Küsimused

Tere

Täname päringu eest.

Kui tootja on leidnud tõendid, mis kinnitavad meditsiiniseadme säilivusaja pikenemist, tuleb tootjalt küsida, kas uus, pikem säilivusaeg kehtib ka juba varem turule lastud seadmete puhul või on see seotud näiteks meditsiiniseadme disaini, koostise või pakendi muutmisega. Kui tootja kinnitab, et pikendatud säilivusaeg laieneb ka varasematele toodetele, tuleb vastavalt tootja juhistele nende seadmete märgistus uuendada (näiteks asendada olemasolev säilivustähtaeg uuega, kattes see uue kleebisega). Märgistust tuleb ajakohastada kooskõlas tootja antud juhistega.

Meditsiiniseadmeid, mille märgistus näitab aegunud säilivusaega, ei tohi turustada, isegi kui tootja on hinnanud nende tegeliku säilivusaja olevat pikemaks.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel  737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Lugupeetud Terviseameti meditsiiniseadmete osakond

Sooviksin Teilt selgitust järgmise olukorra kohta.

Kui meditsiiniseadme tootja on ametlikult otsustanud ja dokumenteerinud toote säilivusaja pikendamise (näiteks varasem 24 kuud on muudetud 36 kuuks), kuid juba turule jõudnud toodetel on pakendil märgitud veel varasem aegumiskuupäev, siis kas selliseid tooteid on Eestis lubatud edasi turustada (kui vana aegumiskuupäev on läbi)? Toodete klass IIa.

Toodetel on olemas tootja ametlik kinnitus, kuid pakendit ei ole muudetud ning vanem kuupäev on endiselt märgistusel.

Palun andke teada, millised on Eestis sellisel juhul kehtivad nõuded?

Lugupidamisega/ Best Regards,