Küsimused

Tere

Täname pöördumise eest.

Kahjuks ei ole võimalik MSA-s seadmete levitamisest teavitada mass-impordi teel (nt faili põhjal).

Kuna mainite, et Teil on ligikaudu 1000 erinevat tooteartiklit, juhime tähelepanu, et MSA-s on teavitamine teatud mõttes koondatud. See tähendab, et ühe teavituse raames on võimalik teavitada mitme tüübi, mudeli või artiklinumbri levitamisest juhul, kui ülejäänud andmeelemendid on samad (nt kaubanduslik nimi, riskiklass ja sihtotstarve).

Lisaks, kui taotlus on juba esitatud ja Teil on veel sarnaste andmetega seadmeid (nt erineva kaubandusliku nimega), on mõistlik vajutada taotluse allosas olevat nuppu „Sarnaste andmetega uus toiming“, mille valimisel avaneb eeltäidetud ankeet varasemate andmetega.

Paralleelselt on arendamisel ka andmekogu uus versioon, kuid ka seal ei ole ette nähtud mass-teavitamise võimalust. Küll aga on andmekogu muudetud kasutajasõbralikumaks ning sarnaselt kehtivale versioonile on ka uues versioonis EUDAMED-iga liidestus. Selle abil on võimalik põhi UDI-DI päringu alusel taotlust osaliselt eeltäita. Siiski tuleb teatud andmed, nagu näiteks seadme sihtotstarve, ning dokumendid lisada manuaalselt.

Kokkuvõtvalt tuleb seadmete levitamisest esitada eraldiseisvad teavitused ning mass-importimise võimalus puudub. Samas soovitame kindlasti hinnata, kas ja millisel määral on võimalik seadmeid teavituste lõikes koondada, nagu eelpool kirjeldatud.

Kui tekib küsimusi, siis võtke palun ühendust.

Lugupidamisega

Karl Kalev Türk

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel  737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Lugupeetud Ravimiameti meditsiiniseadmete osakond

Pöördun Teie poole sooviga leida ühine ja efektiivne lahendus Ortostuudio OÜ (reg. kood 12226264) tooteandmete edastamiseks meditsiiniseadmete andmekogusse (msa.sm.ee).

Meie ettevõte tegutseb meditsiiniseadmete levitaja rollis. Oleme hetkel ette valmistamas teavitusi ligikaudu 1000 erineva tooteartikli kohta. Kuna soovime tagada registrisse jõudvate andmete kõrge kvaliteedi ja vastavuse uuenenud regulatsioonidele, oleme analüüsinud protsessi läbiviimist võimalikult vähese veariskiga.

Soovime Teiega konsulteerida järgmistes küsimustes, tuginedes meie ühisele huvile hoida andmekogu ajakohasena:

• * Halduskoormus ja protsessi efektiivsus: arvestades meie uute toodete suurt mahtu (ca 1000 artiklit), on nende käsitsi sisestamine ühekaupa äärmiselt mahukas protsess. See tekitab suure halduskoormuse nii meile kui ka potentsiaalselt andmete kontrollijale. Meie eesmärk on leida lahendus, mis säästaks mõlema poole ressursse ja järgiks hea halduse tava.

• * Levitaja roll vastavalt määrusele (EL) 2017/745 (MDR): vastavalt MDR artiklile 14 on levitaja ülesandeks kontrollida seadme vastavust, märgistust ja juhendeid. Kuna oleme andmed (sh UDI-DI info) oma süsteemides juba struktureerinud, soovime vältida andmete dubleerivat ümberkirjutamist. Digitaalne andmevahetus aitaks tagada, et registrisse jõuab täpselt tootja poolt väljastatud ja meie poolt kontrollitud info.

• * Tehniline piirang ja mass-import: oleme tuvastanud, et msa.sm.ee portaali avalik vaade ei paku hetkel võimalust XML- või Excel-failide masinloetavaks üleslaadimiseks. Kuna meil on andmed valmis masinloetaval kujul, sealhulgas seosed vastavusdeklaratsioonidega (.pdf), siis soovime uurida võimalusi andmete 'back-end' impordiks või muuks tehniliseks lahenduseks, mis toetaks suuremahulist andmete edastamist. Kas on võimalik Teie IT-osakonnaga konsulteerida andmete edastamiseks?

• * Koostöövõime riikliku andmebaasiga: soovime olla Ravimiametile konstruktiivseks partneriks. Oleme valmis kohandama oma andmetabeleid ja faile vastavalt Teie süsteemi tehnilistele nõuetele. Samuti oleme huvitatud teadmisest, millised on MSA arendusplaanid seoses EUDAMED-iga, et tulevikus andmevahetust veelgi enam automatiseerida.

Usume, et kaasaegne ja digitaliseeritud lähenemine on parim viis tagada patsiendiohutus ja turu läbipaistvus. Oleksime väga tänulikud, kui saaksime leida aja lühikeseks aruteluks või saaksite meile edastada juhised, millises formaadis andmeid Teie süsteem on valmis mass-impordina vastu võtma.

Jääme ootama Teie tagasisidet ja oleme avatud igasugusele koostööle.

Parimate soovidega

Karin Aarniste

Ortostuudio OÜ

+37253341328