Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (välisravi ning ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid)

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt

teiste seaduste muutmise

seaduse (välisravi, ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja

soodusravimid) eelnõu seletuskirja

Lisa 1

RAKENDUSAKTIDE KAVAND

MINISTRI MÄÄRUS

2025 nr …

Ministri määruste muutmise määrus

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 32, § 43 lõike 3 alusel ning kooskõlas

nimetatud seaduse § 43 lõikega 31 ning ravimiseaduse § 17 lõike 1, § 19 lõike 5, § 21 lõike 3,

§ 31 lõike 6 punkti 1, § 33 lõike 7, § 79 lõike 1, § 80 lõike 4 ja § 81 lõike 2 alusel.

§ 1. Sotsiaalministri 18.veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja

apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest

väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 4 täiendatakse pärast sõna „valmisravimi“ sõnadega „ja

standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“;

2) paragrahvi 4 lõike 1 punkti 6 täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, välja arvatud

standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite,“;

3) paragrahvi 6 lõike 12 neljas lause tunnistatakse kehtetuks.

§ 2. Sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määruse nr 9 „Tervisekassa poolt tasu maksmise

kohustuse ülevõtmise kord“ muutmine

Sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määruses nr 9 „Tervisekassa poolt tasu maksmise

kohustuse ülevõtmise kord“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahv 9 lõige 7 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

“(7) Tervisekassa võtab koodiga 3034 tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest tasu

maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus antud hinnang

vastab ravikindlustuse seadusele ja on esitatud vastavalt käesoleva määruse lisas 70 või 71

esitatud vormil.“;

2) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses:

“(8) Tervisekassa võtab koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest tasu

maksmise kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus antud

eksperdikomisjoni otsus vastab ravikindlustuse seadusele ja on esitatud vastavalt käesoleva

määruse lisas 72 esitatud vormil.“;

3) määruse lisa 30 tunnistatakse kehtetuks;

4) määrust täiendatakse uute lisadega 70–72.

§ 3. Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruse nr 69 „Ravimite apteegis

valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis

seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ muutmine

Tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise,

jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate

ravimite loetelu“ lisa 1 teksti muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„Kurgumääre (Lugoli glütseroolilahus)

Menovasiin

Tsinksalitsüülpasta (Lassari pasta)

Mõrusool (magneesiumsulfaat)

Kseroformipulber

Kampripiiritus 2%

Mentoolpiiritus 1%

Mentoolõli

Salitsüülpiiritus 1%

Tsinkpasta 25%

Nohusalv

Peavalupulbrid atsetüülsalitsüülhappe ja kofeiiniga“.

§ 4. Tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“

muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ tehakse

järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 teksti täiendatakse pärast sõna „ravimite“ sõnadega „, standardiseeritud

ekstemporaalsete ravimite“;

2) paragrahvi 9 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) standardiseeritud ekstemporaalne ravim.“;

3) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta kantakse registrisse lisaks käesoleva

paragrahvi lõikes 3 nimetatud andmetele täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.“;

4) paragrahv 9 lõike 5 punktid 71 ja 72 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahvi 11 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi andmed kantakse registrisse viie tööpäeva

jooksul pärast standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti poolt.“.

§ 5. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate

ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine

Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja

toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 6 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses:

„(21) Ravimiamet omistab uuele standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile pakendikoodi

pärast standardiseerimise heakskiitmist, kui vastavast vajadusest on teavitanud asjaomane

erialaühendus või Tervisekassa, või teeb seda Ravimiamet omal algatusel.

(22) Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised

andmed:

1) ravimi nimetus;

2) ATC kood;

3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;

4) toimeaine tugevus;

5) ravimvorm;

6) manustamisviis;

7) pakendisuurus;

8) täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta.“;

2) paragrahvi 6 lõikes 5 asendatakse sõnad „müügiloa kohustuseta veterinaarravimile“

sõnadega „lõikes 21 ja 3 nimetatud“.

§ 6. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 “Retseptikeskuse

asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ muutmine

Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 52 “Retseptikeskuse asutamine ja

retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 5 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „ravimpreparaadi“ sõnadega „,

standardiseeritud ekstemporaalse ravimi“;

2) paragrahvi 12 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

3) määruse lisa punkti 1.4.7 täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja

arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“;

4) määruse lisa punkti 11.1.2. muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„11.1.2. tasu maksmise kohustuse ülevõtmise otsuse kuupäev;“;

5) määruse lisa täiendatakse punktiga 11.1.8 järgmises sõnastuses:

„11.1.8. soodustusega väljakirjutamise piirangud, sealhulgas meditsiiniline näidustus, ravimi

väljakirjutamise või esmase väljakirjutamise õigus ning arsti eriala vastavalt FET

klassifikatsioonile.“;

6) määruse lisa punkti 14.3.7. täiendatakse pärast sõnu „valmistatava ravimi“ sõnadega „, välja

arvatud standardiseeritud ekstemporaalse ravimi,“.

§ 7. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite

loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ muutmine

Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määruses nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 19 lõiget 1 ja § 20 lõiget 2 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga „,

§ 44 lõigetes 2 ja 3“;

2) paragrahvi 24 lõiget 2 ja § 26 lõiget 4 täiendatakse pärast tekstiosa „lõikes 2“ tekstiosaga

„ning § 44 lõigetes 2 ja 3“.

§ 8. Terviseministri 15. veebruari 2024.a määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva

kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite

kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ muutmine

Terviseministri 15. veebruari 2024.a määruses nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse-

ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja

saatmise tingimused“ tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 2 punktides 6–8 asendatakse tekstiosa „100 mg“ läbivalt tekstiosaga „10 g“;

2) paragrahvi 2 punkt 9 tunnistatakse kehtetuks;

3) paragrahvi 5 lõiget 3 täiendatakse punktiga 91 järgmises sõnastuses:

„91) ravimi partii number;“;

4) paragrahv 5 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks;

5) paragrahv 6 lõike 1 punkti 8 täiendatakse pärast tekstiosa „perekonnanimi“ tekstiosaga „,

sugu ja vanus“.

§ 9. Määruse kehtetuks tunnistamine

Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või

kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“

tunnistatakse kehtetuks.

§ 10. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a.

(allkirjastatud digitaalselt)

Karmen Joller

sotsiaalminister

(allkirjastatud digitaalselt)

Maarjo Mändmaa

kantsler

RAKENDUSAKTIDE KAVAND

VABARIIGI VALITSUS

MÄÄRUS

Vabariigi Valitsuse määruste muutmise määrus

Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 30 lõike 1 ja § 331 lõike 1 ning ravimiseaduse

§ 15 lõike 1 alusel

§ 1. Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” muutmine

Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruses nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord” tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 3 lõiget 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliste ravimite juurdehindlus koosneb proportsionaalsest

juurdehindlusest ja fikseeritud juurdehindlusest. Proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni

50% ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest, kuid mitte suurem kui 6,40 eurot

retsepti kohta. Fikseeritud juurdehindlus ei tohi ületada lisas 2 toodud valmistamise piirmäära.“;

2) määruse lisa täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3. Ekstemporaalsete ja seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite fikseeritud juurdehindluse

piirmäärad ravimite jaemüügil vastavalt ravimvormile ja kogusele

Ravimvorm ja kogus Fikseeritud

juurdehindluse

piirmäär

eurodes

Tahke ravimvorm (pulber, kapsel ja tablett) N30 20,00

Pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill, gloobul ja pill) N30 13,50

Pooltahke ravimvorm (salv, liniment, kreem ja pasta) 1 retsept 13,50

Pooltahke keeruline ravimvorm, milles on rohkem kui 5 komponenti (sh

Seppo salv) 1 retsept

27,00

Vedelravim (lahus, suspensioon ja emulsioon) 1 retsept 13,50

3.1 Tahke ravimvormi (pulber, kapsel ja tablett) ja pooltahke ravimvorm (suposiit, batsill,

gloobul ja pill), mille kogus on tabelis kirjeldatud N30 ühikute kogusena, suuremas koguses

valmistamisel on lubatud rakendada koefitsienti, mis vastab valmistatava ravimi ühiku

arvule.

3.2 Tabelis kogusena „1 retsept“ kirjeldatud ravimvormide valmistamisel on lubatud ühe

ekstemporaalse ravimi retsepti kohta sõltumata retseptil märgitud ravimikogusest

rakendada fikseeritud juurdehindluse piirmäära üks kord.

3.3 Ravimite valmistamisel seeriaviisiliselt rakendatakse vastavat fikseeritud juurdehindluse

piirmäära koefitsiendiga 0,6.“.

§ 2. Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruse nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste

loetelu“ muutmine

Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määruses nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“

tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 9 lõikes 1 toodud tabelisse lisatakse uus rida järgmises sõnastuses:

Eksperdikomisjoni otsuse koostamine ravikindlustuse seaduse § 41

lõikes 8 punktis 2 sätestatud juhtudel

zzzz 380,87

2) paragrahvi 9 täiendatakse lõigetega 50–52 järgmises sõnastuses:

„(50) Koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse piirhinda rakendatakse ravikindlustuse seaduse

§ 41 lõike 8 punktis 2 sätestatud juhtudel eksperdikomisjoni otsuse koostamisel ühe juhtumi

kohta.

(51) Tervisekassa tasub koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse osutamise eest sellele

tervishoiuteenuse osutajale, kelle juures töötab kindlustatud isikut raviv arst.

(52) Tervisekassa võtab koodiga zzzz tähistatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise

kohustuse üle juhul, kui nimetatud tervishoiuteenuse osutamise käigus koostatud

eksperdikomisjoni otsus vastab ravikindlustuse seaduse § 32 alusel kehtestatud määruse lisas

sätestatud vormile.“.

§ 3. Määruse jõustumine

Määrus jõustub 1. jaanuaril 2026. a.

Kristen Michael

Peaminister

Karmen Joller

sotsiaalminister

Keit Kasemets

riigisekretär

1

EELNÕU

25.09.2025

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste

seaduste muutmise seadus (välisravi ning ultra-harvik-,

ekstemporaalsed ja soodusravimid)

§ 1. Ravikindlustuse seaduse muutmine

Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 27 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu „osutada Eestis“ sõnadega „või kui taotletava

tervishoiuteenuse osutamise peamiseks meetodiks on ravimi manustamine ja seda saab teha

Eestis“;

2) paragrahvi 271 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa täiendatakse pärast sõna „kui“ tekstiosaga

„taotlus on esitatud koos käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud arstliku hinnanguga ning

täidetud on järgmised tingimused“;

3) paragrahvi 271 lõike 1 punkt 4 tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 271 lõiget 1 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

„5) taotletav tervishoiuteenus on kulutõhus ja vastab ravikindlustuse rahalistele võimalustele.“;

5) paragrahvi 271 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Kindlustatud isiku vastavuse kohta käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud

kriteeriumidele annavad hinnangu vastava eriala omandanud kolm eriarsti, kellest üks on

kindlustatud isikule tervishoiuteenust osutav eriarst. Eriarstid peavad praktiseerima vähemalt

kahe eri tervishoiuteenuse osutaja juures, välja arvatud juhul, kui Eestis ei osuta sama eriala

teenust ükski teine tervishoiuteenuse osutaja.“;

6) paragrahvi 41 lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Tervisekassa ei võta ravimi müügi eest tasu maksmise kohustust üle järgmiste hinnaosade

puhul:

1) omaosaluse alusmäär ühe retsepti kohta;

2) jaemüügihinna osa, mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes märgitud hinda või Euroopa

Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda.

(4) Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse alusel tasumisele kuuluv summa

arvutatakse käesoleva seaduse § 44 lõigetes 2–5 nimetatud ravimite puhul vastavalt ravimite

loetelus märgitud soodustuse protsendile piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või

Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahest.“;

7) paragrahvi 41 lõiked 5–61 tunnistatakse kehtetuks;

8) paragrahvi 41 lõige 8 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

2

„(8) Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel,

mõjuvatel põhjustel, kooskõlas käesoleva paragrahvi lõike 3 punktiga 1 ja käesoleva seaduse §

43 lõikes 2 ning § 44 lõigetes 2 ja 3 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta:

1) kindlustatud isiku ambulatoorseks raviks vajaliku, ravimite loetellu kantud ravimi,

müügiloata ravimi või standardiseeritud ekstemporaalse ravimi jaemüügihinna osa, kui

taotlusele on lisatud kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht;

2) kindlustatud isiku raviks vajaliku ultra-harvikravimi, mis on Eestis kõige rohkem viit inimest

miljonist mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse

kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim,

jaemüügihinna osa, kui taotlusele on lisatud selle eksperdikomisjoni otsus, kuhu kuuluvad

kindlustatud isikut raviv arst ja vähemalt üks vastava eriala omandanud eriarst.“;

9) paragrahvi 41 täiendatakse lõikega 9 järgmises sõnastuses:

„(9) Tervisekassa sõlmib käesoleva paragrahvi lõike 8 punktis 2 viidatud juhul käesoleva

seaduse § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustel müügiloaga ultra-harvikravimite puhul ravimitootja

või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga kokkuleppe jaemüügi hinna osaliseks

ülevõtmiseks, kui see on vajalik, et tagada vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele.“;

10) paragrahvi 43 lõiget 6 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses:

„41) ravimi määramisel soost, vanusest või meditsiinilisest eripärast tingitud vajaduse

arvestamine;“;

11) paragrahvi 44 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimid võib kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100.

(2) Ravimi kandmisel ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 lähtutakse

ravimikomisjoni arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga

ravimi soodusmäärast ning järgmistest kriteeriumidest:

1) haiguse raskus ja eluohtlikkus;

2) haiguse epideemilise leviku võimalikkus;

3) haigusega kaasneva valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused;

4) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas käesoleva seaduse § 25 lõikes 3

sätestatud põhimõttele;

5) patsiendi omaosaluse suurus retsepti kohta;

6) elukvaliteeti oluliselt halvendava kroonilise haiguse ravimise või kergendamise tagamine.

(3) Ravimi kandmisel ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 lähtutakse ravimikomisjoni

arvamusest või ravimite loetellu kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi

soodusmäärast ning järgmistest kriteeriumidest:

1) ravim ei vasta ravimite loetellu kandmisel käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud

kriteeriumidele;

2) haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis ei ole seotud oluliselt suuremate

riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku olukorda.

(4) Nelja- kuni 16-aastaste laste puhul, isikute puhul, kellele on määratud riikliku

pensionikindlustuse seaduse alusel töövõimetus- või vanaduspension või kellel on tuvastatud

töövõimetoetuse seaduse alusel osaline või puuduv töövõime, ja vähemalt 63-aastaste

kindlustatud isikute puhul kohaldatakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud

ravimite väljastamisel soodustuse protsenti 90.

3

(5) Alla nelja-aastaste laste puhul kohaldatakse ravimite loetellu kantud ravimitele soodustuse

protsenti 100.“.

§ 2. Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste

seaduste muutmise seaduse muutmine

Puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse (RT I, 12.06.2025, 1) § 3 punktis 1 asendatakse tekstiosa „lõike 2 teises

lauses“ tekstiosaga „lõikes 4“.

§ 3. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 4 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Standardiseeritud ekstemporaalne ravim on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja

standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.“;

2) paragrahvi 15 lõike 3 punkti 2 täiendatakse pärast sõna „kohta“ tekstiosaga „ja

ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi proportsionaalse juurdehindluse

piirmäär ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta“;

3) paragrahvi 19 lõike 31 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata

teavitamiskohustust:

1) müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks;

2) ravimi kliinilises uuringus kasutatavale uuritavale ravimile ja täiendavale ravimile, kui

täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba;

3) toimeainetele;

4) hormoonidele, antibiootikumidele ja tugevatoimelistele alkaloididele, mis ei ole ravimi

koostises;

5) inim- või loomset päritolu rakkudele, kudedele ja elunditele või nendest saadud ainetele;

6) verepreparaatidele.“;

4) paragrahvi 32 lõiget 8 täiendatakse teise ja kolmanda lausega järgmises sõnastuses:

„Ravimiamet võib ravimi ebapiisavas koguses turustamise korral või rahva tervise huvides

lubada seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui

seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid. Selline õigus antakse kindlaks tähtajaks.“;

5) paragrahvi 44 lõike 1 punkti 51 täiendatakse pärast sõnu „mille kohta on ravikindlustuse

seaduse“ tekstiosaga „§ 42 lõike 4“;

6) paragrahvi 79 lõike 2 punkti 1 täiendatakse pärast sõnu „identifitseerida Eestis turustatavaid

ravimeid“ tekstiosaga „, standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid“;

7) paragrahvi 79 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu „Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis

kehtiva müügiloaga ravimite“ tekstiosaga „, standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite“;

4

8) paragrahvi 80 lõike 3 teist lauset täiendatakse pärast sõnu „Pakendikood antakse müügiloaga

ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist“ tekstiosaga „, ekstemporaalsele ravimile

standardiseerimisel“.

§ 4. Seaduse jõustumine

Käesolev seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn, ”.…” …………….. 2025. a

___________________________________________________________________________

Algatab Vabariigi Valitsus …………… 2025. a

(allkirjastatud digitaalselt)

1

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste

seaduste muutmise seaduse (välisravi ning ultra-harvik-,

ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Ravikindlustuse seaduse (RaKS) ja ravimiseaduse (RavS) planeeritavate muudatuste eesmärk

on võimaldada ultra-harvikravimite rahastamist patsientidele senisest kiiremini ning

kompenseerida ka apteekides valmistatavaid ehk ekstemporaalseid ravimeid. Samas jäävad

kehtima kõik seni kehtinud otsustuspõhimõtted, mis tagavad, et riik hüvitab patsientidele

efektiivseid ja ohutuid ravimeid ning tagatud on ravikindlustuse ressursside optimaalne

kasutamine. Õigusselguse tagamiseks defineeritakse seaduse tasandil RaKS-is ja RavS-is

mõisted „ultra-harvikravim“ ja „standardiseeritud ekstemporaalne ravim“.

Ravimite kättesaadavust tagavate menetluste kiirendamiseks tunnistatakse kehtetuks haiguste

loetelu kehtestamise regulatsioon ja sellele viitavad sätted RaKS-is ning sellega seoses ka

tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või

kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“1

(edaspidi haiguste loetelu). Kehtetuks tunnistatavad sätted asendatakse ravimite loetelus

soodusmäära kehtestamise põhimõtetega.

Samuti ühtlustatakse RaKS-is välisravi ja riigisisese ravi korraldus ning muudetakse

asjassepuutuv menetlus kõigi osapoolte jaoks kiiremaks ja õigusselgemaks.

Eelnõus esitatud muudatuste jõustumisel väheneb inimeste ja ettevõtete halduskoormus, samuti

riigi valitsemiskoormus. Haiguste loetelu eraldi õigusaktina kehtestamisest ja muutmisest

loobumine vähendab õigusloome regulatiivset koormust ja puudutatud isikute halduskoormust.

Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi retsepti loomine muudab ekstemporaalse ravimi

väljakirjutamise arstile lihtsamaks ja kiiremaks ning valmistamise apteekrile üheselt

mõistetavaks. Ultra-harvikravimite rahastamise korra muutmine võimaldab loobuda

igakordsest ravimite loetelu või tervishoiuteenuste loetelu muutmise taotluse esitamisest.

Lisaks vähendatakse bürokraatiat erilubade andmise menetlustes seoses teavitamiskohustuse

kaotamisega. Välisravi puudutavate sätete muudatused on kooskõlas riigi sooviga luua

õigusselge ja efektiivne haldusmenetlus, mis tagab kiirema ligipääsu ravile ja ravimitele

erandkorra protseduuri alusel.

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik

Mari Amos ([email protected]), tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete

poliitika juht Kärt Veliste ([email protected]) ja tervishoiuteenuste osakonna spetsialiseeritud abi

poliitika juht Mariken Ross ([email protected]). Eelnõu koostamisse olid kaasatud Tervisekassa

ravimite ja meditsiiniseadmete teenusejuht Getter Hark ([email protected]), Tervisekassa

1 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse

protsendiga 100 või 75 – Riigi Teataja.

2

IT portfelli tootehaldur Anett Lilleväli ([email protected]) ja Tervisekassa õigusteenuse

jurist Aigi Veber ([email protected]).

Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome- ja

isikuandmete kaitse nõunik Lily Mals ([email protected]). Mõjuanalüüs on koostatud Tervisekassas

ning selle on üle vaadanud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Kadri Kallip

([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna

dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

Eelnõu on seotud Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga2, milles on ette nähtud luua õiguslik alus

Tervisekassale, et ultra-harvikravimeid erandkorras lihtsamini rahastada. Eelnõu ei ole seotud teiste

menetluses olevate eelnõudega. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ)

nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega

(EÜ) nr 883/200 sotsiaalkindlustussüsteemide kooskõlastamise kohta.

Eelnõuga muudetakse:

1) RaKS-i redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 03.06.2025, 10;

2) puuetega inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste

muutmise seaduse redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 12.06.2025, 1;

3) RavS-i redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 12.07.2025, 24.

Seaduste muutmise eelnõu lähtub terviseministri 21. jaanuari 2025. a käskkirja nr 10 „Tervise

tulemusvaldkonna programmide 2025–2028 kinnitamine“ lisas 33 olevas programmis „Inimkeskne

tervishoid 2025–2028“ välja toodud eesmärkidest, mille kohaselt on perioodil 2025–2028 kavas

koostöös Tervisekassaga üle vaadata harvikravimite (sh ultra-harvikravimite) Tervisekassa paketti

lisamise põhimõtted (tegevus 1.1.4 „Tervishoiuteenuste mudelite ümberkujundamine“) ning

arendada ekstemporaalsete ravimite valdkonda ja parandada nende, sealhulgas ekstemporaalsete

lasteravimite rahalist kättesaadavust (tegevus 1.1.8 „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete

kättesaadavus“).

Samuti soodustab eelnõu strateegia „Eesti 2035“4 täitmist, toetades tervishoiuteenuste ning ravimite

ja meditsiiniseadmete kättesaadavust.

Valitsusliidu koalitsioonilepe5 seab üheks eesmärgiks bürokraatia ja halduskoormuse vähendamise.

Ka Riigikogu heaks kiidetud „Õigusloomepoliitika põhialused aastani 2030“6 seab eesmärgi piirata

õigusloome regulatiivset koormust ning vähendada olemasolevat halduskoormust. Kõnealusesse

eelnõusse hõlmatud eesmärk loobuda eraldi õigusaktiga haiguste loetelu kehtestamisest ja

muutmisest, optimeerida välisravi menetlusi ja vähendada eriloa menetlusi aitab saavutada

kirjeldatud eesmärke.

Tervise- ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 kinnitatud „Ravimipoliitika 2030“7

rõhutab innovatsiooni toetavate stiimulite paremat sihistamist ja eelkõige katmata ravivajadusega

2 Vabariigi Valitsuse tegevusprogramm | Eesti Vabariigi Valitsus. 3 Inimkeskne tervishoid 2025-2028. 4 Eesti 2035_PUHTAND ÜLDOSA_210512_1.pdf. 5 Eesti Reformierakonna ja Erakonna Eesti 200 valitsusliidu alusleping | Eesti Vabariigi Valitsus. 6 Õigusloomepoliitika põhialuste aastani 2030 heakskiitmine – Riigi Teataja. 7 Ravimipoliitika 2030.

3

valdkondadele (lasteravimid, harvikravimid, antimikroobsed ained) keskendumist. Samuti rõhutab

see vajadust ajakohastada apteegis valmistatavate ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse

süsteemi ning leppida kokku selliste ravimite hüvitamise süsteemis. „Ravimipoliitika 2030“ rõhutab

ka vajadust leppida kokku läbipaistvuse, selgete põhimõtete ja tulemuspõhise rahastamise selged

alused uute ravimite hüvitamisel, mis omakorda loob vajaduse ühtlustada ja ajakohastada välisravile

suunamise nõuded, samuti eeldused, et tagada võrdsed alused ravirahastuses.

„Tervisekassa arengukava 2022–2025“8 kohaselt on üheks Tervisekassa strateegiliseks eesmärgiks

raviteekond – vajalik ravi on inimestele kättesaadav teenuste otstarbeka (meditsiiniliselt

tõenduspõhise ja kulutõhusa) valiku kaudu. Selle eesmärgi üks alameesmärk on tervishoiuteenuste

ja ravimivaliku otstarbekas laiendamine, mille kohaselt peab inimesele olema ravisoovituste

jälgimine mugav ja taskukohane. Nii paranevad ka ravisoostumus ja ravi järjepidevus. Arengukavas

on võetud eesmärk tagada, et kaasaegsed ravimeetodid, ravimid ja meditsiiniseadmed oleksid

patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavad, seda eriti katmata ravivajadusega valdkondades.

Rohkem tähelepanu pööratakse harvikhaigusega patsientidele sobivate lahenduste leidmisele.

Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse

üldmääruse tähenduses.

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus (VTK).9 Eelnõu kooskõlastamise käigus

esitasid osapooled täiendavaid ettepanekuid, mis on välja toodud seletuskirja lisas 2. Nimetatud

ettepanekud on osaliselt arvesse võetud ning sellest tulenevalt on eelnõu muudetud.

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

2. Seaduse eesmärk

Seaduse eesmärk on tagada nende isikute kiirem ja taskukohasem juurdepääs ravimitele, kellel

esineb ultra-harvaesinev haigus või kellel on vaja kasutada apteegis valmistatavaid spetsiaalseid

ravimeid. Lisaks on seaduse eesmärk optimeerida menetlusi ja vähendada välisravi puudutavate

menetlustega seotud halduskoormust. Samuti võimaldab seadus vähendada halduskoormust eriluba

nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamise kohustusest osalise loobumisega.

2.1. Ultra-harvikravimid

Eestis on peamiselt turu väiksuse tõttu oluliseks probleemiks see, et ultra-harvaesinevate haiguste

raviks näidustatud ravimite (ultra-harvikravimid) puhul (vaid mõned üksikud patsiendid) ei ole

ravimi müügiloa hoidja kas motiveeritud esitama Tervisekassale täismahus soodustuse taotlust või

on taotluse lahendamine ravi aegkriitilisust ja patsientide vähesust arvestades liiga pikk.

Harvikhaigus on Euroopa Liidu (EL) tasandil määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel inimesel

kümnest tuhandest.10 Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haigusi, mida põeb kuni 685 inimest

iga haiguse kohta. Erinevaid harvikhaigusi on aga väga palju – hinnanguliselt enam kui 7000–8000.

Lähtudes teadmisest, et ligikaudu 3,5–5,9%-l elanikkonnast esineb harvikhaigus, on Eestis ligikaudu

47 521–80 107 harvikhaigusega indiviidi. Haruldastest haigustest 80% põhjus on geneetiline ning

need võivad avalduda nii varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui ka täiskasvanuna. Kuigi

8 Tervisekassa arengukava 2022-2025. 9 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d5c47345-7c25-482c-bc00-613f46ac431d. 10 Harvikhaigused. Euroopa Komisjon. https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/rare-

diseases_en.

4

Euroopa Liidus ei ole ametlikult defineeritud haruldaste haiguste kitsamat alarühma, eristuvad

praktikas harvikhaiguste seas haigused, mida esineb populatsioonis äärmiselt harva ehk n-ö ultra-

haruldased haigused.

Suurel osal (u 95%) harvikhaigustel puudub spetsiifiline ravi, kuid iga aastaga tuleb turule uusi

innovatiivseid ravimeid. Kui harvikravimi definitsioon on ELi tasandil määratletud11, siis ultra-

harvikravimite definitsioon ELi tasandil puudub. Ultra-harvikravimiks saab pidada ravimeid, mis

mõjutavad mõnda inimest miljonist.12

Eestis suunab Tervisekassa harvikhaiguste raviks igal aastal märkimisväärseid summasid ja rahastab

alates 2025. aasta jaanuarist ravimeid umbes 70 harvikhaiguse raviks. Eestis moodustavad

harvikravimitest13 veidi alla poole (28) ultra-harvikravimid14, mis on näidustatud 25 üliharuldase

haiguse raviks. Kui 2023. aastal rahastas Tervisekassa 576 harvikhaigusega patsiendi ravi kokku ligi

22 miljoni euro eest, siis 2024. aastal on kulud kasvanud 12 miljoni euro võrra, ulatudes 34 miljoni

euroni (ca 9% kogu Tervisekassa ravimite eelarvest) ning abi on saanud 743 patsienti. Sarnaselt on

kirjeldatud eelarvekasvu raames kasvanud ultra-harvikhaigusega patsientide ravi rahastus:

2023. aastal toetati 43 patsiendi ravi 4,6 miljoni euro eest, 2024. aastal 55 patsiendi ravi 6,5 miljoni

euro eest.

Tervisekassal puudub seaduslik alus erandkorras rahastada ultra-harvikravimeid paindlikuma

patsiendipõhise protseduuri alusel. RaKS § 41 lõige 8 võimaldab patsientidel taotleda erandkorras

ravimite rahastust Tervisekassa juhatuse otsuse alusel, kui seda toetab raviarsti kirjalik seisukoht.

Seejuures on erandit võimalik rakendada ainult siis, kui tegu on ambulatoorseks raviks vajaliku ja

ravimite loetellu kantud või müügiloata ravimiga. Enamasti on ultra-harvikravimitel müügiluba

olemas, aga sellistel ravimitel ei ole mõnda teist näidustust, mille korral oleks ravim juba ravimite

loetellu kantud ning osade haiguste korral on nende manustajaks tervishoiutöötaja, st tegu ei ole

ambulatoorse raviga. Seega ei ole võimalik neid ravimeid erandkorras rahastada ning kui

müügiloahoidjal ei ole huvi taotlust esitada, ei ole võimalik neid ravimeid patsiendile rahaliselt

kättesaadavaks teha.

Kui ravimitootja ja Tervisekassa on saavutanud põhimõttelise kokkuleppe, tuleb enne ravimi

kättesaadavaks tegemist teha muudatused õigusaktides15, saada Tervisekassa juhatuse ja nõukogu

heakskiit ning kehtestada vajalikud määrused. Sotsiaalministeerium muudab Tervisekassa ravimite

loetelu määrust ja ravimite piirhindade määrust regulaarselt üks kord kvartalis ning

tervishoiuteenuste loetelu uuendatakse vähemalt üks kord aastas. Seega võib ultra-harvaesinevate

haiguste ravi rahastamise menetlus kesta 3–13 kuud, mis on abivajavate patsientide jaoks liiga pikk

aeg. Protsessi lihtsustamine on mõistlik, kuna see mõjutab väheseid patsiente.

11 Harvikravimiks ehk harva kasutatavaks ravimiks loetakse Euroopa Liidus ravimit, mis mõjutab Euroopa Liidus kuni

viit inimest kümnest tuhandest ja on mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks,

vältimiseks või raviks ning ühenduses ei ole heakskiidetud rahuldavat meetodit või toob ravim sellise meetodi olemasolu

korral selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr

141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, artikkel 3. CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1. 12 Ingliskeelses kirjanduses kasutatakse mõisteid ultra-orphan, mille esinemissagedus on ca üks 100 000 inimese kohta,

ja hyper-orphan, mille esinemissagedus jääb vahemikku 1–10 miljoni inimese kohta. 13 Harvikhaiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatavad ravimid. 14 Üliharuldaste eluohtlike või raskete krooniliste haiguste ravimiseks mõeldud ravimid. 15 Tervisekassa ravimite loetelu – Riigi Teataja; Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu – Riigi Teataja. Haigused, mille

ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 – Riigi

Teataja; Ravimite piirhinnad – Riigi Teataja.

5

2.2. Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu

Regulaarne haiguste loetelu muutmine toob kaasa olulise töökoormuse nii Tervisekassale,

Sotsiaalministeeriumile kui ka Riigi Teatajale. Samas ei ole eraldiseisval õigusaktil sisulist

lisandväärtust, sest Tervisekassa juures tegutsev ravimikomisjon annab RaKS § 44 lõigetes 5 ja 6

sätestatud kriteeriumide alusel juba praegu soovitusi selle kohta, milline soodusmäär oleks

konkreetse haiguse ja ravimi korral põhjendatud. Seega puudub vajadus kehtestada haiguste loetelu

eraldi määrusena.

Uute ravimite rahastama hakkamisel tuleb iga kord muuta nii ravimite loetelu kui ka haiguste

loetelu16 (edaspidi haiguste loetelu), et oleks võimalik hüvitada ravimeid 75%-lise või 100%-lise

soodusmääraga. Meditsiini arenguga muutuvad haiguste käsitlemine ja ravimite määramine üha

spetsiifilisemaks ning ravi määratakse kitsamate diagnooside alusel, seda ka harvaesinevate haiguste

puhul. Seega on tekkinud vajadus täiendada haiguste loetelu, et tagada spetsiifiliste ravimite

hüvitamise toetamine. Uute ravimite kõrged hinnad muudavad sageli tavapärase 75%-lise ravimite

soodusmääraga krooniliste haiguste ravimid patsientidele raskesti kättesaadavaks. See on tinginud

vajaduse teha haiguste loetelus ravimiklassipõhiselt erandeid. Näiteks psoriaasi, psoriaatrilise

artropaatia, astma ja kroonilise sinusiidi korral on tehtud erisus bioloogiliste ravimite puhul. Kui

tavapäraselt rahastatakse nende haiguste ravimeid 75%-lise soodusmääraga, on bioloogiline ravi

oluliselt kallim ja haiguse progresseerudes raskemasse staadiumisse hädavajalik. Seetõttu

rahastatakse bioloogilisi ravimeid nende diagnooside korral 100%-lise soodusmääraga.

Ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 5 kohaselt lähtutakse haiguste loetelu kehtestamisel haiguse

raskusest ja eluohtlikkusest, haiguse epideemilise leviku võimalikkusest, haigusega kaasneva valu

vaigistamise vajadusest ja muudest humaansetest kaalutlustest ning vastavusest ravikindlustuse

rahalistele vahenditele jne. Samas puudub ühe kriteeriumina kindlustatud isiku omaosaluse suurus.

Kui ravim jääks kõrge omaosaluse määra tõttu patsiendile kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada

haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse huvides RaKS § 44 lõike 5 sisuline muutmine

põhjendatud – ravimi ravimite loetellu kandmisel arvestatakse ka mõju patsientide omaosalusele.

2.3. Ekstemporaalsed ravimid

2.3.1. Ekstemporaalsete ravimite kulud

Tervisekassal puudub õigus üle võtta ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja kogu ravimi

maksumus tuleb patsiendil endal tasuda. See võib kallimate ravimvormide korral kujutada patsiendi

või tema lähedaste jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut. Apteegis valmistatavaid ravimeid

kasutatakse peamiselt siis, kui patsient ei saa tööstuslikult valmistatud alternatiivi manustada (nt

lastele ja neelamisraskustega (nt insuldijärgse tüsistusena) patsientidele valmistatud

ekstemporaalsed ravimid)17, alternatiivid puuduvad (nt tarneraskuste korral) või need on mõnevõrra

vähem efektiivsed.

Tulenevalt RavS § 4 lõikest 3 on ekstemporaalne ravim arstiretsepti või tellimislehe alusel apteegis

valmistatud ravim. Need ravimid on pulbrite ja lahuste (sh suspensioonide), aga ka salvide ja

kreemide kujul. 2024. aastal valmistati retseptikeskuse andmetel 28 734 ekstemporaalset ravimit

17 512 patsiendile kogusummas ca 220 000 eurot. Apteegis ravimi valmistamiseks välja kirjutatud

ekstemporaalsete ravimite retseptide asemel kirjutatakse osaliselt ka soodusravimi retsepte, kuna

16 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga

100 või 75 – Riigi Teataja. 17 Eesti Rohuteadlane (5/2018) https://www.apteekriteliit.ee/er/RT_2018_5.pdf.

6

mõnikord kirjutatakse ravimi põhitoimeaine, mis on kantud soodusravimite loetellu, soodusravimi

retseptiga ning sellele rakendub Tervisekassa soodustus. Sellistele retseptidele kantakse vabateksti

väljale arsti selgitus ravimi valmistamiseks. Kuna info ekstemporaalse retsepti valmistamise kohta

on vabateksti väljal, ei ole selliste retseptide hulka võimalik täpselt kindlaks määrata. Kuigi

kõikidest ravimiretseptidest moodustavad ekstemporaalsed retseptid väga väikese osa (0,22%), on

need teatud patsientidele ainsaks ravivõimaluseks.

Ravimeid, mida suspensiooni kujul valmistatakse, kasutatakse erinevate krooniliste haiguste,

näiteks epilepsia (levetiratsetaam), hüpertensiooni (propranolool, labetalool, amlodipiin),

tahhükardia (propranolool, prednisoloon, flekainiid) ja südamepuudulikkuse (spironolaktoon,

furosemiidi, hüdroklorotiasiidi) korral. Suspensioonialuse18 kõrge hinna tõttu on suspensioonid

kallima hinnaklassiga ekstemporaalsed ravimid (keskmiselt maksab enim kasutatav 500 ml

suspensioonialus apteekide hinnakirja19 andmetel 70–90 eurot, mis teeb ühe 100 ml ravimi hinnaks

omakorda ca 20 eurot). Kuna tegu on krooniliste haigetega, vajab patsient aastas mitut retsepti,

millele võib olla kirjutatud erinev ravimikogus. See teeb kokkuvõttes ravi patsiendi jaoks kalliks.

Patsientide kõrgest omaosaluse määrast tulenevalt kasutatakse suspensioone pigem väikeses mahus,

kuigi need on võrreldes pulbritega kaasaegsemaks raviviisiks, võimaldades patsiendile ka täpsemat

annustamist.

Lisaks suspensioonidele ja pulbritele valmistatakse apteekides ka erinevaid salve ja kreeme, näiteks

Seppo salvid nahapõletuste lokaalseks raviks, väävlisalvid sügeliste raviks, diltiaseemikreem

hemorroidide raviks. Samuti kasutatakse teatud juhtudel raviks sees- ja välispidiseid lahuseid,

suposiite ja gloobuleid.

Võimaldamaks kliiniliselt põhjendatud juhtudel ekstemporaalsete ravimite senisest paremat

kättesaadavust patsiendile, on vaja luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks

hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui ka majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning

võtta patsientidelt tasu maksmise kohustus osaliselt üle.

Vastavalt Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“20 (edaspidi määrus 36) § 3 lõikele 3 saab

apteeker ühe ekstemporaalse ravimi müümisel rakendada proportsionaalset juurdehindlust ja

fikseeritud juurdehindlust. Suurim proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50% ravimi

koostisainete ja pakendi kogumaksumusest. Suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla kuni 0,96

eurot müügipakendi kohta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel, eriti juhtudel, kus ravimi

koostisained ja pakend on hinnalt odavad (st 50% juurdehindlust annab marginaalse hinnalisa), kuid

valmistamine ise aeganõudev, ei kata lubatud juurdehindlused valmistamisega seotud kulu. Võttes

arvesse ravimi valmistaja palgakulu, on selle tasu eest võimalik tööd teha ca 3 minutit. Tegelikult

kulub sõltuvalt ravimist selle valmistamiseks 30 minutit kuni 2,5 tundi, teatud ravimite puhul isegi

4 tundi. Lisaks valmistaja tööajale omavad ravimi lõpphinna kujunemisel tähtsust pakendamiseks

kasutatav taara, lisatavad abiained, valmistamise metoodika jne. Ekstemporaalsete ravimite

valmistamise jätkusuutlikkuse tagamiseks ajakohastatakse lähtuvalt ravimite valmistamise

tegelikest kuludest valmistamist puudutavat juurdehindlust.

2.3.2. Retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks

18 Lahusaine, mille sisse ravimi toimeaine ja abiained segatakse. 19 www.ravimiinfo.ee. 20 Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord–Riigi Teataja.

7

Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli, haigla- ja üldapteekide ja

erialaorganisatsioonidega on kindlaks määratud n-ö standardretseptuur ehk sellised ekstemporaalsed

ravimid, mida apteekides enim valmistatakse ja mis on patsientidele näidustatud. Aluseks on võetud

apteekides tehtud uuring ja enim ravimeid valmistavate apteekide kogemus. Praegu peab arst ravimi

ekstemporaalseks valmistamiseks retsepti välja kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille

koostamine on võrreldes tavaretseptiga aeganõudvam ja mida apteekritel on sageli ka keeruline

lugeda.

Kasutusmugavuse suurendamiseks ja efektiivsema andmekogumise (ravimvormide, ravimi

toimeaine ja abiainete koostise ning ravimikoguse kohta) tagamiseks kirjeldatakse enimkasutatud

ekstemporaalseid ravimeid ravimiregistris ning neile antakse pakendikoodid. Standardiseerimata

ekstemporaalsetel retseptidel on valmistatava ravimi info jätkuvalt vabatekstiväljal, kuid

standardiseeritud retseptil struktureeritud andmeväljadel, mis võimaldab paremat ülevaadet selle

kohta, milliseid ravimeid valmistatakse. Selleks luuakse uus mõiste „standardiseeritud

ekstemporaalne ravim“. Samas jääb arstile jätkuvalt alles võimalus kirjutada tavapärast, n-ö

standardiseerimata ekstemporaalse ravimi retsepti, mis võimaldab paindlikkust juhtudeks, kus

patsiendile on põhjendatud valmistada teistsuguse koostisega ravimit.

2.4. Välisravi

Plaanilise välisravi peamine eesmärk on võimaldada patsientidele ravi või uuringuid välisriigis, kui

need ei ole puuduva või vähese kompetentsi või puuduva tehnoloogia tõttu Eestis võimalikud.

Tervishoiuteenuste rahastamist välisriigis saab Tervisekassa kaaluda juhul, kui patsiendi

diagnostika- ja ravivõimalused Eestis, sealhulgas alternatiivid välisriigis pakutule, on ammendunud.

RaKS §-s 271 sätestatud kriteeriumid ei võimalda hinnata taotletavat tervishoiuteenust nendel

alustel, mis kehtivad „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu“ lisatavate teenuste puhul, s.o

eelkõige kulutõhusus ja vastavus ravikindlustuse rahalistele võimalustele. Seetõttu ei võimalda

välisravi reguleeriv õiguslik alus Eestis ja välisriigis ravi saavate patsientide võrdset kohtlemist.

Praktiline vajadus muuta RaKS §-s 271 sätestatud kriteeriume on ilmnenud juhtumitest, kus

Tervisekassale on esitatud taotlus välisriiki ravile suundumiseks, kuid menetluse käigus esitatud

täiendavate küsimuste esitamise järel selgub, et patsiendil või tema raviarstil on ravile suundumise

võimalustest ebaõige ettekujutus. Välisravi kriteeriumide konkreetsem sõnastus ja loobumine

eesmärgi saavutamise 50%-lise keskmise tõenäosuse nõudest, mis on läbi aastate arusaamatusi

põhjustanud, aitab kaasa parema õigusselguse tagamisele nii patsientide kui ka raviarstide jaoks.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb neljast paragrahvist, millest kolm esimest kajastava muudatusi seadustes ja neljas

seaduse jõustumise tähtpäeva.

Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse RaKS § 27 lõiget 3.

Muudatuse eesmärk on ühtlustada välisravi ja riigisisese ravi korda juhtudel, kus ravi peamine osa

on ravimi manustamine. See muudatus tagab patsientidele võrdse kohtlemise ja õigusselguse,

vältides samas olukordi, kus patsientidel tekib asjatu lootus pääseda välisravile. Välisravi eelloa

taotlemise eesmärk ei saa olla isikule ravimi võimaldamine eelisjärjekorras.

8

Manustamisele keskenduvate raviteenuste puhul on oluline, et Tervisekassal oleks võimalus

keelduda plaanilise välisravi eelloa andmisest, kui:

1) taotletava tervishoiuteenuse osutamise peamine meetod on ravimi manustamine (st välisriiki

suundutakse vaid ravimi saamiseks) ning selleks vastav pädevus ja tehnoloogia on Eestis olemas;

2) ravimit on võimalik Eestisse tarnida kohalike ravimite hulgimüügi ettevõtete kaudu.

Manustamisviisid on esitatud ravimite infolehtedel, samuti saab Tervisekassa küsida täiendava

hinnangu ravimikomisjonilt. Müügiloa puudumise korral on võimalik taotleda Ravimiameti eriluba,

mis toimub eraldi menetluse alusel. Need põhimõtted on kooskõlas Eestis kehtiva ravimite

kompenseerimise korraga, kus ravimi kulu hüvitatakse vaid juhul, kui ravim on meditsiiniliselt

näidustatud ja selle kasutamine vastab Tervisekassa kriteeriumidele. Välisravi ei tohiks olla viis,

kuidas saada Tervisekassalt hüvitist ravimi eest, mis Eestis kehtivate reeglite järgi hüvitamisele ei

kuulu.

Eelnõu § 1 punktiga 2 täiendatakse RaKS § 271 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa.

Muudatusega ühtlustatakse välisravi ja ravimite erandkorras kompenseerimise menetlusprintsiipe,

et muuta menetlus kõigi osapoolte jaoks kiiremaks ja õigusselgemaks. Kavandatava muudatusega

kehtestatakse selge nõue esitada välisravi eelloa taotlus ja konsiiliumi protokoll koos. See muudab

kogu menetlusprotsessi sujuvamaks ja kiiremaks. Praegune olukord, kus konsiiliumi protokoll ja

patsiendi taotlus võivad jõuda Tervisekassasse erinevatel aegadel, tekitab tarbetut ajakulu. Taotluse

ja protokolli koos esitamise nõue kõrvaldab sellise viivituse. See aitab tagada, et Tervisekassa saab

hakata taotlust hindama kohe, kui vajalikud dokumendid on olemas. Arstiga ravimeetodite põhjalik

läbiarutamine konsiiliumi käigus annab patsiendile parema ülevaate kõigist ravivõimalustest. See

vähendab tõenäosust, et esitatakse taotlusi välisraviks juhtudel, kus ravi on Eestis kättesaadav.

Eelnõu § 1 punktidega 3 ja 4 tunnistatakse RaKS § 271 lõike 1 punkt 4 kehtetuks ning § 271 lõiget 1

täiendatakse punktiga 5.

Muudatuste eesmärk on täpsustada välisravi hüvitamise kriteeriume.

Eelnõuga tunnistatakse kehtetuks RaKS § 271 lõike 1 punkt 4, mis sätestab välisravi hüvitamise

kriteeriumina taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi ja selle saavutamise 50%-lise tõenäosuse.

Kehtiva regulatsiooni puhul on tegemist hinnangu andmisega, mis võimaldab arstil määrata

tervishoiuteenuse eesmärki subjektiivselt. See subjektiivsus võib kaasa tuua patsientide ebavõrdse

kohtlemise ja vähendada menetluse õigusselgust. Objektiivne meditsiinilise efektiivsuse hindamine,

mis põhineb teaduskirjandusel, on usaldusväärsem viis ravi tulemuslikkuse hindamiseks. Seetõttu

on eesmärgipärane subjektiivne kriteerium kaotada, et tagada patsientidele suurem õiguskindlus.

Eelnõuga täiendatakse RaKS § 271 lõiget 1 punktiga 5 eesmärgiga muuta välisravi hüvitamise kord

võrdseks Eestis osutatavate tervishoiuteenuste rahastamise korraga. Sarnaselt Eestis osutatavate

teenustega peab ka välisravi puhul olema tõendatud nii meditsiiniline efektiivsus kui ka mõistlik

kulutõhusus. Lisaks peab ravimi või teenuse maksumus vastama Tervisekassa eelarvele. Uus

kriteerium on oluline, et vältida olukordi, kus kindlustatud isikud satuvad ebavõrdsesse olukorda,

kuna välisravi rahastamise tingimused erinevad Eestis pakutavate teenuste rahastamise tingimustest.

See tagab, et kõikide teenuste rahastamise üle otsustatakse võrdsetel ja objektiivsetel alustel.

Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse RaKS § 271 lõiget 2.

9

Kavandatava muudatuse eesmärk on suurendada konsiiliumi usaldusväärsust ja tagada patsiendile

eesmärgipärane ravi juhul, kui ravivõimalused Eestis on ammendunud. Seni kehtinud regulatsioon,

mis lubas moodustada konsiiliumi vaid kahe eriarsti poolt, kellest üks on kindlustatud isikule

tervishoiuteenust osutav eriarst, ei taga alati piisavat objektiivsust.

Muudatusega täpsustatakse ja karmistatakse konsiiliumi koosseisu nõudeid, et tagada välisravi

taotluste hindamisel parem sisuline eksperdihinnang. Uued nõuded on järgmised:

1. Arstide arvu suurendamine kahelt kolmele. Kolme eriarsti osalus vähendab üksikute arstide

subjektiivsuse mõju ja pakub mitmekesisemat erialast ekspertiisi. See on eriti oluline

komplekssete ja haruldaste haigusjuhtumite puhul, kus on vaja erinevaid vaatenurki.

2. Vähemalt kahe tervishoiuteenuse osutaja kaasamine. Praegune süsteem võimaldab konsiiliumi

moodustada ka ühe raviasutuse arstidest, mis võib kaasa tuua huvide konflikti. Näiteks kui üks

asutus eelistab suunata patsiendi välisriiki, on see tihti tingitud asutuse enda ravivõimaluste

piiratusest. Kahe või enama asutuse arstide osalemine vähendab seda riski ning pakub

objektiivsemat ja laiapõhjalisemat hinnangut Eestis kättesaadavate ravimeetodite kohta.

Lisaks on see muudatus kooskõlas sarnaste nõuetega teistes meditsiinivaldkondades, kus keerukate

otsuste langetamiseks on loodud mitmeliikmelised ja erinevaid teadmisi-oskusi esindavad

komisjonid, näiteks hematoloogiliste kasvajate ravijuhtumid (tervishoiuteenuste loetelus21 on

koodiga 3043 tähistatud teenuse rakendustingimuseks see, et eksperdikomisjoni kuuluvad vähemalt

kolm arsti, kellest vähemalt kaks on hematoloogid või vastavat lisapädevust omavad pediaatrid).

Eelnõu § 1 punktidega 6 ja 7 muudetakse RaKS § 41 lõikeid 3 ja 4 ning tunnistatakse kehtetuks

RaKS § 41 lõiked 5, 6 ja 61. Lõikes 3 koondatakse senised punktid 2–4 üheks punktiks ning lõikesse

4 koondatakse senine regulatsioon lõigetest 4–61.

Kehtiva RaKS § 41 lõike 3 punktid 2–4 viitavad lisaks tasu osale, mis ületab piirhinda,

hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda,

samuti RaKS § 44 lõigetes 1–3 ja 41 sätestatud ravimi soodustuse protsentidele. Arvestades sätte

eesmärki piirata Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustust ülevõtmist ravimi hinna selle osaga,

mis ületab piirhinda, hinnakokkuleppes sätestatud hinda või Euroopa Komisjoni ravimite

ühishankes kujunenud hinda, ei oma tähtsust, milline on ravimi loetellu kandmisel tema soodusmäär.

Kohustuse ülevõtmise eelduseks on just asjaolu, et ravim on ravimite loetellu kantud (§ 43), samuti

see, milline on sellele ravimile rakenduv piirhind, hinnakokkuleppehind või Euroopa Komisjoni

ravimite ühishankes kujunenud hind. Sellest tulenevalt ei ole põhjendatud viidata mitte RaKS §-

le 44, vaid RaKS §-le 43. Sisulist muudatust sõnastuse muudatus kaasa ei too.

Kehtiva RaKS § 41 lõiked 4–61 sätestavad Tervisekassa poolt ülevõetava tasu maksmise kohustuse

alusel tasumisele kuuluva summa arvutamise põhimõtte – vastavalt ravimite loetelus märgitud

soodustuse protsendile ravimi piirhinna, hinnakokkuleppes märgitud hinna või Euroopa Komisjoni

ravimite ühishankes kujunenud hinna ja omaosaluse alusmäära vahe. Seejuures viitab iga säte RaKS

§ 44 erinevale lõikele (ravimi soodusmäärale). Arvestades eelnõu § 1 punktiga 7 tehtavat muudatust,

s.o RaKS § 44 muutmist, on põhjendatud ümber sõnastada ka RaKS § 41 lõige 4. Muudatusega

ajakohastatakse viiteid ning säte sõnastatakse kokkuvõtlikult, viidates kõikidele asjakohastele

sätetele (s.o RaKS § 44 lõiked 2–5) ilma iga viite jaoks eraldi sätte loomiseta. Sisulist muudatust

sõnastuse muudatus kaasa ei too.

21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu – Riigi Teataja.

10

Eelnõu § 1 punktiga 8 muudetakse RaKS § 41 lõiget 8 selliselt, et selles täpsustatakse viiteid RaKS

§-le 44, asendades senised viited § 44 lõigetele 5 ja 6 viidetega lõigetele 2 ja 3 (muudatus on seotud

eelnõu eelnevate muudatusega), ning laiendatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmise õigust ka

standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile.

Muudatus on vajalik, et luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis võimaldaks hinnata

standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui ka

majanduslikest aspektidest lähtuvalt ning võtta patsientidelt tasu maksmise kohustus osaliselt üle.

Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise hindamine puudutab väheseid ravimigruppe ja ravimvorme,

mistõttu ei ole mõistlik ümber kujundada kogu toimivat ravimite loetelu koostamise õigusruumi.

Silmas tuleb pidada seda, et taoliste ravimite kohta ei eksisteeri mahukaid uuringuid, mis on

vajalikud müügiloa saamiseks, sest sellised ravimid ei oma müügilube. Enamikul juhtudel ei sisalda

ekstemporaalsed ravimid uusi toimeaineid, vaid võimaldavad samade, juba aastakümneid kasutusel

olevate toimeainete kasutamist alternatiivses ravimvormis (nt tableti asemel suspensioon). Seega on

tõenäoline, et ka nende ravimite hindamisel tuleb olla andmete osas paindlikum võrreldes n-ö

tavamenetlusega. Võttes arvesse, et laiapõhjalised töörühmad (kaasates erinevate valdkondade

esindajaid, nagu lastearstid, nahaarstid, perearstid, pulmonoloogid, günekoloogid) on

standardretseptuuri ja ravivajaduse kirjeldamisel kohtunud, on võimalik osapoolte koostöös saada

asjakohane ülevaade tõendusest, mis on aluseks erandkorra soodustuste tegemisel.

Täiendavalt luuakse § 41 lõike 8 punktiga 2 võimalus rahastada müügiloaga või raviasutuses

kasutatavaid ultra-harvikravimeid erandkorra protseduuri alusel patsiendipõhiselt, arvestades

seejuures RaKS-is kehtivaid kriteeriume. Kuna ultra-harvikravimi definitsiooni Euroopas ametlikult

ei eksisteeri, on rahastusotsuste langetamisel õigusselguse huvides selgitatud mõiste „ultra-

harvikravim“ sisu.

Eelnõu § 1 punktiga 9 täiendatakse RaKS § 41 lõikega 9, mis annab Tervisekassale õigusliku aluse

erandkorra protseduuri alusel rahastatavate müügiloaga ultra-harvikravimite puhul sõlmida

ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isikuga kokkulepe, kui see on vajalik, et tagada

vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, vastavalt RaKS § 45 lõikes 2 sätestatud

tingimustele (ravimi hulgimüügiostuhind ravimvormide, toimeainete sisalduse ja pakendite kaupa;

ravimi jaemüügi eeldatav maht hinnakokkuleppe kehtivuse ajal; tähtajad ja tingimused, mis

puudutavad hinnakokkuleppe muutmist, ravimi turustamist ja rahastustingimusi).

Ultra-harvikravimid on väga kallid ning patsientide ravi maksumus küündib sageli sadade tuhandete

eurodeni. Eelarveriskide maandamiseks tuleb Tervisekassal sõlmida ravimitootja või väljastatud

ravimi müügiluba omava isiku vahel kokkulepped. Kokkulepped võimaldavad rakendada erinevaid

riski- ja kulujagamise lahendusi eesmärgiga kasutada ravikindlustuse vahendeid efektiivsemalt. See

omakorda annab Tervisekassale aluse kokku leppida oluliselt soodsamas hinnas ning maandada ravi

mittetoimimise riske, mis ilma leppeta ei oleks võimalik.

Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse RaKS § 43 lõiget 6 punktiga 41. Tegu on samasisulise sättega,

mis kehtivas RaKS-is on esitatud § 44 lõikes 8 ja mille kohaselt võib haiguse kanda haiguste loetellu

tingimusega, mille eesmärk on arvestada soost, vanusest või meditsiinilisest põhjusest tingitud

vajadusega. Kuna eraldiseisev haiguste loetelu tunnistatakse eelnõuga kehtetuks, tuleb põhimõtte

säilitamiseks sama tingimus kohustuslikuks muuta ravimi loetellu kandmist puudutavas § 43

lõikes 6.

Eelnõu § 1 punktiga 11 muudetakse RaKS § 44 sõnastust.

11

RaKS § 44 sätted sõnastatakse uuesti, arvestades kõiki seni kehtinud põhimõtteid, kuid suurendades

selgust. Ravimid võib jätkuvalt kanda ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50, 75 ja 100 (RaKS

§ 44 lg 1). Kehtima jäävad samad tingimused selle kohta, millal kohaldatakse kindlustatud isikute

puhul ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 kantud ravimite müümisel soodustuse protsenti

90 (RaKS § 44 lg 4) ja alla 4-aastaste laste puhul soodustuse protsenti 100 (RaKS § 44 lg 5). Seoses

haiguste loetelust loobumisega jäetakse §-st 44 välja haiguste loetelu puudutav regulatsioon.

Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 100 või 75 ravimite loetellu

kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 2), ühendades senised RaKS § 44 lõiked 5 ja 6 ning

täpsustades, et haiguste loetelu asemel arvestatakse kriteeriume ravimi kandmisel ravimite loetellu.

Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel arvesse lisaks kriteeriumidele kas ravimikomisjoni

arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Tervise- ja tööministri

19. detsembri 2017. a määruse nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni

töökord“ 3. peatükis sätestatu kohaselt läbivad geneerilised ravimid lihtsustatud menetluse, millesse

nõuandvat komisjoni ei kaasata. Täiendava kriteeriumina (RaKS § 44 lg 2 p 5) arvestatakse patsiendi

omaosaluse suurust retsepti kohta. Seejuures lähtutakse hindamisel ravikindlustatuse

aluspõhimõtetest, milleks on solidaarsus ja võrdne kohtlemine. Eeltoodu tähendab, et omaosalust

hinnatakse ravimipõhiselt ja lähtudes kõikidele patsientidele kohalduvast omaosalusest, mitte

üksikisiku tasandil hindamisest.

Senisest kokkuvõtlikumalt sõnastatakse ravimi soodustuse protsendiga 50 ravimite loetellu

kandmise kriteeriumid (RaKS § 44 lg 3), ühendades sisuliselt senised RaKS § 44 lõiked 3, 4 ja 7

ning sätestades, et ravimi võib ravimite loetellu kanda soodustuse protsendiga 50, kui ravim ei vasta

ravimite loetellu kandmisel RaKS § 44 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidele (st ravim ei vasta 75%

või 100% soodusmäära kriteeriumidele) või haigus on ravitav teiste, odavamate raviviisidega, mis

ei ole seotud oluliselt suuremate riskidega ega halvenda muul viisil oluliselt kindlustatud isiku

olukorda. Seega võetakse ravimi kandmiseks ravimite loetellu üle senised haiguste loetellu

kandmise kriteeriumid. Seejuures võetakse soodusmäära kehtestamisel lisaks kriteeriumidele

arvesse kas ravimikomisjoni arvamust või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi

soodusmäära.

Eelnõu §-ga 2 muudetakse seoses RaKS-is (eelnõu § 1 punkt 7) tehtavate muudatustega puuetega

inimeste sotsiaaltoetuste seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadust,

mille §-ga 3 tehakse muudatused RaKS §-s 44. Muudatused puudutavad soodustuse protsendimäära,

mida kohaldatakse lastele. Nimelt jõustub 1. veebruaril 2027 muudatus, millega tõstetakse vastava

erisuse kohaldamise vanuse ülempiiri 16 aastalt 18 aastale. Eelnõuga korrigeeritakse viidet.

Eelnõu § 3 punktiga 1 täiendatakse RavS § 4 lõikega 4 ning lisatakse võimalus ekstemporaalsete

ravimite väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enimlevinud ravimite kohta tekiksid

ravimiregistri koodid ja RavS-i uue mõistena standardiseeritud ekstemporaalne ravim. Selline ravim

on ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne

ravim.

Eelnõu § 3 punktiga 2 täiendatakse RavS § 15 lõike 3 punkti 2. Muudatuse kohaselt ei või sarnaselt

muude ravimitega ka ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud ravimi puhul proportsionaalse

juurdehindluse piirmäär ületada 6,40 eurot retsepti kohta.

Seni on seadusega kehtinud juurdehindluse maksimaalne piirmäär ainult nendele

ravimpreparaatidele, mis on turustamiseks pakendatud ja kaubanimega ravimid (RavS § 4 lg 1), st

12

tööstuslikult valmistatud ravimid. Piirmäära ei ole kehtestatud apteegis valmistatud ravimitele.

Muudatuse eesmärk on tagada, et kavandatava määrusemuudatusega, millega apteegis valmistatava

ravimi juurdehindluse fikseeritud osa suurendatakse märkimisväärselt, et katta ravimi

valmistamisega seotud tegelikku ressursikulu, püsib proportsionaalne juurdehindlus mõistlikes

piirides. Arvestades, et ekstemporaalsete või seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite

proportsionaalne juurdehindlus katab samaväärseid ravimpreparaatidega seotud toiminguid apteegis

(nt ravimi või ravimikomponentide tellimine, retseptikeskuses müügitehingu vormistamine,

patsientide nõustamine), on ühetaolise piirmäära (6,40 eurot) kehtestamine põhjendatud.

Eelnõu § 3 punktiga 3 muudetakse RavS § 19 lõike 31 teksti.

Muudatuse tulemusena kaob ravimi toimeaine ekspordi ja Euroopa Majanduspiirkonna sisese

piiriületuse korral Ravimiameti teavitamise kohustus. Kolmandatest riikidest impordi korral

sisseveoloa kohustus säilib ja toimeained on jätkuvalt eriluba nõudvaks kaubaks, mida võivad üle

piiri vedada üksnes RavS §-s 18 nimetatud isikud, st selleks on kehtivas loamenetluses eraldi nõuded

ette nähtud ja neid ei muudeta.

2024. aastal esitati Ravimiametile 103 teavitust ravimite toimeainete sisse- ja väljaveo kohta,

2025. aasta 22. augusti seisuga on esitatud 77 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt 5–6 erinevat

toimeainet. Teavituse esitamine ja menetlemine on ravimi sisse- või väljavedajale ja Ravimiametile

ajamahukas. Protsess ei ole automatiseeritud ning selle automatiseerimisega kaasneksid

arenduskulud, sest toimeainete jaoks oleks vaja töötada välja eraldi lahendus, mis arvestaks nende

erisusi võrreldes põhilise osa eriluba nõudvast kaubast moodustavate ravimitega.

Teavitamiskohustusest loobumisega saab kokku hoida kulusid ja vähendada ettevõtjatel lasuvat

teavitamiskohustust.

Teavitustest loobumine ei sea ohtu ravimi toimeainete käitlemise üle tehtavat järelevalvet ega

patsiente. Ravimitootja peab ravimi tootmisel iga kord veenduma ravimi toimeaine vastavuses ja

kvaliteedis ning sellest enda poolt toodetud valmispartii kvaliteedis. Lisaks on ravimi toimeaine

tootjal ja ravimi hulgimüüjatest turustajatel kohustus pidada arvestust iga toimeaine väljastamise

kohta, säilitada ostu-müügi tehingu dokumentatsiooni ja saatelehti ning kontrollida ostja õigust

ravimi toimeainet osta. Seda arvestades on ravimi toimeainete liikumine ka Ravimiameti

teavitamiseta Euroopa Majanduspiirkonnas hästi jälgitav-kontrollitav ning ravimi toimeaine ei jõua

otse patsiendini enne, kui sellest on pärast tootjapoolseid kontrolle toodetud ravim.

Ravimi valmistamiseks mõeldud toimeaineid tuuakse Eestisse valdavalt Euroopa ettevõtetelt,

toimeainega koos liiguvad kvaliteedisertifikaadid ja toimeaineid käitlevad sellekohast tegevusluba

omavad ettevõtted. Eestis tegelevad apteegis kasutatavate ravimite valmistamiseks mõeldud

toimeainete sisseveoga suuremad hulgimüüjad, kellega on võimalik toimeaine kättesaadavust

puudutavate küsimuste korral operatiivselt ühendust võtta. Igakordne teavitamine toimeaine sisse-

või väljaveost ei ole seega vajalik.

Teavitamiskohustus kaob ka ravimi koostises mitteolevate hormoonide, antibiootikumide ja

tugevatoimeliste alkaloidide ekspordi ja Euroopa Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral.

2024. aastal esitati Ravimiametile 22 hormoonide, antibiootikumide ja alkaloidide sisse- ja

väljaveoteavitust, 2025. aastal on kuni 22. augustini esitatud 20 teavitust. Igal teavitusel on

keskmiselt kaks ainet. Vaatamata teavituste väiksele arvule on nende esitamine ja vastuvõtmine

märksa aeganõudvam kui ravimitega seotud teavituste puhul, sest puuduvad protsessi lihtsustavad

ühtsed loendid ning kogu teave tuleb ettevõttel teavitusele ja pärast ametil andmebaasi sisestada

13

käsitsi. Selle protsessi automatiseerimine on keeruline ning arvestades teavituste väikest mahtu, ei

ole see otstarbekas.

Hormoonid, antibiootikumid ja tugevatoimelised alkaloidid oleks jätkuvalt eriluba nõudvaks

kaubaks, st neid ei saaks sisse ja välja vedada isikud, kellel puudub eriluba nõudva kauba piiriülese

liigutamise õigus (nt ei saaks inimene ise endale puhtal kujul antibiootikumi pulbrit tellida).

Teavitamisnõue iseenesest ei taga ainete käitlemise üle kontrolli, küll aga jääb võimalus sekkuda,

kui selgub, et neid on üle piiri toimetanud isikud, kellel puudub selleks õigus. Samas ei pane see

näiteks teadusasutustele lisakohustusi, kui need oma tegevuseks nimetatud aineid ravimitega

mitteseotud katsete tegemiseks vajavad. Seega on mõistlik analoogselt ravimi toimeainetega

teavitamiskohustusest loobuda, kui tegemist ei ole ravimiga, ja säilitada sisseveoloa kohustus üksnes

kolmandatest riikidest impordi korral.

Antibiootikumide, hormoonide ja alkaloidide kasutamine laboratoorsel eesmärgil ei mõjuta inimeste

tervist, küll aga on oluline, et nimetatud kõrgema riskikategooriaga ained jääksid eriluba nõudvateks

kaupadeks ning liiguksid vaid kindlaksmääratud ettevõtete vahel. Igakordne teavitamine ei ole

vajalik.

Teavitamiskohustus kaob inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite ekspordi ja

Euroopa Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral, samuti verepreparaatide ekspordi ja Euroopa

Majanduspiirkonna sisese piiriületuse korral.

2024. aastal esitati Ravimiametile 223 rakkude, kudede ja elundite ning verepreparaatide sisse- ja

väljaveoteavitust, 2025. aasta 22. augusti seisuga on laekunud 157 teavitust. Igal teavitusel on

keskmiselt kaks kirjet. Teavituste üldmahust moodustavad rakkude, kudede, elundite ja

verepreparaatide teavitused 1,5–2%.

Nii rakkude, kudede ja elundite kui ka verepreparaatide valdkonnas kehtivad kõikidele Euroopa

Liidu käitlejatele ühised nõuded, mistõttu on olemas kindlus, et teiste liikmesriikide käitlejad

valmistavad võrreldava kvaliteediga preparaate. Teavitustest loobumine hoiab kokku nii rakkude,

kudede ja elundite hankijate-käitlejate, vere käitlejate kui ka Ravimiameti ressurssi.

Suurimad sisse- ja väljavedajad on sugurakkude ja embrüote hankijad ja käitlejad. Viljatusravi

valdkonnas liiguvad patsiendid tihti erinevate kliinikute ja riikide vahel, mistõttu liiguvad ka nende

sugurakud ja embrüod. Eesti sugurakkude doonorite arv on piiratud, mistõttu Eesti sugurakkude ja

embrüote hankijad ja käitlejad toovad sugurakke sisse ka teistest Euroopa Majanduspiirkonna

kliinikutest, et võimaldada Eesti patsientidele ravi.

Elundite sisse- ja väljavedu toimub näiteks Scandiatransplant koostöövõrgustiku riikidesse ja

riikidest: Island, Norra, Rootsi, Soome ja Taani. Rakkude, kudede ja elundite kohta teavituse

esitamisel on halduskoormus nii teavitajale kui ka Ravimiametile mõõdukas. Ülevaade säilib ka

ilma teavituse esitamiseta hankijate-käitleja inspektsioonide ja iga-aastaste aruannete kaudu.

Rakkude, kudede ja elunditega seotud teavitamisel esitatakse koos teavitusega

kvaliteedidokumendid, mis hõlmavad muu hulgas ka uuringute tulemusi. Tegemist on kvalitatiivse

andmekoguga, mille tervikhaldamine ja süsteemiarendused on keerukad ja ressursimahukad.

Kokkuvõttes suurendavad need rohkem halduskoormust kui tegelikku järelevalve kvaliteeti. Kuna

ülevaade säilib aastaaruannete kaudu ja kvaliteedidokumente kontrollitakse inspektsioonides, pole

igapäevase halduskoormuse ülevalhoidmine otstarbekas. Ohujuhtumite korral peab rakkude, kudede

või elundite käitleja Ravimiametit viivitamata teavitama.

14

Samad põhjendused on kohased ka verepreparaatide puhul.

Eelnõu § 3 punktiga 4 täiendatakse RavS § 32 lõiget 8. Muudatuse kohaselt antakse Ravimiametile

õigus ravimi ebapiisavas koguses turustamise korral või rahva tervise huvides anda tähtajaline luba

seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või tellimisleheta väljastada ka muid kui seeriaviisiliste

ravimite loetellu kantud ravimeid.

Sotsiaalministri määruse lisas kehtestatud seeriaviisiliste ravimite loetelu on käsimüügi alternatiiv,

neid ravimeid võivad apteegid vabalt seeriaviisiliselt valmistada. Teatud olukordades, eelkõige

tarneraskuste puhul, võib tekkida ravi kättesaadavuse tagamiseks vajadus valmistada midagi

eripärast. Sellistel juhtudel saab Ravimiamet loa anda ka nimekirja mittekuuluvate ravimite ajutiseks

valmistamiseks apteekides.

Eelnõu § 3 punktiga 5 täpsustakse RavS § 44 lõike 1 punkti 51, lisades viite RaKS-i asjakohasele

hinnakokkuleppe sättele, milleks on RaKS § 42 lõige 4. Nimetatud muudatust põhjendavad asjaolud

on esitatud käesoleva seletuskirja osas, kus selgitatakse eelnõu § 1 punkti 5 muudatustega seonduvat.

Eelnõu § 3 punktidega 6 ja 7 laiendatakse RavS § 79 lõike 2 punktis 1 ravimiregistri pidamise

eesmärki ja sama paragrahvi lõikes 3 ravimiregistris töödeldavate andmete loetelu, hõlmates

standardiseeritud ekstemporaalsed ravimid võimalusega identifitseerida lisaks muudele ravimitele

ka nimetatud ravimeid ning anda avalikkusele teavet ja pidada arvestust selliste ravimite kohta.

Eelnõu § 3 punktiga 8 muudetakse RavS § 80 lõiget 3. Muudatusega täiendatakse sätet ja

määratakse pakendikoodi andmine ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel.

Standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite kodeerimine loob tehnilised eeldused arstidele senisest

lihtsama, mugavama ja selgema koostisega ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks.

Eelnõu §-s 4 sätestatakse eelnõu jõustumine 2026. aasta 1. jaanuaril. Seaduse jõustumise tähtpäev

arvestab IT-arendustega, mis on vajalikud seoses standardiseeritud ekstemporaalsetele ravimitele

pakendikoodi andmisega ning ravimiregistris ja retseptikeskuses hõlmamisega.

4. Eelnõu terminoloogia

Eelnõuga lisatakse selguse huvides Eesti õiguskorda kaks uut mõistet:

1) ultra-harvikravim – Eestis kõige rohkem viit inimest miljonist mõjutava eluohtliku või raske

kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama alarühmaga, diagnoosimiseks,

ennetamiseks või raviks kasutatav ravim;

2) standardiseeritud ekstemporaalne ravim – ravimiregistrisse kantud, kodeeritud ja

standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate

ravimite kohta22. Välisravi osas on puutumus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr

883/2004 sotsiaalkindlustussüsteemide kooskõlastamise kohta, artikliga 20, mis sätestab õiguse

pöörduda ravile väljaspool riiki, juhul kui rahastatud vajalikku meditsiiniteenust ei ole võimalik

riigis pakkuda meditsiiniliselt õigustatud tähtaja jooksul. Antud eelnõu ei käsitle ega muuda

22 CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1.

15

harvikravimite kättesaadavust, seos antud määruse ja eelnõu vahel seisneb reguleerimisalas ja

mõistetebaasis.

6. Seaduse mõjud

Eelnõu muudatuste rakendumisel ei ole tuvastatud olulist demograafilist mõju, samuti puudub mõju

riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale ning kohaliku omavalitsuse

korraldusele.

Eelnõuga tehtavad muudatused ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse

üldmääruse tähenduses – inimeste andmed liiguvad ka praegu standardiseerimata ekstemporaalsete

retseptidega. Välisravi puhul eeldab eelnõu rakendamine terviseandmete töötlemist ravi rahastamise

taotlemisel praegusega samas mahus. Terviseandmete töötlemine peab vastama Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määrusele (EL) 2016/679, töötlemine toimub tervishoiuteenuse osutamiseks ja

andmesubjekti selgesõnalisel nõusolekul.

Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine omab riigivalitsemise vaates mõju Tervisekassa ja

Sotsiaalministeeriumi õigusloomega seotud inimeste, samuti Riigi Teataja töökoormusele. Eriluba

nõudva kaubaga seotud teavitamiskohustuse vähendamine toob kaasa halduskoormuse vähenemise

ettevõtjatele ja valitsemiskulude vähenemise Ravimiametile.

6.1. Sotsiaalne mõju

Harvikhaigusi puudutav lahendus mõjutab patsiente, nende lähedasi ja raviarste, kes sellistest

ravimitest kasu saaksid. Eestis on harvikhaiguste valdkonnas diagnoosimine, ravi ja teadustöö

koondunud valdavalt viide haiglasse, kus töötavaid arste muudatus mõjutaks: SA Tartu Ülikooli

Kliinikum (kus alates 2022. aastast tegutseb harvikhaiguste kompetentsikeskus), SA Tallinna

Lastehaigla, AS Ida-Tallinna Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja SA Põhja-Eesti

Regionaalhaigla. Kui toimiva ravi alustamine viibib või on sootuks kättesaamatu, omab see

negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile ning väga keeruliste haiguste korral ka potentsiaalselt

eluea pikkusele, samuti võivad lisanduda täiendavad kulud ravimitele ning tervishoiu- ja

sotsiaalteenustele, mis on seotud haiguse ägenemise või tüsistustega.

2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17 512 patsienti, 666 nendest olid

pulbrite ja suspensioonide kasutajad, kelleks on peamiselt väikelapsed ja neelamisraskustega

patsiendid ning nende katmata ravivajadus on kõige suurem. Kui Tervisekassa võtab teatud

kliiniliselt põhjendatud ekstemporaalsete ravimite eest tasu maksmise kohustuse üle, muutuvad

sellised ravimid rahaliselt lihtsamini kättesaadavaks. Ravimite kallis hind ei võimalda praegu

pakkuda patsientidele nüüdisaegset ravimvormi suspensiooni näol, vaid tuleb endiselt pakkuda

ebamugavamaid ja ebatäpsemaid vorme (näiteks pulbreid).

Standardretseptuuri kirjeldamine ravimiregistris omab potentsiaali parandada ekstemporaalsete

ravimite väljakirjutamise kvaliteeti ajakohastatud nomenklatuuri loomise näol ning suurendab

seeläbi ravi tõenduspõhisust. Kuna erilise tervisevajadusega isikutele tehakse vajalikud ravimid

rahaliselt kättesaadava(ma)ks, väheneb terviseseisundist tulenev ebavõrdsus. Ka paranevad erilise

tervisevajadusega isikute ravivõimalused, kuna arvesse saab võtta patsientide individuaalseid

vajadusi. Seega on muudatusel oluline positiivne mõju inimeste õiguste tagamisele.

Lisaks kiirendab haiguste loetelu pidevast muutmisest loobumine ravimite kättesaadavust, kuna ära

jääb täiendavatele menetlustele kuluv aeg.

16

Välisravi puudutavate muudatuste sihtrühmaks on ravimeid ja ravi vajavad kindlustatud isikud.

Muudatuste koondmõju on positiivne, sest

- olukorras, kus patsiendil on võimalik ravimit manustada Eestis, peaks seda võimalust kasutama

ja mitte saatma patsienti välisriiki ravimit manustama;

- raviarstiga ravimeetodite läbiarutamine loob patsiendile selgema arusaama saadaolevatest

ravivõimalustest. Patsient ei pea iseseisvalt endale välisriigist raviasutust otsima, vaid saab

tugineda Eesti raviarsti soovitustele, et leida kompetentne ravi pakkuv spetsialist;

- välisravile suunduva patsiendi jaoks annab muudatustega saavutatav õigusselgus täiendava

kindlustunde.

Muudatustega saavutatakse Eestis ja välisriigis ravi ja ravimeid saavate patsientide võrdne

kohtlemine.

6.2. Majanduslik ja regionaalne mõju

Muudatusega võimaldataks ultra-harvikhaigustega isikutele kiiremat ligipääsu neile vajalikele

ravimitele ning see vähendaks patsientide haiguskoormust ja parandaks nende elukvaliteeti.

Tuginedes 2023. ja 2024. aasta Tervisekassa andmetele võimaldaks senisest optimaalsem

rahastusprotsess hüvitada aastas kiiremini ca 3–5 uut ravimit, mida vajaks vastavalt 6–9 patsienti

aastas. Nende uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele oli 160 000–900 000 eurot

aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra

protseduuri kaudu. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi puhul

patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on

rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule toomine rahvusvaheliste ravimifirmade

jaoks.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise maksumuse ajakohastamine omab positiivset mõju

ravimeid valmistatavatele apteekidele, toetades ettevõtete jätkusuutlikkust selliste ravimite

valmistamisel. Valmistamise kulu ajakohastamine võib omada positiivset mõju ka ravimeid

valmistavate apteekide konkurentsile, sest loob eelduse, et huvi ravimeid valmistada tekib ka nendel

apteekidel, kes seda kahjumlikkuse tõttu seni teinud ei ole või on sellest loobunud. Konkurents

parandab omakorda ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust erinevate Eesti piirkondade

apteekides ning võib omada mõningast soodsat mõju ka ravimite hindadele (suuremad koostisainete

kogused, paremad tingimused hulgimüüjatelt).

2024. aastal kirjutati retseptikeskuse andmetel ca 38 000 ekstemporaalse ravimi retsepti

21 116 patsiendile 1527 arsti poolt. Seega lihtsustaks senisest standardiseeritum ja lihtsam

ekstemporaalsete retseptide väljakirjutamine väga paljude arstide tööd. Vastavalt RavS §-le 29

kuulub ravimite ekstemporaalne valmistamine apteegiteenuse koosseisu ning tulenevalt RavS §-st

32 on mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel, mis asuvad 4000 või

enama elanikuga linnas. Teised apteegid võivad ravimeid valmistada, kui selleks on loodud

nõutavad tingimused ja sellekohane kõrvaltingimus on kantud tegevusloale.

Valmistamiskohustuseta apteekidel on kohustus retsept või tervishoiuteenuse osutaja tellimisleht

ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks vastu võtta ning ravim mõistliku aja jooksul

valmistamisõigusega apteegist tellida ja kliendile väljastada. Kuna ekstemporaalsete ravimite

müümise (kas enda poolt valmistatud või teisest apteegist tellitud) kohustus laieneb kõigile

üldapteekidele, on puudutatud isikuteks kõik Eestis tegevusluba omavad üldapteegid (474 apteeki).

Enim mõjutatud on ravimeid valmistavad apteegid, mis peavad ravimite valmistamist puudutava

juurdehindluste ajakohastamata jätmisel jätkuvalt kahjumlikult oma ülesannet täitma. Selliseid

apteeke, kes 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerisid, oli retseptikeskuse andmetel 112

17

ehk ligi veerand kõigist üldapteekidest. Seejuures oli apteeke, kes valmistasid ravimeid alla viie

retsepti alusel nädalas (vahemik 1–257 retsepti aastas), 87 (78% ravimeid valmistavatest

apteekidest). 14 apteeki (13%) valmistasid ravimeid nädalas 5,2–12,7 retsepti alusel (vahemik 270–

658 retsepti aastas) ja 11 apteeki (10%) valmistasid ravimeid nädalas 14–152 retsepti alusel (731–

7911 retsepti aastas).

Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise võimaldamine Tervisekassa poolt mõjutaks soodsalt nende

patsientide omaosalust, kellele valmistatavate ravimite kulu võtab Tervisekassa kokkulepitud

tingimustel üle. Eelkõige mõjutab see lapsi ja neelamisraskustega patsiente, kellele valmistatud

ekstemporaalsed ravimid on suspensiooni kujul ja moodustavad olulise osa kõrgema hinnaklassiga

ravimitest. Seega omaks see positiivset mõju ekstemporaalseid ravimeid vajavate inimeste või

perede majanduslikule toimetulekule ja seeläbi ka tervisele ja heaolule. Olukorras, kus Tervisekassa

ei saa hüvitada apteekides valmistatud spetsiaalse ravimi vajadusega isikutele ette nähtud ravimeid,

on seevastu võimalik riive nende õigusele tervise kaitsele. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamisega

lisanduvat kulu Tervisekassale on praeguste andmete põhjal raske prognoosida, sest hüvitatavate

ravimite rahastuse põhjendatus on veel hindamisel. Tervisekassa võimalikud erandkorras

hüvitamise määrad on 50%, 90% ja 100%. Hüvitatav osa arvutatakse ravimi jaemüügihinnast,

millest lahutatakse omaosaluse alusmäär (3,50 eurot). Hinnanguliselt võiks oluliste apteegis

valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu ca 200 000–

300 000 euro ulatuses.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud juurdehindluste ajakohastamine toob nende

ravimite puhul, mille eest tasumist ei võta Tervisekassa ka edaspidi üle, kaasa omaosaluse kulude

kasvu patsiendile. Retsepti kohta tähendab see sõltuvalt ravimvormist lisakulu ca 9–27 eurot,

keerukamate ravimite puhul 40–71,50 eurot. Samas tuleb silmas pidada, et juurdehindlus on n-ö

maksimaalne lubatud summa, mida ravimi lõpphinnale võib lisada, ja apteegil on jätkuvalt õigus

patsientidele müüa ekstemporaalseid ravimeid soodsama hinnaga (tegu on võimaluse, mitte

kohustusega). Kõige aeganõudvam ja kallim on pulbrite valmistamine, kus patsiendile ühe retsepti

alusel ravimi valmistamine võib aega võtta 90–160 minutit. Arvestades, et suspensioonid ja lahused

on pulbrite kaasaegsem alternatiiv, mille valmistamine on oluliselt kiirem (keskmiselt 25–

45 minutit), tähendaks see apteekrite selgituste kohaselt, et praktikas kaob vajadus pulbrite

valmistamise järele sisuliselt ära.

Välisravi puhul mõju majandusele ei eeldata, kuna mahud jäävad hinnanguliselt samaks.

6.3. Mõju riigivalitsemisele

Lahendusega ei kaasne otsest mõju riigieelarve tuludele ega kuludele, sest Tervisekassa rahastab

ravimeid ravikindlustuse eelarvest, mitte otse riigieelarvest.

Samuti ei ole ette näha olulisel määral kulude kasvu Tervisekassa ravimite eelarvele. Mõningal

määral (peamiselt just ekstemporaalsete ravimite puhul) võib eelarve kasvada. Hinnanguliselt võiks

oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda Tervisekassale kulu

ca 200 000–300 000 euro ulatuses aastas (see moodustaks ca 0,14% soodusravimite eelarvest23).

Tervisekassa andmetel võimaldaks senisest optimaalsem rahastusprotsess hüvitada aastas senisest

operatiivsemalt ca 3–5 uut ultra-harvikravimit. Selliste uute ravimite rahastamise otsuste mõju

Tervisekassa eelarvele on olnud 160 000–900 000 eurot aastas. Eelduslikult on kulud samas

suurusjärgus ka siis, kui rahastamine toimuks erandkorra protseduuri kaudu, mistõttu otsest lisakulu

23 Tervisekassa majandusaasta aruanne 2024: kindlustatutele kompenseeritavate soodusravimite kulu 2024. aastal oli

211 649 000 eurot.

18

menetluse liigi muudatus kaasa ei too. Kulu võib vaid veidi kiiremini eelarvele lisanduda, kuna

menetlusprotsess muutub optimaalsemaks, samas jääb Tervisekassale jätkuvalt rahastusotsusel

kaalutlusõigus, mis arvestab eelarve tegelikke rahalisi võimalusi. Seejuures aitab eelarvele igal

aastal kokkuhoidu tuua hinnalt soodsamate geneeriliste ravimite turule tulek, mis asendavad

kallimaid originaalravimeid ja toovad Tervisekassale kokkuhoidu. Samuti jäävad ära

tervishoiukulud, mis võivad olla seotud inimeste ravi edasilükkumisega või ebapiisava raviga (kui

inimene rahalistel kaalutlustel jätab talle näidustatud koguses ekstemporaalse ravimi kasutamata või

kui ultra-harvikravimi kättesaadavus viibib). Ultra-harvikravimite erandkorras hüvitamise taotlusele

lisatava eksperdikomisjoni otsuse koostamiseks kuluva aja kompenseerimine sarnaselt välisraviga

seotud hinnangu andmisega toob kaasa ligikaudu 380,87 x 5 = 1904,35 euro suuruse lisakulu aastas.

Samas väheneb tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluses meditsiinilise efektiivsuse

hinnangu tellimisega seotud kulu. Ühe sellise hinnangu eest tasub Tervisekassa 860 eurot.

Kaudselt võib avalduda mõju riigieelarve kuludele, mis on seotud riigieelarvest rahastatava

programmiga „Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine“24, mis

võimaldab toetada heategevusfonde, kes toetavad harvikhaigusega lapsi ja nende peresid. Toetuse

eesmärk on katta harvikhaigusega laste ja lapseeas alanud harvikhaiguste raviks ravimite, eritoitude,

raviteenuste, abivahendite ja teiste toetavate teenuste kulusid, mida ravikindlustus ei hüvita. Samas,

arvestades harvikhaiguste hulka ja uute ravimite pidevat väljatöötamist ning patsientide jätkuvat

vajadust eritoitude või omaosaluskulude katteks, ei ole olulist tegelikku kulude ega vajaduse

vähenemist selle programmi raames ette näha. Asjakohast rahastust on kajastatud inimkeskse

tervishoiu programmis 2025–2028 (tegevus 1.1.4 „Tervishoiuteenuste mudelite

ümberkujundamine“).

Probleem pideva haiguste loetelu kehtestamise ja muutmisega mõjutab enim Tervisekassa tööd.

Samuti on mõju Sotsiaalministeeriumi ja Riigi Teataja töötajatele, kes oma aega selle õigusakti

muutmiseks regulaarselt panustavad. Hinnanguliselt kulub muudatuste ettevalmistamiseks 2–3

tööpäeva kvartalis ehk 8–12 tööpäeva aastas, mida saaks kasutada teiste tööülesannete täitmiseks

(nt ravimite muudatusettepanekute menetlemine, hinnaläbirääkimiste pidamine vms). Õigusakti

kehtestamise ja pideva muutmise vajaduse äralangemisel vähendatakse ka bürokraatiat, mis on üks

Vabariigi Valitsuse prioriteetidest. Välisravi taotluste menetluste lihtsustamine aitab Tervisekassal

säästa haldusressurssi.

Eriluba nõudva kaubaga seotud teavituskohustuse vähendamine mõjutab otseselt Ravimiameti tööd

ning vähendab töökoormust. Lisaks tuleb märkida, et paralleelselt on töös Ravimiameti erilubade ja

turustamislubade andmebaasi arendamine, mistõttu on vaja ressursse optimaalselt kasutada, luues

lahendused, mis säästaksid nii ettevõtete kui ka ameti enda ressursse ning keskenduksid üksnes neile

erilubadele, mida on vaja patsientide ohutuse tagamiseks. Teavituskohustuse vähendamine

võimaldab kokkuhoidu ka arendustegevuste ja -kulude arvelt.

Lahendused ei mõjuta valitsusasutuste korraldust ega avalikke teenuseid, samuti avalik-õiguslike

juriidiliste isikute korraldust ega rahastamist.

6.4. Mõju infotehnoloogiale ja infoühiskonnale

Ekstemporaalsete ravimite standardiseerimine vajab vähesel määral IT-arendusi ravimiregistris,

ravimiregistri X-tee teenustes ja retseptikeskuses. Arstide ja apteekrite infosüsteemid praegusel

hinnangul olulisi arendusi ei vaja. Ravimiregistri arendused teeb TEHIK koostöös Ravimiameti ja

24 Riigieelarveline meede: Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine | Riigi Tugiteenuste Keskus.

19

Tervisekassaga. Ravimiregistri arendused hõlmavad endas ekstemporaalsete ravimite

standardiseeritud kirjeldusi vastavalt ravimikoodile ja vajaduse korral täiendusi olemasolevates X-

tee teenustes. Täiendatud X-tee teenusega liigub ekstemporaalsete ravimite info Tervisekassasse,

arsti ja apteekri infosüsteemi. Tervisekassa arendused hõlmavad standardiseeritud ekstemporaalsete

ravimite soodustuste ja soodustingimuste haldust. Apteekri ja arsti infosüsteemide arendused

hõlmavad vajaduse korral täiendatud X-tee teenuste toetamist ja uue info interpreteerimist

infosüsteemis. Müügiloata ravimite puhul on lisaandmete (vanus ja sugu) hõlmamine nii

Tervisekassa hallatavasse retseptikeskusse kui ka Ravimiameti andmebaasi minimaalsed.

Eelnõuga seotud arenduste kulud kaetakse Ravimiameti, Tervisekassa ja TEHIKu tavapärasest

arenduseelarvest.

Lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ega e-teenuseid.

7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad

kulud ja tulud

Seaduse rakendamine ei eelda kohalike omavalitsuste poolseid tegevusi.

Riigiasutustest on seaduse rakendamisega seotud Tervisekassa ja Ravimiamet, samuti mõjutab see

Tervisekassa koordineeritavate komisjonide (ravimikomisjon ja haiglaravimite komisjon) tööd.

Kuna nii ultra-harvikravimite kui ka ekstemporaalsete ravimite puhul toimub hüvitamine erandkorra

menetluse protseduuri alusel, suureneb taoliste menetluste maht, seda peamiselt ekstemporaalsete

ravimite puhul, mida Tervisekassa pole varem hüvitanud. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue

ultra-harvikravimi puhul patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks, sest sellised andmed

puuduvad. Siiski on tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi

Eesti turule toomine rahvusvaheliste ravimifirmade jaoks. See võiks hinnanguliselt kaasa tuua mõne

lisanduva menetluse, seega olulist töökoormuse kasvu ei ole ette näha. Muudatusi on Tervisekassas

võimalik rakendada olemasoleva pädevuse ulatuses ning personalikulusid ei lisandu.

Ravimiameti töökoormus kasvab ajutiselt standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite

ravimiregistrisse kandmisega – standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile omistatakse

pakendikood pärast standardiseerimise heakskiitmist. Kuna põhjalik eeltöö asjaomaste

erialaühenduste, Tervisekassa ja Ravimiametiga on juba tehtud ning standardretseptuur sisuliselt ära

kirjeldatud, on tehniliste pakendikoodide loomise näol tegu pigem ajutise töömahu kasvuga.

Teavituse Ravimiametile ekstemporaalse ravimi standardiseerimiseks võivad esitada asjaomased

erialaühendused (apteekrite esindajad, arstlikud erialaseltsid), Tervisekassa või Ravimiamet,

mistõttu jääb võimalikuks, et ka edaspidi, kui osapooled tuvastavad mõne täiendava ekstemporaalse

ravimi standardiseerimise vajaduse, on selleks võimalus esitada vastav teavitus Ravimiametile.

Tõenäoliselt on tegu üksikjuhtumitega, mis Ravimiameti töökoormust olulisel määral ei mõjuta.

Tervisekassa juhatusele nõu andev ravimikomisjon peab taotluste hindamisel pöörama enam

tähelepanu patsiendi omaosaluse suurusele ja selle mõjule ravi kättesaadavuses, hinnates haiguse

raskust ja ravimi hinda. Praktikas teeb komisjon seda juba praegu, mistõttu olulist töömahu kasvu

muudatus kaasa ei too. Jätkuvalt jääks haiglaravimite komisjon Tervisekassa juhatusele arvamust

andma ultra-harvikravimite rahastuse põhjendatuse kohta. Kuna nõuandvad komisjonid teevad seda

ka praegu, muutub protsessis menetluse liik (ravimite loetelu muutmise, haiglaravimite

tervishoiuteenuste loetelu muutmise menetluse asemel erandkorra menetlus), kuid sisulisi

muudatusi arvamuse andmise põhimõtetes ega töömahus ei ole ette näha. Samuti ei ole ette näha

20

Tervisekassale välisravi korral nõu andvate komisjoniliikmete töökoormuse suurt kasvu, kuna

lisaarvamust on plaanis küsida vaid üksikute keerulisemate juhtumite korral.

Välisravi puudutavate muudatuste rakendamiseks on vaja teha teavitustööd meedias ning

korraldada infotunde haiglates. Infotunde korraldavad Tervisekassa vastava valdkonna spetsialistid.

Muudatuste mõju Tervisekassa eelarvele on minimaalne ning teavitustööga soetud kulud kaetakse

Tervisekassa eelarvest. Välisravi hüvitamisega seonduv otsene rahaline kulu jääb võrreldes

olemasolevaga samaks, kuna hinnakokkuleppeid sõlmitakse ka praegu.

Tulusid eelnõuga riigiasutustele ei prognoosita.

8. Rakendusaktid

Seaduse vastu võtmisel on vaja muuta järgmisi rakendusakte:

1) sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest

väljastamine ning retsepti vorm“;

2) sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määrus nr 9 „Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse

ülevõtmise kord“;

3) tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrus nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise,

jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate

ravimite loetelu“;

4) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“;

5) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 38 „Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete

kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“;

6) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja

retseptikeskuse pidamise põhimäärus“;

7) tervise- ja tööministri 19. detsembri 2017. a määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamine ja ravimikomisjoni töökord“;

8) terviseministri 15. veebruari 2024. a määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja

väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise

tingimused“;

9) Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määrus nr 36 „Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“;

10) Vabariigi Valitsuse 19. märtsi 2025. a määrus nr 20 „Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu“.

Seaduse vastuvõtmisel on vaja kehtetuks tunnistada tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrus

nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu

soodustuse protsendiga 100 või 75“ ning tervise- ja tööministri 6. oktoobri 2017. a käskkiri nr 102.

9. Seaduse jõustumine

Seaduse plaanitav jõustumisaeg on 1. jaanuar 2026. See kuupäev võimaldab ette valmistada

vajalikud tehnilised lahendused.

10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiits- ja Digiministeeriumile

ja Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Eesti

Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, Tartu Ülikooli Kliinikumi

harvikhaiguste kompetentsikeskusele, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, Eesti Ravimitootjate

21

Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti

Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekide Seltsile.

Arvamuse saatsid Justiits- ja Digiministeerium, Ravimiamet, Tervisekassa, Eesti Arstide Liit, Tartu

Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskus, Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liit ja Eesti Proviisorapteekide Liit. Kooskõlastustabel on seletuskirja lisas 2.

Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2025. a

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiits- ja Digiministeerium

Meie 01.10.2025 nr 1.2-2/89-1

Eelnõu kooskõlastamine

Saadame kooskõlastamiseks ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (välisravi ning ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid) eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad:

1. Seaduse eelnõu 2. Seaduse eelnõu seletuskiri 3. Rakendusmääruste muutmise kavandid 4. Kooskõlastustabel

Mari Amos [email protected]

1

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt

teiste seaduste muutmise seadus (välisravi, ultra-harvik-,

ekstemporaalsed ja soodusravimid) seletuskiri

Lisa 2

Ravikindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus

(välisravi, ultra-harvik-, ekstemporaalsed ja soodusravimid)

kooskõlastustabel

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

1. Eesti Arstide Liit /

27.08.2025

Toetame eelnõuga tehtavaid muudatusi.

Juhime tähelepanu soodusravimitega seotud

probleemile, mis samuti vajab lahendamist.

Juhul, kui Tervisekassa ravimite loetellu kantud

ravimil on tarneraskus ja see oleks vaja asendada

teise sama toimeainega ravimiga, siis pole see

alati võimalik, kuna loetelus ei ole toimeaine

kõiki ravimvorme ja pakendeid. Seega võib

vajalik ravim olla küll apteegis saadaval, kuid

sellele ei rakendu soodustus ja ravim ei ole kõrge

hinna tõttu patsiendile kättesaadav. Soovitame

kaaluda õigusaktide muudatust, mis võimaldaks

kasvõi erandjuhtudel (nt tarneraskusega ravimi

või lastele sobiva puuduva ravimvormi

asendamine) rakendada soodustust, kui vastav

toimeaine on kantud Tervisekassa ravimite

loetellu

Mitte arvestatud.

Selgitame: Tervise- ja tööministri 19. detsembri

2017. a määrus nr 59 „Tervisekassa ravimite loetelu

koostamine ja ravimikomisjoni töökord“ näeb ette

loetelu täiendamise üldise ja lihtsustatud korra.

Seega on olemas teatud juhtudeks paindlikkus ja

kiirem menetlus. Juhul, kui pakkuda välja kolmas

viis, mis sisuliselt oleks senikehtinud protseduuride

väline, siis kaasneb oluline risk ravimitootjate

väheneva motivatsiooni näol taotleda ravimite

loetellu hõlmamist. See omakorda toob kaasa üldise

ravimitega varustatuse taseme languse.

Samuti ei saa õigeks pidada teises vormis sama

toimeainega ravimi hüvitamist ilma hindamiseta.

Teine vorm võib tähendada ka teistsugust

manustamist ja kulu ehk põhjendatud on mõjud

igakordselt läbi kaaluda. Töötav lahendus sellisteks

puhkudeks on erandkorras samas vormis

müügiloata ravimi hüvitamine. Tarneraskuste puhul

teeb Tervisekassa koostööd Ravimiametiga.

2. Ravimiamet / 27.08.2025 1. Seletuskiri ei ava täielikult ravimiseaduse § 15

lõige 3 punkti 2 muudatuse sisu ja võib tekitada

1. Arvestatud.

2

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

segadust. Kehtiv RavS § 15 lõige 3 punkt 2

sätestab järgnevat „2) juurdehindluse piirmäär ei

tohi olla suurem kui 6,40 eurot ravimpreparaadi

kohta.“.

Kavandatud muudatuse jõustumisel on RavS § 15

lõige 3 punkti 2 sõnastus järgnev: „2)

juurdehindluse piirmäär ei tohi olla suurem kui

6,40 eurot ravimpreparaadi kohta ning

ekstemporaalse või seeriaviisiliselt valmistatud

ravimi proportsionaalse juurdehindluse piirmäär

ei tohi olla suurem kui 6,40 eurot retsepti kohta;“

Seletuskirjas ei ole avatud mõistete

„juurdehindluse piirmäär“ ja „proportsionaalse

juurdehindluse piirmäär“ sisu ja erinevus.

2. Eelnõu rakendusaktide kavandi § 3 kohaselt

täiendatakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016.

a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 11

lõikega 51 järgnevalt: „(51) Standardiseeritud

ekstemporaalse ravimi andmed kantakse

registrisse viie tööpäeva jooksul pärast

standardiseerimise heakskiitmist Ravimiameti

poolt. Teavituse Ravimiametile uue

standardiseeritud ekstemporaalse ravimi

pakendikoodi loomise vajaduse kohta võivad

esitada asjaomased erialaühendused,

Tervisekassa või Ravimiamet.“.

Ravimiregistri põhimäärus § 11 sätestab andmete

registrisse kandmise aluse ja tähtaja. Kavandatud

muudatuse kohaselt § 11 lõike 51 sätte esimene

lause on sobiv ravimiregistri põhimääruses

Seletuskirja on asjakohase muudatuse juures ühtse

arusaadavuse eesmärgil täiendatud.

2. Arvestatud.

Vastav muudatus pakendikoodi loomise

taotlemiseks tehakse tervise- ja tööministri 20. mai

2016. a määruse nr 38 „Ravimiregistris olevate

ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi

kasutamise kord“ §-s 6, mida täiendatakse lõikega

21.

3

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

(adressaat Ravimiamet). Sätte teine lause

reguleerib aga pakendikoodi loomise taotlemist

ehk protseduuri (adressaatide ring on laiem).

Teavet pakendikoodi loomiseks üldjuhul

esmavalikuna ei osata otsida ravimiregistri

põhimäärusest. Soovitame kaaluda võimalust

kehtestada pakendikoodi protseduurilised

reeglid, kas näiteks täiendades tervise- ja

tööministri 20.05.2016 määruse nr 38

ravimiregistris olevate ravimite ja toodete

kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord

§-i 6 või näiteks täiendada ravimiseaduse § 80

lõikega 31.

3. Alates 02.01.2017 on Ravimiameti ülesandeks

tõlkida reaalselt turustatavate käsimüügiravimite

pakendi infolehed vene ja inglise keelde ning

avalikustada need ravimiregistris (ülesanne

kehtestati tulenevalt 09.04.2015. a ametisse

asunud Vabariigi Valitsuse tegevuskava punktist

10.55, mis nägi ette, et „Teeme Eestis müüdavate

ravimite infolehed tarbijatele kättesaadavaks ka

Eestis enamlevinud võõrkeeltes.“).

Alates 24.12.2017 on Ravimiameti ülesandeks

tõlkida ja avalikustada ravimiregistris lisaks

eelnevale ka kümne Eestis enimkasutatud

toimeainega retseptiravimi pakendi infolehed

inglise ja vene keeles (ülesanne pandi Tervise- ja

tööministri 06.10.2017 käskkirjast nr 102).

Seoses riigi osutatavate teenuste ülevaatamise ja

korrastamise tulemusena on jõutud

3. Arvestatud.

Muudatused määruste eelnõudesse hõlmatud.

4

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

sotsiaalministeeriumis seisukohale, et

eelnimetatud tõlgete koostamine ja pidev

ajakohastamine ei ole tänaseid tehnoloogilisi

võimalusi arvestades enam põhjendatud ja

vajalik. Kättesaadavad on mitmesugused veebi-

ja nutitelefoni rakendusel mis võimaldavad

reaalajas tõlkida avaldatud tekste isikule sobivas

keeles ja seda laiemalt, kui tänane osaline

tekstide tõlkimine võimaldab. Eeltoodust

tulenevalt teeme ettepaneku tunnistada kehtetuks

tervise- ja tööministri 06.10.2017 käskkiri nr 102,

tervise- ja tööministri 20.05.2016 määruse nr 36

ravimiregistri põhimäärus § 9 lõikes 5 punktid 71

ja 72 ning sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr

30 ravimite väljakirjutamine ja apteekidest

väljastamine ning retsepti vorm § 6 lõikes 12

neljas lause.

4. Seoses vajadusega erilubade andmise osas

vähendada bürokraatiat tuleks:

- täiendada ravimiseaduse § 19 lõiget 31 ja

sõnastada see järgmiselt:

„(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2

sätestatud juhtudel ei kohaldata

teavitamiskohustust:

1) müügiloata ravimile, mis ei ole

mõeldud Eestis turustamiseks;

2) ravimi kliinilises uuringus kasutatava

uuritava ravimi ja täiendava ravimi

korral, kui täiendaval ravimil on

4. Arvestatud.

Väljapakutud muudatused on viidud sisse eelnõusse

ning samuti rakendusakti kavandisse.

5

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv

müügiluba;

3) toimeainetele;

4) hormoonidele, antibiootikumidele ja

tugevatoimelistele alkaloididele, mis

ei ole ravimi koostises;

5) inim- või loomset päritolu rakkudele,

kudedele ja elunditele või nendest

saadud ainetele;

6) verepreparaatidele.“

- muuta Terviseministri 15.02.2024 nr 9

„Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja

väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa

taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja

saatmise tingimused“ (edaspidi määrus) § 2

punkte 6-8, kus asendada „100 mg“ kirjega „10

g“.

- tunnistada kehtetuks määruse § 2 punkt 9.

- täiendada määruse § 5 lg 3 punktiga 91

järgmises sõnastuses:

„91) ravimi partii(de) number(numbrid);“

- tunnistada kehtetuks määruse § 5 lg 5.

- täiendada määruse § 6 lg 1 punkti 8 ja sõnastada

see järgmiselt:

„8) patsiendi perekonnanimi, sugu ja vanus, kui

ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või

tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse

nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks.“.

3. Justiits- ja

Digiministeerium /

03.04.2025

1. Eelnõu seletuskirja punktis 6.4. on märgitud, et

lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e-

teenuseid. Seda lauset tuleb täpsustada. Eelnevas

1. Arvestatud.

Seletuskirja punkti 6.4 on selgitusega täiendatud.

6

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

(Kooskõlastuse lisamine

menetlusetapile "3.

Kooskõlastamine" – EIS )

lõigus on kirjeldatud, milliseid riigi infosüsteemi

kuuluvaid andmekogusid seadusemuudatus

puudutab, millised on arendusvajadused ning

millistest allikatest arenduskulud kaetakse.

Võimalik, et on mõeldud, et seadusemuudatus ei

puuduta kliendile/patsiendile pakutavaid e-

teenuseid, näiteks digiretsepti alusel ravimi

ostmist apteegist.

2. Palume eelnõu seletuskirja sisukokkuvõttes

kajastada mõju halduskoormusele. Kui

halduskoormus eelnõu muudatuste tulemusena

inimestele ja ettevõtetele ei kasva, tuleb seda

sisukokkuvõttes märkida.

3. Lisamärkused, millega tuleb arvestada, on

toodud eelnõu ja seletuskirja failides.

2. Arvestatud.

Seletuskirja sisukokkuvõtet on selgitustega

täiendatud.

3. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt märkustele

muudetud.

4. Tervisekassa / 03.09.2025 1. Teeme ettepaneku täiendada ravikindlustuse

seaduse (RaKS) § 27 lõiget 3 pärast tekstiosa

„osutada Eestis“ tekstiosaga „või kui taotletava

tervishoiuteenuse osutamise peamiseks

meetodiks on ravimi manustamine ja seda saab

teostada Eestis“. Muudatuse eesmärgiks on

ühtlustada välisravi ja siseriikliku ravi korda

juhtudel, kus ravi peamine osa on ravimi

manustamine. See muudatus tagab patsientidele

võrdse kohtlemise ja õigusselguse, vältides

samas olukordi, kus patsientidel tekib asjatu

lootus välisravile pääsemiseks.

1. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule

muudetud.

7

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

2. Teeme ettepaneku täiendada § 271 lõike 1

sissejuhatavat lauseosa pärast sõna „kui“

lauseosaga “taotlus on esitatud koos käesoleva

paragrahvi lõikes 2 nimetatud arstliku

hinnanguga ning täidetud on järgmised

tingimused”.

3. Teeme ettepaneku tunnistada § 271 lõike 1

punkt 4 kehtetuks ning täiendada RaKS § 271

lõiget 1 punktiga 5 järgmises sõnastuses: “5)

taotletav tervishoiuteenus on kulutõhus ja vastab

ravikindlustuse rahalistele võimalustele.”.

4. Teeme ettepaneku muuta § 271 lõiget 2 ja

sõnastada see järgmiselt: “(2) Kindlustatud isiku

vastavuse kohta käesoleva paragrahvi lõikes 1

nimetatud kriteeriumidele annavad hinnangu

vastava haiguse ravi eriala kolm eriarsti, kellest

üks on kindlustatud isikule tervishoiuteenust

osutav eriarst. Eriarstid peavad olema vähemalt

kahest eri tervishoiuteenuse osutajast, välja

arvatud kui Eestis ei osuta ükski teine

tervishoiuteenuse osutaja sama eriala teenust.”.

5. Teeme ettepaneku muuta sotsiaalministri 19.

jaanuari 2007. a määruse nr 9 „Tervisekassa poolt

tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kord“ § 9

lõiget 7 ja sõnastada see järgmiselt: “(7)

Tervisekassa võtab koodiga 3034 tähistatud

tervishoiuteenuse osutamise eest tasu maksmise

kohustuse üle juhul, kui nimetatud

2. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule

muudetud.

3. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule

muudetud.

4. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule

muudetud.

5. Arvestatud.

Rakendusakti kavand on vastavalt ettepanekule

muudetud.

8

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

tervishoiuteenuse osutamise käigus antud

hinnang vastab ravikindlustuse seadusele ja on

esitatud vastavalt käesoleva määruse lisas 70 või

71 esitatud vormil.”. Lisaks tuleb tunnistada

kehtetuks määruse lisa 30.

6. Teeme ettepaneku RaKS § 44 lõike 2 punkti 5

muutmiseks eelnõus toodud sõnastuses ja

sõnastamiseks järgmiselt: “5) patsiendi

omaosaluse suurus retsepti kohta;“.

6. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri on vastavalt ettepanekule

muudetud.

5. Tartu Ülikooli Kliinikumi

harvikhaiguste

kompetentsikeskus /

04.09.2025

Üldiselt toetame.

Seletuskirja p 2.1.1. sisaldab ebatäpset infot.

Harvikhaigus on Euroopa Liidu tasandil

määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel

inimesel kümnest tuhandest. Eesti rahvaarvu

arvestades tähendab see haiguseid, mida põeb

kuni 685 inimest. Haruldastest haigustest 80%

põhjus on geneetiline ja need võivad avalduda nii

varases sünnijärgses perioodis, lapseeas kui

täiskasvanuna. Kuigi Euroopa Liidus ei ole

ametlikult defineeritud haruldaste haiguste

kitsamat alarühma, eristuvad praktikas

harvikhaiguste seas haigused, mida esineb

populatsioonis äärmiselt harva ehk nö ultra-

haruldased.

Reaalselt on haruldaste haigustega inimeste hulk

suurem. Nguengang et al. 2020 analüüsis

konservatiivsel meetodil harvikhaiguste (HH)

levimust Euroopas harvikhaiguste registrite

alusel ning järeldas, et ligikaudu 3,5-5,9%

elanikkonnast esineb HH. Selle alusel me võime

Osaliselt arvestatud.

Arvamuses toodud arvandmed on kajastatud

seletuskirja punktis 2.2.1. Seletuskirja on täiendatud

lausega ultra-haruldaste haiguste kohta.

9

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

järeldada, et Eestis on ligikaudu 47 521 - 80 107

HH-ga indiviidi (elanikkond Eestis on 1,357

miljonit 2023.a.).

6. Eesti Ravimitootjate Liit /

29.08.2025

Toetame täielikult ultra-harvik haiguste ravi

kiiremat kättesaadavust eelnõu sõnastuses.

Siiski peaks olema teatav paindlikus ultra-

harviku juhtude puhul 5 juhtu 1 milj elaniku

kohta, et see ei tekitaks tulevikus väga jäika

barjääri. Eestis oleks mõistlik seda arvestada

pikaajalisema keskmise esinemissagedusena.

Mitte arvestatud.

Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhendi

punkti 3.1 kohaselt loetakse ultra-harvaesinevaks

haiguseks selliseid, mille kohta piirneb teadaolev

ravivajadus taotlemise ajal Eestis mõne patsiendiga

ning tegu ei ole mõne haiguse kitsama alarühmaga.

Seega pakub RaKS § 41 lõike 8 punktis 2 toodud

esinemissagedus senisest lähtekohast laiemaid

hüvitamisvõimalusi ning jätab ka paindlikkuse, sest

ei defineeri konkreetset patsientide arvu Eestis, vaid

lähtub levimusest miljoni inimese kohta .

7. Eesti Ravimihulgimüüjate

Liit / 01.09.2025

1. Õigus- ja rakendusselguse huvides võiks

kaaluda RaKS § 42 lg 4 ja RaKS § 41 lg 9

„hinnakokkulepete“ üksteisest termini tasemel

eristamist. See vastaks paremini ka õigusloome

põhimõttele, mille kohaselt kasutatakse seaduses

üht ja sama terminit vaid ühe ja sama mõiste

tähistamiseks. Ühtlasi aitaks see ennetada

erinevate õigusaktide vahelisi võimalikke

soovimatuid või üllatuslikke koosmõjusid, mis

võivad hinnakokkuleppe mõiste õigusliku

mitmetähenduslikkuse tõttu vastasel juhul

tekkida. Samuti ei tekiks sel juhul praegust

teatavat ebakõla, mis on tingitud RakS § 41 lõike

9 asukohast § 41 koosseisus. Vastavalt RakS § 42

pealkirjale, tuleks hinnakokkulepped reguleerida

seal, mitte §-s 41.

1. Arvestatud.

Eelnõuga lisatavas § 41 lõikes 9 kasutatakse mõistet

„kokkulepe“.

10

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

2. Tuleks kaaluda § 41 lõike 9 sätte sisulist

täpsustamist selles, kes ja kellelt ning mis

õigussuhte raames ravimi jaemüügi hinna

hinnakokkuleppega üle võtaks. Tänase RakS

kohaselt on ravimi hinna eest tasu maksmise

ülevõtmise kohustus Tervisekassal

ravikindlustatud isikute ehk kindlustatud

inimeste ees. Eelnõus mõeldakse ilmselt

teistsugust õigussuhet ja olukorda, kus

eelduslikult võtaks ravimitootja

hinnakokkuleppega Tervisekassa ees kohustuse

kompenseerida kassale teatud ulatuses neid

kulusid, mis on kassal tekkinud

ravikindlustussuhte raames kindlustatud isikult

ravimi eest tasumise kohustuse ülevõtmisel.

Võiks vastavalt kaaluda ka eelnõu täpsustamist,

et sellest selguks uue hinnakokkulepe sisu ning

oleks välistatud võimalikud väärtõlgendused või

soovimatud sisulised muutused tänase

ravikindlustussüsteemi korralduses.

3. Võiks kaaluda ka uue hinnakokkuleppe

avalikustamise nõuete täpset sätestamist.

Vastasel juhul hakkaks uutele hinnakokkuleppele

laienema tänaste hinnakokkulepete avaldamis- ja

teavitusreeglid.

4. RakS § 41 lõike 1 sõnastuse kohaselt

lähtutakse uue hinnakokkuleppe sõlmimisel

seaduse § 45 lõikes 2 sätestatud tingimustest.

Ilmselt on tegemist eksliku viitega või vajaks

2. Mitte arvestatud.

Selgitame: kuna eelnõuga lisatavas § 41 lõikes 9

kasutatakse mõistet „kokkulepe“, siis ei ole

täiendav täpsustamine vajalik.

3. Mitte arvestatud.

Selgitame: kuna eelnõuga lisatavas § 41 lõikes 9

kasutatakse mõistet „kokkulepe“, siis ei ole

täiendav sätestamine vajalik.

4. Arvestatud.

Sätet õigusselguse tagamiseks täpsustatud.

11

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

viite sõnastus täpsustust, sest § 45 lõige 2 ei

sätesta hinnakokkuleppe sõlmimise

lähtetingimusi, vaid hoopis tingimusi, milles

tuleb hinnakokkuleppes endas kokku leppida.

5. Eelnõu dokumentidele lisatud apteegis

ravimite valmistamise määruse muutmise

kavandi kohaselt soovitakse määruse § 3 lõiget 2

täiendada teise lausega, mille kohaselt võib

Ravimiamet edaspidi lubada apteegil

seeriaviisiliselt valmistada ja ilma retsepti või

tellimisleheta väljastada ka muid kui

seeriaviisiliste ravimite loetellu kantud ravimeid.

Selline võimalus oleks ametil “tarneraskuse

korral või rahvatervise huvides”. Peame

kavandatud sätet ebaselgeks ja probleemseks,

sest selles kasutatakse määratlemata mõisteid –

näiteks “tarneraskus”. Samuti soovitaks määruse

tasandil muuta seaduses sätestatud ravimite

käitlemisõiguse ja - korralduse reegleid,

delegeerides täitevvõimu asutusele edasi õiguse

kõigi ravimite osas ja sisuliselt piiramatult

otsustada, kas ja kes ja mis juhul võib mitte täita

seaduses ja määruses sätestatud üldiseid reegleid.

Selles osas on tundub, et tegemist võib olla contra

legem või vähemalt praeter legem sättega, mis ei

ole Eestis põhiseaduslikult lubatud ning tuleks

muutmiskavast välja jätta.

5. Arvestatud.

Säte on lisatud RavS § 32 lõikesse 8. Samuti on

mõiste „tarneraskus“ asendatud mõistega

„ebapiisavas koguses turustamine“, mida

kasutatakse ka teistes RavS sätetes.

8. Eesti Proviisorapteekide

Liit / 29.08.2025

Standardiseerimata retseptide puhul, kus arst

kirjutab välja ekstemporaalse ravimi, mida

apteegid tavapäraselt ei valmista, ei ole mõistlik

Mitte arvestatud.

Eelnõuga planeeritavad proportsionaalsed ja

fikseeritud juurdehindlused ekstemporaalsetele

12

Nr Esitaja Teema ja sisu Märkused

maksimaalset proportsionaalset juurdehindluse

summat kehtestada. Kuna me ei oska ette näha,

milliseid ravimeid võiksid arstid tahta nendel

juhtudel apteekritel teha, siis võib piirangu

kehtestamine vähendada apteekide võimekust

selliseid uudseid ravimeid valmistada.

ravimitele võimaldavad katta ravimi

valmistamisega seonduvad kulud. Arvestades, et

arstidele jääb jätkuvalt õigus kirjutada välja

standardiseerimata retseptiga ka nö tavapäraselt

valmistatavaid ekstemporaalseid ravimeid, siis

erineva proportsionaalse juurdehindluse reeglistiku

korral tekiks ebavõrdne olukord, kus sisuliselt sama

ravimit valmistades sõltuvalt sellest, millise retsepti

kirjutab arst, võiks apteek rakendada erinevat

juurdehindlust.

13