Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

15.04.2026 nr SVJ-11/64-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 10.03.2026 taotluse daridoreksant 25 mg ja 50

mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina.

Alates 2022. aastast on Quviviq 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tablettidel

müügiluba, kuid ravimit ei ole siiani Eestis turustatud. Ravimi müügiloa hoidja Idorsia

Pharmaceuticals Deutschland GmbH on Ravimiametile käesoleva aasta märtsis kinnitanud, et

lähiajal ravimi turustamist ei alustata. Eestis ei ole teisi müügiloaga daridoreksanti sisaldavaid

ravimeid.

Oreksiiniretseptori antagonistid on unetuse farmakoloogilises ravis üks värskeimaid

ravimirühmi ning Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt on müügiluba väljastatud toimeainet

daridoreksant sisaldavale ravimile Quviviq. Ravimirühm on välja toodud ka Euroopa unetuse

ravijuhendis (2023). Seltsi hinnangul on daridoreksandi eelis mitmete teiste unetuse ravis

kasutatavate toimeainete ees väiksem sõltuvusrisk.

Daridoreksant on näidustatud unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud

sümptomid vähemalt 3 kuud ning kellel see mõjutab oluliselt päevast tegutsemist.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa daridoreksant 25 mg ja 50 mg tahkete suukaudsete ravimvormide

turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside F00-F99 ja G47 korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi turustamise alguseni, mil Ravimiamet teeb otsuse

müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]