| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JUH-8/4189-2 |
| Registreeritud | 14.08.2025 |
| Sünkroonitud | 15.08.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | JUH Juhtimine |
| Sari | JUH-8 Kirjavahetus pressiga |
| Toimik | JUH-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Delfi Meedia AS/Eesti Ekspress |
| Saabumis/saatmisviis | Delfi Meedia AS/Eesti Ekspress |
| Vastutaja | Kristi Sarap (RA) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere!
Paneme kirjaliku vastuse ka teele. Autoriks ravimiameti peadirektori asetäitja Ott Laius.
„Aitäh küsimuste eest! Selgitame veidi laiemalt tekkinud olukorda.
Ravimitele müügilubade andmine on ülemaailmne süsteem. See võimaldab riikidel kontrollida ravimite kvaliteeti, efektiivusust ja ohutust. Samuti saame tänu ühtsele süsteemile kontrollida, et meie patsiendid saavad kasutatavatest ravimitest rohkem kasu kui kahju.
Ravimi müügiluba ei ole ainult tempel paberil. Selle taga on tuhandete lehekülgede kaupa ravimi tootmise ning selle omaduste kirjeldusi. Tootmise kvaliteet ja ravimi omadused peavad vastama kokkulepitud kriteeriumitele ning müügiloa saamiseks esitatavad dokumendid annavad võimaluse meie spetsialistidel kriteeriumitele vastavust kontrollida. Müügiloa andmete läbi vaatamine ja tootjalt vajalike selgituste saamine võtab kokku ligikaudu aasta, protsess on äärmiselt põhjalik.
Ravimi müügiloa dokumentatsiooni saame kasutada ka ravimi turustamise ajal, hindamaks võimalikke riske või probleeme, mis võivad ravimiga tekkida. Kasvõi näiteks seda, kuidas erinevad säilitamistingimused võisid ravimit mõjutada, kui seda ajutiselt säilitati mittesobilikes tingimustes.
Müügiloata ravimite puhul ei ole meil võimalik läbi viia algset kontrolli, et veenduda ravimi tootmise kvaliteedis. Samuti pole meil rohkem infot kui konkreetse ravimi infolehes kirjas. Seega on meil müügiloata ravimite kohta mõõtmatult vähem teadmisi.
Müügiloaga ravimi turustamisel võtab müügiloa hoidja vastutuse ravimi eest. Saame tema poole alati pöörduda täiendava info saamiseks ning kohustada teda astuma vajalikke samme seoses tema esindatava ravimiga. Paljudel ravimitel on lisaks tavapärasele pakendi infolehele veel täiendavad riskivähendamise meetmed. Need eeldavad, et ravimi müügiloa hoidja teeb eraldi pingutusi, et ravimi väljakirjutajad, väljastajad või kasutajad oleksid ravimi teatud riskidest teadlikud. Müügiloata ravimite kasutamisel ei ole ravimi tootjal sellist kohustust.
Need on põhjused, miks tuleb eelistada alati müügiloaga ravimit, kui on valida müügiloaga ning müügiloata ravimi vahel.
Miks müügiloaga ravim peab olema kuus korda kallim kui müügiloata ravim - see on täiesti arusaadav küsimus. Vastuse oskaks anda konkreetse ravimi müügiloa hoidja.
On olukordi, kus müügiloaga ravimil tekib tarneraskus ning müügiloata ravim, mida oleks võimalik selle asenduseks tuua, on oluliselt kallim. Ravimiäri on üsna sarnane teistele äridele - kui nõudlus ja pakkumine on tasakaalust väljas, on võimalik oma kauba eest küsida kõrgemat hinda.
Sellepärast pingutamegi, et Eestis oleks võimalikult paljudele ravimitel müügiluba ning et müügiloa hoidjad oleksid valmis neid siin turustama. Üks meede selle teostuseks on, müügiloata ravimeid ei ole võimalik müügiloaga ravimiga samal ajal turustada. Teise meetmena on Tervisekassa tegemas ühishankeid erinevate haiglate jaoks, et tõsta hanke mahtu ning atraktiivsust pakkujate jaoks. Kui konkreetse näite puhul oleks odavamate pakkujate jaoks meie riigis tehtavad hanked piisavalt atraktiivsed, et taotleda siin oma ravimile müügiluba ning hangetel osaleda, siis tooks see ka ravimi hinna alla. Kui haigla hanke tühistas, võib eeldada, et neil on samal näidustusel võimalik kasutada teist toimeainet. See oli nende ratsionaalne otsus, et selle pakkumuse eest ei ole antud ravimit mõtet osta, aga patsiendid sellepärast ravita ei jää.
Mis puudutab müügiloaga ravimite võõrkeelsete pakendite kasutamist haiglas, siis on see täiesti võimalik. Müügiloa hoidja vastava taotluse alusel saame anda vastava loa, sõltumata sellest, kas teisi sama toimeainega ja samas ravimvormis ravimeid veel Eestis turustatakse. Kui ravimit turustatakse jaeapteegist otse patsiendile, siis sellisel juhul lubame võõrkeelse pakendi turustamist tõesti ainult juhul, kui eestikeelses pakendis alternatiive pole. Patsiendid peavad ravimi pakendil ning infolehes olevast kirjast aru saama. Ravimite infolehed on leitavad ka Ravimiregistrist, ent hetkel ei saa me veel eeldada, et kõik patsiendid saavad internetist ravimiinfo otsimise ja lugemisega hakkama.
Euroopa Liidu sees on meil ravimite tarneahelad kontrollitavad ning saame olla veendunud, et ravimit on säilitatud vastavalt ettenähtud tingimustele. Kui ravim on liikunud Euroopa Liidust väljapoole, kaob järjepidev kontroll ravimi üle ning me ei saa 100% kindlusega väita, et ravim on samasuguse algselt toodetud kvaliteediga. Sellepärast muutub EL-ist välja liikudes ka ravimi staatus. Lisaks on Euroopas ravimipakenditel turvaelement, mis ravimi väljastamisel võimaldab veenduda, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Euroopast välja vedades deaktiveeritakse see turvakood ning ravim loetakse väljastatuks. Kui pakend peaks väljastpoolt Euroopat tagasi toodama, ei ole meil enam võimalik veenduda sama pakendi õigsuses. Võltsitud ravimite probleem on maailmas väga tõsine ning Euroopas kehtiv turvaelementide süsteem aitab meil ravimeid ostes ohtlikke võltsravimeid vältida, sellest turvatundest me loobuda ei soovi.
Seega - müügiloaga ravimite eelistamine on põhjendatud, sest esiteks teame müügiloaga ravimite kohta palju rohkem ning müügiloa hoidja võtab ka ravimi eest vastutuse. Võimalike probleemide korral saame koostöös leida lahendusi. Müügiloata ravimite puhul müüjale sarnaseid kohustusi ei kaasne ning ostja peab iseseisvalt kõik probleemid lahendama.“
Kui on veel vaja abi, aitame kuis oskame.
Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik
Saatja: Sulev Vedler <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 12. juuni 2025 17:12
Adressaat: Kristi Sarap <[email protected]>
Teema: üks kommenyaari soov
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere Kristi!
Tülitan ühe ravimitega seotud teemaga. Ehk keegi pädev inimene – neid on teie maja kuhjaga – oleks valmis seda teemat kommenteerima, arvamust avaldama.
Nimelt kuulsin hankest, kus suur haigla soovis osta teatud ravimit ning sai kolm pakkumist. Hinnatasemed olid väga erinevad.
Üks ettevõte küsis 21 000 eurot. Teine 71 000 eurot. Kolmas 125 000 eurot.
Hinna järgi otsustamisel ei peaks olema küsimust: esimene oli kindlalt kõige soodsam.
Ent see ettevõte pakkus müügiloata ravimit. (Hange lubaski pakkuda müügiloata ravimeid.)
Ka odavuselt teine teinud firma oli valmis tarnima müügiloata ravimit.
Kõige kallimal oli aga müügiluba olemas. Hanke tingimused ütlesid, et sellises olukorras tuli eelistada müügiloaga ravimit.
Haigla selgitab, et ta peab lähtuma ravimiseaduse § 13 lõikest 1, mille kohaselt võib Eestis turustada vaid Ravimiameti või Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid.
Nii jäigi järgi vaid kolmas firma, kellel oli tolle ravimi müügiluba olemas.
Üks konkurent imestas – kuidas küll nii. Tegemist on ju riikliku haiglaga, keda rahastab riik. Ka erahaigla vaataks, mis toimub tema rahakotis.
Haigla konsulteeris ravimiametiga. Ravimiameti seisukoht oli, et juhul kui müügiloaga ravim on turul olemas ja kättesaadav, ei ole müügiloata ravimi turustamine õiguspärane.
Ja nii jäigi alles vaid kõige kallim pakkumine, mille hind oli kõige odavamast ligi kuus korda kallim. Ja ka kordades kallim kui haigla oli hanget tehes arvestanud.
Lõpuks lükkas haigla kõik pakkumused tagasi, kuna müügiloata ravimi kasutamine ei olnud võimalik ja müügiloaga ravimi ostmist nii kalli hinnaga ei pidanud haigla õigustatuks.
Mida sellises olukorras teha? Ravimeid läheb ju vaja. Kas haiglate puhul tasuks müügiloata ravimisi puhul teha erandit, sest seal töötavad ju väljaõppinud inimesed?
Olen kuulnud ka, et Eestis ei ole lastud müüa näiteks ravimeid, mille etikett ja kasutusjuhend ei ole eestikeelne – jaekasutuses igati mõistlik piirang, kuid haiglates peaks personal asja mõistma – või siis ravimeid, mis on toodetud Euroopa Liidus, siit välja viidud ja siis püütud sealt Eestisse tuua – selline kaubandus ei muuda ju ravimite päritolu?
Tagajärjeks on sellistel juhtudel, et rahvas maksab ravimite eest liiga palju või ei ole neid saada (oluline näiteks tarneraskuste korral).
Kuidas selliseid olukordi vältida või parandada? Kas siin on üldse retsepti, head lahendust? Ravimite alane ohutus on kahtlemata väga vajalik, ma ei taha seda kuidagi kahtluse alla seada.
Lugupidamisega,
Sulev Vedler
peatoimetaja asetäitja
Eesti Ekspress | Narva mnt 13, Tallinn 10151
Mob: +3725527007 | E-mail: [email protected]
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 14.08.2025 | 1 | JUH-8/4189-1 | Sissetulev kiri | ra | Delfi Meedia AS/Eesti Ekspress |