| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/203-1 |
| Registreeritud | 26.11.2025 |
| Sünkroonitud | 27.11.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi taotlus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Anneli Kaasik (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Lisadokumendid: Dokumendi Nimi: Dokumendiga kaasnev lisadokument Faili nimi:Glauser 2010.pdf Faili nimi:NICE guideline 2022.pdf
Dokumendi ID: 201859
Ravimiamet Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUS müügiloata ravimi turustamiseks
1.1.Toimeaine(te) nimetus(ed): Põhitoimeaine: Etosuksimiid Kõrvaltoimeained:
1.2.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus: siirup Etosuksimiid 50mg/ml
1.3. Manustamisviis: suukaudne
1.4.Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus): 2. Diagnoosikood(id): G40
Näidustus(ed): Absaanshoogude ja generaliseerunud toonilis-klooniliste hoogude raviks
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood; selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt): Etosuksimiid on esmavaliku ravim absaanshoogude puhul (s.h. lapseea absaansepilepsia puhul; NICE 2022 ravijuhend). 2010.a. ilmunud randomiseeritud uuringus võrreldi etosuksimiidi, valproaati ja lamotrigiini lapseea absaansepilepsiate raviks. Etosuksimiid oli sarnase efektiivsusega kui valproaat, kuid etosuksimiidil esines vähem kognitiivseid kõrvaltoimeid (Glauser et al. 2010, NEJM).
4. Erialaorganisatsiooni andmed Nimi: Eesti Epilepsiavastane Liiga Aadress: J. Sütiste tee 19, Mustamäe linnaosa, Tallinn, Harju maakond, Eesti
5. Esitaja andmed:
Arsti nimi: Kateriine Orav Arsti kood: D08133 Arsti eriala: neuroloogia
Esitamise kuupäev: 20.10.2025
6. Arsti kontaktandmed:
Töökoht: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla,sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum,Sihtasutus Pärnu Haigla
Telefon: 617 1071 E-post: [email protected]
Arsti kontaktaadress: J. Sütiste tee 19, Mustamäe linnaosa, Tallinn, Harju maakond, Eesti
Koos dokumendiga esitati 2 lisadokumenti: Glauser 2010.pdf (239,57 KB), NICE guideline 2022.pdf (723,88 KB).
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Otsus | 26.11.2025 | 1 | SVJ-11/203-2 | Müügiloata ravimi otsus | ra |