| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/36-1 |
| Registreeritud | 08.03.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Lisadokumendid: Dokumendi Nimi: Dokumendiga kaasnev lisadokument Faili nimi:Sperling 2020.pdf Faili nimi:NICE guideline 2022.pdf Faili nimi:Sperling 2005.pdf Faili nimi:Chen 2017.pdf Faili nimi:Kwan 2000.pdf Faili nimi: Pena‐Ceballos 2023.pdf Faili nimi:Chung 2020.pdf Faili nimi:Krauss 2019.pdf Faili nimi:Tsenobamaat - taotluse meditsiiniline põhjendus.docx
Dokumendi ID: 180736
Ravimiamet Nooruse 1, Tartu 50411
Tel: 7 374 140 Faks: 7 374 142
ERIALAORGANISATSIOONI TAOTLUS müügiloata ravimi kasutamiseks
1.1.Toimeaine(te) nimetus(ed): Põhitoimeaine: tsenobamaat 12,5/25mg, 50mg, 100mg, 200 mg Kõrvaltoimeained:
1.2.Ravimvorm ja toimeaine sisaldus: õhukese polümeerikattega tablett tsenobamaat 12,5/25mg, 50mg, 100mg, 200 mg
1.3. Manustamisviis: suukaudne
1.4.Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus): 2. Diagnoosikood(id): G40
Näidustus(ed): Ravimrefraktaarne epilepsia
3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (diagnoosikood; selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt): Taotluse meditsiiniline põhjendus on lisatud manusena.
4. Erialaorganisatsiooni andmed Nimi: Eesti Epilepsiavastane Liiga Aadress: L. Puusepa tn 8, Tartu linn, Tartu linn, Tartu maakond, Eesti
5. Esitaja andmed:
Arsti nimi: Kateriine Orav Arsti kood: D08133 Arsti eriala: neuroloogia
Esitamise kuupäev: 09.02.2024
6. Arsti kontaktandmed:
Töökoht: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla,sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum,Sihtasutus Pärnu Haigla
Telefon: 617 1071 E-post: [email protected]
Arsti kontaktaadress: J. Sütiste tee 19, Mustamäe linnaosa, Tallinn, Harju maakond, Eesti
Koos dokumendiga esitati 9 lisadokumenti: Sperling 2020.pdf (717,12 KB), NICE guideline 2022.pdf (723,88 KB), Sperling 2005.pdf (88,12 KB), Chen 2017.pdf (652,94 KB), Kwan 2000.pdf (80,76 KB), Pena#Ceballos 2023.pdf (1,38 MB), Chung 2020.pdf (787,99 KB), Krauss 2019.pdf (1,86 MB), Tsenobamaat - taotluse meditsiiniline põhjendus.docx (16,82 KB).
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Otsus | 08.03.2024 | 24 | SVJ-11/36-2 | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |