Vastuskiri

Tere!

Tänan meeldiva telefonikõne eest! Saadan teile lisainformatsiooni uuringute taotlemise kohta nagu arutasime. Saan aru, et käesoleval juhul planeeritakse läbi viia ravimiuuring, mis on kombineeritud in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringuga. Seega on allolev informatsioon kirjeldatud toimivusuuringute vaatest.

Toimivusuuringute taotlus koosneb järgmistest etappidest:
1. eetikakomitee loa saamine;

2. asjakohaste lõivude tasumine;
3. uuringu jaoks vajalike dokumentide esitamine.

Enne toimivusuuringu loa taotlemist Terviseametilt peab sponsor hankima eetikakomitee loa vastavalt meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele 4:

(4) Uuringus olulise muudatuse tegemise teavituse dokumendid (edaspidi uuringu muudatuse teavitus) ja uuringu taotluse võib sponsor Terviseametile esitada pärast seda, kui eetikakomitee on andnud uuringu tegemise või uuringus olulise muudatuse tegemise kohta arvamuse.

Kuna Terviseamet ja eetikakomiteed on üksteisest sõltumatud asutused, tuleb sponsoril eetikakomiteede tähtaegade ja võimalike tasude kohta uurida otse eetikakomiteelt. Meile teadaolevalt tegelevad meditsiiniseadmetega seotud uuringutele eetikakomitee lubade väljastamisega Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee ja Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee.

Pärast eetikakomitee loa saamist on sponsor kohustatud tasuma kahte liiki tasusid:
1. Riigilõiv toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest;
2. Terviseameti toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu.

Riigilõivu suurus on sätestatud riigilõivuseaduse § 298¹ lõikes 2:

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 210 eurot.

Riigilõivu makse tuleb tasuda enne toimivusuuringu tegemise taotluse esitamist Terviseametile. Selle makse kohta ei väljastata arvet ning võite sooritada makse omale sobival ajal. Makse üksikasjad leiate allolevast tabelist. Pange tähele, et viitenumber on makse sooritamisel kohustuslik.

Terviseameti toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu on kehtestatud terviseameti vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud tasuliste teenuste määruse § 4.

§ 4.  Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud

  (1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332) artikli 66 lõike 7 punktis a nimetatud toimivusuuringu puhul, kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu 405 eurot.

  (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 66 lõike 7 punktis b nimetatud toimivusuuringu puhul on taotluse erialase hindamise tasu 1457 eurot, kui:
  1) kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või
  2) uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või
  3) uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke.

Sponsor määrab tasu liigi vastavalt sellele, kas uuringu kuulub § 4 lõike 1 või lõike 2 alla ning teavitab sellest Terviseametit. Terviseamet väljastab toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasumise kohta arve, milleks on tarvis sponsorilt järgmist informatsiooni:

1. Ettevõtte nimi;
2. Registrikood;
3. Juriidiline aadress ja kontaktandmed (e-post, telefoninumber ja kontaktisiku nimi);
4. Tasu liik vastavalt § 4. Toimivusuuringu taotluste erialase hindamise tasud.

Arve väljastatakse kontaktisikule 10 päeva jooksul peale sooviavaldust ning tuleb tasuda 40 päeva jooksul alates arve väljastamise kuupäevast.

Pärast eetikakomisjoni loa saamist ning eelpool nimetatud asjakohaste tasude maksmist esitab sponsor Terviseametile meilitsi taotluse koos dokumentidega, mida on kirjeldatud määruse (EL) 2017/746 XIII lisa punktides 2 ja 3 ning XIV lisas ja vajadusel kõigi muude asjakohaste dokumentidega.

Seoses kindlustuspoliisiga peaks olema selgelt väljendatud, et kindlustuspoliis katab ka toimivusuuringuga seotud potentsiaalseid kindlustusjuhtumeid.

Edasine Terviseameti poolt läbiviidav taotluste menetlemise protsess on põhjalikult kirjeldatud määruse (EL) 2017/746 artiklis 66. Terviseamet teavitab 10 päeva jooksul pärast taotluse saamist sponsorit sellest, kas toimivusuuringu kuulub määruse kohaldamisalasse ning kas taotlus on XIV lisa I peatüki ning meditsiiniseadme seaduse kohaselt täielik. Kui Terviseamet leiab, et taotlus ei ole täielik, on sponsoril aega 10 päeva (vajadusel võimalik pikendada veel kuni 20 päeva võrra), et puudujääke põhjendada või taotlust täiendada. Kui taotlus kuulub määruse kohaldamisalasse, hindab Terviseamet taotlust 45 päeva jooksul ning otsustab, kas uuringule antakse luba või lükatakse see tagasi. Terviseamet võib hindamisperioodil nõuda sponsorilt lisateavet. Sponsor on kohustatud esitama täiendavat teavet 10 päeva jooksul, vajadusel võib seda tähtaega pikendada veel 10 päeva võrra. Oluline on teada, et 45-päevane hindamisperiood peatatakse kuni täiendava lisateabe saamiseni.

Lisaküsimuste korral võtke meiega taas julgelt ühendust.

Lugupidamisega,

Tere

Saan pöördumisest aru, et tegemist on in vitro diagnostikameditsiiniseadme uuringuga ehk toimivusuuringuga. Neid reguleerib EL-i määrus 2017/746 ja täiendavalt meditsiiniseadme seadus. Määruses võiks huvi pakkuda põhiliselt artiklid 56-76 ning lisad XIII ja XIV, meditsiiniseadme seaduses § 21¹ – 22².

Olulise abilisena lisan juhendi MDCG 2022-19, milles on esitatud toimivusuuringu taotluse dokumentatsiooni nõuded, sh taotluse enda vorm ning nimekiri kohustuslikest ja ka vabalt lisatavatest dokumentidest. Vabalt lisatavate nimekirja osas olge aga kriitiline – näiteks ootame taotlusega koos kinnitust kindlustuse kohta kindlustuspoliisi näol, nagu näeb ette meditsiiniseadme seadus.

MDCG juhendeid on veelgi, mis võivad abiks olla – need leiab kõik siit.

Tervitades

Piret

Piret Põiklik

osakonnajuhataja

meditsiiniseadmete osakond

+372 5853 3610

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere!

Palun abi, et leida dokumentide nimekiri, mida on vaja meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks.

Tulemas on ravimiuuring, mis on kombineeritud diagnostilise seadme uuringuga.

Esitada tuleb paralleelselt Ravimiametisse ja Terviseametisse.

Protokolli mul hetkel veel ei ole.

Lugupidamisega,

Aina Läänesaar

Sr Site Activation Specialist

Learn more about IQVIA

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3, Tartu 51009

Estonia

M: +372 5851 7108 | E: [email protected]

________________________________________
IMPORTANT - PLEASE READ: This electronic message, including its attachments, is CONFIDENTIAL and may contain PROPRIETARY or LEGALLY PRIVILEGED or PROTECTED information and is intended for the authorized recipient of the sender. If you are not the intended recipient, you are hereby notified that any use, disclosure, copying, or distribution of this message or any of the information included in it is unauthorized and strictly prohibited. If you have received this message in error, please immediately notify the sender by reply e-mail and permanently delete this message and its attachments, along with any copies thereof, from all locations received (e.g., computer, mobile device, etc.). To the extent permitted by law, we may monitor electronic communications for the purposes of ensuring compliance with our legal and regulatory obligations and internal policies. We may also collect email traffic headers for analyzing patterns of network traffic and managing client relationships. For further information see our privacy-policy. Thank you.