Vastuskiri

Dokumendiregister	Terviseamet
Viit	11.1-12/24/2964-2
Registreeritud	18.03.2024
Sünkroonitud	26.03.2024
Liik	Väljaminev dokument
Funktsioon	11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance)
Sari	11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine
Toimik	11.1-12/2024
Juurdepääsupiirang	Avalik
Juurdepääsupiirang
Adressaat	Miecys-Pharm OÜ
Saabumis/saatmisviis	Miecys-Pharm OÜ
Vastutaja	Sofia Ratušnaja (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
Originaal	Ava uues aknas

Failid

Vs_ Küsimus.msg

image005.jpg

image006.png

image007.png

image008.png

image009.png

Vs_ Küsimus.msg

From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Mon, 18 Mar 2024 14:05:14 +0000
To: Valeria Lindenburg <[email protected]>
Subject: Vs: KĆ¼simus

Tere

Eesti keelde peab vastavalt meditsiiniseadme seaduse § 16 punkt 3-le olema sõnapaarina välja toodud info toote kuuluvuse meditsiinseadmete hulka tõlgitud juhul, kui tegemist on tavakasutajale mõeldud seadmega, ehk kogu seadmega kaasas olev info peab olema esitatud eesti keeles:

  (3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
  1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
  2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;
  3) konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.

Mis puudutab aga sümboli MD või sõnapaari „medical device“ pakendil kasutamist üleüldiselt, siis selle olemasolu vajadus sõltub sellest, mis õigusakti nõuetele vastavalt on meditsiiniseade turule viidud. Kui tegemist on määruse (EU) 2017/745 nõuetele vastavalt turule viidud seadmega, siis sõnapaar „medical device või sümbol MD on vastavalt Lisa I punkt 23.2.q üks märgistuse kohustuslik komponent ja peab olema pakendile kantud. Kui tegemist aga veel direktiivi seadmega, siis oluline on jälgida, et märgistusel oleks muud kohustuslikud komponendid (tootja ja vajadusel volitatud esindaja andmed, CE märgistus), MD sümboli või sõnapaari „medical device“ kasutamine ei ole aga kohustuslik.

Lugupidamisega

Sofia Ratušnaja

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5661 5491

[email protected] | [email protected]

Terviseamet

+372 794 3500

[email protected]
www.terviseamet.ee

Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes

viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva

kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Saatja: Valeria Lindenburg <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 14. märts 2024 14:29
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Küsimus

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

Kui meditsiiniseadmel puudub MD märge aga on inlise keeles kirjas „Medical device“, kas sellest on piisav? Või peab see olema kirjas ka eesti keeles?

Lugupidamisega/ Best Regards,