Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-2/24/11588-1 |
| Registreeritud | 13.11.2024 |
| Sünkroonitud | 14.11.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-2 Kirjavahetus Eesti turule lastavatest/kasutusele võetavatest/levitatavatest seadmetest MSA kaudu teavitamiseks |
| Toimik | 11.1-2/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Baxter |
| Saabumis/saatmisviis | Baxter |
| Vastutaja | Karl Kalev Türk (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Reins, Ene" <[email protected]>
Sent: Fri, 05 May 2023 10:29:36 +0000
To: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Subject: Meditsiiniseadmete teavitamine
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere,
Palun kinnitage, et olen õigesti aru saanud, et:
- Alates 01.01.2023 on meditsiiniseadme teavitamise kohustus ainult levitajal. Tootjal ja tootja esindajal puudub kohustus meditsiiniseadmest teavitada.
- Meditsiiniseadmeid, mis olid teavitatud ja kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, ei ole vaja uuesti levitamisest teavitada (tingimusel, et dokumentasioon on sama).
Meditsiiniseadmeid, mida ei ole teavitatud ja neid ei ole kantud MS andmebaasi enne 01.01.2023, on vaja levitamisest teavitada.
Oleksin väga tänulik kui saaksite vastata.
Tervitades,
Kind regards,
Ene Reins
Regulatory Affairs Principal Specialist
Pohja pst 25,
EE-10415, Tallinn, Estonia
T: +37255527453
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-5 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-4 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-6 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-3 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-7 | Sissetulev dokument | ta | Baxter |
| Kiri | 13.11.2024 | 1 | 11.1-2/24/11588-2 | Väljaminev dokument | ta | Baxter |