| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/23-2 |
| Registreeritud | 19.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Anneli Kaasik (RA, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
19.02.2024 nr SVJ-11/23-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet vaatas läbi Eesti Unemeditsiini Seltsi 25.01.2024 esitatud taotluse ja arvestas taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et Eestis ei ole müügiloaga modafiniili sisaldavaid ravimeid. Võttes aluseks Teie 25.01.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi modafiniil tablett 100 mg kasutamiseks
narkolepsia ja katapleksia, liigse unisuse laadi häirete (hüpersomniad),
mitteorgaanilise hüpersomnia raviks. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
MITTETULUNDUSÜHING EESTI UNEMEDITSIINI SELTS Männiku tn 43 a 65603 VÕRU [email protected]
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 16.02.2024 | 45 | SVJ-11/23-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |