Vastus teadusuuringu loa taotluse täpsustusele

Kutse elanikkonna biomonitooringu uuringusse

Lugupeetud ………/Uuritava Nimi/…………….

Kutsume Teid osalema teadusuuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“, mille eesmärk on hinnata tööstuskemikaalide, taimekaitsevahendite ehk pestitsiidide ja plastmassidest eralduvate ühendite jõudmist inimorganismi ning nende mõju inimeste tervisele ja heaolule. Kuna mitmed sellised kemikaalid võivad olla tervisele kahjulikud, on oluline neid seirata ning vajadusel reguleerida nende kasutust ja sisaldusi keskkonnas, tarbekaupades, toidus, joogivees ning töökeskkondades
Kokku kaasame uuringusse üle Eesti 1000 uuritavat, kellest pooled on täiskasvanud (vanuses 18–60 eluaastat) ja pooled on lapsed (vanuses 6–11 eluaastat), s.h võrdselt mehi ja naisi. Uuringusse kaasatakse muuhulgas lapsevanemate-laste paare ehk samast perekonnast on uuringusse kaasatud üks lapsevanem ja üks tema lastest. Lisaks kaasatakse uuringusse kalureid, põllumehi, põldude läheduses elavaid isikuid ning nitraaditundlikul alal elavaid inimesi. Kõik osalejad peavad olema elanud antud piirkonnas vähemalt viis aastat. Sarnane uuring viiakse Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerluse raames läbi ka mitmetes teistes Euroopa riikides.
Uuringu käigus võetakse uuritavatelt uriini-, juukse- ja vereproovid ning määratakse nendes erinevate keemiliste ainete sisaldus, mis peegeldab inimeste kokkupuudet erinevate saasteainetega. Uuringu tulemused aitavad paremini mõista keskkonna saastumise seoseid elanike terviseprobleemidega ning toetavad ohutuma elukeskkonna kujundamist.
Uuringut rahastab Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ja Euroopa Liit. Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee.
Mida uuringus osalemine uuritavatele hõlmab
Esiteks palume uuritavatel täita küsimustiku, mis käsitleb toitumist, elustiili, kokkupuudet erinevate kemikaalidega ja tervislikku seisundit. Küsimustiku täitmine võtab aega 20–30 minutit.
Sellele järgnevalt palume uuritavatel võtta uriiniproovi. Juhised ja proovivõtu tarvikud selleks annab uuringu läbiviija või meditsiinitöötaja.
Peale uriiniproovi kogumist palume uuritavatel külastada uuringusse kaasatud perearsti või töötervishoiuarsti keskust, kus uuritavatelt võetakse meditsiinitöötaja poolt vereproov. Kokku kogutakse kuni viite katsutisse igasse 5 ml verd.
Lisaks sellele võetakse uuritavatelt juusteproov. Selleks kogutakse uuringu läbiviija või meditsiinitöötaja poolt kääridega peanaha lähedalt erinevatest pea piirkondadest 4 väikest salku (umbes 0,5 g) juukseid, mida ei jää hiljem soengus näha.

Arst või õde täidab proovi kohta kontroll-lehe, märkides seal konkreetse proovi võtmise aja ja muu vajaliku teabe proovi kohta uuritava abiga.
Mis saab Teie proovidest, andmetest ja tulemustest
Kõigil uuritavatel määratakse vastavalt kas veres, uriinis ja/või juustes raskmetallide, polüaromaatsete süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX) sisaldused. Lisaks sellele määratakse juhuvaliku alusel 300 uuritaval plastmassidest eralduvate ühendite nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning per- ja polüfluoroalküülainete (PFAS) ja bisfenoolide sisaldus. Kokku 200 uuritaval, s.h põllumeestel, suurte põldude ääres elavatel peredel ning valdavalt mahetoidul olevatel isikutel, määratakse lisaks taimekaitsevahendite (pestitsiidide) jääkide sisaldus organismis. Vastavalt uuritavate elukohale nad hiljem geokodeeritakse (leitakse aadressi koordinaadid kaardil) ning arvutatakse nende elukoha kaugus põlevkivikeemia jm tööstusest, tiheda liiklusega tänavatest ning suurtest põldudest.
Kui keemilised ja statistilised analüüsid on teostatud, teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest (välja arvatud juhul, kui nad on oma informeeritud nõusoleku vormil märkinud, et nad ei soovi tulemusi saada). Kui avastatakse statistiliselt olulised keskmisest kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, antakse uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel.
Uuringu tulemusena töötatakse välja soovitused keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning sekkumismeetmete väljatöötamiseks. Lõpparuanne uuringu tulemustega on kättesaadav internetis nii eesti kui ka vene keeles ning koos personaalse tagasisidega saadetakse kõigile uuritavatele link uuringuraporti leidmiseks. Tulemusi esitletakse ka avalikel seminaridel Ida-Virumaal, Tallinnas ja Tartus.
Andmete kaitse ja uuritavate privaatsuse tagamine
Kõik kogutud andmed on rangelt konfidentsiaalsed ja neid kasutatakse ainult teaduslikel eesmärkidel. Uuritavate proove ja andmeid kasutatakse ainult uuritavate informeeritud nõusoleku alusel ning vastavalt Euroopa Liidu isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR, määrus (EL) 2016/679) ja Euroopa andmekaitsemäärusele (EUDPR, määrus (EL) 2018/1725) ning riiklikele nõuetele.
Uuritavate terviseandmed ja proovide analüüside tulemused salvestatakse pseudonüümitult. See tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT001), et nende privaatsust kaitsta. Kõik isikuandmed säilitatakse ja töödeldakse turvaliselt Tartu Ülikoolis vajalikke turvameetmeid järgides.
Laboritesse saadetakse uuritavate kodeeritud vere, uriini ja juuste proovid. Nii ei ole ühelgi laboril (näiteks Tartu Ülikooli labor, Terviseameti labor) võimalik seostada kogutud biomaterjale konkreetse isikuga.
Selleks, et teada saada kuidas mõjutab keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis inimeste tervist, on meil vaja teada, milline on tulevikus (mitu aastat pärast proovide andmist) uuritavate tervislik seisund. Selleks soovime võrrelda omavahel väiksema ja suurema kemikaalide sisaldusega uuritavate haigestumist ja suremust. Selleks on meil vaja teha päringuid erinevatesse registritesse: Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas, Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste register. Registritest küsime andmeid uuritavale arsti juures pandud diagnooside ja uuritava surma korral surma põhjuste kohta. Rahvastikuregistrist pärime andmeid uuritava elukoha muutuste kohta, selleks et teada saada kui pikka aega kui saastunud kohtades ta on elanud. Päringuid tehakse vaid nende uuritavate kohta, kes on andnud oma nõusoleku selleks nõusolekuvormil (vt allpool). Päringu tegemiseks saadab uuringu vastutav täitja registrile uuritavate isikukoodid krüpteeritud kujul ning vastus registrist saadetakse samuti krüpteeritult. Registritest saadud andmed pseudonüümib koheselt uuringu vastutav täitja ja andmeanalüüsi läbiviijatel pole võimalik neid andmeid enam konkreetse isikuga seostada. Andmeid avaldatakse teadustöödes vaid üldistatud kujul.
Uuritavate nõusolekul on kavas säilitada osa kogutud verest, uriinist ja juustest biopangas Tartu Ülikooli geenivaramus kuni aastani 2050. See võimaldab teha tulevikus täiendavaid analüüse teiste keemiliste ühendite määramiseks, mida antud uuringu käigus polnud võimalik määrata ning mis võivad olla nii kokkupuute kui mõju biomarkeriteks (näiteks vere, ainevahetuse, hormonaalse tasakaalu markerid). Kõigi uute analüüside kohta pakume uuritavate nõusolekul jällegi personaalset tagasisidet.
Töö käigus võrreldakse Eesti tulemusi ka teiste riikide sarnaste uuringute tulemustega. Selle käigus jagatakse pseudonüümitud andmeid sarnast uuringut tegevate teiste Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerlusega (PARC) liitunud ülikoolide ja uurimisasutustega. Mitte ühelgi juhul ei jagata uuritavate isikuandmeid (s.h aadressi vms), mis võimaldaks seostada tulemusi konkreetse isikuga. Kõigi pseudo­nüümitud ja anonüümitud andmete jagamine toimub ainult selleks ette nähtud turvameetmetega infosüsteemide kaudu. Täpsemat infot PARCi kohta saate alljärgnevalt infolehelt: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Osalemise eelised
Uuringus osalejad saavad tagasisidet oma kokkupuute kohta mitmete kemikaalidega ning nendega seotud terviseriskide kohta. Juhul kui leitakse kemikaalide keskmisest suurem sisaldus organismis, saavad nad soovitusi, kuidas seda vähendada. Tehtavad analüüsid ei kuulu tavapärase meditsiinilise kontrolli hulka ja vaid vähestel inimestel on nende näitajate kohta teavet. Uuritavate panus aitab kaasa ka tõenduspõhise teadmise arendamisele keskkonnasaastuse mõjust tervisele, mis võib aidata kaitsta inimeste tervist Eestis ja mujal.
Osalemise ebamugavused
Uuringus osalemiseks peate kuni kahel korral külastama tervisekeskust, vastama uuringuküsimustikule (milleks kulub 20–30 minutit) ning koguma uriiniproovi.
Tervisekeskuse külastuse käigus võtame uuritavatelt ka vereproovi. Mõned osalejad võivad vereproovide kogumise ajal kogeda kerget ebamugavustunnet ning esineda võib kerge valu või hematoom punktsioonikohas. Vereproovi võtab kogenud meditsiinitöötaja ning püüame uuritavate ebamugavuse viia miinimumini. Juuste proov võetakse erinevatest piirkondadest kukla poolelt ning seda ei jää uuritava soengust näha.
Uuringus osalemine ja selle vabatahtlikkus
Teie osalemine uuringus on vabatahtlik ja Teil on õigus uuringus osalemisest igal ajal ilma põhjuseid avaldamata keelduda, teavitades uuringu läbiviijat sellekohasest soovist (vt kontaktid lehe lõpus). Uuringust keeldumine või hilisem loobumine ei mõjuta kuidagi Teie võimalusi saada arstiabi. Kui loobute uuringus osalemisest, siis kõik Teie andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.

Kui olete nõus uuringus osalema, palun täitke järgneval lehel olev nõusoleku vorm.

Lugupidamisega
Hans Orru
Tartu Ülikooli keskkonnatervishoiu professor

________________________________________________________________________________________________________________________
Kui Teil tekib küsimusi uuringu läbiviimise ja eesmärkide kohta, siis pöörduge palun professor Hans Orru poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 4203
Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 6215
Kaebustega isikuandmete töötlemise osas pöörduge palun Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole e-posti aadressil [email protected].
Informeeritud nõusolek
Teadusuuring „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“

Mind, ...................................................................... isikukood ………..........................................., on informeeritud ülalmainitud uuringust ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist , uuringu metoodikast, riskidest, võimalikust tervisekahjust ja isikuandmete kaitse meetmetest antud uuringus.

Jah
Ei
Kinnitan oma nõusolekut uuringus osalemiseks.
Võite oma nõusoleku igal ajal tagasi võtta. Sellisel juhul kõik Teie andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.



Kinnitan oma nõusolekut oma isikuandmete töötlemiseks (pseudonüümimine, geokodeerimine). Pseudonüümimine tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT0001), et nende privaatsust kaitsta. Geokodeerimine tähendab, et isiku elukoha andmed viiakse geograafiliste koordinaatide kujule.



Kinnitan oma nõusolekut proovide säilitamiseks Tartu Ülikooli geenivaramus maksimaalselt kuni aastani 2050 täiendavate biomarkerite hilisemaks analüüsiks.



Soovin, et mind teavitatakse minu proovide tulemustest. Juhul kui vastasite “Jah“, palun märkige oma kontaktandmed, mille kaudu võtame Teiega ühendust (e-post ja/või telefon).
………………………………………………………………………………………………………….


Annan Tartu Ülikoolile loa teha päringuid Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi jt terviseregistritesse (Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste register), kõigi uuringusse puutuvate (vt Tabel 1) minu kohta käivate registris olevate andmete teadasaamiseks.

Lisainfo registrite kohta (Lisa 1). Tervisekassa andmebaasis on info Teie diagnooside, Teile väljakirjutatud ravimite ja raviarvete kohta. Rahvastikuregister sisaldab infot Teie registreeritud elukohtade kohta. Elukohta on uuringus vaja teada keskkonnasaastuse hindamiseks Teie elukohas. Vähiregistrisse on kantud vähidiagnoosid ning surma põhjuste registrisse suma põhjused.




Tean, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni keskkonnatervishoiu professor Hans Orru. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole. Kõik kontaktandmed on toodud infolehel.

Uuritava allkiri: ..........................................................
Kuupäev, kuu, aasta ......................................................

Uuritavale informatsiooni andnud isiku nimi ………………………………………………….....
Uuritavale informatsiooni andnud isiku allkiri ………………………………………..………….
Kuupäev, kuu, aasta ………………………………………………

Lisa 1
Registritesse tehtavate päringute andmekoosseisud ja perioodid, mille kohta päringuid tehakse
Register
Andmekoosseis
Periood, mille kohta andmeid päritakse
Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas
Kõikide raviarvete avamise ja lõpetamise kuupäevad, ravitüüp, raviarvete diagnoosid (põhidiagnoosid ja kaasuvad diagnoosid). Retseptiravimite osas retsepti väljakirjutamise kuupäev ja retseptile märgitud diagnoos koos RHK koodidega
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Rahvastikuregister
Ajaloolised elukohad
Laste puhul sünnist alates, täiskasvanute puhul eelneva 20 aasta jooksul
Raseduse infosüsteem
• Sünniaeg; ema varasemate sünnituste arv.
• Rasedusega seotud uuringud, toimingud ja riskitegurid (kunstlik viljastamine, sünnieelne diagnostika, riskitegurid, uuringud ja ravi, ema raseduspuhused diagnoosid ja kaasnevad haigused (RHK kood))
• Sünnituse andmed (raseduskestus sünni hetkel, ema sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood), sünnituse viis)
• Lapse andmed (sünnikaal, elus või surnult sünd, mitmikute sünd, sugu)
• Lapse andmed haiglast lahkumisel või kuni 7 päeva vanuselt (toimingud lapsega, väärarengud, muud diagnoosid (RHK kood))
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Vähiregister
Kõikide registrisse sisestatud kastavajate kohta küsime järgmiseid andmeid.
• Diagnoos ehk üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste, kasvaja levik
• Esmane ravi raviliigiti – ravi olemus, ravimise koht, ravi alustamise kuupäev ja ravimeetod
• Surmaaeg ja -põhjus või Eestist lahkumise aeg
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Surma põhjuste register
Surma kuupäev ja surma põhjuse andmed, s.h. vahetu ja varasema surmapõhjuse täpsed andmed, surma algpõhjuse tingitud täpsustavad andmed ning surma soodustanud oluliste seisundite andmed, surma põhjuse määramise alus, surma tingitud asjaolud ning surmapõhjuste registri poolt määratud esmapõhjus.
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal


Приглашение к участию в исследовании
биомониторинга населения

Уважаемый (-мая) ………/Имя исследуемого/…………….

Мы приглашаем Вас принять участие в научном исследовании «Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга». Цель исследования — оценить попадание промышленных химикатов, пестицидов и фталатов из пластиков в человеческий организм и их влияние на здоровье и благополучие людей. Поскольку некоторые из этих химических веществ могут быть вредны для здоровья, важно отслеживать их присутствие и при необходимости регулировать их использование и содержание в окружающей среде, потребительских товарах, пище, питьевой воде и на рабочих местах.
В исследовании примут участие 1000 человек по всей Эстонии, из которых половина будут взрослые (в возрасте 18–60 лет), а половина — дети (в возрасте 6–11 лет), при этом будет соблюден равный баланс между мужчинами и женщинами. В исследование также будут включены пары родитель-ребёнок, то есть один родитель и один из его детей из одной семьи. Кроме того, в исследование будут вовлечены рыболовы, фермеры, жители, проживающие рядом с полями, и люди, живущие в районах, чувствительных к нитратам. Все участники должны проживать в данной местности не менее пяти лет. Подобные исследования проводятся также в ряде других европейских стран в рамках партнерства по оценке рисков химических веществ Европейского Союза.
В ходе исследования у испытуемых берутся образцы мочи, волос и крови и определяется содержание различных химических веществ в биоматериале, что отражает воздействие на людей различных загрязняющих веществ. Результаты исследования помогают лучше понять связь между загрязнением окружающей среды и проблемами здоровья жителей и поддерживают проектирование более безопасной среды обитания.
Исследование финансируется Министерством социальных дел, Министерством региональных дел и сельского хозяйства и Европейским Союзом. Исследование координируется Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета и Инспекцией по защите данных.
Что предполагает участие в исследовании для испытуемых?
Сначала мы попросим участников заполнить анкету, касающуюся питания, образа жизни, контактов с различными химическими веществами и состояния здоровья. Заполнение анкеты займет 20–30 минут.
После этого мы просим участников сдать образец мочи. Инструкции и необходимые материалы для забора пробы предоставляются координатором исследования или медицинским работником.
После сбора образца мочи мы просим испытуемых посетить центр семейного врача или врача по гигиене труда, участвующего в исследовании, где медицинский работник возьмет у испытуемых образец крови. Всего в каждую из пяти пробирок собирается по 5 мл крови.
Кроме того, у испытуемых берут образцы волос. Для этого врач или медицинский работник обрезает ножницами около 0,8–1,2 г волос с разных частей кожи головы.

По пробам врач/медсестра с помощью участника исследования заполняет контрольный лист с вопросами о конкретном времени взятия пробы и других деталях.
Что происходит образцами, данными и результатами
Всем участникам будут определены уровни тяжёлых металлов, метаболитов полиароматических углеводородов (PAH), а также бензола, толуола, этилбензола и ксилолов (BTEX) в крови, моче и/или волосах. Кроме того, у 300 случайным образом выбранных участников будут определены уровни пластификаторов, таких как фталаты, ди-изононилциклохексан-1,2-дикарбоксилат (DINCH), пер- и полифлюороалкилсоединений (PFAS) и бисфенолов. Дополнительно у 200 участников, включая фермеров, семьи, живущие рядом с большими полями, и в основном потребляющих органическую продукцию, будет определено содержание остатков пестицидов в организме. В зависимости от места жительства участников будет произведена геокодировка (определение координат адреса на карте) и вычислено расстояние от места их жительства до источников сланцевой химии и другой промышленности, оживлённых улиц и больших полей.
Когда химические и статистические анализы будут завершены, участники будут уведомлены о результатах их проб (если только они не указали, что не желают получать результаты). Если будет обнаружено, что статистически значимые уровни химических веществ находятся на уровне выше среднего, участникам будут даны рекомендации по изменению образа жизни, питания и рабочего окружения. Персональная обратная связь с участниками будет установлена осенью 2027 года.
По результатам исследования будут разработаны рекомендации по политике в области экологии и здравоохранения, а также предложены меры для вмешательства и улучшения ситуации. Итоговый отчет с результатами исследования будет доступен в Интернете на эстонском и русском языках, и вместе с персональной обратной связью всем участникам будет отправлена ссылка на исследовательский отчет. Результаты также будут представлены на публичных семинарах в Ида-Вирумаа, Таллине и Тарту.
Защита данных и обеспечение конфиденциальности участников
Все собранные данные строго конфиденциальны и будут использоваться исключительно в научных целях. Образцы и данные участников будут использоваться только на основании данного ими согласия и в соответствии с Общим регламентом по защите данных Европейского Союза (GDPR, Регламент (ЕС) 2016/679), Регламентом по защите данных Европейского Союза (EUDPR, Регламент (ЕС) 2018/1725) и национальными требованиями.
Информаци о здоровье участников и результаты анализов будут храниться в псевдонимизированном виде. Это означает, что идентифицирующая информация об участниках (имя и контактные данные) будет заменена уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Все персональные данные будут храниться и обрабатываться безопасно в соответствии с необходимыми мерами безопасности в Тартуском университете.
В лаборатории будут отправлены закодированные образцы крови, мочи и волос участников. Таким образом, ни одна из лабораторий (например, лаборатория Тартуского университета или лаборатория Трудовой инспекции) не сможет связать собранные биоматериалы с конкретным человеком.
Чтобы узнать, как содержание химических веществ в биоматериале влияет на здоровье людей, нам необходимо знать, каким будет состояние здоровья участников исследования в будущем (через несколько лет после сдачи проб на анализ). Для этого мы хотим сравнить заболеваемость и смертность участников с меньшим и большим содержанием химических веществ. Для этого нам необходимо сделать запросы в различные регистры: базу данных счетов на лечение и рецептов кассы Здоровья (ранее Больничная касса), Регистр населения, Раковый регистр, Регистр причин смерти. Из регистров мы запрашиваем данные о диагнозах, поставленных участникам исследования врачами, и о причинах смерти в случае их кончины. В Регистре населения мы запрашиваем данные об изменении места жительства участников, чтобы узнать, как долго и в каких загрязненных местах они проживали. Запросы делаются только в отношении тех участников, которые дали свое согласие на это в форме согласия (см. ниже). Для запроса ответственный за исследование отправляет регистру зашифрованные идентификационные коды участников, и ответ от регистра также поступает в зашифрованном виде. Полученные от регистров данные немедленно псевдонимизируются ответственным за исследование исполнителем, и аналитики данных не могут более связать эти данные с конкретным лицом. Данные публикуются в научных работах только в обобщенном виде. С согласия участников, мы планируем хранить часть собранных образцов крови, мочи и волос в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университетадо 2050 года. Это позволит проводить дополнительные анализы по вопросам воздействия и биомаркеров в будущем. Мы также предложим персональную обратную связь по всем новым анализам с согласия участников.
В процессе работы результаты из Эстонии будут сравниваться с результатами аналогичных исследований в других странах. В этом контексте анонимные данные будут передаваться университетам и исследовательским учреждениям, являющимся партнерами по оценке рисков химических веществ Европейского Союза. В любом случае, личные данные участников (включая адреса и другую информацию, позволяющую идентифицировать конкретного человека) не будут переданы. Любой обмен данными, как псевдонимизированными, так и анонимизированными, будет осуществляться только через информационные системы с предусмотренными мерами безопасности. Более подробную информацию можно найти в следующем информационном листе: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Преимущества участия в исследовании
Участники исследования получат информацию о своем воздействии на различные химические вещества и связанных с ними рисках для здоровья. Если будет обнаружено, что уровни химических веществ в организме выше среднего, участники получат рекомендации по их снижению. Анализы, проводимые в рамках исследования, не являются частью обычного медицинского обследования, и лишь немногие люди имеют информацию о таких параметрах. Вклад участников способствует развитию доказательной базы о влиянии загрязнения окружающей среды на здоровье, что может помочь в защите здоровья людей в Эстонии и других странах.
Недостатки участия в исследовании
Для участия в исследовании Вам потребуется посетить медицинский центр до двух раз, заполнить анкету и собрать образец мочи. Во время визита в медицинский центр также будет взят образец крови. Некоторые участники могут испытывать небольшое неудобство во время забора крови, включая лёгкую боль или появление гематомы в месте прокола. Забор крови будет осуществлять опытный медицинский работник, и мы постараемся минимизировать дискомфорт участников. Образец волос будет взят с разных участков на затылке головы, и это не повлияет на внешний вид Вашей прически.
Участие в исследовании и его добровольность
Ваше участие в исследовании является добровольным, и Вы имеете право отказаться от участия в любое время без объяснения причин, просто уведомив об этом организатора исследования (см. контактные данные внизу страницы). Отказ от участия или последующее прекращение участия не повлияет на возможность получения Вами медицинской помощи. Если вы откажетесь участвовать в исследовании, все ваши данные будут удалены, а образцы уничтожены.
Если вы согласны участвовать в исследовании, пожалуйста, заполните форму согласия, представленную на следующей странице.


С уважением,
Ханс Орру
Профессор гигиены окружающей среды Тартуского университета

________________________________________________________________________________________________________________________
Если у Вас возникнут вопросы о проведении исследования и его целях, пожалуйста, свяжитесь с профессором Хансом Орру по электронной почте [email protected] или по телефону 737 4203
Если у Вас возникнут вопросы о правах участников исследования, пожалуйста, свяжитесь с Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета по электронной почте [email protected] или по телефону 737 6215
По вопросам обработки персональных данных с жалобами обращайтесь, пожалуйста, к специалисту по защите данных Тартуского университета по электронной почте [email protected].

Информированное согласие
Научное исследование "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга"

Я, ...................................................................... личный код ………..........................................., ознакомлен (-а) с вышеупомянутым исследованием и осведомлен (-а) о целях проводимой работы, методах исследования, рисках и возможном вреде для здоровья и мерах защиты персональных данных в данном исследовании.

Да
Нет
Я подтверждаю своё согласие на участие в исследовании.
Вы можете отозвать свое согласие в любое время. В этом случае все ваши данные будут удалены, а образцы уничтожены.
☐
☐
Я подтверждаю своё согласие на обработку моих персональных данных (псевдонимизация, геокодирование). Псевдонимизация означает, что идентифицирующие данные участников исследования (имя и другие контактные данные) заменяются уникальным кодом (например, IVNT0001) для защиты их конфиденциальности. Геокодирование означает, что данные о месте жительства лица переводятся в форму географических координат.
☐
☐
Я подтверждаю своё согласие на хранение дополнительных образцов в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университетадо 2050 года для последующего анализа маркеров воздействия и их влияния.
☐
☐
Я хотел (-а) бы получать уведомления о результатах моих проб. Если Вы ответили "Да", пожалуйста, укажите Ваши контактные данные, через которые мы можем к вам обращаться (электронную почту, телефон):
………………………………………………………………………………………………………….
☐
☐
Я разрешаю Тартускому университету запросить данные о моем здоровье в Здравкассе (ранее Больничной кассе), Регистре населения, Раковом регистре и Регистре причин смерти для получения всех моих данных, имеющие отношение к исследованию (см. Таблицу 1), содержащихся в этих регистрах.

Дополнительная информация о регистрах (Приложение 1). В базе данных кассы Здоровья содержится информация о Ваших диагнозах, назначенных Вам лекарствах и медицинских счетах. Регистр народонаселения содержит информацию о зарегистрированных Вами местах жительства. Местожительство необходимо для исследования воздействия окружающей среды в Вашем регионе проживания. В информационной системе беременности хранятся данные о состоянии здоровья матери и новорождённого, например, вес при рождении. В Раковом регистре указаны диагнозы рака, а в регистре причин смерти – причины смерти
☐
☐


Я знаю, что Ханс Орру, профессор гигиены окружающей среды, предоставит мне дополнительную информацию по вопросам, возникающим в ходе исследования. Если у меня возникнут вопросы о правах участника исследования, я могу обратиться в Комитет по этике человеческих исследований Тартуского университета. Если у меня возникнут вопросы о защите данных участника исследования, я могу обратиться k специалисту по защите данных Тартуского университета. Все контактные данные указаны в информационном листе.

Подпись исследуемого: ..........................................................
День, месяц год ......................................................

Имя лица, передавшего информацию исследуемому ………………………………………………….....
Подпись лица, предоставившего информацию исследуемому ………………………………..………….
День, месяц, год ………………………………………………


Приложение 1
Составы данных запросов в регистры и периоды, за которые производятся запросы
Регистр
Состав данных
Период, за который запрашиваются данные
База данных медицинских счетов и рецептов Кассы Здоровья
Даты открытия и закрытия всех медицинских счетов, вид лечения, диагнозы медицинских счетов (основные диагнозы и сопутствующие диагнозы). В случае рецептурных лекарств – дата выдачи рецепта и диагноз, указанный в рецепте, вместе с кодами RHK.
Все данные на основе всей базы данных
Регистр населения
История мест жительства
Для детей с рождения, для взрослых в течение предшествующих 20 лет
Информационная система по беременности
• Дата рождения; количество предыдущих родов матери.
• Исследования проводимые действия и факторы риска, связанные с беременностью (искусственное оплодотворение, пренатальная диагностика, факторы риска, исследования и лечение, диагнозы, связанные с беременностью матери, и сопутствующие заболевания (код RHK)
• Данные о рождении (продолжительность беременности на момент родов, диагнозы матери во время беременности и послеродовые (код RHK), способ родоразрешения)
• Данные о детях (вес при рождении, живорождение или мертворождение, многоплодие, пол)
• Данные ребенка при выписке из стационара или в возрасте до 7 дней (действия, проводимые с ребенком, пороки развития, другие диагнозы (код RHK)
Все данные на основе всей базы данных
Раковый регистр
Мы запрашиваем следующую информацию обо всех новообразованиях, внесенных в регистр
• Диагностика, т.е. подробное место, время постановки диагноза, методы исследования, подтвердившие диагноз, морфологический диагноз и степень злокачественности, распространение новообразования
• Первичное лечение по виду лечения - характер лечения, место лечения, дата начала лечения и метод лечения.
• Дата и причина смерти или время выезда из Эстонии
Все данные на основе всей базы данных
Регистр причин смерти
Дата смерти и сведения о причине смерти, в том числе точные данные о непосредственных и предыдущих причинах смерти, уточняющие данные, обусловленные первопричиной смерти, а также данные о существенных состояниях, способствовавших смерти, основание для определения причины смерти, обстоятельства, обусловленные смертью, а также первопричина, определяемая регистром причин смерти.
Все данные на основе всей базы данных

Kutse elanikkonna biomonitooringu uuringusse

Lugupeetud ………/Uuritava Nimi/…………….

Kutsume Teid osalema teadusuuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“, mille eesmärk on hinnata tööstuskemikaalide, taimekaitsevahendite ehk pestitsiidide ja plastmassidest eralduvate ühendite jõudmist inimorganismi ning nende mõju inimeste tervisele ja heaolule. Kuna mitmed sellised kemikaalid võivad olla tervisele kahjulikud, on oluline neid seirata ning vajadusel reguleerida nende kasutust ja sisaldusi keskkonnas, tarbekaupades, toidus, joogivees ning töökeskkondades
Kokku kaasame uuringusse üle Eesti 1000 uuritavat, kellest pooled on täiskasvanud (vanuses 18–60 eluaastat) ja pooled on lapsed (vanuses 6–11 eluaastat), s.h võrdselt mehi ja naisi. Uuringusse kaasatakse muuhulgas lapsevanemate-laste paare ehk samast perekonnast on uuringusse kaasatud üks lapsevanem ja üks tema lastest. Lisaks kaasatakse uuringusse kalureid, põllumehi, põldude läheduses elavaid isikuid ning nitraaditundlikul alal elavaid inimesi. Kõik osalejad peavad olema elanud antud piirkonnas vähemalt viis aastat. Sarnane uuring viiakse Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerluse raames läbi ka mitmetes teistes Euroopa riikides.
Uuringu käigus võetakse uuritavatelt uriini- ja juukseproovid ning määratakse nendes erinevate keemiliste ainete sisaldus, mis peegeldab inimeste kokkupuudet erinevate saasteainetega. Uuringu tulemused aitavad paremini mõista keskkonna saastumise seoseid elanike terviseprobleemidega ning toetavad ohutuma elukeskkonna kujundamist.
Uuringut rahastab Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ja Euroopa Liit. Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee.
Mida uuringus osalemine uuritavatele hõlmab
Esiteks palume uuritavatel täita küsimustiku, mis käsitleb toitumist, elustiili, kokkupuudet erinevate kemikaalidega ja tervislikku seisundit. Küsimustiku täitmine võtab aega 20–30 minutit.
Sellele järgnevalt palume uuritavatel võtta uriiniproovi. Juhised ja proovivõtu tarvikud selleks annab uuringu läbiviija.
Lisaks sellele võetakse uuritavatelt juusteproov. Selleks kogutakse uuringu läbiviija poolt kääridega peanaha lähedalt erinevatest pea piirkondadest 4 salku (umbes 0,8–1,2) g juukseid, mida ei jää hiljem soengus näha.

Uuringu läbiviija täidab proovi kohta kontroll-lehe, märkides seal konkreetse proovi võtmise aja ja muu vajaliku teabe proovi kohta uuritava abiga.


Mis saab Teie proovidest, andmetest ja tulemustest
Kõigil uuritavatel määratakse vastavalt kas juustes raskmetallide ja uriinis polüaromaatsete süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX) sisaldused. Lisaks sellele määratakse juhuvaliku alusel 300 uuritaval uriinis plastmassidest eralduvate ühendite nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning bisfenoolide sisaldus. Kokku 200 uuritaval, s.h põllumeestel, suurte põldude ääres elavatel peredel ning valdavalt mahetoidul olevatel isikutel, määratakse lisaks uriinis ja juustes taimekaitsevahendite (pestitsiidide) jääkide sisaldus organismis. Vastavalt uuritavate elukohale nad hiljem geokodeeritakse (leitakse aadressi koordinaadid kaardil) ning arvutatakse nende elukoha kaugus põlevkivikeemia jm tööstusest, tiheda liiklusega tänavatest ning suurtest põldudest.
Kui keemilised ja statistilised analüüsid on teostatud, teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest (välja arvatud juhul, kui nad on oma informeeritud nõusoleku vormil märkinud, et nad ei soovi tulemusi saada). Kui avastatakse statistiliselt olulised keskmisest kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, antakse uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel.
Uuringu tulemusena töötatakse välja soovitused keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning sekkumismeetmete väljatöötamiseks. Lõpparuanne uuringu tulemustega on kättesaadav internetis nii eesti kui ka vene keeles ning koos personaalse tagasisidega saadetakse kõigile uuritavatele link uuringuraporti leidmiseks. Tulemusi esitletakse ka avalikel seminaridel Ida-Virumaal, Tallinnas ja Tartus.
Andmete kaitse ja uuritavate privaatsuse tagamine
Kõik kogutud andmed on rangelt konfidentsiaalsed ja neid kasutatakse ainult teaduslikel eesmärkidel. Uuritavate proove ja andmeid kasutatakse ainult uuritavate informeeritud nõusoleku alusel ning vastavalt Euroopa Liidu isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR, määrus (EL) 2016/679) ja Euroopa andmekaitsemäärusele (EUDPR, määrus (EL) 2018/1725) ning riiklikele nõuetele.
Uuritavate terviseandmed ja proovide analüüside tulemused salvestatakse pseudonüümitult. See tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT001), et nende privaatsust kaitsta. Kõik isikuandmed säilitatakse ja töödeldakse turvaliselt Tartu Ülikoolis vajalikke turvameetmeid järgides.
Laboritesse saadetakse uuritavate kodeeritud uriini ja juuste proovid. Nii ei ole ühelgi laboril (näiteks Tartu Ülikooli labor, Terviseameti labor) võimalik seostada kogutud biomaterjale konkreetse isikuga.
Selleks, et teada saada kuidas mõjutab keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis inimeste tervist, on meil vaja teada, milline on tulevikus (mitu aastat pärast proovide andmist) uuritavate tervislik seisund. Selleks soovime võrrelda omavahel väiksema ja suurema kemikaalide sisaldusega uuritavate haigestumist ja suremust. Selleks on meil vaja teha päringuid erinevatesse registritesse:

Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas, Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste register. Registritest küsime andmeid uuritavale arsti juures pandud diagnooside ja uuritava surma korral surma põhjuste kohta. Rahvastikuregistrit pärime andmeid uuritava elukoha muutuste kohta, selleks et teada saada kui pikka aega kui saastunud kohtades ta on elanud. Päringuid tehakse vaid nende uuritavate kohta, kes on andnud oma nõusoleku selleks nõusolekuvormil (vt allpool). Päringu tegemiseks saadab uuringu vastutav täitja registrile uuritavate isikukoodid krüpteeritud kujul ning vastus registrit saadetakse samuti krüpteeritult. Registritest saadud andmed pseudonüümib koheselt uuringu vastutav täitja ja andmeanalüüsi läbiviijatel pole võimalik neid andmeid enam konkreetse isikuga seostada. Andmeid avaldatakse teadustöödes vaid üldistatud kujul. Uuritavate nõusolekul on kavas säilitada osa kogutud uriinist ja juustest biopangas Tartu Ülikoolis kuni aastani 2050. See võimaldab teha tulevikus täiendavaid analüüse teiste keemiliste ühendite määramiseks, mida antud uuringu käigus polnud võimalik määrata ning mis võivad olla nii kokkupuute kui mõju biomarkeriteks (näiteks ainevahetuse ja hormonaalse tasakaalu markerid). Kõigi uute analüüside kohta pakume uuritavate nõusolekul jällegi personaalset tagasisidet.
Töö käigus võrreldakse Eesti tulemusi ka teiste riikide sarnaste uuringute tulemustega. Selle käigus jagatakse pseudonüümitud andmeid sarnast uuringut tegevate teiste Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerlusega (PARC) liitunud ülikoolide ja uurimisasutustega. Mitte ühelgi juhul ei jagata uuritavate isikuandmeid (s.h aadressi vms), mis võimaldaks seostada tulemusi konkreetse isikuga. Kõigi pseudo­nüümitud ja anonüümitud andmete jagamine toimub ainult selleks ette nähtud turvameetmetega infosüsteemide kaudu. Täpsemat infot PARCi kohta saate alljärgnevalt infolehelt: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Osalemise eelised
Uuringus osalejad saavad tagasisidet oma kokkupuute kohta mitmete kemikaalidega ning nendega seotud terviseriskide kohta. Juhul kui leitakse kemikaalide keskmisest suurem sisaldus organismis, saavad nad soovitusi, kuidas seda vähendada. Tehtavad analüüsid ei kuulu tavapärase meditsiinilise kontrolli hulka ja vaid vähestel inimestel on nende näitajate kohta teavet. Uuritavate panus aitab kaasa ka tõenduspõhise teadmise arendamisele keskkonnasaastuse mõjust tervisele, mis võib aidata kaitsta inimeste tervist Eestis ja mujal.
Osalemise ebamugavused
Uuringus osalemiseks peate vastama uuringuküsimustikule (milleks kulub 20–30 minutit) ning koguma uriiniproovi. Juuste proov võetakse erinevatest piirkondadest kukla poolelt ning seda ei jää uuritava soengust näha.




Uuringus osalemine ja selle vabatahtlikkus
Teie osalemine uuringus on vabatahtlik ja Teil on õigus uuringus osalemisest igal ajal ilma põhjuseid avaldamata keelduda, teavitades uuringu läbiviijat sellekohasest soovist (vt kontaktid lehe lõpus). Uuringust keeldumine või hilisem loobumine ei mõjuta kuidagi Teie võimalusi saada arstiabi. Kui loobute uuringus osalemisest, siis kõik Teie andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.

Kui olete nõus uuringus osalema, palun täitke järgneval lehel olev nõusoleku vorm.

Lugupidamisega
Hans Orru
Tartu Ülikooli keskkonnatervishoiu professor

________________________________________________________________________________________________________________________
Kui Teil tekib küsimusi uuringu läbiviimise ja eesmärkide kohta, siis pöörduge palun professor Hans Orru poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 4203
Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 6215
Kaebustega isikuandmete töötlemise osas pöörduge palun Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole e-posti aadressil [email protected].

Informeeritud nõusolek
Teadusuuring „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“

Mind, ...................................................................... isikukood ………..........................................., on informeeritud ülalmainitud uuringust ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist, uuringu metoodikast, riskidest, võimalikust tervisekahjust ja isikuandmete kaitse meetmetest antud uuringus.

Jah
Ei
Kinnitan oma nõusolekut uuringus osalemiseks.
Võite oma nõusoleku igal ajal tagasi võtta. Sellisel juhul kõik Teie andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.



Kinnitan oma nõusolekut oma isikuandmete töötlemiseks (pseudonüümimine, geokodeerimine). Pseudonüümimine tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT0001), et nende privaatsust kaitsta. Geokodeerimine tähendab, et isiku elukoha andmed viiakse geograafiliste koordinaatide kujule.



Kinnitan oma nõusolekut proovide säilitamiseks Tartu Ülikooli geenivaramus maksimaalselt kuni aastani 2050 täiendavate biomarkerite hilisemaks analüüsiks.



Soovin, et mind teavitatakse minu proovide tulemustest. Juhul kui vastasite “Jah“, palun märkige oma kontaktandmed mille kaudu võtame Teiega ühendust (e-post ja/või telefon)
………………………………………………………………………………………………………….


Annan Tartu Ülikoolile loa teha päringuid Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi jt terviseregistritesse (Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste register), kõigi uuringusse puutuvate (vt Tabel 1) minu kohta käivate registris olevate tervise-andmete teadasaamiseks.

Lisainfo registrite kohta (Lisa 1). Tervisekassa andmebaasis on info Teie diagnooside, Teile väljakirjutatud ravimite ja raviarvete kohta. Rahvastikuregister sisaldab infot Teie registreeritud elukohtade kohta. Elukohta on uuringus vaja teada keskkonnasaatuse hindamiseks Teie elukohas. Vähiregistrisse on kantud vähidiagnoosid ning surma põhjuste registrisse suma põhjused.





Tean, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni keskkonnatervishoiu professor Hans Orru. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole. Kõik kontaktandmed on toodud infolehel.

Uuritava allkiri: ..........................................................
Kuupäev, kuu, aasta ......................................................

Uuritavale informatsiooni andnud isiku nimi ………………………………………………….....
Uuritavale informatsiooni andnud isiku allkiri ………………………………………..………….
Kuupäev, kuu, aasta ………………………………………………

Lisa 1
Registritesse tehtavate päringute andmekoosseisud ja perioodid, mille kohta päringuid tehakse
Register
Andmekoosseis
Periood, mille kohta andmeid päritakse
Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas
Kõikide raviarvete avamise ja lõpetamise kuupäevad, ravitüüp, raviarvete diagnoosid (põhidiagnoosid ja kaasuvad diagnoosid). Retseptiravimite osas retsepti väljakirjutamise kuupäev ja retseptile märgitud diagnoos koos RHK koodidega
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Rahvastikuregister
Ajaloolised elukohad
Laste puhul sünnist alates, täiskasvanute puhul eelneva 20 aasta jooksul
Raseduse infosüsteem
• Sünniaeg; ema varasemate sünnituste arv.
• Rasedusega seotud uuringud, toimingud ja riskitegurid (kunstlik viljastamine, sünnieelne diagnostika, riskitegurid, uuringud ja ravi, ema raseduspuhused diagnoosid ja kaasnevad haigused (RHK kood))
• Sünnituse andmed (raseduskestus sünni hetkel, ema sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood), sünnituse viis)
• Lapse andmed (sünnikaal, elus või surnult sünd, mitmikute sünd, sugu)
• Lapse andmed haiglast lahkumisel või kuni 7 päeva vanuselt (toimingud lapsega, väärarengud, muud diagnoosid (RHK kood))
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Vähiregister
Kõikide registrisse sisestatud kastavajate kohta küsime järgmiseid andmeid.
• Diagnoos ehk üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste, kasvaja levik
• Esmane ravi raviliigiti – ravi olemus, ravimise koht, ravi alustamise kuupäev ja ravimeetod
• Surmaaeg ja -põhjus või Eestist lahkumise aeg
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Surma põhjuste register
Surma kuupäev ja surma põhjuse andmed, s.h. vahetu ja varasema surmapõhjuse täpsed andmed, surma algpõhjuse tingitud täpsustavad andmed ning surma soodustanud oluliste seisundite andmed, surma põhjuse määramise alus, surma tingitud asjaolud ning surmapõhjuste registri poolt määratud esmapõhjus.
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal


Приглашение к участию в исследовании
биомониторинга населения

Уважаемый (-ая) ………/Имя исследуемого/…………….

Мы приглашаем Вас принять участие в научном исследовании «Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга». Цель исследования — оценить попадание промышленных химикатов, пестицидов и фталатов из пластиков в человеческий организм и их влияние на здоровье и благополучие людей. Поскольку некоторые из этих химических веществ могут быть вредны для здоровья, важно отслеживать их присутствие и при необходимости регулировать их использование и содержание в окружающей среде, потребительских товарах, пище, питьевой воде и на рабочих местах.
В исследовании примут участие 1000 человек по всей Эстонии, из которых половина будут взрослые (в возрасте 18–60 лет), а половина — дети (в возрасте 6–11 лет), при этом будет соблюден равный баланс между мужчинами и женщинами. В исследование также будут включены пары родитель-ребёнок, то есть один родитель и один из его детей из одной семьи. Кроме того, в исследование будут вовлечены рыболовы, фермеры, жители, проживающие рядом с полями, и люди, живущие в районах, чувствительных к нитратам. Все участники должны проживать в данной местности не менее пяти лет. Подобные исследования проводятся также в ряде других европейских стран в рамках партнерства по оценке рисков химических веществ Европейского Союза.
В ходе исследования у испытуемых берутся образцы мочи, волос и крови и определяется содержание различных химических веществ в биоматериале, что отражает воздействие на людей различных загрязняющих веществ. Результаты исследования помогают лучше понять связь между загрязнением окружающей среды и проблемами здоровья жителей и поддерживают проектирование более безопасной среды обитания.
Исследование финансируется Министерством социальных дел, Министерством региональных дел и сельского хозяйства и Европейским Союзом. Исследование координируется Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета и Инспекцией по защите данных.
Что предполагает участие в исследовании для испытуемых?
Сначала мы попросим участников заполнить анкету, касающуюся питания, образа жизни, контактов с различными химическими веществами и состояния здоровья. Заполнение анкеты займет 20–30 минут.
После этого мы просим участников сдать образец мочи. Инструкции и необходимые материалы для забора пробы предоставляются координатором исследования или медицинским работником.
Кроме того, у испытуемых берут образцы волос. Для этого врач или медицинский работник обрезает ножницами около 0,8–1,2 г волос с разных частей кожи головы.

По пробам проводящий исследование с помощью участника исследования заполняет контрольный лист с вопросами о конкретном времени взятия пробы и других деталях.
Что происходит образцами, данными и результатами
Всем участникам будут определены уровни тяжёлых металлов, метаболитов полиароматических углеводородов (PAH), а также бензола, толуола, этилбензола и ксилолов (BTEX) в крови, моче и/или волосах. Кроме того, у 300 случайным образом выбранных участников будут определены уровни пластификаторов, таких как фталаты, ди-изононилциклохексан-1,2-дикарбоксилат (DINCH), пер- и полифлюороалкилсоединений (PFAS) и бисфенолов. Дополнительно у 200 участников, включая фермеров, семьи, живущие рядом с большими полями, и в основном потребляющих органическую продукцию, будет определено содержание остатков пестицидов в организме. В зависимости от места жительства участников будет произведена геокодировка (определение координат адреса на карте) и вычислено расстояние от места их жительства до источников сланцевой химии и другой промышленности, оживлённых улиц и больших полей.
Когда химические и статистические анализы будут завершены, участники будут уведомлены о результатах их проб (если только они не указали, что не желают получать результаты). Если будет обнаружено, что статистически значимые уровни химических веществ находятся на уровне выше среднего, участникам будут даны рекомендации по изменению образа жизни, питания и рабочего окружения. Персональная обратная связь с участниками будет установлена осенью 2027 года.
По результатам исследования будут разработаны рекомендации по политике в области экологии и здравоохранения, а также предложены меры для вмешательства и улучшения ситуации. Итоговый отчет с результатами исследования будет доступен в Интернете на эстонском и русском языках, и вместе с персональной обратной связью всем участникам будет отправлена ссылка на исследовательский отчет. Результаты также будут представлены на публичных семинарах в Ида-Вирумаа, Таллине и Тарту.
Защита данных и обеспечение конфиденциальности участников
Все собранные данные строго конфиденциальны и будут использоваться исключительно в научных целях. Образцы и данные участников будут использоваться только на основании данного ими согласия и в соответствии с Общим регламентом по защите данных Европейского Союза (GDPR, Регламент (ЕС) 2016/679), Регламентом по защите данных Европейского Союза (EUDPR, Регламент (ЕС) 2018/1725) и национальными требованиями.
Информаци о здоровье участников и результаты анализов будут храниться в псевдонимизированном виде. Это означает, что идентифицирующая информация об участниках (имя и контактные данные) будет заменена уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Все персональные данные будут храниться и обрабатываться безопасно в соответствии с необходимыми мерами безопасности в Тартуском университете.
В лаборатории будут отправлены закодированные образцы мочи и волос участников. Таким образом, ни одна из лабораторий (например, лаборатория Тартуского университета или лаборатория Трудовой инспекции) не сможет связать собранные биоматериалы с конкретным человеком.
Чтобы узнать, как содержание химических веществ в биоматериале влияет на здоровье людей, нам необходимо знать, каким будет состояние здоровья участников исследования в будущем (через несколько лет после сдачи проб на анализ). Для этого мы хотим сравнить заболеваемость и смертность участников с меньшим и большим содержанием химических веществ. Для этого нам необходимо сделать запросы в различные регистры: базу данных счетов на лечение и рецептов кассы Здоровья (ранее Больничная касса), Регистр населения, Раковый регистр, Регистр причин смерти. Из регистров мы запрашиваем данные о диагнозах, поставленных участникам исследования врачами, и о причинах смерти в случае их кончины. В Регистре населения мы запрашиваем данные об изменении места жительства участников, чтобы узнать, как долго и в каких загрязненных местах они проживали. Запросы делаются только в отношении тех участников, которые дали свое согласие на это в форме согласия (см. ниже). Для запроса ответственный за исследование отправляет регистру зашифрованные идентификационные коды участников, и ответ от регистра также поступает в зашифрованном виде. Полученные от регистров данные немедленно псевдонимизируются ответственным за исследование исполнителем, и аналитики данных не могут более связать эти данные с конкретным лицом. Данные публикуются в научных работах только в обобщенном виде.
С согласия участников, мы планируем хранить часть собранных образцов крови, мочи и волос в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университета до 2050 года. Это позволит проводить дополнительные анализы по вопросам воздействия и биомаркеров в будущем. Мы также предложим персональную обратную связь по всем новым анализам с согласия участников.
В процессе работы результаты из Эстонии будут сравниваться с результатами аналогичных исследований в других странах. В этом контексте анонимные данные будут передаваться университетам и исследовательским учреждениям, являющимся партнерами по оценке рисков химических веществ Европейского Союза. В любом случае, личные данные участников (включая адреса и другую информацию, позволяющую идентифицировать конкретного человека) не будут переданы. Любой обмен данными, как псевдонимизированными, так и анонимизированными, будет осуществляться только через информационные системы с предусмотренными мерами безопасности. Более подробную информацию можно найти в следующем информационном листе: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Преимущества участия в исследовании
Участники исследования получат информацию о своем воздействии на различные химические вещества и связанных с ними рисках для здоровья. Если будет обнаружено, что уровни химических веществ в организме выше среднего, участники получат рекомендации по их снижению. Анализы, проводимые в рамках исследования, не являются частью обычного медицинского обследования, и лишь немногие люди имеют информацию о таких параметрах. Вклад участников способствует развитию доказательной базы о влиянии загрязнения окружающей среды на здоровье, что может помочь в защите здоровья людей в Эстонии и других странах.
Недостатки участия в исследовании
Для участия в исследовании необходимо заполнить анкету (на что нужно потратить 20-30 минут) и собрать образец мочи. Образец волос берется с разных участков затылка головы и никак не отражается на прическе исследуемого.
Участие в исследовании и его добровольность
Ваше участие в исследовании является добровольным, и Вы имеете право отказаться от участия в любое время без объяснения причин, просто уведомив об этом организатора исследования (см. контактные данные внизу страницы). Отказ от участия или последующее прекращение участия не повлияет на возможность получения Вами медицинской помощи. Если вы откажетесь участвовать в исследовании, все ваши данные будут удалены, а образцы уничтожены.
Если Вы согласны участвовать в исследовании, пожалуйста, заполните форму согласия, представленную на следующей странице.

С уважением,
Ханс Орру
Профессор гигиены окружающей среды Тартуского университета

________________________________________________________________________________________________________________________
Если у Вас возникнут вопросы о проведении исследования и его целях, пожалуйста, свяжитесь с профессором Хансом Орру по электронной почте [email protected] или по телефону 737 4203
Если у Вас возникнут вопросы о правах участников исследования, пожалуйста, свяжитесь с Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета по электронной почте [email protected] или по телефону 737 6215
По вопросам обработки персональных данных с жалобами обращайтесь, пожалуйста, к специалисту по защите данных Тартуского университета по электронной почте [email protected].
Информированное согласие
Научное исследование "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга"

Я, ...................................................................... личный код ………..........................................., ознакомлен (-а) с вышеупомянутым исследованием и осведомлен (-а) о целях проводимой работы, методах исследования, рисках и возможном вреде для здоровья и мерах защиты персональных данных в данном исследовании.

Да
Нет
Я подтверждаю своё согласие на участие в исследовании.
Вы можете отозвать свое согласие в любое время. В этом случае все ваши данные будут удалены, а образцы уничтожены.
☐
☐
Я подтверждаю своё согласие на обработку моих персональных данных (псевдонимизация, геокодирование). Псевдонимизация означает, что идентифицирующие данные участников исследования (имя и другие контактные данные) заменяются уникальным кодом (например, IVNT0001) для защиты их конфиденциальности. Геокодирование означает, что данные о месте жительства лица переводятся в форму географических координат.
☐
☐
Я подтверждаю своё согласие на хранение дополнительных образцов в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университета до 2050 года для последующего анализа маркеров воздействия и их влияния.
☐
☐
Я хотел (-а) бы получать уведомления о результатах моих проб. Если Вы ответили "Да", пожалуйста, укажите Ваши контактные данны через которые мы можем к вам обращаться (электронную почту, телефон):
………………………………………………………………………………………………………….
☐
☐
Я разрешаю Тартускому университету запросить данные о моем здоровье в Здравкассе (ранее Больничной кассе), Регистре населения, Раковом регистре и Регистре причин смерти для получения всех моих данных, имеющие отношение к исследованию (см. Таблицу 1), содержащихся в этих регистрах.

Дополнительная информация о регистрах (Приложение 1). В базе данных кассы Здоровья содержится информация о Ваших диагнозах, назначенных Вам лекарствах и медицинских счетах. Регистр народонаселения содержит информацию о зарегистрированных Вами местах жительства. Местожительство необходимо для исследования воздействия окружающей среды в Вашем регионе проживания. В информационной системе беременности хранятся данные о состоянии здоровья матери и новорождённого, например, вес при рождении. В Раковом регистре указаны диагнозы рака, а в регистре причин смерти – причины смерти.
☐
☐

Я знаю, что Ханс Орру, профессор гигиены окружающей среды, предоставит мне дополнительную информацию по вопросам, возникающим в ходе исследования. Если у меня возникнут вопросы о правах участника исследования, я могу обратиться в Комитет по этике человеческих исследований Тартуского университета. Если у меня возникнут вопросы о защите данных участника исследования, я могу обратиться k специалисту по защите данных Тартуского университета. Все контактные данные указаны в информационном листе.

Подпись исследуемого: ..........................................................
День, месяц год ......................................................

Имя лица, передавшего информацию исследуемому ………………………………………………….....
Подпись лица, предоставившего информацию исследуемому ………………………………..………….
День, месяц, год ………………………………………………

Приложение 1
Составы данных запросов в регистры и периоды, за которые производятся запросы
Регистр
Состав данных
Период, за который запрашиваются данные
База данных медицинских счетов и рецептов Кассы Здоровья
Даты открытия и закрытия всех медицинских счетов, вид лечения, диагнозы медицинских счетов (основные диагнозы и сопутствующие диагнозы). В случае рецептурных лекарств – дата выдачи рецепта и диагноз, указанный в рецепте, вместе с кодами RHK.
Все данные на основе всей базы данных
Регистр населения
История мест жительства
Для детей с рождения, для взрослых в течение предшествующих 20 лет
Информационная система по беременности
• Дата рождения; количество предыдущих родов матери.
• Исследования проводимые действия и факторы риска, связанные с беременностью (искусственное оплодотворение, пренатальная диагностика, факторы риска, исследования и лечение, диагнозы, связанные с беременностью матери, и сопутствующие заболевания (код RHK)
• Данные о рождении (продолжительность беременности на момент родов, диагнозы матери во время беременности и послеродовые (код RHK), способ родоразрешения)
• Данные о детях (вес при рождении, живорождение или мертворождение, многоплодие, пол)
• Данные ребенка при выписке из стационара или в возрасте до 7 дней (действия, проводимые с ребенком, пороки развития, другие диагнозы (код RHK)
Все данные на основе всей базы данных
Раковый регистр
Мы запрашиваем следующую информацию обо всех новообразованиях, внесенных в регистр
• Диагностика, т.е. подробное место, время постановки диагноза, методы исследования, подтвердившие диагноз, морфологический диагноз и степень злокачественности, распространение новообразования
• Первичное лечение по виду лечения - характер лечения, место лечения, дата начала лечения и метод лечения.
• Дата и причина смерти или время выезда из Эстонии
Все данные на основе всей базы данных
Регистр причин смерти
Дата смерти и сведения о причине смерти, в том числе точные данные о непосредственных и предыдущих причинах смерти, уточняющие данные, обусловленные первопричиной смерти, а также данные о существенных состояниях, способствовавших смерти, основание для определения причины смерти, обстоятельства, обусловленные смертью, а также первопричина, определяемая регистром причин смерти.
Все данные на основе всей базы данных

Kutse lapse osalemiseks elanikkonna biomonitooringu uuringus

Lugupeetud ………/ Vanema/Hooldaja Nimi/…………….

Kutsume Teie last osalema teadusuuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“, mille eesmärk on hinnata tööstuskemikaalide, taimekaitsevahendite ehk pestitsiidide ja plastmassidest eralduvate plastifikaatorite jõudmist inimorganismi ning nende mõju inimeste tervisele ja heaolule. Kuna mitmed sellised kemikaalid võivad olla tervisele kahjulikud, on oluline neid seirata ning vajadusel reguleerida nende kasutust ja sisaldust keskkonnas, tarbekaupades, toidus, joogivees ning töökeskkondades
Kokku kaasame uuringusse üle Eesti 1000 uuritavat, kellest pooled on täiskasvanud (vanuses 18–60 eluaastat) ja pooled on lapsed (vanuses 6–11 eluaastat), s.h võrdselt mehi ja naisi. Uuringusse kaasatakse muuhulgas lapsevanemate-laste paare ehk samast perekonnast on uuringusse kaasatud üks lapsevanem ja üks tema lastest. Lisaks kaasatakse uuringusse kalureid, põllumehi, põldude läheduses elavaid isikuid ning nitraaditundlikul alal elavaid inimesi. Kõik osalejad peavad olema elanud antud piirkonnas vähemalt viis aastat. Sarnane uuring viiakse Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerluse raames läbi ka mitmetes teistes Euroopa riikides.
Uuringu käigus võetakse uuritavatelt uriini-, juukse- ja vereproovid ning määratakse nendes erinevate keemiliste ainete sisaldus, mis peegeldab inimeste kokkupuudet erinevate saasteainetega. Uuringu tulemused aitavad paremini mõista keskkonna saastumise seoseid elanike terviseprobleemidega ning toetavad ohutuma elukeskkonna kujundamist.
Uuringut rahastab Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ja Euroopa Liit. Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee.
Mida uuringus osalemine uuritavatele hõlmab
Esiteks palume uuritavate vanematel täita küsimustiku, mis käsitleb lapse toitumist, elustiili, kokku­puudet erinevate kemikaalidega ja lapse tervislikku seisundit. Küsimustiku täitmine võtab aega 20–30 minutit.
Sellele järgnevalt palume lapsevanemal aidata lapsel võtta uriiniproov. Juhised ja proovivõtu tarvikud selleks annab uuringu läbiviija või meditsiinitöötaja.
Peale uriiniproovi kogumist palume uuritaval ja tema vanemal/hooldajal külastada uuringusse kaasatud perearsti või töötervishoiuarsti keskust, kus lapselt võetakse meditsiinitöötaja poolt vereproov. Kokku kogutakse kuni viite katsutisse igasse 5 ml verd.
Lisaks sellele võetakse lapselt juusteproov. Selleks kogutakse uuringu läbiviija või meditsiinitöötaja poolt kääridega peanaha lähedalt erinevatest pea piirkondadest 4 väikest salku (umbes 0,8–1,2 g) juukseid, mida ei jää hiljem soengus näha.
Arst või õde täidab proovi kohta kontroll-lehe, märkides seal konkreetse proovi võtmise aja ja muu vajaliku teabe proovi kohta uuritava abiga.
Mis saab Teie proovidest, andmetest ja tulemustest
Kõigil uuritavatel määratakse vastavalt kas veres, uriinis ja/või juustes raskmetallide, polüaromaatsete süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX) sisaldused. Lisaks sellele määratakse juhuvaliku alusel 300 uuritaval plastmassidest eralduvate ühendite nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning per- ja polüfluoroalküülainete (PFAS) ja bisfenoolide sisaldus. Kokku 200 uuritaval, s.h põllumeestel, suurte põldude ääres elavatel peredel ning valdavalt mahetoidul olevatel isikutel määratakse lisaks taimekaitsevahendite (pestitsiidide) jääkide sisaldus organismis. Vastavalt uuritavate elukohale nad hiljem geokodeeritakse (leitakse aadressi koordinaadid kaardil) ning arvutatakse nende elukoha kaugus põlevkivikeemia jm tööstusest, tiheda liiklusega tänavatest ning suurtest põldudest.
Kui keemilised ja statistilised analüüsid on teostatud, teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest (välja arvatud juhul, kui nad on oma informeeritud nõusoleku vormil märkinud, et nad ei soovi tulemusi saada). Kui avastatakse statistiliselt olulised keskmisest kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, antakse uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel.
Uuringu tulemusena töötatakse välja soovitused keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning sekkumismeetmete väljatöötamiseks. Lõpparuanne uuringu tulemustega on kättesaadav internetis nii eesti kui ka vene keeles ning koos personaalse tagasisidega saadetakse kõigile uuritavatele link uuringu­raporti leidmiseks. Tulemusi esitletakse ka avalikel seminaridel Ida-Virumaal, Tallinnas ja Tartus.
Andmete kaitse ja uuritavate privaatsuse tagamine
Kõik kogutud andmed on rangelt konfidentsiaalsed ja neid kasutatakse ainult teaduslikel eesmärkidel. Uuritavate proove ja andmeid kasutatakse ainult uuritavate informeeritud nõusoleku alusel ning vastavalt Euroopa Liidu isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR, määrus (EL) 2016/679) ja Euroopa andmekaitsemäärusele (EUDPR, määrus (EL) 2018/1725) ning riiklikele nõuetele.
Uuritavate terviseandmed ja proovide analüüside tulemused salvestatakse pseudonüümitult. See tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT001), et nende privaatsust kaitsta. Kõik isikuandmed säilitatakse ja töödeldakse turvaliselt Tartu Ülikoolis vajalikke turvameetmeid järgides.
Laboritesse saadetakse uuritavate kodeeritud vere, uriini ja juuste proovid. Nii ei ole ühelgi laboril (näiteks Tartu Ülikooli labor, Terviseameti labor) võimalik seostada kogutud biomaterjale konkreetse isikuga.
Selleks, et teada saada kuidas mõjutab keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis inimeste tervist, on meil vaja teada, milline on tulevikus (mitu aastat pärast proovide andmist) uuritavate tervislik seisund. Selleks soovime võrrelda omavahel väiksema ja suurema kemikaalide sisaldusega uuritavate haigestumist ja suremust. Selleks on meil vaja teha päringuid erinevatesse registritesse: Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas, Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste register. Registritest küsime andmeid uuritavale arsti juures pandud diagnooside ja uuritava surma korral surma põhjuste kohta. Rahvastikuregistrit pärime andmeid uuritava elukoha muutuste kohta, selleks et teada saada kui pikka aega kui saastunud kohtades ta on elanud. Laste puhul teeme päringu ka Raseduse infosüsteemi, et teada saada lapse sünnikaal, raseduse ja sünnitusega seotud erisused, mis võivad lapse tervislikku seisundit lisaks keskkonnasaastusele samuti mõjutada. Nende andmete põhjal soovime tuvastada ka kas sünninäitajad (näiteks alakaalulisus, enneaegsus) on seotud keskkonna saastumisega. Päringuid tehakse vaid nende uuritavate kohta, kelle vanem või hooldaja on andnud oma nõusoleku selleks nõusolekuvormil (vt allpool). Päringu tegemiseks saadab uuringu vastutav täitja registrile uuritavate isikukoodid krüpteeritud kujul ning vastus registrit saadetakse samuti krüpteeritult. Registritest saadud andmed pseudonüümib koheselt uuringu vastutav täitja ja andmeanalüüsi läbiviijatel pole võimalik neid andmeid enam konkreetse isikuga seostada. Andmeid avaldatakse teadustöödes vaid üldistatud kujul.
Uuritavate ja nende vanemate/hooldajate nõusolekul on meil kavas säilitada osa kogutud verest, uriinist ja juustest biopangas Tartu Ülikoolis kuni aastani 2050. See võimaldab teha tulevikus täiendavaid ana­lüüse teiste keemiliste ühendite määramiseks, mida antud uuringu käigus polnud võimalik määrata ning mis võivad olla nii kokkupuute kui mõju biomarkeriteks (näiteks vere, ainevahetuse, hormonaalse tasa­kaalu markerid). Kõigi uute analüüside kohta pakume uuritavate nõusolekul personaalset tagasisidet.
Töö käigus võrreldakse Eesti tulemusi ka teiste riikide sarnaste uuringute tulemustega. Selle käigus jagatakse pseudonüümitud andmeid sarnast uuringut tegevate teiste Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerlusega (PARC) liitunud ülikoolide ja uurimisasutustega. Mitte ühelgi juhul ei jagata uuritavate isikuandmeid (s.h aadressi vms), mis võimaldaks seostada tulemusi konkreetse isikuga. Kõigi pseudo­nüümitud ja anonüümitud andmete jagamine toimub ainult selleks ette nähtud turvameetmetega infosüsteemide kaudu. Täpsemat infot PARCi kohta saate alljärgnevalt infolehelt: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Osalemise eelised
Uuringus osalejad ja nende vanemad/hooldajad saavad tagasisidet lapse kokkupuute kohta mitmete kemikaalidega ning nendega seotud terviseriskide kohta. Juhul kui leitakse kemikaalide keskmisest suurem sisaldus organismis, saavad lapsed soovitusi, kuidas seda vähendada. Tehtavad analüüsid ei kuulu tavapärase meditsiinilise kontrolli hulka ja vaid vähestel inimestel on nende parameetrite kohta teavet. Uuritavate panus aitab kaasa ka tõenduspõhise teadmise arendamisele keskkonnasaastuse mõjust tervisele, mis võib aidata kaitsta inimeste tervist Eestis ja mujal.


Osalemise ebamugavused
Uuringus osalemiseks peate koos lapsega külastama kuni kahel korral tervisekeskust, vastama uuringuküsimustikule (milleks kulub 20–30 minutit) ning koguma uriiniproovi.
Tervisekeskuse külastusel võtame uuritavatelt ka vereproovi. Mõned osalejad võivad vereproovide kogumise ajal kogeda kerget ebamugavustunnet ning esineda võib kerge valu või hematoom punktsioonikohas. Vereproovi võtab kogenud meditsiinitöötaja, kellel on eelnev kogemus lastel vere võtmisel. Püüame uuritavate ebamugavuse viia miinimumini. Juuste proov võetakse erinevatest piirkondadest kukla poolelt ning seda ei jää uuritava soengus näha.
Uuringus osalemine ja selle vabatahtlikkus
Lapse osalemine uuringus on vabatahtlik ja nii lapsel kui vanemal/hooldajal on õigus uuringus osalemisest igal ajal, ilma põhjuseid avaldamata, keelduda, teavitades uuringu läbiviijat sellekohasest soovist (vt kontaktid lehe lõpus). Uuringust keeldumine või hilisem loobumine ei mõjuta kuidagi lapse võimalusi saada arstiabi. Kui Teie laps loobub uuringus osalemisest, siis kõik Teie lapse andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.

Kui olete nõus uuringus osalema, palun täitke järgneval lehel olev nõusoleku vorm.

Lugupidamisega
Hans Orru
Tartu Ülikooli keskkonnatervishoiu professor

________________________________________________________________________________________________________________________
Kui Teil tekib küsimusi uuringu läbiviimise ja eesmärkide kohta, siis pöörduge palun professor Hans Orru poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 4203
Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 6215
Kaebustega isikuandmete töötlemise osas pöörduge palun Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole e-posti aadressil [email protected].
Informeeritud nõusolek lapsevanemale
Teadusuuring „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“

Mind, ...................................................................... isikukood ………..........................................., on informeeritud lapse (nimi)...................................................................... osalemisest ülalmainitud uuringus ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist, uuringu metoodikast, riskidest , võimalikust tervisekahjust ja isikuandmete kaitse meetmetest antud uuringus.

Jah
Ei
Kinnitan oma nõusolekut lapse uuringus osalemiseks.
Võite nõusoleku igal ajal tagasi võtta. Sellisel juhul kõik Teie lapse andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.



Kinnitan oma nõusolekut lapse isikuandmete töötlemiseks (pseudonüümimine, geokodeerimine). Pseudonüümimine tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asendatakse unikaalse koodiga (näiteks IVNT0001), et nende privaatsust kaitsta. Geokodeerimine tähendab, et isiku elukoha andmed viiakse geograafiliste koordinaatide kujule.



Kinnitan oma nõusolekut lapse proovide säilitamiseks Tartu Ülikooli geenivaramus maksimaalselt kuni aastani 2050 täiendavate biomarkerite hilisemaks analüüsiks.



Soovin, et mind teavitatakse lapse proovide tulemustest. Juhul kui vastasite “Jah“, palun märkige oma kontaktandmed, mille kaudu võtame Teiega ühendust (e-post ja/või telefon).
………………………………………………………………………………………………………….


Annan Tartu Ülikoolile loa teha päringuid Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi jt terviseregistritesse (Rahvastikuregister, Raseduse infosüsteem, Vähiregister, Surma põhjuste register), kõigi uuringusse puutuvate (vt Tabel 1) lapse kohta käivate registris olevate andmete teadasaamiseks.

Lisainfo registrite kohta (Lisa 1). Tervisekassa andmebaasis on info Teie lapse diagnooside, välja kirjutatud ravimite ja raviarvete kohta. Rahvastikuregister sisaldab infot teie registreeritud elukohtade kohta. Elukohta on uuringus vaja teada keskkonnasaatuse hindamiseks teie elukohas. Raseduse infosüsteemis on andmed ema tervisliku seisundi ja vastsündinu kohta, näiteks sünnikaal. Vähiregistrisse on kantud vähidiagnoosid ning surma põhjuste registrisse surma põhjused.




Tean, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni keskkonnatervishoiu professor Hans Orru. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole. Kõik kontaktandmed on toodud infolehel.

Lapsevanema allkiri: ..........................................................
Kuupäev, kuu, aasta ......................................................

Lapsevanemale informatsiooni andnud isiku nimi ………………………………………………….....
Lapsevanemale informatsiooni andnud isiku allkiri ………………………………………..………….
Kuupäev, kuu, aasta ………………………………………………

Lisa 1
Registritesse tehtavate päringute andmekoosseisud ja perioodid, mille kohta päringuid tehakse
Register
Andmekoosseis
Periood, mille kohta andmeid päritakse
Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas
Kõikide raviarvete avamise ja lõpetamise kuupäevad, ravitüüp, raviarvete diagnoosid (põhidiagnoosid ja kaasuvad diagnoosid). Retseptiravimite osas retsepti väljakirjutamise kuupäev ja retseptile märgitud diagnoos koos RHK koodidega
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Rahvastikuregister
Ajaloolised elukohad
Laste puhul sünnist alates, täiskasvanute puhul eelneva 20 aasta jooksul
Raseduse infosüsteem
• Sünniaeg; ema varasemate sünnituste arv.
• Rasedusega seotud uuringud, toimingud ja riskitegurid (kunstlik viljastamine, sünnieelne diagnostika, riskitegurid, uuringud ja ravi, ema raseduspuhused diagnoosid ja kaasnevad haigused (RHK kood))
• Sünnituse andmed (raseduskestus sünni hetkel, ema sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood), sünnituse viis)
• Lapse andmed (sünnikaal, elus või surnult sünd, mitmikute sünd, sugu)
• Lapse andmed haiglast lahkumisel või kuni 7 päeva vanuselt (toimingud lapsega, väärarengud, muud diagnoosid (RHK kood))
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Vähiregister
Kõikide registrisse sisestatud kastavajate kohta küsime järgmiseid andmeid.
• Diagnoos ehk üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste, kasvaja levik
• Esmane ravi raviliigiti – ravi olemus, ravimise koht, ravi alustamise kuupäev ja ravimeetod
• Surmaaeg ja -põhjus või Eestist lahkumise aeg
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Surma põhjuste register
Surma kuupäev ja surma põhjuse andmed, s.h. vahetu ja varasema surmapõhjuse täpsed andmed, surma algpõhjuse tingitud täpsustavad andmed ning surma soodustanud oluliste seisundite andmed, surma põhjuse määramise alus, surma tingitud asjaolud ning surmapõhjuste registri poolt määratud esmapõhjus.
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal


Приглашение для детей к участию в исследовании популяционного биомониторинга

Уважаемый (-ая) ………/ Имя родителя/опекуна/…………….

Мы приглашаем Вашего ребенка участвовать в научном исследовании "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга". Цель исследования — оценить уровень воздействия промышленных химических веществ, пестицидов и пластфикаторов на здоровье и благополучие человека. Поскольку некоторые из этих химических веществ могут быть вредны для здоровья, важно отслеживать их уровень и при необходимости регулировать их использование и содержание в окружающей среде, потребительских товарах, пище, питьевой воде и на рабочих местах.
Мы планируем привлечь к исследованию 1000 участников по всей Эстонии, из которых половина будут взрослые (в возрасте 18–60 лет), а половина — дети (в возрасте 6–11 лет), с равным распределением мужчин и женщин. В исследование будут включены пары родителей и детей, то есть один родитель и один из его детей из одной семьи. Кроме того, в исследование будут включены рыбаки, фермеры, люди, проживающие рядом с полями, а также жители районов, чувствительных к нитратам. Все участники должны проживать в данном районе не менее пяти лет. Похожие исследования проводятся также в других странах Европейского Союза в рамках партнерства по оценке рисков химических веществ.
В ходе исследования у испытуемых берутся образцы мочи, волос и крови и определяется содержание различных химических веществ в биоматериале, что отражает воздействие на людей различных загрязняющих веществ. Результаты исследования помогают лучше понять связь между загрязнением окружающей среды и проблемами здоровья жителей и поддерживают создание более безопасной среды обитания.
Исследование финансируется Министерством социальных дел, Министерством региональных дел и сельского хозяйства и Европейским Союзом. Исследование координируется Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета и Инспекцией по защите данных.
Что предполагает участие в исследовании для испытуемых
Сначала мы просим родителей испытуемых заполнить анкету, в которой речь идет о питании ребенка, образе жизни, воздействии различных химических веществ и состоянии здоровья ребенка. Заполнение анкеты занимает 20–30 минут.


После этого мы просим обследуемых помочь ребенку взять анализ мочи. Инструкции и принадлежности для сбора проб для этой цели предоставляются экспертом или медицинским работником.
После сбора образца мочи мы просим испытуемого и его/ее родителя/опекуна посетить центр семейного врача или врача по гигиене труда, участвующего в исследовании, где медицинский работник возьмет у ребенка анализ крови. В каждую пробирку собирают в общей сложности по 5 мл крови.
Кроме того, у испытуемых берут образцы волос. Для этого врач или медицинский работник срезает ножницами с разных участков головы около 0,8–1,2 г волос.
По пробам врач/медсестра с помощью участника исследования заполняет контрольный лист с вопросами о конкретном времени взятия пробы и других деталях.
Что происходит с Вашими образцами, данными и результатами
Для всех участников исследования будут определены уровни тяжёлых металлов, метаболитов полиароматических углеводородов (PAH), а также бензола, толуола, этилбензола и ксилолов (BTEX) в крови, моче и/или волосах. Дополнительно, для 300 участников будет проведен анализ на наличие пластфикаторов, таких как фталаты, ди-изононил-циклогексан-1,2-дикарбоксилат (DINCH), а также пер- и полифторалкилированных веществ (PFAS) и бисфенолов. Для 200 участников, включая фермеров, семьи, проживающие рядом с крупными полями, и людей, потребляющих преимущественно органические продукты, будет дополнительно определено содержание остатков пестицидов в организме. В зависимости от места жительства участников будут проведены геокодирование (определение координат адреса на карте) и вычисление расстояния до источников загрязнения, таких как предприятия по добыче сланцевого масла, дороги с интенсивным движением и крупные сельскохозяйственные угодья.
После выполнения химических и статистических анализов участники будут уведомлены о результатах своих проб (за исключением случаев, когда они указали, что не хотят получать результаты). Если будут обнаружены статистически значимые уровни химических веществ, превышающие средние значения, участникам будут предоставлены рекомендации по изменению образа жизни, питания и рабочего окружения. Персонализированная обратная связь будет предоставлена участникам осенью 2027 года.
В результате исследования будут разработаны рекомендации по формированию экологической и здравоохранительной политики, а также меры вмешательства. Итоговый отчет по результатам исследования будет доступен в интернете на эстонском и русском языках. Кроме того, вместе с персонализированной обратной связью участникам будет отправлена ссылка на отчет. Результаты также будут представлены на публичных семинарах в Ида-Вирумаа, Таллине и Тарту.

Обеспечение защиты данных и конфиденциальности исследуемых
Все собранные данные являются строго конфиденциальными и будут использоваться исключительно в научных целях. Образцы и данные участников будут использованы только на основании их информированного согласия и в соответствии с Общим регламентом по защите данных Европейского Союза (GDPR, Регламент (ЕС) 2016/679), а также с Европейским регламентом по защите данных (EUDPR, Регламент (ЕС) 2018/1725) и национальными требованиями.
Информаций о здоровье участников и результаты анализов будут храниться в псевдонимизированном виде. Это означает, что идентифицирующие данные участников (имя, контактные данные и т.д.) будут заменены уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Все личные данные будут храниться и обрабатываться в Тартусском университете с соблюдением необходимых мер безопасности.
В лаборатории будут отправлены кодированные образцы крови, мочи и волос участников. Таким образом, ни одна лаборатория (например, лаборатория Тартусского университета или лаборатория Кассы здоровья) не сможет связать собранные биоматериалы с конкретным человеком.
Чтобы узнать, как содержание химических веществ в биоматериале влияет на здоровье людей, нам необходимо знать, каким будет состояние здоровья участников исследования в будущем (через несколько лет после сдачи проб на анализ). Для этого мы хотим сравнить заболеваемость и смертность участников с меньшим и большим содержанием химических веществ. Для этого нам необходимо сделать запросы в различные регистры: базу данных счетов на лечение и рецептов кассы Здоровья (ранее Больничная касса), Регистр населения, Раковый регистр, Регистр причин смерти. Из регистров мы запрашиваем данные о диагнозах, поставленных участникам исследования врачами, и о причинах смерти в случае их кончины. Из Регистра населения мы запрашиваем данные об изменении места жительства участников, чтобы узнать, как долго и в каких загрязненных местах они проживали. В случае детей мы также делаем запрос в Информационную систему беременности, чтобы узнать вес при рождении, особенности беременности и родов, которые могут дополнительно повлиять на состояние здоровья ребенка наряду с загрязнением окружающей среды. На основе этих данных мы хотим выяснить, связаны ли показатели при рождении (например, низкий вес, недоношенность) с загрязнением окружающей среды. Запросы делаются только в отношении тех участников, чьи родители или опекуны дали свое согласие на это в форме согласия (см. ниже). Для запроса ответственный за исследование отправляет регистру зашифрованные идентификационные коды участников, а ответ от регистра также поступает в зашифрованном виде. Полученные от регистров данные немедленно псевдонимизируются ответственным за исследование исполнителем, и аналитики данных не могут более связать эти данные с конкретным лицом. Данные публикуются в научных работах только в обобщенном виде.
С согласия участников и их родителей/опекунов, планируется сохранить часть собранных образцов крови, мочи и волос в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университета до 2050 года. Это позволит в будущем проводить дополнительные анализы воздействия и маркеров. По всем новым анализам, с согласия участников, будет предоставлена персонализированная обратная связь.
В ходе работы результаты из Эстонии будут также сравниваться с результатами аналогичных исследований в других странах. Для этого будет происходить обмен псевдонимизированными данными с университетами и исследовательскими учреждениями, участвующими в партнерстве по оценке рисков химических веществ Европейского Союза. Ни в коем случае не будут передаваться личные данные участников (включая адрес и т.п.), которые позволили бы связать результаты с конкретным человеком. Любой обмен данными, псевдонимизированными и анонимизированными, будет осуществляться только через информационные системы, оборудованные соответствующими мерами безопасности. Более подробную информацию можно найти на следующем информационном листе: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Преимущества участия в исследовании
Участники исследования и их родители/опекуны получают обратную связь о воздействии на ребенка различных химических веществ и связанных с этим рисках для здоровья. Если в организме обнаруживается повышенный уровень химических веществ, дети получают рекомендации по его снижению. Проведенные анализы не являются частью планового медицинского осмотра и информацией об этих параметрах обладают лишь немногие люди. Вклад исследователей также способствует развитию научно обоснованных знаний о влиянии загрязнения окружающей среды на здоровье, которые могут помочь защитить здоровье людей в Эстонии и других странах.
Недостатки участия в исследовании
Для участия в исследовании, необходимо до двух раз посетить медицинский центр вместе с ребенком, заполнить анкету исследования и собрать образец мочи. Во время посещения медицинского центра мы также берем у пациентов анализы крови. Некоторые участники могут испытывать легкий дискомфорт во время забора крови, а также может возникнуть легкая боль или гематома в месте прокола. Образец крови берет профессиональный медицинский работник, имеющий опыт забора крови у детей. Мы стараемся минимизировать дискомфорт испытуемых. Образцы волос берутся с разных участков на затылке головы, что никак не влияет на прическу исследуемого.
Участие в исследовании и его добровольность
Участие ребенка в исследовании является добровольным, и как ребенок, так и его родитель/опекун имеют право отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин, просто уведомив об этом исследователя (см. контактные данные в конце). Отказ от участия или поздний выход из исследования не повлияют на возможности ребенка получать медицинскую помощь. Если ваш ребенок откажется участвовать в исследовании, все данные вашего ребенка будут удалены, а образцы уничтожены.
Если Вы согласны на участие в исследовании, пожалуйста, заполните форму согласия на следующей странице.


С уважением,
Ханс Орру
Профессор гигиены окружающей среды Тартуского университета

________________________________________________________________________________________________________________________
Если у Вас есть вопросы по поводу проведения исследования и его целей, пожалуйста, свяжитесь с профессором Хансом Орру по электронной почте [email protected] или по телефону 737 4203
Если у Вас есть вопросы о правах участника исследования, обращайтесь в Комитет по этике человеческих исследований Тартуского университета по адресу электронной почты [email protected] или по телефону 737 6215
По вопросам обработки персональных данных с жалобами обращайтесь, пожалуйста, к специалисту по защите данных Тартуского университета по электронной почте [email protected].
Информированное согласие родителя
Научное исследование "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга"

Я, ...................................................................... личный код………..........................................., проинформирован(а) об участии моего ребенка (имя).................................................................., в вышеупомянутом исследований и осведомлен (-а) о целях проводимой работы, методах исследования, рисках и возможном вреде для здоровья и мерах защиты персональных данных в данном исследовании.


Да
Нет
Я подтверждаю участие моего ребенка в исследовании.
Вы можете отозвать свое согласие в любое время. В этом случае все данные вашего ребенка будут удалены, а образцы уничтожены.
☐
☐

Я подтверждаю своё согласие на обработку персональных данных моего ребенка (псевдонимизация, геокодирование). Псевдонимизация означает, что идентифицирующие данные участников исследования (имя и другие контактные данные) заменяются уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Геокодирование означает, что данные о месте жительства лица переводятся в форму географических координат.

☐
☐
Я подтверждаю своё согласие на хранение образцов моего ребенка в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университета до 2050 года для последующего анализа маркеров воздействия и их влияния.
☐
☐

Я хотел (-а) бы получать уведомления о результатах пробах моего ребенка. Если Вы ответили "Да", пожалуйста, укажите Ваши контактные данные, через которые мы можем к вам обращаться (электронную почту, телефон):
………………………………………………………………………………………………………….
☐
☐
Я даю Тартускому университету разрешение делать запросы в базы данных кассы Здоровья (Tervisekassa) о медицинских счетах и рецептах, а также в другие медицинские регистры (Регистр народонаселения, Информационная система беременности, Раковый регистр, Регистр причин смерти) для получения всех данных моего ребенка, имеющие отношение к исследованию (см. Таблицу 1), содержащихся в этих регистрах.

Дополнительная информация о регистрах (Приложение 1).. В базе данных кассы Здоровья содержится информация о диагнозах вашего ребенка, рецептах, выписанных вашему ребенку и медицинских счетах. Регистр народонаселения содержит информацию о зарегистрированных вами местах жительства. Местожительство необходимо для исследования воздействия окружающей среды в вашем регионе проживания. В информационной системе беременности хранятся данные о состоянии здоровья матери и новорождённого, например, вес при рождении. В Раковом регистре указаны диагнозы рака, а в регистре причин смерти – причины смерти.

☐
☐

Я знаю, что Ханс Орру, профессор гигиены окружающей среды, предоставит мне дополнительную информацию по вопросам, возникающим в ходе исследования. Если у меня возникнут вопросы о правах участника исследования, я могу обратиться в Комитет по этике человеческих исследований Тартуского университета. Если у меня возникнут вопросы о защите данных участника исследования, я могу обратиться k специалисту по защите данных Тартуского университета. Все контактные данные указаны в информационном листе.

Подпись родителя: ..........................................................
День, месяц год ......................................................

Имя лица, передавшего информацию исследуемому ………………………………………………….....
Подпись лица, предоставившего информацию исследуемому ………………………………..………….
День, месяц, год ………………………………………………

Приложение 1
Составы данных запросов в регистры и периоды, за которые производятся запросы
Регистр
Состав данных
Период, за который запрашиваются данные
База данных медицинских счетов и рецептов Кассы Здоровья
Даты открытия и закрытия всех медицинских счетов, вид лечения, диагнозы медицинских счетов (основные диагнозы и сопутствующие диагнозы). В случае рецептурных лекарств – дата выдачи рецепта и диагноз, указанный в рецепте, вместе с кодами RHK.
Все данные на основе всей базы данных
Регистр населения
История мест жительства
Для детей с рождения, для взрослых в течение предшествующих 20 лет
Информационная система по беременности
• Дата рождения; количество предыдущих родов матери.
• Исследования проводимые действия и факторы риска, связанные с беременностью (искусственное оплодотворение, пренатальная диагностика, факторы риска, исследования и лечение, диагнозы, связанные с беременностью матери, и сопутствующие заболевания (код RHK)
• Данные о рождении (продолжительность беременности на момент родов, диагнозы матери во время беременности и послеродовые (код RHK), способ родоразрешения)
• Данные о детях (вес при рождении, живорождение или мертворождение, многоплодие, пол)
• Данные ребенка при выписке из стационара или в возрасте до 7 дней (действия, проводимые с ребенком, пороки развития, другие диагнозы (код RHK)
Все данные на основе всей базы данных
Раковый регистр
Мы запрашиваем следующую информацию обо всех новообразованиях, внесенных в регистр
• Диагностика, т.е. подробное место, время постановки диагноза, методы исследования, подтвердившие диагноз, морфологический диагноз и степень злокачественности, распространение новообразования
• Первичное лечение по виду лечения - характер лечения, место лечения, дата начала лечения и метод лечения.
• Дата и причина смерти или время выезда из Эстонии
Все данные на основе всей базы данных
Регистр причин смерти
Дата смерти и сведения о причине смерти, в том числе точные данные о непосредственных и предыдущих причинах смерти, уточняющие данные, обусловленные первопричиной смерти, а также данные о существенных состояниях, способствовавших смерти, основание для определения причины смерти, обстоятельства, обусловленные смертью, а также первопричина, определяемая регистром причин смерти.
Все данные на основе всей базы данных

Kutse lapse osalemiseks elanikkonna biomonitooringu uuringus

Lugupeetud ………/ Vanema/Hooldaja Nimi/…………….

Kutsume Teie last osalema teadusuuringus „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“, mille eesmärk on hinnata tööstuskemikaalide, taimekaitsevahendite ehk pestitsiidide ja plastmassidest eralduvate plastifikaatorite jõudmist inimorganismi ning nende mõju inimeste tervisele ja heaolule. Kuna mitmed sellised kemikaalid võivad olla tervisele kahjulikud, on oluline neid seirata ning vajadusel reguleerida nende kasutust ja sisaldust keskkonnas, tarbekaupades, toidus, joogivees ning töökeskkondades
Kokku kaasame uuringusse üle Eesti 1000 uuritava, kellest pooled on täiskasvanud (vanuses 18–60 eluaastat) ja pooled on lapsed (vanuses 6–11 eluaastat), s.h võrdselt mehi ja naisi. Uuringusse kaasatakse muuhulgas lapsevanemate-laste paare ehk samast perekonnast on uuringusse kaasatud üks lapsevanem ja üks tema lastest. Lisaks kaasatakse uuringusse kalureid, põllumehi, põldude läheduses elavaid isikuid ning nitraaditundlikul alal elavaid inimesi. Kõik osalejad peavad olema elanud antud piirkonnas vähemalt viis aastat. Sarnane uuring viiakse Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerluse raames läbi ka mitmetes teistes Euroopa riikides.
Uuringu käigus võetakse uuritavatelt uriini- ja juukseproovid ning määratakse nendes erinevate keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis, mis peegeldab inimeste kokkupuudet erinevate saasteainetega. Uuringu tulemused aitavad paremini mõista keskkonna saastumise seoseid elanike terviseprobleemidega ning toetavad ohutuma elukeskkonna kujundamist.
Uuringut rahastab Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ja Euroopa Liit. Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee.
Mida uuringus osalemine uuritavatele hõlmab
Esiteks palume uuritavate vanematel täita küsimustiku, mis käsitleb lapse toitumist, elustiili, kokku­puudet erinevate kemikaalidega ja lapse tervislikku seisundit. Küsimustiku täitmine võtab aega 20–30 minutit.
Sellele järgnevalt palume uuritavatel aidata lapsel võtta uriiniproov. Juhised ja proovivõtu tarvikud selleks annab uuringu läbiviija.
Lisaks sellele võetakse uuritavatelt juusteproov. Selleks kogutakse lapselt uuringu läbiviija poolt kääridega peanaha lähedalt erinevatest pea piirkondadest 4 salku (umbes 0,8–1,2) g juukseid, mida ei jää hiljem soengus näha.

Uuringu läbiviija täidab proovi kohta kontroll-lehe, märkides seal konkreetse proovi võtmise aja ja muu vajaliku teabe proovi kohta uuritava abiga.
Mis saab Teie proovidest, andmetest ja tulemustest
Kõigil uuritavatel määratakse vastavalt kas juustes raskmetallide ja uriinis polüaromaatsete süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX) sisaldused. Lisaks sellele määratakse juhuvaliku alusel 300 uuritaval uriinis plastmassidest eralduvate ühendite nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning bisfenoolide sisaldus. Kokku 200 uuritaval, s.h põllumeestel, suurte põldude ääres elavatel peredel ning valdavalt mahetoidul olevatel isikutel määratakse lisaks uriinis ja juustes taimekaitsevahendite (pestitsiidide) jääkide sisaldus organismis. Vastavalt uuritavate elukohale nad hiljem geokodeeritakse (leitakse aadressi koordinaadid kaardil) ning arvutatakse nende elukoha kaugus põlevkivikeemia jm tööstusest, tiheda liiklusega tänavatest ning suurtest põldudest.
Kui keemilised ja statistilised analüüsid on teostatud, teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest (välja arvatud juhul, kui nad on oma informeeritud nõusoleku vormil märkinud, et nad ei soovi tulemusi saada). Kui avastatakse statistiliselt olulised keskmisest kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, antakse uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel.
Uuringu tulemusena töötatakse välja soovitused keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning sekkumismeetmete väljatöötamiseks. Lõpparuanne uuringu tulemustega on kättesaadav internetis nii eesti kui ka vene keeles ning koos personaalse tagasisidega saadetakse kõigile uuritavatele link uuringu­raporti leidmiseks. Tulemusi esitletakse ka avalikel seminaridel Ida-Virumaal, Tallinnas ja Tartus.
Andmete kaitse ja uuritavate privaatsuse tagamine
Kõik kogutud andmed on rangelt konfidentsiaalsed ja neid kasutatakse ainult teaduslikel eesmärkidel. Uuritavate proove ja andmeid kasutatakse ainult uuritavate informeeritud nõusoleku alusel ning vastavalt Euroopa Liidu isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR, määrus (EL) 2016/679) ja Euroopa andmekaitsemäärusele (EUDPR, määrus (EL) 2018/1725) ning riiklikele nõuetele.
Uuritavate terviseandmed ja proovide analüüside tulemused salvestatakse pseudonüümitult. See tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT001), et nende privaatsust kaitsta. Kõik isikuandmed säilitatakse ja töödeldakse turvaliselt Tartu Ülikoolis vajalikke turvameetmeid järgides.
Laboritesse saadetakse uuritavate kodeeritud uriini ja juuste proovid. Nii ei ole ühelgi laboril (näiteks Tartu Ülikooli labor, Terviseameti labor) võimalik seostada kogutud biomaterjale konkreetse isikuga.
Selleks, et teada saada kuidas mõjutab keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis inimeste tervist, on meil vaja teada, milline on tulevikus (mitu aastat pärast proovide andmist) uuritavate tervislik seisund. Selleks soovime võrrelda omavahel väiksema ja suurema kemikaalide sisaldusega uuritavate haigestumist ja suremust. Selleks on meil vaja teha päringuid erinevatesse registritesse: Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas, Rahvastikuregister, Vähiregister, Surma põhjuste register. Registritest küsime andmeid uuritavale arsti juures pandud diagnooside ja uuritava surma korral surma põhjuste kohta. Rahvastikuregistrit pärime andmeid uuritava elukoha muutuste kohta, selleks et teada saada kui pikka aega kui saastunud kohtades ta on elanud. Laste puhul teeme päringu ka Raseduse infosüsteemi, et teada saada lapse sünnikaal, raseduse ja sünnitusega seotud erisused, mis võivad lapse tervislikku seisundit lisaks keskkonnasaastusele samuti mõjutada. Nende andmete põhjal soovime tuvastada ka kas sünninäitajad (näiteks alakaalulisus, enneaegsus) on seotud keskkonna saastumisega. Päringuid tehakse vaid nende uuritavate kohta, kelle vanem või hooldaja on andnud oma nõusoleku selleks nõusolekuvormil (vt allpool). Päringu tegemiseks saadab uuringu vastutav täitja registrile uuritavate isikukoodid krüpteeritud kujul ning vastus registrit saadetakse samuti krüpteeritult. Registritest saadud andmed pseudonüümib koheselt uuringu vastutav täitja ja andmeanalüüsi läbiviijatel pole võimalik neid andmeid enam konkreetse isikuga seostada. Andmeid avaldatakse teadustöödes vaid üldistatud kujul..
Uuritavate ja nende vanemate/hooldajate nõusolekul on meil kavas säilitada osa kogutud uriinist ja juustest biopangas Tartu Ülikooli geenivaramus kuni aastani 2050. See võimaldab teha tulevikus täiendavaid analüüse teiste keemiliste ühendite määramiseks, mida antud uuringu käigus polnud võimalik määrata ning mis võivad olla nii kokkupuute kui mõju biomarkeriteks (näiteks ainevahetuse ja hormonaalse tasa­kaalu markerid). Kõigi uute analüüside kohta pakume uuritavate nõusolekul personaalset tagasisidet.
Töö käigus võrreldakse Eesti tulemusi ka teiste riikide sarnaste uuringute tulemustega. Selle käigus jagatakse pseudonüümitud andmeid sarnast uuringut tegevate teiste Euroopa Liidu kemikaalide riskihindamise partnerlusega (PARC) liitunud ülikoolide ja uurimisasutustega. Mitte ühelgi juhul ei jagata uuritavate isikuandmeid (s.h aadressi vms), mis võimaldaks seostada tulemusi konkreetse isikuga. Kõigi pseudo­nüümitud ja anonüümitud andmete jagamine toimub ainult selleks ette nähtud turvameetmetega infosüsteemide kaudu. Täpsemat infot PARCi kohta saate alljärgnevalt infolehelt: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf
Osalemise eelised
Uuringus osalejad ja nende vanemad/hooldajad saavad tagasisidet lapse kokkupuute kohta mitmete kemikaalidega ning nendega seotud terviseriskide kohta. Juhul kui leitakse kemikaalide keskmisest suurem sisaldus organismis, saavad lapsed soovitusi, kuidas seda vähendada. Tehtavad analüüsid ei kuulu tavapärase meditsiinilise kontrolli hulka ja vaid vähestel inimestel on nende parameetrite kohta teavet. Uuritavate panus aitab kaasa ka tõenduspõhise teadmise arendamisele keskkonnasaastuse mõjust tervisele, mis võib aidata kaitsta inimeste tervist Eestis ja mujal.
Osalemise ebamugavused
Uuringus osalemiseks peate vastama uuringuküsimustikule (milleks kulub 20–30 minutit) ning koguma uriiniproovi. Juuste proov võetakse erinevatest piirkondadest kukla poolelt ning seda ei jää uuritava soengus näha.


Uuringus osalemine ja selle vabatahtlikkus
Lapse osalemine uuringus on vabatahtlik ja nii lapsel kui vanemal/hooldajal on õigus uuringus osalemisest igal ajal ilma põhjuseid avaldamata keelduda, teavitades uuringu läbiviijat sellekohasest soovist (vt kontaktid lehe lõpus). Uuringust keeldumine või hilisem loobumine ei mõjuta kuidagi lapse võimalusi saada arstiabi. Kui Teie laps loobub uuringus osalemisest, siis kõik Teie lapse andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.

Kui olete nõus uuringus osalema, palun täitke järgneval lehel olev nõusoleku vorm.

Lugupidamisega
Hans Orru
Tartu Ülikooli keskkonnatervishoiu professor

________________________________________________________________________________________________________________________
Kui Teil tekib küsimusi uuringu läbiviimise ja eesmärkide kohta, siis pöörduge palun professor Hans Orru poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 4203
Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 6215
Kaebustega isikuandmete töötlemise osas pöörduge palun Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole e-posti aadressil [email protected].

Informeeritud nõusolek lapsevanemale
Teadusuuring „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine“

Mind, ...................................................................... isikukood ………..........................................., on informeeritud lapse (nimi)...................................................................... osalemisest ülalmainitud uuringus ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist, uuringu metoodikast, riskidest , võimalikust tervisekahjust ja isikuandmete kaitse meetmetest antud uuringus.


Jah
Ei
Kinnitan oma nõusolekut lapse uuringus osalemiseks.
Võite nõusoleku igal ajal tagasi võtta. Sellisel juhul kõik Teie lapse andmed kustutatakse ja proovid hävitatakse.



Kinnitan oma nõusolekut oma isikuandmete töötlemiseks (pseudonüümimine, geokodeerimine). Pseudonüümimine tähendab, et uuritavate isikut tuvastavad andmed (nimi jm kontaktandmed) asenda­takse unikaalse koodiga (näiteks IVNT0001), et nende privaatsust kaitsta. Geokodeerimine tähendab, et isiku elukoha andmed viiakse geograafiliste koordinaatide kujule.



Kinnitan oma nõusolekut lapse proovide säilitamiseks Tartu Ülikooli geenivaramus maksimaalselt kuni aastani 2050 täiendavate biomarkerite hilisemaks analüüsiks.



Soovin, et mind teavitatakse lapse proovide tulemustest. Juhul kui vastasite “Jah“, palun märkige oma kontaktandmed, mille kaudu võtame Teiega ühendust (e-post ja/või telefon).
………………………………………………………………………………………………………….


Annan Tartu Ülikoolile loa teha päringuid Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi jt terviseregistritesse (Rahvastikuregister, Raseduse infosüsteem, Vähiregister, Surma põhjuste register), kõigi uuringusse puutuvate (vt Tabel 1) lapse kohta käivate registris olevate andmete teadasaamiseks.
Lisainfo registrite kohta (Lisa 1). Tervisekassa andmebaasis on info Teie lapse diagnooside, välja kirjutatud ravimite ja raviarvete kohta. Rahvastikuregister sisaldab infot registreeritud elukohtade kohta. Elukohta on uuringus vaja teada keskkonnasaatuse hindamiseks teie elukohas. Raseduse infosüsteemis on andmed ema tervisliku seisundi ja vastsündinu kohta, näiteks sünnikaal. Vähiregistrisse on kantud vähidiagnoosid ning surma põhjuste registrisse suma põhjused.





Tean, et uuringu käigus tekkivate küsimuste kohta annab mulle täiendavat informatsiooni keskkonnatervishoiu professor Hans Orru. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole. Kui mul tekib küsimusi uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis võin pöörduda Tartu Ülikooli andmekaitsespetsialisti poole. Kõik kontaktandmed on toodud infolehel.

Lapsevanema allkiri: ..........................................................
Kuupäev, kuu, aasta ......................................................

Lapsevanemale informatsiooni andnud isiku nimi ………………………………………………….....
Lapsevanemale informatsiooni andnud isiku allkiri ………………………………………..………….
Kuupäev, kuu, aasta ………………………………………………

Lisa 1
Registritesse tehtavate päringute andmekoosseisud ja perioodid, mille kohta päringuid tehakse
Register
Andmekoosseis
Periood, mille kohta andmeid päritakse
Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas
Kõikide raviarvete avamise ja lõpetamise kuupäevad, ravitüüp, raviarvete diagnoosid (põhidiagnoosid ja kaasuvad diagnoosid). Retseptiravimite osas retsepti väljakirjutamise kuupäev ja retseptile märgitud diagnoos koos RHK koodidega
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Rahvastikuregister
Ajaloolised elukohad
Laste puhul sünnist alates, täiskasvanute puhul eelneva 20 aasta jooksul
Raseduse infosüsteem
• Sünniaeg; ema varasemate sünnituste arv.
• Rasedusega seotud uuringud, toimingud ja riskitegurid (kunstlik viljastamine, sünnieelne diagnostika, riskitegurid, uuringud ja ravi, ema raseduspuhused diagnoosid ja kaasnevad haigused (RHK kood))
• Sünnituse andmed (raseduskestus sünni hetkel, ema sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood), sünnituse viis)
• Lapse andmed (sünnikaal, elus või surnult sünd, mitmikute sünd, sugu)
• Lapse andmed haiglast lahkumisel või kuni 7 päeva vanuselt (toimingud lapsega, väärarengud, muud diagnoosid (RHK kood))
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Vähiregister
Kõikide registrisse sisestatud kastavajate kohta küsime järgmiseid andmeid.
• Diagnoos ehk üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste, kasvaja levik
• Esmane ravi raviliigiti – ravi olemus, ravimise koht, ravi alustamise kuupäev ja ravimeetod
• Surmaaeg ja -põhjus või Eestist lahkumise aeg
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Surma põhjuste register
Surma kuupäev ja surma põhjuse andmed, s.h. vahetu ja varasema surmapõhjuse täpsed andmed, surma algpõhjuse tingitud täpsustavad andmed ning surma soodustanud oluliste seisundite andmed, surma põhjuse määramise alus, surma tingitud asjaolud ning surmapõhjuste registri poolt määratud esmapõhjus.
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal

Приглашение для детей к участию в исследовании популяционного биомониторинга

Уважаемый (-ая) ………/ Имя родителя/опекуна/…………….

Мы приглашаем Вашего ребенка участвовать в научном исследовании "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга". Цель исследования — оценить уровень воздействия промышленных химических веществ, пестицидов и пластфикаторов на здоровье и благополучие человека. Поскольку некоторые из этих химических веществ могут быть вредны для здоровья, важно отслеживать их уровень и при необходимости регулировать их использование и содержание в окружающей среде, потребительских товарах, пище, питьевой воде и рабочих местах.
Мы планируем привлечь к исследованию 1000 участников по всей Эстонии, из которых половина будут взрослые (в возрасте 18–60 лет), а половина — дети (в возрасте 6–11 лет), с равным распределением мужчин и женщин. В исследование будут включены пары родителей и детей, то есть один родитель и один из его детей из одной семьи. Кроме того, в исследование будут включены рыбаки, фермеры, люди, проживающие рядом с полями, а также жители районов, чувствительных к нитратам. Все участники должны проживать в данном районе не менее пяти лет. Похожие исследования проводятся также в других странах Европейского Союза в рамках партнерства по оценке рисков химических веществ.
В ходе исследования у испытуемых берутся образцы мочи и волос и определяется содержание различных химических веществ в биоматериале, что отражает воздействие на людей различных загрязняющих веществ. Результаты исследования помогают лучше понять связь между загрязнением окружающей среды и проблемами здоровья жителей и поддерживают формирование более безопасной среды обитания.
Исследование финансируется Министерством социальных дел, Министерством региональных дел и сельского хозяйства и Европейским Союзом. Исследование координируется Комитетом по этике человеческих исследований Тартуского университета и Инспекцией по защите данных.
Что предполагает участие в исследовании для испытуемых
Сначала мы просим родителей испытуемых заполнить анкету, в которой речь идет о питании ребенка, образе жизни, воздействии различных химических веществ и состоянии здоровья ребенка. Заполнение анкеты занимает 20–30 минут.
После этого мы просим испытуемых помочь ребенку взять анализ мочи. Инструкции и принадлежности для сбора проб для этой цели предоставляются экспертом или медицинским работником.
Кроме того, у испытуемых берут образцы волос. Для этого врач или медицинский работник срезает ножницами с разных участков головы около 0,8–1,2 г волос.
По пробам проводящий исследование с помощью участника исследования заполняет контрольный лист с вопросами о конкретном времени взятия пробы и других деталях.
Что происходит с образцами, данными и результатами
Для всех участников исследования будут определены уровни тяжёлых металлов, метаболитов полиароматических углеводородов (PAH), а также бензола, толуола, этилбензола и ксилолов (BTEX) в крови, моче и/или волосах. Дополнительно, для 300 участников будет проведен анализ на наличие пластфикаторов, таких как фталаты, ди-изононил-циклогексан-1,2-дикарбоксилат (DINCH), а также пер- и полифторалкилированных веществ (PFAS) и бисфенолов. Для 200 участников, включая фермеров, семьи, проживающие рядом с крупными полями, и людей, потребляющих преимущественно органические продукты, будет дополнительно определено содержание остатков пестицидов в организме. В зависимости от места жительства участников будут проведены геокодирование (определение координат адреса на карте) и вычисление расстояния до источников загрязнения, таких как предприятия по добыче сланцевого масла, дороги с интенсивным движением и крупные сельскохозяйственные угодья.
После выполнения химических и статистических анализов участники будут уведомлены о результатах своих проб (за исключением случаев, когда они указали, что не хотят получать результаты). Если будут обнаружены статистически значимые уровни химических веществ, превышающие средние значения, участникам будут предоставлены рекомендации по изменению образа жизни, питания и рабочего окружения. Персонализированная обратная связь будет предоставлена участникам осенью 2027 года.
В результате исследования будут разработаны рекомендации по формированию экологической и здравоохранительной политики, а также меры вмешательства. Итоговый отчет по результатам исследования будет доступен в интернете на эстонском и русском языках. Кроме того, вместе с персонализированной обратной связью участникам будет отправлена ссылка на отчет. Результаты также будут представлены на публичных семинарах в Ида-Вирумаа, Таллине и Тарту.
Обеспечение защиты данных и конфиденциальности исследуемых
Все собранные данные являются строго конфиденциальными и будут использоваться исключительно в научных целях. Образцы и данные участников будут использованы только на основании их информированного согласия и в соответствии с Общим регламентом по защите данных Европейского Союза (GDPR, Регламент (ЕС) 2016/679), а также с Европейским регламентом по защите данных (EUDPR, Регламент (ЕС) 2018/1725) и национальными требованиями.
Информации о здоровье участников и результаты анализов будут храниться в псевдонимизированном виде. Это означает, что идентифицирующие данные участников (имя, контактные данные и т.д.) будут заменены уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Все личные данные будут храниться и обрабатываться безопасно в Тартуском университете с соблюдением необходимых мер безопасности.
В лаборатории будут отправлены кодированные образцы мочи и волос участников. Таким образом, ни одна лаборатория (например, лаборатория Тартуского университета или лаборатория Кассы здоровья) не сможет связать собранные биоматериалы с конкретным человеком.
Чтобы узнать, как содержание химических веществ в биоматериале влияет на здоровье людей, нам необходимо знать, каким будет состояние здоровья участников исследования в будущем (через несколько лет после сдачи проб на анализ). Для этого мы хотим сравнить заболеваемость и смертность участников с меньшим и большим содержанием химических веществ. Для этого нам необходимо сделать запросы в различные регистры: базу данных счетов на лечение и рецептов кассы Здоровья (ранее Больничная касса), Регистр населения, Раковый регистр, Регистр причин смерти. Из регистров мы запрашиваем данные о диагнозах, поставленных участникам исследования врачами, и о причинах смерти в случае их кончины. Из Регистра населения мы запрашиваем данные об изменении места жительства участников, чтобы узнать, как долго и в каких загрязненных местах они проживали. В случае детей мы также делаем запрос в Информационную систему беременности, чтобы узнать вес при рождении, особенности беременности и родов, которые могут дополнительно повлиять на состояние здоровья ребенка наряду с загрязнением окружающей среды. На основе этих данных мы хотим выяснить, связаны ли показатели при рождении (например, низкий вес, недоношенность) с загрязнением окружающей среды. Запросы делаются только в отношении тех участников, чьи родители или опекуны дали свое согласие на это в форме согласия (см. ниже). Для запроса ответственный за исследование отправляет регистру зашифрованные идентификационные коды участников, а ответ от регистра также поступает в зашифрованном виде. Полученные от регистров данные немедленно псевдонимизируются ответственным за исследование исполнителем, и аналитики данных не могут более связать эти данные с конкретным лицом. Данные публикуются в научных работах только в обобщенном виде.
С согласия участников и их родителей/опекунов, планируется сохранить часть собранных образцов мочи и волос в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университетадо 2050 года. Это позволит в будущем проводить дополнительные анализы воздействия и маркеров. По всем новым анализам, с согласия участников, будет предоставлена персонализированная обратная связь.
В ходе работы результаты из Эстонии будут также сравниваться с результатами аналогичных исследований в других странах. Для этого будет происходить обмен псевдонимизированными данными с университетами и исследовательскими учреждениями, участвующими в партнерстве по оценке рисков химических веществ Европейского Союза. Ни в коем случае не будут передаваться личные данные участников (включая адрес и т.п.), которые позволили бы связать результаты с конкретным человеком. Любой обмен данными, псевдонимизированными и анонимизированными, будет осуществляться только через информационные системы, оборудованные соответствующими мерами безопасности. Более подробную информацию можно найти в следующем информационном листе: https://www.eu-parc.eu/sites/default/files/2024-04/A4_leaflet_ee_screenversion.pdf


Преимущества участия в исследовании
Участники исследования и их родители/опекуны получают обратную связь о воздействии на ребенка различных химических веществ и связанных с этим рисках для здоровья. Если в организме обнаруживается повышенный уровень химических веществ, дети получают рекомендации по его снижению. Проведенные анализы не являются частью планового медицинского осмотра и информацией об этих параметрах обладают лишь немногие люди. Вклад исследователей также способствует развитию научно обоснованных знаний о влиянии загрязнения окружающей среды на здоровье, которые могут помочь защитить здоровье людей в Эстонии и других странах.
Недостатки участия в исследовании
Для участия в исследовании необходимо заполнить анкету (что занимает 20-30 минут) и собрать образец мочи. Образец волос берется из разных участков на затылке головы, и это никак не сказывается на прическе исследуемого.
Участие в исследовании и его добровольность
Участие ребенка в исследовании является добровольным, и как ребенок, так и его родитель/опекун имеют право отказаться от участия в исследовании в любое время без объяснения причин, просто уведомив об этом исследователя (см. контактные данные в конце). Отказ от участия или поздний выход из исследования не повлияет на возможности ребенка получать медицинскую помощь. Если ваш ребенок откажется участвовать в исследовании, все данные вашего ребенка будут удалены, а образцы уничтожены.

Если Вы согласны на участие в исследовании, пожалуйста, заполните форму согласия на следующей странице.

С уважением,
Ханс Орру
Профессор гигиены окружающей среды Тартуского университета

______________________________________________________________________________________
Если у Вас есть вопросы по поводу проведения исследования и его целей, пожалуйста, свяжитесь с профессором Хансом Орру по электронной почте [email protected] или по телефону 737 4203
Если у Вас есть вопросы о правах участника исследования, обращайтесь в Комитет по этике человеческих исследований Тартуского университета по адресу электронной почты [email protected] или по телефону 737 6215
По вопросам обработки персональных данных с жалобами обращайтесь, пожалуйста, к специалисту по защите данных Тартуского университета по электронной почте [email protected].

Информированное согласие родителя
Научное исследование "Проведение биомониторинга среди населения, связанного с добычей сланцевого масла (работники и жители): второй этап – проведение биомониторинга"

Я, ...................................................................... личный код………..........................................., проинформирован(а) об участии моего ребенка (имя).................................................................., в вышеупомянутом исследовани и осведомлен (-а) о целях проводимой работы, методах исследования, рисках и возможном вреде для здоровья и мерах защиты персональных данных в данном исследовании.

Да
Нет
Я подтверждаю участие моего ребенка в исследовании.
Вы можете отозвать свое согласие в любое время. В этом случае все данные вашего ребенка будут удалены, а образцы уничтожены.
☐
☐

Я подтверждаю своё согласие на обработку персональных данных моего ребенка (псевдонимизация, геокодирование). Псевдонимизация означает, что идентифицирующие данные участников исследования (имя и другие контактные данные) заменяются уникальным кодом (например, IVNT001) для защиты их конфиденциальности. Геокодирование означает, что данные о месте жительства лица переводятся в форму географических координат.

☐
☐
Я подтверждаю своё согласие на хранение образцов моего ребенка в биобанке Эстонский Генный фонд Тартуского университета до 2050 года для последующего анализа маркеров воздействия и их влияния.
☐
☐

Я хотел (-а) бы получать уведомления о результатах пробах моего ребенка. Если Вы ответили "Да", пожалуйста, укажите Ваши контактные данные, через которые мы можем к вам обращаться (электронную почту, телефон):
………………………………………………………………………………………………………….
☐
☐
Я даю Тартускому университету разрешение делать запросы в базы данных кассы Здоровья (Tervisekassa) о медицинских счетах и рецептах, а также в другие медицинские регистры (Регистр народонаселения, Информационная система беременности, Раковый регистр, Регистр причин смерти) для получения всех данных моего ребенка, имеющие отношение к исследованию (см. Таблицу 1), содержащихся в этих регистрах.

Дополнительная информация о регистрах (Приложение 1). В базе данных кассы Здоровья содержится информация о диагнозах вашего ребенка, рецептах, выписанных вашему ребенку и медицинских счетах. Регистр народонаселения содержит информацию о зарегистрированных вами местах жительства. Местожительство необходимо для исследования воздействия окружающей среды в вашем регионе проживания. В информационной системе беременности хранятся данные о состоянии здоровья матери и новорождённого, например, вес при рождении. В Раковом регистре указаны диагнозы рака, а в регистре причин смерти – причины смерти.
☐
☐


Я знаю, что Ханс Орру, профессор гигиены окружающей среды, предоставит мне дополнительную информацию по вопросам, возникающим в ходе исследования. Если у меня возникнут вопросы о правах участника исследования, я могу обратиться в Комитет по этике человеческих исследований Тартуского университета. Если у меня возникнут вопросы о защите данных участника исследования, я могу обратиться k специалисту по защите данных Тартуского университета. Все контактные данные указаны в информационном листе.

Подпись родителя: ..........................................................
День, месяц год ......................................................

Имя лица, передавшего информацию исследуемому ………………………………………………….....
Подпись лица, предоставившего информацию исследуемому ………………………………..………….
День, месяц, год ………………………………………………

Приложение 1
Составы данных запросов в регистры и периоды, за которые производятся запросы
Регистр
Состав данных
Период, за который запрашиваются данные
База данных медицинских счетов и рецептов Кассы Здоровья
Даты открытия и закрытия всех медицинских счетов, вид лечения, диагнозы медицинских счетов (основные диагнозы и сопутствующие диагнозы). В случае рецептурных лекарств – дата выдачи рецепта и диагноз, указанный в рецепте, вместе с кодами RHK.
Все данные на основе всей базы данных
Регистр населения
История мест жительства
Для детей с рождения, для взрослых в течение предшествующих 20 лет
Информационная система по беременности
• Дата рождения; количество предыдущих родов матери.
• Исследования проводимые действия и факторы риска, связанные с беременностью (искусственное оплодотворение, пренатальная диагностика, факторы риска, исследования и лечение, диагнозы, связанные с беременностью матери, и сопутствующие заболевания (код RHK)
• Данные о рождении (продолжительность беременности на момент родов, диагнозы матери во время беременности и послеродовые (код RHK), способ родоразрешения)
• Данные о детях (вес при рождении, живорождение или мертворождение, многоплодие, пол)
• Данные ребенка при выписке из стационара или в возрасте до 7 дней (действия, проводимые с ребенком, пороки развития, другие диагнозы (код RHK)
Все данные на основе всей базы данных
Раковый регистр
Мы запрашиваем следующую информацию обо всех новообразованиях, внесенных в регистр
• Диагностика, т.е. подробное место, время постановки диагноза, методы исследования, подтвердившие диагноз, морфологический диагноз и степень злокачественности, распространение новообразования
• Первичное лечение по виду лечения - характер лечения, место лечения, дата начала лечения и метод лечения.
• Дата и причина смерти или время выезда из Эстонии
Все данные на основе всей базы данных
Регистр причин смерти
Дата смерти и сведения о причине смерти, в том числе точные данные о непосредственных и предыдущих причинах смерти, уточняющие данные, обусловленные первопричиной смерти, а также данные о существенных состояниях, способствовавших смерти, основание для определения причины смерти, обстоятельства, обусловленные смертью, а также первопричина, определяемая регистром причин смерти.
Все данные на основе всей базы данных





Täiskasvanu kontroll-leht


Uuritava kood …………..…..………….………
Intervjueerija kood …………………..…….….………

Küsitluse läbiviimise kuupäev …………………………….……… (näiteks 02.11.2024)

Kas vereproov on võetud?
⃝
Ei


⃝
Jah

Vere võtmise kuupäev ja kellaaeg ………………………………………….……… (näiteks 02.11.2024 08.30)

Mitu milliliitrit verd kokku võeti ja mitmesse katsutisse ……………………………………………………………….………

Kui verd ei võetud, siis mis on selle põhjus?
⃝
Ebaõnnestunud punktsioon


⃝
Nõusolek puudus


⃝
Uuritav keeldus spontaanselt


⃝
Muu põhjus

Täpsustage „Muud põhjused“ ………………….………………….……….………………………………………………..

Kas uriiniproov on antud?
⃝
Ei


⃝
Jah

Mitu milliliitri uriini koguti ja mitmesse topsi ……………………………………………………………………………….………

Uriini kogumise kuupäev ja kellaaeg ………………………………………….……… (näiteks 02.11.2024 08.30)

Kui uriini ei antud, siis mis on selle põhjus?
⃝
Uuritaval polnud proovivõtuanumat


⃝
Nõusolek puudus


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ …………………………….……….………………………………………………………..

Kas see on kindlasti esimene uriin pärast ärkamist?
⃝
Ei


⃝
Jah

Kui see pole esimene uriin pärast ärkamist, siis miks?
⃝
Proovi võtmine ununes hommikul


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ …………………………….……….……………………………………………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………
Millal urineerisite viimati enne uriiniproovi kogumist? Palun märkige kuupäev ja kellaaeg

………………………………………….……… (näiteks 01.11.2024 22.30)

Kus säilitasite uriini proovi kodus?
⃝
Külmkapis


⃝
Muus külmas kohas


⃝
Proov ei olnud külmas

Kas kogu põie sisu mahtus proovianumasse?
⃝
Ei


⃝
Jah

Kas juuste proov on võetud?
⃝
Ei


⃝
Jah

Kui palju juukseid koguti ja mitmesse kotti? ……………………………………………………………………………….………

Juuste kogumise kuupäev ja kellaaeg ………………………………………….……… (näiteks 02.11.2024 08.30)

Kui juukseid ei kogutud, siis mis on selle põhjus?
⃝
Nõusolek puudub


⃝
Uuritav keeldus spontaanselt


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ …………………………….……….………………………………………………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Kui pikad on uuritava juuksed sentimeetrites? ………………………….……… cm (näiteks 12 cm)

Vajadusel märkige siia iseärasused või märkused proovi kohta …………………………….……….………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Mis on Teie juuste loomulik värv?
⃝
Must/tumepruun


⃝
Pruunikas/„kartulikoore“ värvi


⃝
Blond/heledam


⃝
Punakas

Milline on Teie juuste loomulik struktuur?
⃝
Sirged


⃝
Laines


⃝
Lokkis

Millal Te juukseid viimati pesite?
⃝
Täna


⃝
Eile


⃝
Varem kui eile


⃝
Ei tea

Kui varem kui eile, siis mitu päeva tagasi? ………………………………………….……… (näiteks 3 päeva)


Enne proovi andmist, kas Te sõite viimasel kolmel päeval mõnda järgnevatest toiduainetest?


Üldse mitte
Vähem kui 12
tundi tagasi
12 kuni 24
tundi tagasi
2 päeva tagasi
3 päev tagasi
Valge kala (nt haug, ahven, koha, latikas, lest, tursk, hõbeheik)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Väikesed rasvased kalad (nt räim, kilu, tint, rääbis, heeringas, sardiinid)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Suured rasvased kalad (lõhe,
forell, siig, tuunikala)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Muud mereannid (nt
Krevetid, kaheksajalg, kalmaar)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Liha (nt kana, siga, veis)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Karbid või teod
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Riis
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Teised teraviljatooted (nisu,
rukis, kaer, oder, mais, kliid)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Vetikad ja meretaimed
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Seened
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Köögiviljad
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Puuviljad
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Piimatooted (või, juust, piim)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Rasvad (nii loomsed (nt searasv)
kui ka taimsed (nt rapsiõli)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Kartulikrõpsud
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Mikrolaineahjus valmistatav
popkorn (kotis)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Maapähklid
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Näts
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Suitsutatud tooted (sink, suitsuvorst, suitsujuust, suitsukala)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Konservid
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Kiirtoit
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Valmistoit plastikpakendis
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝







Kas Teile on teostatud viimase 24 tunni jooksul enne proovi andmist mõni järgmistest meditsiinilistest protseduuridest?

Ei
Jah
Ei oska öelda
Intravenoosne infusioon
⃝
⃝
⃝
Olite veredoonor
⃝
⃝
⃝
Dialüüs
⃝
⃝
⃝

Kas Te olete kokku puutunud tubakasuitsuga viimase 24 tunni jooksul enne proovi andmist?
⃝
Ei

⃝
Jah, ma suitsetasin

⃝
Jah, puutusin kokku teiste suitsetamisega
(passiivne suitsetamine)

Kas Te olete kokku puutunud e-sigarettidega
viimase 24 tunni jooksul enne proovi andmist?
⃝
Ei

⃝
Jah, kasutasin ise elektroonilist sigaretti

⃝
Jah, puutusin kokku teiste inimeste
elektrooniliste sigarettide suitsuga

Kas olete 24 tunni jooksul enne proovi andmist kasutanud mõnda suitsuvaba tubakatoodet, näiteks nuusktubakat, mokatubakat või närimistubakat?
⃝
Ei

⃝
Jah, kasutasin ise elektroonilist sigaretti

⃝
Jah, puutusin kokku teiste inimeste
elektrooniliste sigarettide suitsuga

Kas olete kasutanud putukatõrjevahendeid (sealhulgas lemmikloomade parasiitide tõrjeks mõeldud vahendeid) oma kodus 48 tunni jooksul enne uriiniproovi kogumist? Palun arvestage putukatõrjespreisid, tablette, vedelikke jne.
⃝
Ei

⃝
Jah

⃝
Ei tea

Kas olete kasutanud inimestele mõeldud putukatõrjevahendeid (nt sääskede, täide, puukide jne tõrjumiseks) viimase 48 tunni jooksul enne proovivõtmist?
⃝
Ei

⃝
Jah

Kas teie aeda on viimase nädala (7 päeva) jooksul töödeldud pestitsiididega?
⃝
Ei

⃝
Jah

⃝
Ei tea

⃝
Pole aeda

Millal tarbisite viimati enne uuriniproovi andmist oma puur- või salvkaevu või allika vett?
⃝
Üldse mitte

⃝
Vähem kui 12 tundi tagasi

⃝
12 kuni 24 tundi tagasi

⃝
24 kuni 48 tundi tagasi

⃝
Rohkem kui 48 tundi tagasi

⃝
Ei tea



Aitäh vastamast!






Контрольный лист для взрослых


Код исследуемого …………..…..………….………
Код интервьюера …………………..…….….………

Дата проведения интервью …………………………….……… (например, 02.11.2024)

Был ли взят анализ крови?
⃝
Да


⃝
Нет

Дата и время забора крови ………………………………………….……… (например, 02.11.2024 08:30)

Сколько миллилитров крови было собрано и во сколько пробирок были помещены пробы?

……………………………………………………………….………

Если кровь не брали, то по какой причине?
⃝
Неудачная пункция


⃝
Не было дано согласие


⃝
Исследуемый спонтанно отказался


⃝
Другая причина

Уточните “Другую причину” …………………………….……….………………………………………………………..

Был ли сдан анализ мочи?
⃝
Нет


⃝
Да

Сколько миллилитров мочи было собрано и во сколько пробирок были помещены пробы?

……………………………………………………………………………….………

Дата и время сбора мочи ………………………………………….……… (например, 02.11.2024 08:30)

Если моча не была сдана, то по какой причине?
⃝
У исследуемого не было пробирки для сбора проб


⃝
Не было дано согласие


⃝
Другая причина

Пожалуйста, уточните “Другую причину” …….……….………………………………………………………..

Являлась ли моча для анализа первой после пробужденя?
⃝
Нет


⃝
Да

Если это не первая моча после пробуждения, то почему?
⃝
Забыл (-а) сдать анализ утром


⃝
Другая причина

Пожалуйста, уточните “Другую причину” ……….…………………………………………………………………...
……………………………………………………..…………….………...……………………………………………………

До сдачи анализа мочи, когда в последний раз происходило мочеиспускание? Пожалуйста, укажите дату и время

………………………………………….……… (например, 01.11.2024 22:30)

Где Вы хранили дома образец мочи?
⃝
В холодильнике


⃝
В другом холодном месте


⃝
Образец не находился в холоде

Поместилось ли все содержимое мочевого пузыря в контейнер для образца?
⃝
Нет

⃝
Да

Был ли взят образец волос?
⃝
Нет


⃝
Да

Сколько волос было собрано и в какое количество контейнеров помещено?……………………………………………………………………………….…………………………………………..……

Дата и время сбора волос ………………………………………….……… (например, 02.11.2024 08:30)

Если волосы не были собраны, то по какой причине?
⃝
Отсутствие согласия


⃝
Исследуемый спонтанно отказался


⃝
Другая причина

Пожалуйста, уточните “Другую причину” …………………………….……….………………………………..………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Какова длина волос исследуемого в сантиметрах? ………………………….……… см (например, 12 см)

При необходимости укажите любые характеристики или комментарии к образцу ….………………..….…..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Каков натуральный цвет волос исследуемого?
⃝
Черный / шатен


⃝
Коричневый / цвет «картофельной кожуры»


⃝
Блонд / русый


⃝
Рыжий / рыжая

Какова естественная структура волос исследуемого?
⃝
Прямые волосы


⃝
Волнистые волосы


⃝
Вьющиеся волосы

Когда в последний раз были помыты волосы исследуемого?
⃝
Сегодня


⃝
Вчера


⃝
Ранее, чем вчера


⃝
Не знаю
Если ответ был “ранее, чем вчера”, то сколько дней назад? ………………………………………….……… (например, 3 дня назад)


Перед сдачей анализов, употребляли ли Вы в пищу какие-либо из следующих продуктов за последние три дня?


Точно нет
Менее 12 часов назад
От 12 до 24 часов назад
2 дня назад
3 дня назад
Белая рыба (например, щука, окунь, судак, лещ, камбала, треска, хек)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Мелкие жирные рыбы (например, салака, килька, корюшка, ряпушка, сельдь, сардины)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Крупные жирные рыбы (лосось, форель, сиг, тунец)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Другие морепродукты (например, креветки, осьминог, кальмар)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Мясо (например, курица, свинина, говядина)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Моллюски или улитки
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Рис
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Прочие зерновые продукты (пшеница,
рожь, овес, ячмень, кукуруза, отруби)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Водоросли и морские растения
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Грибы
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Овощи
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Фрукты
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Молочные продукты (масло, сыр, молоко)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Жиры (животные (например, сало)
а также растительное (например, рапсовое масло)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Картофельные чипсы
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Попкорн приготовленный в микроволновой печи (в пакете)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Арахис
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Жевательная резинка
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Копченые продукты (ветчина, копченая колбаса, копченый сыр, копченая рыба)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Консервы
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Фаст-фуд
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Готовая еда в пластиковой упаковке
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝

Вам проводили какую-либо из перечисленных ниже медицинских процедур в течение последних 24 часов перед сдачей образца?

Нет
Да
Не могу сказать
Внутривенная инфузия (капельница)
⃝
⃝
⃝
Сдача крови в качестве донора
⃝
⃝
⃝
Диализ
⃝
⃝
⃝

Вы контактировали с табачным дымом в течение последних 24 часов перед сдачей образцов?

⃝

Нет

⃝
Да, я курил (-а)

⃝
Да, я был (-а) подвержен (-а) воздействию табачного дыма от других курильщиков (пассивное курение)

Вы контактировали с электронными сигаретами в течение последних 24 часов перед сдачей образца?
⃝
Нет

⃝
Да, я сам (-а) курил (-а) электронную сигарету

⃝
Да, я был (-а) подвержен (-а) воздействию дыма от электронных сигарет других курильщиков

Употребляли ли Вы какие-либо бездымные табачные изделия, такие как нюхательный табак, снюс или жевательный табак, в течение 24 часов до сдачи образца?
⃝
Нет

⃝
Да




Использовали ли Вы какие-либо средства от насекомых (включая средства для борьбы с паразитами у домашних животных) в своем доме в течение 48 часов до сбора образца мочи? Пожалуйста, учитывайте спреи, таблетки, жидкости и т. д. от насекомых?
⃝
Нет

⃝
Да

⃝
Не знаю

Вы использовали средства от насекомых для людей (например, для борьбы с комарами, вшами, клещами и т. д.) в течение последних 48 часов до сдачи образца?
⃝
Нет

⃝
Да

Обрабатывался ли Ваш сад пестицидами в течение последней недели (7 дней)?
⃝
Нет

⃝
Да

⃝
Не знаю

⃝
У меня нет сада

За какое время до сдачи анализа мочи Вы в последний раз пили воду из скважины, колодца или родника?
⃝
Вообще не пил (-а)

⃝
Менее, чем за 12 часов

⃝
От 12 до 24 часов назад

⃝
От 24 до 48 часов назад

⃝
Более, чем 48 часов назад

⃝
Не знаю


Благодарим за ответы!






Lapse kontroll-leht


Uuritava kood …………..………….………
Intervjueerija kood …………………….….………

Küsitluse läbiviimise kuupäev …………………………….……… (näiteks 02.11.2024)

Kas lapse vereproov on võetud?
⃝
Ei


⃝
Jah

Vere võtmise kuupäev ja kellaaeg ………………………………………….……… (näiteks 02.11.2024 08.30)

Mitu milliliitrit verd kokku võeti ja mitmesse katsutisse ……………………………………………………………….………

Kui verd ei võetud, siis mis on selle põhjus?
⃝
Ebaõnnestunud punktsioon


⃝
Nõusolek puudus


⃝
Uuritav keeldus spontaanselt


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ ……..………….………………….……….……………………………………………..

Kas lapse uriiniproov on antud?
⃝
Ei


⃝
Jah

Mitu milliliitri uriini koguti ja mitmesse topsi ……………………………………………………………………………….………

Uriini kogumise kuupäev ja kellaaeg ………………………………………….……… (näiteks 02.11.2024 08.30)

Kui uriini ei antud, siis mis on selle põhjus?
⃝
Uuritaval polnud proovivõtuanumat


⃝
Nõusolek puudus


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ …………………………….……….………………………………………………………..

Kas see on kindlasti esimene uriin pärast ärkamist?
⃝
Ei


⃝
Jah

Kui see pole esimene uriin pärast ärkamist, siis miks?
⃝
Proovi võtmine ununes hommikul


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ …………………………….……….……………………………………………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Millal laps urineeris viimati enne uriiniproovi kogumist? Palun märkige kuupäev ja kellaaeg

………………………………………….……… (näiteks 01.11.2024 22.30)


Kus säilitasite uriiniproovi kodus?
⃝
Külmkapis


⃝
Muus külmas kohas


⃝
Proov ei olnud külmas

Kas kogu põie sisu mahtus proovianumasse?
⃝
Ei


⃝
Jah

Kas juusteproov on võetud?
⃝
Ei


⃝
Jah

Kui palju juukseid koguti ja mitmesse kotti? ……………………………………………………………………………….………

Juuste kogumise kuupäev ja kellaaeg ………………………………………….……… (näiteks 02.11.2024 08.30)

Kui juukseid ei kogutud, siis mis on selle põhjus?
⃝
Nõusolek puudub


⃝
Uuritav keeldus spontaanselt


⃝
Muu põhjus

Palun täpsustage „Muud põhjust“ …………………………….……….……………………………………………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Kui pikad on lapse juuksed sentimeetrites? ………………………….……… cm (näiteks 12 cm)

Vajadusel märkige siia iseärasused või märkused proovi kohta …………………………….……….………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Mis on lapse juuste loomulik värv?
⃝
Must/tumepruun


⃝
Pruunikas/„kartulikoore“ värvi


⃝
Blond/heledam


⃝
Punakas

Milline on lapse juuste loomulik struktuur?
⃝
Sirged


⃝
Laines


⃝
Lokkis

Millal lapse juukseid viimati pesti?
⃝
Täna


⃝
Eile


⃝
Varem kui eile


⃝
Ei tea





Kui „Varem kui eile“, siis mitu päeva tagasi? ………………………………………….……… (näiteks 3 päeva)

Millal võttis laps viimati toidulisandeid (näiteks vitamiinid, mineraalid, omega-3 rasvhapped, looduslikud toidulisandid) viimase 24 tunni jooksul enne vereproovi andmist?
⃝
Üldse mitte

⃝
Vähem kui 5 tundi tagasi

⃝
5 kuni 12 tundi tagasi

⃝
12 kuni 24 tundi tagasi

Juhul kui laps võttis toidulisandit enne proovi andmist 24 tunni jooksul, siis palun täpsustage, millist toidulisandit ta võttis
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Kas laps on võtnud viimase 24 tunni jooksul enne vereproovi andmist mingeid ravimeid?
⃝
Ei

⃝
Jah

Juhul kui ta võttis ravimit, siis palun täpsustage millist ravimit ta võttis ……………………………………………..
……………………………………………………..…………….………...…………………………………………………………

Kas laps sõi viimasel kolmel päeval enne proovi andmist mõnda järgnevatest toiduainetest?


Üldse mitte
Vähem kui 12
tundi tagasi
12 kuni 24
tundi tagasi
2 päeva tagasi
3 päev tagasi
Valge kala (nt haug, ahven, koha, latikas, lest, tursk, hõbeheik)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Väikesed rasvased kalad (nt räim, kilu, tint, rääbis, heeringas, sardiinid)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Suured rasvased kalad (lõhe,
forell, siig, tuunikala)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Muud mereannid (nt krevetid, kaheksajalg, kalmaar)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Liha (nt kana, siga, veis)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Karbid või teod
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Riis
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Teised teraviljatooted (nisu,
rukis, kaer, oder, mais, kliid)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Vetikad ja meretaimed
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Seened
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Köögiviljad
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Puuviljad
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Piimatooted (või, juust, piim)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Rasvad (nii loomsed (nt searasv)
kui ka taimsed (nt rapsiõli)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Kartulikrõpsud
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Mikrolaineahjus valmistatav
popkorn (kotis)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Maapähklid
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Näts
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Suitsutatud tooted (sink, suitsuvorst, suitsujuust, suitsukala)
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Konservid
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Kiirtoit
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Valmistoit plastikpakendis
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Odrast valmistatud kohv
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Täispiim
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Käsitsi valmistatud puuvilja või
köögivilja mahl
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Töödeldud puuvilja või köögivilja
mahl
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝
Tee või mõni teine jook, mis on
valmistatud metallist anumas
⃝
⃝
⃝
⃝
⃝

Kas lapsele on teostatud viimase 24 tunni jooksul enne proovi andmist mõni järgmistest meditsiinilistest protseduuridest?

Ei
Jah
Ei oska öelda
Intravenoosne infusioon
⃝
⃝
⃝
Laps oli veredoonor
⃝
⃝
⃝
Dialüüs
⃝
⃝
⃝


Kas olete kasutanud putukatõrjevahendeid (sealhulgas lemmikloomade parasiitide tõrjeks mõeldud vahendeid) oma kodus 48 tunni jooksul enne uriiniproovi kogumist? Palun arvestage putukatõrjespreisid, tablette, vedelikke jne.
⃝
Ei

⃝
Jah

⃝
Ei tea


Kas olete kasutanud inimestele mõeldud putukatõrjevahendeid (nt sääskede, täide, puukide jne tõrjumiseks) viimase 48 tunni jooksul enne proovivõtmist?
⃝
Ei

⃝
Jah

Kas teie aeda on viimase nädala (7 päeva) jooksul töödeldud pestitsiididega?
⃝
Ei

⃝
Jah

⃝
Ei tea

⃝
Pole aeda

Millal tarbisite viimati enne uuriniproovi andmist oma puur- või salvkaevu või allika vett?
⃝
Üldse mitte

⃝
Vähem kui 12 tundi tagasi

⃝
12 kuni 24 tundi tagasi

⃝
24 kuni 48 tundi tagasi

⃝
Rohkem kui 48 tundi tagasi

⃝
Ei tea

Kas laps on kokku puutunud tubakasuitsuga viimase 24 tunni jooksul enne vereproovi andmist?
⃝
Ei

⃝
Jah, puutus kokku teiste suitsetamisega
(passiivne suitsetamine)


Juhul kui laps oli passiivne suitsetaja viimase 24 tunni jooksul enne vereproovi andmist, siis kui pika aja vältel?
⃝
Vähem kui 1 tund

⃝
Rohkem kui 1 tund

⃝
Rohkem kui 4 tundi

⃝
Ei tea

Kas laps on kokku puutunud e-sigarettidega
viimase 24 tunni jooksul enne proovi andmist?
⃝
Ei

⃝
Jah, puutus kokku teiste inimeste
elektrooniliste sigarettide suitsuga

Juhul kui laps oli kokkupuutes teiste inimeste
e-sigarettide suitsuga viimase 24 tunni jooksul enne vereproovi andmist, siis kui pika aja vältel?
⃝
Vähem kui 1 tund

⃝
Rohkem kui 1 tund

⃝
Rohkem kui 4 tundi

⃝
Ei tea


Aitäh vastamast!

UURIMISTÖÖ AVALDUS KOOSKÕLASTUSE SAAMISEKS TARTU ÜLIKOOLI INIMUURINGUTE EETIKA KOMITEELT

1. UURIMISTÖÖ ANDMED
Uurimistöö täielik nimetus: Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), teine etapp – biomonitooringu läbiviimine

Uurimistöö toimumiskoht: Eesti
2. UURIMISTÖÖ TEOSTAJAD JA UURINGUKESKUSED
2.1. Vastutav uurija
ees- ja perekonnanimi: Hans Orru
teaduslik kraad: PhD
amet: keskkonnatervishoiu professor
töökoht: Tartu Ülikool, Peremeditsiini ja rahvatervishoiu
instituut
töökoha aadress: Ravila 19, Tartu linn, 50411
telefoninumber: +372 527 7427
e-post: [email protected]
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Hans_Orru/est/


2.2. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi: Triin Veber
teaduslik kraad: MSc
amet: keskkonnatervise spetsialist
töökoht: Tartu Ülikool, Peremeditsiini ja rahvatervishoiu
instituut
e-post: [email protected]
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Triin_Veber/est/

2.3. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi: Koit Herodes
teaduslik kraad: PhD
amet: analüütilise keemia kaasprofessor
töökoht: Tartu Ülikool, Keemia instituut
e-post: [email protected]
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Koit_Herodes/est/

2.4. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi: Ere Uibu
teaduslik kraad: MSc
amet: õendusteaduse nooremlektor
töökoht: Tartu Ülikool, Peremeditsiini ja rahvatervishoiu
instituut
e-post: [email protected]
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Ere_Uibu/est/


2.5. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi: Anu Viitak
teaduslik kraad: PhD
amet: nõunik (töövõtulepinguga)
töökoht: Tartu Ülikool, Peremeditsiini ja rahvatervishoiu
instituut
e-post: [email protected]
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Anu_Viitak/est/

2.6. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi: Ene Indermitte
teaduslik kraad: PhD
amet: keskkonnatervishoiu lektor
töökoht: Tartu Ülikool, Peremeditsiini ja rahvatervishoiu
instituut
e-post: [email protected]
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Ene_Indermitte/est/

2.7. Kaastöötajad
ees- ja perekonnanimi: Triinu Kurruk
teaduslik kraad: MSc
amet: biomonitooringu koordinaator
töökoht: Tartu Ülikool, Peremeditsiini ja rahvatervishoiu
instituut
e-post: [email protected]



2.7. Vastutava uurija asutuse juhataja või tema kohusetäitja
on uurimistöö korraldamisega nõus:

ees- ja perekonnanimi: Kaja-Triin Laisaar
amet: instituudi juhataja
töökoht: Peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut
töökoha aadress: Ravila 19, Tartu 4081
kuupäev:
link CV-le ETIS-es: https://www.etis.ee/CV/Kaja-Triin_Laisaar/est/








3. UURIMISTÖÖ FINANTSEERIMINE

Allikas: Sotsiaalministeerium, Regionaal- ja Põllumajandusministeerium, Euroopa Komisjon
Uurimistöö üldmaksumus, sh töötasude jaotus uuringu teostajatele
(kellele ja millises ulatuses): 1 215 344 EUR, millest osale (1 039 500 EUR) lisandub käibemaks summas 228 690 EUR.
Uuritavatele kompensatsiooni maksmine: uuritavatele kompensatsiooni ei maksta, lastele kingitakse meene (Tartu Ülikooli maskotiga Tiksu).

Täpsem uuringu maksumus eelarve ridade lõikes on alljärgnev. Tabelis on esitatud eeldatavad maksumused ilma käibemaksuta. Mitmed tellitavad teenused hangitakse hankega ning nende täpne maksumus selgub hanke käigus.

Tööjõu kulud

Uuringu ettevalmistus ja eetikakomitee loa taotlemine
51 200 €
Perearstide ja töötervishoiuarstide nõustamine
32 800 €
Küsimustike töötlemine ja andmebaaside loomine
23 400 €
Andmete analüüs ja lõppraporti koostamine
127 000 €
Tulemuste tagasisidestamine uuritavatele
28 100 €
PARC tegevused
96 714 €
Tellitavad teenused

Proovide võtmine perearstide ja töötervishoiu arstide poolt
114 000 €
Proovide keemiline analüüs
667 130 €
Proovide transport
20 000 €
Muud kulud

Tarvikud
30 000 €
Lähetused (sise- ja välislähetused)
23 000 €
Meened osalevatele lastele 2 000 €


4. LÜHIÜLEVAADE SIIANI SAMAL TEEMAL LÄBIVIIDUD UURIMISTÖÖDEST

Ida-Virumaal mängib olulist rolli majandustegevuses mäetööstus, elektrienergia ja töötlev tööstus. Põlevkivi kaevandamine ja kasutamine, elektri- ja õlitootmine Eestis on koondunud Eesti suurimasse tööstuspiirkonda Ida-Virumaale, kus tööstusliku kaevandamise ja kasutamisega (kütus, põlevkivikeemia tooted) alustati juba 1916. aastal. Viimase 100 aasta jooksul on seal keskkonda paisatud erinevaid kemikaale, millest mõned on teadaolevalt mürgised.
Põlevkivisektoriga seotud tervisemõjusid on Eestis uuritud ja leitud, et põlevkivi töötlevate ettevõtete piirkonnas erinevad mitmed elanike tervisenäitajad statistiliselt oluliselt kontroll-piirkondade (näiteks Tartu) omadest. Võrreldes Tartu või Lääne-Virumaa kontrollrühmadega raporteerisid Ida-Virumaa tööstuspiirkondade elanikud sagedamini astmahoogusid ja teisi astma sümptomeid, hüpertensiooni, südamehaiguseid, müokardiinfarkti, insulti ja diabeeti. (Orru et al., 2018). Peale selle on põlevkivisektoris töötanutel ilmnenud oluliselt rohkem tervisekaebusi kui teistel ning piirkonnas elavatel lastel on suurem risk astma avaldumiseks (Idavain et al., 2019; Orru et al., 2019). Ida-Virumaal on 124,5 g madalam keskmine sünnikaal ning 4,3% suurem enneaegsete sündide arv kui Eestis keskmiselt. 2022 sünniregistri andmetel läbiviidud uuringus selgus, et enneaegsed lapsed ja väikese sünnikaaluga lapsed elasid sagedamini suuremate põlevkivitööstuse korstnate läheduses (Dahal et al., 2022). Kokkuvõttes on uuringute tulemused näidanud, et Ida-Virumaa elanike tervislik seisund on mitmete näitajate poolest halvem kui mujal Eestis ning selle ühe olulise põhjusena võib välja tuua põlevkivisektori mõju. Nimetatud uuringutes on aga kasutatud keskkonnaseires jälgitavat saasteainete kontsentratsiooni õhus, mis ei anna teavet selle kohta kui palju õhus olevatest saasteainetest organismi jõuab ja seal püsib. Lisaks võivad inimesed saada saasteaineid ka mujalt kui õhust, nt veest, toidust jne. Siiani avaldatud tulemusi põlevkivitööstuse tervisemõjude kohta aitab täpsustada biomonitooringu rakendamine, millega on võimalik oluliselt täpsemalt hinnata saasteainete jõudmisest elanike organismi ja selle mõju tervisele.
Maailmas laialdaselt kasutusel olev inimese biomonitooring on teadaolevalt ainuke ja täpne teaduslik uurimisviis, mis võimaldab välja selgitada, kas ja mis mahus erinevad ühendid ja ained keskkonnast inimorganismi jõuavad ning kuidas nende kogus ja mõju aja jooksul muutub. Biomonitooringu käigus mõõdetakse kas siis saasteaineid või nende laguprodukte ehk metaboliite inimese kudedes ja eritistes, näiteks veres, uriinis, juustes, rinnapiimas, spermas, hammastes jne. Võrreldes keskkonnaseirega on biomonitooringul mitmeid eeliseid. Näiteks iseloomustavad bioloogilised proovid ka korduvat kokkupuudet ning erinevate ekspositsioonide koosmõju (Orru et al., 2020a). Biomonitooringu andmed kajastavad otseselt kogu kehasse jõudnud saasteaineid või nende bioloogilisi mõjusid, mis tulenevad kõigist kokkupuuteviisidest – sissehingamisest, naha kaudu imendumisest ja allaneelamisest, sh imetamisest. Biomonitooringu andmed peegeldavad ka inimeste füsioloogilisi erinevusi nagu biosaadavus, bioakumulatsioon ja organismis püsivus, mis võivad mõne keskkonnakemikaali (nt püsivad orgaanilised saasteained ja metallid, nagu plii ja kaadmium) sisaldusi mõjutada (WHO, 2015). Varasemad biomonitooringud on viinud avastusteni, mis on oluliselt mõjutanud tervisekaitse meetmete kehtestamist. Edukad näited biomonitooringu tulemustel põhinevatest otsustest on plii keelustamine bensiinis, elavhõbedat sisaldavate amalgaamhammaste täidiste vältimine lastel, ftalaatide kasutamise piiramine plastides (Manno et al., 2010).
Selleks, et välja selgitada, milliseid biomarkereid ja millisest biomaterjalist oleks kõige otstarbe­kam uurida teostati eeluuring „Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud), eeluuring – biomarkerite väljaselgitamine“ (Orru et al., 2020a). Eeluuring (Orru et al., 2020a) soovitas määrata järgmised ühendid: raskmetallid (Pb, Cd, Hg, Cu, Zn, Cr, As, Ni, V) veres ja juustes, polüaromaatsete süsivesinike (PAH) metaboliidid uriinis (1-hüdroksüpüreen, 1-hüdroksüpüreen-glükuroniid, 1- ja 2-naftool ) ning BTEX kompleksi ühendidte (benseen, tolueen, etüülbenseen ja ksüleen) metaboliidid uriinis.
Üheks oluliseks töö osaks on aga ka võrdlusrühmade kaasamine uuringusse, et eristada põlevkivi kaevandamise ja kasutamisega seotud saaste mõju teistest mõjuritest. Näiteks on eksponeeritud elavhõbedale nii põlevkivi sektori töötajad, kui ka Läänemere kalu tarbivad inimesed. Vaid põlevkivisektori töötajaid analüüsides võib ilma võrdluseta jõuda väärate lõppjäreldusteni (Orru et al., 2020a). Üheks oluliseks teguriks, millega enamik inimesi kokku puutub, on pestitsiidide jäägid. Pestitsiidid kui taimekaitsevahendid on maailmas laialdaselt kasutusel ning nende kasutus on võrreldes kümne aasta taguse ajaga Eestis suurenenud (Regionaal-ja Põllumajandusministeerium, 2024). Et selgitada välja milliseid pestitsiide ja millisest biomaterjalist oleks otstarbekas määrata, viidi läbi eeluuring „Pestitsiide jääkide biomonitooringu uuringu eeluuring“ (Orru et al., 2021). Selle uuringu käigus pakuti välja uuritavad pestitsiidide jäägid võttes arvesse nii pestitsiidide kasutamist põllumajanduses kui ka esinevaid jääke toidus ja eestlaste toitumist. Selle alusel tuleks analüüsida pestitsiide ja metaboliite nagu glüfosaat ja AMPA, mõnesid fungitsiide nagu penkonasool ja prokloraas, erinevaid püretroide ja nende laguprodukte ning fosfoorgaanilisi pestitsiide. Kuna osa pestitsiidide jääkidest jõuab Eesti toidulauale importtoiduga, siis soovitatakse uurida ka erinevaid kloororgaanilisi ja fosfoorgaanilisi pestitsiide. Uuringumaterjalina soovitatakse kasutada uriini ja juukseid (Orru et al., 2021). Käesoleval hetkel biomonitooringut pestitsiidijääkide osas Eestis tehtud ei ole ning sellele on tähelepanu juhtinud ka Riigikontroll oma kontrolliaruandes „Riigi tegevus toidu ohutuse tagamisel“ (Auditite Plaan, 2024)
Mõlemad eeluuringud sooviavad viia uuring läbi erinevates sihtrühmades, et tulemusi oleks võimalik võrrelda. Välja pakutud sihtrühmad on: (1) töö tõttu nii põlevkivitööstuse saastusega, pestitsiididega (põllumehed) või ka raskmetallidega (kalurid) rohkem kokku puutuvad isikud, (2) tavaelanikud, kes elavad tööstuspiirkonnas, põldude ääres või piirkonnas, kus on leitud kõrge pestitsiidijääkide sisaldus joogivees, (3) kontrollaladel tavatoidul olevad isikud ning (4) kontrollaladel suures osas (¾) mahetoitu kasutavad isikud.
Antud uuringus tehakse koostööd ka Kemikaalide riskihindamise partnerluse (Partnership for the Assessment of Risk from Chemicals - PARC) võrgustikuga. PARC on Euroopa Liidus läbi viidav inimese biomonitoringu uuring, mis koondab ja ühtlustab riiklikud ja piirkondlikud biomonitoringu uuringud kogu Euroopas. PARC võrgustik toetab paremat kemikaalide riski hindamist, teadusuuringuid ja innovatsiooni rakendamist ühiskonna hüvanguks. Antud uuringu planeerimisel lähtutakse PARC soovitutest ja osaliselt kasutatakse PARC’i poolt välja töötatud materjale (küsitlused, infolehed).
Teiste riikide eelneva kogemuse põhjal on oluline ka täiendavate proovide kogumine biopanka (Orru et al., 2020a, 2021). See annab võimaluse uurida hiljem täiendavaid mõju biomarkereid. Toimuks see siis, kui on PARCi raames Euroopa üleselt kokku lepitud vastavates mõju biomarkerites ja nende määramise metoodikas. Käesoleval ajal on piiranguks asjaolu, et mõju biomarkerid ei ole valdavalt piisavalt saasteainete põhised, et teha selle põhjal järeldusi konkreetsete saasteainete ja allikate mõjust tervisele (Rodríguez-Carrillo et al., 2023).

5. KAVANDATAVA UURIMISTÖÖ EESMÄRK, KOKKUVÕTE JA PÕHJENDUS

Käesoleva uuringu eesmärk on selgitada välja Ida-Virumaa elanike kokkupuude põlevkivisektorist tulenevate kemikaalidega, johtuvalt saasteainete, pestitsiidide ja nende laguproduktide, plastifikaatorite ja püsivate orgaaniliste saasteainete sisaldusest kas veres, uriinis või juustes ning võrrelda sisaldusi teiste maakondade elanikega ja hinnata kokkupuute mõju inimeste tervisele ja heaolule.
Uuringu raames kogutakse 1000 inimesel uriini- ja juukseproovid ning 700 uuritaval ka vereproovid. Pooled uuritavatest kaasatakse põlevkivitööstuse piirkonnast (Ida-Viru maakonnas elavad inimesed, põlevkivisektori töötajad) ja ülejäänud 500 inimest on nn kontrollrühm, kes kaasatakse erinevatest Eesti piirkondadest. Tegevuse raames uuritakse isikute biomaterjalides (uriinis, juustes ja/või veres) raskmetallide, pestitsiidide jääkide, polüaromaatsete süsivesinike (PAH-i) metaboliitide ning benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX) sisaldusi nii põlevkivisektoriga kokkupuutuvas rühmas kui ka võrdlusrühmades (Tabel 1). Lisaks nendele analüüsitakse PARC (Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals) tegevuse T4.1. raames teiste oluliseks peetud keemiliste ainete nagu ftalaadid, Di-isononüül-tsükloheksaan-1,2-dikarboksülaat (DINCH) ning per- ja polüfluoroalküülainete (PFAS) sisaldust (Tabel 1). Lisaks bioproovidele täidavad uuritavad küsimustiku elu- ja töökeskkonna, elustiili, toitumise, ning tervisenäitajate sh antropomeetriliste näitajate kohta. Uuritavate nõusolekul on meil kavas teha ka päringuid Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi jt terviseregistritesse (Rahvastikuregister, Raseduse infosüsteem, Vähiregister, Surma põhjuste register), et saada täiendavaid ning ka hilisemaid andmeid uuritavate tervise kohta.
Saadud tulemuste põhjal viiakse läbi statistiline analüüs, mis hindab biomonitooringu tulemuste ja küsimustikes kogutud ning registritest kogutud andmete põhjal inimeste kokkupuudet põlevkivisektoriga seostatavate kemikaalidega ning analüüsib leidude potentsiaalset tervisemõju. Üks eesmärk on uurida ka võimalikku koosmõju eri kemikaalide vahel, mis võib anda mingeid seni teadmata või ootamatuid täiendavaid tervisemõjusid. Niisamuti võrreldakse käesoleva uuringu tulemusi varasemate olemasolevate andmetega (Orru et al., 2020b) ning antakse soovitusi tervisemõjude ennetamiseks ja leevendamiseks. Lisaks võrreldakse PARCi tegevus P4.1.1.2.a General Human Biomonitoring Survey raames Eesti eri piirkondade biomonitooringu tulemusi teiste Euroopa riikide tulemustega, mis annab veelgi laiema võrdlusmaterjali ning konteksti käesolevale uuringule.
Kui keemilised ja statistilised analüüsid on teostatud, teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest (välja arvatud juhul, kui nad on oma informeeritud nõusoleku vormil märkinud, et nad ei soovi tulemusi saada). Kui avastatakse statistiliselt olulised keskmisest kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, antakse uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel. Uuringu tulemustest antakse avalikkusele (otsustajad, poliitika-kujundajad, ettevõtted, elanikud jt huvirühmad) teada läbi teabepäevade ja internetis oleva aruande. Uuringurühm esitab ka oma poliitika-soovitused keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning sekkumismeetmete rakendamiseks.
Uuring on muuhulgas seotud Sotsiaalministeeriumi tööplaanis vähi ennetamise projekti EL Euroopa Horisont partnerlustes osalemine alategevusega „Biomonitooring“.
Uuringu tulemused panustavad Euroopa säästliku kemikaalistrateegia ja Euroopa roheleppe eesmärkidesse. Uuringu tulemuste põhjal täiendatakse vajaduse korral tulevikus keskkonnaalaseid meetmeid, mis vähendavad veelgi põlevkivitööstuse ja põllumajandus-tootmises kasutatavate taimekaitsevahendite negatiivset mõju elukeskkonnale; põlevkivisektori piirkonna elanike tervis ja heaolu paraneb; taimekaitsevahendite kasutamise teadlikkus kasvab.
6. UURIMISTÖÖ TEOSTAMISE AEG
01.11.2024–31.12.2049

Tabel 2. Uuringu ajakava
Projekti tegevus
Teostamise aeg alates projekti algusest
Uuringu ettevalmistus, sh eetikakomitee loa hankimine ja valimi koostamine
1–6 kuu
Proovide ja küsimustike kogumine
7–24 kuu

Keemilised analüüsid
8–30 kuu
Päring registritesse, andmete analüüs, aruande koostamine ja avalikustamine, personaalne tagasisidestamine
27–36 kuu
Edasised analüüsid registrite ja säilitatud bioproovide põhjal, uuringutulemuste avaldamine rahvusvahelistes teadusajakirjades
kuni uuringu lõpuni 31.12.2049, päringud viie aastase intervalliga kuni uuringu lõpuni

Pärast esmase aruande koostamist 2027. aastal on uuringukohorti planeeritud edaspidi jälgida läbi regulaarsete päringute erinevatesse registritesse. Päringute tegemist on plaanis jätkata kuni see uuringu seisukohalt tundub mõistlik, mitte aga kauem kui uuringu lõpuni. Uurimustöö teostamise aeg on defineeritud läbi selle kui kaua hetkel tundub olevat mõistlik päringutega jätkata.

7. UURITAVATE JA NENDE VÄRBAMISVIISI TÄPNE KIRJELDUS
Koostatakse valim 1000 uuritavaga lähtudes eeluuringutes (Orru et al., 2020) ja (Orru et al., 2021) väljapakutud uuritavate rühmadest. Pooled uuritavatest (500) kaasatakse Ida-Virumaalt põlevkivi­sektoriga kas tööalaselt või elukoha tõttu kokkupuutuvate isikute seast. Teine pool valimist on kontrollrühmaks, kes kaasatakse suuremate linnade (Tallinna, Tartu) või maapiirkondade elanike hulgast. Uuritavaid kaasatakse järgmistest sihtrühmadest: 1) elanikud, kes puutuvad kokku põlevkivi sektoriga elukoha tõttu (Kohtla-Järve elanikud, Narva elanikud, Sillamäe elanikud); 2) põlevkivisektori töötajad; 3) elanikud, kes puutuvad kokku pestitsiididega elukoha tõttu (elavad põldude ääres või nitraaditundlikul alal); 4) pestitsiididega tööalaselt kokku puutuvad inimesed (põllumehed); 5) pestitsiididele vähe eksponeeritud inimesed (eelistavad mahetoitu); 6) mõnedele raskmetallidele nagu elavhõbe enam eksponeeritud (kalurid); 7) suuremate linnade elanikud; 8) maapiirkondade elanikud. Igast rühmast kaasatakse võrdselt täiskasvanuid (vanuses 18 –60) ja lapsi (vanuse 6–11), s.h võrdselt mehi ja naisi, ning võrdselt poisse ja tüdrukuid. Eelistakse lapsevanema-lapse paare selleks, et samast perekonnast oleks uuringusse kaasatud üks lapse­vanem ja üks tema lastest (Tabel 1). Kõik uuritavad peavad olema elanud piirkonnas vähemalt viis aastat.
Elanike värbamiseks uuringusse teeme koostööd kohalike perearstikeskustega ning põlevkivi sektori töötajaid värbavad uuringusse Ida-Virumaal tegutsevad töötervishoiuarstid/õed. Uuritavad valitakse välja perearstide või töötervishoiuarstide nimistust sobiva sihtrühma (Tabel 1) sees juhuvaliku teel. Juhuvaliku tegemisel aitab perearste ülikooli vastutav uurija. Vastutava uurija abiga antakse igale uuritavale unikaalne kood (neljast tähest ja neljast numbrist koosnev), ehk isikud pseudonüümitakse. Vastavalt Isikuandmete kaitse seaduse § 6-le võib andmesubjekti nõusolekuta isikuandmeid teadustöö vajadusteks töödelda pseudonüümitud kujul juhul kui 1) pärast tuvastamist võimaldavate andmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid enam saavutatavad või neid oleks ebamõistlikult raske saavutada; 2) teadustöö tegija hinnangul on selleks ülekaalukas avalik huvi; 3) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õigusi.
Meie hinnangul on need kolm tingimust antud uuringu puhul täidetud. Punkt üks on täidetud, sest antud uuringut pole võimalik läbi viia anonüümselt. Uuringu usaldusväärsuse tagamiseks on vajalik välja valida uuritavad kindlatest sihtrühmadest (vt Tabel 1), neilt on vaja võtta uriiniproovi ja vereproovi ning seetõttu on vajalik kaasata perearste või töötervishoiuarste. Perearstid/töötervishoiuarstid oma tööst tulenevalt teavad oma nimistu patsientide isikuandmeid. Isikuandmeid ei saa ka pärast proovide võtmist eemaldada, sest antud uurimistöös tehakse uuritavate kohta korduvaid päringuid registrisse. Tegemist on pikaajalise jälgimisuuringuga ning seetõttu on vajalik saada uuritavate terviseseisundi kohta ka hilisemaid andmeid, et analüüsida seoseid antud uuringus tuvastatud biomarkerite ja tulevikus tekkivate terviseprobleemidega. Registritesse päringute tegemiseks on vaja uuritavate isikukoode. Kui uuringut teha anonüümselt, pole võimalik läbi viia kohortuuringut ja pole seega võimalik välja selgitada põhjuslikke seoseid. Saab teha vaid ristläbilõikelise uuringu eneseraporteeritud terviseandmetega, mis on ebatäpne ega täida uuringu peamist eesmärki tuvastada põhjuslikke seoseid keskkonnas levivate saasteainete ja tervisenäitajate vahel ning anda selle põhjal soovitusi terviseprobleemide ennetamiseks ja keskkonnapoliitika kujundamiseks. Punkt 2 on täidetud ning põhjendused selle kohta on täpsemalt välja toodud antud avalduse peatükkides 4 ja 5. Oluline avalik huvi seisneb selles, et viimase 100 aasta jooksul on Ida-Virumaal keskkonda paisatud erinevaid kemikaale, millest mõned on teadaolevalt mürgised. Mitmed seireandmetel põhinevad uuringud on näidanud saasteainete seoseid halvenenud tervisenäitajatega Ida-Virumaal, kuid seireandmed ei anna teavet selle kohta kui palju õhus olevatest saasteainetest organismi jõuab ja seal püsib. Lisaks võivad inimesed saada saasteaineid ka mujalt kui õhust, nt veest, toidust jne. Inimese biomonitooring on teadaolevalt ainuke ja täpne teaduslik uurimisviis, mis võimaldab välja selgitada, kas ja mis mahus erinevad ühendid ja ained keskkonnast inimorganismi jõuavad ning kuidas nende kogus ja mõju aja jooksul muutub. Käesoleval hetkel ajakohast biomonitooringut põlevkivitööstuse saastuse kohta tehtud pole ning pestitsiidijääkide biomonitooringut pole üldse kunagi Eestis tehtud ning sellele on tähelepanu juhtunud ka Riigikontroll oma kontrolliaruandes „Riigi tegevus toidu ohutuse tagamisel“ (Auditite Plaan, 2024). Uuringu tulemused panustavad Euroopa säästliku kemikaalistrateegia ja Euroopa roheleppe eesmärkidesse. Uuringu tulemuste põhjal täiendatakse vajaduse korral tulevikus keskkonnaalaseid meetmeid, mis vähendavad põlevkivitööstuse ja põllumajandus-tootmises kasutatavate taimekaitsevahendite negatiivset mõju elukeskkonnale; põlevkivisektori piirkonna elanike tervis ja heaolu paraneb; taimekaitsevahendite kasutamise teadlikkus kasvab. Antud uuringu raames nõusolekuta isikuandmete töötlemine ei too uuritavale lisakohustusi ega kahjusta ülemäära uuritava õigusi.
Perearst/töötervishoiuarst/õde helistab uuritavale ning tutvustab uuringut ja võimalust osaleda uuringus. Kui inimene on uuringust huvitatud, siis saadab perearst/töötervishoiuarst/õde täpsema info e-mailiga või postiga, kui inimene ei ole huvitatud, siis sellega suhtlus inimesega antud uuringu raames lõpeb.
Kuna eetika komitee kiitis uuringu heaks, on eetika komitee otsuse alusel õiguslikult alust uuritavaid perearsti/töötervishoiuarsti nimistust välja valida juhuvaliku teel ja nende poole pöörduda uuringusse kutsumiseks.
Perearstikeskustega/töötervishoiu arstidega sõlmitakse koostööleping, milles kohustatakse perearste/töötervishoiuarste/õdesid uuritavate koodid kustutama nende arvutitest pärast proovide võtmist ja proovitulemuste jõudmist vastutava uurijani. Tasu perearstikeskustele/töötervishoiuarstidele uuringu läbiviimise eest on eelarves planeeritud kuni 130 € uuritava kohta. Perearste ja töötervishoiu arste koolitab uuringu täpse läbiviimise osas uuringu koordinaator koos vastutava uurijaga.
Perearst/töötervishoiuarst/õde helistab uuritavale ning tutvustab uuringut ja võimalust osaleda uuringus. Kui inimene on uuringust huvitatud, siis saadab perearst/töötervishoiuarst/õde täpsema info e-mailiga või postiga (vastavalt kokkuleppele uuritavaga) (Lisa 8, Lisa 5 (vastavalt A või B). Juhul kui inimene on huvitatud osalemisest, siis ta võtab ühendust perearstiga/töötervishoiuarstiga ja lepib kokku kohtumise. Juhul kui ka tema laps on huvitatud osalemisest saadetakse uuritavale ka infoleht ja nõusolekuvorm lastele ning infoleht ja nõusolekuvorm vanemale (Lisa 6 (vastavalt A või B) või Lisa 7 (vastavalt A või B)). Esimesel kohtumisel perearst/töötervishoiuarst/õde tutvustab uuringut, selle eetilisi ja andmekaitse aspekte, osalemise vabatahtlikkust ja uuringus osalemises nõustumise korral allkirjastab uuritav või uuritav ja tema laps teadliku nõusoleku lehe (Lisa 5, Lisa 7). Perearst/töötervishoiuarst annab uuritavale juhendi ja tarvikud uriiniproovi võtmiseks (Lisa 10) ja uuringu küsimustiku (Lisa 1). Juhul kui osaleb ka laps, siis küsimustiku lapse kohta (Lisa 2). Lepitakse kokku vereproovi ja juukseproovi võtmise aeg. Esimene külastus perearsti/töötervishoiuarsti juurde võtab aega umbes 15 minutit. Uuritav täidab kodus küsimustiku, võtab uriiniproovi ja tuleb kokkulepitud ajal koos nendega perearstikeskusesse/töötervishoiu arsti juurde. Õde võtab vereproovi ja juukseproovi vastavalt juhendile (Lisa 11). Perearst/töötervishoiuarst/õde lisab küsimustikele ning uriiniproovidele uuritava koodi. Perearst/töötervishoiuarst/õde täidab ka vereproovi ja juukseproovi kohta käivad kontroll-lehed (Lisa 3 ja 4). Uuritava teine külastus perearsti/töötervishoiuarsti juurde võtab aega umbes 30 minutit.

Põllumehi, kalureid ja mahetoitu eelistavaid inimesi kutsutakse uuringusse vastavate eriala liitude ning listide/sotsiaalmeedia gruppide kaudu (Lisa 9). Mahetoitu eelistavate inimeste leidmiseks pöördub koordinaator ka otse mahetalunike poole, kes suure tõenäosusega ka oma toodangut ise tarbivad. Samuti pannakse üles kuulutus mahepoodidesse ja kasutatakse uuritavate leidmiseks lumepallimeetodit. Uuringust huvitatud isikud pöörduvad Tartu Ülikooli uuringu koordinaatori poole (telefoniga või e-mailiga). Uuringu koordinaator saadab neile postiga või e-mailiga (vastavalt kokkuleppele uuritavaga) uuringu infolehe koos nõusolekuvormiga (Lisa 5 (vastavalt C või D)), kui nõus osalema on ka laps, siis lastele mõeldud infolehe ja nõusolekuvormi ja vanematele mõeldud infolehe (Lisa 7 (vastavalt C või D) ja Lisa 6 (vastavalt C või D)). Kui uuritavad on nõus osalema, siis nad allkirjastavad digitaalselt nõusolekuvormi ja saadavad selle uuringu koordinaatorile e-mailiga või teatavad oma kindlast osalemissoovist ja lepivad kokku millal koordinaator tuleb uuritavate juurde visiidile. Allkirjastatud nõusolek/nõusolekud antakse sellisel juhul üle koordinaatorile kohe visiidi alguses. Koordinaator saadab nõustunud osalejatele postiga uuringu küsimustikud ja kodeeritud ümbriku (Lisa 1 või 2), tarvikud ja juhendi uriiniproovi kogumiseks (Lisa 10). Visiidi käigus võtab koordinaator juukseproovid vastavalt juhendile (Lisa 11) ja täidab koos uuritavatega kontroll-lehe proovide kohta (Lisa 3 või 4). Koordinaator kontrollib, kas uuritavad on esitanud täidetud küsimustikud õige koodiga suletud ümbrikus ja võtnud uriiniproovi õigesti ning lisab proovidele uuritavate koodid. Koordinaatori külastus uuritavate juurde võtab aega umbes 30 minutit.
Nitraaditundlikul alal elavaid ja põldude läheduses elavad inimesi kaasatakse sihtrühma inimestega otse kontakteerudes. Maa-ameti kaardirakenduste kaudu valitakse välja piirkonnad kus on kokkupuude tava-põllumajandusega või esineb nitraaditundlik ala. Uuringu koordinaator läheb kohale kaardi järgi asukoha tõttu sobivatesse elamutesse ja tutvustab seal viibivatele inimestele uuringus osalemise võimalust. Kui valitud piirkonnas elavad isikud sobivad uuringusse (vanusrühm täiskasvanutel 18–60 ja/või lapsed vanuses 6–11), siis koordinaator tutvustab selle eetilisi ja andmekaitse aspekte, osalemise vabatahtlikkust ja uuringus osalemises nõustumise korral allkirjastavad uuritavad teadliku nõusoleku vormi (Lisa 5 (vastavalt C või D) ja Lisa 7 (vastavalt C või D)). Kui uuritavad on nõusoleku allkirjastanud, siis uuringu koordinaator annab uuritavatele küsimustikud (Lisa 1 või 2), tarvikud ja juhendi uriiniproovi kogumiseks (Lisa 10). Visiidi käigus võtab koordinaator juukseproovid vastavalt juhendile (Lisa 11) ja täidab koos uuritavatega kontroll-lehe (Lisa 3 või 4). Koordinaator kontrollib, kas uuritavad on täitnud küsimustikud ja võtnud uriiniproovi õigesti ning lisab proovidele uuritavate koodid. Koordinaatori külastus uuritavate juurde võtab aega umbes 30 minutit.


Tabel 1. Uuritavate arv uuringurühmades
Valiku kriteerium
Uuritavate rühm
Täis-kasvanud (18-60 a)
Lapsed (6-11 a)
Kokku
Rask-metallid veres
PFAS veres
Pestitsiidid uriinis ja juustes
BTEX, PAH, raskmetallid uriinis ja juustes
Bisfenool, ftalaadid, DINCH uriinis
Põlevkivisektoriga kokkupuutuv rühm
Põlevkivi sektoriga kokkupuude


mehed
naised
poisid
tüdrukud







Kohtla-Järve elanikud
35
35
35
35
140
320
100
50
140
50

Narva elanikud
35
35
35
35
140



140
50

Sillamäe elanikud
35
35
35
35
140



140
0

Põlevkivisektori töötajad
80
0
0
0
80
80
0
0
80
0
Uuritavaid kokku põlevkivisektoris

185
105
105
105
500
400
100
50
500
100
Võrdlusrühm
Kokkupuude raskmetallidega
Läänemaa, Saaremaa, Hiiumaa kalurite perekonnad
25
25
25
25
100
0
0

100
0
Kokkupuude pestitsiididega
Pestitsiide kasutavad põllumehed ja nende lapsed
25
0
12
13
50
0
0
50
50
0

Pestitsiidide kasutamise piirkonna elanikud (+ nitraaditundlik ala)
12
13
12
13
50
0
0
50
50
0
Elanikud, kelle kokku-puude pestitsiididega on väike
Elanikud, kes eelistavad mahetoitu
12
13
12
13
50
0
0
50
50
0
Võrdlusrühm linnaelanikele
Tartu ja Tallinna elanikud
37
38
37
38
150
150
100

150
100
Võrdlusrühm maapiirkonna elanikele
Põlvamaa, Võrumaa või Valgamaa elanikud
25
25
25
25
100
150
100

100
100
Kokku võrdlusrühmas

136
114
123
127
500
300
200
150
500
200
Kokku uuritavaid

321
219
228
232
1000
700
300
200
1000
300
8. UURIMISMETOODIKA TÄPNE KIRJELDUS
Uuringu ettevalmistus
Uuringu töörühm koostab täpse uuringu läbiviimise ajakava, proovide võtmise plaani ning kaasab uuringupartnerid. Uuringupartnerid on perearstikeskused ja töötervishoiuarstid, Terviseameti Tallinna labor ja teised hanke alusel leitavad laborid, PARC programmi partnerid, transpordihanke võitnud proovide transportimise firma ning Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu. Perearstikeskuste ja töötervishoiuarstidega tehakse koostööd uuritavate värbamisel ning vereproovide ja juukseproovide võtmisel. Uuringu koordinaator läbib juukseproovide ja uriiniproovide transportimiseks ning uuritavate juhendamiseks selleks vastava väljaõppe koostöös Tartu ülikooli spetsialistide ja PARC programmi partneritega. PARC partneritega tehakse koostööd ka andmete võrdlemisel teiste riikidega ja ühiste teadusartiklite kirjutamisel. Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu pakub teenust bioproovide säilitamiseks nende sügavkülmikutes maksimaalselt kuni 31.12.2049.
Küsimustike läbiviimine
Küsimustikud põhinevad PARC (PARC, 2024) koostatud küsimustikel, kuhu on lisatud täiendavaid küsimusi põlevkivisektori saasteainetega kokkupuute kohta (Lisad 1 ja 2). Küsimustikud sisaldavad küsimusi uuritavate elustiili, toitumise, tervisliku seisundi ja võimalike kemikaalidega kokkupuute kohta kodus, aias või töökohal (nt remonditööd, pestitsiidide kasutamine koduaias jne). Küsimustikud täidavad uuritavad paberkandjal. Uriini-, juuste- ja vereproovide võtmisele eelneva 48 tunni kohta käivad kontroll-lehed täidab perearst/õde, töötervishoiuarst/õde või uuringu koordinaator. Küsimustikule vastamine võtab aega 20–30 minutit ja kontroll-lehtede täitmine 10–15 minutit.
Vereproovide kogumine
Vereproove võetakse ainult perearstikeskustes või töötervishoiu arsti juures ning vereproove kogub ainult tervishoiuteenuse osutamise loaga isik. Analüüsideks on vaja võtta viide katsutisse igasse 5 ml veeniverd, nii lastel kui täiskasvanutel. Laste puhul kasutatakse ohutuslibliknõela koos pikendusega, mis muudab protseduuri ohutumaks ja lapse jaoks meeldivamaks.
Uriiniproovide kogumine
Uriiniproove koguvad uuritavad ise oma kodus vastavalt juhendile (Lisa 10). Uuritav kasutab perearstikeskustest või töötervishoiu arstilt või uuringu koordinaatorilt saadud tarvikuid. Uuringu koordinaator hangib vajalikud tarvikud koostöös perearstikeskustega. Uuritavaid juhendavad enne proovi võtmist perearstikeskuse arst/õde, töötervishoiu arst/õde või uuringu koordinaator. Uuritavatel palutakse uriin koguda vaid selleks ette nähtud neile antud anumasse ning hoida kuni proovi üle andmiseni külmas (külmkapis).


Juukseproovide kogumine ja säilitamine
Juukseproove kogutakse perearsti või töötervishoiuarsti juures vastuvõtul või kogub neid uuringu koordinaator uuritava kodus. Juukseproove võetakse vastavalt toodud juhendile (Lisa 11). Võetakse kääridega 4 väikest salku (kokku umbes 0,5 g) võimalikult peanaha lähedalt. Kääre desinfitseeritakse enne järgmise uuritava proovi võtmist. Proovi võtja kasutab kummikindaid. Kogutud juuksed pannakse paberkotti (vältimaks staatilise elektri teket) ning paberkott omakorda soonkinnisega kilekotti.
Proovide transportimine
Proovid transporditakse Tartu Ülikooli, Terviseameti ja välislaboritesse. Perearstide ja töötervishoiuarstide juurest transpordib transpordihanke võitnud firma proovid Terviseameti laborisse, sealt edasi korraldab uuringu koordinaator, transpordihanke võitnud firma vahendusel, proovid teistesse hanke võitnud laboritesse ja geenivaramusse. Proovide transpordil võetakse arvesse proovide säilimise tingimusi. Uuriiniproovid toovad osad uuritavad perearstikeskustesse või töötervishoiuarsti kätte, teistele uriiniproovidele ja juukseproovidele läheb järgi uuritava koju uuringu koordinaator, kes tagab proovide nõuetekohase transpordi Terviseameti laborisse.
Proovide transportimisel lähtutakse bioloogilise materjali transportimise nõuetest perearstikeskuste sise-eeskirjades samuti siseriiklikest ja rahvusvahelistest nõuetest. Proove transporditakse vaid pseudonüümitud kujul.
Keemilised analüüsid
Uuritavatele tehakse järgmised keemilised analüüsid:

• Raskmetallide analüüs 1000 juukseproovist ja 700 vereproovist (analüüsid teostab Terviseameti Tallinna labor)
• Benseeni, tolueeni, etüülbenseeni ja ksüleeni (BTEX) analüüs 1000 uriiniproovist (analüüsid teostab Tartu Ülikooli keemia instituut)
• 1-hüdroksüpüreeni, 1-hüdroksüpüreen-glükuroniidi ja 1- ja 2-naftoolide analüüs 1000 uriiniproovist (analüüsid teostab Tartu Ülikooli keemia instituut)
• PARCi juhendis ja eeluuringus välja toodud pestitsiidide analüüsimine 200 uriiniproovist ja juukseproovist (sama isiku kaks proovimaatriksit) (analüüsid teostab hanke võitnud labor, kes võrdluskatsetes täitnud PARCi kvaliteedi kriteeriumid)
• PARCi juhendis välja toodud bisfenoolide analüüsimine 300 uriiniproovist (analüüsid teostab hanke võitnud labor, kes võrdluskatsetes täitnud PARCi kvaliteedi kriteeriumid)
• PARCi juhendis välja toodud ftalaatide analüüsimine 300 uriiniproovist (analüüsid teostab hanke võitnud labor, kes võrdluskatsetes täitnud PARCi kvaliteedi kriteeriumid)
• PARCi juhendis välja toodud DINCH-ide analüüsimine 300 uriiniproovist (analüüsid teostab hanke võitnud labor, kes võrdluskatsetes täitnud PARCi kvaliteedi kriteeriumid)
• PARCi juhendis välja toodud PFAS-ide analüüsimine 300 seerumiproovist (analüüsid teostab hanke võitnud labor, kes võrdluskatsetes täitnud PARCi kvaliteedi kriteeriumid)


Päringute tegemine registritesse
Uuringus tehakse päringuid uuritavate kohta Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi, Rahvastikuregistrisse, Raseduse infosüsteemi, Vähiregistrisse ja Surma põhjuste registrisse, et saada täpsemaid andmeid uuritavate tervisliku seisundi kohta (Tabel 3). Päringud registritesse teeb uuringu vastutav täitja. Päringute tegemine registritesse on vajalik, sest eneseraporteeritud terviseandmed võivad olla teinekord ebatäpsed ja uuringutulemuste usaldatavust kahandada. Niisamuti aitab see vähendada uuritavate koormust. Päringuid registritesse tehakse korduvalt, sest kohortuuringute tegemiseks (suurema usaldusväärsusega uuringu tüüp) on vajalik saada uuritavate terviseseisundi kohta ka hilisemaid andmeid, et analüüsida seoseid antud uuringus tuvastatud biomarkerite ja tulevikus tekkivate terviseprobleemidega.
Päringuid tehakse kõikide uuritavate kohta, kes on andnud oma nõusoleku selleks nõusolekuvormil (Lisa 5 (vastavalt A, B, C või D) või Lisa 6 (vastavalt A, B, C või D)). Päringu tegemiseks saadab uuringu vastutav täitja registrile uuritavate isikukoodid krüpteeritud kujul. Vastus registritest tuleb samuti uuringu vastutavale täitjale krüpteeritult. Raseduse infosüsteemi tehakse päringuid ainult uuringus osalevate laste kohta.
Tabel 3. Registritesse tehtavate päringute andmekoosseisud ja perioodid, mille kohta päringuid tehakse
Register
Andmekoosseis
Periood, mille kohta andmeid päritakse
Tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaas
Kõikide raviarvete avamise ja lõpetamise kuupäevad, ravtüüp, raviarvete diagnoosid (põhidiagnoosid ja kaasuvad diagnoosid). Retseptiravimite osas retsepti väljakirjutamise kuupäev ja retseptile märgitud diagnoos koos RHK koodidega
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Rahvastikuregister
Ajaloolised elukohad
Laste puhul sünnist alates, täiskasvanute puhul eelneva 20 aasta jooksul
Raseduse infosüsteem
Sünniaeg; ema varasemate sünnituste arv.

Rasedusega seotud uuringud, toimingud ja riskitegurid (kunstlik viljastamine, sünnieelne diagnostika, riskitegurid, uuringud ja ravi, ema raseduspuhused diagnoosid ja kaasnevad haigused (RHK kood))

Sünnituse andmed (raseduskestus sünni hetkel, ema sünnituspuhused ja -järgsed diagnoosid (RHK kood), sünnituse viis)

Lapse andmed (sünnikaal, elus või surnult sünd, mitmikute sünd, sugu)

Lapse andmed haiglast lahkumisel või kuni 7 päeva vanuselt (toimingud lapsega, väärarengud, muud diagnoosid (RHK kood))

Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Vähiregister
Kõikide registrisse sisestatud kastavajate kohta küsime järgmiseid andmeid.
Diagnoos ehk üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline diagnoos ja pahaloomulisuse aste, kasvaja levik
Esmane ravi raviliigiti – ravi olemus, ravimise koht, ravi alustamise kuupäev ja ravimeetod
Surmaaeg ja -põhjus või Eestist lahkumise aeg
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal
Surma põhjuste register
Surma kuupäev ja surma põhjuse andmed, s.h. vahetu ja varasema surmapõhjuse täpsed andmed, surma algpõhjuse tingitud täpsustavad andmed ning surma soodustanud oluliste seisundite andmed, surma põhjuse määramise alus, surma tingitud asjaolud ning surmapõhjuste registri poolt määratud esmapõhjus.
Kõik andmed kogu andmebaasi põhjal

Andmete sisestamine ja analüüs
Nõusolekulehed, täidetud küsimustikud ja kontroll-lehed koguvad kokku perearstid/õed, töötervishoiuarstid/õed või uuringu koordinaator vastavalt uuritavate sihtrühmale ning edastavad need uuringu vastutavale täitjale (Hans Orru). Perearst/töötervishoiuarst/koordinaator annab koos küsimustikuga uuritavale kodeeritud ümbriku. Küsitletav tagastab küsimustiku perearstile/ töötervishoiuarstile/ koordinaatorile suletud ümbrikus. Ümbriku avab uuringu koordinaator, kes andmed ka sisestab. Ümbrik koos küsimustikega säilitatakse Tartu Ülikoolis lukustatud kapis Uuritavate koodide võtmed ning nende isikuandmed. Küsimustikele ja nõusoleku lehtedele läheb järele Tartu Ülikooli uuringu koordinaator, kes hiljem andmed ka sisestab.
Bioloogiliste proovide tulemused edastatakse laborite poolt uuringu vastutavale täitjale krüpteeritult (Eesti laborid) või mõnel muul turvalisel kujul (välislaborid), mis on lisaks samuti pseudonüümitud. Uuringu vastutaval täitjal ja uuringu koordinaatoril on ainsana juurdepääs tagasikodeerimise võtmele. Tagasikodeerimine on vajalik selleks, et erinevaid andmeid õige isikuga seostada (küsitluse andmed, proovide andmed, registrite andmed). Registritest saadud andmetest eemaldab uuringu vastutav täitja kõik isikuandmed (nimi, kontaktandmed) enne nende andmebaasi sisestamist ja viib nad pseudonüümnitud kujule. Kõik uuritavate andmed sisestatakse Tartu Ülikooli RedCap keskkonda (redcap.ut.ee) pseudonüümitud kujul. Paberkandjatel olevad nõusolekulehed (sisaldavad isikuandmeid) säilitatakse Biomeedikumis lukustatud kapis, millele on juurdepääs vaid vastutaval uurijal ja uuringu koordinaatoril.
Andmeid analüüsitakse statistiliste andmetöötlusprogrammidega (SPSS, R) ja otsitakse seoseid uuritavate tervisliku seisundi ja uuritavate kemikaalidega kokkupuute vahel. Pseudonüümitud andmed analüüsitakse Tartu Ülikooli arvutites turvaliselt Tartu Ülikooli turvameetmeid järgides.
Tulemuste avaldamine
Uuringutulemuste põhjal koostatakse aruanne, mis hindab analüüside ja küsimustike põhjal inimeste kokkupuudet põlevkivi sektoriga seostatavate kemikaalide ja põllumajandus­tootmisega seostatavate pestitsiidide jääkidega, analüüsib leidude potentsiaalset tervisemõju, võrdleb uute analüüside tulemusi varasemate olemasolevate andmetega (sh rahvusvaheliste) ning annab soovitusi tervisemõjude leevendamiseks. Samuti antakse ülevaade tervisenäitajatest inimestel, kes puutuvad kokku nii põlevkivisektori saasteainete kui pestitsiidide jääkide kui teiste saasteainetega, et hinnata mitme mõjuteguri koosmõju. Aruanne tõlgitakse täies mahus inglise ja vene keelde ning avaldatakse internetis. Tulemusi esitletakse avalikel seminaridel. Kokku viiakse läbi kolm seminari: Ida-Virumaal, Tallinnas (Põhja-Eesti) ja Tartus (Lõuna-Eesti). Uuringu põhjal avaldatakse ka teaduslikke artikleid eelretsenseeritavates rahvusvahelistes ajakirjades. Soovi korral (märgitud informeeritud nõusoleku lehel) teavitatakse uuritavaid proovide tulemustest. Kui uuritava bioproovis avastatakse keskmisest kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, soovitatakse uuritaval konsulteerida oma perearstiga ning antakse uuringurühma poolt uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Personaalne tagasiside antakse uuritavatele 2027. aasta sügisel.

Bioloogiliste proovide ja andmete säilitamine biopangas
Kõik täiendavalt kogutud uriini-, vere- ja juukseproovid säilitatakse maksimaalselt kuni aastani 2050 Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramus pseudonüümitud kujul. Uriini ja vereproovid on külmutatud -80°C kraadini krüoviaalides. Viaalid transporditakse vastavalt transportimise nõuetele. Juukseproovid on niisamuti külmutatud ning säilitatud külmakindlates kottides.

9. UURIMISTÖÖ EETILISTE ASPEKTIDE KIRJELDUS
Uuritavate autonoomia respekteerimine

Uuringus osalemine, samuti ka küsimustike ja uuritavate proovide säilitamine, on kooskõlastatud informeerimise ja teadliku nõusoleku vormiga, mis on kooskõlas andmekaitse regulatsioonidega. Uuringus osalemine on vabatahtlik ning uuritavad võivad igal ajal uuringus osalemisest loobuda. Seda selgitatakse uuritavatele infolehes ja nõusolekuvormis. Samuti mainivad seda uuritavatele e-mailiga saadetavad kutsed. Uuringus saavad lapsed osaleda ainult siis, kui nii laps ise kui ka lapsevanem on andnud selleks allkirja teadliku nõusoleku vormile. Uuringus on koostatud eraldi infoleht ja nõusolekuvorm lastele mõistetavas keeles.

Mittekahjustamise printsiip
Uuringus osalemiseks peab uuritav vastama uuringuküsimustikule toitumise, käitumis-harjumuste, tervisliku seisundi jms kohta (20-30 minutit) ning koguma uriiniproovi. Vereproovi andmiseks tuleb külastada tervisekeskust. Need uuritavad, kes vereproovi ei anna (näiteks põllumehed), peavad lubama uuringu koordinaatori enda juurde koju juukseproovi võtmiseks ja uriiniproovi, nõusolekuvormide ja küsitluste turvaliseks transportimiseks. Mõned osalejad võivad vereproovide kogumise ajal kogeda kerget ebamugavust ning esineda võib kerge valu või hematoom punktsioonikohas. Vereproovi võtab kogenud meditsiinitöötaja ning püüame uuritavate ebamugavuse viia miinimumini. Juuste proov võetakse erinevatest piirkondadest kukla poolelt ning seda ei jää uuritava soengust näha. Juuste proovi võtmisega võib teoreetiliselt levitada täisid või muid nahaga seotud nakkuseid, kuid selle vältimiseks desinfitseeritakse enne iga uuritava juukseproovi võtmist käärid ja proovivõtja kannab ühekordseid kindaid.
Uuritavale võib olla häiriv teada saada, et tema (või tema lapse) ohtlike kemikaalide tase on kõrgem keskmisest ja see võib põhjustada ärevust. Selle maandamiseks soovitame uuritaval arutada oma proovide tulemusi perearstiga ja samuti annab uuringumeeskond konkreetseid soovitusi kuidas toimida, kui mõne uuritava kemikaali sisaldus on keskmisest suurem.
Leiame, et uuring ei tekita uuritavale märkimisväärset füüsilist ega vaimset kahju.
Uuringu kasu
Eestis ei ole alates 1980ndatest täiskasvanute hulgas ning alates 1990ndatest laste hulgas biomonitooringut läbi viidud, kuigi meil on keskkonna saastust tekitavaid tööstuseid (eelkõige põlevkivitööstus), kasutatakse pestitsiide ja elanikkond on kokkupuutes ka plastmassidest eralduvate ühenditega. Ida-Virumaa elanike tervislik seisund on mitmete näitajate poolest halvem kui mujal Eestis ning selle ühe olulise põhjusena on varasemad uuringud viidanud põlevkivitööstuse mõjule. Biomonitooringu läbi viimine võimaldab varasematest uuringutest täpsemalt selgitada, millised ained jõuavad inimese organismi ja on potentsiaalselt tervisele ohtlikud. Meie uuring annab soovitusi keskkonna- ja tervisepoliitika kujundamiseks ning sekkumismeetmete väljatöötamiseks, et ennetada mitmeid terviseprobleeme, nagu näiteks vähk, reproduktiivprobleemid, südame-veresoonkonna haigused, diabeet jt. Uuringu tulemused panustavad kogu Euroopa keskkonnaalaste meetmete täiendamisse, mis vähendavad tööstuse ja põllumajandustootmises kasutatavate taimekaitsevahendite negatiivset mõju elukeskkonnale.
Uuringu tulemusi tutvustatakse seminaridel, uuringu lõppraport on kättesaadav nii eesti, vene kui ka inglise keeles, mis kaasa elanikkonna teadlikkuse tõusule keskkonna saastumisega seotud terviseriskidest ning aitab neid potentsiaalselt tulevikus vähendada.
Uuringust on kasu ka uuritavale endale, sest uuritav saab infot parameetrite kohta (raskmetallid, plastifikaatorid, pestitsiidid ja teised potentsiaalselt ohtlikud kemikaalid), mida ei määrata tavapärases meditsiinilises praktikas. Uuritav saab soovi korral oma proovide tulemusi arutada oma perearstiga ning vajadusel ja võimalusel oma kokkupuudet saasteainetega vähendada. Juhul kui leitakse kemikaalide keskmisest suurem sisaldus organismis, saavad nad soovitusi, kuidas seda vähendada.
Kasu uuringust ühiskonnale ja uuritavale on meie hinnangul suurem, kui võimalikud riskid ja kahju uuritavale.
Isikuandmete kogumine ja hoidmine
Andmed kogutakse isikustatud kujul, kuid kantakse andmebaasi ja salvestatakse pseudonüümitud kujul. Tagasikodeerimise võimalus on vajalik selleks, et teha uuritavate kohta päringuid registritesse täpsemate terviseandmete saamiseks ning hiljem täiendavate andmete lisamiseks andmebaasi. Päringuid registritesse on vaja teha kahel põhjusel:
1) Uuritavate eneseraporteeritud terviseandmed ei pruugi olla täpsed ja me kaotame sellega uuringu tulemuste usaldusväärsuses, kui me ei tee päringuid registritesse.
2) Andmete analüüsi on vaja teha ka aastate möödudes uuritavate proovide kogumisest, et teada saada kas ja kuidas mõjutab suurem keskkonnamürkide sisaldus terviseprobleemide avaldumist. Kasutades vaid eneseraporteeritud terviseandmeid saame teha vaid läbilõikeuuringuid, mis ei anna infot haigestumise põhjuste kohta. Seoste põhjuslikkuse selgitamiseks on vaja läbi viia jälgimisuuringuid.

Isikuandmeid hoitakse Tartu Ülikooli RedCap keskkonnas parooliga kaitstult kuni uuringu lõpuni nii et neile on juurdepääs ainult uuringu vastutaval täitjal ja uuringu koordinaatoril.
Paberkandjal esitatud isikuandmetega nõusolekuvorme hoitakse kuni uuringu lõpuni Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudis selleks spetsiaalselt ette nähtud lukustatud ruumis. Neile on juurdepääs samuti vaid uuringu vastutaval täitjal ja uuringu koordinaatoril. Tartu Ülikoolis on rakendatud turvameetmed, mis väldivad isikuandmete kadu ja omavolilist kasutamist kõrvaliste isikute poolt. Institutsioonidel on olemas isikuandmete kaitse juhendid, eeskirjad ja korrad, millega on töötajad tutvunud ja millele on neil püsivalt juurdepääs. Arvuti ekraanidel on ekraanilukud. Ruumidel on tuletõrje- ja valvesignalisatsioon. Kriisiolukordadeks on institutsioonidel olemas eraldi tegevuskava.
PARCi tegevuse P4.1.1.2.a General Human Biomonitoring Survey raames võrreldakse Eesti tulemusi ka teiste riikide sarnaste uuringute tulemustega. Pseudonüümitud kujul jagatakse uuritava andmeid PARC partneritega, kes teevad sarnast uuringut. Uuritavate isikuandmeid ei jagata. Andmete jagamine toimub ainult selleks ette nähtud spetsiaalsete turvameetmetega infosüsteemide kaudu. Uuritavate proovide keemilise analüüsi tulemuste andmed jagatakse IPCHEM-iga (Euroopa Komisjoni keemilise seire teabeplatvorm, https://ipchem.jrc.ec.europa.eu/). Need andmed läbivad lisaks veel ühe pseudonüümimise (topeltkodeerimise) etapi ja on turvaliselt hoitud.
Mitmekeskuselise teadustöö korral on ühtset andmebaasi haldav asutus ehk vastutav töötleja VITO NV R&D Environment & Health Belgias. Andmete vastutav töötleja Eestis on Tartu Ülikool.


11. LISAD

• Lisa 1A. Küsimustik täiskasvanutele eesti keeles.
• Lisa 1B. Küsimustik täiskasvanutele vene keeles.
• Lisa 2A. Küsimustik lastele eesti keeles.
• Lisa 2B. Küsimustik lastele vene keeles.
• Lisa 3A. Kontroll-leht täiskasvanutele eesti keeles
• Lisa 3B. Kontroll-leht täiskasvanutele vene keeles
• Lisa 4A. Kontroll-leht lastele eesti keeles
• Lisa 4B. Kontroll-leht lastele vene keeles
• Lisa 5A. Infoleht täiskasvanule eesti keeles
• Lisa 5B. Infoleht täiskasvanule vene keeles
• Lisa 5C. Infoleht täiskasvanule eesti keeles ilma vereproovi võtmiseta
• Lisa 5D. Infoleht täiskasvanule vene keeles ilma vereproovi võtmiseta
• Lisa 6A. Infoleht lapsevanemale eesti keeles
• Lisa 6B. Infoleht lapsevanemale vene keeles
• Lisa 6C. Infoleht lapsevanemale eesti keeles ilma vereproovi võtmiseta
• Lisa 6D. Infoleht lapsevanemale vene keeles ilma vereproovi võtmiseta
• Lisa 7A. Infoleht lapsele eesti keeles
• Lisa 7B. Infoleht lapsele vene keeles
• Lisa 7C. Infoleht lapsele eesti keeles ilma vereproovi võtmiseta
• Lisa 7D. Infoleht lapsele vene keeles ilma vereproovi võtmiseta
• Lisa 8. E-kiri perearstikeskusest
• Lisa 9. E-kiri põllumeestele ja kaluritele
• Lisa 10. Uriiniproovi kogumise juhised
• Lisa 11. Juukseproovide võtmine ja ettevalmistamine
Kasutatud kirjandus

Auditite plaan. (2024). Retrieved August 6, 2024, https://www.riigikontroll.ee/Auditeeritavaile/Audititeplaan/tabid/120/AuditId/433/language/et-EE/Default.aspx
Dahal, U., Veber, T., Åström, D. O., Tamm, T., Albreht, L., Teinemaa, E., Orru, K., & Orru, H. (2022). Perinatal health inequalities in the industrial region of estonia: a birth registry-based study. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(18), 11559. https://doi.org/10.3390/IJERPH191811559/S1
Idavain, J., Julge, K., Rebane, T., Lang, A., & Orru, H. (2019). Respiratory symptoms, asthma and levels of fractional exhaled nitric oxide in schoolchildren in the industrial areas of Estonia. The Science of the Total Environment, 650(Pt 1), 65–72. https://doi.org/10.1016/J.SCITOTENV.2018.08.391
Manno, M., Viau, C., Cocker, J., Colosio, C., Lowry, L., Mutti, A., Nordberg, M., & Wang, S. (2010). Biomonitoring for occupational health risk assessment (BOHRA). Toxicology Letters, 192(1), 3–16. https://doi.org/10.1016/J.TOXLET.2009.05.001
Orru, H., Idavain, J., Pindus, M., Orru, K., Kesanurm, K., Lang, A., & Tomasova, J. (2018). Residents’ self-reported health effects and annoyance in relation to air pollution exposure in an industrial area in eastern-Estonia. International Journal of Environmental Research and Public Health, 15(2). https://doi.org/10.3390/IJERPH15020252
Orru, H., Karise, R., Villa, I., Herodes, K., Aavik, T., & Martinsone, Ž. (2021). Pestitsiidide jääkide biomonitooringu uuringu eeluuring. Lõpparuanne. Retrieved August 6, 2024, https://www.pikk.ee/wp-content/uploads/2022/03/Pestitsiidid_biomonitooring_ministeeriumile.pdf
Orru, H., Veber, T., Julge, K., Rebane, T., Muusikus, M., Maasikmets, M., Sikk, A., Sudakova, D., Tamm, T., Parsov, D., Lukik, M., Aidla, K., Albreht, L., Ruut, J., & Tomasova, J. (2019). Metoodika väljatöötamine ja rakendamine välisõhuseisundi ning lapseea astma ja teiste allergiahaiguste vaheliste seoste leidmiseks põlevkivitööstusest mõjutatud aladel-METRAK Lõpparuanne Uuringut rahastas SA Keskkonnainvesteeringute Keskus. Retrieved August 6, 2024, https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Keskkonnatervis/metrak_lopparuanne.pdf
Orru, H., Viitak, A., Herodes, K., Veber, T., & Lukk, M. (2020a). Biomonitooringu läbiviimine põlevkivi sektoriga kokku puutuva elanikkonna seas (töötajad ja elanikud) Eeluuring-biomarkerite väljaselgitamine (alategevus 2.3.2.4) Lõpparuanne. Retrieved August 6, 2024, moz-extension://2c5fa1d2-eaee-4953-8b3b-8fdc9d1babc8/enhanced-reader.html?openApp&pdf=https%3A%2F%2Fwww.terviseamet.ee%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FKeskkonnatervis%2FBiomonitooringu_l%25C3%25A4biviimine_p%25C3%25B5levkivi_sektoriga_kokku_puutuva_elanikkonna_seas.pdf
Orru, H., Viitak, A., Herodes, K., Veber, T., Lukk, M. (2020b). Human biomonitoring in the oil shale industry area in Estonia – overview of earlier programmes and future perspectives. Frontiers in Public Health 8:582114. https://doi.org/10.3389/fpubh.2020.582114.
PARC. (2024). Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (PARC). Retrieved August 6, 2024, from https://www.eu-parc.eu/
Regionaal-ja Põllumajandusministeerium. (2024). Taimekaitsevahendite säästva kasutamise tegevuskava 2024-2029. Retrieved August 6, 2024, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:32009L0128
Rodríguez-Carrillo, A., Mustieles, V., Salamanca-Fernández, E., Olivas-Martínez, A., Suárez, B., Bajard, L., Baken, K., Blaha, L., Bonefeld-Jørgensen, E.C., Couderq, S., D'Cruz, S.C., Fini, J.B., Govarts, E., Gundacker, C., Hernández, A.F., Lacasaña, M., Laguzzi, F., Linderman, B., Long, M., Louro, H., Neophytou, C., Oberemn, A., Remy, S., Rosenmai, A.K., Saber, A.T., Schoeters, G., Silva, M.J., Smagulova, F., Uhl, M., Vinggaard, A.M., Vogel, U., Wielsøe, M., Olea, N., Fernández, M.F. (2023). Implementation of effect biomarkers in human biomonitoring studies: A systematic approach synergizing toxicological and epidemiological knowledge. International Journal of Environmental Research and Public Health 249:114140. https://doi.org/10.1016/j.ijheh.2023.114140. Epub 2023 Feb 24. PMID: 36841007.

WHO. (2015). Human biomonitoring: facts and figures. Retrieved August 6, 2024, https://www.who.int/europe/publications/i/item/WHO-EURO-2015-3209-42967-60040

 1. Kas kogu uuring või osa sellest toimub andmesubjekti nõusoleku alusel? Kui osa, siis palun need osad selgelt eristada.
Ilma nõusolekuta toimub juhuvaliku tegemine perearstide/töötervishoiuarstide nimistust, mille järel uuritavaga võetakse ühendust (meditsiinitöötaja või uuringu koordinaator), et kutsuda teda uuringusse (uuringusse kutsutakse ainult teatud vanuse, soo ja elukoha järgi valitud uuritavad). Ülejäänud uuring toimub nõusoleku alusel (proovide andmine, päringute tegemine registritesse, proovide säilitamine)
2. Kas saan taotlusest õigesti aru, et uuringus on isikuandmete kaasvastutavad töötlejad Sotsiaalministeerium ja Regionaal- ja Põllumajandusministeerium ning volitatud töötleja Tartu Ülikool?
Kaasvastutavad töötlejad on nii SOM kui REM, kes on võrdselt uuringu tellijad.
Isikuandmeid taotleb, kogub, sisestab ja pseudonüümib Tartu Ülikool, täpsemalt vastutav uurija Hans Orru ja koordinaator Triinu Kurruk. Isikuandmeid pseudonüümitud kujul ei jagata teiste asutustega ega teiste isikutega. Pseudonüümitud kujul töötlevad andmeid ainult uuringumeeskonna liikmed.
3. Ebaselge on käesoleva uuringu andmemaht (eelkõige registripäringud) hinnatuna viidatud eeluuringute alusel. Palun seos uuringu piiritletud eesmärgi ja täiendava andmetöötluse osas ammendavalt põhjendada.
Päringuid registritesse tehakse uuritavate kohta kes on andmed nõusoleku selleks nõusolekuvormil. Maksimaalselt on uuritavaid kokku, kelle kohta päring tehakse, 1000.
Päring registritesse tehakse minimaalselt üks kord ja maksimaalselt 5 korda kuni uuringu lõpuni 31.12.2049. Teeme päringuid mitte tihedamini kui kord viie kuni kümne aasta jooksul.
Käesoleva uuringu eesmärk on selgitada välja Ida-Virumaa elanike kokkupuude põlevkivisektorist tulenevate kemikaalidega, johtuvalt saasteainete, pestitsiidide ja nende laguproduktide, plastifikaatorite ja püsivate orgaaniliste saasteainete sisaldusest kas veres, uriinis või juustes ning võrrelda sisaldusi teiste maakondade elanikega ja hinnata kokkupuute mõju inimeste tervisele ja heaolule.
Selleks, et teada saada kuidas mõjutab keemiliste ainete sisaldus biomaterjalis inimeste tervist, on meil vaja teada, milline on tulevikus (mitu aastat pärast proovide andmist) uuritavate tervislik seisund. Kuna me soovime välja selgitada põhjuslikku seost, on vaja tagada põhjuslikkuse kriteeriumite täidetus. Üheks selliseks kriteeriumiks on põhjuse ja tagajärje ajaline järgnevus. Põhjus (kokkupuude kemikaalidega) peab olema esinenud ennem kui tekkis haigus/surm. Nii saame välistada võimaluse, et uuritava terviseprobleemid/surm ei tulene mitte ohtliku kemikaaliga kokkupuutest, vaid mõnest muust tegurist. Kui vaatame inimeste tervislikku seisundit ainult proovide kogumise ajal, siis ei saa põhjuslikku seost tõestada. Seetõttu on vaja teha rohkem kui üks päringut registritesse uuritavate kohta. Säilitame proove, et tulevikus oleks võimalik nendest ka täiendavaid biomarkereid määrata. See on mõistlik, sest kemikaale, mis tervist võivad mõjutada on tuhandeid ning võib juhtuda, et tänaste teadmiste juures ei oska me kõigile olulistele kemikaalidele tähelepanu pöörata. Et seostada lisa-analüüse tervisenäitajatega ja uurida kokkupuute pikaajalisi mõjusid, on samuti vaja teha päring registritesse. On ressursitõhus kasutada ära juba võetud bioproove ja kogutud teavet, mitte teha sarnast uuringut mitu korda uuesti. Pealegi ei annaks uuesti uuringu tegemine ikkagi meile vastuseid pikaajaliste tervisemõjude kohta, sest läbilõikelise disainiga kaotame võimaluse tõestada põhjuslikku seost biomarkerite vahel bioproovides ja tervisenäitajate vahel registrites.
4. Taotlusest ei selgu uuringu periood. Millise aja jooksul uuring läbi viiakse, millise perioodi kohta kavatsetakse teha päringuid erinevatesse registritesse. Ainus taotluses nähtuv tähtaeg 31.12.2049 on andmete säilitamise tähtaeg. Näiteks tekib küsimus, millal uuringus osalejatele tulemustest teada antakse. Palun uuringu etapid ajaliselt välja tuua.
Lisasime uuringu ajakavaga. Selle järgi teavitatakse tulemustest pärast 27–36 kuu möödumist projekti alustamisest. Täiendasime tabelit.
Projekti tegevus
Teostamise aeg alates projekti algusest
Uuringu ettevalmistus, sh eetikakomitee loa hankimine ja valimi koostamine
1–6 kuu
Proovide ja küsimustike kogumine
7–24 kuu

Keemilised analüüsid
8–30 kuu
Päring registritesse, andmete analüüs, aruande koostamine ja avalikustamine, personaalne tagasisidestamine
27–36 kuu
Edasised analüüsid registrite ja säilitatud bioproovide põhjal, uuringutulemuste avaldamine rahvusvahelistes teadusajakirjades
kuni uuringu lõpuni 31.12.2049, päringud viie aastase intervalliga
5. Kuidas leitakse uuringus osalejad, taotluse p-s 7 on vastuoluline info.
Uuringus on erinevad sihtrühmad, keda leitakse uuringusse erinevalt. Kohtla-Järve, Narva, Sillamäe, Tartu, Tallinna, Põlvamaa, Võrumaa ja Valgamaa elanikud leitakse juhuvalikuga perearstide nimistutest perearstide poolt. Põlevkivi sektoris töötavad inimesed leitakse töötervishoiu arstide nimistutest Ida-Virumaal töötervishoiuarstide poolt.
Põllumehi, kalureid ja mahetoitu eelistavaid inimesi kutsutakse uuringusse vastavate eriala liitude ning listide/sotsiaalmeedia gruppide kaudu. Mahetoitu eelistavate inimeste leidmiseks pöördub koordinaator ka otse mahetalunike poole, kes suure tõenäosusega ka oma toodangut ise tarbivad. Samuti pannakse üles infomaterjalid mahepoodidesse ja kasutatakse uuritavate leidmiseks lumepallimeetodit.
Nitraaditundlikul alal elavaid ja tava-põldude läheduses elavad inimesi kaasatakse sihtrühma inimestega otse kontakteerudes. Maa-ameti kaardirakenduste kaudu valitakse välja piirkonnad, kus on kokkupuude tava-põllumajandusega või esineb nitraaditundlik ala. Uuringu koordinaator läheb kohale kaardi järgi asukoha tõttu sobivatesse elamutesse ja tutvustab seal viibivatele inimestele uuringus osalemise võimalust.
6. Kuidas täpsemalt on kavandatud osalejatele personaalse tagasiside andmine (taotluse p 7), milliste kanalite kaudu, kes ja mil viisil annab selgitusi jms?
Juhul kui uuritav on nõustunud tagasisidet saama ja lisanud selleks oma telefoninumbri või e-maili aadressi nõusolekuvormi, siis tagasiside antakse vastavalt kas telefoni või e-maili teel. Uuritavale selgitatakse, kas ja millised kemikaalid olid teiste uuritavatega võrreldes keskmisest kõrgemad või madalamad tema bioproovides. Kui uuritava bioproovis avastatakse keskmisest kõrgemad või teadaolevast ohutust piirist kõrgemad keemiliste ainete sisaldused, soovitatakse uuritaval konsulteerida oma perearstiga ning antakse uuringurühma poolt uuritavatele soovitusi oma elustiili, toitumise ja töökeskkonna muutmiseks. Selgitused töötatakse välja erinevate kemikaalide koosseisude jaoks uurimismeeskonna teadlaste poolt. Selgitused edastab uuritavatele uuringu koordinaator.
7. Taotluse p 8 uuringu läbiviimine. Kui uuritav täidab küsimustiku ise, siis miks ei või ta seda ise kodeeritud ümbrikusse sulgeda ja siis tervishoiutöötajale anda? Selles valguses võiks protsessid üle vaadata.
Jah, küsimustiku saab uuritav ise sulgeda kodeeritud ümbrikusse. Tegime taotluses vastavad muudatused.
8. Kes viib läbi intervjuud ja kuidas töödeldakse isikuandmeid (lisad 7A–7D)? Palume kogu uuringus töödeldavate isikuandmete liikumist ja kaitsemeetmeid selgelt ja täpselt kirjeldada.
Intervjuu viib läbi perearst/-õde, töötervishoiuarst või tema meditsiiniõde või uuringu koordinaator.
Kõik uuringus osalejad saavad omale kaheksa kohalise unikaalse koodi. Intervjuu lehele märgitakse ainult antud unikaalne kood. Peale intervjuud pannakse intervjuu lehed ümbrikusse ja see suletakse.
Ümbrikke koos intervjuu lehtedega hoitakse kõrvalistele isikutele kättesaamatult lukustatud kapis, kuni uuringu koordinaatorile üleandmiseni. Selle järel sisestab Tartu Ülikooli uuringumeeskond intervjuu andmebaasi. Andmebaas asub Tartu Ülikooli serveris kataloogis, millele pääsevad juurde ainult uuringumeeskonna liikmed. Paberil säilitatakse peale andmete sisestamist intervjuu lehti Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudis lukustatud kapis kuni 31.12.2026, peale mida need hävitatakse. Lukustatud kapile on juurdepääs vaid vastutaval uurijal ja uuringu koordinaatoril.
Kõik materjalid ja antud proovid on pseudonüümitud, s.t kogutud andmeid ei saa ilma koodivõtit omamata ühegi uuringus osalenud inimesega seostada. Koodi võti on vaid uuringu vastutaval läbiviijal ja uuringu koordinaatoril.

9. Taotluse p 9 sätestab kriteeriumiks, et kõik uuritavad peavad olema elanud piirkonnas vähemalt viis aastat. Kuidas ja millal sobivus tuvastatakse ning mis saab nende isikute andmetest, kui selgub, et nõue ei ole täidetud?
Sobivus uuringusse tuvastatakse perearsti/ töötervishoiuarsti või koordinaatori poolt potentsiaalsetelt osalejalt kriteeriumidele vastavuse kohta küsides. Seda küsitakse enne uuringus osalemise nõusoleku andmist. Kui nad kriteeriumidele ei vasta (näiteks pole piirkonnas piisavalt kaua elanud, ei kuulu uuritavasse vanusegruppi jne), siis neid uuringusse ei kaasata.
10. Taotluse p 9.1. kohaselt tehakse päringuid registritesse tagasiulatuvalt kuni 20 aastat ja edaspidi kuni 31.12.2049. Leiame, et periood tuleb ikkagi konkretiseerida. Eelnevalt peaks olema selge, millise perioodi kohta on võimalik registritest selliseid andmeid saada, mis aitavad täita uuringu eesmärki. Kui mõne uuritava kohta on 20 aasta tagused andmed, kuid enamiku kohta mitte, siis on mõne isiku andmed uuringu mõttes kasutud ja seega töötlemine lubamatu. Samuti tuleb piiritleda tuleviku päringud (vt p 3 ülal).
Päringute tegemisel lähtutakse mõistlikkuse ja vajalikkuse kriteeriumitest. Alles uuringu tegemise käigus selgub täpsemalt kui vanu andmeid meil on vaja, et uuringuküsimustele vastata.
Tagasivaatavalt on meil vaja uuritavate kohta teha päringuid rahvastikuregistrisse nende elukoha teada saamiseks maksimaalselt viimase 20 aasta perioodi kohta ja uuritavate laste puhul raseduse infosüsteemi. Elukohti on vaja teada, et kontrollida kas uuritavad (näiteks kui uuritav elab uuringu teostamise hetkel mõnes muus Eesti piirkonnas) on elanud põlevkivi tööstuse piirkonnas või mõnes muus riskipiirkonnas (nitraaditundlik ala).
Andmed sünninäitajate kohta on vajalikud, sest varasemad uuringud on näidanud, et enneaegsed lapsed ja väikese sünnikaaluga lapsed elasid sagedamini suuremate põlevkivitööstuse korstnate läheduses. Lisaks on väike sünnikaal ja enneaegsus suuremaks riskiks terviseprobleemide väljakujunemisel keskkonnasaastatuse tõttu.
Edasivaatavalt on meil vaja teha päringud tervisekassa raviarvete ja retseptide andmebaasi, vähiregistrisse ja surma põhjuste registrisse, et seostada biomonitooringus tuvastatud kemikaalide leidumist uuritavate haigestumisega.
Päringud registritesse tehakse minimaalselt üks kord ja maksimaalselt 5 korda kuni uuringu lõpuni 31.12.2049. Teeme päringuid mitte tihedamini kui kord viie aasta jooksul.
11. Taotluse p 9.2. Palun hinnata kriitiliselt päritavate andmete koosseisu ja hulka ning piirduda rangelt vajalikuga seda uuringu eesmärgi suhtes selgelt põhjendades. Näiteks on küsitav kõigi raviarvete ja retseptide andmete pärimine, kas traumade andmed on vajalikud?
Jah, on vajalik ka info mürgistuste ja välispõhjuste tõttu suremuse/haigestumuse kohta. Kuna me uurime biomonitooringu raames kemikaalidega kokkupuudet, siis on kemikaalid seotud nii mürgistustega (toksiline mõju kemikaalist) kui ka õnnetustega (kemikaalid mõjutavad närvisüsteemi ja selle kaudu näiteks inimeste kognitiivseid võimeid ja neuropsühholoogiat).
12. Koos täpsema andmetöötluse protsessi kirjeldusega palun selgitada ka uuringu meeskonna rollid ja vastutus, näiteks kes on uuringu vastutav täitja ja uuringu koordinaator.
Uuringu vastutav täitja on Hans Orru ja uuringu koordinaator on Triinu Kurruk.
Uuringu vastutav täitja juhib uuringu läbiviimist. Uuringu koordinaator korraldab uuringu sujuva kulgemise, samuti nõustab uuringus osalejaid.
13. Uuringus osalejalt tuleb selgelt eristatavalt võtta nõusolek uuringus osalemiseks ja nõusolek isikuandmete töötlemiseks. Lisatud infolehel ei ole need andmesubjektile selgelt eristatavad. Isikuandmete töötlemise nõusolek peab vastama IKÜM art 7 nõuetele, vt abiks ka https://www.aki.ee/lisa-2-nousoleku-kontrollkusimustik. Samuti on puudulikud andmekaitsetingimused, vt lisaks https://www.aki.ee/10-peatukk-labipaistvus. Näiteks on infolehel, et isik annab nõustumuse kõigi terviseregistritesse kantud andmete saamiseks (täpsustada töödeldavad andmed); puudub info, mis saab inimese andmetest kui ta oma nõusoleku tagasi võtab jne.
Nõusoleku vormi on parandatud ja see on kirja manuses. Nõusoleku vormi on lisatud päritav andmekoosseis detailsuses nagu see läks Eetikakomitee kooskõlastusele.
14. Mõnevõrra ebaselge on ikkagi, milliseid andmeid ja kellega mis kujul jagatakse (pseudonüümitud, anonüümitud, millised andmekategooriad jne). Palun selgitada.
PARC-is (Partnership for the Assessment of Risks of Chemicals) käsitletakse täielikult anonüümseks muudetud andmetena metaandmete teavet ja koondandmeid (kokkuvõtvat statistikat).
Rahvusvahelise Euroopa projektina hõlmab PARC ligi 200 keskkonna või rahvatervise valdkonnaga tegelevat institutsiooni 28 riigist ja kolmest ELi ametiasutusest, sealhulgas Euroopa Kemikaaliagentuurist (ECHA), Euroopa Toiduohutusametist (EFSA) ja Euroopa Keskkonnaagentuur (EEA). Partnerlust koordineerib Prantsusmaa toiduohutuse, keskkonnakaitse ja töötervishoiu agentuur (ANSES).
PARC-is raames jagame anonüümitud kujul keemiliste ainete sisaldusi veres, juustes ja uriinis ning küsimustikus kogutud andmeid. Ei jagata andmeid nagu uuritavate koodid, kodused aadressid, täpne vanus (ainult vanusklassid).
Andmeid hoitakse PARC-is anonüümitud kujul ja üleandmine kolmandatele isikutele, igal võimalikul viisil, on keelatud, välja arvatud juhul, kui see on seadusega nõutud või juhul, kui vastuvõttev andmetöötleja on saanud selleks andmepäringu juurdepääsukomisjonilt DRAC-ilt (Data Request Approval Committee) nõusoleku.
Andmetele juurdepääsu taotlus tuleb esitada vastava (PEH) platvormi vahendusel andmehaldurile (VITO), kes tegutseb järgides  GDPR-i (General Data Protection Regulation) artiklite 32–35 kohaste kohustuste täitmist. Andmepäringu juurdepääsukomisjon (DRAC) hindab taotlust. Pärast komisjoni otsust saavad kaasatud andmetöötlejad esitada põhjendatud vastuväite. Pärast seda perioodi saab anda juurdepääsu andmetele või siis mitte.
DRAC võtab oma hindamisel arvesse andmete minimeerimise põhimõtet. See tähendab, et taotluse esitanud partner saab juurdepääsu ainult andmete alamhulgale, mida on vaja konkreetse uurimisküsimuse jaoks, mida ta käsitleb.