Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | JUR-1/2027-4 |
Registreeritud | 11.06.2025 |
Sünkroonitud | 12.06.2025 |
Liik | Väljaminev kiri |
Funktsioon | JUR Õigusalane nõustamine |
Sari | JUR-1 Kirjavahetus õigusküsimustes |
Toimik | JUR-1/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | Osaühing Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots&Co |
Saabumis/saatmisviis | Osaühing Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots&Co |
Vastutaja | Heleni Mäe (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Õigusosakond) |
Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti vastuse Teie täiendavale päringule.
Heade soovidega
Heleni Mäe
Ravimiamet
Õigusosakond
Õigusnõunik
+372 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 23.05.2025 e-maili teel
Meie: 09.06.2025 nr JUR-1/2027-4
Vastus täiendavale päringule
Austatud Triin Antsov
Pöördusite 09.04.2025 Ravimiameti poole selgitustaotlusega, milles palusite Ravimiameti
põhistatud seisukohta, kas taotluses kirjeldatud tegevuste puhul on tegemist ravimireklaamiga
või mitte. Ravimiamet vastas selgitustaotlusele 25.04.2025. Esitasite 23.05.2025 täiendava
päringu põhjendusega, et Ravimiamet ei ole selgitustaotluses esitatud küsimustele vastanud.
Samuti leiate, et Ravimiamet on ekslikult leidnud, et selgitustaotluses esitatud küsimused olid
suunatud eelkõige internetiapteegi tegevusele õigusliku hinnangu saamisele, kuigi küsimused
olid esitatud nii tavaapteegi kui internetiapteegi kohta. Selgitustaotluses viitate Euroopa Kohtu
27.02.2025 otsusele kohtuasjas nr C-517/23.
Selgitame, et Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsuses C-517/23 on käsitletud küsimust, kuidas
tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on
muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EÜ,
artikli 86 lõiget 1 ja artikli 87 lõiget 3 liikmesriikide vahelise ravimite kaugmüügi kontekstis.
Seda kinnitab ka asjaolu, et Euroopa Kohus viitab direktiivile 2001/83/EÜ koos viitega
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivile 2011/62/EÜ, millega muudeti
direktiivi 2001/83/EÜ ning täiendati seda jaotisega VIIA „Kaugmüük üldsusele“. Sellise
täienduse üheks eesmärgiks oli ühtlustada ravimite kaugmüügi võimaldamine Euroopa
Majanduspiirkonnas.
Viidatud kohtuasjas oli vaidlus Apothekerkammer Nordrheini (Nordrheini apteekrite kutseliit,
Saksamaa) ja Madalmaades asuvat postimüügiapteeki käitava Madalmaade õiguse alusel
asutatud äriühingu DocMorris NV vahel. DocMorris peab Madalmaades asutatud
postimüügiapteeki, mis tarnib Saksamaal asuvatele klientidele retsepti‑ ja käsimüügiravimeid.
Küsimus seisnes kaupade vaba liikumise piiramises, mis on vastuolus ELTL artikliga 34.
Samuti käsitles kohus teenuse osutamise vabaduse piiramist elektroonilises kaubanduses.
Triin Antsov
OÜ Advokaadibüroo
Eversheds Sutherland
Ots & Co
2 (3)
Ravimite kaugmüügile kohalduvaid nõudeid on Ravimiamet oma 25.04.2025 vastuses
selgitanud ning võttes arvesse, et Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsus C-517/23 puudutab üksnes
ravimite kaugmüügi teenust, mitte üldapteegi teenust, on antud selgitused jätkuvalt
asjakohased.
Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük infoühiskonna teenuse kaudu. Selgitame, et ravimite
müümisel üldapteegis kohapeal ja kaugmüügi teel elektroonilises kaubanduses on oluline
erinevus. Üldapteegi kohustus on pakkuda apteegiteenust, milleks on ravimite jaemüük või
muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja
ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest
ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine
(RavS § 29 lg 1). See tähendab, et üldapteegil on kohustus müüa ravimeid ja tagada sellealane
patsiendi nõustamine. Nimetatud kohustus hõlmab nii käsimüügi- kui retseptiravimid.
Nagu eelmises vastuses selgitasime, annab Ravimiamet ravimite kaugmüügi õiguse
üldapteegile taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõuded ja tingimused on täidetud. Eestis
on kaugmüügi teel lubatud müüa inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarias
kasutatavaid käsimüügiravimeid. See, kas kaugmüügi õigus on piiratud ainult
käsimüügiravimitega või on lubatud müüa ka retseptiravimeid, on jäetud liikmesriigi otsustada
(direktiiv 2001/83/EÜ artikkel 85c § 1). Eesti on valinud võimaluse, et apteek peab kaugmüügi
õiguse olemasolu korral võimaldama veebist soetada nii käsimüügi- kui retseptiravimeid
(rääkides inimtervishoius kasutatavatest ravimitest). Paljudes liikmesriikides on
kaugmüügiõigus piiratud üksnes käsimüügiravimitega.
Ka Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsus C-517/23 on suunatud kohalduvate normide
tõlgendamisele ravimite kaugmüügi kontekstis. Arvestades, et liikmesriigid on ravimite
kaugmüügile kehtestanud erinevad piirangud ning kõikides liikmesriikides ei ole lubatud
retseptiravimeid kaugmüügi korras müüa, on kohus leidnud, et nendel juhtudel, kui üldapteegil
on kaugmüügiõigus müüa retseptiravimeid, võib ta seda teavet (piiriüleselt) üldsusele
avaldata.
Nagu selgitatud, ei saa üldapteegis ravimite müümist võrdsustada ravimite kaugmüügiga. Üks
oluline erisus puudutab ravimite müümist tulenevalt nende klassifikatsioonist ja selle
võimalikku piirangut, kuid siinkohal peame vajalikuks lisaks märkida, et ravimite kaugmüügi
puhul peab ravim vastama sihtriigi müügiloa tingimustele, sh pakendi märgistus (direktiivi
2001/83/EÜ artikkel 6, artikkel 63 lg 2, samuti RavS § 13 lg 1 p 1 ja lg 4). Seetõttu peab
müüdav ravim vastama selle riigi müügiloale, kust see on tellitud ja kuhu see saadetakse.
Üldapteegi puhul sellist küsimust osutatava teenuse kontekstist tulenevalt ei tõusetugi.
Eeltoodule tuginedes ei ole ravimite müümine apteegis võrdsustatav ravimite kaugmüügiga
elektroonilise kaubanduse mõistes. Ravimite müügile kohalduvad erinevad nõuded ja
piirangud sõltuvalt müümise viisist ning kõiki sätteid ei saa ühetaoliselt tõlgendada.
Viidatud Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsuse nr C-517/23 kohaselt tuleb direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 86 lõiget 1 tõlgendada selliselt, et kui ühes liikmesriigis ravimite kaugmüügiga tegelev
ettevõte reklaamib oma tegevust teises liikmesriigis ning viitab muuhulgas võimalusele tellida
3 (3)
kindlaks määramata retseptiravimeid, ei kuulu selline reklaamikampaania mõiste „ravimite
reklaamimine“ alla selle sätte tähenduses. Ravimiamet nõustub Euroopa Kohtu otsusega.
Viidatud Euroopa Kohtu otsust ei saa üldapteegi teenusele laiendada. Üldapteekide puhul ei
ole selge, milline väärtus on teavitusel, et apteegis müüakse ka retseptiravimeid, arvestades,
et ravimite, sh nii käsimüügi- kui retseptiravimite müük, on üldapteegi kohustus. Jääb
arusaamatuks, millist lisaväärtust selline teavitamine tarbija jaoks omab. Samaväärne oleks
perearstikeskuse kohta avaldatav teave, kui kutsutakse üles pöörduma perearstikeskusesse
ning teavitatakse muuhulgas võimalusest saada perearstikeskusest ravi, diagnoosi või
saatekirja.
Ravimiamet on 25.04.2025 vastuses selgitanud ravimireklaami olemust, selle hindamise
kriteeriume ning vajadust avalikustatud teavet tervikuna hinnata. Selgitustaotluses esitatud
hüpoteetilistele küsimustele on võimalik vastata üksnes hüpoteetiliselt, sest iga võimaliku
ravimireklaami puhul tuleb hinnata konkreetset reklaami. Euroopa Kohus on 22.12.2022
otsuse C-530/20 punktis 63 selgitanud ravimite reklaamimise põhimõtet väga selgelt. Ehkki
viimati viidatud otsuses oli küsimus käsimüügiravimite reklaamimise kohta, tuleb seda
põhimõtet laiendada ka retseptiravimite reklaamimisele, sest retseptiravimite reklaamise keeld
avalikkusele on absoluutne. Isegi kui teatud juhtudel on lubatud avaldada teavet võimalusest
osta/tellida retseptiravimeid apteegist kaugmüügi teel, siis peavad liikmesriigid selleks, et
vastavalt selle direktiivi põhjendustes 2 ja 45 ette nähtud kaitse tagamise põhieesmärgile
ennetada rahvatervisele ohu ilmnemist, keelama reklaamis selliste reklaami sisu elementide
kasutamist, mis soodustavad ravimi ebamõistlikku kasutamist.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Heleni Mäe
Õigusosakond
Õigusnõunik
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Teie: 23.05.2025 e-maili teel
Meie: 09.06.2025 nr JUR-1/2027-4
Vastus täiendavale päringule
Austatud Triin Antsov
Pöördusite 09.04.2025 Ravimiameti poole selgitustaotlusega, milles palusite Ravimiameti
põhistatud seisukohta, kas taotluses kirjeldatud tegevuste puhul on tegemist ravimireklaamiga
või mitte. Ravimiamet vastas selgitustaotlusele 25.04.2025. Esitasite 23.05.2025 täiendava
päringu põhjendusega, et Ravimiamet ei ole selgitustaotluses esitatud küsimustele vastanud.
Samuti leiate, et Ravimiamet on ekslikult leidnud, et selgitustaotluses esitatud küsimused olid
suunatud eelkõige internetiapteegi tegevusele õigusliku hinnangu saamisele, kuigi küsimused
olid esitatud nii tavaapteegi kui internetiapteegi kohta. Selgitustaotluses viitate Euroopa Kohtu
27.02.2025 otsusele kohtuasjas nr C-517/23.
Selgitame, et Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsuses C-517/23 on käsitletud küsimust, kuidas
tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on
muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiviga 2011/62/EÜ,
artikli 86 lõiget 1 ja artikli 87 lõiget 3 liikmesriikide vahelise ravimite kaugmüügi kontekstis.
Seda kinnitab ka asjaolu, et Euroopa Kohus viitab direktiivile 2001/83/EÜ koos viitega
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivile 2011/62/EÜ, millega muudeti
direktiivi 2001/83/EÜ ning täiendati seda jaotisega VIIA „Kaugmüük üldsusele“. Sellise
täienduse üheks eesmärgiks oli ühtlustada ravimite kaugmüügi võimaldamine Euroopa
Majanduspiirkonnas.
Viidatud kohtuasjas oli vaidlus Apothekerkammer Nordrheini (Nordrheini apteekrite kutseliit,
Saksamaa) ja Madalmaades asuvat postimüügiapteeki käitava Madalmaade õiguse alusel
asutatud äriühingu DocMorris NV vahel. DocMorris peab Madalmaades asutatud
postimüügiapteeki, mis tarnib Saksamaal asuvatele klientidele retsepti‑ ja käsimüügiravimeid.
Küsimus seisnes kaupade vaba liikumise piiramises, mis on vastuolus ELTL artikliga 34.
Samuti käsitles kohus teenuse osutamise vabaduse piiramist elektroonilises kaubanduses.
Triin Antsov
OÜ Advokaadibüroo
Eversheds Sutherland
Ots & Co
2 (3)
Ravimite kaugmüügile kohalduvaid nõudeid on Ravimiamet oma 25.04.2025 vastuses
selgitanud ning võttes arvesse, et Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsus C-517/23 puudutab üksnes
ravimite kaugmüügi teenust, mitte üldapteegi teenust, on antud selgitused jätkuvalt
asjakohased.
Ravimite kaugmüük on ravimite jaemüük infoühiskonna teenuse kaudu. Selgitame, et ravimite
müümisel üldapteegis kohapeal ja kaugmüügi teel elektroonilises kaubanduses on oluline
erinevus. Üldapteegi kohustus on pakkuda apteegiteenust, milleks on ravimite jaemüük või
muul viisil väljastamine koos sellega kaasneva nõustamisega ravimite sihipäraseks ja
ratsionaalseks kasutamiseks ning kasutaja teavitamisega ravimi õigest ja ohutust kasutamisest
ja säilitamisest ning ravimite ekstemporaalne ja seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine
(RavS § 29 lg 1). See tähendab, et üldapteegil on kohustus müüa ravimeid ja tagada sellealane
patsiendi nõustamine. Nimetatud kohustus hõlmab nii käsimüügi- kui retseptiravimid.
Nagu eelmises vastuses selgitasime, annab Ravimiamet ravimite kaugmüügi õiguse
üldapteegile taotluse alusel, kui ravimite kaugmüügi nõuded ja tingimused on täidetud. Eestis
on kaugmüügi teel lubatud müüa inimtervishoius kasutatavaid ravimeid ja veterinaarias
kasutatavaid käsimüügiravimeid. See, kas kaugmüügi õigus on piiratud ainult
käsimüügiravimitega või on lubatud müüa ka retseptiravimeid, on jäetud liikmesriigi otsustada
(direktiiv 2001/83/EÜ artikkel 85c § 1). Eesti on valinud võimaluse, et apteek peab kaugmüügi
õiguse olemasolu korral võimaldama veebist soetada nii käsimüügi- kui retseptiravimeid
(rääkides inimtervishoius kasutatavatest ravimitest). Paljudes liikmesriikides on
kaugmüügiõigus piiratud üksnes käsimüügiravimitega.
Ka Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsus C-517/23 on suunatud kohalduvate normide
tõlgendamisele ravimite kaugmüügi kontekstis. Arvestades, et liikmesriigid on ravimite
kaugmüügile kehtestanud erinevad piirangud ning kõikides liikmesriikides ei ole lubatud
retseptiravimeid kaugmüügi korras müüa, on kohus leidnud, et nendel juhtudel, kui üldapteegil
on kaugmüügiõigus müüa retseptiravimeid, võib ta seda teavet (piiriüleselt) üldsusele
avaldata.
Nagu selgitatud, ei saa üldapteegis ravimite müümist võrdsustada ravimite kaugmüügiga. Üks
oluline erisus puudutab ravimite müümist tulenevalt nende klassifikatsioonist ja selle
võimalikku piirangut, kuid siinkohal peame vajalikuks lisaks märkida, et ravimite kaugmüügi
puhul peab ravim vastama sihtriigi müügiloa tingimustele, sh pakendi märgistus (direktiivi
2001/83/EÜ artikkel 6, artikkel 63 lg 2, samuti RavS § 13 lg 1 p 1 ja lg 4). Seetõttu peab
müüdav ravim vastama selle riigi müügiloale, kust see on tellitud ja kuhu see saadetakse.
Üldapteegi puhul sellist küsimust osutatava teenuse kontekstist tulenevalt ei tõusetugi.
Eeltoodule tuginedes ei ole ravimite müümine apteegis võrdsustatav ravimite kaugmüügiga
elektroonilise kaubanduse mõistes. Ravimite müügile kohalduvad erinevad nõuded ja
piirangud sõltuvalt müümise viisist ning kõiki sätteid ei saa ühetaoliselt tõlgendada.
Viidatud Euroopa Kohtu 27.02.2025 otsuse nr C-517/23 kohaselt tuleb direktiivi 2001/83/EÜ
artikli 86 lõiget 1 tõlgendada selliselt, et kui ühes liikmesriigis ravimite kaugmüügiga tegelev
ettevõte reklaamib oma tegevust teises liikmesriigis ning viitab muuhulgas võimalusele tellida
3 (3)
kindlaks määramata retseptiravimeid, ei kuulu selline reklaamikampaania mõiste „ravimite
reklaamimine“ alla selle sätte tähenduses. Ravimiamet nõustub Euroopa Kohtu otsusega.
Viidatud Euroopa Kohtu otsust ei saa üldapteegi teenusele laiendada. Üldapteekide puhul ei
ole selge, milline väärtus on teavitusel, et apteegis müüakse ka retseptiravimeid, arvestades,
et ravimite, sh nii käsimüügi- kui retseptiravimite müük, on üldapteegi kohustus. Jääb
arusaamatuks, millist lisaväärtust selline teavitamine tarbija jaoks omab. Samaväärne oleks
perearstikeskuse kohta avaldatav teave, kui kutsutakse üles pöörduma perearstikeskusesse
ning teavitatakse muuhulgas võimalusest saada perearstikeskusest ravi, diagnoosi või
saatekirja.
Ravimiamet on 25.04.2025 vastuses selgitanud ravimireklaami olemust, selle hindamise
kriteeriume ning vajadust avalikustatud teavet tervikuna hinnata. Selgitustaotluses esitatud
hüpoteetilistele küsimustele on võimalik vastata üksnes hüpoteetiliselt, sest iga võimaliku
ravimireklaami puhul tuleb hinnata konkreetset reklaami. Euroopa Kohus on 22.12.2022
otsuse C-530/20 punktis 63 selgitanud ravimite reklaamimise põhimõtet väga selgelt. Ehkki
viimati viidatud otsuses oli küsimus käsimüügiravimite reklaamimise kohta, tuleb seda
põhimõtet laiendada ka retseptiravimite reklaamimisele, sest retseptiravimite reklaamise keeld
avalikkusele on absoluutne. Isegi kui teatud juhtudel on lubatud avaldada teavet võimalusest
osta/tellida retseptiravimeid apteegist kaugmüügi teel, siis peavad liikmesriigid selleks, et
vastavalt selle direktiivi põhjendustes 2 ja 45 ette nähtud kaitse tagamise põhieesmärgile
ennetada rahvatervisele ohu ilmnemist, keelama reklaamis selliste reklaami sisu elementide
kasutamist, mis soodustavad ravimi ebamõistlikku kasutamist.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Heleni Mäe
Õigusosakond
Õigusnõunik
Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
---|---|---|---|---|---|---|
Täiendav järelepärimine | 23.05.2025 | 3 | JUR-1/2027-3 | Sissetulev kiri | ra | Osaühing Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots&Co |
Vastus selgitustaotlusele | 25.04.2025 | 3 | JUR-1/2027-2 | Väljaminev kiri | ra | Osaühing Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots&Co |