Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/3603-2 |
| Registreeritud | 15.07.2025 |
| Sünkroonitud | 16.07.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Mediq Eesti OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | Mediq Eesti OÜ |
| Vastutaja | Piret Põiklik (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Thu, 10 Jul 2025 08:20:05 +0000
To: "Sisas; Nele" <[email protected]>
Subject: Vs: Klass I toodete levitamisest teavitamine
Tere!
Meditsiiniseadme seaduse § 26 lõige 4 ütleb järgnevat:
Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.
Seda tuleb mõista nii, et kohustus on just nende riskiklasside osas, mis on nimetatud. Kuna Is, Ir ega Im klasse ei nimetata, ei ole nende osas kohustust teavitada.
Tervitades
Piret
Piret Põiklik
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
juhataja
Tel 5853 3610
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
Saatja: Sisas, Nele <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 9. juuli 2025 12:53
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: Klass I toodete levitamisest teavitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Meil tekkis küsimus klass I toodete kohta, kas selle klassi toodete puhul kehtivad ka mingid erisused, ehk et näiteks klass I steriilne peab olema registreeritud MSAs või on kõigi klass I seadmete levitamisest teavitamine vabatahtlik?
Heade soovidega / Best regards
Nele Sisas
Turundus- ja müügitoe spetsialist | Sales and marketing support specialist
T +372 6515 107 | M +372 56237105 | [email protected]
Mediq Eesti OÜ | Väljaotsa 2, 76505 Saue, Estonia | www.mediq.ee
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 15.07.2025 | 1 | MSO-8/3603-1 | Sissetulev kiri | ra | Mediq Eesti OÜ |