enne ravimi regulatiivse andmekaitse perioodi lõppu ning vautšeri müügitehingu

andmed tuleb avalikustada.

35

Eesti jaoks on edasimüügiõigusega vautšeri lahendus väljapakutud kujul probleemne, sest

sellega kaasneb Tervisekassale prognoosimatu ja potentsiaalselt suur lisakulu, samuti on risk,

et meede kandub oma esialgselt taotluselt üle kommertseesmärgi teenimisele. Näiteks kui

selline vautšer ostetakse 2-miljardilise käibega ravimile ja selle eest saaks üks aasta lisakaitset

(soodsama hinnaga geneeriline ravim ei saa turule), siis see võib EL maksjatele tähendada

koguni mõndsadat miljonit kuni miljardit lisakulu. Sarnaseid muresid on väljendanud ka teised

riigid ning üldiselt ollakse vautšerite suhtes pigem negatiivselt meelestatud. Seetõttu ei saa ka

Eesti pakutud kujul vautšeri regulatsiooni toetada. Teisest küljest vautšeri saajale ehk

antimikroobikumi arendajale seatud väga ranged tingimused võivad arendajate jaoks vautšeri

taotlemise muuta liiga riskantseks ja ebaatraktiivseks, mis seab omakorda kahtluse alla pakutud

meetme toimivuse. Seetõttu leiame, et tuleks muuta vautšeri väljastamise ja edasimüügiga

seotud tingimusi, et maandada riskid nii ravikindlustuasutustele prognoosimatute kulude

tekkimise kui ka ravimiarendajale esitatud kohustustega seoses. Näiteks võiks vautšeri

taotlemise raames olla juba ette nõutud esitada plaan edasimüügi kohta, mis aitaks prognoosida

ravikindlustustele kulusid. Alternatiivina või ka lisaks (parandatud tingimustega) vautšeritele

toetab Eesti pigem neid toetusmeetmeid, mis oleks suunatud otse uuenduslike

antimikroobikumide arendajatele, näiteks toetused teadusarenduses tehtud edusammude eest

(milestone rewards), turule sisenemise tasud (market entry rewards), riiklikul tasandil antavad

käibegarantiid (minimum turnover guarantee30). Tegevuste koordineerimisel peaks võtma

juhtrolli EL tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus HERA,

kelle ülesandeks on ELis kriitilise tähtsusega ravimite arendamise ja varustuskindluse

toetamine. Sarnaselt komisjoni juhtimisel korraldatud ja EL eelarvest (hädaolukordade

toetusinstrumendist) rahastatud COVID-19 vaktsiinide eelostulepingutega võiks kaaluda ka

uuenduslike antimikroobikumide teadusarendusse ühist panustamist EL tasandil, mis

võimaldaks seada tingimusi ka nende ravimite võrdsele ja samaaegsele ligipääsule kõikides

riikides. Vältida tuleks lahendusi, mis loovad antimikroobikumide kättesaadavuse ebavõrdsust

riikide vahel, mistõttu on EL tasandil pakutavad toetusmeetmed eelistatud riiklikele

meetmetele. Lisaks võiks uuenduslikele antimikroobikumidele olla ette nähtud pikem

regulatiivse andmekaitse aeg ja neile rakendada kiirendatud müügilubade menetlust.

Eesti toetab paketis kavandatavaid antimikroobikumiresistentsuse vähendamisele suunatud

ennetusmeetmeid. Täna on Eestis EL-i kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi osakaal – EL-s

on 4% kõigist tuberkuloosi juhtudest, Eestis üle 20%. Lisaks esineb Eestis juba ka HIV

resistentseid tüvesid. Seetõttu on lisaks raviks vajalike antimikroobikumide kättesaadavusele

oluline rõhku panna ka AMR vähendamisele. Toetame antimikroobikumidele selge

retseptikohustuse kehtestamist, samal ajal võimalust pädevatel asutustel teatud kaalutlusi

(maksimaalne doos, toimeaine kogus, ravimvorm, pakendi tüüp, muud kasutamisega

seonduvad asjaolud) arvesse võttes retseptinõudest loobuda. Eestis on näiteks mitmed viiruse-

ja seenevastased ravimid kättesaadavad käsimüügist. Lisaks retseptikohustusele võivad riigid

kaaluda lisameetmena ka näiteks retsepti kehtivusaja lühendamist või väljakirjutatava ravimi

koguse piiramist. Antimikroobikumide puhul peab müügiloa hoidja keskkonnariski hindamise

raames hindama ka tootmisest tulenevat keskkonna riski ja pakkuma riskide maandamise

meetmeid. Patsiendile mõeldud AMR teabekaart aitab tõsta tarbijate teadlikkust

antimikroobsete ravimite valest kasutamisest või kasutamata ravimite valest jäätmekäitlusest

põhjustatud resistentsuse tekkimise riskidest, panustades seejuures keskkonnateadlikumasse

käitumisse. Nagu elektroonse pakendi infolehe puhul toetame ka AMR teabekaardi esitamist

elektroonsel kujul.

30 Ceftazidime with avibactam for treating severe drug-resistant gram-negative bacterial infections | Models for the evaluation and purchase of antimicrobials | Scientific advice | Life sciences: how to get your product to market | What we do | About | NICE

36

11. Toetame keskkonnariskihindamise nõuete rangemaks muutmist ning müügiloa

taotluse osana keskkonnariskihindamise kohustuse kehtestada, mis võimaldab

ravimi müügiloa tingimusena ette näha kohustuslikud keskkonnariski

leevendusmeetmed. Samas ei pea me mõistlikuks üksnes keskkonnariskidega

seotud põhjendustel müügiloa andmisest keelduda, müügiluba kehtetuks

tunnistada või peatada.

Selgitus:

Eesti toetab eelnõude paketis läbivalt esitatud muudatusi ravimiga seotud keskkonnariskide

hindamise parandamiseks ja seega ravimitest tingitud keskkonnakahjude vähendamiseks kogu

ravimi elukaare jooksul. Sellega viiakse ühtlasi ellu Euroopa Komisjoni 2019. aastal avaldatud

EL strateegilist lähenemist ravimitele keskkonnas.

Keskkonnamõju vähendamise eesmärkidega kooskõlas on müügiloast keeldumise aluste hulka

lisatud eelnõu kohaselt ka keskkonnariskide ebapiisav arvestamine. Leiame, et üksnes

keskkonnaalastel põhjendustel ei tohiks müügiloa andmisest keelduda, seda peatada, tühistada

või tarnimist keelata. Selle asemel tuleks vaadelda keskkonnalaseid riske osana ravimi

teaduslikust hindamisest. Kui esineb keskkonnaalased probleeme, tuleb neid lahendada.

Vastavad meetmed tuleb leida olukorrast lähtuvalt. Müügiloa andmata jätmine, peatamine või

tühistamine ei tohiks olla sellisel juhul automaatselt esimene valik, kuivõrd arvestada tuleb ka

kahjusid, mis kaasnevad katmata ravivajadusest või ravi katkemisest ravimiga juba ravil

olevatele patsientidele.

Eraldi väärib välja toomist toimeainete keskkonnaomaduste monograafiasüsteem, mis luuakse

toimeainete riskipõhise prioriseerimise alusel. Selle abil vähendatakse töökoormust ja

välditakse topelttööd, võimaldades erinevatel tootjatel samale toimeainele läbi viidud

keskkonna riskihindamise andmetele viidata. Ravimite toimeainete keskkonnamõju hindamine

aitab koguda uusimat keskkonnateavet ja hinnata täpselt kõigi ravimite võimalikke riske.

Topelttööd aitab vältida ka see, et sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjaid innustatakse

koostööle esitama toimeainega seotud ühist uuringut võimalike keskkonnariskide kohta.

Antimikroobikumide puhul peab müügiloa hoidja hindama ka riske keskkonnale ravimi

tootmisest. Selle raames võiks kasutada väljakujunenud süsteeme, mis tuginevad AMR

Industry Alliance'i välja töötatud antibiootikumide tootmisstandardile.

12. Ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel peame oluliseks inspektsioonide

tõhustamist ning ühisinspektsioonide korraldamist. Toetame patsiendispetsiifiliste

ja lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise võimaldamist.

Peame vajalikuks täpsustada direktiivi eelnõu sõnastust, et apteegis seeriaviisiliselt

valmistatavad ravimid ei kuulu direktiivi kohaldamisalasse. Teeme ettepaneku

lisada direktiivi eelnõus müügiloa hoidjatele kohustus tagada pädevatele

asutustele järelevalve tegemiseks vajalikud tasuta etalonained (lisaks tasuta

raviminäidistele).

Selgitus:

Komisjoni ettepanekud inspektsioonide tõhustamiseks on vajalikud ja asjakohased.

Inspektsioonides EMA inspektorite osalemise ja ühisinspektsioonide korraldamisega

saavutatakse ravimite ohutuse ja kvaliteedi üle parem kontroll ning optimeeritakse tööjaotust.

Näiteks kolmandates riikides asuvate tootmiskohtade inspektsioone saab liikmesriigi asemel

37

edaspidi ellu viia ka EMA, mistõttu tõstetakse EMA võimekust ja pädevust selles valdkonnas.

Samamoodi nõuab ühisinspektsioonides osalemine Ravimiametilt lisaressursse. Koostöö

kolmandate riikidega ja EMA juurde loodav ühiste auditite programm JAP, mille raames

hakkavad liikmesriikide järelevalveasutused üksteist auditeerima, toetavad vastastikuse

tunnustamise lepingute sõlmimist rahvusvahelisel tasandil. Teeme ettepaneku täiendada

direktiivi eelnõu artikli 56 punkti 8 sõnastust mõistega „etalonaine“. Viidatud punkti sõnastuse

kohaselt on Ravimiametil õigus järelevalve tegemiseks saada müügiloa hoidjalt tasuta

raviminäidiseid. Lisaks raviminäidistele võib Ravimiametil tekkida vajadus saada vajalike

analüüside tegemiseks ka etalonaineid (millega kaasneb praegu suur kulu pädevatele

asutustele).

Toetame ka komisjoni ettepanekut patsiendispetsiifiliste ja lühikese säilivusajaga ravimite

detsentraliseeritud tootmise osas. Sellega luuakse võimalus toota või testida mõningaid

ravimeid patsiendile lähemal, eesmärgiga ravimid võimalikult kiiresti üle kanda.

Detsentraliseeritud tootmise võimalus võib parandada näiteks mõningate uudsete ravimite

kättesaadavust.

Täpsustava küsimusena toome välja, et nagu kehtivas õiguses on ka uues direktiivi

eelnõus seeriaviisiliselt valmistatud ravimid (officinal formula) direktiivi kohaldamisalast välja

arvatud, kuid uues sõnastuses on kaduma läinud sõnaühend „industrial process“, mis välistas

selgelt direktiivi alt seeriaviisilise ravimi valmistamise apteegis ning uus sõnastus tekitab

küsimust, kas eelnõuga soovitakse muuta seeriaviisiliste ravimite valmistamise protsessi

apteegis. Leiame, et tuleks täpsustada artikli 1 lõikes 5 sõnade „in accordance with a

pharmacopoeia“ tähendust ning kas see võimaldaks endiselt ravimite valmistamist Eestis

kehtiva seeriaviisiliste ravimite loetelu määruse ja apteekide või ka näiteks Tallinna Tervishoiu

kõrgkooli juhendite alusel. Eesti soovib kindlust, et ravimite seeriaviisilisel valmistamisel

apteegis ei peaks lähtuma ainult rangelt Euroopa farmakopöast, vaid teatud juhtudel oleks

võimalik rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja juhtumi

spetsiifikat.

6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine

Sotsiaalministeerium korraldas eelnõude paketi tutvustamiseks kõigile ravimivaldkonnaga

seotud huvirühmadele kaasamisürituse 6. juunil 2023.a. Eelnõude pakett saadeti arvamuse

avaldamiseks Eesti Patsientide Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Ravimitootjate

Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Proviisorite

Kojale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide

Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Õendusabiasutuste Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile,

Eesti Farmaatsia Seltsile, Eesti Akadeemilisele Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli farmaatsia

instituudile, TÜ Peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudile, Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolile,

Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile, As Icosagenile, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS-le,

Eesti Ringmajandusettevõtete Liidule, Eesti Varude Keskusele ja Eesti Ravimite Ehtsuse

Kontrolli Sihtasutusele. Riigiasutustest on eelnõude pakett arvamuse avaldamiseks saadetud

Kliimaministeeriumile, Justiitsministeeriumile, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumile, Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile, Haridus- ja

Teadusministeeriumile, Ravimiametile, Terviseametile, Eesti Patendiametile,

Konkurentsiametile, Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Tervise ja Heaolu

Infosüsteemide Keskusele.

38

Arvamused esitasid Justiitsministeerium, Tervise Arengu Instituut, Ravimiamet, Tervisekassa,

Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti

Farmaatsia Selts, Eesti Vähiliit. Kliimaministeerium, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ning Haridus- ja

Teadusministeerium kooskõlastasid seletuskirja märkusteta.

Arvamustega arvestamine ja mittearvestamine ning põhjendused on esitatud seletuskirja lisas.

1

EL ravimipaketi eelnõud

Lisa 1. Kaasamistabel

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

1. Tervisekassa (TK) Regulatiivse andmekaitse teemat peame olulisimaks. Lisaks

ootame läbipaistvust andmekaitse perioodide kestvuse osas

(register vm), sest see lihtsustaks planeerimist näiteks

hanketegevusel, läbirääkimistel. See kehtib ka

intellektuaalomandi kaitse kohta, ehkki saame aru, et see on

eraldi teema. Komisjoni algatus suurendab halduskoormust

oodatavalt, kuna võib eeldada rohkem kompenseerimistaotlusi.

Arvestatud

Lisatud on ettepanek parandada läbipaistvust andme- ja

turukaitse perioodide kohta parema ülevaate saamiseks.

Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodid –

Asjakohane eesmärk ja sobiv meede. Defineerida tuleb see,

mida lugeda kättesaadavuseks turul. TK toetab minimaalselt

varianti, et selleks tuleb lugeda liikmesriigi kinnitust nõuetele

vastava kompenseerimistaotluse menetlusse võtmisest rahastaja poolt. Ideaalis taotluse rahuldamist. Pooldame, et

kinnitus tuleb liikmesriigilt, aga see kinnitus peab olema

ülilihtsal vormil.

Arvestatud

Seisukohta on lisatud ettepanek täpsustada eelnõu tekstis turul

kättesaadavuse mõistet, et lähenemine riigiti oleks ühtsem.

Samuti on seletuskirjas esitatud näitena turul kättesaadavuse

tingimuse ühe võimaliku eeldusena ravimi

kompenseerimistaotluse menetlusse võtmine.

Defineerida tuleb, mis on katmata ravivajadus. TK toetab

sellist definitsiooni, et antud näidustusel ei ole ühtegi

ravivõimalust (arvestamata parimat toetavat ravi).

Selgitus

Direktiivi eelnõu defineerib artiklis 83 katmata ravivajadusele

vastava ravimi. Selleks on ravim, mille vähemalt üks näidustus

on seotud eluohtliku või tõsiselt invaliidistava haigusega ning

liidu tasandil puudub sellisele näidustusele müügiloaga ravim

või see on olemas, kuid haigus põhjustab endiselt (remaining)

suurt suremust ja haiguskoormust. Teiseks tingimuseks on, et

see ravim peab kaasa tooma tähendusrikkas ulatuses (meanigful

reduction) haigestumuse või suremuse vähendamise. Euroopa

Ravimiametil (EMA) on juhiste koostamise kaudu täiendav

tõlgendamise võimalus. Praegu kasutatav katmata ravivajaduse

(unmet need) definitsioon on laiem – puudub piisav ravi või

ravim toob kaasa olulise ravi edendamise (major therapeutic

advantage). Euroopa Komisjon on põhjendanud vajadust

2

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine muudatuseks just sellega, et paremini suunata innovatsiooni

tulemuslikumate ravimite turuletuleku toetamiseks.

Peab olema läbipaistev kui pikk on andmekaitseperioodi kestus,

mille alusel ja kui pikad lisakaitsed on saadud? Kas lisakaitse

võib saada ka hiljem, näiteks kui pärast kahe aasta möödumist

müügiloa saamisest esitatakse võrdlusuuring?

Selgitus

Eelnõu kohaselt tuleb võrdlusuuringu andmed esitada kohe

esialgse müügiloa taotlemisel esitatavate andmetega. Lisakaitse

taotlemise võimaldamine hiljem pärast müügiloa saamist

pikendaks geneeriliste ravimite turuletulekut veelgi. Lisaks,

tegemist ei ole sellel hetkel enam uue toimeainega ravimile

müügiloa taotlemisega, vaid kaks aastat turul olnud

toimeainega.

Kohase võrdlusuuringu eest võiks saada pikema andmekaitse

kui 0,5 aastat. Toetame 1 aastat.

Arvestatud

Eesti seisukohta on lisatud ettepanek pikendada

andmekaitseperioodi, näiteks ühele aastale. Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite toetusmeetmed -

Väga oluline eesmärk, kui nende varasem turulepääs tagatakse

Bolari klausli muudatusega, siis nõus.

Arvestatud

Bolar erandi laiendamine on üks meede mitmest ja sinna on

lisatud, et patendikaitse ajal tohib ravimi väljatöötamisega

seotud andmeid kasutada tervisetehnoloogia hindamise (HTA)

ning hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil tehtavate uuringute

jaoks (praegu tohib andmeid direktiivi 2001/83/EÜ art 10(6)

kohaselt vaid müügiloa taotlusega seonduvalt kasutada).

Mitmed muud meetmed läbivalt eelnõudes toetavad samuti

geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite turuletoomist.

Regulatiivandmekaitse perioodide moduleerimine esiteks tagab

selle, et kui originaalravimi tootja ei vasta nimetatud

rahvatervise vajadustele ja stiimulid ei rakendu, on geneerilistel

ravimitel võimalik pääseda turule praegusest varem. Teiseks

haruldaste haiguste ravimite ainumüügiõiguse aja süsteemne

muudatus, mille kohaselt uue näidustuse lisamise eest ei saa

enam uut 10-aastast perioodi, vaid selle eest lisandub ainult 1

aasta ja seda saab ainult kahel korral. Haruldaste haiguste

turukaitse aegade modulatsioon, kus hästi tõendatud kasutusega

ravimite puhul saab vaid 5 aastat ainumüügiõiguse aega. Lisaks

on muud hõlbustavad meetmed nagu see, et geneeriliste ravimite

müügiloa hoidjad ei pea esitama riskijuhtimisplaane, kui

3

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine referentsravimiga ohutuse probleeme ei ole. Teaduslike

andmete kogumisega võimaldatakse ka samasuse/sarnasuse

paremat tunnustamist. Lisaks vanemate ravimite uuel kasutusel

uurimise stimuleerimine 4 aastase regulatiivandmekaitsega.

Kogu regulatiivraamistiku paindlikumaks muutmine,

halduskoormuse vähendamine, müügiloa eelne nõustamine

teenib samuti suhteliselt rohkem geneerilise tööstuse huve,

kuivõrd neile on halduskoormus suurema mõjuga. Harvikhaiguste ja eriti suure katmata ravivajaduse ravimite

toetusmeetmed – Vajab ülevaatamist, mis juhtudel

harvikustaatus antakse. Tuleb välistada nn salami slicing.

Näiteks kasvajahaigused ei peaks saama seda staatust tulenevalt

mingist spetsiifilisest mutatsioonist kasvaja korral. Areng on

ammu viinud kaugenemiseni paikmepõhisest jaotusest

kasvajate korral, kuid see ei tähenda, et peaksime igal aastal

lisanduvaid tuhandeid vähijuhte käsitlema harvikhaigustena.

Arvestatud

Seletuskirjas on lisatud ettepanek seonduvalt Euroopa

Komisjonile antud volitusega muuta haruldase haiguse ravimi

määratluse kriteeriumeid haiguse spetsiifikast lähtuvalt. Lisame

seisukohta ettepaneku, et haiguse spetsiifikast lähtuvad

kriteeriumid võtaks arvesse haiguste puhul, millel esineb palju

spetsiifilisi mutatsioone, et haruldase haiguse ravimi määratluse

andmisel lähtutakse laiemast haiguse alatüüpide

klassifikatsioonist.

Haruldase haiguse ravimi määratluses haiguse

esinemissageduse kriteeriumit ei muudeta, see on endiselt 5

patsienti 10 000-st, kuid lisatud on võimalus Euroopa

Ravimiameti soovitusel komisjonil teatud põhjendatud juhtudel

delegeeritud aktiga kriteeriumeid muuta lähtudes haiguse

spetsiifikast.

Läbipaistvuse nõuded teadusarenduse rahastuse kohta – Väga

kohane eesmärk. Vajab arutamist, kuidas EL seda infot kasutada

saab. Kas panna ettevõtetele kohustus vähemalt harvikhaiguste

puhul esitada eeldatava müügiperioodi tulu ja kulu prognoos

küsitava hinna põhjenduseks EL-s?

Arvestatud

Eelnõus on kohustus müügiloa hoidjal eraldi veebilehel

avaldada avalikest allikatest saadud teadusarenduse

otserahastuse (maksusoodustused jne ei lähe arvesse)

elektroonne aruanne, nt teave kliiniliste uuringute

rahastusallikate kohta. Aruanne tuleb esitada 30 päeva pärast

müügiloa väljastamist. Oleme nõus, et müügiloa hoidjate poolt

läbipaistvuse suurendamine üldisemalt ravimi väljaarendamise

kulude osas, on põhjendatud. Seletuskirja on täiendatud ka

selgitusega, et EL-ülese eeldatava müügiperioodi müügitulude

ja kulude prognoosi esitamine pädevatele asutustele täiendava

4

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine infona võiks toetada hinnaläbirääkimisi eelkõige väga

kallihinnaliste haruldaste haiguste ravimite puhul.

Haiglas valmistatavate ravimite erand – Ei toeta üldse

inimrakkudega või kudedega manipuleerimisele

müügiloahoidjatele sellise kaitse andmist, mis keelab

haiglaerandi kui olemas EL müügiloaga alternatiiv (näiteks

ATMP näol). Tuleks lähtuda sellest, kas taoline on

konkreetses liikmesriigis rahastatud. On üsna veenvalt

tõendatud, et haiglad suudavad samasuguseid sekkumisi

pakkuda kordades soodsama hinnaga kui ravimitootjad. Kui

veel peaks selguma, et vastava ravimi korral on alusuuringud

rahastatud avalikest vahenditest, siis seda enam. Minimaalselt

tuleb ATMP-de haiglas valmistamist lihtsamini võimaldada.

Mõistame, et eelkõige peab olema tagatud patsientide ohutus ja

sellise sekkumise kasulikkus ja kvaliteet. Ehk piisab

haiglaerandi saamiseks näiteks mõne tunnustatud

organisatsiooni akrediteeringust tootmistegevustele,

manustamisele ja kvaliteedisüsteemile. Lisaks on eelduseks

loomulikult teadmine, et selline sekkumine põhimõtteliselt

annab rohkem kasu kui kahju. Ükspuha, kes selle siis tõestanud

oleks. Kõik peab toimuma asjakohase asutuse kontrolli ja

järelevalve all. Kokkuvõtteks ATMP-d tagasi SoHO

(substances of human origin) raamistikku.

Arvestatud

Haiglas valmistatavate ravimite erand on direktiivi eelnõus

sõnastatud oluliselt laiemalt kui Eesti ravimiseaduse

haiglaerandit puudutav regulatsioon. Euroopa Komisjon on seda

presenteerinud kui olulist ravimitele ligipääsu ja ka

tervishoiusüsteemide jätkusuutlikkust parandavat meedet.

Direktiivi eelnõu vastuvõtmisel lähevad muutmisele

ravimiseaduses kindlasti loa taotlemise ja andmete kogumist

puudutavad nõuded, kuna need tuleb kooskõlla viia uues

direktiivis ette nähtud rakendusaktide nõuetega. Selle käigus

võib kaaluda ka Eestis haigla erandi kasutamise laiendamist.

SoHO raamistikku1 rakendatakse ATMP puhul materjali

kogumise ja annetusega seonduvalt, nii ka haiglas

valmistatavate ATMP-de puhul.

EL nimekiri kriitilistest ravimitest – Toetame kõikides pakutud

suundades edasi mõtlemist. Samas ükski neist ei tekita tunnet,

et saame mure lõplikult lahendatud. Ehk saame vähemalt varem

riske maandama asuda. Toetame sanktsioone ettevõtteile, kes

õigeaegselt ei teavita. Samuti on raske defineerida, mis on

tarneraskus. Sellel on ka erinevad „raskusastmed“, mida

sanktsioneerimisel arvesse võtta.

Arvestatud

Uue määruse jõustumisel tuleb riikidel kehtestada efektiivsed,

proportsionaalsed ja heidutavad karistused määrusega ette

nähtud nõuete rakendamiseks.

1 Vastavalt direktiivile 2002/98/EÜ, kuid ka Euroopa Komisjoni esitatud uue EL määruse eelnõu kohaselt, mis on praegu läbirääkimisel COM(2022) 338 final

5

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Testkeskkonnad uutele tehnoloogiatele – Soovime, et

testkeskkondadele oleks ligipääs ka rahastajate esindajal

(EU kliinilised ühishindajad vms). Eesmärgiga suunata

arendusprogrammi nii, et rahastamisotsuseid oleks kergem teha.

Vähihaigusel on näiteks sageli raskesti tõlgendatavad

tulemusnäitajad nagu ravivastusega patsientide osakaal vms.

See võimaldaks müügiloahoidjatel hakata ka varem ja suurema

kindlusega rahastamistaotlust ette valmistada.

Arvestatud

Lisatud ettepanek seisukohtadesse ja seletuskirja, et ravimite

väljatöötamise võimalikult varases etapis toimuks

teadusnõustamine tihedas koostöös tervisetehnoloogiate

hindamist läbi viivate asutustega.

Määruse eelnõu artiklis 59 nähakse ka selleks ette

ravimiarendajatele EMA-lt teadusnõustamise taotlemise

võimalus paralleelselt EL tervisetehnoloogia hindamise raames

tehtavate ühiste teaduskonsultatsioonidega (määruse (EL)

2021/2282 kohaselt). Päriselu andmete kogumise toetamine – Siin oleks vaja

selgeid reegleid ja metoodikat, et tagada päriselu andmete

suurem usaldusväärsus. Kokku leppida, kus ja kuidas neid

kasutada. Oleme ettevaatlikumad kui need hakkavad asendama

müügiloa andmise aluseks olevaid kliinilisi uuringuid. Kui

kasutataks ravimiohutuse ja järelevalve kontekstis, siis väga

kohane. Kokku leppida, kus need andmed avalikustatud saavad

olema.

Arvestatud osaliselt

Lisatud ettepanek seisukohtadesse ja seletuskirja, et soovime

metoodika ühtlustamist. Toetame ravimite kasutamise ja

tervishoiuteenuste osutamise käigus saadud ravimi ohutuse ja

tõhususe andmete laialdasemat kasutusele võttu ning peame

oluliseks EL tasandil jätkuvat koostööd ühtsete standardite ja

metoodika väljatöötamiseks. Päriselu andmed on kättesaadavad pädevatele asutustele, kes

annavad selle põhjal hinnangu ravimi kasu-riski suhte kohta. Individuaalseid andmeid (ka isikustamata) ei tohiks

avalikustada, kuna kaudne isikustamine võib olla lihtsasti

tuletatav. Kumulatiivseid andmeid ning piiratud hulgal

isikustamata andmeid (mille puhul on veendutud, et kaudne

isikustamine pole võimalik) on võimalik avalikustada.

Prioriteetsete antimikroobikumide vautšer – Ei toeta vautsheri

edasimüümist. See põhjustab rahastajatele potentsiaalselt suurt

lisakulu ja muutuks ikkagi lõpuks kommertseesmärgi

teenimisele, sest ilmselgelt on huvi vautsher osta väga suure

käibega ravimile lisakaitse saamiseks. Näiteks kui selline

vautsher ostetakse 2 miljardilise käibega ravimile ja selle eest

saaks aasta lisakaitset, siis see võib EU maksjatele tähendada

koguni mõndsadat miljonit kuni miljardit lisakulu.

Arvestatud osaliselt

Ilma edasimüügiõiguseta kaotab vautšer oma praeguse mõtte

ega täida finantsstiimuli eesmärki. Ühe võimalusena võiks

kaaluda eelnõus vautšeri edasimüügile veelgi täpsemate

tingimuste seadmist (nt teatud välistuste kaudu suure käibega

ravimite puhul ja rahvatervise seisukohalt ravimi olulisuse

alusel).

Lisatud on seletuskirja põhjendused vautšeriga kaasnevate

ettearvamatute kulude kohta ning soov eelistada pigem otseseid

finantsstiimuleid, mis oleks suunatud otse antimikroobikumi

6

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine väljatöötavale ettevõtjale ja näeks ette tasu näiteks turuletuleku

eest või uuringutes teatud edusammude tegemise eest.

Toetusmeetmete koordineerimine võiks olla HERA ülesanne.

2. Ravimitootjate Liit 1. Võrdne juurdepääs ja taskukohasus

1.1. Andmete- ja müügikaitse (Regulatory Data

Protection - RDP) perioodi lühendamine ja

moduleerimine

Ravimitootjate Liit (RTL) ei toeta komisjoni ettepanekut, mille

kohaselt andmete- ja müügikaitse perioodi sisuliselt

lühendatakse võrreldes käesoleva korraga kahe aasta võrra

olukorras, kus müügiloa saanud ravimit ei tooda kõigis EL

liikmesriikides alates müügiloa saamisest kahe aasta jooksul

turule. Samuti tekitavad ebakindlust ja ettearvamatust andme- ja

müügikaitse perioodi nn tükeldamine ja moduleerimine ka

ülejäänud uute kriteeriumite lõikes (nt unmet medical need,

võrdlevad kliinilised uuringud jt) - on ebarealistlik, et tootjatel

õnnestuks järjepidevalt oma kõigi või enamiku ravimite osas

kõiki neid kriteeriume täita, et saavutada eelnõu kohaselt

maksimaalset võimalikku kaitseperioodi (12 aastat); enamikul

juhtudel oleks tootjatele ilmselt kättesaadav üksnes

kaitseperiood kestusega 10 või vähem aastat, mis halvendab

intellektuaalomandi kaitset võrreldes praegu kehtivaga.

RTL nõustub, et ravimite kättesaadavus Euroopas vajab

kiirendamist ja parandamist eelkõige neis liikmesriikides, kus

see hetkel on Euroopa Liidu keskmisest madalam. Muudatused

andmete- ja müügikaitse perioodis tingivad aga Euroopas

ravimiarenduse ja selleks tehtavate investeeringute

vähenemise. Samal ajal ei ole kõnealuse muudatuse puhul tegu

sobiva vahendiga selle probleemi lahendamiseks, milleks see on

mõeldud (s.o ravimite kättesaadavuse ühtlustamine ja

parandamine kogu EL-s), sest enamjaolt ei ole ravimite

Mittearvestatud/ arvestatud osaliselt

Ravimite võrdse ja üheaegse kättesaadavuse tagamine kõigile

Euroopa Liidu patsientidele on eesmärk, mis on kooskõlas

Euroopa solidaarsete väärtustega ja peaks olema Euroopa Liidu

poolt esitatud eeltingimus ravimitootjale ravimi turule

toomiseks. On selge, et väiksemate riikide turgudele ravimi

toomine ei ole nii kasumlik kui suurtele turgudele suures mahus

ravimite müümine, seetõttu peakski EL tervikuna nõudma, et

EL vaadataks ühtse turuna, sest väiksed turud eraldi vaadatuna

ei paku ravimitootjale piisavat huvi, suurte riikide turgudega

koos aga annavad kokku arvestatava mahu. Eelmainitud 2 aasta

kaitseperioodi tingimuslikkuses peitubki stiimuli loodetud

efektiivsus ehk püütakse ravimitootjaid piisavalt motiveerida

tooma ravimit kõigile EL turgudele. Mõjuhinnangutes toodi

välja, et praegune süsteem ei ole taganud ravimite EL turul kiiret

ja võrdset ligipääsu, seetõttu ei ole põhjendatud jätkata sama

süsteemiga EL ravimitööstuse konkurentsivõime on kindlasti oluline, seda

on komisjon ettepanekute tegemisel ja mõjuanalüüsis ka silmas

pidanud. Samas konkurentsivõimet mõjutavad väga paljud

erinevad tegurid, millest regulatiivkaitse on vaid üks osa. EL

regulatiivkaitse perioodid on ühed kõige heldemad maailmas ja

uues regulatsioonis ei ole ette nähtud nende vähendamist teiste

regioonidega võrreldes. Küll aga on seal ette nähtud paremini

sihitatud stiimuleid ning tootjatel, kes täidavad rahvatervise

huvides seatud tingimusi, on ka edaspidi võimalik saada

regulatiivkaitse periood, mis on sama pikk või pikemgi kui täna.

Lisaks peaks EL atraktiivsust suurendama regulatiivkeskkonna

paindlikumaks ja sujuvamaks muutmine.

Eesti vaatest on komisjoni ettepanek hea alus, et saavutada

parem tasakaal ühelt poolt innovatsiooni toetamise ja teiselt

7

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

turuletuleku viivitused või turule tulemata jäämine

põhjustatud ravimitootja enda poolt või üksnes tema

mõjusfääris olevatest asjaoludest.

Eelnõus sätestatud ravimi „turuletoomise“ mõiste (direktiivi

eelnõu artikkel 82(1): "...released and continuously supplied

into the supply chain in a sufficient quantity and in the

presentations necessary") on ebaselge, jättes selgusetuks,

milliste täpsemate praktiliste sammude täitmisel peetakse

ravimit turuletooduks kõneluse artikli mõistes.

Juhul, kui kõnealune „turuletoomise“ mõiste viitab sellele, et

toode on riigis patsientidele täielikul määral kättesaadav, oleks

selle eelduseks toote kandmine riiklikult rahastatavate ravimite

loetellu (Eestis ravimite või tervishoiuteenuste loetellu).

Rahastamisläbirääkimised ja selle tulemused ei ole aga üksnes

ravimitootja enda mõjusfääris ning erinevatel põhjustel on

tihtilugu tegu pikema ja keerulisema protsessiga, mis ei mahu

ajaliselt müügiloa andmisest algava turuletoomise nõude

kaheaastase perioodi raamidesse.

Euroopa Ravimitootjate Liidu (EFPIA) liikmeteks olevad

ravimitootjad on juba andnud nn „hea tahte lubaduse“ anda sisse

oma ravimite rahastustaotlused kõigis EL liikmesriikides kahe

aasta jooksul alates kõnealustele ravimitele müügiloa

andmisest, kui liikmesriigi rahastusprotsess seda võimaldab.

Samuti on loodud andmeplatvorm European Access Hurdles

Portal, mille eesmärgiks on koguda ja avaldada teavet ravimite

rahastusprotsessiga tekkivate väljakutsete, takistuste ja

viivituste kohta, jõudmaks nende juurpõhjusteni.

poolt ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse eesmärkide

vahel. Just ravimite ebavõrdne kättesaadavus on väikeste riikide

nagu Eesti seisukohast kõige suurem kitsaskoht, kuna

ravimitootjad langetavad turuletuleku otsuseid ärihuvidest

lähtuvalt ja Eesti väikse turuna ei ole esimeses järjekorras nende

valikus, seega ei saa meie patsiendid nende innovatsioonidest ka

osa.

Hea tahte lubaduse kõrval on eriti oluline, et seda toetaks

regulatsioon, milles luuakse finantsstiimulid, ja eelnõus pakutud

stiimul tuua ravimeid kõikidele turgudele ongi viidatud "hea

tahte lubadusega" samasuunaline meede. EFPIA ei koonda kõiki

ravimitootjaid ning EL regulatsioon vabatahtlike algatuste

kõrval annab just väikestele riikidele suuremat tuge võimalike

pahatahtlike läbirääkimistaktikate vastu, näiteks on täheldatud

kohati 4-6 korda kõrgemate hindade küsimist võrreldes suurte

turgudega nagu Saksamaa.2

Oleme nõus, et art 82 „turule toomise“ mõiste vajab

täpsustamist, seisukohtadesse on lisatud vastav ettepanek.

2 GP_IA-SWD-pharma-rev 28102022 (europa.eu)

8

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Kõike eeltoodut arvestades on RTL ettepanekuks jätta eelnõust

välja kõik andmete- ja müügikaitset puudutavad muudatused.

Need muudatused ei paranda ravimite kättesaadavust

väiksemates riikides kuid avaldavad laiaulatuslikku negatiivset

mõju ravimiarendusele, tuleviku investeeringutele ja

nõrgestavad Euroopa Liidu konkurentsivõimet.

1.2. Regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse

perioodid – kõigis riikides turustamise, katmata

ravivaldkondade, võrdlevate kl. uuringute,

repurposing eest (direktiivi ptk VII, artiklid 80-86,

määruse artiklid 71-72)

Ei ole kohane, et ravimiarenduses luuakse soodsamad

tingimused (toetusmeetmed?), vaid võrdlevate kliiniliste

uuringute läbiviimisele. See eeldus ei võta piisavalt arvesse

ravimiarenduse teaduslikke ega eetilisi aspekte, eriti kui

olemasolev kliiniline praktika või andmed on teatud patsientide

populatsioonides (lapsed, haruldased haigused) üsna piiratud ja

võrdlevaid uuringuid läbi viia on keerukas ning efekti ja ohutuse

hindamiseks on vaja kasutada muid metoodikaid. Kui siiski on

õigustatud võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine, siis on

hea tõdeda, et seda ka toetatakse lisaajaga RDP-le, samas on

oluline ära märkida, et võrdlevate kliiniliste uuringute

läbiviimine on seotud märkimisväärsete jõupingutuste ja

kulutustega ning kuuekuuline RDP pikendus on ebapiisav.

Arvestatud

Teeme ettepaneku pikendada võrdlevate kliiniliste uuringutega

kaasnevat kaitseperioodi 6 kuult 1 aastale.

Euroopa Komisjoni mõjuhinnangu alusel võiks

võrdlusuuringute tingimusele vastata umbes pooled uutest

müügiloa taotlustest (u 8 taotlust aastas). Nõustume, et kõigi

ravimite puhul ei ole võrdlusuuringu läbiviimine võimalik ja

selle eest saadav täiendav andmekaitseperiood ei tohiks viia

üldist süsteemi tasakaalust välja. Siiski olukordades, kus

võrdlusuuringu tegemine on võimalik, tuleks seda igati

soodustada, sest see hõlbustab hilisemat tervisetehnoloogia

hindamist ja hüvitamisotsuste tegemist, panustades seeläbi

tervishoiusüsteemi rahastuse jätkusuutlikkusse.

1.3. Geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite

toetusmeetmed (nt määruse artikkel 71.6 ja 72,

Mittearvestatud/Arvestatud osaliselt

Nõustume, et tuleb jätkuvalt kaaluda erinevaid võimalusi

geneeriliste ravimite müügiloa menetlusi lihtsustada. Etapiline

registreerimistoimikute esitamise võimalus vajaks edaspidi

9

direktiivi ptk VII ja eriti artikkel 85, direktiivi

artikkel 21)

Geneeriliste ravimite kiiremat turule jõudmist võiks soodustada

etapilist registreerimistoimiku esitamist. Näiteks,

administratiivdokumentatsiooni läbivaatamise protseduuri

jooksul kvaliteedidokumentatsioon (3 Module eCTD) on veel

täiendusel/ uurimisel, kuid esitamiseks määratud tähtajaks on

valmis. Tootja/ML hoidja on huvitatud ravimi registreerimisest

(ta maksab selle protseduuri eest) ja see minimiseeriks riski, et

ametitel tekib suur halduskoormus.

Ravimite kättesaadavuse ja tarneraskuse suurim pudelikael on

tooraine kättesaadavus. Sageli on API tootjad kolmandates

riikides ning nende tootmisprotsessi on keeruline mõjutada.

Ravimitootja otsib pidevalt alternatiivseid toimeainetootjaid

ning sageli tuleb olla paindlik ning operatiivne. Euroopa üleselt

võiks olla tsentraalne toimeainete tootjate register. Kui me

räägime geneeriliste ravimite tootjatest, siis sageli dubleeruvad

ka toimeainetootjad. Meie ettepanek oleks püüda lihtsustada

toimeainetootjate registreerimisprotsessi. Näiteks, kui API

tootja on juba registris registreeritud, siis võibolla ei peaks

näiteks tegema kolme partii stabiilsusuuringut, piisaks ühest,

sama puudutab ka haldusmenetluslikku osa. Siit edasi mõeldes

saab ehk veel midagi lihtsustada (mis ei mõjuta ravimiohutust ja

tõhusust).

Kui ravim on (kodu)turul juba aastaid olnud ning soovitakse

liikmesriikide teistele turgudele registreerida, siis kliiniliste

uuringute dokumentatsiooni nõue on kohati ebamõistlikult

koormav. Näiteks kui toode on turul 20 või isegi rohkem aastat,

teda on miljonites pakendites müüdud, tootjat ja ML hoidjat on

pidevalt inspekteeritud/auditeeritud, siis võiks see ravim saada

lihtsustatud registreerimise või koguni automaatse tähtajatu

müügiloa kogu ühenduses.

täiendavat analüüsi ja sellekohane täiendus on lisatud

seletuskirja. Pädeva asutuse vaatest on sellega siiski seotud

mitmed väljakutsed:

1) registreerimistoimiku osad on üksteisega seotud ning nende

üksteisest lahutamine ning etapiliselt esitamine tekitab üksnes

segadust. 2) etapiline registreerimistoimiku esitamine tõstab

oluliselt Ravimiameti halduskoormust, sest kogu materjali tuleb

pidevalt uuesti üle vaadata ja hinnata (analoogia rolling

review`ga, mis ei ole halduskoormust vähendanud). Etapiline

esitamine ei muuda hindajate koormust väiksemaks. 3)

Ravimiametile peab kohe hindamise alguses olema kättesaadav

kogu vajalik teave. Üksnes teabe tervikuna esitamisel on

võimalik hinnata teavet kogumis ning puuduste ilmnemisel,

mida kõrvaldada ei ole võimalik, taotlus tagasi lükata. Kui

etapilisel esitamisel ilmneb puudus hiljem (nt teave selle kohta,

et bioekvivalentsusuuringud on tehtud ravimiga, mis ei ole

lubatud), siis suureneb Ravimiameti halduskoormus, sest

erinevaid osi tuleb korduvalt üle hinnata.

Tsentraalne toimeainete tootjate register – nõustume, et idee

vääriks edasist arutelu ja parem ülevaade tootjatest võiks aidata

kaasa ka tarnehäirete ennetamisele. See mõte on lisatud

seletuskirja tarnehäiete ennetamise punkti. Leiame, et registrit

ei saaks siiski kasutada lõpptoote stabiilsusuuringute vajaduse

vähendamise eesmärgil, sest uuringutes tuleb arvesse võtta

peale toimeaine ka teisi asjaolusid (pakend, abiained). Ravimi

partiide stabiilsusuuringuid tuleb teha vaatamata sellele, kas

toimeainetootja on registris registreeritud või mitte. European

Pharmacopoeia andmebaas sisaldab samuti teavet selle kohta,

millist toimeainet milline tootja toodab. Tootjad ise ei taha

üldjuhul oma tootmise kohta teavet avalikustada, tegemist on

konfidentsiaalse infoga. Kui tootjad otsustavad teavet

avalikustada, võivad nad seda teha ning loodavat registrit saaks

kasutada infoallikana, kuid ravimite stabiilsusuuringuid

vähendada ei saa.

10

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Automaatne tähtajatu müügiluba kogu ühenduses -

Kirjeldusele vastav lihtsustatud protseduur (vastastikuse

tunnustamise protseduur (MRP)) toimib juba praegu. Samuti

võimaldab müügilubade andmist lihtsustatud korras repeat use

protseduur. Automaatse tähtajatu müügiloa andmist ei toeta

Ravimiamet. Fakt, et ravim on turul olnud pikka aega, ei

tähenda alati, et selle efektiivsus oleks tõestatud - esineb

konkreetseid näiteid ajaloost. 1.4. Harvikhaiguste ja eriti suure katmata ravivajaduse

ravimite toetusmeetmed (määruse ptk VI, artiklid

63-73)

Harvikravimite regulatsioon on olnud Euroopas üsna edukas.

Patsientide vajaduste rahuldamiseks on vaja siiski rohkem. Seda

eesmärki ja meetmeid ei leia komisjoni ettepanekust. Toetame

komiteede struktuuri ja menetluste sujuvamaks muutmist, on

jätkuvalt UMN/HUMN-i lähenemisviisi juurutamine väga

murettekitav. Harvikravimite definitsioon (ODD) on tõeliselt

oluline ja kuigi ettepanek säilitab praeguse haiguse levimuse

piiri, võib see kaasa tuua edasisi ettearvamatuid muudatusi.

Tugevad ja usaldusväärsed stiimulid on endiselt olulised.

Erinevalt komisjoni ettepanekust ning selle valdkonna teadus-

ja arendustegevuse investeeringute soodustamiseks toetame

lihtsat ja prognoositavat stiimulite süsteemi, mille aluseks on

praegune 10-aastane turustamisõigus, kusjuures

modulatsioon võtab arvesse konkreetseid teaduslikke

väljakutseid koos vastavate investeeringutega.

Märkimisväärne osa eelnõust keskendub eriti suure katmata

ravivajaduse (HUMN) toetamismeetmetele. See tundub olevat

vastuolus patsiendi-kesksusega ehk enamuse patsientide

vajadustega – arendust on vaja soodustada ka seal, kus

Mittearvestatud

Komisjoni ettepaneku kohaselt on kõik haruldaste haiguste

ravimid loetud katmata ravivajadusele vastavaks ravimiks

(UMN) ning neile kehtib üldiselt 9-aastane ainumüügiõiguse

periood. 10 aastat saaksid need ravimid, mis vastavad eriti suure

katmata ravivajaduse (HUMN) definitsioonile. Sellega

soovitakse anda lisastiimul just ravivõimalustes tõelist

edasiminekut toovatele ravimitele ja on püütud ära defineerida

tulemust ehk seda, millistele ootustele peab ravim vastama. Kui

stiimuli tingimusteks seada uuringu- ja investeeringuvajadused,

võib see viia tulemuse lõppeesmärgist eemale. Samal ajal on

eelnõus ainumüügiõiguse aegade moduleerimisel juba ka

arvestatud erineva uuringuvajadusega, sest näiteks hästi

tõendatud kasutuse puhul (bibliograafilistel andmetel põhinev

müügiloa taotlus) nähakse ette senisest oluliselt lühem kaitseaeg

ehk 5 aastat, kuivõrd nende puhul ei ole vaja läbi viia mahukaid

uuringuid. Eelnõu annab võimaluse taotleda haruldase haiguse

ravimi puhul maksimaalselt 13 aastat ainumüügiõigust, mitte

HUMN ravimite puhul oleks see 12 aastat, mida on rohkem kui

praegu. Kaitseaegade moduleerimise st olemasolevast ajast

mingi osa tingimuslikuks muutmise oluline aspekt on ka see, et

põhjendamatult ei lükataks edasi geneeriliste ja bioloogiliste

ravimite turuletulekut. Seetõttu praeguse 10-aastase perioodi

säilitamine ja sellele lisaks veel täiendavate perioodide lisamine

ei täidaks eelnõudes seatud eesmärke.

11

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine tervisekasu kõige suurem ja käegakatsutavam, mitte ainult

HUMN.

Regulatsioonis on mitmeid ebaselgelt defineeritud mõisteid.

Nt „katmata ravivajadus“ (unmet medical need), „erakordne

raviviisi edasiarendus/areng““ (exceptional therapeutic

advancement), „oluline/mõttekas/tähendusrikas haigestumuse

ja suremuse vähendamine“ (meaningful reduction in disease

morbidity or mortality). Mõistete ebaselgus annab võimaluse

nende üle vaielda ja hinnangute andmist venitada, mis

omakorda lisab regulatiivsetele toetusmeetmete rakendamisele

ebakindlust. Regulatsiooni võiks olla sisse kirjutatud

mehhanismid, kuidas tagatakse tootjate ja EMA vaheline

ühtse arusaama tekkimine (koos-defineerimine?,

konsultatsiooni viis vms).

Toetamaks arendust teiste ravimite puhul on komisjon

pakkunud välja ka muid meetmeid, näiteks täiendava uue

näidustuse lisamise eest haruldase haiguse ravimile saab ühe

aasta võrra ainumüügiõiguse aega pikendada kahel korral.

Määruse eelnõu artiklid 162 ja 163 näevad ette EMA

konsultatsiooni protsessi (sh UMN juhiste teemal) riiklike

asutustega ja kontaktide loomise korra tööstuse, tarbijate,

patsientide ning tervishoiutöötajatega.

1.5. Pediaatrias kasutatavate ravimite muudatused

(määruse ptk VII)

MoA (Mechanism of Action) PIP-ide (Paediatric Investigation

Plan) tugev raamistik on hädavajalik, et tagada uue, komisjoni

pakutud kohustuse eesmärgi saavutamine. Selle kohustusega

peaks kaasnema suurem tasu ja meie hinnangul on vajalik

MoA PIP-de täiendavalt kuuekuulist SPC pikendamist.

Kui EMA nõuab PIP-i muudatusi, mis põhinevad välistel

teaduslikel tõenditel (mitte PIP-i valdaja genereeritud), peab

olema konsulteerimis- ja koostööprotsess koos avatud

teaduslike arutelude ja teabe jagamisega PIP-i omanikuga.

Arvestatud osaliselt

Oleme nõus, et lasteravimite kättesaadavuse parandamiseks

tuleb kaaluda täiendavaid stiimuleid. Tugeva raamistiku

saavutamiseks on komisjon tõstnud paindlikkust PIP-dega

seonduvalt, nt võimalus esitada esialgne PIP. See võimaldab

pediaatrilise uuringu programmi teha vähendatud mahus ja

esitada vaid plaanitud meetmed laste sihtrühmadel kvaliteedi,

efektiivsuse ja ohutuse hindamise kohta (ja jätta ära muul juhul

nõutavad ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi kohandamise

kirjeldused). Lisaks on juba olemas muud toetusmeetmed,

müügiloa tasuvähendused ja -välistused, teadusarendustoetused

(artiklid 96, 97 määruse eelnõus). Seletuskirjas on välja toodud vajadus kaasata PIP omanik, kui

EMA nõuab PIP muudatuste tegemist väliste tõendite alusel.

12

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Tuleks taastada õigus taotleda EMA PIP taotluste ja

muudatuste kohta tehtud otsuste uuesti läbivaatamist.

Arvame, et kohustus tuua pediaatrilised ravimid kõikides

liikmesriikides turule, tuleks kujundada paindlikumalt, et

vastata patsientide tegelikele vajadustele ja nõudmistele kogu

ELis.

Muudatusega muutub kogu protsess ravimitootja jaoks

sujuvamaks. EMA taotlused põhinevad teaduslikul teabel ning

taotleja teeb muudatuste ettepaneku pärast seda, kui on saanud

EMA-lt sellekohase ettepaneku. Osapooled, sh PIP-i omanik, on

kogu protsessi jooksul aktiivselt kaasatud. Vajadus EMA PIP

taotluste ja muudatuste kohta tehtud otsuste uuesti

läbivaatamiseks muutub seega ebavajalikuks.

Seletuskirjas on välja toodud vajadus üle vaadata pediaatriliste

ravimite kõikides liikmesriikides turustamise kohustuse nõue, et

seda võimalusel muuta paindlikumaks (direktiivi artikkel 59).

2. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus

2.1. Müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise

kohustus (direktiivi artiklid 56, 166-167)

MLH esindajana väikeses liikmesriigis peame oluliseks, et

MLH-l ei oleks iga ravimi iga tugevuse iga pakendisuuruse

turustamise kohustust, kuna liikmesriigi populatsiooni

väiksuse tõttu ei ole kõikide ravimite/tugevuste järgi nõudlust.

Samuti peame oluliseks, et kui tsentraalse ML-ga ravimi PIP-st

(Paediatric Investigational Plan) tuleneb turustamiskohustus

(võttes arvesse nende ravimite pediaatrilisi näidustusi ning

ravimvorme), siis see ei rakenduks mitte kohustusena igas

liikmesriigis, vaid EL tasandil (kättesaadav vähemalt ühes

liikmesriigis). Põhjenduseks on mõnede liikmesriikide

populatsiooni väiksus ja nullnõudlus. Praegusel juhul toob PIP

rakendamine kaasa olukorra, kus ravimit (sageli on tegemist

kõrge hinnaga ravimitega) tarnitakse kohustuse täitmiseks

MLH kohapealsesse lattu ning nõudluse puudumise tõttu

suunatakse säilivusaja lõppemisel hävitamisele. Tootjatel

pole enamasti võimalik toota väikeses seeriamahus ravimeid.

Arvestatud osaliselt

Art 56 p 3 annab müügiloa hoidjatele paindlikkuse tagada

turustamine vastavalt liikmesriigi nõudlusele. Väikse nõudluse

olukorras on liikmesriikidele juba praegu võimalus teha

erandeid ka pakendimärgistuse nõuetes ja lubada erandjuhtudel

ravimeid turule võõrkeelses pakendis.

Seletuskirjas on välja toodud vajadus üle vaadata pediaatriliste

ravimite kõikides liikmesriikides turustamise kohustuse nõue, et

seda võimalusel muuta paindlikumaks (direktiivi artikkel 59).

Lisatud on ettepanek võimaldada vähese nõudluse korral

müügiloa hoidjal tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid

võõrkeelses pakendis.

Direktiivi artiklis 56 on kohustus teatada ainult turustamise

alustamise kuupäev riigi pädevale asutusele.

13

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Limiteeritud ning vähese nõudlusega juhtude korral peaks jääma

võimalus MLH-l tarnida PIP kohustuste täitmiseks ravimeid

võõrkeelses pakendis.

Lisaks on oluline, et MLH-le ei sätestataks mitteturustamisest

teavitamise kohustust. Kõikide EL-s ML saanud ravimite

kohta mitteturustamise teatiste/turustamise edasilükkamise

taotluste esitamise kohustuse sisseseadmine suurendaks

bürokraatiat ja protsessi keerukust mõlemapoolselt – nii MLH-

le kui ravimiametitele.

2.2 Koordineeritud seire ja raviminappuste haldamise

süsteem (määruse ptk X)

Toetame väljapakutud ideed EL ühtsest koordineeritud

tarnehäirete seiresüsteemist. Teave tarneraskustest laaditakse

üles EL IT-portaali, mis tagaks ühtlustatud ja tõhusa

hoiatussüsteemi ning viiks vastavusse eri allikatest saadud

andmed.

Arvestatud

2.3. Varasem teavitamine ravimitootja poolt (määruse

artikkel 116)

Komisjoni dokumendis välja pakutud 6-kuuline etteteatamine

ajutisest tarnehäirest on võimalik väga vähestel juhtudel,

arvestades, et enamikust praegustest tarnehäiretest ei saa isegi

praeguse 2-kuulise kohustusliku perioodi jooksul ette teatada.

Kohustusliku teavitamise tähtaja pikendamine 6 kuuni ei

leevenda ega enneta tarnehäireid. Vastupidi, sellel on

tõenäoliselt kahjulik mõju, kuna see suurendab halduskoormust

potentsiaalsete tarnehäirete osas, mis ei vii tegelike

tarnehäireteni.

Arvestatud

Määruse artikkel 116 lõike 1 punktis d on antud lisaks 6-

kuulisele tähtajale ka alternatiivne võimalus juhul, kui 6 kuud

ette pole võimalik teavitada, sel juhul tuleb teavitada niipea, kui

saadakse teada tarneraskusest („as soon as they become aware

of such temporary disruption“). Seletuskirjas on välja toodud

tähtaja varasemaks toomisega seotud riskid.

14

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

2.4. Raviminappuste ennetamise ja leevendamise

plaanid (määruse artikkel 117, 118)

Väikese liikmesriigi seisukohalt on meil ettepanek EL

seadusandluses juurutada EL inglisekeelse universaalpakendi

mõiste, mida võib kasutada harvik-/väga harva kasutatavate

ravimite turustamiseks, mis on võrdsustatud rahvuskeelsete

pakenditega (mille maaletoomiseks ei ole vaja taotleda eraldi

luba, võimalik on lülitada Eesti Tervisekassa soodusravimite

nimekirja ja osaleda hangetes).

Toetame ettepanekut luua raviminappuste ennetamise ja

leevendamise plaanid kriitiliste ravimite osas, mille

kättesaadavus on vajalik rahvatervise seisukohalt.

Raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid võiks

välja töötada ühises vormingus ja riskipõhiselt, arvestades

varasemaid tarnehäireid ja nende tasandit (hulgimüük/

apteegivõrgustik/patsiendid). Plaane peaks säilitama MLH

juures, need oleksid ravimiametitele kättesaadavad nõudmisel

ning arvestades nendes sisalduvat tundlikku teavet, tuleb neid

hoida konfidentsiaalsena.

Arvestatud osaliselt

Teeme Eesti seisukohas ettepaneku sätestada EL inglisekeelse

universaalpakendi mõiste. Eesti seisukohalt ei tooks ettepanek

kaasa erilisi muudatusi, sest kirjeldatud ravimid ongi Eestis

üldjuhul võõrkeelses pakendis (valdavalt inglisekeelsed), kuid

universaalpakend annaks võimaluse vähendada erinevate

lubadega seotud halduskoormust ja ajakulu ravimi

kättesaadavuse tagamisel.

Raviminappuste ennetamise ja leevendamise plaanid peavad

sisaldama lisas IV esitatud minimaalset teavet ja lähtuda tuleb

EMA suunistest. Seetõttu eraldi rakendusaktiga ühtsete vormide

kehtestamist ei ole vaja. Kirjeldatud plaanid on müügiloa

dokumentatsiooni osaks ning konfidentsiaalsed. Pädevatele

asutustele on selline dokumentatsioon haldus- ja

järelevalvemenetluses kättesaadav. Eesmärgiks peab olema

kriisi ennetamine. Eelnimetatud plaanid peab esitama kõigi

ravimite kohta.

2.5. EL nimekiri kriitilistest ravimitest (määruse

artikkel 131)

Toetame EL nimekirja loomist kriitilistest ravimitest. EL

liikmesriikides võiks olla õigus erisusteks tulenevalt

konkreetse riigi rahvatervise situatsioonist (liikmesriikide

ravimiametitel võib olla õigus nimekirjas olev ravim

inaktiivseks muuta).

Siiski juhime ka tähelepanu, et siseriiklikud kriitiliste ravimite

nimekirjad ei tekitaks liigset segadust võrreldes loodavate EL-

i üleste nimekirjadega. Samuti ei tohiks planeeritavate või juba

Arvestatud osaliselt

Eesti toetab EL kriitiliste ravimite loetelu loomist. Ei ole selge

milliseid riiklikke erisusi on vaja, kuna EL nimekirja eesmärk

on liidu tasandil tarnehäirete seire tõhustamine. Eelnõudes ei ole

käsitletud laovarude loomist.

15

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine loodud laovarusid asjatult dubleerima hakata, mis võib

suurendada laovarusid rohkem kui selle järgi võib olla tarvidus

ja samuti võib see tuua kaasa kunstlikult tekitatud

tarneprobleemid – topeltvarud.

3. Euroopa ravimisektori konkurentsivõime

3.1. Müügilubade menetlustähtaegade lühendamine

(direktiivi artikkel 30, määruses art 6.6)

Toetame ideed menetlustähtaegade lühendamise kohta (sh

ekspertiisidel põhinevate otsuste tegemise kiiremaks muutmine,

ML standardtaotluste hindamisaja lühendamine 210 päevalt

180 päevale ning Euroopa Komisjoni otsustusaja lühendamine

67 päevalt 46 päevale). Lisaks, peame vajalikuks, et Priority

Medicines Review’d (PRIME) ja kiirendatud läbivaatust

(Accelerated Assessment) saaks kasutada ka ML laiendamiseks

ja ML-le uute näidustuste lisamiseks.

Arvestatud osaliselt

Eesti seisukohas avaldame toetust mainitud tähtaegade

lühendamisele, kuid märgime, et tähtaja lühendamisega kaasneb

vajadus üle vaadata müügilubade protseduuris menetluse

peatamise võimalused ehk nö kella sulgemised.

Olemasoleva müügiloa muudatuse (sh müügiloa laiendamise)

taotluse esitamise eel on võimalik toe saamiseks pöörduda

CHMP Scientific Advice Working Party (SAWP) ja/või EMA

ja menetluse raportööri poole, mis täidab suures osas PRIMEga

samasugust eesmärki. Toetame regulatiivse ja teadusliku toe

tõhustamist müügiloa muudatuste osas ning põhimõtet, et

muudatuste taotluste läbivaatamise kord peab olema

proportsionaalne kaasneva riski ja mõjuga.

3.2. Õigusraamistiku lihtsustamine

Elektroonse tooteinfo õigusraamistik: RTL üks töövaldkondi on

elektroonse pakendiinfolehe (ePIL) ja e-tooteinfo (ePI)

rakendamise võimaluste analüüs. RTL 2023 1. kv. teostatud

süva-analüüs näitab, et Eestis on võimalused ja valmidus

alustada üleminekut ePIL-ile direktiivi jõustumise hetkel.

Hetkel direktiivi mustandis välja pakutud tähtaeg ePI

ametlikuks alguseks (5 aastat pärast 18 kuud pärast direktiivi

jõustumise kuupäeva) ei ole Eesti jaoks piisavalt ambitsioonikas

(Eesti ravimipoliitika aastani 2030, Ravimiameti

arengustrateegia, nn digitiiger). Järkjärguline paber-

pakendiinfolehest (paber-PIL) loobumise tähtaeg peaks olema

liikmesriigi tasandil otsustatav (kaasnev MLH protseduuride

Arvestatud

Teeme Eesti seisukohas ettepaneku tuua elektroonse

pakendiinfolehe rakendamine varasemaks kui pakutud 5 aastat

rakendumisest (6,5 aastat jõustumisest).

Paberist loobumist ei ole direktiivis ette nähtud. Liikmesriigid

saavad ise otsustada, kas pakendiinfoleht on nõutud paberil,

elektroonselt või mõlemal kujul. Komisjonil on elektroonse

infolehe kohustuslikuks muutmise võimalus 5 aastat peale

rakendumist. Eelnõu kohaselt jääb patsiendile siiski alati õigus

nõuda ka paberkujul pakendi infolehte.

16

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ja kvaliteedisüsteemide kohandamine, tootmise

ümberseadistamine).

3.3. EMA struktuuri muudatused (määruse ptk XI)

Tervitame EMA struktuuri lihtsustusi. Peame oluliseks, et EL

väikeriigile omaseid aspekte arvestataks võrdselt EL suuremate

riikidega. Peame oluliseks, et Eesti Ravimiamet oleks

proportsionaalselt esindatud erinevates EMA struktuurides

võrdselt EL suurriikidega.

3.4 Testkeskkonnad uutele tehnoloogiatele (sandboxes,

adapted frameworks, PRIME) (määruse ptk IX,

direktiivi artikkel 28, määruse ptk V)

RTL on EFPIA seisukohaga nõus ja rõhutaks eriti alljärgnevat:

 The new provision offering integrated scientific advice

support and assessment pathway for medical devices used

in conjunction with medicinal products sulud be expanded

to also consider combinations of in vitro diagnostics used in

conjunction with medicines. In case of drug device

combinations notified bodies need to be involved where

possible in addition to the device expert panels

 ...to allow the regulatory sandbox to enable a transparent

framework for integrated solutions involving combinations

of medicines with devices, in vitro diagnostics, and digital

tool, including AI.

EFPIA seisukohale lisaks, ei ole RTL-i hinnangul oluline mitte

ainult testkeskkond, vaid sellele vastavalt peaks ka peale

registreerimist rahastusotsused sellesamaga arvestama, st

mitte hindama eraldi ravimit ja/või tehnoloogiat ja/või IVDRi –

Arvestatud

Lisatud on seisukoht EMA uues struktuuris kõigi riikide

võrdsetel alustel osalemise kohta.

Lisatud on seisukoht, et regulatsiooni katsekeskkondadele lisaks

toimuks teadusnõu andmine arendusprogrammide kohta

ravimiarendajatele tihedas koostöös tervisetehnoloogia

hindamist läbi viivate asutustega.

Soodusravimite ja teenuste komisjonide töökorralduse ja

kriteeriumide kaasajastamine on siseriiklik tegevus.

Lisame seisukohtadesse, et toetame müügiloa taotluse

hindamise raames päriselu andmete kasutamist, kuid nende

andmete usaldusväärsuse tõstmiseks soovime, et jätkuks töö EL

tasandil selge metoodika ja reeglite kokkulepimiseks.

17

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine soodusravimite ja teenuste komisjonide töökorraldus (sh ka

terviseamet peaks olema kaasatud) ja kriteeriumid vajavad

kaasajastamist, sest uued raviviisid võivad sisaldada nende

erinevate tehnoloogiate kombinatsioone ja eraldi neid hinnata ei

olekski võimalik.

3.5. Päriselu andmete kogumise toetamine (Art 29.1(d))

Toetame päriselu andmete kasutamist ravimite müügiloa

taotluste hindamise protsessis nii tsentraalselt kui liikmesriikide

tasemel.

4. Keskkonnahoid ja AMR

4.1. Prioriteetsete antimikroobikumide vautšer

(määruse ptk III artiklid 40-43)

TEVi (transferable exclusivity voucher) loomise tingimusi on

vaja parandada, et TEV oleks tõhus vahend uute

antimikroobsete ravimeetodite väljatöötamiseks. TEV peaks

olema paindlikum, näiteks kohaldatav ka patentide/SPC-de

suhtes.

Et tõhusalt võidelda kasvava antimikroobikumiresistentsusega

(AMR), on vaja terviklikku poliitikapaketti. Toetame

kavandatava õigusakti eesmärki ergutada uute

antimikroobikumide väljatöötamist ja parandada

kättesaadavust. Ülekantava eksklusiivsusvautšeri (TEV)

mehhanism antimikroobse uurimis- ja arendustegevuse

edendamiseks on positiivne areng. Komisjoni pakutud mitmed

piiravad TEV-ga seotud tingimused vähendavad aga oluliselt

stiimuli tõhusust, tekitades märkimisväärset ettearvamatust

ning seetõttu ei praegune mudel ei too kaasa täiendavaid teadus-

ja arendustegevuse investeeringuid.

Arvestatud

Kuna vautšeri regulatsiooni toimivuse suhtes on kõhklusi nii

ravimitootjatel kui ravikindlustuse esindajatel, siis on

seisukohtadesse lisatud ettepanek muuta/parandada vautšeritega

seotud tingimusi või nende asemel eelistada otsetoetusi

antimikroobikumi väljatöötavatele ettevõtjatele ning tegevusi

koordineerida nt HERA kaudu EL üleselt.

Vautšeriga kaasnevad tingimused, näiteks ravimi turustamise,

teadusarenduse kulude täieliku läbipaistvusega seoses, on

mõeldud aitama kaasa ravimi kättesaadavusele ja

taskukohasusele ning seda nõutakse vastutasuks vautšeri

müügist saadava tulu ja seega tervishoiusüsteemidele tekkiva

lisakulu eest. Kui atraktiivne on komisjoni pakutud meede

ravimiarendajatele, on keeruline ette ennustada, mistõttu teeme

seisukohas ettepaneku parandada vautšeriga seotud tingimusi

või kaaluda alternatiive.

18

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

4.2. AMR ennetusmeetmed (retseptinõue,

pakendikogused, teabekaart jms – direktiivi art 51,

52, 69)

AMRi ennetusmeetmed on asjakohased, kui nad töötavad.

Direktiivis on kirjas, et liikmesriigid võivad seada lisatingimusi

antimikroobsete ravimite väljakirjutamisele. Kui neid

rakendatakse nt piirkonniti erinevalt, siis on ka tulemus

küsitav. Meil on ju e-retsept nüüd kasutusel ja inimesed reisivad

intensiivselt. Teabekaart on ilmselt täiendav

riskiminimiseerimise materjal, mis on kasutusel erinevate

ravimite puhul. Iseasi on, kuivõrd need materjalid oma eesmärki

täidavad.

Arvestatud osaliselt

Liikmesriikidele peab teatav paindlikkus jääma alles

rakendamaks erinõudeid spetsiifilisest riigi kontekstist

tulenevalt (vt ka EPAL märkusi).

4.3. Keskkonnariskihindamise tugevdamine (nt

direktiivi artikkel 22, 44, 47, määruses art 15, 16, 20,

104)

ERA (environmental risk assessment) peaks hindama ravimite

toimeainete (API) mõju selle asemel, et vaadelda üksikuid

ravimeid, nii saaks koguda uusimat keskkonnateavet ja hinnata

täpselt kõigi ravimite võimalikke riske.

Üksnes keskkonnaalastel põhjustel ei tohiks müügiloa

andmisest keelduda, seda peatada, tühistada või tarnimist

keelata. Selle asemel tuleks vaadelda keskkonnalaseid riske

osana ravimi riski ja kasu suhtest. Tuleks kasutada

antimikroobikumide jaoks väljakujunenud süsteeme, mis

tuginevad AMR Industry Alliance'i välja töötatud

antibiootikumide tootmisstandardile.

Arvestatud

Sama toimeainega ravimite müügiloa hoidjaid innustatakse

koostööle esitama toimeainega seotud ühist uuringut võimalike

keskkonnariskide kohta (artikkel 87).

Seletuskirja on täiendatud RTL märkustega kooskõlas.

5. Küsimused ja kommentaarid

Regulation of the European Parliament and of the council /

2023/0131 (COD)

Vastused

Esitada tuleb uuendamise taotlus. Määruse artiklis 17 lg 2 2.

alalõik: Where the validity of the marketing authorisation is

19

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine 1. Article 17 Validity and renewal of marketing

authorisations

2. /…/

The marketing authorisation may be renewed on the basis of a

re-evaluation by the Agency of the benefit-risk balance. Once

renewed, the marketing authorisation shall be valid for an

unlimited period.

Küsimus: Kas sellisel juhul tuleb müügiloa uuendamise taotlus

esitada?

2. Article 49 Transfer of marketing authorisation

1. A marketing authorisation may be transferred to a new

marketing authorisation holder. Such a transfer shall not be

considered to be a variation. The transfer shall be subject to prior

approval by the Commission, by means of implementing acts,

following the submission of an application for the transfer to the

Agency.

Küsimus: „Guidelines on the details of the various categories

of variations…of Commission Regulation (EC) No 1234/2008

“ nõuab sellise muudatuse esitamist. A.1 Change in the name

and/or address of the marketing authorisation holder.

Kas ravimi muudatuste määruses (Variation Guideline) tulevad

ka uuendused?

limited to five years, the marketing authorisation holder shall

apply to the Agency for a renewal of the marketing authorisation

at least nine months before the marketing authorisation ceases

to be valid. Müügiloa muudatusi käsitlev Euroopa Komisjoni määrus läheb

muutmisele, sest selle õiguslikuks aluseks olevad direktiiv ja

määrus muutuvad eelnõude vastuvõtmisel kehtetuks.

DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND

OF THE COUNCIL

on the Union code relating to medicinal products for human use,

and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC

3. (129) Where Member States decide that the package

leaflet should be made available in principle only

electronically, they should also ensure that a paper version

of the package leaflet is to be made available on demand and

without additonal cost to patients /…/.

Küsimus: Kes konkreetselt tagab paberkandjal infolehe

kättesaadavuse kui patsient seda vajab? Kas apteek vastutab

õige versiooni printimise eest?

Vastus

Eesmärk peaks olema ePIL rakendamiseks kasutada sellist

tehnilist lahendust, mis võimaldaks tagada ePIL kättesaadavust

patsiendile mugaval viisil ravimi väljastamise hetkel või selle

järgselt ja viia paberi vajadus miinimumini. Patsiendi nõudmisel

paberkandjal infolehe tagamine jääb mingis mahus siiski

apteekide kui patsiendiga vahetult kokkupuutuva osapoole

ülesandeks.

20

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

3. Eesti

Ravimihulgimüüjate

Liit (ERHL)

I. Võrdne juurdepääs ja taskukohasus

Toetame eesmärki parandada EL-s ja eriti ravimitootjatele

vähematraktiivsetes piirkondades (Eesti jt) juurdepääsu

ravimitele ning ravimitootjaid ravimite turustamise kasuks

otsustama suunavaid ravimiarenduse ja -tootmise algatusi.

Arvestatud

II. Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus

2.1 Müügiloa hoidja ja hulgimüüja turustamise kohustus

Eelnõude paketis vajab kindlasti tasakaalustamist ja

täpsustamist müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate ravimite

turustamise kohustuste regulatsioon. Selles aspektis on

vajalik ja võimalik tugevdada ravimite tarneahelat moel, mis

aitab kindlustada oluliste ravimite jõudmise patsientide ja

tervishoiuteenuse

osutajateni.

ERHL liikmeteks olevate nn full-line ravimihulgimüüjate

põhiülesanne on pakkuda Eestis ravimitootjate poolt

turustavatest ravimitest võimalikult täielikku sortimenti, viia

need ravimid mõistliku ajaga abivajajateni ning teha seda moel,

mis tagab hulgimüüjate avaliku teenindamise ülesande

võimalikult kõrgetasemelise täitmise, järgides seejuures

ravimite käitlemisele ja turustamisele seatud nõudeid.

Selle ülesande jaoks on vaieldamatult oluline, et ka

hulgimüüjatele on tagatud juurdepääs ravimitele, mida Eestis

vajatakse. Õigus pidevale ravimitega varustamisele patsiendi

vajadustest lähtuval määral peab samaväärselt hõlmama nii

hulgimüüjate ülesanded enda klientide ees kui ka hulgimüüjad

endid meie suhtluses müügiloa hoidjatega. Üksnes

tasakaalustatud avaliku teenindamise kohustuse kaudu on

võimalik parandada ravimite kättesaadavust. Tegemist on

probleemiga, mis kehtivas õiguses on jäänud lahenduseta ning

mis vajab uues eelnõude paketis eritähelepanu. Seejuures on

oluline, et uue direktiivi eelnõu toetaks selles küsimuses

Arvestatud

Ettepanek on lisatud seisukohapunkti 5. Teeme ettepaneku

siduda omavahel ravimi turustamise müügiloa hoidjate ja

hulgimüüjate kohustus ehk lisada artiklisse 56(3) viide artiklile

166 (1) (l).

21

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ühetaolist lähenemist müügiloa hoidjatele ja hulgimüüjate

õigustelekohustustele nii sisulises mõttes kui sõnastuse kaudu.

Hetkel on eelnõu selles aspektis ebajärjekindel. Selles osas ei

ole tegemist üksnes ERHL ja Eesti ravimihulgimüüjate

tähelepanekuga, vaid Euroopa hulgimüüjate ühise murekohaga.

Nimelt näeb direktiivi art 166(1)(l) hulgimüüjatele ette

varustuskohustuse, millele vastavat samaväärset kohustust

ravimitootjatel/müügiloa hoidjatel hulgimüüjate ees ei ole.

Seesugusel kujul jääb hulgimüüjatele kohustuse panemine

tühjaks ja täidetamatuks ülesandeks. Tingimusteta ravimite

varustamise kohustust ei saa kellelegi panna ilma, et selle

täitmist tagaks samaväärselt tugev õigus olla ise varustatud.

Probleemi ei leevenda ka direktiivi artiklid 56(3) ja art 167(2),

mis küll sätestavad hulgimüüjatele ja müügiloa hoidjatele

omavahel vastastikku seostatavad ülesanded, kuid mis kahjuks

ei ole normi tasandil otseselt ja vahetult seotud eelnimetatud art-

ga 166(1)(l). Samuti on ebajärjekindlalt ja erineva tugevusega

sõnastatud kohustused artiklites 4(70) ja 166(1)(l) versus

artiklites 56(3) ja 167(2). Nende vastuolude tulemusel ei ole

võimalik jõuda direktiivi koostajate soovitud tulemuseni tagada

ravimite parem kättesaadavus.

Küsimuse lahendaks direktiivi eelnõu täiendamine moel, kui

kõik eelnimetatud artiklid ning neis sätestatud müügiloa

hoidjate ja hulgimüüjate õigused-kohustused vastastikku

üksteisega lahutamatult ja otseselt siduda sellisel moel, kus

kohustused on sõnastatud samaväärse tugevusega ning kus

ravimite

tarneahela sees ajaliselt ja sisuliselt järgmine kohustus kehtib

sel tingimusel ja ulatuses nagu on kõigepealt täidetud sellele

vahetult eelnev ülesanne.

Eeltoodud tingimustel saab hulgimüüjate varustuskohustuste

täpsema ulatuse jätta riikide määratleda nagu see ongi ette

22

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine nähtud eelnõu art 166(1)(l) ning vajadusel sätestada see art-s

163(1) hulgimüügi tegevusloa kõrvaltingimuste regulatsiooni

kaudu. Seejuures tuleks art 56(3) müügiloa hoidja kohustus

sõnastada seesuguselt, et sättest nähtuks otseselt ja

ühemõtteliselt selle eesmärk tagada hulgimüüjatele pandud

varustuskohustuse täitmine ning et hulgimüüja kohustuse piir

sõltub just müügiloa hoidja kohustuse täitmisest.

Tähelepanu vajaks ka eelnimetatud normides toodud kohustuste

täitmise ajamäärang, mis tuleks sätestata „mõistliku aja“ mõiste

kaudu ning loobuda eelnõus määratlemata terminist „väga

lühikese aeg“. 2.2 Art 168(1) ajakohastamine vastavalt tänapäevase digitaalse

andmemaailmaga

Direktiivi eelnõu võiks täpsustada ning lubada sõnaselgelt

hulgimüügi dokumentatsiooni esitamist ka elektroonilises

vormis.

Arvestatud

Ettepanek lisatud seisukohapunkti 9 selgitustesse.

2.3 SoM juhise ravimite tarnekindluse ja nappuse ennetamise-

leevendamise teemapunktid. Leiame, et määruse eelnõu vajab

täiendamist andmekaitse osas. Hetkel on eelnõus ulatuslikult ja

mitmetes sätetes korduvalt reguleeritud ravimitootjate poolt

esitatava informatsiooni konfidentsiaalsus ja kaitse. Kahjuks

puuduvad samaväärsed kaitsenormid ja andmenõuete piirid

ülejäänud ravimite tarneahelalt info nõudmist käsitlevatest

sätetes. Poolte õiguste kaitseks ning normide tasakaalu huvides

tuleks ka määruse eelnõu art 120(2) ja 127(4) näha ette reeglid,

et ka nende sätete alusel esitatavad infonõuded peavad piirduma

vaid asjakohase info taotlemisega ning et vastusena esitatud

informatsiooni konfidentsiaalne ja ärisaladuse osa on hõlmatud

asjakohaste andmekaitse nõuetega nagu need on ette nähtud ka

ravimitootjatelt ja müügiloa hoidjatelt saadud infole.

Arvestatud

Toome välja seisukohapunkti 5 selgituses vajaduse eelnõu

vastavates artiklites täpsustada nõutud andmete ulatus ja

konfidentsiaalse teabe kaitse ka teiste turustusahela osapoolte

esitatud andmete puhul.

III. Euroopa ravimisektori konkurentsivõime

ERHL toetab püüdlusi Euroopa ravimisektori ning ennekõike

ravimitootmise-arenduse konkurentsivõime tõstmiseks. Küll

aga tasub eelnõude puhul silmas pidada, et

Arvestatud

23

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine haldusorganisatsioonide ja -menetluse muutused jääks

mõistlikuks ega suurendaks asjatut ja aeganõudvat

haldusbürokraatiat. IV. Keskkonnahoid ja AMR – lisaks ka üleüldine e-PIL-i

võimaldamine

Põhimõtte tasandil toetame võimalust lubada edaspidi

elektroonilisi infomaterjale. Küll aga tuleb seejuures tagada,

et muudatuse mõjul ei kanduks tänane ravimitootjate

kohustus varustada ravimipakendid infomaterjalidega

mehhaaniliselt üle teistele ravimisektori osapooltele. Nimelt

näeb direktiivi eelnõu art 63(3) ette kohustuse tagada patsiendi

soovil talle alati võimalus saada infoleht paberkandjal ja tasuta.

Samasugune valik teavitusvõimaluste vahel on AMR

kontekstis ette nähtud ka uute patsiendi teabelehtede puhul.

Kuna täna on see kohustus pakendinõuete kaudu ravimitootjate

kanda, siis tuleb siin lahendada ka küsimus kohustuse ja

sellega seotud kulude kandmisest edaspidi. Kindlasti ei oleks

eesmärgipärane ega mõistlik tõsta need kulud teistele

ravimisektori osapooltele.

Arvestatud osaliselt

Lisame seletuskirja, et lahendus peaks tagama ePIL

kättesaadavuse ja paberi vajaduse viima miinimumini. Samal

ajal ei saavuta ePIL-ga loodetud edu, kui paralleelselt kehtiks

müügiloa hoidjatele endiselt kohustus ikkagi paber PIL

pakendisse kaasa panna. Seetõttu jääb teatud roll ka apteekidele,

kes vahetult patsiendiga kokku puutuvad ja vajadusel patsiendi

nõudmisel paberil PIL-i välja prindiks.

4. Tervise Arengu

Instituut (TAI)

TAI toetab eelnõudes toodud eesmärke ja lahendusi.

TAI esindab rahvatervishoiu seisukohti ning nendest lähtuvalt

on, meie hinnangul, prioriteetideks:

Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus nakkushaiguste ja

sõltuvushäirete valdkonnas, sh antiretroviirusravimid (ARV)

HIV-ga elavatele inimestele, C-hepatiidi ravimid, tuberkuloosi

ravimid (sh ravimresistentse tuberkuloosi ravimid),

sõltuvushäire ravimid (nt metadoon, buprenorfiin jt

toimeained) ning kindlasti üledooside surmasid ära hoidev

naloksoon (erinevad ravimivormid nii erakorralise meditsiini ja

haiglate vajadusteks kui ka inimestele väljastatav ravimivorm).

Arvestatud

24

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

- Probleem on, et mitmete ravimite vajadus on Eestis

väike, kuna antud haigusvorme esineb vähe (või on

haigestunute absoluutarvud väiksed võrreldes teiste

riikidega) ja ravimite kulu prognoose on raske

teha.

- Mitmed ravimid on Euroopa Liidu liikmesriikides

müügiloaga ja/ müügiloata olemas, kuid Eestisse

turustamiseks on vaja eestikeelset ravimiinfot ja

tõlge võtab aega. Samas võib ravimi hulgimüüjatel

puududa äriline huvi.

- Kui ravim ei ole Eestis registreeritud ja tuuakse riiki

erialaseltsi taotluse alusel, puudub sellel Tervisekassa

ravimisoodustus, mis halvendab ravimi

kättesaadavust haavatavate rahvastikurühmade seas.

- Ravimite lapsesõbralikud vormid – nt tuberkuloosi

või ARV ravimid, mida on harva vaja, kuid vajaduse

korral pole võimalik kiirelt tellida ning Eesti

patsiendid peavad kasutama purustatud tablette ehk

täiskasvanutele mõeldud ravimeid.

AMR – meetmed raviresistentsuse ohjeldamiseks ja

raviresistentsete haiguste leviku peatamiseks

Toetame prioriteeti, et EL regulatsioonid ja toetavad

meetmed peavad arvestama väikeste turgude eripära ja

vajadusi.

Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid:

- Ühtne EL registreerimise ja riiki toomise

regulatsioon, EL nimekiri kriitilistest ravimitest -

arvestades harvikhaigusi põdevate inimeste huve ja

haavatavate rühmade inimeste võimalusi ning

rahvatervishoiu vajadusi.

Arvestatud

25

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

- Meetmed ravimresistentsuse ohjeldamiseks (täna on

Eestis EL-I kõrgeim ravimresistentse tuberkuloosi

osakaal- EL-s 4% kõigist TB juhtudest, Eestis üle 20%

uutest TB juhtudest ja üle 50% varem ravitud juhtudest

on multiravimresistentsed haigusvormid). Lisaks

esineb Eestis juba ka HIV resistentseid tüvesid,

mistõttu on ARV ravimite kombinatsioonide

kättesaadavus haavatavatele rühmadele väga oluline.

Eesti rahvatervishoiu vajadustest lähtuvalt peaks prioriteetide

seas olema TB, ARV, sõltuvushäirete ja opioidide antidoodid

(üledoosisurmade vältimiseks).

Eestis on kõrge multiravimresistentse tuberkuloosi osakaal ja

seetõttu vajadus, et riik tagab kõikide uute ning vanema

põlvkonna tuberkuloosi ravimite kättesaadavuse.

Eelnõu rakendamise tulemusena peaks paranema ravimite

õigeaegne ja võrdne kättesaadavus ning varustuskindlus ka

väikestes riikides ning haavatavatele rahvastikurühmadele.

Sotsiaalsed mõjud (patsientidele, tervishoiukorraldusele

jne) Eestis on kõrge omaosalus ravimite ostmisel apteekidest,

haavatavad rühmad vajavad lisasoodustusi.

Eraldi on oluline rõhutada, et kui tegu eluliselt vajaliku ravimi

tarneraskustega, vajab EL regulatsiooni, kuidas olukorda kiirelt

lahendada (nt naloksooni tarneraskuste korral kuidas lahendada

olukord Eestis, kus üledooside surmade arv rahvastikus on

kõrge).

Mittearvestatud

Antud eelnõude paketis luuakse püsivam raamistik tarnehäirete

ennetamiseks ja raviminappustega tegelemiseks. Tervisealases

hädaolukorras tegutsemiseks on loodud eraldi mehhanism

piiriüleste terviseohtude määruses, mis ei ole piiratud vaid

nakkushaigustega. Samuti on loodud tervisealasteks

hädaolukordadeks valmistumise ja reageerimise asutus HERA,

kes sellistes olukordades probleeme lahendada saaks ning

arutamisel riikide vahel on olnud ka vabatahtliku

solidaarsusmehhanismi loomine, mille kaudu saaks kiiresti ühes

riigis puudujääki leevendada teiste riikide abiga.

26

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Eelnõus toodud üleminekuajad on realistlikud, nõustume. Arvestatud

5. Eesti

Proviisorapteekide

Liit

Esiteks, apteekide parem kaasamine ravimite tarneraskuste

ennetamiseks ja ületamiseks. Kuna apteegid on ravimite

tarneahela lõpp-punktid, on neil otsene kontakt patsientidega

ning nad puutuvad kokku ravimite tarneraskuste mõjuga. Sellest

tulenevalt näeme vajadust, et apteegid oleksid olulise

osapoolena informeeritud erinevatest tarneraskuste vältimise

algatustest ning kaasatud lahenduste leidmise protsessi.

Arvestatud

Määruse eelnõu näeb ette, et tarneraskuste ennetamisse ja

lahendamisse kaasavad riiklikud pädevad asutused ning ka

Euroopa Ravimiamet ka ravimi tarneahela teisi osapooli, näiteks

riiklikul tasandil kriitiliste ravimite määratlemisel.

Teiseks, meie hinnangul eksisteerib eelnõudes teatud segadus

seoses ravimite e-pakendi infolehe ehk ePIL küsimusega.

Tunnustame ühelt poolt digitaalse teabe ehk ePIL rakendamise

kasu ja vajadust, kuid teadvustame samas, et digitaalse

kirjaoskuse tase ei ole ühtlane ja inimesed võivad vajada

pakendi infolehe väljatrükki. Apteekide esindajana toome välja,

et ePIL rakendamisega seotud kulud ja tegevused ei tohiks

kindlasti jääda apteekide kanda, olgu selleks siis printimiskulu,

paljundamiskulu või ka lihtsalt tehniliseks kõrvaltegevuseks

kuluv apteekri tööaeg, mille võrra jääb vähem aega patsientide

nõustamiseks. Seega soovitame luua reguleeriva raamistiku või

leida mudel, mis võimaldaks ravimi väljastamise järgselt

inimestel soovi korral ise paberil PIL välja trükkida ja tagada

selle tegevuse kulude kompenseerimine. Oluline on, et

ebaratsionaalselt ei kulutaks kõrgelt kvalifitseeritud apteekri

patsientide nõustamise aega tehnilise kõrvaltöö peale ning

apteegile ei tekiks lisakulu loodava innovaatilise lahenduse

rakendumisel.

Arvestatud osaliselt

Seletuskirja on täiendatud järgmiselt: Kuna direktiivi eelnõu

artikkel 63(3) näeb ette kohustuse tagada patsiendi soovil talle

alati võimalus saada infoleht paberkandjal ja tasuta, tuleb

lahendada ka küsimus kohustuse ja sellega seotud kulude

kandmisest edaspidi, kuna täna on see kohustus pakendinõuete

kaudu ravimitootjate kanda. Elektroonilise pakendi infolehe

kasutuselevõtul tuleks tagada rakenduste kasutajamugavus

moel, mis viiks paberil pakendi infolehe vajaduse ning selle

väljastamisega seotud kulude kandumise apteekritele

miinimumini. Selliste rakenduste väljatöötamiseks võiks EL

pakkuda riikidele igakülgset tuge ja edendada koostöövõimalusi

riikide vahel.

Teatav roll pakendi infolehe kättesaadavaks tegemisel

apteekidele kui patsiendiga vahetult kokkupuutuvale osapoolele

siiski ilmselt jääb.

Kolmandaks, küllaltki sarnane problemaatika on ka

antimikroobse resistentsuse (AMR) teavituskaardiga.

Õigusaktide eelnõudest ei ole võimalik selgelt aru saada,

millised on apteekide kohustused vastava teavituskaardi

väljastamisel. Igal juhul leiame, et nagu ka ePILi puhul, ei ole

põhjendatud antud kulu ja kohustuse jätmine apteekide kanda.

Samal ajal peame oluliseks suurendada apteekide rolli AMR-

vastases võitluses. One Health lähenemisviisi raames, mis võeti

Arvestatud osaliselt

AMR teabekaardi, nagu ka ePIL, väljastamise täpsemad

korralduslikud aspektid on direktiivi eelnõu kohaselt jäetud

liikmesriikide otsustada. Liikmesriigid võivad otsustada nõuda

AMR teabekaardi kättesaadavaks tegemist kas elektrooniliselt

või paberil või mõlemal moel ning kui liikmesriik pole seda

nõuet täpselt paika pannud, tuleb müügiloa hoidjal direktiivi

27

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine vastu 13. juunil 2023 EPSCO poolt, on samuti rõhutatud, et

vajalik on tõhustada AMR vastu võitlemist ja kaasata kõiki

osapooli, seal hulgas ka apteeke, et tagada antimikroobsete

ravimite ettenägelik kasutamine. Apteekrid, kui

ravimispetsialistid saaksid pakkuda patsiendile paremat

nõustamist, kui meil oleks võimalik näiteks kasutada

adekvaatseid teste, tutvuda patsiendi haigusloo ja analüüsidega

ning seeläbi vähendada valede ravimite kasutamist ja

antimikroobset resistentsust. Sellega seoses soovitame luua

õiguslik mehhanism, et tugevdada apteekrite rolli ja juurdepääsu

patsientide ravimikasutuse andmetele.

eelnõu kohaselt tagada AMR teabekaart füüsiliselt pakendi sees

(artikkel 69 lõige 2).

Apteekrite roll AMR vähendamisel on asendamatu ning

vajalikud õiguslikud mehhanismid tuleks luua Eesti siseriikliku

õiguse raames, sest EL direktiivi kohaldamisalasse ei kuulu

apteegi- ega tervishoiuteenuse korraldus, sh apteekritele antav

õigus pääseda ligi patsientide haiguslugudele ja ravimikasutuse

andmetele.

Neljandaks, toome välja, et eelnõu võib muuta ravimite apteegis

valmistamise protsessi Eestis. Kuigi Euroopa farmakopöa

määrab kindlaks ravimite valmistamise standardid, lähtuvad

Eesti apteekrid seeriaviisiliste ravimite valmistamisel

siseriiklikest normidest. Soovime kindlustunnet, et ravimite

valmistamisel ei peaks lähtuma ainult rangelt Euroopa

farmakopöast vaid teatud juhtudel oleks võimalik rakendada

paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja

juhtumi spetsiifikat.

Kommentaarina toome välja, et uues eelnõus on kirjas nõue, mis

lubab antimikroobseid ravimeid väljastada edaspidi vaid retsepti

alusel. Eestis on mitmed viiruse- ja seenevastased ravimid

kättesaadavad käsimüügist. Loodame, et Eesti kasutab nende

ravimite puhul erisuse tegemise võimalust ja patsiendid saavad

need ravimid ka edaspidi kätte samadel alustel mis praegu.

Loodame, et arvestate EPALi märkustega Eesti seisukohtade

kujundamisel Euroopa Liidu ravimialaste dokumentide

eelnõude suhtes. Apteekrid on olulised tervishoiu osapooled

ning nende panust tuleb paremini tunnustada ja toetada. EPAL

on valmis osalema edasistes aruteludes ja pakkuma oma

ekspertiisi, et leida lahendusi tervishoiu probleemidele.

Arvestatud

Direktiivi eelnõu artikli 1 lõike 5 kohaselt on seeriaviisiliselt

valmistatud ravimid direktiivi kohaldamisalast välja arvatud.

Lisame seletuskirja täpsustuse, et uues sõnastuses on kaduma

läinud „industrial process“, mis välistas selgelt direktiivi alt

seeriaviisilise ravimi valmistamise apteegis ning et segaduste

vältimiseks tuleks sõnastust selles osas täpsustada. Artikli 1

lõikes 5 tuleks täpsustada sõnade „in accordance with a

pharmacopoeia“ tähendust ning kas see võimaldaks endiselt

ravimite valmistamist Eestis kehtiva seeriaviisiliste ravimite

loetelu määruse ja apteekide või ka näiteks Tallinna Tervishoiu

kõrgkooli juhendite alusel.

Direktiivi eelnõus artikli 51 lõikes 5 on sätestatud erand, mis

lubab pädevatel asutustel teatud kaalutlusi (maksimaalne

ühekordne või päevane doos, toimeaine kogus, ravimvorm,

pakendi tüüp, muud kasutamisega seonduvad asjaolud) arvesse

võttes retseptinõudest loobuda.

6. Eesti Farmaatsia

Selts

Peame antud reformi olulisimaks osaks eesmärki parandada ja

ühtlustada ravimite kättesaadavust Euroopas. Ravimite

Arvestatud

28

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kättesaadavus Eestis, selle üle Euroopaline parendamine ning

laiemalt, ravimitega seotud valdkondade korraldus on väga

olulised teemad. Eesti on väike riik ja ravimite kättesaadavus

seetõttu võrreldes teiste suuremate Euroopa riikidega on

keerukam, seda just uute ja innovatiivsete ravimite osas. Seda

mõjutavad, mitmed tegurid näiteks väikese riigi finantsiline

võimekus, spetsiifilise ravimi vajadusega patsientide arvu

vähesus jms. Seetõttu, iga algatus, mis parandab ravimite

kättesaadavust Eestis on tervitatav ja toetame omaltpoolt

ravimiregulatsiooni reformi. Eelnõus pakutud sisuliste

muudatuste võimalike mõjude ja kaasnevate riskide

põhjalikumaks hindamiseks ning analüüsimuseks on kahtlemata

vaja rohkem aega ja suuremat süvenemist kõigil turuosalistel,

seetõttu hetkel veel ei laskunud Eesti Farmaatsia Selts

regulatsiooni detailide ülevaatusesse.

Ravimite turule jõudmine (Single Market ACCESS)

a. Senine praktika, kus ravimi keskmine turuletuleku aeg

on vahemikus 4-29 kuud on praktilises elus väljendunud

ka olukordades kus Eestis mõni vajalik harvikravim ei

jõuagi turule. Oleks väga tervitatav kui uus

regulatsiooon aitaks selliseid olukordi välistada.

b. Regulatiivse kaitseperioodi muudatustega seoses on

oluline jälgida, et muudatus suurendaks mitte ei

vähendaks ravimitootjate huvi uute ravimitega Euroopa

turule tulekuks.

c. Ühtsena tuleks käsitleda turulepääsu ja taskukohasuse

küsimusi. Üheks oluliseks põhjuseks, miks turulepääs

viibib peale müügilao väljastamist on riikide sisesed

läbirääkimised müügiloahoidja ja riiklike

institutsioonide vahel ravimi hinna üle.

Arvestatud

Ravimite kättesaadavus (Shortages and Security of supply

AVAILABILTY)

Arvestatud

Kriitiliste ravimite puhul teeb MSSG (raviminappuse juhtrühm,

määrus (EL) 123/2022) ettepanekud ravimitootjale, mille hulgas

võib olla ka tootmisvõimekuste tõstmine. EL sisese tootmise

29

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine a. Oluline on panustada tarneahelate jätkusuutlikku toimimisse,

nii Euroopa Liidu siseselt kui ka mitte Euroopa Liidu riikidest

Euroopa Liitu.

b. Kriitiliste ravimite nimekrja põhjal suunata tähelepanu

selliste ravimite tootmisvõimekuse suurenemisesse Euroopa

Liidu siseselt, sealhulgas vajalike toime- ja abiainete,

ravimimanustamiseks vajalike seadmete aga ka

pakkematerjalide tootmine. Euroopa Liidu sisene tootmine

omakorda peaks olema võimalusel enam hajutatud, et olulise

ravimi tootmine ei toimuks ainult ühes tootmisüksuses. Euroopa

Liidu väline ravimite või vajalike abiainete tootmine on tingitud

peamiselt majanduslikest põhjustest, seega tasub arvestada, et

Euroopa Liidu sisese tootmise suurenemisega muutub ravimite

tootmine kallimaks, mis omakorda väljendub ravimite hindades.

c. Võimalikest tarnehäiretest varasem ja süsteemsem

teavitamine on oluline, samuti selliste probleemide riikide

sisene monitoorimine. Samas tuleks selles küsimuses arvestada

kaasnevaid halduskulusid nii ravimitootjate kui ka riiklike

institutsioonide poolel. Suurenevad halduskulud mõjutavad

sektori üldiseid kulusid ja paratamatult omavad väljundit

ravimite lõpp hindadele.

tingimust ei ole sätestatud, kuid see teema on EL tervisealasteks

hädaolukordadeks valmisoleku ning neile reageerimise asutuse

HERA pädevuses.

Taskukohasus (Affordability)

a. Nagu märgitud eelnevalt suurendavad mitmed plaanitud

tegevused tõenäoliselt ravimite tootmise ja turule tulekuga

seotud kulusid, seetõttu võib arvata, et riigipõhiselt hinnastuse

ja soodustingimuste üle läbirääkimise protsess võib muutuda

senisest veel keerukamaks.

b. Väike riikide nagu Eesti eeliseks (võimalus olla paindlikum)

aga samas nõrkuseks on meie väiksus ja väike rahvaarv.

Paratamatult on ravimitootjad huvitatud enim oma ravimite

kättesaadavusest esimeses järjekorras suuremates ja suure

potentsiaalse patsientide arvuga riikides. Seetõttu on edasistes

aruteludes oluline jälgida, kuidas plaanitavad muudatused

Arvestatud

30

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine aitaksid parandada ravimite kättesaadavust väike riikides,

mõjutamata seejuures ravimite hindu kasvu suunas.

Regulatiivne raamistik (Competitive regulatory framework)

a. Müügilubade menetlustähtaegade

lühendamisel/lihtsustamisel on oluline jälgida, et ei vähendataks

hetkel kehtivaid standardeid ega teadusliku hindamise

kvaliteeti. Menetlustähtaegade perioodi lühendamist 210

päevalt 180 päevale fookusesse peaks jääma ravimite kvaliteedi,

ohutuse ja tõhususe tagamine

Arvestatud

Teeme ettepaneku müügiloa taotluse teadusliku hindamise

perioodi raames ette näha menetluse peatamise võimalused

vajalike lisaandmete küsimiseks.

Keskkonnasäästlikkus (Environmental sustainability)

Ravimite ja ravimijääkide mõju keskkonnale on kahtlemata

oluline, puudutab kogu sektorit. Kahjuliku keskkonna mõju

vähendamine peaks olema samuti kogu sektori vastutus ja

ülesanne, vastavalt sellele, milline on vastava sektori osa ja

võimalus aidata probleemi lahendamisele kaasa.

Arvestatud

Võitlus AMR-ga (Combatting AMR)

a. Planeeritud motivatsiooni mehhanism uute ja

mitteresistentsete antibiootikumide turule toomiseks on

positiivne.

b. Oluline oleks jälgida, et kõik Euroopa riigid juhinduksid ja

järgiksid antibiootikumide kasutamisel samadest printsiipidest

ja põhimõtetest.

Arvestatud

7. Ravimiamet I Võrdne juurdepääs ja taskukohasus

Üldiselt toetame kõiki ettepanekuid, direktiivi ettepanekus

toodud meetmed motiveerivad uute ravimite turule toomist ning

määruse ettepanekud harvikravimite ja lasteravimite

väljatöötamist ja arendamist.

Täpsustamist vajab, kuidas hinnata turulolekut ja

ravimivajadust liikmesriigis direktiivi artiklite 80-86 ja määruse

artiklite 71-72 rakendamisel. Ravimiamet teeb ettepaneku

sisustada mõiste „ravimi turul olek“ kõikides liikmesriikides

ühetaoliselt. Praegu jääb ebaselgeks, kas kaitseperioodi saab

pikendada turul oleku alusel ka sellisel juhul, kui üks

ravimipakend on liikmesriigi hulgilaos (analoogia sunset

Arvestatud

Eesti seisukohas palume täpsustada eelnõu tekstis

regulatiivandmekaitse pikendamiseks turustamise alustamise

tingimuse täitmiseks vajalikke eeldusi, et ühtlustada selle

meetme rakendamist kõigis EL riikides, mis täidab nii meetme

õigusliku selguse ja seekaudu toimivuse kui EL-s patsientide

võrdse kohtlemise eesmärki.

Palume pikendada võrdlevate kliiniliste uuringute eest saadavat

regulatiivandmekaitse pikendust 6 kuult 1 aastale.

31

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine clause`ga) ning milliste meetmetega saab tagada, et vahetult

pärast kaitseperioodi pikendamist ei kao ravim turult, ei teki

„tarneraskusi“ vms.

Komisjoni ettepaneku kohaselt pikendatakse

andmekaitseperioodi 6 kuu võrra, kui läbi on viidud võrdlevaid

kliinilisi uuringuid. Võrdlevate kliiniliste uuringute läbiviimine

on ressursimahukas protsess ning andmekaitseperioodi

pikendamist isegi rohkem, nt 12 kuu võrra, võiks pidada

proportsionaalseks.

II Ravimite kättesaadavus ja tarnekindlus

Ettepaneku sõnastus tagab parema ravimite kättesaadavuse ja

tarnekindluse – selgesõnaliselt on kirjeldatud müügiloa hoidja

vastutus ja kohustused ning kommunikatsiooni puudutav.

Direktiivi artiklites 56 ja 166-167 müügiloa hoidja ja

hulgimüüja turustamise kohustust reguleerivad sätted on

asjakohased, kuid Eesti kogemuse põhjal on suurem murekoht,

et müügiloa hoidjad ei taga piisavas koguses ravimit, mitte

et hulgimüüjad ei tooks ravimeid piisavalt sisse. Vaid

üksikutel juhtudel on hulgimüüjate tegevus probleemiks.

Ettepanekuna esitatud koordineeritud seire ja raviminappuste

haldamise süsteem (määruse ptk X) toimib suures osas juba

täna, kuid uue süsteemi nõuetekohase rakendamisega kaasneb

vajadus tööjõuressursi täiendamiseks (vt p 9).

Määruse artiklis 116 sätestatakse müügiloa hoidja kohustus 6-

kuud tarneraskustest ette teavitada, kuid praktikas on probleeme

isegi praeguse 2-kuulise etteteatamistähtaja täitmisega. Pikema

etteteatamistähtaja sätestamine ilma, et selle järgimist oleks

pädeval asutusel võimalik mõjutada, ei täida oma eesmärki.

Määruse artiklites 117 ja 118 sätestatavad plaanid

raviminappuste ennetamiseks ja leevendamiseks toovad

lisaülesandeid tarneraskustega tegelevatele spetsialistidele, kuid

toetame igati ettepanekut, millega kohustatakse müügiloa

hoidjaid koostama tarneraskuste ennetamise kava. Müügiloa

Arvestatud osaliselt

Toetame hulgimüüjate kohustuse täpsustamist senisega

võrreldes oluliselt täpsemalt, mida komisjon on teinud artiklis

166 (1)(l), kuid palume samaväärselt täiendada ka müügiloa

hoidjate kohustust tagada ravimite piisav kättesaadavus

tarnijatele, lisades näiteks viite hulgimüüjate turustamise

kohustuse sättele.

Täendatud on seletuskirja mõjuhinnangut vajadusega lisatööjõu

järele tarnekindluse peatüki rakendamiseks.

Määruse artikkel 116 lõike 1 punktis d on antud lisaks 6-

kuulisele tähtajale ka alternatiivne võimalus juhul, kui 6 kuud

ette pole võimalik teavitada, siis tuleb teavitada niipea, kui

müügiloa hoidja saab teada tarneraskusest. Määruse eelnõu

artikkel 171 kohustab ka liikmesriike määrusega seatud nõuete,

sh ka müügiloa hoidjate teavitamiskohustuse täitmise

jõustamiseks vajalikud karistused kehtestama.

Toetame Eesti seisukohas detsentraliseeritud ja vastastikuse

tunnustamise menetlustega liitumise võimalust riikidele.

32

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine hoidjatele suurema vastutuse panemine tarneraskuste

ennetamisel on asjakohane ettepanek.

Toetame Komisjoni ettepanekut võimalda liikmesriigil nö

lülituda detsentraliseeritud ja vastastikuse tunnustamise

müügiloa menetlusse, et tagada ravimi kättesaadavus selles

liikmesriigis.

III Euroopa ravimisektori konkurentsivõime

Direktiivi artiklis 30 sätestatakse menetlustähtajale lühem -

180-päevane periood, mis toob nii taotlejatele kui pädevatele

asutustele kaasa olulisi muudatusi senises töökorralduses.

Pädeval asutusel jääb oluliselt vähem aega teadusliku hinnangu

koostamiseks. Teeme ettepaneku kõikide menetluste puhul

mitmekordseks menetlusaja peatamise võimaluse

sätestamiseks. Palume Komisjonil üle vaadata e-PIL ja e-PL rakendamise

tähtaja. Eestil on võimalused ja valmidus alustada üleminekut

ePIL-ile direktiivi jõustumisel. Lähtuda tuleb kõikide

liikmesriikide võimalustest, kuid teeme ettepaneku hinnata

üleminekuperioodi lühendamise võimalusi.

Arvestatud

Seisukohas on lisatud ettepanek menetluste peatamise ja ePIL

rakendamise tähtaja ettepoole toomisega seoses.

IV Keskkonnahoid ja AMR

Toetame ettepanekuid, eriti juhendite ja kriteeriumite

väljatöötamist.

Direktiivi artiklites 51, 52 ja 69 sätestatud AMR

ennetusmeetmed (retseptinõue, pakendikogused, teabekaart

jms) on asjakohased ja toetame

ettepanekut. Teeme ettepaneku liikmesriikides elektroonilise

teabekaardi kasutuselevõtmiseks. (Kaasneb IT-arenduste

vajadus).

Direktiivi ptk IX, XI, XIV ja määruse artiklites 51-54 sätestatav

kvaliteeti ja ohutust, sh ravimite tootmist ja inspektsioone

puudutav regulatsioon nõuab lisaressursse, nt

ühisinspektsioonides osalemiseks inimressurssi ning

registreeringute tegemiseks IT-arendusi tegevuslubade

andmebaasis.

Arvestatud

33

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Vastused küsimustele

1. Kas toetate eelnõudes toodud eesmärke ja pakutud

lahendusi?

Toetame. Näeme siiski, et võib olla keeruline hinnata ravimi

kõikides liikmesriikides turustamist ja sellega seotud

ravivajadust regulatiivandmekaitse ja turu ainuõiguse perioodil.

Hulgimüüja turustamise kohustus tarnekindluse kontekstis on

asjakohane, kuid see ei tohiks muutuda olulisemaks müügiloa

hoidja kohustusest tagada piisavas koguses ravimit.

Arvestatud

Seletuskirja on täiendatud selgitustega ning lisatud ettepanek

täpsemalt sätestada, mille alusel peaksid riigid hindama ravimi

turul kättesaadavust. Regulatiivandmekaitse ja turu

ainumüügiõiguse perioodi kogu kehtivuse jooksul ei ole vaja

järjepidevat hindamist liikmesriigis ravimi patsientide

vajadustele vastavas koguses turustamise kohta. Seda on vaja

teha vaid alguses, kui müügiloa hoidja esitab taotluse (request)

regulatiivandmekaitse pikendamise saamise eesmärgil

(liikmesriikidelt saadud kinnitused esitatakse müügiloa

muudatuse taotluses, mille menetlemisel on veelkord riikidel

võimalik info üle kontrollida) ja seejärel tuleb 60 päeva jooksul

viia liikmesriigil läbi hindamine, kas ravim on turustusahelas

järjepidevalt kättesaadav vajalikus koguses (vastavalt direktiivi

artiklile 82). Võimalik on ka anda kinnitus loobumise kohta ehk

riik ei nõua antud hetkel ravimi turustamist, kuna pole

valmisolekut seda ravimit osta/hüvitada.

Teeme ettepaneku seisukohapunktis 5 täpsustada müügiloa

hoidjate turustamise kohustust, et sel oleks seos hulgimüüjate

turustamise kohustuseks eelduse loomisega.

2. Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid?

Mis on kõige olulisemad aspektid, mis vajavad EL

tasandil ühtset regulatsiooni?

Olulisimaks peame ravimite tarnekindlust ja kättesaadavust

ning võrdset juurdepääsu ja taskukohasust.

Arvestatud

Need teemad on seisukohtades esile tõstetud.

3. Kas on muid põhiteemasid (lisaks alltoodud neljale),

mis vajaksid kajastamist Eesti seisukohtadena?

Euroopa Komisjon ei ole homöopaatikumide osas

regulatsioonis muudatusi ette näinud, ning uskumusel

põhinevad preparaadid (on toodetud ravimiregulatsiooni alusel,

ohutud, aga toime puudub) on kõrvuti tõenduspõhiste ja

innovaatiliste ravimitega (raku- koe ja geeniteraapia ravimid).

Ravimite müügiluba neile annab inimestele eksitava signaali (eriti riikides, kus homöopaatikume kasutatakse väga vähe ja

Arvestatud

Homöopaatikume puudutavaid nõudeid paketiga ei muudeta,

mistõttu ei ole nad ka läbirääkimiste fookuses, kuid teeme

sobival võimalusel läbirääkimistel komisjonile ettepaneku

tulevikus hinnata homöopaatikumide võimalikku üleviimist

mõnda teise regulatsiooni, mis oleks sobivam.

34

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine puudub selline arstlik eriala nagu arst- homöopaat) mittõttu

tuleb ette, et tõenduspõhise ravi asemel ja isegi kriitilises

seisundis ei pöörduta arsti poole kohase ravi saamiseks. Palume

Komisjonil hinnata homöopaatikumide sobivust mõnda

teise regulatsiooni (nt toiduregulatsioon vms) kui

ravimiregulatsiooni või luua uus kohalduv regulatsioon.

4. Millised on eelnõu oodatavad mõjud ja kaasnevad

riskid erinevatele sihtgruppidele?

Ootame positiivset mõju patsientide vaatest nii ravimite kiirema

ja püsivama kättesaadavuse kui taskukohasuse osas. Üldsusele

on oodatav keskkonnamõjude vähenemine eelkõige

antimikroobsete ravimite, aga ka teiste ravimite osas.

Ametiasutustele on ette näha täiendavat ressursikulu ja IT

arendusi ning töökorralduse muutusi.

5. Kas Eesti jaoks on spetsiifilisi mõjusid (mida ei ole

käsitletud Komisjoni mõjuanalüüsis)? Konkreetseid

näiteid, statistikat Eesti kontekstis?

Spetsiifilist mõju ei ole praeguse regulatsiooni sõnastuse

pinnalt ette näha.

6. Sotsiaalsed mõjud (patsientidele,

tervishoiukorraldusele jne)

Täiendavad kohustused müügiloa hoidjatele/tootjale (nt

keskkonnariskide hindamine) väljenduvad ka ravimi hinnas. On

oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele

kaaluks üles hinnatõusuga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse

osas.

7. Majanduslikud mõjud (konkurentsivõime, teadus-

arendustegevus, halduskoormus jne)

Majanduslikud ja halduskoormuse mõjud on nii müügiloa

hoidjatele, tootjatele kui ka pädevatele asutustele.

Halduskoormust lisandub ka hulgimüüjatele ja pädevatele

asutustele.

8. Loodus- ja elukeskkonna mõjud

Näeme positiivseid mõjusid.

35

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

9. Avaliku sektori eelarve ja asutuste töökorraldus

Vajame lisaressurssi tarneraskuste ja GMP/GDP järelevalvesse

(suurem infovahetuse kohustus ning GMP

ühisinspektsioonidesse ja seoses JAP audiitorite süsteemi

panustamise kohustusega. Ümber tegemist vajab seninde

tegevuslubade süsteem nii regulatiivsel kui andmebaasi tasandil

(lisaks tegevuslubadele ka teatud osa käitlejate registreerimine).

Ilmselt vajab muutusi ka ravimiregister seoses antibiootikumide

teabekaardi nõudega.

Täiendatud on mõjude osa seletuskirjas.

10. Kas eelnõudes on aspekte mis vajaksid täpsustamist

või lisaselgitusi?

Soovime paremini aru saada, kuidas täpselt on mõeldud

regulatiivandmekaitse ja turu ainumüügiõiguse perioodil

hinnata ravimi patsientide vajadustele vastavas koguses

turustamist igas liikmesriigis?

Arvestatud

11. Kas kohaldamis- ja üleminekuajad on realistlikud? Mis on

olulisemad eeldused rakendamiseks EL tasandil või

siseriiklikult (IT süsteemid, inim- ja rahalised ressursid jms)?

Kõige kriitilisemad eeldused on tegevuslubade andmebaasi

(RKAB) asemele uue andmebaasi arendamine ja kasutusele

võtmine. Tegemist on mahuke arendusega, mis on

arendusplaanis ootel 2024 aasta vaates. Eeldusel, et praegune

ajakava peab paika, on üleminekuaeg realistlik. Teine suurem

mõjur on pädev personal. Töökoormuse poolest võib oodata

tarneraskuse spetsialistidele ja GMP/GDP inspektoritele

lisatööd, see tähendab ka täiendava tööjõu vajadust ja väljaõpet.

Üldjoontes on üleminekuajad realistlikud.

Arvestatud

Täiendava ressursi-, IT arenduste ja tööjõuvajadust on

kajastatud seletuskirja mõjude osas.

12. Muud Ravimiameti vaatest esiletoomist vajavad

probleemid, mida saaks lahendada EL tasandi

regulatsiooniga ja muudatusettepanekud eelnõudele

Teeme ettepaneku täiendada direktiivi artikli 56 punkti 8

sõnastust mõistega „etalonaine“. Viidatud punkti sõnastuse

kohaselt on Ravimiametil õigus järelevalve tegemiseks saada

Arvestatud

Toome seletuskirjas välja vajaduse lisada artikli 56 punkti 8

raviminäidistele lisaks ka etalonaine.

Eesti seisukohtades toetame haiglaerandiga seotud nõuete

ühtlustamist ning patsiendispetsiifiliste ravimite

detsentraliseeritud tootmise võimaldamist.

36

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine müügiloa hoidjalt tasuta raviminäidiseid. Lisaks

raviminäidistele võib Ravimiametil tekkida vajadus saada

vajalike analüüside tegemiseks ka etalonaineid.

Toetame komisjoni ettepanekut ühtlustada haiglaerandi

(hospital exemption) kohaldamist EL-s. Haiglaerandi ravimi

kasutamist, ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete

kogumine ning regulaarne ülevaatamine aitab kaasa ülevaate

saamisele ning leida ühtseid viise haiglaerandi rakendamiseks.

Samuti toetame ideed välja selgitada vajadus kehtestada

kohandatud raamistik vähem keerukatele uudsetele ravimitele,

mida valmistatakse ja kasutatakse haiglaerandi raames.

Toetame komisjoni ettepanekut patsiendispetsiifiliste ja

lühikese säilivusajaga ravimite detsentraliseeritud tootmise

osas. Sellega luuakse võimalus toota või testida mõningaid

ravimeid patsiendile lähemal, eesmärgiga ravimid võimalikult

kiiresti üle kanda. Detsentraliseeritud tootmise võimalus võib

parandada näiteks mõningate uudsete ravimite kättesaadavust.

8. Justiitsministeerium Justiitsministeerium vaatas üle Euroopa Komisjoni ettepanekud

COM(2023) 190, COM(2023) 191, COM(2023) 192 ja

COM(2023) 193 ehk nn ravimiõigustiku paketti kuuluvad

algatused (teatis, soovituse ettepanek, direktiivi ettepanek ja

määruse ettepanek) ning teeb nende kohta alljärgnevad

märkused. Sissejuhatavalt saab märkida, et intellektuaalse

omandi valdkonnast omab ravimiõigustiku ettepanek ennekõike

puutumust tööstusomandi ühe valdkonna, nimelt patendiõiguse

regulatsiooniga. Patentide, täiendava kaitse tunnistuse ja

regulatiivse kaitse kombineerimisega kaitstakse jätkuvalt kogu

maailmas ELi konkurentsieelist ravimite väljatöötamisel ning

suunatakse samal ajal teadus- ja arendustegevust patsientide

suurimate vajaduste rahuldamisele, et tagada patsientidele kogu

ELis õigeaegsem ja võrdsem juurdepääs ravimitele. Siiski on

selles kaitses teatud kitsaskohad, mida mh ravimivaldkonna

tõhusama toimimise huvides on tarvilik leevendada, s.h.

dubleerimist ja ebaefektiivsust põhjustavad erinevused EL

Ravimisektori vaatest on väga tervitatav, et Euroopa Komisjon

on esitanud eelnõude paketi ka täiendava kaitse tunnistuse

andmise süsteemi tõhusamaks muutmiseks.

Sotsiaalministeerium toetab ravimite jaoks ühtse täiendava

kaitse tunnistuse kehtestamist ja täiendava kaitse tunnistuse

tsentraliseeritud kontrollimenetluse loomist. Kavandatavad

muudatused on positiivsed, sest nendega kaasneb ravimi

müügiloa hoidjatele täiendava kaitse tunnistuse taotlemisel

kulude ja halduskoormuse oluline vähenemine ning samal ajal

tagatakse õigusselgus ka geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste

ravimite tootjatele. Ravimipoliitika 2030 eesmärkide

elluviimiseks on tähtis säilitada ühelt poolt nii stiimulid

uuenduslike ravimite arendamiseks ja tootmiseks kui ka tagada

kõigi (sh uuenduslike) ravimite võrdne ligipääs ja kättesaadavus

Euroopa Liidu patsientidele. Seetõttu peavad stiimulid ja

meetmed olema suunatud mõlema eesmärgi täitmisesse.

37

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine liikmesriikide intellektuaalomandi režiimide rakendamisel, eriti

täiendava kaitse tunnistuste (supplementary protection

sertificate, SPC) puhul ning see asjaolu on välja toodud ka

Euroopa farmaatsiastrateegias (COM(2020)761). Äsja

toimimist alustanud ühtse patendi süsteem (unitary patent

system) ja alles planeeritav ühtne SPC on omavahel

lahutamatult seotud ning ühtne SPC laiendaks ühtse patendi

kaitset. Ravimiõiguse paketis sisalduvas teatises

COM(2023)190 ongi viidatud ka asjaolule, et komisjon tegeleb

paralleelselt täiendava kaitse tunnistuse määruse muutmisega, et

luua riiklike täiendava kaitse tunnistuste tsentraliseeritud

kontrollimenetlus ja kehtestada ravimite jaoks ühtne täiendava

kaitse tunnistus. Kõnealused asjassepuutuvad dokumendid

patendiregulatsiooni algatusest on: 1) Regulation of

theEuropean Parliament and of the Council on the unitary

supplementary certificate for medicinal products, and amending

Regulation (EU) 2017/1001, Regulation (EC) No 1901/2006 as

well as Regulation (EU) No 608/2013 (COM(2023) 222) ning

2) Regulationof the European Parliament and of the Council on

the supplementary protection certificate for medicinal products

(recast) (COM(2023) 231). Viimati nimetatud algatused on

saadetud kaasvastutavatele ministeeriumidele ning ka

huvigruppidele arvamuse andmiseks. Seejärel saab

Justiitsministeerium asuda koostama Eesti seisukohta täiendava

kaitse tunnistuste algatus(t)ele eesmärgiga arutada neid

valitsuse 26.10.2023 istungil ja sellele eelneval nädalal

(18.10.2023) EL koordinatsioonikogus. SPC regulatsiooni

kavandatavate muudatuste tulemusena vähenevad

märkimisväärselt täiendava kaitse tunnistuse taotlejate kulud ja

halduskoormus, mis on suured seetõttu, et praegu rakendatakse

täiendava kaitse tunnistuse süsteemi üksnes riiklikul tasandil.

Ravimiõiguse paketis sisalduva teatise COM(2023)190 kohaselt

on täiendava kaitse tunnistuse süsteemi õiguskindlus ja

läbipaistvus kasulik ka geneeriliste ravimite tootjatele (vt ka

38

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine ravimipaketi osaks oleva direktiivi ettepanek lk 17), hõlbustades

geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat

turule sisenemist ning lihtsustades ja kiirendades geneeriliste

ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite lubade andmise

menetlusi. Paralleelselt oluline on loomulikult ka see, et ühtne

täiendava kaitse tunnistus võimaldaks uuenduslike ravimite

tootjatel saada ühtsest patendist tulenevat kasu ning

kavandatavate muudatustega ei tohiks erinevate huvide vahelist

tasakaalu liigselt paigast nihutada. Oluline on seega tagada EL

ravimitööstuse konkurentsivõime ning ka kõnesolevate

muudatustega säilitada tasakaal, kus ühelt poolt jäävad alles

stiimulid uute originaalravimite arendamiseks ja tootmiseks

ning teisalt on tagatud ravimite kättesaadavus. Geneerilistel

ravimitel on omakorda oluline roll ravimite taskukohasuse ja

kättesaadavuse tagamisel, laiendades ravimite valikut ja luues

võimalused teha inimestele tõhusad ravimid kättesaadavaks

taskukohase hinnaga. Kuna Justiitsministeerium on samaaegselt

koostamas seisukohti patendipaketi kohta, mille üheks osaks on

ravimite täiendava kaitse tunnistuse teemalised muudatused,

ning alles kogub sisendit asjaomastelt asutustelt ning

huvigruppidelt, saame ka ravimiõigustikus patendipaketiga

seotud küsimustes anda esialgu alles üldisi kommentaare. Nagu

on märgitud ravimiõigustiku paketis sisalduva teatises

COM(2023)190, ei mõjuta ravimialaste õigusaktide kavandatud

reformimine intellektuaalomandi (patent ja SPC) kaitset (lk 10,

vt selle kohta ka ravimisõigustiku osaks oleva direktiivi

ettepaneku lk 4-5, määruse ettepaneku lk 4-5 ja määruse

ettepaneku artiklid 42, 71).

Järgnevalt teeb Justiitsministeerium mõned märkused

ravimiõiguse paketis sisalduvate algatuste (direktiivi ettepanek

ja määruse ettepanek) kohta, seda nii intellektuaalset omandit

kui ka teisi Justiitsministeeriumi pädevusse jäävaid valdkondi

silmas pidades.

Direktiivi ettepanek (COM(2023) 192) Selgitus

39

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine Eespool nimetatud erinevate huvide tasakaalu säilitamise

eesmärki intellektuaalse omandi valdkonnas tuleb silmas pidada

mh direktiivi ettepaneku põhjenduspunkti 63-64 ja artikli 85

puhul, mille kohaselt laiendatakse juba olemasolevat erandit

patendikaitsele (patendiomaniku ainuõiguse rikkumiseks ei

loeta patenditud leiutise kasutamist leiutist ennast puudutavates

katsetustes, sealhulgas patenditud leiutist sisaldava ravimi

kasutamist ravimi kliinilistes uuringutes, vt ka PatS § 16 p 3)

eesmärgiga selgitada selle ulatust veelgi paremini ja tagada

harmoneeritud kohaldamine liikmesriikides.

Direktiivi artikli 85 patendikaitse erandi ehk nn Bolar erandi

laiendamise peamine sisuline eesmärk on panustada ravimite

taskukohasusse sellega, et erandisse on lisatud juurde, et

patendikaitse (või SPC) kehtimise ajal tohib ravimi

väljatöötamisega seotud andmeid kasutada tervisetehnoloogia

hindamise (HTA) ning hinnastamise ja hüvitamise eesmärgil

tehtavate uuringute jaoks (praegu tohib kehtiva direktiivi

2001/83/EÜ art 10(6) kohaselt andmeid kasutada vaid

müügiloa taotlusega seonduvalt.

Samamoodi tuleb ettepaneku edasises menetluses erisuunaliste

huvide tasakaalust lähtuvalt läheneda sundlitsentside andmist

puudutavatele täpsustustele direktiivis (põhjenduspunkt 61 ja

artikkel 80), mille kohaselt võib ravimiõiguses intellektuaalse

omandi õigustele lisaks kehtestatud regulatiivse kaitse periood,

kui see veel kehtib, takistada sundlitsentsi tõhusat kasutamist,

kuna see takistab geneeriliste ravimite lubade andmist, ja seega

juurdepääsu kriisi lahendamiseks vajalikele ravimitele. Sel

põhjusel tuleks ettepaneku kohaselt regulatiivne kaitse peatada,

kui rahvatervisega seotud hädaolukorra lahendamiseks on välja

antud sundlitsents. Selline regulatiivse kaitse peatamine peaks

olema lubatud ainult seoses antud sundlitsentsiga ja selle

kasusaajaga ning vastama antud sundlitsentsi eesmärgile,

territoriaalsele ulatusele, kestusele ja sisule.

Selgitus

Artikkel 80 määruse eelnõus näebki ette, et sundlitsentsi

väljastamise korral peatatakse ravimi andme- ja turukaitse ainult

antud sundlitsentsi ja selle kasusaaja suhtes, seega kaitse

peatamine ei võimalda teistel isikutel kui ainult sundlitsentsi

saajal ravimit turule lasta.

Intellektuaalse omandi valdkonna väliselt märgime lisaks, et

direktiivi ettepaneku artikkel 3 lg 3 sätestab üldreegli, mille

kohaselt müügiloa omaja, tootja ja tervishoiuteenuse osutaja ei

ole tsiviilõiguslikult vastutavad ravimi kasutamisest tulenevate

tagajärgede eest. Samas lõikes nähakse ette, millistes

olukordades viidatud isikud ikkagi loetakse vastutavaks. Lõige

4 sätestab, et eeltoodu ei mõjuta tootja vastutust direktiivi

85/374/EEC alusel. Kuna viidatud sätete kohta ei olnud eelnõus

selgitusi toodud, palume edasises menetluses Komisjonil

täpsemalt selgitada sätete tähendust siseriiklikele vastutuse

Arvestatud

Tegu on kehtiva nõudega, mis on üle toodud eelnõusse samas

sõnastuses (direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 5 (3)). Kuigi seni ei

ole sõnastus tekitanud rakendamisel küsimusi, siis tõdeme, et

sõnastust võib loetavuse eesmärgil parandada ja teeme

läbirääkimistel sellekohase ettepaneku.

Direktiivi eelnõu artikkel 3 lg 3 sätestab, et müügiloa hoidja,

tootja ja tervishoiuteenuse osutaja ei ole tsiviilõiguslikult

vastutavad sel juhul ravimi kasutamisest tekkinud tagajärgede

40

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine reeglitele ning põhjendada, millistest kaalutlustest tulenevalt on

selline vastutuse välistus ning sätestatud erandid ette nähtud.

Seejärel saab anda sättele sisulise hinnangu.

eest, kui müügiloaga mitte kinnitatud näidustusel või

müügiloata ravimi kasutamiseks on loa andnud pädev asutus

reageerimaks patogeenide, toksiinide, kemikaalide või

tuumakiirguse kahjulikule levikule. Seega artikkel 3 lg 3

vastupidi just kehtestab üldreeglina selle, et muul juhul ravimi

kasutamisel tekkinud tagajärgede eest müügiloa hoidja, tootja ja

tervisehoiuteenuse osutaja vastutavad. Sätte mõte on see, et kui

pädev asutus annab eriloa ravimi kasutamiseks väljaspool

kinnitatud näidustusi või ilma müügiloata, siis on vastutus

pädeval asutusel.

Määruse ettepanek (COM(2023) 193)

Alustuseks viitame määruse ettepaneku artiklile 157 lg 2, mille

puhul tuleks edasise menetluse käigus selgitada, miks lõige 2

viitab vaid liikmeriigis kehtivatele lepinguvälise vastutuse

põhimõtetele, mitte üldisemalt liikmeriigi õigusele.

Mittearvestatud

Artikli 157 lõige 1 sätestab lepingulise vastutuse ja lõige 2

lepinguvälise vastutuse juhud.

Määruse art 157 lg 2 viitab lepinguvälise vastutuse korral

liikmesriikide õiguse ühistele üldpõhimõtetele. Tegu on kehtiva

määruse (EL) 726/2004 art 74 lg-ga 2 sama sõnastusega. See

sõnastus tuleneb Euroopa Liidu toimimise lepingu (ELTL)

artikli 340 lõikest 2 ja on inglisekeelses sõnastuses „general

principles common to the laws of the Member States“. Nendime,

et eestikeelses ELTL tõlkeversioonis on kasutatud sama ingl k

sõnastuse puhul erinevat tõlget ("liikmesriikide seaduste

ühistele üldprintsiipidele" (ELTL art 340 lg 2) ja "liikmesriikide

õiguse ühistele üldprintsiipidele" (ELTL art 340 lg 3)).

Andmekaitse regulatsiooni puudutavalt tuleks

Justiitsministeeriumi hinnangul määrusesse kavandatavate

muudatuste valguses selguse huvides täpsustada, millised

andmed kantakse Eudravigilance’i andmebaasi (määruse

artikkel 101) - kas isikuandmetega ja kelle kohta käivate

isikuandmetega või ilma nendeta. Ilmselt võib eeldada, et need

ei ole keskses andmebaasis vajalikud, samas mainitakse

viidatud artikli lõike 2 alalõikes 5, et „Amet tagab, et

tervishoiutöötajatel ja üldsusel on Eudravigilance’i

andmebaasile asjakohane juurdepääs ning et isikuandmed on

Arvestatud

Ravimiohutuse järelevalvega seotud sätetes tehakse kehtiva

õigusega võrreldes vaid mittesisulisi väiksemaid muudatusi

(parandatakse viiteid jms). Eudravigilance’i andmebaas on juba

loodud aastaid tagasi ja vastavad rakendusaktid on kehtestatud.

Eudravigilance’i andmebaasi ei esitata teatisi, mis sisaldaks

patsiendi isiku tuvastamist võimaldavaid isikuandmeid.

Andmekaitse teemal seab suunised ka hea ravimiohutuse

järelevalve tava, täpsemalt selle osa VI ravimi kõrvaltoimete

teatiste kohta andmete kogumise, haldamise ja esitamise kohta.

41

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine kaitstud. Amet teeb koostööd kõigi sidusrühmadega, sealhulgas

teadusasutuste, tervishoiutöötajate ning patsiendi- ja

tarbijaorganisatsioonidega, et määrata kindlaks

tervishoiutöötajate ja üldsuse asjakohane juurdepääs

andmebaasile Eudravigilance.“ Andmetöötluse eesmärgi

hindamiseks ja selguse loomiseks tuleks määruses täpsustada,

kas silmas peetakse ligipääsuhaldusega seotud isikuandmeid

ehk neid, kes teateid esitavad ja andmebaasi kasutavad, või

eeldatakse, et teatised on koos patsiendi andmetega, kes

kõrvalmõjudest teatavad. Sõltuvalt andmete sisust võib olla

riive eraelule üsna suur, mistõttu on eriti oluline, et osapooled

mõistaksid normi sisu ja eesmärke üheselt. Kuigi komisjon

töötab teatise esitamiseks välja ka tarvilikud vormid (määruse

ettepaneku artikkel 102), ei saa ilmselt eeldada, et

patsiendiandmed oleksid keskselt vajalikud. Vajalik selgus

peaks tulenema määrusest, seda enam kui selline selgus on

loodud ärisaladuse puhul (vt sellekohaseid sätteid näiteks

ärisaladuse kontekstis, määruse ettepaneku artikkel 58(4)1 ja

61(2)).

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) -

Module VI – Collection, management and submission of reports

of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2)

(europa.eu)

Teeme ettepaneku täpsustada määruse artiklis 101 lõike 2

alalõikes 5 Eudravigilance’i andmebaasi ligipääsu andmisel

tervishoiutöötajatele ja üldsusele isikuandmete kaitsega

seonduva puhul, et tegu on ligipääsuhaldusega seotud

isikuandmetega, mitte individuaalsete patsientide

isikuandmetega, kuivõrd need ei sisaldu ega tohigi sisalduda

kõrvaltoimete teatistes.

Olulisel kohal on kindlasti rakendusaktid, seda ka näiteks

testkeskkondades läbiviidavate inimuuringute puhul (määruse

ettepaneku artikkel 113). Seni on nn liivakastide all

praktiseeritud nõustamisfunktsioone või hinnatud tehnilise sisu

vastavust. Antud juhul tuuakse nn „testkeskkonda“

inimuuringud, mille olemus ja korralduslik pool

vastavushindamisest erineb. Üks asi on dokumendipõhise sisu

jagamine ja selle vastavuse hindamine või toote tutvustus, teine

aga inimuuringute läbiviimine testkeskkonnas. Kuigi

õigusaktist ei tulene üheselt kohustust uuringu läbiviimiseks

testkeskkonnas ega seetõttu ka isiku osalust selles, tuleks

kaaluda, millisel juhul inimuuring testkeskkonnas läbiviidav

oleks, arvestades asjaoluga, et mida suurem on selles osalejate

ring, seda vähem võib isik soovida selles osaleda. Ilmselt on siin

Mittearvestatud

Regulatsiooni katsekeskkonna eesmärk on kehtestada erireeglid

müügiloa aluseks olevate andmete hindamiseks.

Ravimite kliiniliste uuringute korraldamine, sh patsientide

kaasamine kliinilistesse uuringutesse toimub vastavalt EL

kliinilise uuringu määrusele ((EL) 536/2014). Loodav

regulatsiooni katsekeskkond (regulatory sandbox, eestikeelses

tõlkes „regulatsiooni katsekeskkond“) ei muuda kliiniliste

uuringute reegleid, vaid seda, millistele tingimustele uuringutest

saadud andmed peavad vastama, et neid saaks arvesse võtta

müügiloa taotlemisel.

Samal ajal nõustume, et võiks paluda komisjonilt näiteid,

milliseid ravimeid on selles raamistikus mõeldud hinnata.

Direktiivi eelnõu lisas VII on näiteks nimetatud faagiteraapia

42

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine olulisel kohal ka kommunikatsioon, et luua selgem arusaam

testkeskkonna lisaväärtusest uuritavale.

ravimid, mille hindamist nähakse ette direktiivi loodava

kohandatud raamistiku all.

Juhime ka tähelepanu, et teatud sätete puhul tuleks kaaluda

teabe kaitstust kogu avalikkuse eest, kui see on asjakohane

(näiteks ravimite nappuse ennetuse kava kui riskijuhtimine).

Kindlasti on eesmärgipärane, kui ravimi nappuse korral avaldab

amet selle info avalikult ja annab ka teatud juhiseid, (määruse

ettepaneku artiklid 121(1)(b) ja 124(3)), kuid korralduslik pool

selle ärahoidmiseks ja vältimiseks võib olla kaitstav teabe,

näiteks avaliku teabe kontekstis (vrdl AvTSi § 35 lg 1 punktid 3

1 , 62 või näiteks 181). Sellise teabe avaldamise erisust tuleks

vähemalt hinnata.

Selgitus

Müügiloa hoidja koostatavad raviminappuse ennetamise ja

leevendamise kavad (plaanid) on konfidentsiaalne teave ja

sellele on ligipääs pädeval asutusel (või EMA-l).

Justiitsministeeriumi hinnangul on ebaselged artiklid, mis

puudutavad Euroopa keskse ameti õigust isikuandmete

töötlemisel (sh terviseandmete töötlemisel). Esmalt jääb

arusaamatuks, miks reguleeritakse töötlemise õigust kahes

eraldi artiklis, kui mõlemad sisaldavad eesmärgina hindamist

(usaldusväärsus) ja järelevalvet (määruse ettepaneku artiklid

166, 169). Teiseks oleks kindlasti selgem, kui järelevalve või

uuring kui selline on reguleeritud erinevates sätetes, sest

andmetöötluse ulatus, kohustatud adressaadid ja ka

kaitsemeetmed on neis erinevad.

Uuringute puhul võiks kindlasti sätestada teatud kaitsemeetmed

määruses eneses, tuues selgelt välja, et kui vähegi võimalik,

töödeldakse andmeid pseudonüümitult (nt artikli 169 lõike 1

täiendamine). Samas ei saaks seda meedet järgida järelevalves,

nii nagu on ka Euroopa Andmekaitseinspektori kaasamine

vajalik just vaid teadusuuringus. Eeltoodud põhjustel tulekski

erinevad eesmärgid reguleerida eraldi artiklites ning täpsustada

võimalusel adressaatide ring, kellelt amet täiendavalt

isikuandmeid küsida saab ehk kes on kohustatud osapoolteks

just järelevalves.

Arvestatud

Oleme nõus, et artiklite 166 ja 169 sõnastust saaks täpsustada,

et selgemalt oleks arusaadavad erinevad andmete töötlemise

alused ja saame selle küsimuse tõstatada läbirääkimiste käigus.

Esialgsel analüüsil leiame, et artiklid 166 ja 169 on erineva

eesmärgiga. Art 169 lõige 1 reguleerib isikuandmete töötlemist

üldisemalt, sh isikustatud terviseandmete töötlemist. Selle sätte

alusel tohib töödelda ainult neid isikuandmeid, mida Euroopa

Ravimiamet kogub oma ülesannete täitmisega seoses. Artikkel

166 lõige 1 annab täpsemalt võimaluse töödelda andmeid, mis

on pärit muudest allikatest kui kliinilised uuringud (nt

tervishoiuteenuse osutamise käigus saadud andmed) ravimite

ohutuse ja tõhususe hindamise eesmärgil. Selgitame, et artiklis 166 ja artikli 169 lõikes 1 ei ole mõeldud

„hindamise“ all kliinilist uuringut, vaid selle all mõeldakse

müügiloa hoidja poolt esitatud andmete kontrollimiseks

kasutatavate lisaandmete (näiteks kliinilisest praktikast

tervishoiuasutustelt saadud andmete) alusel hinnangu andmist

ravimiohutuse või tõhususe kohta. Segadust võib tekitada ka

inglisekeelsete terminite „monitoring“ ja „supervision“

tõlgendus, mis hõlmab laiemalt kõiki ravimite järelevalvega

43

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine seotud aspekte, sealhulgas ka ravimiohutuse järelevalvet

(pharmacovigilance), mille eesmärk on hinnata ravimi kasutuse

kohta saadud teabe alusel ravimi ohutust. Seetõttu esialgsel

hinnangul ei ole nende artiklis 166 ja 169 nimetatud Euroopa

Ravimiameti ülesannete täitmiseks vajalik näha ette õiguslikke

aluseid isikuandmete töötlemiseks eraldi artiklites, kuna

tegevuste põhisisu ja eesmärk on sarnane.

Juhime ka tähelepanu, et lõppsätetes on viidatud ka salastatud

teabe hoidmisele, kuid määruse sisunormides jääb sellise teabe

olemasolu arusaamatuks (vrd ettepaneku artikliga 161). Seetõttu

tuleks täpsustada, kas määrus sisaldab sellekohast teavet või

peetakse silmas pigem ameti sisekorda ja muid allikaid, mis

konkreetset määruse reguleerimisala ei puuduta.

Selgitus

Lõppsätetes (määruse artiklid 179-180) ei ole salastatud teabe

hoidmisega seotud viiteid.

Andmekaitse valdkonda puudutavate märkuste lõpetuseks

märgime, et kuigi ettepaneku artiklis 158 on toodud, et ameti

valduses olevatele dokumentidele kohaldatakse määrust (EÜ) nr

1049/2001 ning et amet loob viidatud määruse artikli 2 lõike 4

kohaselt registri, mille vahendusel on kättesaadavad üldsusele

suunatud dokumendid, tuleks luua ühtse praktika huvides selge

juhis, mida sama teabe puhul rakendaks muu isik (müügiloa

omaja, liikmesriik jne).

Mittearvestatud

Antud peatükk määruse eelnõus reguleerib EMA tegevust,

seega ei sobituks sinna muudele isikutele kohustuste

sätestamine. EL määrus 1049/2001 sisaldab institutsioonidele

kehtivaid reegleid. Märgime esmalt, et tegu on juba praegu

kehtiva määruse tekstiga artiklis 73.

Trahve puudutavalt märgib Justiitsministeerium määruse

ettepaneku artiklil 171 kohta, et sellises sõnastuses on

regulatsioon sobiv, sest on piisavalt üldine. Üldpõhimõttena

leiame, et EL õiguse trahvisätete korral peab liikmesriikidele

jääma õigus valida ise sobivaim sanktsioonisüsteem ja liik ning

karistuste haldusõigusliku iseloomu rõhutamine ei ole

põhjendatud. Me ei toeta karistuse miinimummäärade

sätestamist. Tagada tuleks ka paindlikkus sanktsioneerida

üksnes raskemaid rikkumisi ning vältida tuleks füüsiliste isikute

karistuste ühtlustamist. Artikkel 171 vastab üldjoontes nendele

põhimõtetele.

Arvestatud

44

Nr Esitaja Märkus, ettepanek või kommentaar Arvestamine

Määruse ettepaneku artikkel 172 näeb ette Komisjoni õiguse

kohaldada trahve. Kusjuures menetlusõiguste sätestamine on

jäetud delegeeritud õigusakti tasandile (ettepaneku artikkel 172

lg 10 punkt a). Komisjoni poolt läbiviidavate trahvimenetluste

puhul tuleb täiendavat tähelepanu pöörata põhiõiguste

temaatikale. Tõenäoliselt toimub vastutuse omistamine (nt

ettevaatamatuse ja tahtluse sisustamine) EL õiguses ka teisiti,

kui paljudes liikmesriikdes (sh nt Eestis). Mistõttu võib eeldada,

et Komisjoni poolne trahvimenetlus saab erinema nii Eesti kui

ka teiste liikmesriikide menetlustest. Tegemist võib olla ka

sammuga selle suunas, et maksimaalse tõhususe eesmärgil

harmoneeritaks kõik trahvimenetlused. Problemaatiline on ka

see, et art 172 lg 5 räägib ne bis in idem põhimõtte valguses

üksnes teise riigi karistuse arvesse võtmisest ega reguleeri

selgelt seda, et ne bis in idem põhimõte kohaldub. Mööname

samas, et kavandatav säte vastab juba kehtivale määruse

726/2004 art-le 84a. Loodetavasti õnnestub läbirääkimiste

käigus tagada, et regulatsioon tagaks trahvimenetlusele allutatud

isikute põhiõiguste kaitse vähemalt samal tasemel.

Arvestatud

Seletuskirja on täiendatud märkusega ne bis in idem põhimõtte

lisamise vajaduse teemal.