Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11588-6 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Fri, 26 May 2023 11:06:25 +0000
To: "Reins; Ene" <[email protected]>
Subject: Vs: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tere
Saadan selgituseks meditsiiniseadme seaduse muutmise eelnõu, kus on pikemalt seletatud sätte sisu.
Seletuskiri asub https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/0d160bf0-46d9-45f6-b773-c429f0653edf ning konkreetne muudatuse koht on sõnastatud järgmiselt:
Lõikes 4 sätestatakse, et iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul MDR artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti, IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või B-, C- või D-riskiklassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates. Võrreldes kehtiva MSS-iga lisandub kohustus, et ka B-, C- või D-riskiklassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide levitajad peavad teavitama Terviseametit meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest. Muudatus on vajalik, et tagada parem turujärelevalve ja saavutada ülevaade turul olevatest meditsiiniseadmetest. Ettevõtjatele lisandub teavitamiskohustusega iga turustatava toote puhul ühekordne täiendav halduskoormus meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasis toote kohta teavituse esitamisega. Muudatus võimaldab ka asutustel või organisatsioonidel, kes vajavad teavet teatud meditsiiniseadmetega tegelevate ettevõtjate kohta, saada ülevaade meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasist nt riigihanke planeerimisel. Samuti võib olla vajalik saada kiire ülevaade Eestis levitatavate meditsiiniseadmete kohta juhul, kui peaks esinema tervishoiualane hädaolukord ning Terviseametil tuleb Euroopa Ravimiameti juurde moodustatava meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma koostatud esmatähtsate meditsiiniseadmete loetellu kuuluvate meditsiiniseadmete kohta esitada lühikese aja jooksul asjakohased seireandmed, mida Terviseametile peavad vajaduse korral esitama ka levitajad.
Senine praktika on näidanud, et levitajatel on esinenud eritõlgendusi esmakordse levitamise kohustuse kohaldumise kohta. Kohustus esmakordsest levitamisest teavitada kohaldub ka juhul, kui ettevõtja ei ole konkreetse meditsiiniseadme ainus levitaja Eestis. Õigusselguse huvides täpsustatakse eelnõuga, et kohustus esmakordsest levitamisest teavitada kohaldub igale ettevõtjale ainuomase meditsiiniseadme puhul. Muudatus on MDR artikli 30 ja IVDR artikli 29 kohaselt kooskõlas liikmesriigile antud õigusega säilitada või kehtestada riigisisesed sätted nende territooriumil kättesaadavaks tehtud seadmete levitajate registreerimise kohta.
Teavitama peab iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul esmakordselt vastavas lõikes loetletud seadmeid.
MSA ise on seadme põhine – st iga uus rida tähistab järgmist seadet, mis kantakse andmekogusse hetkel mil esimene ettevõtja seadme levitamisest teavitab. Iga järgmine seadme levitamisest teavitaja saab ennast juba MSAsse kantud seadme juurde lisada ja seda saab tulevikus teha just sellel hetkel kui seaduse järgi ettevõtjale vastav MSSi säte kohaldub. Sõltuvalt seadme tarneahelast ja kokkulepetest erinevate ettevõtjate vahel võib olla kohane mitmel levitajal samaaegselt teavitada sama seadme levitamisest, kuid samuti võivad erinevate ettevõtjate teavitused sama seadme kohta saada tehtud väga erinevatel aegadel.
Täiendavalt, kui lugeda meditsiiniseadme seaduse inglisekeelset varianti, kasutatakse seal terminit „every undertaking“. Ettevõtja definitsioon inglise keeles MDR-is on aga „economic operator“.
Varasemas kirjavahetuses olen toonud ka näited, et kui tegemist on olukorraga, kus tootja ise levitab, on ka tootjal kohustus teavitada seadmete levitamisest kuna käitub levitajana.
Loodan, et antud seadusepügal ja selle täitmine sai natukene arusaadavamaks.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 24. mai 2023 12:31
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: RE: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Peaksin täpsustama olukorda, kus tootja ise ei levita meditsiiniseadmeid. Seda tehakse läbi levitajate.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: Reins, Ene
Sent: Monday, May 22, 2023 11:01 AM
To: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Subject: RE: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tere,
Palun veel selgitust:
Kui ettevõtja on defineeritud vastavalt EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSELE (EL) 2017/745:
„ettevõtja“ – tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või artikli 22 lõigetes 1 ja 3 osutatud isik.
Sellest saan aru, et meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest peavad teavitama kõik eelpool nimetatud ettevõtjad, sh tootja.
Meie eelnevast kirjavahetusest loen välja, et teavitamise kohustus on ainult levitajal.
Palun abi Meditsiiniseadme seaduse tõlgendamisel, kas meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest peab teavitama ettevõtja (tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või artikli 22 lõigetes 1 ja 3 osutatud isik) või levitaja?
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Thursday, May 18, 2023 10:43 AM
To: Reins, Ene <[email protected]>
Subject: Vs: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tere
Levitamisest teavitamise kohustus on kirjas meditsiiniseadme seaduses § 26 lg 4 ning on sõnastatud järgmiselt:
Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 17. mai 2023 11:37
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: RE: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun, kas teil on viidet seadusandlusele, kus on kirjas, et alates 01.01.2023 on meditsiiniseadme levitamisest teavitamine ainult levitaja kohustus?
Oleksin väga tänulik, kui saaksin viite seadusandlusele.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Sent: Friday, May 5, 2023 2:32 PM
To: Reins, Ene <[email protected]>
Subject: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
[ EXTERNAL ]
Tere
Täname päringu eest.
Vastused Teie küsimustele:
1. Jah, kui varasemalt oli teavitamise eesmärk, et me oleks seadme olemasolust Eesti turul teadlik, siis uue kohustuse eesmärk on täiendavalt teada saada ka konkreetse seadme levitajad. Juhime tähelepanu, et kui tootja ise tegeleb ka oma seadme levitamisega, siis tuleb täita levitaja kohustusi seoses teavitamisega.
2. Kui levitaja levitas seadet enne seaduse jõustumist ning see oli andmekogusse kantud (ehk varasema redaktsiooni järgi kohustus täidetud), siis ei pea tagantjärele teavitama. Kui levitaja hakkab nt IIa riskiklassi kuuluvat seadet nüüd levitama (ehk levitamise algus on pärast 01.01.23) ja seade on MSA-s olemas, siis tuleb ikkagi teavitada.
3. Meditsiiniseadmete puhul, mida ei ole teavitatud ehk mida ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, kuid millele nüüd kohaldub teavitamise kohustus vastavalt riskiklassile, tuleb levitamisest teavitada.
Kokkuvõtvalt: teavitamise kohustus on 01.01.2023 MSS-i redaktsiooni järgi seotud levitamise alustamisega ja mitte enam sellega, kas seade on või ei ole juba andmekogus.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 5. mai 2023 13:30
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun kinnitage, et olen õigesti aru saanud, et:
- Alates 01.01.2023 on meditsiiniseadme teavitamise kohustus ainult levitajal. Tootjal ja tootja esindajal puudub kohustus meditsiiniseadmest teavitada.
- Meditsiiniseadmeid, mis olid teavitatud ja kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, ei ole vaja uuesti levitamisest teavitada (tingimusel, et dokumentasioon on sama).
Meditsiiniseadmeid, mida ei ole teavitatud ja neid ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, on vaja levitamisest teavitada.
Oleksin väga tänulik kui saaksite vastata.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-1 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-5 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-4 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-3 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-7 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-2 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |