Vastuskiri

Tere!

Täname pöördumise eest.

Meditsiiniseadmete valdkonnas täidavad ettevõtjad erinevaid rolle, millega kaasnevad erinevad kohustused.  Ettevõtja võib olla nii tootja, volitatud esindaja, importija kui levitaja rollis, neist tõenäoliselt kõige relevantsem võib Teie puhul olla levitaja roll:

„Levitaja“ - turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani

Meditsiiniseadmete registreerimise ehk levitamisest teavitamise kohustus kehtib Eestis kõrgemate riskiklasside meditsiiniseadmetele vastavalt meditsiiniseadme seaduse §26 (4):

Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Seega – kui te tegelete seadme levitamisega (nt seadmete edasimüügiga), tuleb Terviseametit sellest teavitada. Teavitamine toimub meditsiiniseadmete andmekogu (MSA) kaudu. Juhul kui ettevõtte esindaja ei ole juhatuse liige, peab ettevõtet esindav isik ehk levitamisest teavitaja omama volikirja ettevõtte esindamiseks. Seejuures ei ole oluline, kas ettevõtte esindaja on tervishoiutöötaja või mitte. Levitaja kohustused on leitavad siit.

Seadme levitamiseks ei loeta seadmega teenuse osutamist – sellisel juhul olete Te professionaalse kasutaja rollis. Professionaalne kasutaja võib olla nii arst, kes kasutab seadet patsiendi raviks, kui ka muid, näiteks iluteenuseid osutav isik, kes oma teenuse osutamisel kasutab meditsiiniseadet.

Küsimuste korral pöörduge julgelt meie poole uuesti.

Lugupidamisega,

Tere!

Kirjutan Teile Põldma Kaubandusest seoses uue ilukliiniku avamisega. Meil on tekkinud paar küsimust meditsiiniseadmete registreerimisega:

1.Kas seadmete registreerija peab olema tervishoiutöötaja või ettevõtte tegevjuht? Või seda võib teha iga ettevõtte töötaja?

2.Kui seadmetel on EL heakskiit, kas need seadmed tuleb endiselt registreerida?

3.Kas registreerima peab kõik masinad, st, kui masinaga osutatakse teenust, aga masinat ise ei müüda, kas endiselt peab registreerima?

Suur tänu juba ette!

Lisbeth Kallas

Maile Beauty

+372 5807 7159