Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

26.11.2025 nr SVJ-11/203-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Epilepsiavastane Liiga esitas Ravimiametile 20.10.2025 taotluse müügiloata ravimi

etosuksimiid 50 mg/1 ml siirupi turustamiseks.

Eestis ei ole müügiloaga etosuksimiidi sisaldavaid ravimeid.

Ravimiameti müügiloata ravimite nimekirjas on Eesti Epilepsiavastane Liiga taotlenud

etosuksimiidi 250 mg kapslite turustamist diagnoosi G40 (absaanshoogude ravi) alusel.

Selts soovib täiendada etosuksimiidi sisaldavate ravimite kasutamiseks lubatud ravimvorme

vedelate suukaudsete ravimvormidega, mis sobivad manustamiseks lastele ja patsientidele,

kes kapsleid neelata ei saa.

Etosuksimiid on näidustatud esmavaliku ja teise valiku täiendava ravimina epilepsia

absaanshoogude, sh lapseea absaansepilepsia raviks. Etosuksimiid on kasutusel kolmanda rea

ravimina müokloonilis-atooniliste krampidega epilepsia korral, kui teised ravimid ei ole

efektiivsed ja/või neid ei taluta.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa etosuksimiidi 50 mg/1 ml vedelate suukaudsete ravimvormide turustamiseks

müügiloata ravimina diagnoosi G40 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Eesti Epilepsiavastane Liiga

Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide

ja Neurokirurgide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]