Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 22.11.2023

Meie: 22.12.2023 nr JV-4/4712-2

OTSUS

New Organics Oy toote Puhdas+ NAC 300 mg kapslid ravimina määratlemiseks

Ettevõte NordenBio OÜ esitas Ravimiametile 22.11.2023 taotluse ettevõtte New Organics Oy

toote Puhdas+ NAC 300 mg kapslid ravimina määratlemiseks.

Toote Puhdas+ NAC 300 mg kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud

Toode Puhdas+ NAC 300 mg kapslid sisaldab atsetüültsüsteiini ning seda soovitatakse

kasutada toidulisandina. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet 1-2 kapslit päevas,

millest tulenevalt on päevases annuses 300-600 mg atsetüültsüsteiini (vt lisa).

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud atsetüültsüsteiini ravimi

toimeainena, mida kasutatakse hingamisteede haiguste puhul röga lahtistamiseks.

Atsetüültsüsteiinile on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-

kood) R05CB011. Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine

identifikaator ning see määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi

põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist

rühma, kuhu kuuluvad köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised

ained.

Atsetüültsüsteiin on aminohappe tsüsteiini derivaat. Tuginedes Eestis müügiluba omavate

atsetüültsüsteiini sisaldavate ravimite ravimiinfodele2, mis omakorda tuginevad

teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, avaldab atsetüültsüsteiin mukolüütilist ja

sekretomotoorset toimet bronhide piirkonnale. Arvatakse, et atsetüültsüsteiin põhjustab

mukopolüsahhariididevaheliste disulfiidsidemete katkemise, mis avaldab DNA-ahelatele

(mädases sekreedis) depolümeriseerivat toimet, mistõttu lima viskoossus väheneb.

Alternatiivse toimemehhanismina arvatakse, et atsetüültsüsteiini reaktiivsel SH-rühmal on

võime siduda keemilisi radikaale ja seega võime kõrvaldada toksilisust keemilistel

radikaalidel. Lisaks suurendab atsetüültsüsteiin glutatiooni sünteesi, mis on oluline kahjulike

1 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R05CB01, 22.12.2023. 2 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/default.aspx?pv=HumRavimid.ATCPuu&ms=R05CB01, 22.12.2023.

NordenBio OÜ

Tuuliku tee 4c

10621 TALLINN

2 (5)

ainete detoksifikatsiooniks. See selgitab atsetüültsüsteiini kui antidoodi toimet paratsetamooli

mürgistuse korral. Kroonilise bronhiidi ja mukovistsidoosiga patsientidega uuringutes

kirjeldatakse, et atsetüültsüsteiini profülaktiline manustamine pärsib bakteriaalsete haiguste

ägenemise sagedust ja raskust. Kuigi teaduskirjanduses on püstitatud hüpoteese

atsetüültsüsteiini võimalikust kasust alkoholimürgistuse korral, ei ole kliinilisi uuringuid läbi

viidud, mis seda toimet ja kasu tõestaksid.

Lähtudes atsetüültsüsteiini sisaldavate ravimite ravimiinfodest ja ravimialasest andmebaasist

Micromedex, kasutatakse atsetüültsüsteiini 200-600 mg annuseid hingamisteede haiguste

korral röga lahtistamiseks ja selle väljaköhimise kergendamiseks. Sellest tulenevalt saab

järeldada, et toode Puhdas+ NAC 300 mg kapslid, mis sisaldab 300-600 mg atsetüültsüsteiini

päevas, avaldab inimesele ravimile omast toimet.

Atsetüültsüsteiini sisaldavad ravimid omavad müügiluba paljudes Euroopa Liidu riikides3.

Teiste liikmesriikide ravimiregistri andmed ei ole Ravimiametile siduvad, kuid Ravimiamet

võib seda informatsiooni analoogselt muu kogutud teabega toote ravimina määratlemisel

arvesse võtta.

Viidatud ravimiinfode põhjal võib atsetüültsüsteiini kasutamine põhjustada mitmeid

kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu, palavik, sügelus

ja teised ülitundlikkusreaktsioonid. Lisaks kaasnevad atsetüültsüsteiini sisaldavate toodete

kasutamisega mitmed ohud, sõltumata otseselt annuse suurusest. Väga harva on registreeritud

raskeid nahareaktsioone nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi ja Lyelli sündroomi, mis on

tekkinud ajalises seoses atsetüültsüsteiini kasutamisega. Atsetüültsüsteiini kasutamisel

bronhiaalastmaga patsientidel või peptiliste haavandite anamneesiga patsientidel tuleb olla

ettevaatlik. Histamiini talumatusega patsientide puhul soovitatakse olla samuti ettevaatlik.

Tuleb vältida pikaajalist ravi, kuna atsetüültsüsteiin mõjutab histamiini ainevahetust ning võib

põhjustada talumatusreaktsioone nagu peavalu, nohu, sügelust. Atsetüültsüsteiini kasutamine,

eriti ravi algul, võib põhjustada lima vedeldumist ning seeläbi bronhiaalsekreedi koguse

suurenemist. Seega võib atsetüültsüsteiini sisaldavate toodete manustamine põhjustada olulist

terviseriski. Toote Puhdas+ NAC 300 mg kapslid kasutusinfos ei ole tarbijaid toote

kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning toote kasutamisega kaasnevad ohud ei

ole tarbijatele üldiselt teada.

Kuna toode Puhdas+ NAC 300 mg kapslid sisaldab atsetüültsüsteiini, mida kasutatakse

eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise

toime kaudu ning toimeaine päevane annus 300-600 mg on vastavuses haigusseisundi raviks

või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike

1 mõistes.

Ravimiamet lähtub otsuse tegemisel ravimiseaduse (RavS) § 2 lõigetest 1 ja 2, sotsiaalministri

määrusest nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” ja taotlusele

lisatud andmetest toote koostise, omaduste kohta ning tootele lisatud kasutusteabest.

Võttes arvesse kõiki toote omadusi ja lähtudes eeltoodud põhjendustest, tuginedes RavS § 2

lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina

määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1, 2 ja 4 ning § 3 lõigetele 1, 2, 3, 5 ja 6,

taotlusele lisatud andmetele toote koostise ja omaduste kohta ning toote kohta avalikustatud

teabele,

3 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-data-article-

57-database, 22.12.2023.

3 (5)

otsustab Ravimiamet,

et ettevõtte New Organics Oy toode Puhdas+ NAC 300 mg kapslid kuulub määratlemisele

ravimina, kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või

metaboolne), mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Lisaks selgitab Ravimiamet, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul

viisil kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti poolt

väljastatud ühekordne sisseveo- ja kasutamisluba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava

ravimite käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga

ravimeid.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa: Ettevõtte New Organics Oy toote Puhdas+ NAC 300 mg kapslid määratlemiseks esitatud

andmed (2 lk).

4 (5)

Lisa. Toote Puhdas+ NAC 300 mg kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk).

Puhdas+ Toidulisand NAC 300 mg

Netokogus: 60 kapslit, 27 g

Toode on valmistatud Soomes. Puhdas+ toode NAC on kvaliteetne toidulisand. Selle

valmistamisel ei kasutata täiendavaid ebavajalikke koostisosi, nagu säilitusaineid, värv- või

maitseaineid.

Kasutamine: 1-2 kapsel (300-600 mg) suukaudselt ööpäevas

Koostisosad: N-atsetüültsüsteiin, kapsel (stabilisaatorid: Hüdroksüpropüülmetüültselluloos,

Gellankummi, mahuaine (mikrokristalne tselluloos).

Ei sisalda laktoosi, pärmi ega gluteeni. Ei sisalda suhkrut, soola, tärklist, maisi, soja ega

magustusaineid. Sobib taimetoitlastele ja veganitele. Toidulisand.

EI OLE LISATUD: suhkrut, soola, maisi, tärklist, kunstlikke säilitus-, värv- ega

maitseaineid. Laktoosi- ja gluteiinivaba.

Hoiatused: Soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada. Mitte kasutada toidulisandit

mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning

harrastada tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblik kuni: vaata märgist pakendilt.

Säilitamine: säilitatakse toatemperatuuril, kuivas ja lastele kättesaamatus kohas.

Tootja: New Organics OY, Amerintie 1, 04320 TUUSULA, Soome

Maaletooja: NordenBio OÜ, Gonsiori 3 Tallinn,Eesti +372 5577765

5 (5)