Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 22.11.2023

Meie: 08.02.2024 nr JV-4/4712-3

OTSUS

New Organics Oy toote Puhdas+ Beauty Sleep kapslid määratlemiseks

Ettevõte NordenBio OÜ esitas Ravimiametile 22.11.2023 taotluse ettevõtte New Organics Oy

toote Puhdas+ Beauty Sleep kapslid ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri

määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele

lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.

Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2

lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina

määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,

taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud

teabele,

otsustab Ravimiamet,

et ettevõtte New Organics Oy toode Puhdas+ Beauty Sleep kapslid ei kuulu määratlemisele

ravimina, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline

või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina

määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

NordenBio OÜ

Tuuliku tee 4c

10621 TALLINN

2 (3)

Lisa. Toote Puhdas+ Beauty Sleep kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

Toidulisand “Beauty Sleep” – Kollageen & Melatoniin

Netokogus: 60 ja 120 kapslit pakendis (vaata märgist pakendit)

Toidulisand Beauty Sleep - kõigile kes hoolivad oma välimusest

Kasutamine: 2-4 kapslit ööpäevas

Päevane annus 2-4 kapslit sisaldab: kollageeni 500-1000 mg, C-vitamiini 40-80 mg (50-

100%*), resveratrooli 10-20 mg, hüaluroonhapet 20-40 mg, kannatuslille 10-20 mg,

melatoniin 0,6 -1,2 mg, biotiin 200-400 mikrog. (400–800%*).

*% päevase tarbimise kontrollväärtusest.

Koostisosad: Hüdrolüüsitud veisekollageen, kapsel (hüdroksüpropüülmetüültselluloos,

gellaankummi), L-askorbiinhape, mikrokristalliline tselluloos, Polygonum cuspidatum

ekstrakt, naatriumhüaluronaat, kannatuslille ekstrakt (Passiflora incarnata L.), melatoniin, D-

biotiin.

Toimeainet kapslis / 2-4 kapslit/

Kollageen 500 – 1000 mg

C-vitamiin (L-askorbiinhape) 40 – 80 mg (*50 – 100%)

Reservatool 10 – 20 mg

Hüaluroonhape 20 – 40 mg

Kannatuslille ekstrakt 10 – 20 mg

Melatoniin 0,6 – 1,2 mg

Biotiin 200 – 400 µg (*400 – 800%)

Ei sisalda: piima, laktoosi, gluteiini, suhkrut, tärklist, pärmi ja magusaineid.

Hoiatused: Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitte kasutada toidulisandit

mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning

harrastada tervislikku eluviisi. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Toode ei sobi lapseootel

naistele ja imetavatele emadele. Vältige alkoholi tarvitamist enne või pärast melatoniinitableti

manustamist või selle ajal.

Kõlblik kuni: vaata märgist pakendilt

Säilitamine: säilitatakse toatemperatuuril, kuivas ja lastele kättesaamatus kohas.

Tootja: New Organics OY, Amerintie 1, 04320 TUUSULA, Soome

Maaletooja: NordenBio OÜ, Gonsiori 3 Tallinn,Eesti +372 5577765

3 (3)