Päring
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/3005-1 |
| Registreeritud | 19.03.2024 |
| Sünkroonitud | 26.03.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Better Medicine |
| Saabumis/saatmisviis | Better Medicine |
| Vastutaja | Sofia Ratušnaja (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Helena Ije <[email protected]>
Sent: Thu, 07 Mar 2024 11:16:33 +0000
To: [email protected]
Subject: Retrospektiivne uuring - Better Medicine OÜ
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere, Sofia
Kirjutan teile firmast Better Medicine. Oleme planeerimas järgmist retrospektiivset uuringut ning tahaksin üle täpsustada, kas meil on vaja esitada taotlus, kui tegemist on retrospektiivsete andmete uuringuga.
MDCG 2021-6 Rev.1 dokumendi alusel (punkt 18) ei ole retrospektiivne uuring kliiniline uuring (MDR-i järgi), kuid samas mainitakse, et riiklikud nõuded võivad esineda.
Kas oskaksite nõustada, kas peaksime esitama uuringu taotluse?
Suur aitäh!
Parimat
Kirjutan teile firmast Better Medicine. Oleme planeerimas järgmist retrospektiivset uuringut ning tahaksin üle täpsustada, kas meil on vaja esitada taotlus, kui tegemist on retrospektiivsete andmete uuringuga.
MDCG 2021-6 Rev.1 dokumendi alusel (punkt 18) ei ole retrospektiivne uuring kliiniline uuring (MDR-i järgi), kuid samas mainitakse, et riiklikud nõuded võivad esineda.
Kas oskaksite nõustada, kas peaksime esitama uuringu taotluse?
Suur aitäh!
Parimat
Helena Ije COO & Co-Founder Better Medicine ____________________________ Phone (UK): +44 7843148468 |
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 19.03.2024 | 7 | 11.2-1/24/3005-2 | Väljaminev dokument | ta | Better Medicine |