Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/3334-1 |
| Registreeritud | 04.07.2025 |
| Sünkroonitud | 07.07.2025 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | osaühing MIECYS-PHARM |
| Saabumis/saatmisviis | osaühing MIECYS-PHARM |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Valeria Lindenburg <[email protected]>
Sent: Fri, 27 Jun 2025 10:19:27 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Cc: Kirke Pentikäinen <[email protected]>
Subject: Küsimus meditsiiniseadme säilivusaja pikendamise ja märgistuse kohta
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Lugupeetud Terviseameti meditsiiniseadmete osakond
Sooviksin Teilt selgitust järgmise olukorra kohta.
Kui meditsiiniseadme tootja on ametlikult otsustanud ja dokumenteerinud toote säilivusaja pikendamise (näiteks varasem 24 kuud on muudetud 36 kuuks), kuid juba turule jõudnud toodetel on pakendil märgitud veel varasem aegumiskuupäev, siis kas selliseid tooteid on Eestis lubatud edasi turustada (kui vana aegumiskuupäev on läbi)? Toodete klass IIa.
Toodetel on olemas tootja ametlik kinnitus, kuid pakendit ei ole muudetud ning vanem kuupäev on endiselt märgistusel.
Palun andke teada, millised on Eestis sellisel juhul kehtivad nõuded?
Lugupidamisega/ Best Regards,
|
|
|
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 04.07.2025 | 3 | MSO-8/3334-2 | Väljaminev kiri | ra | osaühing MIECYS-PHARM |