| Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
| Viit | 1.2-1/341-2 |
| Registreeritud | 20.02.2024 |
| Sünkroonitud | 25.03.2024 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine |
| Sari | 1.2-1 Õigusaktide kontseptsioonid, mõjude analüüsid ja väljatöötamiskavatsused (Arhiiviväärtuslik) |
| Toimik | 1.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| Saabumis/saatmisviis | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| Vastutaja | Susanna Jurs (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Õigusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium edastab Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskuse tƤhelepanekul meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnƵu vƤljatƶƶtamiskavatsuse raames kommentaari kehtiva meditsiiniseaduse kohta.
Kommentaar puudutab kehtiva Meditsiiniseadme seaduse Ā§ 213 lƵiget 3, mille puhul vƵib tegemist olla kohustusliku siseriikliku viitega standardile (Euroopa Liidus kehtiv meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standard).
Juhime tƤhelepanu, et toote nƵuetele vastavuse seaduse Ā§ 42 lg (6) kohaselt on tehnilises normis lubatud standardile kohustuslikku viidet sƤtestada Ć¼ksnes Eestile rahvusvahelisest Ƶigusest vƵi Euroopa Liidu Ƶigusaktist tulenevate kohustuste tƤitmisel, kui see on ainus vƵimalus tƤita Ƶigusaktist tulenevaid nƵudeid.
Kui tegemist ei ole Eestile rahvusvahelisest Ƶigusest vƵi Euroopa Liidu Ƶigusaktist tulenevate kohustuste tƤitmisega, palume standardile viitamiseks kasutada soovituslikku sƵnastust.
Lisaks vƵib sƵnastusest aru saada, et standard on Euroopa Liidus Ƶiguslikult kehtestatud, mis on eksitav ning vajaks korrigeerimist. Teeme ettepaneku tuua vƵimalusel vƤlja ka standardi dateerimata viide, et tagada rakendajatele lihtsam jƤrgimine.
Hetkel seaduses olev sƵnastus:
Ā§ 213. SƵltumatu eetikakomitee
(3) Eetikakomitee lƤhtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nƵukogu mƤƤruses (EL) 2017/745 vƵi (EL) 2017/746 sƤtestatud nƵuetest, Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nƵukogu mƤƤruses (EL) 2016/679 fĆ¼Ć¼siliste isikute kaitse kohta isikuandmete tƶƶtlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EĆ
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pöördumine | 05.03.2024 | 21 | 1.2-1/341-10 | Sissetulev kiri | som | Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing |
| Arvamuse edastamine | 23.02.2024 | 32 | 1.2-1/341-9 | Sissetulev kiri | som | Eesti Proviisorapteekide Liit |
| Vastus | 22.02.2024 | 33 | 1.2-1/341-7 | Sissetulev kiri | som | Ravimiamet |
| Arvamuse edastamine | 22.02.2024 | 33 | 1.2-1/341-8 | Sissetulev kiri | som | Eesti Ravimihulgimüüjate Liit |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-5 | Sissetulev kiri | som | Eesti Arstide Liit |
| Arvamus | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-4 | Sissetulev kiri | som | Tervisekassa |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-3 | Sissetulev kiri | som | Terviseamet |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-6 | Sissetulev kiri | som | Eesti Laborimeditsiini Ühing |
| Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus | 08.02.2024 | 47 | 1.2-1/341-1 | Väljaminev kiri | som | Justiitsministeerium, Terviseamet, Ravimiamet, Eesti Haiglate Liit, Eesti Arstide Liit, Tervisekassa, MTÜ M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Ravimiuuringute eetikakomitee, Eesti Laborimeditsiini Ühing, Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee, Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee |