Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/3005-2 |
| Registreeritud | 19.03.2024 |
| Sünkroonitud | 26.03.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Better Medicine |
| Saabumis/saatmisviis | Better Medicine |
| Vastutaja | Sofia Ratušnaja (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Tue, 19 Mar 2024 15:13:49 +0000
To: Helena Ije <[email protected]>
Subject: Vs: Retrospektiivne uuring - Better Medicine OÜ
Tere
Otsus, mis liiki on tehtav uuring ning kas see vajab eetikakomitee ning pädeva asutuse luba, jääb eelkõige sponsori vastutuseks. Vastav otsus koos kõikide kaalutlustega peab olema selgelt dokumenteeritud taasesitatavas vormis. Retrospektiivsete uuringute osas ei ole MSS-is täiendavaid sätteid.
Ilma täpsemalt uuringu olemust teadmata on meil aga raske seisukohta võtta, seega kui teil kui sponsoril jääb loa taotlemise osas kahtlusi, palun saatke meile uuringu olemuse lühikirjeldus.
Lugupidamisega
Sofia Ratušnaja
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5661 5491
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes
viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva
kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Helena Ije <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 7. märts 2024 13:17
Adressaat: Sofia Ratušnaja <[email protected]>
Teema: Retrospektiivne uuring - Better Medicine OÜ
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere, Sofia
Kirjutan teile firmast Better Medicine. Oleme planeerimas järgmist retrospektiivset uuringut ning tahaksin üle täpsustada, kas meil on vaja esitada taotlus, kui tegemist on retrospektiivsete andmete uuringuga.
MDCG 2021-6 Rev.1 dokumendi alusel (punkt 18) ei ole retrospektiivne uuring kliiniline uuring (MDR-i järgi), kuid samas mainitakse, et riiklikud nõuded võivad esineda.
Kas oskaksite nõustada, kas peaksime esitama uuringu taotluse?
Suur aitäh!
Parimat
Helena Ije COO & Co-Founder Better Medicine ____________________________ Phone (UK): +44 7843148468 |
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Päring | 19.03.2024 | 7 | 11.2-1/24/3005-1 | Sissetulev dokument | ta | Better Medicine |