| Dokumendiregister | Sotsiaalministeerium |
| Viit | 1.2-1/341-8 |
| Registreeritud | 22.02.2024 |
| Sünkroonitud | 25.03.2024 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine |
| Sari | 1.2-1 Õigusaktide kontseptsioonid, mõjude analüüsid ja väljatöötamiskavatsused (Arhiiviväärtuslik) |
| Toimik | 1.2-1/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Eesti Ravimihulgimüüjate Liit |
| Saabumis/saatmisviis | Eesti Ravimihulgimüüjate Liit |
| Vastutaja | Susanna Jurs (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Õigusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere,
Edastan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu arvamuse meditsiiniseadme seaduse muutmise väljatöötamiskavatsusele.
Lugupidamisega
Teet Torgo
tegevjuht
ERHL
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected]
Teie: 8.2.2024 nr 1.2-1/341-1 Meie: 22.2.2024
Arvamus Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusele Austatud proua minister Tänan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel väljatöötamiskavatsuse saatmise eest arvamuse andmiseks. Esitame ERHL poolt järgmised tähelepanekud: 1. Toetame põhimõtet ja tegevussuunda riigi tegevuste ja menetluste efektiivsemaks muutmisel. 2. Nõustume dokumenti autoritega, et kahtlemata vajab meditsiiniseadmete valdkond just tänasel päeval suurt tähelepanu, arvestades jätkuvat üleminekut ning üle-Euroopalisi administratiivseid ja rakendusprobleeme EL meditsiiniseadmete määruste 2017/745 ja 2017/746 osas, määruste teatud rakendusosade korduvat edasilükkamist liigoptimistliku üleminekukorralduse kavandamisel EL ja riikide poolt, samuti probleeme ja protsessi Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu loomisel. Kuna neist tegevustest sõltub otseselt meditsiiniseadmete kättesaadavus ka Eestis, siis tuleb valdkonna korralduse administratiivne üleandmine ühelt riigiametilt teisele kindlasti korraldada viisil, et keeruliseks osutunud EL õiguse rakendusprotsessid ei takerduks. Teeme ERHL poolt ettepaneku käsitleda neid küsimusi põhjalikumalt tuleva eelnõu mõjuanalüüsis, kaardistada eraldiseisvalt vastavad riskid ning kavandada meetmed nende maandamiseks. 3. Samuti selgub väljatõõtamiskavatsusest, et kavandatud muutused ei ole pelgalt administratiivse sisuga ka siseriiklikult, vaid ühtlasi soovitakse valdkonna korralduse ja õiguspoole teatud aspekte muuta ka sisuliselt. Dokumendi kohaselt: „... on põhjust uuesti üle vaadata
- pädevale asutusele, - aga ka teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega pandud kohustused, et tagada kõige
mõistlikum halduskoormus erinevatele osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus. - Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada a) pädeva asutuse õigus anda hinnang meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses, b) ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja kingitustega mõjutamisega seotud piirangud, c) professionaalse kasutaja definitsioon ning d) [professionaalse kasutaja] kohustused, e) samuti tervishoiuasutustele pandud täiendavad kohustused ja f) eetikakomiteesid puudutavad nõuded.“
Kahjuks ei selgu väljatöötamiskavatsusest, missuguseid probleeme eelnimetatud teemade juures nähakse ning võimalikke lahenduskäike kaalutakse. Märksõnade loetelu sisuliselt hinnates võib tegemist olla väga ulatuslike muutmiskavadega, mis vajab põhjalikku tööd ja mõistlikku aega teemade ja lahenduskäikude osapooltega läbiarutamiseks.
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Kõrvutades ülesande potentsiaalset mahtu, teemade sidusrühmadega konsultatsioonideks jäänud vaid kuuajalist perioodi (veebruar-märts 2024) ning asjaolu, et võimalike muudatuste sisu ei ole väljatöötamiskavatsuses veel üldse käsitletud, tundub kaheldav, kas võetud ülesandega on võimalik plaanitud ajaraamis ühele poole jõuda. Seepärast teeme ettepaneku ning palume Sotsiaalministeeriumil VTK-s markeeritud teemade probleemipüstitused ja lahendusvariandid võimalikult kiiresti sisuliselt kirjeldada, asjakohane materjal puudutatud huvirühmadele edastada ning jätta mõistlik aeg ka tagasiside andmiseks ja aruteludeks. Praegusel kujul ei ole väljatöötamiskavatsus selles osas piisavalt üksikasjalik, et teemasid oleks käesolevas tagasisides võimalik sisuliselt käsitleda. Vastavalt tuleks kindlasti kohandada muudatuse kavandatud menetlusaegu. /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected]
Teie: 8.2.2024 nr 1.2-1/341-1 Meie: 22.2.2024
Arvamus Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusele Austatud proua minister Tänan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel väljatöötamiskavatsuse saatmise eest arvamuse andmiseks. Esitame ERHL poolt järgmised tähelepanekud: 1. Toetame põhimõtet ja tegevussuunda riigi tegevuste ja menetluste efektiivsemaks muutmisel. 2. Nõustume dokumenti autoritega, et kahtlemata vajab meditsiiniseadmete valdkond just tänasel päeval suurt tähelepanu, arvestades jätkuvat üleminekut ning üle-Euroopalisi administratiivseid ja rakendusprobleeme EL meditsiiniseadmete määruste 2017/745 ja 2017/746 osas, määruste teatud rakendusosade korduvat edasilükkamist liigoptimistliku üleminekukorralduse kavandamisel EL ja riikide poolt, samuti probleeme ja protsessi Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu loomisel. Kuna neist tegevustest sõltub otseselt meditsiiniseadmete kättesaadavus ka Eestis, siis tuleb valdkonna korralduse administratiivne üleandmine ühelt riigiametilt teisele kindlasti korraldada viisil, et keeruliseks osutunud EL õiguse rakendusprotsessid ei takerduks. Teeme ERHL poolt ettepaneku käsitleda neid küsimusi põhjalikumalt tuleva eelnõu mõjuanalüüsis, kaardistada eraldiseisvalt vastavad riskid ning kavandada meetmed nende maandamiseks. 3. Samuti selgub väljatõõtamiskavatsusest, et kavandatud muutused ei ole pelgalt administratiivse sisuga ka siseriiklikult, vaid ühtlasi soovitakse valdkonna korralduse ja õiguspoole teatud aspekte muuta ka sisuliselt. Dokumendi kohaselt: „... on põhjust uuesti üle vaadata
- pädevale asutusele, - aga ka teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega pandud kohustused, et tagada kõige
mõistlikum halduskoormus erinevatele osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus. - Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada a) pädeva asutuse õigus anda hinnang meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses, b) ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja kingitustega mõjutamisega seotud piirangud, c) professionaalse kasutaja definitsioon ning d) [professionaalse kasutaja] kohustused, e) samuti tervishoiuasutustele pandud täiendavad kohustused ja f) eetikakomiteesid puudutavad nõuded.“
Kahjuks ei selgu väljatöötamiskavatsusest, missuguseid probleeme eelnimetatud teemade juures nähakse ning võimalikke lahenduskäike kaalutakse. Märksõnade loetelu sisuliselt hinnates võib tegemist olla väga ulatuslike muutmiskavadega, mis vajab põhjalikku tööd ja mõistlikku aega teemade ja lahenduskäikude osapooltega läbiarutamiseks.
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Kõrvutades ülesande potentsiaalset mahtu, teemade sidusrühmadega konsultatsioonideks jäänud vaid kuuajalist perioodi (veebruar-märts 2024) ning asjaolu, et võimalike muudatuste sisu ei ole väljatöötamiskavatsuses veel üldse käsitletud, tundub kaheldav, kas võetud ülesandega on võimalik plaanitud ajaraamis ühele poole jõuda. Seepärast teeme ettepaneku ning palume Sotsiaalministeeriumil VTK-s markeeritud teemade probleemipüstitused ja lahendusvariandid võimalikult kiiresti sisuliselt kirjeldada, asjakohane materjal puudutatud huvirühmadele edastada ning jätta mõistlik aeg ka tagasiside andmiseks ja aruteludeks. Praegusel kujul ei ole väljatöötamiskavatsus selles osas piisavalt üksikasjalik, et teemasid oleks käesolevas tagasisides võimalik sisuliselt käsitleda. Vastavalt tuleks kindlasti kohandada muudatuse kavandatud menetlusaegu. /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pöördumine | 05.03.2024 | 21 | 1.2-1/341-10 | Sissetulev kiri | som | Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing |
| Arvamuse edastamine | 23.02.2024 | 32 | 1.2-1/341-9 | Sissetulev kiri | som | Eesti Proviisorapteekide Liit |
| Vastus | 22.02.2024 | 33 | 1.2-1/341-7 | Sissetulev kiri | som | Ravimiamet |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-5 | Sissetulev kiri | som | Eesti Arstide Liit |
| Arvamus | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-4 | Sissetulev kiri | som | Tervisekassa |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-3 | Sissetulev kiri | som | Terviseamet |
| Arvamuse edastamine | 21.02.2024 | 34 | 1.2-1/341-6 | Sissetulev kiri | som | Eesti Laborimeditsiini Ühing |
| Arvamuse edastamine | 20.02.2024 | 35 | 1.2-1/341-2 | Sissetulev kiri | som | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium |
| Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus | 08.02.2024 | 47 | 1.2-1/341-1 | Väljaminev kiri | som | Justiitsministeerium, Terviseamet, Ravimiamet, Eesti Haiglate Liit, Eesti Arstide Liit, Tervisekassa, MTÜ M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Ravimiuuringute eetikakomitee, Eesti Laborimeditsiini Ühing, Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee, Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee |