Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11588-2 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Reins, Ene" <ene_reins@baxter.com>
Sent: Fri, 05 May 2023 11:54:20 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <mso@terviseamet.ee>
Subject: RE: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
SUUR tänu kiire vastuse eest!
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>
Sent: Friday, May 5, 2023 2:32 PM
To: Reins, Ene <ene_reins@baxter.com>
Subject: [ EXTERNAL ] Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
[ EXTERNAL ]
Tere
Täname päringu eest.
Vastused Teie küsimustele:
1. Jah, kui varasemalt oli teavitamise eesmärk, et me oleks seadme olemasolust Eesti turul teadlik, siis uue kohustuse eesmärk on täiendavalt teada saada ka konkreetse seadme levitajad. Juhime tähelepanu, et kui tootja ise tegeleb ka oma seadme levitamisega, siis tuleb täita levitaja kohustusi seoses teavitamisega.
2. Kui levitaja levitas seadet enne seaduse jõustumist ning see oli andmekogusse kantud (ehk varasema redaktsiooni järgi kohustus täidetud), siis ei pea tagantjärele teavitama. Kui levitaja hakkab nt IIa riskiklassi kuuluvat seadet nüüd levitama (ehk levitamise algus on pärast 01.01.23) ja seade on MSA-s olemas, siis tuleb ikkagi teavitada.
3. Meditsiiniseadmete puhul, mida ei ole teavitatud ehk mida ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, kuid millele nüüd kohaldub teavitamise kohustus vastavalt riskiklassile, tuleb levitamisest teavitada.
Kokkuvõtvalt: teavitamise kohustus on 01.01.2023 MSS-i redaktsiooni järgi seotud levitamise alustamisega ja mitte enam sellega, kas seade on või ei ole juba andmekogus.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
karl.kalev.turk@terviseamet.ee
|
|
Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee
Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <ene_reins@baxter.com>
Saatmisaeg: reede, 5. mai 2023 13:30
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>
Teema: Meditsiiniseadmete teavitamine
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun kinnitage, et olen õigesti aru saanud, et:
- Alates 01.01.2023 on meditsiiniseadme teavitamise kohustus ainult levitajal. Tootjal ja tootja esindajal puudub kohustus meditsiiniseadmest teavitada.
- Meditsiiniseadmeid, mis olid teavitatud ja kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, ei ole vaja uuesti levitamisest teavitada (tingimusel, et dokumentasioon on sama).
Meditsiiniseadmeid, mida ei ole teavitatud ja neid ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, on vaja levitamisest teavitada.
Oleksin väga tänulik kui saaksite vastata.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <mso@terviseamet.ee>
Sent: Fri, 05 May 2023 11:31:59 +0000
To: "Reins; Ene" <ene_reins@baxter.com>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tere
Täname päringu eest.
Vastused Teie küsimustele:
1. Jah, kui varasemalt oli teavitamise eesmärk, et me oleks seadme olemasolust Eesti turul teadlik, siis uue kohustuse eesmärk on täiendavalt teada saada ka konkreetse seadme levitajad. Juhime tähelepanu, et kui tootja ise tegeleb ka oma seadme levitamisega, siis tuleb täita levitaja kohustusi seoses teavitamisega.
2. Kui levitaja levitas seadet enne seaduse jõustumist ning see oli andmekogusse kantud (ehk varasema redaktsiooni järgi kohustus täidetud), siis ei pea tagantjärele teavitama. Kui levitaja hakkab nt IIa riskiklassi kuuluvat seadet nüüd levitama (ehk levitamise algus on pärast 01.01.23) ja seade on MSA-s olemas, siis tuleb ikkagi teavitada.
3. Meditsiiniseadmete puhul, mida ei ole teavitatud ehk mida ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, kuid millele nüüd kohaldub teavitamise kohustus vastavalt riskiklassile, tuleb levitamisest teavitada.
Kokkuvõtvalt: teavitamise kohustus on 01.01.2023 MSS-i redaktsiooni järgi seotud levitamise alustamisega ja mitte enam sellega, kas seade on või ei ole juba andmekogus.
Lugupidamisega
Karl Kalev Türk
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 5648 5663
karl.kalev.turk@terviseamet.ee
| Terviseamet +372 794 3500 info@terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Reins, Ene <ene_reins@baxter.com>
Saatmisaeg: reede, 5. mai 2023 13:30
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <mso@terviseamet.ee>
Teema: Meditsiiniseadmete teavitamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun kinnitage, et olen õigesti aru saanud, et:
- Alates 01.01.2023 on meditsiiniseadme teavitamise kohustus ainult levitajal. Tootjal ja tootja esindajal puudub kohustus meditsiiniseadmest teavitada.
- Meditsiiniseadmeid, mis olid teavitatud ja kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, ei ole vaja uuesti levitamisest teavitada (tingimusel, et dokumentasioon on sama).
Meditsiiniseadmeid, mida ei ole teavitatud ja neid ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, on vaja levitamisest teavitada.
Oleksin väga tänulik kui saaksite vastata.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-1 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-5 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-4 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-6 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-3 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-7 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |