Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023 a. määruse nr 2 „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ muutmine

1

Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Meditsiiniseadme

vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ muutmise määruse seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega muudetakse tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määrust nr 2 „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“. Määruse muutmine on tingitud Riigikogus 17.06.2025 vastu võetud teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusest (554 SE), millega muudeti ka meditsiiniseadme seadust. Muudatuse kohaselt maksab taotleja Ravimiametile uuringu erialase hindamise ja olulise muudatuse erialase hindamise tasu, mis sisaldab ka eetikakomitee hindamist. Seega ajakohastatakse määruses peamise muudatusena tasude regulatsiooni, lisades kehtivatele tasudele eetikakomitee hindamise tasu. Taotlejal ei ole vaja eelnevalt pöörduda erinevate asutuste poole, vaid ta saab esitada taotluse Ravimiametile ja maksta ühe tasu nii taotluse läbivaatamise kui ka eetikakomitee hinnangu eest. Taotlejale täiendavaid rahalisi kulusid seoses muudatustega ei kaasne ehk rahaliselt olukord taotleja jaoks ei muutu. Olemasolev koondatud süsteem võimaldab ühe taotluse menetlust ja vähendab taotleja halduskoormust. Kokkuvõttes on tegemist selgema ja läbipaistvama menetluskorralduse kinnistamisega. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja meditsiiniseadme poliitika nõunikud Daisy Maryjane Hydes ((teenistusest lahkunud) ja Kristiina Aavik ([email protected]) ning Ravimiameti õigusnõunik Helen Tõnise ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna andmekaitseõiguse juht Nele Nisu (teenistusest lahkunud) ning õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Muudetakse tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ redaktsiooni RT I, 05.12.2024, 11. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Kehtiva meditsiiniseadme seaduse kohaselt peab taotleja saama enne meditsiiniseadme kliinilise uuringu või meditsiiniseadme toimivusuuringu taotluse esitamist eetikakomitee hinnangu ning tasuma selle eest eraldi eetikakomiteele ja uuringu loa taotlemise korral ka pädevale asutusele. Tervise Arengu Instituudi veebilehel avaldatud teabe kohaselt on eetikakomitee taotluse tasu suurus 550 eurot ning olulise muudatuse korral 200 eurot. Meditsiiniseadme seaduses tehtavate muudatuste tulemusena ei ole taotlejal vaja eelnevat pöörduda erinevate asutuste poole, vaid ta esitab taotluse Ravimiametile ja tasub ühe tasu nii taotluse läbivaatamise kui ka eetikakomitee hinnangu eest. Määruse muudatustega korrigeeritakse ette nähtud tasusid seoses eetikakomitee tasu lisandumisega. Kehtiva määruse § 3 lõigetes 1 ja 2 ning § 4 lõigetes 1 ja 2 muutuvad tasud 550 euro võrra. Paragrahvi 5 punktides 1–4 muutuvad tasud 200 euro võrra. Taotlejale täiendavaid rahalisi kulusid

2

seoses muudatustega ei kaasne ehk rahaliselt olukord taotleja jaoks ei muutu. Taotluse läbivaatamise käigus võtab Ravimiameti ise kliinilise uuringu eetikakomiteelt hinnangu ja tasustamine toimub kehtiva korra alusel eetikakomitee liikmete käsunduslepingu alusel. Määrus koosneb kahest paragrahvist. Määruse § 1 punktiga 1 muudetakse määruse § 3 lõiget 1, millega tõstetakse I riskiklassi uuritava meditsiiniseadme ning IIa ja IIb riskiklassi mitteinvasiivse uuritava meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu seniselt 405 eurolt 955 euroni. Samuti muudetakse määruse § 4 lõiget 1, millega tõstetakse madala riskitasemega in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu 405 eurolt 955 euroni. Määruse § 1 punktiga 2 muudetakse määruse § 3 lõiget 2, millega tõstetakse muude (sh kõrgema riskitasemega) uuritavate meditsiiniseadmete kliinilise uuringu taotluse hindamise tasu seniselt 1457 eurolt 2007 euroni. Samuti muudetakse määruse § 4 lõiget 2, millega tõstetakse keerukamate toimivusuuringute taotluse hindamise tasu seniselt 1457 eurolt 2007 euroni. Sellesse kategooriasse kuuluvad uuringud, mille tulemused mõjutavad ravivalikuid või mis hõlmavad invasiivseid protseduure või sobivusdiagnostikaseadmeid, v.a juhul, kui kasutatakse üksnes proovide jääke. Määruse § 1 punktidega 3–6 muudetakse määruse § 5 punkte 1–4, millega tõstetakse kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasusid 200 euro võrra. Tasud muutuvad vastavalt muudatuste arvule järgmiselt: – 1–5 muudatuse korral 305 eurot (senine tasu 105 eurot), – 6–10 muudatuse korral 378 eurot (senine tasu 178 eurot), – 11–15 muudatuse korral 459 eurot (senine tasu 259 eurot), – 16 või enama muudatuse korral 556 eurot (senine tasu 356 eurot). Määruse § 2 näeb ette määruse jõustumisaja, milleks on 1. oktoober 2025. Jõustumisaeg on seotud eelnõus 554 SE kavandatud muudatuste jõustumisega. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 nõuetega. 4. Määruse mõjud Määruse muutmise tulemusena tõusevad Ravimiametile makstavad kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute taotluste ning nende oluliste muudatuste hindamise tasud. Muudatuse eesmärk on tagada asjakohased ressursid, et Ravimiamet saaks korraldada koondatud hindamist nii teadusliku kui eetilise sisendiga. Tasude tõus on mõõdukas ja jääb seaduses sätestatud ülempiiride piiresse (vt meditsiiniseadme seaduse § 22 lg 6, ravimiseaduse § 997 lg 2). Taotlejal ei ole vaja eelnevalt pöörduda erinevate asutuste poole (sh maksta hindamise eest), vaid ta saab esitada taotluse Ravimiametile ja maksta ühe tasu nii taotluse läbivaatamise kui ka eetikakomitee hinnangu eest. Määruse muutmisega ei kaasne täiendavaid kulusid riigieelarvele. Uuringute hindamistega seotud kulud, sealhulgas Ravimiameti halduskoormus ja eetikakomitee liikmete tasustamine, kaetakse määruse alusel laekuvatest tasudest. Ravimiameti hinnangul on selline kulupõhine lähenemine vajalik teenuse kvaliteedi tagamiseks ja eetikakomitee motiveerituse säilitamiseks. Uuringute sponsoritele tähendab muudatus rahaliselt sarnast koormust võrreldes varasema olukorraga, kus tuli tasuda eraldi nii Ravimiametile kui ka eetikakomiteele. Olemasolev koondatud süsteem võimaldab ühe taotluse menetlust ja vähendab taotleja halduskoormust. Seega määruse

3

muutmisega halduskoormus väheneb ning tegemist on selgema ja läbipaistvama menetluskorralduse kinnistamisega. Muudatus ei too kaasa negatiivset mõju ettevõtluskeskkonnale ega uuringute korraldamise konkurentsitingimustele. Kokkuvõttes toetab määruse muutmine Ravimiameti hindamisvõimekuse jätkusuutlikkust ja loob selgema raamistiku uuringute sponsoritele. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määrusel ei ole mõju isikuandmete kaitsele, kuna muudatused ei puuduta uuringute tegemise ega hindamise andmetöötluse korraldust ega too kaasa isikuandmete kogumist või töötlemist. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Tegemist on kehtiva tasukorralduse kohandamisega, mille eesmärk on viia uuringute hindamisega seotud tasud vastavusse Ravimiameti tegelike kuludega ning toetada hindamisprotsessi kulupõhist ja jätkusuutlikku toimimist. Määruse rakendamisega ei kaasne riigieelarvelisi lisakulusid. Uued tasumäärad on kavandatud katma kliinilise uuringu eetikakomitee liikmete töö tasustamise, mis toimub käsunduslepingute alusel. Kulud kaetakse samamoodi nagu senini – taotluse esitajalt laekuva tasu kaudu. Kuna muudatused puudutavad ainult hindamisteenuse tasusid ja ei ole seotud maksude ega lõivudega, siis ei ole oodata otsest mõju riigieelarve tuludele. Määruse eesmärk on kulupõhisus, mitte tulude suurendamine. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2025. a. Jõustumisaeg on seotud eelnõus 554 SE kavandatud muudatuste jõustumisega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati kooskõlastamiseks Haridus- ja Teadusministeeriumile ja Rahandusministeeriumile eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu 25-0930/01 ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervise Arengu Instituudile, Ravimitootjate Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule, Tartu Ülikoolile, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale ning meditsiiniseadmete tootjate ja levitajate mittetulundusühingule M-Ring. Haridus- ja Teadusministeerium, Rahandusministeerium, Ravimiamet, Eesti Arstide Liit, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing ning Eesti Kaubandus-Tööstuskoda kooskõlastasid eelnõu märkusteta. Muudatusettepanekuid eelnõu kohta ei esitatud.

MINISTRI MÄÄRUS

22.09.2025 nr 51

Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023 a. määruse nr 2 „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ muutmine

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4 alusel. § 1. Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruses nr 2 „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõikes 1 ja § 4 lõikes 1 asendatakse arv „405“ arvuga „955“; 2) paragrahvi 3 lõikes 2 ja § 4 lõike 2 sissejuhatavas lauseosas asendatakse arv „1457“ arvuga „2007“; 3) paragrahvi 5 punktis 1 asendatakse arv „105“ arvuga „305“; 4) paragrahvi 5 punktis 2 asendatakse arv „178“ arvuga „378“; 5) paragrahvi 5 punktis 3 asendatakse arv „259“ arvuga „459“; 6) paragrahvi 5 punktis 4 asendatakse arv „356“ arvuga „556“. § 2. Määrus jõustub 1. oktoobril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler