| Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
| Viit | 1.2-1/341-9 |
| Registreeritud | 23.02.2024 |
| Sünkroonitud | 25.03.2024 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine |
| Sari | 1.2-1 Õigusaktide kontseptsioonid, mõjude analüüsid ja väljatöötamiskavatsused (Arhiiviväärtuslik) |
| Toimik | 1.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Eesti Proviisorapteekide Liit |
| Saabumis/saatmisviis | Eesti Proviisorapteekide Liit |
| Vastutaja | Susanna Jurs (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Õigusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastame Eesti Proviisorapteekide Liidu seisukohad meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusele.
Tervitades,
Ly Rootslane
Eesti Proviisorapteekide Liidu juhatuse liige
SEISUKOHAD
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
väljatöötamiskavatsusele
22.02.2024
Austatud terviseminister Riina Sikkut
Olete 08.02.2024 saatnud huvigruppidele kooskõlastamiseks ja arvamuste andmiseks
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
väljatöötamiskavatsuse (VTK). EPAL on mõnevõrra üllatunud, et meie organisatsioon on jäänud
adressaatide seast välja, kuigi meditsiiniseadmetega seonduv puudutab ka apteeke – suure osa
apteekide sortimendist moodustavad meditsiiniseadmed. Seetõttu esitame omapoolsed seisukohad
VTK suhtes ja loodame, et leiate võimaluse neid arvestada.
1. Meditsiiniseadmete valdkonna üle viimine Ravimiametisse
EPAL toetab valdkonna üleviimist Ravimiametisse. Apteekidel on palju lihtsam suhelda ühe ametiga
kui mitmega. Pealegi on ravimite ning meditsiiniseadmete vaheline piir järjest enam hägustumas.
Loodame, et Ravimiametis tekkiv sünergia, mille toob ühendamine, tagab pädevama ja apteekide
jaoks kättesaadavama nõu ja abi ning ka järelevalve osas on reeglid edaspidi selgemad.
2. Täiendavad piirangud meditsiiniseadmete valdkonnas
VTK põhjal on kavatsus hinnata hetkel olemasolevate meditsiiniseadmete reklaami reguleerivaid
sätteid, kingitustega mõjutamise küsimusega seotud sätteid, tervishoiuasutustele kohaldatavaid
kohustusi ning eetikakomiteede rolli puudutavat. Meditsiiniseadmete puhul peaks kindlasti jääma
võimalus neid apteegis tutvustada inimestele, tegemist on toodetega mis vajavad teadmisi nende
paigaldamise ja kasutamise kohta, abistav info on väljastamisel ja ka kodus seadme kasutamisel väga
oluline. Loodaksime siinpool, et apteekri roll nende toodete tutvustamisel võiks suurenda ja
tervishoiutöötajatena saame inimese enam nõustada.
Lisaks palume lahendada ka vastuolu abivahendite väljastamisel, mis tekkis seoses riigi poolt loodud
tehnilise lahenduse kasutusele võtuga. Abivahendite (mitmed neist on meditsiiniseadmed)
väljastamisel peavad apteekrid praegu sisestama müüdava toote info nii oma müügisüsteemi kui ka
dubleerivalt riigi infosüsteemi, mis tagab inimesele soodustuse saamise. Apteekritele on see lisatöö
ja kohustusi. Kõikide apteegist väljastatavate toodete osas võiks kasutusel olla lahendused, mis ei
eeldaks apteekri täiendavaid tegevusi bürokraatlike nõuete täitmiseks.
EPAL on seisukohal, et seaduse muudatus ei tohiks apteekidele kaasa tuua täiendavaid kohustusi, sh
piirata meditsiiniseadmete väljastamist apteegist. Apteeker on kõrgelt kvalifitseeritud,
kõrgharidusega spetsialist, kes on saanud laiapõhjalise meditsiinilise hariduse ja omab vajalikke
teadmisi ja oskusi, et väljastada meditsiiniseadmeid apteegist koos vastava nõustamisega. Negatiivse
näitena viitame COVID’i testide teemale, kus apteekreid ei peetud algselt piisavalt pädevaks, et teste
apteegist väljastada. Selline lähenemine vajab muutmist.
Loodan, et meie seisukohad on arusaadavad. Küsimuste korral oleme alati valmis oma seisukohti
täpsemalt selgitama. Palume hoida meid kaasatuna käesoleva VTK, tulevase eelnõu ja ka muude
valdkonnapõhiste õigusaktide menetlemisel. Meditsiiniseadmete väljastamine ja nende alane
nõustamine on apteegiteenuse igapäevane osa.
Lugupidamisega
Ly Rootslane
Eesti Proviisorapteekide Liit
Juhatuse liige
SEISUKOHAD
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
väljatöötamiskavatsusele
22.02.2024
Austatud terviseminister Riina Sikkut
Olete 08.02.2024 saatnud huvigruppidele kooskõlastamiseks ja arvamuste andmiseks
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu
väljatöötamiskavatsuse (VTK). EPAL on mõnevõrra üllatunud, et meie organisatsioon on jäänud
adressaatide seast välja, kuigi meditsiiniseadmetega seonduv puudutab ka apteeke – suure osa
apteekide sortimendist moodustavad meditsiiniseadmed. Seetõttu esitame omapoolsed seisukohad
VTK suhtes ja loodame, et leiate võimaluse neid arvestada.
1. Meditsiiniseadmete valdkonna üle viimine Ravimiametisse
EPAL toetab valdkonna üleviimist Ravimiametisse. Apteekidel on palju lihtsam suhelda ühe ametiga
kui mitmega. Pealegi on ravimite ning meditsiiniseadmete vaheline piir järjest enam hägustumas.
Loodame, et Ravimiametis tekkiv sünergia, mille toob ühendamine, tagab pädevama ja apteekide
jaoks kättesaadavama nõu ja abi ning ka järelevalve osas on reeglid edaspidi selgemad.
2. Täiendavad piirangud meditsiiniseadmete valdkonnas
VTK põhjal on kavatsus hinnata hetkel olemasolevate meditsiiniseadmete reklaami reguleerivaid
sätteid, kingitustega mõjutamise küsimusega seotud sätteid, tervishoiuasutustele kohaldatavaid
kohustusi ning eetikakomiteede rolli puudutavat. Meditsiiniseadmete puhul peaks kindlasti jääma
võimalus neid apteegis tutvustada inimestele, tegemist on toodetega mis vajavad teadmisi nende
paigaldamise ja kasutamise kohta, abistav info on väljastamisel ja ka kodus seadme kasutamisel väga
oluline. Loodaksime siinpool, et apteekri roll nende toodete tutvustamisel võiks suurenda ja
tervishoiutöötajatena saame inimese enam nõustada.
Lisaks palume lahendada ka vastuolu abivahendite väljastamisel, mis tekkis seoses riigi poolt loodud
tehnilise lahenduse kasutusele võtuga. Abivahendite (mitmed neist on meditsiiniseadmed)
väljastamisel peavad apteekrid praegu sisestama müüdava toote info nii oma müügisüsteemi kui ka
dubleerivalt riigi infosüsteemi, mis tagab inimesele soodustuse saamise. Apteekritele on see lisatöö
ja kohustusi. Kõikide apteegist väljastatavate toodete osas võiks kasutusel olla lahendused, mis ei
eeldaks apteekri täiendavaid tegevusi bürokraatlike nõuete täitmiseks.
EPAL on seisukohal, et seaduse muudatus ei tohiks apteekidele kaasa tuua täiendavaid kohustusi, sh
piirata meditsiiniseadmete väljastamist apteegist. Apteeker on kõrgelt kvalifitseeritud,
kõrgharidusega spetsialist, kes on saanud laiapõhjalise meditsiinilise hariduse ja omab vajalikke
teadmisi ja oskusi, et väljastada meditsiiniseadmeid apteegist koos vastava nõustamisega. Negatiivse
näitena viitame COVID’i testide teemale, kus apteekreid ei peetud algselt piisavalt pädevaks, et teste
apteegist väljastada. Selline lähenemine vajab muutmist.
Loodan, et meie seisukohad on arusaadavad. Küsimuste korral oleme alati valmis oma seisukohti
täpsemalt selgitama. Palume hoida meid kaasatuna käesoleva VTK, tulevase eelnõu ja ka muude
valdkonnapõhiste õigusaktide menetlemisel. Meditsiiniseadmete väljastamine ja nende alane
nõustamine on apteegiteenuse igapäevane osa.
Lugupidamisega
Ly Rootslane
Eesti Proviisorapteekide Liit
Juhatuse liige
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pöördumine | 05.03.2024 | 21 | 1.2-1/341-10 | Sissetulev kiri | som | Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing |
| Vastus | 22.02.2024 | 33 | 1.2-1/341-7 | Sissetulev kiri | som | Ravimiamet |
| Arvamuse edastamine | 22.02.2024 | 33 | 1.2-1/341-8 | Sissetulev kiri | som | Eesti Ravimihulgimüüjate Liit |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-5 | Sissetulev kiri | som | Eesti Arstide Liit |
| Arvamus | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-4 | Sissetulev kiri | som | Tervisekassa |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-3 | Sissetulev kiri | som | Terviseamet |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-6 | Sissetulev kiri | som | Eesti Laborimeditsiini Ühing |
| Arvamuse edastamine | 20.02.2024 | 35 | 1.2-1/341-2 | Sissetulev kiri | som | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus | 08.02.2024 | 47 | 1.2-1/341-1 | Väljaminev kiri | som | Justiitsministeerium, Terviseamet, Ravimiamet, Eesti Haiglate Liit, Eesti Arstide Liit, Tervisekassa, MTÜ M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Ravimiuuringute eetikakomitee, Eesti Laborimeditsiini Ühing, Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee, Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee |