| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/20-2 |
| Registreeritud | 16.02.2024 |
| Sünkroonitud | 31.03.2024 |
| Liik | Otsus müügiloata ravimi kasutamiseks |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Üldosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.02.2024 SVJ-11/20-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Ivan Kaštanov esitas 15.02.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava
ravimi (vinkristiini süstelahus, 1 mg/ml, 1 ml) veterinaarseks kasutamiseks koertel
transmissiivse veneerilise sarkoomi raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Erialakirjandus toetab vinkristiini kasutamist koertel transmissiivse veneerilise sarkoomi
raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine
koertel transmissiivse veneerilise sarkoomi raviks.
Võttes aluseks Ivan Kaštanov’i 15.02.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et
vinkristiini 1 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada
müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit vinkristiini süstelahust 1 mg/ml koertel
transmissiivse veneerilise sarkoomi raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Ivan Kaštanov’il kasutada müügiloata ravimit vinkristiini süstelahus 1
mg/ml koertel koguses 20 ml.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ivan Kaštanov
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1135)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 16.02.2024 | 45 | SVJ-11/20-1 | Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks | ra |