Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.04.2026 nr SVJ-11/67-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 10.03.2026 taotluse akamprosaat 333 mg

tablettide turustamiseks müügiloata ravimina.

Eestis ei ole teisi müügiloaga akamprosaati sisaldavaid ravimeid.

Akamprosaat on näidustatud alkoholisõltuvusega patsientidel alkoholist hoidumise

säilitamiseks kombinatsioonis psühhoteraapiaga.

Kliinilised uuringud on näidanud, et akamprosaat suurendab abstinentsi püsimise tõenäosust

alkoholi tarvitamise häirega inimestel, kes on hiljuti alkoholi tarvitamise lõpetanud, ning Seltsi

hinnangul on ravimi ohutusprofiil soodne. Ravim aitab vähendada alkoholi tarvitamise tungi

ja toetab kainuse säilitamist.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa akamprosaat 333 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks

müügiloata ravimina diagnoosi F10 korral.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]