| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/36-2 |
| Registreeritud | 08.03.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
08.03.2024 nr SVJ-11/36-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Epilepsiavastase Liiga 09.02.2024 esitatud taotluse ja arvestas
taotluses esitatud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga tsenobamaati sisaldavaid ravimeid
Eestis ei turustata.
Võttes aluseks Teie 09.02.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja
§ 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi tsenobamaat õhukese
polümeerikattega tablett 25 mg + 12,5 mg; 50 mg; 100 mg ja 200 mg kasutamiseks
epilepsia lisaraviks, juhul kui fokaalsed hood on koos sekundaarse
generaliseerumisega või ilma ning haiguse ravi ei ole olnud tulemuslik vaatamata
varasemale ravile vähemalt kahe epilepsiaravimiga.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Eesti Epilepsiavastane Liiga L. Puusepa tn 8 51014 TARTU [email protected]
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 08.03.2024 | 24 | SVJ-11/36-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |