Vastuskiri

Tere

Saan pöördumisest aru, et tegemist on in vitro diagnostikameditsiiniseadme uuringuga ehk toimivusuuringuga. Neid reguleerib EL-i määrus 2017/746 ja täiendavalt meditsiiniseadme seadus. Määruses võiks huvi pakkuda põhiliselt artiklid 56-76 ning lisad XIII ja XIV, meditsiiniseadme seaduses § 21¹ – 22².

Olulise abilisena lisan juhendi MDCG 2022-19, milles on esitatud toimivusuuringu taotluse dokumentatsiooni nõuded, sh taotluse enda vorm ning nimekiri kohustuslikest ja ka vabalt lisatavatest dokumentidest. Vabalt lisatavate nimekirja osas olge aga kriitiline – näiteks ootame taotlusega koos kinnitust kindlustuse kohta kindlustuspoliisi näol, nagu näeb ette meditsiiniseadme seadus.

MDCG juhendeid on veelgi, mis võivad abiks olla – need leiab kõik siit.

Tervitades

Piret

Piret Põiklik

osakonnajuhataja

meditsiiniseadmete osakond

+372 5853 3610

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

Tere!

Palun abi, et leida dokumentide nimekiri, mida on vaja meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks.

Tulemas on ravimiuuring, mis on kombineeritud diagnostilise seadme uuringuga.

Esitada tuleb paralleelselt Ravimiametisse ja Terviseametisse.

Protokolli mul hetkel veel ei ole.

Lugupidamisega,

Aina Läänesaar

Sr Site Activation Specialist

Learn more about IQVIA

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3, Tartu 51009

Estonia

M: +372 5851 7108 | E: [email protected]

________________________________________
IMPORTANT - PLEASE READ: This electronic message, including its attachments, is CONFIDENTIAL and may contain PROPRIETARY or LEGALLY PRIVILEGED or PROTECTED information and is intended for the authorized recipient of the sender. If you are not the intended recipient, you are hereby notified that any use, disclosure, copying, or distribution of this message or any of the information included in it is unauthorized and strictly prohibited. If you have received this message in error, please immediately notify the sender by reply e-mail and permanently delete this message and its attachments, along with any copies thereof, from all locations received (e.g., computer, mobile device, etc.). To the extent permitted by law, we may monitor electronic communications for the purposes of ensuring compliance with our legal and regulatory obligations and internal policies. We may also collect email traffic headers for analyzing patterns of network traffic and managing client relationships. For further information see our privacy-policy. Thank you.