Küsimused

Lugupeetud Ravimiameti meditsiiniseadmete osakond

Pöördun Teie poole sooviga leida ühine ja efektiivne lahendus Ortostuudio OÜ (reg. kood 12226264) tooteandmete edastamiseks meditsiiniseadmete andmekogusse (msa.sm.ee).

Meie ettevõte tegutseb meditsiiniseadmete levitaja rollis. Oleme hetkel ette valmistamas teavitusi ligikaudu 1000 erineva tooteartikli kohta. Kuna soovime tagada registrisse jõudvate andmete kõrge kvaliteedi ja vastavuse uuenenud regulatsioonidele, oleme analüüsinud protsessi läbiviimist võimalikult vähese veariskiga.

Soovime Teiega konsulteerida järgmistes küsimustes, tuginedes meie ühisele huvile hoida andmekogu ajakohasena:

• * Halduskoormus ja protsessi efektiivsus: arvestades meie uute toodete suurt mahtu (ca 1000 artiklit), on nende käsitsi sisestamine ühekaupa äärmiselt mahukas protsess. See tekitab suure halduskoormuse nii meile kui ka potentsiaalselt andmete kontrollijale. Meie eesmärk on leida lahendus, mis säästaks mõlema poole ressursse ja järgiks hea halduse tava.

• * Levitaja roll vastavalt määrusele (EL) 2017/745 (MDR): vastavalt MDR artiklile 14 on levitaja ülesandeks kontrollida seadme vastavust, märgistust ja juhendeid. Kuna oleme andmed (sh UDI-DI info) oma süsteemides juba struktureerinud, soovime vältida andmete dubleerivat ümberkirjutamist. Digitaalne andmevahetus aitaks tagada, et registrisse jõuab täpselt tootja poolt väljastatud ja meie poolt kontrollitud info.

• * Tehniline piirang ja mass-import: oleme tuvastanud, et msa.sm.ee portaali avalik vaade ei paku hetkel võimalust XML- või Excel-failide masinloetavaks üleslaadimiseks. Kuna meil on andmed valmis masinloetaval kujul, sealhulgas seosed vastavusdeklaratsioonidega (.pdf), siis soovime uurida võimalusi andmete 'back-end' impordiks või muuks tehniliseks lahenduseks, mis toetaks suuremahulist andmete edastamist. Kas on võimalik Teie IT-osakonnaga konsulteerida andmete edastamiseks?

• * Koostöövõime riikliku andmebaasiga: soovime olla Ravimiametile konstruktiivseks partneriks. Oleme valmis kohandama oma andmetabeleid ja faile vastavalt Teie süsteemi tehnilistele nõuetele. Samuti oleme huvitatud teadmisest, millised on MSA arendusplaanid seoses EUDAMED-iga, et tulevikus andmevahetust veelgi enam automatiseerida.

Usume, et kaasaegne ja digitaliseeritud lähenemine on parim viis tagada patsiendiohutus ja turu läbipaistvus. Oleksime väga tänulikud, kui saaksime leida aja lühikeseks aruteluks või saaksite meile edastada juhised, millises formaadis andmeid Teie süsteem on valmis mass-impordina vastu võtma.

Jääme ootama Teie tagasisidet ja oleme avatud igasugusele koostööle.

Parimate soovidega

Karin Aarniste

Ortostuudio OÜ

+37253341328