Kliiniliste uuringute eetikakomitee

MINISTRI MÄÄRUS

22.09.2025 nr 52

Kliiniliste uuringute eetikakomitee

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 992 lõike 6 ja meditsiiniseadme seaduse § 213 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute (edaspidi uuring) eetikakomitee (edaspidi koos eetikakomitee) töökord, liikmete arv, koosseisu määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg. § 2. Eetikakomitee liikmete arv, koosseisu määramine ja volituste tähtaeg (1) Eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt kuus liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Iga uuringu taotluse hindamises peavad osalema vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. (2) Uuringus meditsiinikiirituse kasutamise korral peab eetikakomitee uuringu hindamisse kaasama meditsiinifüüsika eksperdi kiirgusseaduse tähenduses ja meditsiinikiirituse valdkonna asjaomase arsti. (3) Eetikakomitee võib uuringu hindamisse kaasata eksperte. Ekspertide kaasamise vajadust tuleb kaaluda juhul, kui hinnatakse uuringut, mis hõlmab erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi, ning kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed. (4) Eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat. § 3. Eetikakomitee töökord (1) Eetikakomitee töökorra, sealhulgas liikmete ülesanded taotluste menetlemisel ja töökorralduslikud tähtajad, kinnitab Ravimiamet. Töökord avalikustatakse Ravimiameti veebilehel. (2) Eetikakomitee liikmel ja kaasatud eksperdil on kohustus taandada end taotluse hindamisest, kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse puhul esineb huvide konflikt.

2

(3) Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemisel: 1) sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 2) majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes; 3) seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 4) seotus uuringut tegeva üksusega; 5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusena võib tekkida põhjendatud kahtlus hindamise objektiivsuses. § 4. Määruste kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrus nr 8 „Sõltumatu eetikakomitee“ (RT I, 03.01.2023, 6) ning tervise- ja tööministri 19. jaanuari 2022. a määrus nr 10 „Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee“ (RT I, 22.01.2022, 7) tunnistatakse kehtetuks. § 5. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

1

Sotsiaalministri määruse „Kliiniliste uuringute eetikakomitee“ seletuskiri

1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega kehtestatakse ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ning in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) töökorraldus, liikmete arv, koosseisu määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg. Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures ning hindab nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute eetilist vastavust. Määrusega koondatakse senine regulatsioon, mis on kehtestatud kahe eraldi tervise- ja tööministri määrusega – 19. jaanuari 2022. a määrusega nr 10 „Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee“ ja 14. jaanuari 2022. a määrusega nr 8 „Sõltumatu eetikakomitee“ – üheks terviklikuks rakendusaktiks. Uue määrusega luuakse selge ja tõhus menetluskorraldus, mis vähendab halduskoormust ning tagab, et kõik kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute eetikahindamised toimuvad läbipaistvalt ja koordineeritult Ravimiameti kaudu. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunikud Daisy Maryjane Hydes (teenistusest lahkunud) ja Kristiina Aavik ([email protected]) ning Ravimiameti õigusnõunik Helen Tõnise ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna andmekaitseõiguse juht Nele Nisu (teenistusest lahkunud) ning õigusloome- ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 992 lõike 6 ja meditsiiniseadme seaduse § 213 lõike 5 alusel. Mõlemas sättes on volitusnormid, mille alusel kehtestab valdkonna eest vastutav minister eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning volituste tähtaja. Määrus on seotud Riigikogus 17.06.2025 vastu võetud teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusega (554 SE), milles tehakse muudatusi ka meditsiiniseadme seaduses. Muudatusega määratakse, et uuringute eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. Nimetatud muudatused jõustuvad 1. oktoobril 2025 ja seetõttu on ka määruse jõustumisajaks määratud 1. oktoober 2025. Eetikakomitee menetleb üksnes ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ning in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute taotlusi. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, kuna eetikakomitee ei töötle hinnangu andmiseks isikuandmeid. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb viiest paragrahvist. Määruse §-s 1 on sätestatud määruse reguleerimisala.

2

Määrusega kehtestatakse ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ning in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute (edaspidi koos uuring) eetikakomitee (edaspidi koos eetikakomitee) töökord, liikmete arv, koosseisu määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg. Määruse §-s 2 on sätestatud eetikakomitee koosseisu määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg. Lõikes 1 sätestatakse, et eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt kuus liiget, kellel on ühiselt asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus, millega tagatakse eetikakomitee pädevusse kuuluvad hindamisvaldkonnad. See tähendab, et komitees peab olema interdistsiplinaarne pädevus, mis katab nii ravimi kliinilised uuringud, meditsiiniseadmete kliinilised uuringud kui ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud. Koosseis võimaldab koordineeritud ja pädevat hindamist olenemata uuritava toote liigist. Samuti sätestatakse lõikes 1, et iga uuringu taotluse hindamises peavad osalema vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. See nõue tagab, et eetikakomitee otsuste tegemisel kaasatakse erinevaid perspektiive, eelkõige patsientide või tavakasutajate vaade ja erapooletu hinnang sõltumatu liikme kaudu. Selleks, et uuringute tegemine oleks eetiliselt vastuvõetav, uuringus osalejate õigused kaitstud ja uuringute tulemused usaldusväärsed, lähtutakse uuringute eetilise hindamise korraldamisel rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetest. Asjakohased alusdokumendid võib leida mitmest rahvusvaheliselt tunnustatud dokumendist: 1) 1964. a Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) koostatud Helsinki deklaratsioon

(Declaration of Helsinki)1; 2) 1997. a „Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse

bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel“ (ratifitseerimise seadus RT II 2002, 1, 2)2; 3) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use (ICH) raames välja töötatud heade kliiniliste tavade juhtnöörid.

Kõik nimetatud dokumendid rõhutavad uuringus osalejate õiguste, ohutuse ja heaolu kaitset ning nõuavad teadliku nõusoleku andmise protsessi usaldusväärsust. Eetikakomitee ülesanne on hinnata ka patsiendile antava teabe piisavust ja arusaadavust. Tavakasutaja kaasamine – näiteks patsiendi või patsiendiorganisatsiooni esindajana – aitab arvestada uuritava toote sihtotstarvet ja reaalset kasutuskonteksti. Sõltumatu isiku osalemine toetab huvide konflikti vältimist ja tagab hindamisprotsessi usaldusväärsuse. Selline mitmekesine koosseis on kooskõlas Euroopa Liidu määrustega, sealhulgas määrusega (EL) nr 536/2014 ning määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Lõikes 2 sätestatakse, et uuringus meditsiinikiirituse kasutamise korral peab eetikakomitee uuringu hindamisse kaasama meditsiinifüüsika eksperdi kiirgusseaduse tähenduses ja asjaomase meditsiinikiirituse valdkonna arsti. Nõukogu direktiivi 2013/59/Euratom artikkel 55 sätestab, et meditsiinikiirituse uuringutaotlust hindavad siseriiklikus korras asutatav eetikakomitee ja/või pädev asutus. Käesoleva määrusega koordineeritakse kliiniliste uuringute menetlus Ravimiameti kaudu, kellele esitatakse uuringu taotlus. Ravimiamet edastab selle hindamiseks eetikakomiteele, kellel on kohustus kaasata hindamisse meditsiinikiirituse alal pädevad eksperdid.

1 1964. a Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) koostatud Helsinki deklaratsioon (Declaration of Helsinki). 2 "Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel" ja selle inimese kloonimist keelava lisaprotokolli ratifitseerimise seadus.

3

Lõikes 3 sätestatakse, et eetikakomitee võib kaasata uuringu hindamisse eksperte, näiteks spetsiifilisest erialavaatest lähtuvalt. Ekspertide kaasamise vajadust kaalutakse ka juhul, kui hinnatakse uuringuid, mis hõlmavad haavatavaid elanikerühmi. Sellisteks rühmadeks on näiteks erakorralise abi olukorras osalejad, alaealised, piiratud teovõimega isikud, rasedad ja imetavad naised, eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed. Ekspertide kaasamise võimalus on oluline paindlikkuse tagamiseks olukordades, kus eetikakomitee püsiv koosseis ei pruugi omada konkreetse uuringu iseloomu või sihtrühma jaoks vajalikku erialast pädevust. Haavatavate sihtrühmade osalemine kliinilistes uuringutes nõuab täiendavat eetilist tähelepanu, kuna nende puhul võib olla keerulisem tagada teadlikku nõusolekut ja riskiteadlikkust või osaleda ilma mõjutuseta. Ekspertide kaasamine aitab tagada, et komitee suudab hinnata nii uuringu kavandit kui ka kavandatud kaitsemeetmeid uuritavatele isikutele vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele ja Euroopa Liidu normidele. Säte on kooskõlas määruse (EL) 2017/745 artiklites 64–68 ja määruse (EL) 2017/746 artiklites 60–64 sätestatud nõuetega, mille kohaselt tuleb haavatavaid isikurühmi hõlmavate uuringute hindamisel rakendada täiendavaid eetilisi ja teaduslikke kaalutlusi. Lõikes 4 sätestatakse, et eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat. Säte määrab ajaliselt kindlaks, kui kauaks eetikakomitee liikmed ametisse nimetatakse ning loob raamistiku komitee töö stabiilsuse ja liikmete vahetumise planeerimiseks. Kolmeaastane volituste tähtaeg võimaldab tagada liikmete piisava kogemuse kujunemise ja järjepidevuse eetikahinnangute andmisel, säilitades samas võimaluse koosseisu regulaarselt uuendada. Praktikas on see kooskõlas ka varasema regulatsiooniga ja üldise halduspraktikaga sarnaste komisjonide puhul. Lõikes sätestatud tähtaeg ei välista liikmete korduvat nimetamist. Samade isikute jätkamine järgmiseks ametiajaks on lubatud, eeldusel et nad vastavad jätkuvalt nõutavatele kvalifikatsiooninõuetele ning nende osalus ei ohusta komitee sõltumatust ega objektiivsust. Määruse §-s 3 on sätestatud eetikakomitee töökord. Lõikes 1 sätestatakse, et eetikakomitee töökorra, sealhulgas liikmete ülesanded taotluste menetlemisel ja töökorralduslikud tähtajad, kinnitab Ravimiamet. Nii ravimiseadus kui ka meditsiiniseadme seadus näevad ette, et eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. Ravimiametil on administreeriv roll, seetõttu toimub ka eetikakomitee täpsema töökorra (töökorralduslikud tähtajad, ülesanded, istungite läbiviimine jms) kinnitamine Ravimiameti poolt. Töökorra kinnitamine Ravimiameti poolt tagab, et komitee töö vastab Euroopa Liidu määrustes sätestatud nõuetele ning toetab Ravimiameti ja komitee vahelist menetluslikku koordineeritust. Eelkõige on oluline vastavus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustele (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 ja (EL) nr 536/2014, sealhulgas hindamisaruande II osa käsitlevatele tähtaegadele. Lõikes 2 sätestatakse, et eetikakomitee liikmel ja kaasatud eksperdil on kohustus taandada end taotluse hindamisest juhul, kui ta ei saa olla oma tegevuses sõltumatu või kui konkreetse taotluse puhul esineb huvide konflikt. Sõltumatuse ja huvide konflikti hindamisel tuleb lähtuda eeldusest, et komitee liige või ekspert ei tohi olla seotud isikute või asutustega, kelle tegevust ta hindab. Sellise seotuse olemasolu korral võib tekkida põhjendatud kahtlus otsuse objektiivsuses ning see kahjustaks eetikakomitee kui sõltumatu hinnangu andja usaldusväärsust. Lõike 3 kohaselt eeldatakse huvide konflikti eelkõige juhul, kui komitee liikmel või eksperdil on sugulus- või hõimlussuhe sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse, kui tal on otsene majanduslik huvi hindamise lõpptulemuse suhtes või kui tal on muu isiklik, ametialane või lepinguline seos sponsoriga või uuringut tegeva üksusega. Samuti tuleb arvesse võtta organisatsioonilisi seoseid, näiteks alluvussuhteid või struktuurilisi sõltuvusi, mis võivad esineda eriti väiksemates teadus- ja

4

raviasutustes. Lisaks tuleb taanduda ka juhul, kui esineb mistahes muu asjaolu, mis võib anda aluse põhjendatud kahtluseks liikme või eksperdi erapooletuses. Säte toetub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 9 lõikele 1, mille kohaselt peavad kliiniliste uuringute hindamises osalevad isikud olema vabad huvide konfliktist ning sõltumatud sponsorist, uuringu läbiviijast ja muudest seotud osapooltest. Samalaadne lähenemisviis on kasutusel ka Euroopa Ravimiameti käitumiskoodeksis, kus lisaks otsesele huvisid mõjutavale seotusele käsitletakse ka tajutava huvide konflikti juhtumeid. Eetikakomitee töökorraldus peab toetama põhimõtet, et ka kahtluse korral taandatakse liige või ekspert hindamisest, et tagada komitee hinnangu sõltumatus, usaldusväärsus ja vastavus Euroopa Liidu õiguse nõuetele. Samuti näevad nii määruse (EL) 2017/745 artikli 71 lõige 1 kui ka määruse (EL) 2017/746 artikli 67 lõige 1 ette liikmesriigi kohustuse tagada, et isikutel, kes taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsori, uuringuga seotud uurijate ega uuringut rahastatavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning on vabad mis tahes muudest lubamatutest mõjudest. Määruse §-ga 4 tunnistatakse kehtetuks kaks praegu kehtivat tervise- ja tööministri määrust. Tunnistatakse kehtetuks tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määrus nr 8 „Sõltumatu eetikakomitee“ ning tervise- ja tööministri 19. jaanuari 2022. a määrus nr 10 „Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee“. Senine kahe eraldi määrusega kehtestatud regulatsioon koondatakse üheks terviklikuks rakendusaktiks.Uue määrusega tagatakse õigusselgus, välditakse regulatiivset dubleerimist ja toetatakse halduskoormuse vähendamist, võimaldades Ravimiameti juures tegutseval eetikakomiteel tegutseda ühtse, selge ja ajakohastatud õigusraamistiku alusel. Kuna uus määrus kehtestab ühe eetikakomitee töökorra, kelle pädevuses on nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute hindamine, puudub vajadus kahe paralleelse rakendusakti järele. Määruse §-s 5 sätestatakse määruse jõustumine. Määrus jõustub 1. oktoobril 2025. a. Jõustumiskuupäev on kooskõlas 17.06.2025 vastu võetud teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusega, mis jõustub 1. oktoobril 2025 ja milles tehakse muudatusi ka meditsiiniseadme seaduses. Ravimiameti juurde määratakse kliiniliste uuringute eetikakomitee ning antakse sellele pädevus hinnata lisaks ravimitele ka meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid ja toimivusuuringuid. Kuna nimetatud seadusemuudatused jõustuvad 1. oktoobril 2025, on vajalik, et ka rakendusakt jõustuks samal kuupäeval. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud järgmiste Euroopa Liidu õigusaktidega, mis reguleerivad ravimite ja meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringuid ning nendega seotud eetilise hindamise nõudeid: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius

kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ; 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide

ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes;

3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ;

5

4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.

Määrusega on tagatud liikmesriigile pandud kohustus määrata üksus või organ, kes hindab uuringute eetilisi aspekte ja kelle otsustel on õiguslik tähendus uuringuloa menetluses ning on tagatud hindamisprotsessi sõltumatus, usaldusväärsus ja vastavus heale kliinilisele tavale. 4. Määruse mõjud Mõju isikuandmete kaitsele Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõjuhinnang puudub (eetikakomiteel ei ole vaja töödelda hinnangu andmiseks isikuandmeid). Ravimiamet töötleb eetikakomitee liikmete personaliandmeid, mis on vajalikud eetikakomitee liikmete valiku tegemiseks. Uuringutega seoses Ravimiamet isikuandmeid ei töötle. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Määrusel puudub otsene sotsiaalne või demograafiline mõju. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Määrusel puudub mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele. Mõju majandusele Määrus ei too kaasa otsest ega kaudset mõju majandusele. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Määrus ei avalda mõju elu- ega looduskeskkonnale. Mõju regionaalarengule Määrusel puudub mõju regionaalarengule. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele Määrus mõjutab Ravimiameti töökorraldust, kuna ravimiseaduse § 992 ja meditsiiniseadme seaduse § 213 lõike 5 alusel tegutsev uuringute eetikakomitee hakkab tööle Ravimiameti juures. Mõju Ravimiameti töökorraldusele on vähene, kuna ravimiseaduse § 992 alusel tegutsev kliiniliste uuringute eetikakomitee tegutses Ravimiameti juures juba varem. Meditsiiniseadme seaduse (554SE) muudatusega antakse eerikakomiteele pädevus hinnata lisaks ravimitele ka meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid ja toimivusuuringuid. Nii meditsiiniseadmete kui ravimite valdkondlik pädevus on koondunud Ravimiametisse ning seega ei erine eetikakomitee liikmete määramine ja töökorra kinnitamine varasemast administreerivast Ravimiameti tegevusest seoses eetikakomiteega. Meditsiiniseadme seaduse (554SE) muudatusega nähakse ette, et meditsiiniseadmete kliinilise uuringu või toimivusuuringu puhul ei ole taotluse esitamiseks eelnevalt vajalik eetikakomitee hinnang, vaid taotlus esitatakse otse Ravimiametile, kes taotluse läbivaatamise käigus võtab eetikakomiteelt hinnangu. Ka see muudatus ei too kaasa Ravimiameti töökoormuse kasvu.

6

Aastas esitatakse keskmiselt neli meditsiiniseadmete uuringutaotlust, millest osade puhul on tegemist kombineeritud uuringutega, kus ühel ajal uuritakse nii ravimit kui ka meditsiiniseadet. Selliseid uuringuid hindab ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee nagunii. Seega kaasneb Ravimiameti juures tegutsevale eetikakomiteele vaid mõningane koormuse kasv seoses meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute hindamise ülevõtmisega. Mõju halduskoormusele Määruse eesmärk on vähendada halduskoormust nii uuringute sponsoritele kui ka haldusasutustele, eelkõige uuringute taotluste menetluste koondamise kaudu Ravimiametisse. Senine süsteem nägi ette, et meditsiiniseadmete uuringute puhul pidi sponsor esmalt pöörduma eetikakomitee poole, tasuma selle eest eraldi tasu ning alles seejärel esitama Ravimiametile taotluse koos teise tasuga. Selline killustatud süsteem tähendas sponsorile kahekordset suhtlust erinevate asutustega, pikemat menetlusaega ja suuremat halduskoormust. Määruse rakendamisel viiakse meditsiiniseadmete uuringute eetikahindamine üle ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee juurde Ravimiametis, mis võimaldab:

 esitada ühe taotluse Ravimiametile, kes koordineerib nii teadus- kui eetikahindamise protsessi;

 maksta üks kord, kusjuures tasustamine jaotatakse sisemiselt (sh eetikakomitee liikmete käsunduslepingute kaudu);

 lüheneb ajakulu ja väheneb paralleelprotsesside juhtimise vajadus;

 muuta töökorralduse Ravimiameti jaoks selgemaks, kuna mõlemad valdkonnad (ravimid ja meditsiiniseadmed) on ühe asutuse pädevuses.

Seetõttu võib hinnata, et määruse jõustumisega kaasneb halduskoormuse vähenemine, kuna see loob taotlejale selgema, sujuvama ja administratiivselt vähem koormava protsessi. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud

Määruse rakendamisega seotud praktilised muudatused puudutavad eelkõige Ravimiameti juurde määratava kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorraldust, millele lisandub pädevus hinnata ka meditsiiniseadmete kliinilisi uuringuid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringuid.

Määruse rakendamisega täiendavaid kulusid ei kaasne. Ravimi kliiniliste uuringute puhul eetikakomitee tasustamises muutusi ei ole ning jätkub senine kord. Meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute hindamise kulude kandmine toimub vastavalt tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määrusele nr 2 „Meditsiiniseadme vastavushindamisasutuse ning uuringutega seotud tasulised teenused“. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2025. a. Jõustumisaeg on seotud 17.06.2025 vastu võetud teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadusega (554 SE), millega tehakse muudatusi ka meditsiiniseadme seaduses. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati kooskõlastamiseks Haridus- ja Teadusministeeriumile ja Rahandusministeeriumile eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu 25-0929/01 ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervise Arengu Instituudile, Ravimitootjate Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule, Tartu Ülikoolile, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale ning meditsiiniseadmete tootjate ja levitajate mittetulundusühingule M-Ring.

7

Haridus- ja Teadusministeerium, Rahandusministeerium, Ravimiamet, Eesti Arstide Liit, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing ning Eesti Kaubandus-Tööstuskoda kooskõlastasid eelnõu märkusteta. Ravimitootjate Liidult ja Tartu Ülikoolilt saabunud tagasiside on kirjas kooskõlastustabelis (seletuskirja lisas).

1

Seletuskirja lisa

Kooskõlastustabel sotsiaalministri määrusele „Kliiniliste uuringute eetikakomitee“

Ravimitootjate Liit Sotsiaalministeeriumi vastus

Eelnõu ütleb: Samuti sätestatakse lõikes 1, et iga uuringu taotluse hindamises peavad osalema vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. Mida tähendab vastava ravimi/seadme tavakasutaja? Võiks nt olla "potentsiaalne" vms hüpoteetiline mõiste, kui aga eeldatakse päriselt vastava ravimi (veel vähem in vitro diagnostikumi) kasutamist, siis see on praktikas keeruline või võimatu. Ravimiuuringus uuritakse sageli uusi ravimeid, millel tavakasutajaid veel ei ole. Praeguse sõnastuse juhul on komiteele pandud kohustus sisuliselt tühine.

Mittearvestatud. Tavakasutaja mõiste all peetakse silmas patsiendi või patsientide organisatsiooni kaasamist. Tavakasutaja puhul ei eeldata seost uuritava ravimi või meditsiiniseadmega, vaid tema eesmärk on tuua eetikakomiteesse mittespetsialisti perspektiivi seoses uuringus osalejate huvide kaitsmisega (patsiendipoolne vaade). Ravimiametil on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ artikli 9 lõike 3 kohaselt kohustus kaasata hindamisse vähemalt üks tavakasutaja. Seetõttu § 2 lõike 1 sõnastuse muudatust määruse eelnõus ei kavanda.

Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemisel: 1) sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 2) majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes; 3) seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 4) seotus uuringut tegeva üksusega; - liikmeid peab olema 6, aga nt kui 2 TÜK liiget ennast taandab, siis kas 4 eetikakomitee liiget on otsustuspädevad? Seletuskirja alusel on "seos" sõnastatud üsna üldiselt ja pigem üldisemana asutusepõhiselt, võib-olla vajaks kas "seos" või "üksus" selgemat määratlust, et tagada sisuline sõltumatus. 5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusena võib tekkida põhjendatud kahtlus objektiivsuses.

Mittearvestatud. Eetikakomitee täpsem töökord kinnitatakse Ravimiameti poolt ning seal on sätestatud ka minimaalne hindajate arv ning komitee otsuste vastuvõtmise kord. Nt hetkel on ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitees kuus liiget, kuid eetikakomitee töökord täpsustab, et ravimi kliinilise uuringu hindamisel osaleb vähemalt neli liiget, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus ravimi kliinilise uuringu hindamiseks, sh tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. Seega minimaalse eetikakomitee liikmete arv ongi sätestatud väikese varuga, kui hindamiseks vajalike liikmete hulk (osalemise võimatus ei ole alati seotud taandamisega, vaid esineb ka muid mõjuvaid põhjuseid, nt välislähetused,

2

tervislikud põhjused jm). Oluline on, et taandamise korral säilib eetikakomitees hindamise pädevus. Seotuse või seose esinemise puhul hinnatakse võimaliku seose olemasolu uuringut tegeva üksusega. Seos ei pea olema alati otsene ehk vahetu vaid võib olla ka kaudne, mis võib mõjutada hinnangu objektiivsust. Näiteks kui eetikakomitee liikme abikaasa õde töötab asutuses, kus uuringut tehakse, siis tuleb ka sellisel juhul hinnata seose olemasolu ning seda, kas see võib avaldada või näida mõjuna otsuse objektiivsusele või mitte. Arvestades, et tegemist on hindamist vajava olukorraga ja seos võib avalduda erinevatel viisidel ja asjaoludel, siis ei ole mõistete täpsem sisustamine otstarbekas (ehk siis teisisõnu sõltub konkreetsetest asjaoludest, mida kõike ei ole võimalik ette näha ja õigusakti kirja panna). Eelkõige peab isik ise hindama, kas võib esineda seoseid ja avaldama selle, mille pinnalt on võimalik näha, kas taandamine on vajalik või mitte (oluline, et sellised seosed oleksid teada ja läbipaistvad).

Tartu Ülikool Sotsiaalministeeriumi vastus

Tartu Ülikoolil on eelnõu teksti kohta järgmised märkused ja ettepanekud. - Nii ravimiseaduse paragrahvis 992 kui ka meditsiiniseadme seaduse paragrahvis 213 on loodava komitee nimi „kliiniliste uuringute eetikakomitee“. Viidatud seaduste alusel moodustatud komitee peaks kandma seda nime. Määruses on komitee kohta kasutatud kahte eri nime – pealkirjas „ravimi- ja meditsiiniseadmeuuringute eetikakomitee“ ning paragrahvis 1 „ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute eetikakomitee“. Kumbki nimi ei ole kooskõlas seadustega, mille alusel komitee moodustatakse, lisaks tekib määruse pealkirjas kasutatava nime puhul mulje, et jutt käib ravimiseadmeuuringutega. Teen

Arvestatud. Määruse pealkiri muudetud - „Kliiniliste uuringute eetikakomitee“. Määruse § 1 reguleerimisala kirjeldavat teksti ei muudeta, kuna nimetatakse reguleeritav valdkond. Määruse pealkiri ei ava piisavalt eelnõu reguleerimisala, seetõttu on vajalik §-is 1 seda täpsustada, tuues ühtlasi sisse ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringut jms. Kompaktne eetikakomitee nimi on toodud määruse pealkirjas.

3

ettepaneku nimetada komitee kliiniliste uuringute eetikakomiteeks.

Nii ravimiseadus kui meditsiiniseadme seadus annab ministrile volituse määrusega kehtestada muu hulgas ka komitee töökorra ning seda on öeldud ka eelnõu paragrahvis 1. Samas töökorda eelnõu siiski ei sisalda ning eelnõu paragrahvi 3 lõikega 1 volitab minister töökorda kehtestama omakorda Ravimiameti. Selline edasivolitamine on vastuolus haldusmenetluse seaduse paragrahvi 91 lõikega 1, mille kohaselt võib haldusorgan, keda on volitatud määrust andma, määruse andmise teisele haldusorganile edasi volitada ainult juhul, kui see võimalus on volitusnormis ette nähtud. Ei ravimiseaduse ega meditsiiniseadme seadusega ei ole Sotsiaalministrile antud õigust kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorra kehtestamise õigust edasi volitada, seega peaks töökord sisalduma kõne all olevas eelnõus.

Mittearvestatud. Sarnane edasivolitamise regulatsioon on seni kehtinud tervise- ja tööministri 19.01.2022 määruses nr 10 „Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee“. Muudatusega ei ole muudetud ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorraldust ja regulatsiooni, vaid määrusega viiakse meditsiiniseadmete kliiniliste ja toimivusuuringute eetiline hindamine ühe komitee alla ning rakendatakse ühtset korda. Nii ravimiseadus kui ka meditsiiniseadme seadus näevad ette, et eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. Ravimiametil on administreeriv roll, seetõttu toimub ka eetikakomitee täpsema töökorra (töökorralduslikud tähtajad, ülesanded, istungite läbiviimine jms) kinnitamine Ravimiameti poolt.

Eelnõu paragrahvist 2 ei selgu ei see, kes kinnitab komitee koosseisu, ega ka see, kes sinna koosseisu täpselt kuuluvad ning millistele tingimustele nad peavad vastama.

1. Arvestades, et mõlemad määruse andmise aluseks olevad seadused nii ütlevad, et eetikakomitee liikmete koosseisu määrab Ravimiamet, siis ilmselt on see volitus vastavalt Ravimiameti põhimääruse paragrahvi 7 punktile 11 Ravimiameti peadirektoril, kuid eelnõus tuleks seda expressis verbis ka öelda.

2. Eelnõu paragrahvi 2 lõike 1 esimese lause sõnastusest võib järeldada, et vähemalt kuuel komitee liikmel igaühel peab olema asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Tundub ebatõenäoline, et komitee koosseisu on võimalik leida kuus isikut, kellel kõigil on kvalifikatsioon ja pädevus kõigis asjassepuutuvates

1. Mittearvestatud. Volitus tuleneb Ravimiameti põhimäärusest mistõttu eelnõus ei ole vajalik seda täiendavalt korrata. Tegemist on juba kehtiva õiguse rakendamisega. 2.Mittearvestatud. Muudatusega ei ole muudetud ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorraldust ja regulatsiooni, vaid määrusega viiakse meditsiiniseadmete kliiniliste ja toimivusuuringute eetiline hindamine ühe komitee alla ning rakendatakse ühtset korda. Sätte sisuks on see, et liikmetega peab olema kaetud kogu eetikakomitee pädevus st liikmetel on ühiselt asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus. Eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt kuus liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ning

4

valdkondades. Kuigi ka seletuskiri ei anna selles küsimuses täiendavaid selgitusi, siis võib arvata, et tegemist on sõnastusliku veaga ning tegelikult on mõeldud, et kuus liiget komitee koosseisu tuleks valida nii, et oleks kaasatud ekspertiis kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Kui see on olnud tegelik mõte, siis tuleks viidatud lause sõnastust parandada.

3. Eelnõu paragrahvi 2 lõike 1 teise lause kohaselt peab iga taotluse hindamises osalema (1) vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja (2) vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. Sätte sõnastusest ei selgu, kas nimetatud isikud arvatakse eetikakomitee koosseisu või kaasatakse nad taotluse hindamisse ekspertidena. Kui mõeldud on viimast, siis tuleks paragrahvi 2 lõike 1 teisest lausest moodustada eraldi lõige sarnaselt eelnõus sisalduvale lõikele 2. Samuti tuleks täpsustada, mida peetakse silmas uuringukeskuse all – seda terminit ei ole defineeritud ei ravimiseaduses ega meditsiiniseadme seaduses ega muudes Eesti õigusaktides.

4. Ei ole selge, millest tulenevalt on toodud loetelu uuritavatest, kelle uuringusse kaasamise puhul tuleks kaaluda ekspertide kaasamist hindamisse. Seletuskirjas on öeldud, et silmas on peetud haavatavaid elanikerühmi. Teen ettepaneku kasutada ka eelnõu tekstis seda terminit ning seletuskirjas viidata, et haavatavate elanikerühmade määratlemisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nr 536/2014 artikli 10 määratlusest.

5. Eelnõu paragrahvi 2 lõikes 4 räägitakse eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtajast. Nagu

kuue liikme koosseis peab katma eetikakomitee pädevusse kuuluvad hindamisvaldkonnad. Eetikakomitee pädevuse tagamise eesmärk on seotud sellega, et uuringu eetilist hindamist vajavad aspektid oleksid kaetud. 3. Mittearvestatud. Terminit „uuringukeskus on kasutatud tervise- ja tööministri 18.01.2022 määruse nr 26 „Sõltumatu eetikakomitee“ § 2 lg 2. Muudatusega ei ole muudetud ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorda ja regulatsiooni, vaid määrusega viiakse meditsiiniseadmete kliiniliste ja toimivusuuringute eetiline hindamine ühe komitee alla ning rakendatakse ühtset korda. Eelnõu § 2 lõige 1 sätestab eetikakomitee koosseisu, mille hulka peavad kuuluma vähemalt üks tavakasutaja ning uuringukeskusest sõltumatu isik. Lisaks koosseisu kuuluvale tavakasutajale ja uuringukeskusest sõltumatule isikule on vajaduse korral võimalik tavakasutajat ja uuringukeskusest sõltumatut isikut kaasata eksperdina. 4. Mittearvestatud. Sõnastust võrreldes seni kehtinud regulatsiooniga muudetud ei ole. Loetelu hõlmab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 536/2014, (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 nimetatud haavatavaid elanikerühmi, kes vajavad uuringute tegemisel erikaitsemeetmeid. 5. Mittearvestatud. Sõnastust võrreldes seni kehtinud regulatsiooniga muudetud ei ole. Nii ravimiseadus kui ka meditsiiniseadme seadus näevad

5

eespool öeldud, ei ole määruses öeldud, kes komisjoni üldse moodustab ja sinna liikmed nimetab. Lisaks jätab selline sõnastus mulje, et lisaks komisjoni nimetatud liikmetele on veel mingil muul alusel komisjoni koosseisu kuuluvad liikmed, nt alalised liikmed või valitud liikmed. Sätte sõnastust tuleks korrigeerida.

ette, et eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures ning Ravimiamet määrab eetikakomitee liikmete koosseisu.

Eelnõu paragrahvis 3 sisalduva huvide konflikti määratlemisel tuleks teha järgmised täpsustused: 1. lõikele, kus määratletakse huvide konflikti, tuleks anda number (lõige 3); 2. lisaks seotusele sponsoriga tuleks kõigis aspektides hinnata ka seotust uurija ning uuringut läbi viiva institutsiooniga; 3. viidata tuleks seotud isikutele korruptsioonivastase seaduse paragrahvi 7 tähenduses, st kohustus ennast taotluse hindamisest taandama peaks kehtima juhul, kui taotlus on seotud ükskõik millisega eelnimetatud isikutest.

1. Arvestatud. Muudatus on eelnõusse sisse viidud. 2. Mittearvestatud. Hõlmatud sõnastusega „seotus uuringut tegeva üksusega“. 3. Mittearvestatud. Hõlmatud määruse § 3 punktidega 1-5. Eetikakomitee liikme huvide konflikti hindamisel lähtutakse lisaks korruptsioonivastasele seadusele ka Ravimiameti sisemisest juhendmaterjalist ning muudest regulatsioonidest, nt Euroopa Ravimiameti erinevad juhendmaterjalid huvide konflikti hindamisest.