Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid)

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt

teiste seaduste muutmise

seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja

soodusravimid) eelnõu seletuskiri

Lisa 1

RAKENDUSAKTIDE KAVAND

MINISTRI MÄÄRUS

2025 nr …

Ministri määruste muutmise määrus

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 3 alusel ning kooskõlas nimetatud

seaduse § 43 lõikega 31 ning ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 1, § 33 lõike 7, § 79 lõike 1, §

80 lõike 4 ja § 81 lõike 2 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 18.veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja

apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest

väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „valmisravimi“ sõnadega „ ja

standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“;

2) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 6 täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, välja arvatud

standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite,“.

§ 2. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis

valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis

seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine

Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise,

jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate

ravimite loetelu“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõiget 2 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses:

„Ravimiamet võib tarneraskuste korral või rahvatervise huvides lubada seeriaviisiliselt

valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid, kui seeriaviisiliste ravimite

loetellu kantud ravimeid. Selline õigus antakse kindlaks tähtajaks.“;

2) määruse lisa 1 teksti muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Kurgumääre (Lugoli glütseroolilahus)

Menovasiin

Tsinksalitsüülpasta (Lassari pasta)

Mõrusool (magneesiumsulfaat)

Kseroformipulber

Kampripiiritus 2%

Mentoolpiiritus 1%

Mentoolõli

Salitsüülpiiritus 1%

Tsinkpasta 25%

Nohusalv

Peavalupulbrid atsetüülsalitsüülhappe ja kofeiiniga“.

§ 3. Tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“

muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ tehakse

järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, standardiseeritud

ekstemporaalsete ravimite“;

2) paragrahvi 9 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim.“;

3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta kantakse registrisse lisaks käesoleva

paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmetele täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.“;

4) paragrahvi 11 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva

jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt. Teavituse Ravimiametile

uue standardiseeritud ekstemporaalse ravimi pakendikoodi loomise vajaduse kohta võivad

esitada asjaomased erialaühendused, Tervisekassa või Ravimiamet.“.

§ 4. Tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite

ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja

toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ paragrahvi 6 täiendatakse lõigetega

6–8 järgmises sõnastuses:

„(6) Standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse pakendikood pärast

standardiseerimise heakskiitmist.

(7) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised

andmed:

1) ravimi nimetus;

2) ATC kood;

3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

4) toimeaine tugevus;

5) ravimvorm;

6) manustamisviis;

7) pakendisuurus;

8) täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.

(8) Ravimiamet omistab standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile pakendikoodi 5 tööpäeva

jooksul alates standardiseerimise heakskiitmisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete

täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.“.

§ 5. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 “Retseptikeskuse

asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja

retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 5 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „ravimpreparaadi“ sõnadega „,

standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“;

2) paragrahvi 12 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

3) määruse lisa punkti 1.4.7 täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja

arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“;

4) määruse lisa punkti 11.1.2. muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„11.1.2. tasu maksmise kohustuse ülevõtmise otsuse kuupäev;“;

5) määruse lisa täiendatakse punktiga 11.1.8 järgmises sõnastuses:

„11.1.8. soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas meditsiiniline näidustus, ravimi

väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET

klassifikatsioonile.“;

6) määruse lisa punkti 14.3.7. täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja

arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“.

§ 6. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite

loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ muutmine

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 19 lõiget 1 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „, § 44 lõigetes 2

ja 3“;

2) paragrahvi 20 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „, § 44 lõigetes 2

ja 3“;

3) paragrahvi 24 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „ ja § 44 lõigetes

2 ja 3“;

4) paragrahvi 26 lõiget 4 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „ ja § 44 lõigetes

2 ja 3“.

§ 7. Määruse kehtetuks tunnistamine

Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või

kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“

tunnistatakse kehtetuks.

§ 8. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a.

(allkirjastatud digitaalselt)

Karmen Joller

sotsiaalminister

(allkirjastatud digitaalselt)

Maarjo Mändmaa

kantsler

RAKENDUSAKTIDE KAVAND

VABARIIGI VALITSUS

MÄÄRUS

Vabariigi Valitsuse määruste muutmise määrus

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 331 lõike 1 ning ravimiseaduse

§ 15 lõike 1 alusel

§ 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” muutmine

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõiget 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliste ravimite juurdehindlus koosneb proportsionaalsest

juurdehindlusest ja fikseeritud juurdehindlusest. Proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni

50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest, kuid mitte suurem kui 6,40 eurot

retsepti kohta. Fikseeritud juurdehindlus ei tohi ületada lisas 2 toodud valmistamise piirmäära.“;

2) määruse lisa täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3. Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite fikseeritud juurdehindluse

piirmäärad ravimite jaemüügil vastavalt ravimvormile ja kogusele

Ravimvorm ja kogus Fikseeritud

juurdehindluse

piirmäär

eurodes

Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30 20,00

Pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill, gloobul ja pill) N30 13,50

Pooltahke ravimvorm (salv, liniment, kreem ja pasta) 1 retsept 13,50

Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh

Seppo salv) 1 retsept

27,00

Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept 13,50

3.1 Tahke ravimvormi (pulber, kapsel ja tablett) ja pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill,

gloobul ja pill), mille kogus on tabelis kirjeldatud N30 ühikute kogusena, suuremas koguses

valmistamisel on lubatud rakendada koefitsienti, mis vastab valmistatava ravimi ühiku

arvule.

3.2 Tabelis kogusena „1 retsept“ kirjeldatud ravimvormide valmistamisel on lubatud ühe

ekstemporaalse ravimi retsepti kohta sõltumata retseptil märgitud ravimikogusest

rakendada fikseeritud juurdehindluse piirmäära üks kord.

3.3 Ravimite valmistamisel seeriaviisiliselt rakendatakse vastavat fikseeritud juurdehindluse

piirmäära koefitsiendiga 0,6.“.

§ 2. Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruse nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste

loetelu“ muutmine

Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruses nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“

tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 9 lõikes 1 toodud tabelisse lisatakse uus rida järgmises sõnastuses:

Eksperdikomisjoni otsuse koostamine ravikindlustuse seaduse § 41

lõikes 8 punktis 2 sätestatud juhtudel

zzzz 380,87

2) paragrahvi 9 täiendatakse lõigetega 50-52 järgmises sõnastuses:

„(50) Koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse piirhinda rakendatakse ravikindlustuse seaduse

§ 41 lõikes 8 punktis 2 sätestatud juhtudel eksperdikomisjoni otsuse koostamisel ühe juhtumi

kohta.

(51) Tervisekassa tasub koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest sellele

tervishoiuteenuse osutajale, kelle juures töötab kindlustatud isikut raviv arst.

(52) Tervisekassa võtab koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise

kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus koostatud hinnang

vastab ravikindlustuse seaduse § 32 alusel kehtestatud määruse lisas sätestatud vormile.“.

§ 3. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a.

Kristen Michael

Peaminister

Karmen Joller

sotsiaalminister

Keit Kasemets

riigisekretär

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt

teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja

soodusravimid) eelnõu seletuskiri

Lisa 2

Väljatöötamiskavatsuse tagasiside tabel

VTK on kättesaadav: Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus – EIS

Jrk Osapool ja kuupäev Tagasiside sisu Vastus

1. Ravimiamet/ 21.04.2025 Juhime tähelepanu asjaolule, et väljatöötamiskavatsus

lahendab olukorda osaliselt. Näiteks ülejäänud

haiglaravimite soodustusele jõudmine võtab endiselt

aasta aega, samas kui soodusravimite loetelu uueneb

kord kvartalis ja ka ravimi ekstemporaalne valmistamine

Eesti apteekides vajab süsteemset korrastamist (nt.

valmistamiskeskused).

Selgitame: käesolev eelnõu on esimene samm

ekstemporaalsete ravimite süsteemi

kaasajastamiseks. Kuna peamiseks murekohaks

arstide ja apteekrite vaatest on just lastele ja

neelamisraskustega (nt insuldijärgse

tüsistusena) patsientidele valmistatud

ekstemporaalsete ravimite kättesaadavus,

alustati muudatustega nendest aspektidest.

Nõustume, et ultra-harvikravimite rahastamine

kiirendab vaid osade haiglaravimite

soodustusele jõudmist. Oluline on märkida, et

tervishoiuteenuste loetelu muutmine toimub

vähemalt kord aastas, kuid viimastel aastatel

regulaarselt juba kaks korda aastas (1. jaanuaril

ja 1. aprillil). Tervishoiuteenuste loetelu

ajakohastamise intervall ei puuduta ainult

kitsalt ravimeid, vaid kõiki raviasutustes

osutatavaid teenuseid ning selle protsessi

muutmine läheb antud eelnõu skoobist välja.

Samas on erandliku ja paindlikuma protseduuri

loomine õigustatud vaid juhtudel, mis puudutab

väheseid patsiente.

2. Tartu Ülikooli Kliinikumi

harvikhaiguste

kompetentsikeskus/

23.04.2025

1. Lisaks peremeditsiini ja rahvatervishoiuinstituudi

esindajatele soovime, et ravimiregulatsioone

kujundavate seisukohtade väljatöötamisesse oleks

kaasatud ka farmaatsia instituudi esindajad.

2. Oleme arvamusel, et ekstemporaalsete ravimite

valmistamise hinnakiri tuleks ajakohastada.

Hinnastamist võiks rakendada kategooriate raames,

eraldi pulbrite, suspensioonide jne valmistamise hind.

Seda enam, et ravimvormide (ja nende ravimvormide

jaoks kasutatavate tehnoloogiate) võimalused ei piirdu

ainult VTK-s mainitud ravimvormidega.

3. Oleme arvamusel, et ekstemporaalsete ravimite

standardiseerimise mõte ei ole ainulahendusena

kohane. Standardretseptuur hõlmab endas suuresti

seeriaviisiliselt valmistatavaid ravimeid, mis

moodustavad aga ainult osa ekstemporaalsetest

ravimitest ja pakutud käsitlus jätaks välja konkreetse

patsiendi vajadustest lähtuva ravimivajaduse tagamise.

Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi mõiste eeldaks

ka põhjalike standardite kehtestamist valmistatavale

ravimile ja standardile vastavuse kvaliteedikontrolli, mis

tooks kaasa lisakulutusi ravimi valmistamisel. Selle

asemel võiks lisada ekstemporaalsete ravimite

valmistamiseks kasutatavad abiained (nt suspensiooni-

ja salvialused jm) soodusravimite nimekirja. See teeks

võimalikuks erisuguste ekstemporaalsete ravimite

kompenseerimise Tervisekassa poolt ja

1. Arvesse võetud.

Edasised menetlusdokumendid saadetakse

tagasisidestamiseks ka farmaatsia instituudile.

2. Selgitame:

Hinnakiri (määruse „Ravimite hulgi- ja

jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende

rakendamise kord lisa“) on lisatud eelnõule.

Ravimvormide jaotus ja valmistamise piirmäär

on lähtunud apteekrite erialaseltside poolt antud

sisendist, apteekide valmistamise praktikast

ning kulude põhjendatuse analüüsist.

3. Mittearvestatud.

Selgitame: standardretseptuur on sisustatud

koostöös apteekritega. Standardiseerimise

eesmärgiks on kasutusmugavuse suurendamine

ning efektiivsem andmekogumine

(ravimvormide, ravimi toimeaine ja selle

sisalduse ning abiainete koostise ja

ravimikoguse osas). Samas jääb arstile

jätkuvalt alles ka võimalus kirjutada tavapärast

n-ö standardiseerimata ekstemporaalse ravimi

retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks,

kus patsiendile on põhjendatud teistsuguse

koostisega ravimi valmistamine.

Arst kirjutab retsepti välja standardiseeritud

ekstemporaalse ravimi põhiselt. Täiendav teave

ekstemporaalsete ravimite valmistamine ei oleks

piiratud ainult väljapakutud standardretsepti

nomenklatuuriga, mis on vastuolus ekstemporaalse

ravimi mõttega. Ekstemporaalse ravimi retsepti välja

kirjutamise lihtsustamiseks võiks seotud osapooltele

kättesaadavaks teha nt näidisretseptide loetelu, kuid nn

standardretsepti eraldi seadusandluses reguleerimine ei

ole rakendatav eelpool nimetatud põhjustel.

Ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamisel on aga

oluliseks piiranguks ka kehtiv seadusandlus, milles

sätestatakse, et arst peab retseptile kirjutama täpse

ravimi koostise. Samas arst ei pea teadma eri

ravimvormide valmistamise spetsiifikat ja tehnoloogiat,

nt millised on vajalikud abiained mingi ravimvormi

valmistamiseks, stabiliseerimiseks või säilivuse

tagamiseks. Oleks asjakohane, kui arst kirjutab

ekstemporaalse retsepti väljastamiseks vajaliku

toimeaine, annustamisskeemi ja manustamisviisi. Selle

info põhjal (vajadusel täpsustades arstiga soovitud

ravimi omadusi) on proviisor pädeva isikuna võimeline

disainima sobiva ravimvormi ja

valmistamistehnoloogia, mille proviisor või farmatseut

apteegis valmistab. Sellise muudatuse tegemine

leevendaks praegust olukorda, kus ekstemporaalse

retsepti koostamine on võrreldes tavaretseptiga arstile

aeganõudvam.

ravimi ja selle koostisosade kohta on

kirjeldatud standardiseeritud retsepti lisainfos,

mis on lisatud Ravimiregistrisse ning mis on

apteekrile aluseks ravimi valmistamisel.

3. Eesti Ravimihulgimüüjate

Liit/ 21.04.2025

1. Peame oluliseks veelkord kontrollida ja vajadusel

korrigeerida muudatuse mõjuhinnangu osa. Infotunnis

erialateadlaste poolt esile toodud numbrilised vahed riigi

hinnatud mõjudega olid äärmiselt suured. Kuna VTK

kohaselt on oluline hoida kontrollitavana ka

Tervisekassa kulud, siis on oluline vahe selles, kas

1. Arvesse võetud.

Kui arvestada EL harvikhaiguse definitsiooniga

5:10 000, siis see tähendab, et harvikhaiguseks

klassifitseeruvad need haigused, mida Eestis

põeb ühe haiguse kohta kuni 685 patsienti.

Arvestades, et erinevaid selliseid haiguseid on

harvikhaigustega patsientide hulk Eestis on 685 või

siiski ca 47 000 – 80 000 inimest.

2. Ultra-harvikravimitele Tervisekassa soodustuse

andmiseks kavandatud uus “hinnakokkulepe” oleks

õiguslikult samaväärne-tähenduslik RakS-is ja RavS-is

juba olemasoleva hinnakokkuleppega.

Küsimused:

2.1 Missuguses osas võtaks Tervisekassa üle tasu

maksmise kohustuse nende uute hinnakokkulepete

alusel? – võrdl ka kehtiv RakS § 44 lg 3 – 61 sätestatud

reeglid.

2.2 Kas pelgalt olemasolev hinnakokkulepete

sõlmimise, muutmise, uuendamise, kehtivuse

pikendamise kord, tingimused ja reeglid sobivad

sisuliselt ka uute hinnakokkulepete rakendamiseks

arvestades asjaolu, et kehtiv hinnakokkulepe omab

7000-8000, siis on erinevate harvikhaigustega

inimesi Eestis ca 47 000 – 80 000.

Ravikindlustuse seaduses defineerime ultra-

harvikravimi järgmiselt: „Eestis mitte rohkemat

kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku

või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole

tegu haiguse kitsama alarühmaga,

diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks

kasutatav ravim.“ Sellisele kriteeriumile

vastavaid ravimeid on hinnanguliselt

Tervisekassa andmetele tuginedes aastas 3-5

ning ravimeid kasutatavaid patsiente

maksimaalselt mõnikümmend patsienti kokku.

2. Arvestatud osaliselt.

Selgitame: Ultra-harvikravimi hinnakokkulepe

on õiguslikult erinev RakS-is ja RavS-is

kirjeldatud hinnakokkuleppest, ent ultra-

harvikravimi hinnakokkuleppe sõlmimisel

lähtutakse RaKS § 45 lõikes 2 toodud

tingimustest eesmärgiga tagada vastavus

ravikindlustuse rahalistele vahenditele

2.1 Tervisekassa võtab ultra-harvikravimite

eest tasu maksmise kohustuse üle 100%, v.a.

omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta.

2.2 Ravikindlustuse seaduses on edaspidi kaks

ravimite hinnakokkuleppe tähendust, mis on

oma sisult erinevad: olemasolev

hinnakokkulepe ravimite loetellu kantud

ravimite osas ning uus, ultra-harvikravimi

vahetut välismõju ka teistele ravimi tarneahela

osapooltele lisaks hinnakokkuleppe pooleks olevatele

ravimitootjatele ja Tervisekassale?

2.3 Kas ja kuidas mõjutab eelnevat uue

hinnakokkuleppe sõlmimise täiendav kriteerium “õigus

sõlmida hinnakokkulepe, kui see on vajalik tagamaks

vastavust ravikindlustuse vahenditele” ning mida

täpsemalt selle uue kriteeriumi all praktikas silmas

peetakse?

2.4 Hinnakokkuleppe olemasolul on ravimite tootmise

ja hulgimüügi tegevusloa omaja RavS § 44 lg 1 p 51

kohaselt kohustatud tagama eelisjärjekorras just

hinnakokkuleppega ravimite hankimise ja

kättesaadavuse. Sarnaselt nõutakse ka apteegiteenuse

tegevusloa omajatelt valmidusi ravimitega varustamisel.

Vastavad kohustused on täpsustatud ravimite

hulgimüügi, apteegiteenuse ja apteegist väljastamise

määrustes.

3. Tuleks VTK-ga edasiliikumiseks selgelt piiritleda, et

tänastest hinnakokkulepetest ravimivaldkonna

osapooltele tekkivad kohustused ei laiene "uutele”

hinnakokkulepetele. Kui siiski pidada mõnesid neist

ülesannetest asjakohaseks ka uute hinnakokkulepete

puhul, siis tuleks need ükshaaval selgelt piiritleda,

kirjeldada nende mõju tarneahela osapooltele ning näha

ette asjakohased kulu-riskimaandamise meetmed

tarneahelas, et ravimitootja-tervisekassa kulu-

hinnakokkulepe.

2.3 Ultra-harvikravimid on väga kallid ning

eelarveriskide maandamiseks tuleb

Tervisekassal sõlmida ravimitootja või

väljastatud ravimi müügiluba omava isiku

vahel hinnakokkulepe, mis mh võimaldab

rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise

lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse

vahendeid efektiivsemalt ning võimaldades ka

ravimi müügiloahoidjale talle sobivat riski- ja

kulujagamise lahendust.

2.4 Kuivõrd tegemist on kahe erineva ravimite

hinnakokkuleppega, siis viidatud punktid ultra-

harvikravimitele ei kohaldu. Eelnõus

täpsustatakse §-s 2 ka RavS § 44 lõiget 51

konkreetse viitega ravikindlustuse seaduse

asjakohasele hinnakokkuleppe sättele.

3. Selgitame:

Tänastest hinnakokkulepetest tulenevad

kohustused ei laiene ultra-harvikravimite

hinnakokkulepetele. RaKS-i paragrahvi 41

lisatakse uus lõige 9, mis käsitleb erandkorras

ulta-harvikravimi müügi korral osa ravimi

jaemüügihinnast üle võtmist Tervisekassa poolt

ning selleks hinnakokkuleppe sõlmimist

lähtudes § 45 lõikes 2 toodud tingimustest.

riskijagamise lahendused ei tähendaks praktikas riskide

ja kulude ülekandmist tarneahela teistele osapooltele.

Kindlasti on oluline kirjeldada ja piiritleda ka see, kellel

ja mis aja jooksul “uue” hinnakokkuleppe sõlmimisest

tekib ravimiga varustamise kohustus ning kuidas

hüvitatakse kulud neist ravimitest, mida

hinnakokkuleppe kehtivuse ajal ära ei kasutatud või

mille “kasulikkus” tervisekassa jaoks kassa

hüvitamiskohustuse vaates kulu-riskijagamisel oluliselt

langes.

4. VTK-s pakutud RakS § 41 uue lg 9 sõnastuse

kohaselt võiks uusi erandkorras hinnakokkuleppeid

lisaks ultra-harvikravimitele kasutada ka muude

müügiloaga ambulatoorseks raviks vajalike ja ravimite

loetellu kantud ravimite puhul. Selline võimalus tekitab

küsimusi võimalikust regulatsioonide ja (mitmete

erinevate?) hinnakokkulepete kollisioonist. Samuti

vajab selle võimaluse puhul selgitamist selle võimaluse

mõju ravimituru toimimisele – mil määral võiks uue

hinnakokkuleppe võimaluse lisandumine ka müügiloaga

ravimitele, mis on juba kantud tervisekassa

soodusravimite loetelusse muuta ravimite kättesaadavust

Eestis?

5. Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu ära

kaotamist toetame.

6. Toetame kindlasti vajadust ajakohastada ravimite

juurdehindlusreegleid. Tundub, et VTK kohaselt

hõlmaks ekstemporaalsete ravimite hinnareeglite

muudatus siiski ainult määruste tasandit. Sel juhul jääks

4. Arvestatud. Selgitame:

Eelnõus on täpsustatud RaKS § 41 lõike 9

sõnastust ning see käsitleb ainult ultra-

harvikravimi hinnakokkuleppeid. Kui ultra-

harvikravimit rahastatakse erandkorras, siis ei

kanta seda samaaegselt ravimite loetellu,

mistõttu ei teki regulatsioonide ega

hinnakokkulepete kollisiooni. Korraga kehtib

ravimi kohta üks hinnakokkuleppe.

5. Teadmiseks võetud.

6. Arvestatud.

Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse § 15 lõike

3 punkti 2 täiendades sätet järgmise lauseosaga:

„ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt

aga kehtima RavS § 15 lg 3 p-s 2 sätestatud hulgi- ja

jaemüügi piirmäär 6,40 ravimpreparaadi kohta. Kuna

seaduse tasandil sätestatud piire määrusega muuta ei

saa, siis jääb küsitavaks, kas ainult määruse kaudu on

võimalik saavutada olukord, kus ekstemporaalsete

ravimite juurdehindlus apteegid ületaks seaduses seatud

6,40 lae. Seaduse muutmise korral tuleks juurdehindluse

määrasid käsitleda laiemalt, kui pelgalt ühe

turustustasandi üht kitsast segmenti. Näiteks ületab

narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite sisseveo

taotluse riigilõiv 30 eurot maksimaalset lubatud

juurdehindluse piirmäära 6,39 eurot (st 100 EEK-i) juba

rohkem kui 4,5x, mis vähimagi kahtluseta raskendab

oluliselt näiteks ühe patsiendi vajaduseks ühe või mõne

üksiku (müügiloata) ravimipakendi Eestisse toomist.

7. Soovitame põhjalikumalt kirjeldada ka

ekstemporaalsete ravimite ravimiregistrisse

kandmise ja neile pakendikoodi andmise protsesse. Isegi kui tegemist on suuresti määruse tasandi

regulatsioonidega, siis vajavad asjakohased

alusdokumendid, neid väljastavad asutused-

organisatsioonid ja kogu kodeerimisprotsessi

haldusmenetlus Ravimiametis selget määratlust.

valmistatud ravimi proportsionaalse

juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui

6,40 eurot retsepti kohta.“. Fikseeritud

juurdehindlus ei tohi ületada Vabariigi

Valitsuse 21.02.2005. a määruse nr 36

“Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse

piirmäärad ning nende rakendamise kord” lisas

2 toodud valmistamise piirmäära.“ (st 6,40

eurot sellele hinnaosale ei rakendu).

7. Selgitame:

Täpsed protsessid on kirjeldatud

rakendusaktides Tervise ja tööministri määrus

nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja Tervise-

ja tööministri määrus nr 38 “Ravimiregistris

olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning

pakendikoodi kasutamise kord“.

4. Eesti Proviisorapteekide

Liit/ 22.04.2025

1. EPAL toetab ekstemporaalsete ravimite hüvitamise

võimaldamist. Samas toome välja, et on oluline

õigusruumis kokku leppida, millistel alustel hüvitamise

otsuseid tegema hakatakse. Kavandatav õiguslik alus

peab andma võimaluse hinnata rahastuse põhjendatust

nii meditsiinilisest kui majanduslikust aspektist.

2. Ravimite hüvitamise tehniline lahendus eeldab, et

1. Selgitame:

Kriteeriumid sisalduvad kehtiva RaKS § 43

lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 (kehtiva

seaduse § 44 lõigetes 5 ja 6).

2. Selgitame:

hüvitatavad ravimid peavad olema lisatud

ravimiregistrisse. Seega toome välja, et vajalik on luua

seaduslik alus ka ekstemporaalsete ravimite

standardiseerimiseks ja ravimiregistrisse kandmiseks.

3. RavS § 80 lõike 3 täiendamise kontekstis (lk 12)

palume täpsustada, kuidas hakkab toimuma

ekstemporaalsetele ravimitele ravimiregistri

pakendikoodi loomine. Ehk teisisõnu, jääb praegu

ebaselgeks, millisel riigiasutusel on pädevus

ekstemporaalsete ravimite kirjeldamiseks ja nende

standardiseerimise menetluse algatamiseks. Palume

eeltoodud asjaolusid seaduseelnõu seletuskirjas

täpsemalt selgitada.

4. Eelnõu koostamisel tuleb kindlasti arvestada ka

sellega, et ekstemporaalsete ravimite valmistamine on

kulukas ning praegu kehtivad juurdehindluse

piirangud ei taga ravimite valmistamise jätkusuutlikust.

Nagu ka VTK välja toob, on suurim proportsionaalne

juurdehindlus praegu kuni 50% ravimi koostisainete ja

pakendi kogumaksumusest ning suurim fikseeritud

juurdehindlus tohib olla kuni 0,96 eurot müügipakendi

kohta. Arusaadavalt ei kata need summad kuidagi

reaalselt seda apteegi ressurssi, mis ravimi

valmistamisele kulub. Toetame VTK seisukohta, et on

põhjendatud ravimite valmistamise tegelikest kuludest

lähtuvalt valmistamist puudutav juurdehindlus

ajakohastada. Juhul kui juurdehindlusi ei muudeta, siis

on enim mõjutatud praegu ravimeid valmistavad

apteegid, millised peavad jätkuvalt kahjumlikult oma

ülesannet täitma.

Volitusnorm hakkab sisalduma RavS-is ning

täpsem korraldus rakendusaktides.

3. Selgitame:

Protsessi kirjeldatakse rakendusmäärustes

Tervise ja tööministri määrus nr 36

„Ravimiregistri põhimäärus“ ja Tervise- ja

tööministri määrus nr 38 “Ravimiregistris

olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning

pakendikoodi kasutamise kord“.

4. Selgitame: rakendusaktiga ajakohastatakse

ekstemporaalsete ravimite juurdehindlust

tagamaks selliste ravimite valmistamise

jätkusuutlikkus.

5. VTK-st ei selgu, mil viisil ja millistel tingimustel on

kavandatud ekstemporaalsete ravimite valmistamise

tegelikest kuludest lähtuva juurdehindluse

ajakohastamine. Seetõttu palume seaduseelnõu

seletuskirja koostamisel eeltoodud asjaoluga kindlasti

arvestada ning selgitada, mil viisil ja millistel

tingimustel ravimite valmistamise juurdehindlust on

kavas ajakohastada.

6. VTK-s välja toodud RavS muutmise seaduse

ettepanekutes ei ole välja toodud ravimite

juurdehindlusega seotud muudatusi. Seega juhime

tähelepanu, et RavS § 15 sätestab, et jaemüügi

juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40

eurot ravimpreparaadi kohta. Oluline, et see piirang ei

saaks takistuseks ekstemporaalsete ravimite

juurdehindluse kaasajastamisel.

7. Seeriaviisiliste ravimite loetelu, mida apteekidel on

lubatud valmistada, on määruse nr 69 „Ravimite

apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise

tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt

valmistatavate ravimite loetelu“ Lisa 1. See loetelu on

kehtestatud aastaid tagasi ja vajab samuti

kaasajastamist.

8. EPAL edastas 20. märtsil 2025 ettepaneku, millega

soovisime muuta RavS § 32 lõiget 1 seonduvalt ravimite

valmistamise kohustuse üleandmise võimaluse

loomisega. Eeltoodu on loogiliseks jätkuks 25.12.2023

jõustunud RavS § 32 lõike 6 muudatusele.

5. Arvestatud.

Eelnõus ja seletuskirjas sisaldub vastav teave.

6. Arvestatud.

Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse § 15 lõike

3 punkti 2 täiendades sätet järgmise lauseosaga:

„ning ekstemporaalse või seeriaviisiliselt

valmistatud ravimi proportsionaalse

juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui

6,40 eurot retsepti kohta.“.

7. Arvestatud. Seeriaviisiliste ravimite loetelu

on ajakohastamiseks muudetakse ministri

määrust nr 69.

8. Selgitame:

Antud küsimust vaadeldakse esmatasandi

tervishoius apteegiteenuse arendamise

kontekstis.

5. Eesti Haiglaapteekrite Selts/

21.04.2025

Eesti Haiglaapteekrite Selts soovib, et muudatusega

vaadatakse üle ka ekstemporaalsete ravimite

(mittesteriilsed ja steriilsed ravimid) rahastus haiglate

tingimustes. Sarnaselt üldapteekidele valmistavad

haiglaapteegid erinevaid ravimvorme, millel puudub

tööstuslik alternatiiv ning on olulised erinevate

patsiendirühmade ravis. Praeguse mudeli kohaselt peaks

olema ekstemporaalsete ravimite kompenseerimine

seotud voodipäeva tasu komponendis, mis ei ole oma

olemasolult läbipaistev ning ei toeta valdkonna arengut

ja innovatsiooni. Ekstemporaalsete ravimite

valmistamine haiglaapteegi vaatest sisaldab olulisi

rahalisi ressursse nagu toorained, pakkematerjale,

personali, taristut ja kaasaegseid tehnoloogiaid.

Soovime diskussiooni avamist erinevate osapoolte vahel

(SoM, Tervisekassa), et tagada haiglaapteekides

valmistatavate ravimite selgem ja kulupõhisem

rahastatus.

Selgitame:

Tulenevalt Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025.

a määruse nr 20 § 15 lõikele 7 kuuluvad haiglas

tehtud kulutused ravimitele (välja arvatud 7.

peatükis sätestatud ravimid) voodipäeva tasu

sisse. Voodipäevatasusse puutuva üle

vaatamine on oma olemuselt tervishoiuteenuste

loetelu muutmise menetlus, mida sätestab

RaKS § 31.

6. Tartu ülikooli

meditsiiniteaduste

valdkonna kliinilise

meditsiini instituudi

professor,

Sotsiaalministeeriumi

koosseisuväline

harvikhaiguste nõunik/

08.04.2025

1. Ettepanek lisada arsti taotlusele konsiiliumi seisukoht,

millel põhineks Tervisekassa otsus, kuna on mõistlik

selliste kaalukate otsuste korral teiste kolleegidega koos

arutada.

2. VTK II lause tuleks ümber sõnastada järgmiselt:

“Harvikhaigus on Euroopa Liidu tasandil määratletud

haiguseks, mis esineb harvem kui viiel inimesel

kümnest tuhandest. Teisalt on aga erinevaid

harvikhaigusi koos vaadatuna äärmiselt palju,

hinnanguliselt enam kui 7000-8000

(https://www.omim.org/statistics/entry) ja seetõttu on

harvikhaigust põdevate inimeste arv suur. Euroopa

liidus uuriti konservatiivsel meetodil harvikhaiguste

1. Arvestatud.

Konsiiliumi nõue on lisatud RaKS §-i 41 lõike

8 punkti 2.

2. Arvestatud.

Ettepanek on asjakohane ning sellega on

arvestatud eelnõu seletuskirjas.

levimust harvikhaiguste registrite alusel ning järeldati,

et ligikaudu 3,5-5,9% elanikkonnast esineb haruldane

haigus (Harvikhaigused. Euroopa Komisjon.

https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-

reference-networks/rare-diseases_en). Selle alusel me

võime järeldada, et Eestis on ligikaudu 47 521 -80 107

harvikhaigusega indiviidi. Haruldastest haigustest 80%

põhjus on geneetiline ja need võivad avalduda nii

varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui

täiskasvanuna. Kuigi Euroopa Liidus ei ole ametlikult

defineeritud haruldaste haiguste kitsamat alarühma,

eristuvad praktikas harvikhaiguste seas haigused, mida

esineb populatsioonis äärmiselt harva ehk nö ultra-

haruldased.”.

Lisaks tabelis toodule saadeti VTK kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Rahandusministeeriumile, Justiits- ja Digiministeeriumile,

Tervisekassale, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Arstide Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Farmaatsia

Seltsile ja Eesti Proviisorite Kojale. Nimetatud isikud kooskõlastasid VTK märkusteta või ei saatnud tagasisidet.

1

EELNÕU

28.07.2025

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste

seaduste muutmise seadus (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja

soodusravimid)

§ 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 41 lõikeid 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Tervisekassa ei võta üle ravimi müügi eest tasu maksmise kohustust järgmiste

hinnaosade suhtes:

1) omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta;

2) jaemüügihinna osa, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa

Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda.

(4) Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluv summa

arvutatakse käesoleva seaduse § 44 lõigetes 2–5 nimetatud ravimite puhul vastavalt ravimite

loetelus märgitud soodustuse protsendile piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või

Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahest.“;

2) paragrahvi 41 lõiked 5–61 tunnistatakse kehtetuks;

3) paragrahvi 41 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(8) Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel,

mõjuvatel põhjustel, kooskõlas käesoleva paragrahvi lõike 3 punktiga 1 ja käesoleva seaduse

§ 43 lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta kindlustatud

isiku:

1) ambulatoorseks raviks ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimi või

standardiseeritud ekstemporaalse ravimi jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud

kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht;

2) raviks ultra-harvikravimi, mis on Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava

eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga,

diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim, jaemüügihinna osa, kui taotlusele

on lisatud eksperdikomisjoni, kuhu kuuluvad kindlustatud isikut raviv arst ja vähemalt üks

vastava haiguse ravi eriala arst, otsus.“;

4) paragrahvi 41 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses:

„(9) Käesoleva paragrahvi lõike 8 punktis 2 viidatud juhtudel ning lähtudes käesoleva seaduse

§ 45 lõikes 2 toodud tingimustest, sõlmib Tervisekassa müügiloaga ultra-harvikravimite

korral ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga hinnakokkuleppe

jaemüügi hinna osaliseks ülevõtmiseks, kui see on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse

rahalistele vahenditele.“;

5) paragrahvi 43 lõiget 6 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses:

2

„41) ravimi määramisel soost, vanusest või meditsiinilisest eripärast tingitud vajaduse

arvestamine;”;

6) paragrahvi 44 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimid võib kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100.

(2) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 100 või 75 lähtutakse

ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja

manustamisviisiga ravimi soodusmäärast ja järgmistest kriteeriumidest:

1) haiguse raskus ja eluohtlikkus;

2) haiguse epideemilise leviku võimalikkus;

3) haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused;

4) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas käesoleva seaduse § 25 lõikes 3

sätestatud põhimõttele;

5) patsiendi omaosaluse suurus ja selle mõju ravi kättesaadavusele;

6) kroonilise haiguse, mis oluliselt halvendab elukvaliteeti, ravimise või kergendamise

tagamine.

(3) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 50 lähtutakse ravimikomisjoni

arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi

soodusmäärast ja järgmistest kriteeriumidest:

1) ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel käesoleva paragrahvi lõikes 2 toodud

kriteeriumitele;

2) haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate

riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda.

(4) 4- kuni 16-aastaste laste ja isikute, kellele on määratud riikliku pensionikindlustuse

seaduse alusel töövõimetus- või vanaduspension või kellel on tuvastatud töövõimetoetuse

seaduse alusel osaline või puuduv töövõime, ning vähemalt 63-aastaste kindlustatud isikute

puhul kohaldatakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite väljastamisel

soodustuse protsenti 90.

(5) Ravimite loetellu kantud ravimitele rakendatakse alla 4-aastaste laste puhul soodustuse

protsenti 100.“.

§ 2. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste

seaduste muutmise seaduse muutmine

Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse (RT I, 12.06.2025, 1) § 3 punktis 1 asendatakse tekstiosa “lõike 2 teises

lauses” tekstiosaga “lõikes 4”.

§ 3. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja

standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.“;

3

2) paragrahvi 15 lõike 3 punkti 2 täiendatakse pärast tekstosa „kohta” tekstiosaga „ning

ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse

piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta“;

3) paragrahvi 44 lõike 1 punkti 51 täiendatakse pärast tekstiosa „seaduse“ tekstiosaga „§ 42

lõike 4“;

4) paragrahvi 79 lõike 2 punkti 1 täiendatakse pärast tekstiosa „ravimeid“ tekstiosaga „,

standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid“;

5) paragrahvi 79 lõiget 3 täiendatakse pärast tekstosa „ müügiloaga ravimite“ tekstiosaga „,

standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“;

6) paragrahvi 80 lõike 3 teist lauset täiendatakse pärast tekstiosa „ väljaandmist“ tekstiosaga

„, ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel“.

§ 4. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, ”.…” …………….. 2025. a

___________________________________________________________________________

Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2025. a

(allkirjastatud digitaalselt)

1

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste

seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja

soodusravimid) eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Ravikindlustuse seaduse (edaspidi RaKS) ja ravimiseaduse (edaspidi RavS) planeeritavate

muudatuste eesmärgiks on võimaldada ultra-harvikravimite rahastamist patsientidele senisest

kiiremini ning kompenseerida ka apteekides valmistatavaid ehk ekstemporaalseid ravimeid. Samas

jäävad kehtima kõik seni kehtinud otsustuspõhimõtted, mis tagavad, et riik hüvitab patsientidele

efektiivseid ja ohutuid ravimeid ning tagatud on ravikindlustuse ressursside optimaalne kasutamine.

Õigusselguse tagamiseks defineeritakse seaduse tasandil RaKSis ja RavSis mõisted “ultra-

harvikhaigus” ning “standardiseeritud ekstemporaalne ravim”.

Ravimite kättesaadavust tagavate menetluste kiirendamiseks tunnistatakse kehtetuks haiguste

loetelu kehtestamise regulatsioon, sellele viitavad sätted RaKSis ning sellega seoses samuti tervise-

ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks

mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“1 (edaspidi haiguste

loetelu). Kehtetuks tunnistatavad sätted asendatakse ravimite loetelus soodusmäära kehtestamise

põhimõtetega.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik

Mari Amos ([email protected]) ning tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete

poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa

ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Getter Hark ([email protected]), Tervisekassa

IT portfelli tootehaldur Anett Lilleväli ([email protected]) ja Tervisekassa õigusteenuse

jurist Aigi Veber ([email protected]).

Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja

isikuandmete kaitse nõunik Lily Mals ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud Tervisekassas

ning selle on üle vaadanud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Kadri Kallip

([email protected]). Eelnõu ja seletuskiri keeletoimetatakse pärast esimest kooskõlastusringi.

1.3. Märkused

Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga2, milles on ette nähtud õiguslike aluste

loomine Tervisekassale erandkorras lihtsamini ultra-harvikravimite rahastamiseks. Eelnõu ei ole

seotud teiste menetluses olevate eelnõudega.

Eelnõuga muudetakse:

1) RaKS reaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.12.2024, 22;

1 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100

või 75–Riigi Teataja 2 Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm | Eesti Vabariigi Valitsus

2

2) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.06.2025, 1;

3)RavS redaktsiooni avaldamismärkega – RT I, 12.07.2025, 24.

Seaduste muutmise eelnõu lähtub terviseministri 21. jaanuari 2025. a käskkirja nr 10„ Tervise

tulemusvaldkonna programmide 2025 –2028 kinnitamine“ lisas 33 olevas programmis „Inimkeskne

tervishoid 2025-2028“ välja toodud eesmärkidest, mille kohaselt on perioodil 2025-2028 kavas

koostöös Tervisekassaga üle vaadata harvikravimite (sh ultra-harvikravimite) Tervisekassa paketti

lisamise põhimõtted (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine) ning arendada

ekstemporaalsete ravimite valdkonda ja parandada nende, sealhulgas ekstemporaalsete

lasteravimite, rahalist kättesaadavust (tegevus 1.1.8. Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete

kättesaadavus).

Samuti soodustab eelnõu „Eesti 2035“4 strateegia täitmist, toetades tervishoiuteenuste ning ravimite

ja meditsiiniseadmete kättesaadavust.

Valitsusliidu koalitsioonilepe5 seab üheks eesmärgiks bürokraatia ja halduskoormuse vähendamise.

Ka Riigikogu heaks kiidetud „Õigusloomepoliitika põhialused aastani 2030“6 seab eesmärgi piirata

õigusloome regulatiivset koormust ning vähendada olemasolevat halduskoormust. Antud eelnõusse

hõlmatud eesmärk loobuda haiguste loetelu kehtestamisest ja muutmisest eraldi õigusaktina aitab

saavutada kirjeldatud eesmärke.

Tervise- ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 “Ravimipoliitika 2030 kinnitamine”

kinnitatud “Ravimipoliitika 2030"7 rõhutab innovatsiooni toetavate stiimulite paremat sihistamist ja

eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadele (lasteravimid, harvikravimid, antimikroobsed

ained) keskendumist. Samuti rõhutab see vajadust ajakohastada apteegis valmistatavate

ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse süsteemi ning leppida kokku selliste ravimite hüvitamise

süsteemis.

“Tervisekassa arengukava 2022-2025”8 kohaselt on üheks Tervisekassa strateegiliseks eesmärgiks

raviteekond – vajalik ravi on inimestele kättesaadav teenuste otstarbeka (meditsiiniliselt

tõenduspõhise ja kulutõhusa) valiku kaudu. Selle eesmärgi üheks alameesmärgiks on

tervishoiuteenuste ning ravimivaliku otstarbekas laiendamine, mille kohaselt peab inimesele olema

ravisoovituste jälgimine mugav ja taskukohane. Nii paraneb ka ravisoostumus ja ravi järjepidevus.

Arengukavas on võetud eesmärk tagada, et kaasaegsed ravimeetodid, ravimid ning

meditsiiniseadmed oleksid patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavad, seda eriti katmata

ravivajadusega valdkondades. Rohkem tähelepanu pööratakse harvikhaigusega patsientidele

sobivate lahenduste leidmisele.

Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse

üldmääruse tähenduses.

3 Inimkeskne tervishoid 2025-2028 4 Eesti 2035_PUHTAND ÜLDOSA_210512_1.pdf 5 Eesti Reformierakonna ja Erakonna Eesti 200 valitsusliidu alusleping | Eesti Vabariigi Valitsus 6 Õigusloomepoliitika põhialuste aastani 2030 heakskiitmine–Riigi Teataja 7 Ravimipoliitika 2030 8 Tervisekassa arengukava 2022-2025

3

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK)9. Väljatöötamiskavatsusele antud

tagasiside on käesoleva eelnõu koostamisel arvesse võetud.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2. Seaduse eesmärk

Seaduse eesmärgiks on tagada kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele isikutele, kellel esineb

ultra-harvaesinev haigus või kellel on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid ravimeid.

Seadus põhineb väljatöötamiskavatsusel, kus on eesmärke detailselt kirjeldatud. Sisulisi muudatusi

võrreldes VTK-s tooduga ei ole eelnõu koostamisel muudatuste eesmärkide osas tehtud.

2.1 Ultra-harvikravimid

Eestis on peamiselt turu väiksusest tulenevalt oluliseks probleemiks, et ultra-harvaesinevate haiguste

raviks näidustatud ravimite (ultra-harvikravimid) puhul, kus patsiente on vaid mõned üksikud, ei ole

ravimi müügiloa hoidja kas motiveeritud esitama Tervisekassale täismahus soodustuse taotlust või

on taotluse lahendamine ravi aegkriitilisust ja patsientide vähesust arvestades liiga pikk.

Harvikhaigus on Euroopa Liidu (EL) tasandil määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel inimesel

kümnest tuhandest10. Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haiguseid, mida põeb kuni 685 inimest

iga haiguse kohta. Erinevaid harvikhaigusi on aga väga palju - hinnanguliselt enam kui 7000-8000.

Seetõttu on kokku harvikhaigust põdevate inimeste arv suur, st Eestis on ligikaudu 47 521 - 80 107

harvikhaigusega indiviidi.

Suurel osal (u 95%) harvikhaigustel puudub spetsiifiline ravi, kuid iga aastaga tuleb turule uusi

innovatiivseid ravimeid. Kui harvikravimi definitsioon on EL tasandil määratletud,11 siis ultra-

harvikravimite definitsioon EL tasandil puudub. Ultra-harvikravimiks saab pidada ravimeid, mis

mõjutavad mõnda inimest miljonist12.

Eestis suunab Tervisekassa harvikhaiguste raviks igal aastal märkimisväärseid summasid ja rahastab

alates 2025. aasta jaanuarist ravimeid umbes 70 erineva harvikhaiguse raviks. Eestis moodustavad

harvikravimitest13 veidi alla poole (28) ultra-harvikravimid14, mis on näidustatud 25 erineva

üliharuldase haiguse raviks. Kui 2023. aastal rahastas Tervisekassa 576 harvikhaigusega patsiendi

ravi kokku ligi 22 miljoni euro eest, siis 2024. aastal on kulud kasvanud 12 miljoni euro võrra,

ulatudes 34 miljoni euroni (ca 9% kogu Tervisekassa ravimite eelarvest) ning abi on saanud 743

patsienti. Sarnaselt on kirjeldatud eelarvekasvu raames kasvanud ultra-harvikhaigustega patsientide

9 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d 10 Harvikhaigused. Euroopa Komisjon. https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/rare-

diseases_en 11 Harvikravimiks ehk harva kasutatavaks ravimiks loetakse Euroopa Liidus ravimit, mis mõjutab Euroopa Liidus mitte

rohkemat, kui viit inimest kümnest tuhandest ja on mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi

diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ning ühenduses ei ole heakskiidetud rahuldavat meetodit või et sellise meetodi

olemasolu korral toob ravim selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu. Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, artikkel 3.

CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1 12 Inglise keelses kirjanduses kasutatakse mõisteid ultra-orphan, mille esinemissagedus on ca 1/100 000 inimese kohta

ja hyper-orphan, mille esinemissagedus jääb vahemikku 1-10/miljoni inimese kohta. 13 Harvikhaiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatavad ravimid. 14 Üliharuldaste eluohtlike või raskete krooniliste haiguste ravimiseks mõeldud ravimid.

4

ravi rahastus: 2023. aastal toetati 43 patsiendi ravi 4,6 miljoni euro eest, 2024. aastal 55 patsiendi

ravi 6,5 miljoni eest.

Tervisekassal puudub seaduslik alus ultra-harvikravimeid erandkorras rahastada paindlikuma

patsiendipõhise protseduuri alusel. RaKS § 41 lõige 8 võimaldab patsientidel taotleda erandkorras

ravimite rahastust Tervisekassa juhatuse otsuse alusel, kui seda toetab raviarsti kirjalik seisukoht.

Seejuures on erandit võimalik rakendada ainult siis, kui tegu on ambulatoorseks raviks vajaliku ja

ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimiga. Enamasti on ultra-harvikravimid müügiloaga,

aga sellistel ravimitel ei ole mõnda teist näidustust, mille korral ravim oleks juba ravimite loetellu

kantud ning osade haiguste korral manustatakse neid tervishoiutöötaja poolt, st tegu ei ole

ambulatoorse raviga. Seega ei ole võimalik neid ravimeid erandkorras rahastada ning kui

müügiloahoidjal ei ole huvi taotlust esitada, ei ole võimalik neid ravimeid patsiendile rahaliselt

kättesaadavaks teha.

Kui ravimitootja ja Tervisekassa on saavutanud põhimõttelise kokkuleppe, tuleb enne ravimi

kättesaadavaks tegemist teha muudatused õigusaktides15, saada Tervisekassa juhatuse ja nõukogu

heakskiit ning kehtestada vajalikud määrused. Sotsiaalministeerium muudab Tervisekassa ravimite

loetelu ja ravimite piirhindade määrusi regulaarselt kord kvartalis ning tervishoiuteenuste loetelu

uuendatakse vähemalt kord aastas. Seega võib ultra-harvaesinevate haiguste ravi rahastamise

menetlus kesta 3–13 kuud, mis on abivajavate patsientide jaoks liiga pikk aeg. Protsessi

lihtsustamine on mõistlik, kuna see mõjutab väheseid patsiente.

Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg

Hetkel kehtiv lahendus mõjutab patsiente, lähedasi ja raviarste, kes sellistest ravimitest kasu saaksid.

Eestis on harvikhaiguste valdkonnas diagnoosimine, ravi ja teadustöö koondunud valdavalt viide

haiglasse, kus töötavaid arste muudatus mõjutaks: SA Tartu Ülikooli Kliinikum (kus alates 2022.

aastast tegutseb harvikhaiguste kompetentsikeskus), SA Tallinna Lastehaigla , AS Ida-Tallinna

Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Tuginedes 2023. ja

2024. a Tervisekassa andmetele võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas

kiiremini ca 3-5 uut ravimit, mida vajaks vastavalt 6-9 patsienti aastas. Nende uute ravimite

rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele oli 160 000 - 900 000 eurot aastas. Eelduslikult on

samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu. Keeruline

on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks.

Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule

toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. Kui toimiva ravi alustamine viibib või on sootuks

kättesaamatu, omab see negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile ning väga keeruliste haiguste

korral ka potentsiaalselt eluea pikkusele, samuti võivad lisanduda täiendavad kulud ravimitele ning

tervishoiu- ja sotsiaalteenustele, mis on seotud haiguse ägenemise või tüsistustega.

2.2 Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu

Regulaarne haiguste loetelu muutmine toob kaasa olulise halduskoormuse nii Tervisekassale,

Sotsiaalministeeriumile kui ka Riigi Teatajale. Samas sisulist lisandväärtust eraldiseisval õigusaktil

ei ole, sest Tervisekassa juures tegutsev ravimikomisjon annab RaKS § 44 lõigetes 5 ja 6 toodud

kriteeriumide alusel juba täna soovitusi selles osas, milline soodusmäär oleks antud haiguse ning

ravimi korral põhjendatud. Seega puudub vajadus eraldi haiguste loetelu kehtestamiseks määrusena.

15 Tervisekassa ravimite loetelu–Riigi Teataja; Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu–Riigi Teataja; Haigused, mille

ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75–Riigi

Teataja ; Ravimite piirhinnad–Riigi Teataja.

5

Uute ravimite rahastama hakkamisel tuleb igakordselt muuta nii ravimite loetelu kui ka tervise- ja

tööministri 29. aprilli 2022. a määrust nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks

mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“16 (edaspidi haiguste

loetelu), et oleks võimalik ravimeid hüvitada 75%-lise või 100%-lise soodusmääraga. Meditsiini

arenguga muutuvad haiguste käsitlemine ja ravimite määramine üha spetsiifilisemaks ning ravi

määratakse kitsamate diagnooside alusel, seda ka harvaesinevate haiguste puhul. Seega on tekkinud

vajadus täiendada haiguste loetelu, et tagada spetsiifiliste ravimite hüvitamise toetamine. Uute

ravimite kõrged hinnad muudavad sageli tavapärase 75%-lise ravimite soodusmääraga krooniliste

haiguste ravimid patsientidele raskesti kättesaadavaks. See on tinginud vajaduse teha haiguste

loetelus ravimklassi põhiselt erandeid. Näiteks psoriaasi, psoriaatrilise artropaatia, astma ja

kroonilise sinusiidi korral on tehtud erisus bioloogiliste ravimite puhul. Kui tavapäraselt

rahastatakse nende haiguste ravimeid 75%-lise soodusmääraga, on bioloogiline ravi oluliselt kallim

ja haiguse progresseerudes raskemasse staadiumisse hädavajalik. Seetõttu rahastatakse bioloogilisi

ravimeid nende diagnooside korral 100%-lise soodusmääraga.

Ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 5 kohaselt lähtutakse haiguste loetelu kehtestamisel haiguse

raskusest ja eluohtlikkusest, haiguse epideemilise leviku võimalikkusest, haigusega kaasneva valu

vaigistamise vajadusest ja muudest humaansetest kaalutlustest ning vastavusest ravikindlustuse

rahalistele vahenditele jne. Samas puudub ühe kriteeriumina kindlustatud isiku omaosaluse suurus.

Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse

ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides põhjendatud RaKS § 44 lõike 5 sisuline

muutmine – ravimi ravimite loetellu kandmisel arvestatakse ka mõju patsientide omaosalusele.

Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg

Probleem pideva haiguste loetelu kehtestamise ja muutmisega mõjutab enim Tervisekassa tööd.

Samuti on mõju Sotsiaalministeeriumi ja Riigi Teataja töötajatele, kes oma aega selle õigusakti

muutmiseks regulaarselt panustavad. Hinnanguliselt kulub muudatuste ette valmistamiseks kvartalis

2-3 tööpäeva ehk aastas 8-12 tööpäeva, mida saaks kasutada teiste tööülesannete täitmiseks (nt

ravimite muudatusettepanekute menetlemine, hinnaläbirääkimiste pidamine vms).

Lisaks kiirendab haiguste loetelu pidevast muutmisest loobumine ravimite kättesaadavust isikutele,

kuna ära jääb täiendavatele menetlustele kuluv aeg. Õigusakti kehtestamise ja pideva muutmise

vajaduse ära langemisel vähendatakse ka bürokraatiat, mis on üks Vabariigi Valitsuse prioriteetidest.

2.3 Ekstemporaalsed ravimid

2.3.1 Ekstemporaalsete ravimite kulud

Tervisekassal puudub õigus üle võtta ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja kogu ravimi

maksumus tuleb patsiendil endal tasuda. See võib kallimate ravimvormide korral kujutada patsiendi

või tema lähedaste jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut. Apteegis valmistatavaid ravimeid

kasutatakse peamiselt siis, kui patsient ei saa tööstuslikult valmistatud alternatiivi manustada (nt

lastele ja neelamisraskustega (nt insuldijärgse tüsistusena) patsientidele valmistatud

ekstemporaalsed ravimid) 17, alternatiivid puuduvad (nt tarneraskuste korral) või need on mõnevõrra

vähem efektiivsed.

16 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga

100 või 75–Riigi Teataja 17 Eesti Rohuteadlane (5/2018) https://www.apteekriteliit.ee/er/RT_2018_5.pdf

6

Tulenevalt RavS § 4 lõikest 3 on ekstemporaalne ravim arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis

valmistatud ravim. Need ravimid on pulbrite ja lahuste (sh suspensioonide), aga ka salvide ja

kreemide kujul. 2024. aastal valmistati retseptikeskuse andmetel 28 734 ekstemporaalset ravimit

17 512 patsiendile kogusummas ca 220 000 eurot. Apteegis ravimi valmistamiseks välja kirjutatud

ekstemporaalsete ravimite retseptide asemel kirjutatakse osaliselt ka soodusravimi retsepte, kuna

mõnikord kirjutatakse ravimi põhitoimeaine, mis on kantud soodusravimite loetellu, soodusravimi

retseptiga ning sellele rakendub Tervisekassa soodustus. Sellistele retseptidele kantakse vabateksti

väljale arsti selgitus ravimi valmistamiseks. Kuna info ekstemporaalse retsepti valmistamise kohta

on vabateksti väljal, ei ole selliste retseptide hulka võimalik täpselt kindlaks määrata. Kuigi

kõikidest ravimiretseptidest moodustavad ekstemporaalsed retseptid väga väikese osa (0,22%), on

need teatud patsientidele ainsaks ravivõimaluseks.

Ravimeid, mida suspensiooni kujul valmistatakse, kasutatakse erinevate krooniliste haiguste,

näiteks epilepsia (levetiratsetaam), hüpertensiooni (propranolool, labetalool, amlodipiin),

tahhükardia (propranolool, prednisoloon, flekainiid) ning südamepuudulikkuse (spironolaktoon,

furosemiidi, hüdroklorotiasiidi) korral. Suspensioonialuse18 kõrge hinna tõttu on suspensioonid

kallima hinnaklassiga ekstemporaalsed ravimid (keskmiselt maksab enim kasutatav 500 ml

suspensioonialus apteekide hinnakirja19 andmetel 70-90 eurot, mis teeb ühe 100 ml ravimi hinnaks

omakorda ca 20 eurot). Kuna tegu on krooniliste haigetega, siis vajab patsient aastas mitut retsepti,

millele võib olla kirjutatud erinev ravimikogus. See teeb kokkuvõttes ravi patsiendi jaoks kalliks.

Patsientide kõrgest omaosalusest tulenevalt kasutatakse suspensioone pigem väikeses mahus, kuigi

need on võrreldes pulbritega kaasaegsemaks raviviisiks võimaldades patsiendile ka täpsemat

annustamist.

Suspensioonidele ja pulbritele lisaks valmistatakse apteekides ka erinevaid salve ja kreeme – nt

Seppo salvid nahapõletuste lokaalseks raviks, väävlisalvid sügeliste raviks, diltiaseemikreem

hemorroidide raviks. Samuti kasutatakse teatud juhtudel raviks erinevaid sees- ja välispidiseid

lahuseid, suposiite ja gloobuleid.

Võimaldamaks kliiniliselt põhjendatud juhtudel ekstemporaalsete ravimite senisest paremat

kättesaadavust patsiendile, on vajalik luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis

võimaldaks hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui majanduslikest aspektidest

lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus.

Vastavalt Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“20 (edaspidi määrus 36) § 3 lõikele 3 saab

apteeker ühe ekstemporaalse ravimi müümisel rakendada proportsionaalset juurdehindlust ja

fikseeritud juurdehindlust. Suurim proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi

koostisainete ja pakendi kogumaksumusest. Suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla kuni 0,96

eurot müügipakendi kohta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel, eriti juhtudel, kus ravimi

koostisained ja pakend on hinnalt odavad (st 50% juurdehindlust annab marginaalse hinnalisa), kuid

valmistamine ise aeganõudev, ei kata lubatud juurdehindlused valmistamisega seotud kulu. Võttes

arvesse ravimi valmistaja palgakulu, siis selle tasu eest on võimalik tööd teha ca 3 minutit.

Tegelikult kulub sõltuvalt ravimist valmistamiseks 30 minutit kuni 2,5 tundi, teatud ravimite puhul

isegi 4 tundi. Lisaks valmistaja tööajale omab ravimi lõpphinna kujunemisel tähtsust pakendamiseks

18 Lahusaine, mille sisse ravimi toimeaine ja abiained segatakse. 19 www.ravimiinfo.ee 20 Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord–Riigi Teataja

7

kasutatav taara, lisatavad abiained, valmistamise metoodika jne. Tagamaks ekstemporaalsete

ravimite valmistamise jätkusuutlikkust ajakohastatakse ravimite valmistamise tegelikest kuludest

lähtuvalt valmistamist puudutav juurdehindlus.

Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg

Probleemist on puudutatud patsiendid, kellel on vaja ravimiseks soetada ekstemporaalseid ravimeid.

2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17 512 patsienti. Nendest pulbrite ja

suspensioonide kasutajaid, kelleks on peamiselt väikelapsed ja neelamisraskustega patsiendid ning

kus katmata ravivajadus on kõige suurem, oli 666. Juhul, kui Tervisekassa võtab teatud kliiniliselt

põhjendatud ekstemporaalsete ravimite eest tasu maksmise kohustuse üle, muutuvad sellised

ravimid rahaliselt lihtsamini kättesaadavamaks. Ravimite kallis hind ei võimalda hetkel pakkuda

patsientidele nüüdisaegset ravimvormi suspensiooni näol, vaid tuleb endiselt pakkuda

ebamugavamaid ja ebatäpsemaid vorme (näiteks pulbreid).

2.3.2 Retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks

Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli, haigla- ja üldapteekide ja

erialaorganisatsioonidega on eelnevalt ära kirjeldatud n-ö standardretseptuur ehk sellised

ekstemporaalsed ravimid, mida apteekides enim valmistatakse ning mis on patsientidele

näidustatud. Kirjelduste aluseks on võetud apteekides läbi viidud uuring ja enim ravimeid

valmistavate apteekide kogemus. Täna peab arst ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks retsepti

välja kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille koostamine on võrreldes tavaretseptiga

aeganõudvam ning mida apteekritel on sageli ka keeruline lugeda.

Kasutusmugavuse suurendamiseks ning efektiivsema andmekogumise (ravimvormide, ravimi

toimeaine ja abiainete koostise ja ravimikoguse osas) tagamiseks kirjeldatakse enimkasutatud

ekstemporaalsed ravimid Ravimiregistris ning neile antakse pakendikoodid. Standardiseerimata

ekstemporaalsetel retseptidel on valmistatava ravimi info jätkuvalt vabatekstiväljal, kuid

standardiseeritud retseptil struktureeritud andmeväljadel, mis võimaldab paremat ülevaadet,

milliseid ravimeid valmistatakse. Selleks luuakse uus mõiste: „standardiseeritud ekstemporaalne

ravim“. Samas jääb arstile jätkuvalt alles võimalus kirjutada tavapärast n-ö standardiseerimata

ekstemporaalse ravimi retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks, kus patsiendile on

põhjendatud teistsuguse koostisega ravimi valmistamine.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb neljast paragrahvist, millest kolm esimest kajastava muudatusi seadustes ning neljas

seaduse jõustumise tähtpäeva.

Eelnõu § 1 punktidega 1 ja 2 muudetakse RaKS § 41 lõikeid 3 ja 4 ning tunnistatakse kehtetuks

RaKS § 41 lõiked 5, 6 ja 61. Lõikesse 3 koondatakse senised punktid 2–4 ning lõikesse 4 koondatakse

senine regulatsioon lõigetest 4–61

Kehtiva RaKS § 41 lg 3 punktid 2-4 viitavad lisaks tasu osale, mis ületab piirhinda,

hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda,

ka RaKS § 44 lõigetes 1–3 ja 41 sätestatud ravimi soodustuse protsentidele. Arvestades sätte

eesmärki piirata Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustust üle võtmist ravimi hinna selle osaga,

mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite

ühishankes kujunenud hinda, ei oma tähtsust, milline on ravimi loetellu kandmisel tema soodusmäär.

8

Kohustuse üle võtmise eelduseks on just asjaolu, et ravim on ravimite loetellu kantud (§ 43) ning

milline on sellele ravimile rakenduv piirhind, hinnakokkuleppehind või Euroopa Komisjoni ravimite

ühishankes kujunenud hind. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud viidata §-le 44, vaid §-le 43.

Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too.

Kehtiva RaKS § 41 lõiked 4-61 sätestavad Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse

alusel tasumisele kuuluva summa arvutamise põhimõtte - vastavalt ravimite loetelus märgitud

soodustuse protsendile ravimi piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni

ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahe. Seejuures viitab iga säte RaKS

§-i 44 erinevale lõikele (ravimi soodusmäärale). Arvestades eelnõu § 1 punktiga 7 tehtavat

muudatust, s.o RaKS §-i 44 sõnastuse muutmist, on põhjendatud ümber sõnastada ka RaKS § 41

lõige 4. Muudatusega ajakohastatakse viiteid ning sõnastatakse sätte kokkuvõtlikult viidates

kõikidele asjakohastele sätetele (s.o RaKS § 44 lõiked 2–5) ilma iga viite jaoks eraldi sätte

loomiseta. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too.

Eelnõu § 1 punktiga 3 muudetakse RaKS paragrahvi 41 lõiget 8 selliselt, et selles täpsustatakse

viiteid RaKS §-le 44 asendades senised viited lõigetele 5 ja 6 lõigetega 2 ja 3 (muudatus on seotud

eelnõu § 1 punktis 7 tehtava muudatusega) ning laiendatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise

õigust ka standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile.

Muudatus on vajalik, et luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata

standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui

majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus.

Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise hindamine puudutab väheseid ravimigruppe ja ravimvorme,

mistõttu ei ole mõistlik ümber kujundada kogu täna toimivat ravimite loetelu koostamise

õigusruumi. Silmas tuleb pidada, et taoliste ravimite kohta ei eksisteeri mahukaid uuringuid, mis on

vajalikud müügiloa saamiseks, sest sellised ravimid ei oma müügilube. Enamikel juhtudel ei sisalda

ekstemporaalsed ravimid uusi toimeaineid, vaid võimaldavad samade, juba aastakümneid kasutusel

olevate toimeainete kasutamist alternatiivses ravimvormis (nt tableti asemel suspensioon). Seega on

tõenäoline, et ka nende ravimite hindamisel tuleb olla andmete osas paindlikum võrreldes n-ö

tavamenetlusega. Võttes arvesse, et erinevad laiapõhjalised töörühmad (kaasates erinevate

valdkondade esindajaid, nagu lastearstid, nahaarstid, perearstid, pulmonoloogid, günekoloogid) on

standardretseptuuri ning ravivajaduse kirjeldamisel kohtunud, on võimalik osapoolte koostöös saada

asjakohane ülevaade tõendusest, mis on aluseks erandkorra soodustuste tegemisel.

Täiendavalt luuakse lõike punktiga 2 võimalus müügiloaga või raviasutuses kasutatavaid ultra-

harvikravimeid rahastada erandkorra protseduuri alusel patsiendipõhiselt seejuures arvestades

ravikindlustuse seaduses kehtivaid kriteeriume. Kuna ultra-harvikravimi definitsiooni Euroopas

ametlikult ei eksisteeri, on rahastusotsuste langetamisel õigusselguse huvides selgitatud mõiste

„ultra-harvikravim“ sisu.

Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse RaKS § 41 lõikega 9, mis annab õigusliku aluse erandkorra

protseduuri kaudu rahastatavate müügiloaga ultra-harvikravimite osas sõlmida ravimitootja või

väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga ultra-harvikravimi hinnakokkulepe, kui see on vajalik

tagamaks vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele, lähtudes RaKS § 45 lõikes 2 toodud

tingimustest (ravimi hulgimüügiostuhind ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite kaupa;

ravimi jaemüügi eeldatav maht hinnakokkuleppe kehtivuse ajal; tähtajad ja tingimused, mis

puudutavad hinnakokkuleppe muutmist, ravimi turustamist ja rahastustingimusi).

9

Ultra-harvikravimid on väga kallid ning patsientide ravi maksumus küündib sageli sadade tuhandete

eurodeni. Eelarveriskide maandamiseks tuleb Tervisekassal sõlmida ravimitootja või väljastatud

ravimi müügiluba omava isiku vahel hinnakokkuleppeid. Hinnakokkulepped võimaldavad

rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse

vahendeid efektiivsemalt. See omakorda annab Tervisekassale aluse kokku leppida oluliselt

soodsamas hinnas ning maandada ravi mittetoimimise riske, mis ilma leppeta ei oleks võimalik.

Ravikindlustuse seaduses on edaspidi kaks ravimite hinnakokkuleppe tähendust, mis on oma sisult

erinevad:

1. RaKS § 42 lõige 4 käsitleb hinnakokkulepet, mis on Tervisekassa ja ravimitootja või

väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel sõlmitud haldusleping piirhinnast madalama

või võrdse jaemüügihinnaga ravimite või piirhinnaga hõlmamata ravimite hulgimüügi

ostuhinna kohta, mille soodustuse protsent on 100, 75 või 50. Sisuliselt puudutab see

ravimeid, mis on kantud ravimite loetellu.

2. RaKS § 41 lõige 9 käsitleb ultra-harvikravimi hinnakokkulepet, mis on vajalik tagamaks

vastavust ravikindlustuse rahalistele vahenditele, kuid ravimit rahastatakse erandkorras ning

ravim ei ole kantud ravimite loetellu.

Õigusselguse huvides täpsustakse seetõttu eelnõu §-s 3 ka RavS § 44 lõiget 51 konkreetse viitega

ravikindlustuse seaduse asjakohasele hinnakokkuleppe sättele (RaKS § 42 lg 4), mille kohaselt on

ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajal kohustus tagada sama toimeainega

ravimite turustamise korral eelisjärjekorras selliste ravimite hankimise ja kättesaadavus, mille kohta

on RaKS § 42 lõike 4 alusel sõlmitud hinnakokkulepe, välja arvatud ravimite hulgimüügi tegevusloa

omaja, kes turustab ainult ühe müügiloa hoidja ravimeid.

Eelnõu § 1 punktiga 5 täiendatakse RaKS § 43 lõiget 6 punktiga 41. Tegu on samasisulise sättega,

mis kehtivas RaKSis on toodud §-i 44 lõikes 8 ning mille kohaselt võib haiguse kanda haiguste

loetellu kanda tingimusega, mille eesmärk on arvestada soost, vanusest või meditsiinilisest põhjusest

tingitud vajadusega. Kuna eraldiseisev haiguste loetelu eelnõuga kaotatakse, siis tuleb põhimõtte

säilitamiseks sama tingimus kohustuslikuks muuta ravimi loetellu kandmist puudutavas §-i 43 lõikes

6.

Eelnõu § 1 punktiga 6 muudetakse RaKS § 44 sõnastust.

RaKS § 44 sätted sõnastatakse uuesti arvestades kõiki seni kehtinud põhimõtteid, kuid suurendades

selgust. Ravimid võib jätkuvalt kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100 (RaKS

§ 44 lg 1). Kehtima jäävad samad tingimused, millal kohaldatakse kindlustatud isikute puhul

ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite müümisel soodustuse protsenti 90

(RaKS § 44 lg 4) ning alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100 (RaKS § 44 lg 5). Seoses

haiguste loetelust loobumisega jäetakse paragrahvist välja haiguste loetelu puudutav regulatsioon.

Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 100 või 75 ravimite loetellu

kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 2) ühendades senised RaKS §-i 44 lõiked 5 ja 6 ning

täpsustades, et haiguste loetelu asemel arvestatakse kriteeriume ravimi kandmisel ravimite loetellu.

Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel arvesse lisaks kriteeriumidele kas ravimikomisjoni

arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Tervise- ja tööministri 19.

detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni

töökord 3.peatükis toodu kohaselt läbivad geneerilised ravimid lihtsustatud menetluse, millesse

nõuandvat komisjoni ei kaasata. Täiendava kriteeriumina (RaKS § 44 lg 2 p 5) arvestatakse patsiendi

omaosaluse suurust ja selle mõju ravi kättesaadavusele, mida praktikas võetakse juba praegu arvesse

10

ravimi ravimite loetellu kandmisel. Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile

kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse

huvides põhjendatud sätte täiendamine kriteeriumiga, mis võimaldab arvestada mõju patsientide

omaosalusele.

Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 50 ravimite loetellu

kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 3) ühendades sisuliselt senised RaKS §-i 44 lõiked 3, 4 ja

7ning sätestades, et ravimi võib ravimite loetellu kanda soodustuse protsendiga 50, kui ravim ei

vasta ravimite loetellu kandmisel RaKS § 44 lõikes 2 toodud kriteeriumitele (st ravim ei vasta 75

või 100 soodusmäära kriteeriumidele) või haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei

ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku

olukorda. Seega senised haiguste loetellu kandmise kriteeriumid võetakse üle ravimi kandmiseks

ravimite loetellu. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel lisaks kriteeriumidele arvesse kas

ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära.

Eelnõu §-ga 2 muudetakse seoses RaKSis (eelnõu § 1 punkt 7) tehtavate muudatusega puuetega

inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadust,

mille §-ga 3 tehakse muudatused RaKSi §-s 44. Muudatused puudutavad soodustuse

protsendimäära, mida kohaldatakse lastele. Nimelt jõustub 1. veebruaril 2027 muudatus, millega

tõstetakse vastava erisuse kohaldamise vanuse ülempiiri 16-nelt aastalt 18-nele.

Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse RavS § 4 lõikega 4 ning lisatakse ekstemporaalsete ravimite

väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enimlevinud ravimite kohta tekiksid Ravimiregistri

koodid, ravimiseadusesse uue mõistena standardiseeritud ekstemporaalne ravim. Selline ravim on

Ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne

ravim.

Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse RavS § 15 lõike 3 punkti 2, millega nähakse ette, et ravimite

hulgimüügi ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärade kehtestamisel ei või lisaks juudehindluse

piirmäärale olla ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi puhul ka proportsionaalse

juurdehindluse piirmäär suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta.

Muudatuse eesmärgiks on tagada, et apteegis valmistatava ravimi juurdehindlus püsib mõistlikes

piirides arvestades lisaks fikseeritud juurdehindluste ajakohastamist.

Eelnõu § 3 punktiga 3 täpsustakse RavS § 44 lõige 1 punkti 51, lisades viite RaKSi asjakohasele

hinnakokkuleppe sättele, milleks on RaKS § 42 lõige 4. Antud muudatust põhjendavad asjaolud on

toodud käesoleva seletuskirja osas, kus selgitatakse eelnõu § 1 punkti 5 muudatustega seonduvat.

Eelnõu § 3 punktidega 4 ja 5 laiendatakse RavS § 79 lõike 2 punktis 1 ravimiregistri pidamise

eesmärki ja sama paragrahvi lõikes 3 töödeldavate andmete loetelu hõlmates standardiseeritud

ekstemporaalsed ravimid võimalusega identifitseerida lisaks muudele ravimitele ka nimetatud

ravimeid ning anda avalikkusele teavet ja pidada arvestust selliste ravimite kohta.

Eelnõu § 3 punktiga 6 muudetakse RavS § 80 lõiget 3. Muudatusega täiendatakse sätet ja

määratakse pakendikoodi andmine ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel.

Standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite kodeerimine loob tehnilised eeldused arstidele senisest

lihtsama ja mugavama ning selgema koostisega ekstemporaalsete ravimite välja kirjutamiseks.

11

Eelnõu §-s 4 sätestatakse eelnõu jõustumine alates 2026. aasta 1. jaanuarist. Seaduse jõustumise

tähtpäeva arvestab vajalike IT arendustega, mis on vajalikud seoses standardiseeritud

ekstemporaalsete ravimitele pakendikoodi andmisega ning ravimiregistris ja retseptikeskuses

hõlmamisega.

5. Eelnõu terminoloogia

Eelnõuga lisatakse selguse huvides Eesti õiguskorda kaks uut mõistet:

1) ultra-harvikravim – Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või

raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga,

diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim;

2) standardiseeritud ekstemporaalne ravim – ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja

standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.

6. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate

ravimite kohta21. Antud eelnõu ei käsitle ega muuda harvikravimite kättesaadavust, seos antud

määruse ja eelnõu vahel seisneb reguleerimisalas ning mõistetebaasis.

7. Seaduse mõjud

Eelnõu muudatuste rakendumisel ei ole tuvastatud olulist demograafilist mõju, samuti puudub mõju

riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale, kohaliku omavalitsuse korraldusele.

Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse

üldmääruse tähenduses – inimeste andmed liiguvad ka täna standardiseerimata ekstemporaalsete

retseptidega.

Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine omab mõju riigivalitsemise vaates Tervisekassa ja

Sotsiaalministeeriumi õigusloomega seotud inimeste, samuti Riigi Teataja töökoormusele.

7.1 Sotsiaalne mõju

Lahendus mõjutab ultra-harvikravimeid ja ekstemporaalseid ravimeid vajavate patsientide tervist,

sest kiirendab ja parandab inimestele ravimite kättesaadavust. Mõjutades seega ka nende PS §-st 28

tulenevat õigust tervise kaitsele. Standardretseptuuri kirjeldamine Ravimiregistris omab potentsiaali

parandada ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise kvaliteeti läbi ajakohastatud nomenklatuuri

loomise ning tõstes seeläbi ravi tõenduspõhisust. Kuna eriliste tervisevajadustega isikutele tehakse

vajalikud ravimid rahaliselt kättesaadava(ma)ks, siis väheneb terviseseisundist tulenev ebavõrdsus.

Ka paranevad eriliste tervisevajadustega isikute ravivõimalused, kuna arvesse saab võtta patsientide

individuaalseid vajadusi. Seega on muudatusel oluline positiivne mõju inimeste õiguste tagamisele.

7.2 Majanduslik ja regionaalne mõju

Muudatusega võimaldataks ultra-harvikhaigustega isikutele kiiremat ligipääsu neile vajalikele

ravimitele ning see vähendaks patsientide haiguskoormust ja parandaks nende elukvaliteeti.

21 CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1

12

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise maksumuse ajakohastamine omab positiivset mõju

ravimeid valmistatavatele apteekidele toetades ettevõtete jätkusuutlikkust selliste ravimite

valmistamisel. Valmistamise kulu ajakohastamine võib omada positiivset mõju ka ravimeid

valmistavate apteekide konkurentsile, sest loob eelduse, et täiendavalt tekib huvi ravimeid

valmistada ka nendel apteekidel, kes seda kahjumlikkuse tõttu seni teinud ei ole või on sellest

loobunud. Konkurents omakorda parandab ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust erinevates

Eesti piirkondades apteekides ning võib omada mõningast soodsat mõju ka ravimite hindadele

(suuremad koostisainete kogused, paremad tingimused hulgimüüjatelt).

2024. aastal kirjutati Retseptikeskuse andmetel ca 38 000 ekstemporaalse ravimi retsepti 21 116

patsiendile 1527 arsti poolt. Seega senisest standardiseeritum ja lihtsam ekstemporaalsete retseptide

väljakirjutamine lihtsustaks väga paljude arstide tööd. Vastavalt RavS §-le 29 kuulub ravimite

ekstemporaalne valmistamine apteegiteenuse koosseisu ning tulenevalt RavS §-st 32 on

mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel, mis asuvad 4000 või enama

elanikuga linnas. Teised apteegid võivad ravimeid valmistada, kui selleks on loodud nõutavad

tingimused ning vastav kõrvaltingimus on kantud tegevusloale. Valmistamiskohustuseta apteekidel

on kohustus vastu võtta retsept või tervishoiuteenuse osutaja tellimisleht ravimi ekstemporaalseks

valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul valmistamisõigusega apteegist tellida ja kliendile

väljastada. Kuna ekstemporaalsete ravimite müümise (kas enda poolt valmistatud või teisest

apteegist tellitud) kohustus laieneb kõigile üldapteekidele, siis on puudutatud isikuteks kõik Eestis

tegevusluba omavad üldapteegid (474 apteeki). Enim mõjutatud on ravimeid valmistavad apteegid,

millised peavad ravimite valmistamist puudutava juurdehindluste ajakohastamata jätmisel jätkuvalt

kahjumlikult oma ülesannet täitma. Selliseid apteeke, kes 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte

realiseerisid, oli Retseptikeskuse andmetel 112 ehk ligi veerand kõigist üldapteekidest. Seejuures

apteeke, kes valmistasid alla viie retsepti nädalas (vahemik 1-257 retsepti aastas) oli 87 (78%

ravimeid valmistavatest apteekidest). 14 apteeki (13%) valmistasid 5,2-12,7 retsepti alusel ravimeid

nädalas (vahemik 270 – 658 retsepti/aastas) ning 11 apteeki (10%) valmistasid 14 – 152 retsepti

alusel ravimeid nädalas (731-7911 retsepti/aastas).

Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise võimaldamine Tervisekassa poolt mõjutaks soodsalt

patsientide omaosalust, kelle valmistatavate ravimite kulu võtab Tervisekassa kokkulepitud

tingimustel üle. Eelkõige mõjutab see lapsi ja neelamisraskustega patsiente, kellele valmistatud

ekstemporaalsed ravimid on suspensiooni kujul ning mis moodustavad olulise osa kõrgema

hinnaklassiga ravimitest. Seega omaks see positiivset mõju ekstemporaalseid ravimeid vajavate

inimeste või perede majanduslikule toimetulekule ja seeläbi ka tervisele ja heaolule. Olukorras, kus

Tervisekassa ei saa hüvitada apteekides valmistatud spetsiaalse ravimivajadustega isikutele ette

nähtud ravimeid, on seevastu võimalik riive nende õigusele tervise kaitsele. Ekstemporaalsete

ravimite hüvitamisega lisanduvat kulu on Tervisekassale praeguste andmete põhjal raske

prognoosida, sest hüvitatavate ravimite rahastuse põhjendatus on veel hindamisel. Tervisekassa

võimalikud hüvitamise määrad erandkorras on 50%, 90% ja 100%. Hüvitatav osa arvutatakse ravimi

jaemüügihinnast, millest lahutatakse omaosaluse alusmäär (3,50 eurot). Hinnanguliselt võiks

oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu

ca 200 000 - 300 000 euro ulatuses.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud juurdehindluste ajakohastamine toob nende

ravimite osas, mille eest tasumist ei võta ka edaspidi Tervisekassa üle, kaasa omaosaluse kulude

kasvu patsiendile. Retsepti kohta sõltuvalt ravimvormist tähendab see lisakulu ca 9-27 eurot,

keerukamate ravimite korral 40-71,50 eurot. Samas tuleb silmas pidada, et juurdehindlus on n-ö

maksimaalne lubatud summa, mida ravimi lõpphinnale võib lisada, ning apteegil on jätkuvalt õigus

patsientidele müüa ekstemporaalseid ravimeid soodsama hinnaga (tegu on võimaluse, mitte

13

kohustusega). Kõige aeganõudvam ja kallim on pulbrite valmistamine, kus patsiendile ühe retsepti

valmistamine võib aega võtta 90 - 160 minutit. Arvestades, et suspensioonid ja lahused on pulbrite

kaasaegsemaks alternatiiviks, mille valmistamine on oluliselt kiirem (keskmiselt 25-45 minutit),

tähendaks see apteekrite selgituste kohaselt, et praktikas kaob vajadus pulbrite valmistamiseks

sisuliselt ära.

7.3 Mõju riigivalitsemisele

Lahendusega ei kaasne otsest mõju riigieelarve tuludele ega kuludele, sest Tervisekassa rahastab

ravimeid ravikindlustuse eelarvest, mitte otse riigieelarvest. Kaudselt võib olla mõju riigieelarve

kuludele, mis on seotud riigieelarvest rahastatava programmiga „Harvikhaigustega laste ravi ja

lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine”22, mis võimaldab toetada heategevusfonde, kes

toetavad harvikhaigustega lapsi ja peresid. Toetuse eesmärk on katta harvikhaigustega laste ja

lapseeas alanud harvikhaiguste raviks ravimite, eritoitude, raviteenuste, abivahendite ja teiste

toetavate teenuste kulusid, mida ravikindlustus ei hüvita. Samas, arvestades harvikhaiguste hulka ja

uute ravimite pidevat väljatöötamist ning patsientide jätkuvat vajadust eritoitude või

omaosaluskulude katteks, siis olulist tegelikku kulude ega vajaduse vähenemist selle programmi

raames ette ei ole näha. Antud rahastus on kajastatud Inimkeskse tervishoiu programmis 2025-2028

(tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine).

Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine vähendaks bürokraatiat riigisektoris, mis on ka üks

Sotsiaalministeeriumi eesmärkidest. Haiguste loetelu rutiinse muutmise arvelt säästetud tööaega on

võimalik rakendada muude tööülesannete täitmiseks.

Lahendused ei mõjuta valitsusasutuste korraldust ega avalikke teenuseid. Samuti ei mõjuta lahendus

avalik-õiguslike juriidiliste isikute korraldust ega rahastamist.

7.4 Mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale

Ekstemporaalsete ravimite standardiseerimine vajab vähesel määral IT-arendusi Ravimiregistris,

Ravimiregistri x-tee teenustes ning retseptikeskuses. Arstide ja apteekrite infosüsteemid praegusel

hinnangul olulisi arendusi ei vaja. Ravimiregistri arendused teostab TEHIK koostöös Ravimiameti

ja Tervisekassaga. Ravimiregistri arendused hõlmavad endas ekstemporaalsete ravimite

standardiseeritud kirjeldusi vastavalt ravimikoodile ning vajadusel täiendusi olemasolevates x-tee

teenustes. Täiendatud x-tee teenusega liigub ekstemporaalsete ravimite info Tervisekassasse, arsti

ja apteekri infosüsteemi. Tervisekassa arendused hõlmavad standardiseeritud ekstemporaalsete

ravimite soodustuste ja soodustingimuste haldust. Apteekri ja arsti infosüsteemide arendused

hõlmavad vajadusel täiendatud x-tee teenuste toetamist ning uue info interpreteerimist

infosüsteemis. Arenduse kulud kaetakse Tervisekassa ja TEHIKu tavapärasest arenduseelarvest.

Lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e-teenuseid.

8. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad

kulud ja tulud

Kohalike omavalitsuste poolseid tegevusi seaduse rakendamine ei eelda.

22 Riigieelarveline meede: Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine | Riigi Tugiteenuste keskus

14

Riigiasutustest on rakendamisega seotud Tervisekassa, Ravimiamet ning samuti mõjutab see

Tervisekassa koordineeritavate komisjonide (ravimikomisjon ja haiglaravimite komisjon) tööd.

Kuna nii ultra-harvikravimite kui ekstemporaarsete ravimite korral toimub hüvitamine erandkorra

menetluse protseduuri kaudu, siis suureneb taoliste menetluste maht. Seda peamiselt

ekstemporaalsete ravimite puhul, mida Tervisekassa pole varasemalt hüvitanud. Keeruline on täpselt

hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks, sest

sellised andmed puuduvad. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda

atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. See võiks

hinnanguliselt kaasa tuua mõne lisanduva menetluse, seega olulist töökoormuse kasvu ette ei ole

näha. Muudatused on Tervisekassas võimalik rakendada olemasoleva pädevuse ulatuses ning

personalikulusid ei lisandu.

Samuti ei ole ette näha olulisel määral kulude kasvu Tervisekassa ravimite eelarvele. Mõningal

määral (peamiselt just ekstemporaalsete ravimite vaatest) võib eelarve kasvada. Hinnanguliselt

võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale

kulu ca 200 000 - 300 000 euro ulatuses aastas (see moodustaks ca 0,14 % soodusravimite

eelarvest23). Tervisekassa andmetel võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada

aastas senisest operatiivsemalt ca 3-5 uut ultra-harvikravimit. Selliste uute ravimite rahastusotsuste

mõju Tervisekassa eelarvele on olnud 160 000 - 900 000 eurot aastas. Eelduslikult on samas

suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu, seega otsest

lisakulu menetluse liigi muudatus kaasa ei too. Kulu võib vaid veidi kiiremini eelarvele lisanduda,

kuna menetlusprotsess muutub optimaalsemaks. Samas eelarvele aitavad iga-aastaselt kokkuhoidu

tuua hinnalt soodsamate geneeriliste ravimite turule tulek, mis asendavad kallimaid

originaalravimeid ja toovad Tervisekassale kokkuhoidu. Samuti jäävad ära tervishoiukulud, mis

võivad olla seotud inimeste ravi edasi lükkumisega või ebapiisava raviga (kui inimene rahalistel

kaalutlustel jätab talle näidustatud koguses ekstemporaalse ravimi kasutamata või kui ultra-

harvikravimi kättesaadavus viibib). Ultra-harvikravimite erandkorras hüvitamise taotlusele lisatava

eksperdikomisjoni otsuse koostamiseks kuluva aja kompenseerimine sarnaselt välisraviga seotud

hinnangu andmisele, toob kaasa ligikaudu 380,87 x 5 = 1904,35 euro suuruse lisakulu aastas. Samas

väheneb tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluses meditsiinilise efektiivsuse hinnangu

tellimisega seotud kulu. Ühe sellise hinnangu eest tasub Tervisekassa 860 eurot.

Ravimiameti töökoormus kasvab ajutiselt standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite

ravimiregistrisse kandmisega – standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse

pakendikood pärast standardiseerimise heakskiitmist. Kuna põhjalik eeltöö asjaomaste

erialaühenduste, Tervisekassa ja Ravimiametiga on juba tehtud ning standardretseptuur sisuliselt ära

kirjeldatud, siis on tehniliste pakendikoodide loomise näol tegu pigem ajutise töömahu kasvuga.

Teavituse Ravimiametile ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks võivad esitada asjaomased

erialaühendused (apteekrite esindajad, arstlikud erialaseltsid), Tervisekassa või Ravimiamet, siis

jääb võimalikuks, et ka edaspidi kui osapooled tuvastavad vajaduse mõne täiendava ekstemporaalse

ravimi standardiseerimiseks, on selleks võimalus esitada vastav teavitus Ravimiametile.

Tõenäoliselt on tegu üksikjuhtumitega, mis Ravimiameti töökoormust olulisel määral ei mõjuta.

Tervisekassa juhatusele nõu andev ravimikomisjon peab taotluste hindamisel pöörama enam

tähelepanu patsiendi omaosaluse suurusele ja selle mõjule ravi kättesaadavuses, hinnates haiguse

raskust ja ravimi hinda. Praktikas teeb seda komisjon ka juba täna, seega olulist töömahu kasvu

muudatus kaasa ei too. Jätkuvalt jääks haiglaravimite komisjon Tervisekassa juhatusele arvamust

23 Tervisekassa majandusaasta aruanne 2024: kindlustatutele kompenseeritavate soodusravimite kulu 2024. aastal oli

211 649 000€.

15

andma ultra-harvikravimite rahastuse põhjendatuse osas. Kuna nõuandvad komisjonid teevad seda

ka täna, siis muutub protsessis menetluse liik (ravimite loetelu muutmise, haiglaravimite

tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluse asemel erandkorra menetlus), kuid sisuliselt

muudatusi arvamuse andmise põhimõtetes ega töömahus ette ei ole näha.

Tulusid eelnõuga riigiasutustele ei prognoosita.

9. Rakendusaktid

Seaduse vastu võtmisel on vaja muuta järgmisi rakendusakte:

1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest

väljastamine ning retsepti vorm“;

2. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise,

jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate

ravimite loetelu“;

3. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“;

4. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja

toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“;

5. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja

retseptikeskuse pidamise põhimäärus“;

6. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamine ja ravimikomisjoni töökord“;

7. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord”;

8. Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määrus nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste

loetelu”.

Seaduse vastu võtmisel on vaja kehtetuks tunnistada tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus

nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu

soodustuse protsendiga 100 või 75“.

10. Seaduse jõustumine

Seaduse plaanitav jõustumisaeg on 1. jaanuar 2026. Selline kuupäev võimaldab ette valmistada

vajalikud tehnilised lahendused.

11. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiits- ja

Digiministeeriumile ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile,

Tervisekassale, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule,

Tartu Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskusele, Tartu Ülikooli farmaatsia

instituudile, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite

Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti

Haiglaapteekide Seltsile.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2025. a.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiits- ja Digiministeerium Rahandusministeerium

Meie 12.08.2025 nr 1.2-2/75-1

Eelnõu kooskõlastamine

Käesolevaga saadame teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu. Seaduse eesmärgiks on tagada kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele isikutel, kellel esineb ultra-harvaesinev haigus või kellel on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid ravimeid. Palume saata oma seisukohad 15 päeva jooksul kirja saamisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu; 2. Seletuskiri koos lisadega. /*Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervisekassa Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Patsientide Liit Eesti Arstide Liit SA Tartu Ülikooli Kliinikum harvikhaiguste kompetentsikeskus SA Tartu Ülikooli farmaatsia instituut Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit

2 Eesti Farmaatsia Selts Eesti Haiglaapteekrite Selts Mari Amos [email protected]