Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.02.2026 nr SVJ-11/26-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Mittetulundusühing Eesti Hambaarstide Liit esitas Ravimiametile 08.05.2025 taotluse

müügiloata ravimi naatriumfluoriidi 5 mg/g (5000 ppm) hambapasta ja 09.02.2026 taotluse

müügiloata ravimi naatriumfluoriidi 2,8 mg/g (2800 ppm) hambapasta turustamiseks.

Eestis ei ole 1,5 mg/g (1500 ppm) tugevusest kõrgema naatriumfluoriidi sisaldusega

müügiloaga ravimeid hambapasta ravimvormis.

Naatriumfluoriidi sisaldav hambapasta on näidustatud hambakaariese, eriti juurekaariese

ennetamiseks ja ravi tõhustamiseks patsientidel, kellel on kõrge kaarieserisk. Rahvusvahelised

ravijuhised soovitavad kõrgema naatriumfluoriidi sisaldusega hambapastat kasutada

suukuivuse (kserostoomia) patsientidel, kellel on suur kaarieserisk, ja ortodontilise ravi ajal

kaariese ennetamiseks.

Naatriumfluoriidi kõrge sisaldusega hambapasta on näidanud uuringutes paremaid tulemusi

võrreldes kosmeetilise tavalise fluoriidi 1450 ppm sisaldava hambapastaga, eriti juurekaariese

peatamisel ja hamba remineraliseerimisel.

Naatriumfluoriidi 5 mg/g (5000 ppm) sisaldav hambapasta on kasutamiseks täiskasvanutel,

eakatel ja noorukitel alates vanusest 16 aastat ja naatriumfluoriidi 2,8 mg/g (2800 ppm)

hambapasta täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates vanusest 10 aastat.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa naatriumfluoriidi 5 mg/g (5000 ppm) ja 2,8 mg/g (2800 ppm) hambapasta

turustamiseks müügiloata retseptiravimina diagnooside K02, K05 ja K11.7 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Mittetulundusühing Eesti Hambaarstide Liit

Mittetulundusühing Eesti Ortodontide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]